MET 변이를 표적으로 하는 비소세포폐암 항암제인 머크의 텝메코가 국내 허가 3년 6개월 만에 건강보험 급여에 성공했다.

임상현장에서는 NGS 기반 검사와 치료제까지 모두 급여로 적용되면서 활용도가 높아질 것이라는 분석이다.

국립암센터 한지연 교수(혈액종양내과)는 15일 한국머크 바이오파마가 MET 엑손 14 결손 변이(이하 MET 변이) 비소세포폐암 치료제 텝메코(테포티닙) 급여 적용에 따라 마련한 행사에 참석, 치료제 임상적 의미를 평가했다.

국내 비소세포폐암 환자 중 1.8~3.1%에서 나타나는 MET 변이는 매우 희귀한 암종이다. 다른 항암치료에 내성을 유발하며 뼈, 뇌 등으로 전이되는 비율이 높아 환자 예후가 좋지 않다. 또 환자 대부분이 고령으로 면역항암제 반응률이 낮고, 대부분의 환자는 5개월 이내에 재발한다.

텝메코 급여 적용은 MET 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상2상 VISION 연구가 기반이 됐다.

액체 생검 또는 조직 생검으로 진단된 313명을 32.6개월 추적관찰한 결과, 텝메코는 조직 생검으로 진단돼 이전 치료 경험이 없는 환자에서 객관적 반응률(ORR) 58.6%, 무진행생존(PFS) 중앙값 15.9개월, 전체생존(OS) 중앙값 29.7개월, 반응지속기간(DoR) 중앙값 46.4개월을 기록했다.

이 같은 결과는 치료 차수, 생검 방법 등과 관계없이 일관됐으며, 한국인을 포함한 아시아인 환자에서도 일관된 유효성을 보였다.

아시아인 106명을 대상으로 한 하위분석에서 텝메코 1차 치료 시 ORR은 64%, PFS 중앙값 16.5개월, OS 중앙값 32.7개월, DoR 중앙값 20.7로 집계됐다.

다만, 2021년 11월 국내 허가 이후 급여 과정은 쉽지 않았다.

2023년 2월과 지난해 3월까지 연 이어 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준 설정에 실패하면서 급여권에 포함되지 못하는 것 아니냐는 우려감도 적지 않았다.

하지만 지난해 12월 세 번째 도전 만에 암질심을 통과, 올해 4월 국내 허가 3년 6개월 만에 급여 적용에 성공하면서 MET 변이 비소세포폐암 치료에 있어 표준치료로서의 존재감을 인정받게 됐다.

한지연 교수는 "텝메코가 국내 허가 이후 암질심에서 여러 가지 이유로 보험 적용이 되지 않았다. 개인적으로 암질심 위원이었지만 치료제 관련 전문가는 회의에 참석할 수 없다는 방침에 따라 의견을 제시하기 어려웠다"며 "임상현장에서 활용이 절실한 치료제인데 마침내 급여에 적용됐다. 급여를 포기하지 않은 제약사 측에도 감사하다는 의견을 전한다"고 의미를 부여했다.

그는 "바이오마커 확인을 위한 NGS 검사를 건강보험에 적용 중인 나라가 사실 우리나라 밖에 없다. MET 변이 확인을 위한 검사와 치료제 모두 급여로 적용되게 됐다"며 "NCCN 가이드라인은 비소세포폐암 선암, 대세포암, 희귀 폐암 치료시 바이오마커 검사를 권고하고 있다. 특히 MET 엑손 14 결손 변이를 필수 8가지 NGS 검사에 포함하고 1차 치료에서 표적치료제를 사용할 것을 권고하고 있다"고 전했다.