[메디칼타임즈=이인복 기자]IMRT(Intensity Modulated Radiation Therapy) 등 방사선 치료기기가 종양의 크기를 줄이거나 괴멸시키는 것을 넘어 항암제의 효능을 높인다는 연구 결과가 나와 주목된다.펨브롤리주맙(키트루다) 등의 투약에 앞서 방사선 치료를 진행할 경우 약물 반응이 더 좋아지는 것이 확인됐기 때문이다.방사선 치료 후 항암제를 투약하면 효과가 훨씬 좋아진다는 연구가 나왔다(사진=SABCS).현지시각으로 12일 미국 텍사스에서 진행중인 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서는 방사선 치료와 항암제의 병용 투여의 유용성에 대한 연구 결과가 공개됐다.유방암의 가장 흔한 유형인 HR 양성, HER2 음성 환자의 경우 상당수가 치료 후 재발을 경험한다는 점에서 예후가 불안정하다는 문제가 있는 것이 사실이다.차세대 항암제로 불리는 면역 체크포인트 억제제가 나오면서 새로운 국면을 맞고 있지만 여전히 새로운 전략에 대한 미충족 수요가 있는 상태.노스캐롤라이나 의과대학 가오라브 굽타(Gaorav Gupta) 교수가 이끄는 연구진이 방사선 치료와 키트루다의 병용 요법을 검토한 배경도 여기에 있다.면역 체크포인트 억제제가 암 세포에 효과적으로 대항하기 위해 종양 세포, 즉 T세포 침윤(TCI)에 의존하는데, 방사선 치료가 TCI에 영향을 준다는 보고가 이어지고 있기 때문이다.이에 따라 연구진은 HR양성, HER2 음성 유방암으로 국소 림프절 전이가 발생한 환자를 모집해 방사선 치료를 받지 않은 그룹, 저선량 방사선 치료 그룹, 고선량 방사선 치료그룹으로 나눠 추적 관찰했다.방사선 치료를 받은 그룹은 3일에 걸쳐 방사선 치료를 받았으며 저선량 그룹은 9gy의 선량으로, 고선량 그룹은 24Gy의 선량으로 치료를 진행한 뒤 12주간 키트루다를 투약했다.그 결과 방사선 치료의 선량이 늘어날 수록, 즉 강한 치료를 받은 환자일 수록 키트루다의 치료 반응을 의미하는 TCI가 증가하는 것을 확인할 수 있었다.실제로 방사선 치료를 하지 않은 그룹은 TCI가 31%로 집계됐고 9Gy의 선량으로 방사선 치료를 진행한 그룹은 40%, 24Gy를 쏜 환자는 53%로 큰 차이를 보였다.2차 종점인 림프절의 병리학적 완전 관해(ypN0)도 마찬가지 경향을 보였다.방사선 치료를 하지 않은 그룹은 24%의 관해율을 보였으며 9Gy로 방사선을 쏜 환자는 29%, 24Gy로 방사선을 조사한 그룹은 33%의 관해율을 기록했다.가오라브 굽타 교수는 "현재 방사선 치료기는 IMRT와 같이 정상 조직에 부담을 주지 않으면서도 뛰어난 효과를 발휘하고 있다"며 "이제는 나아가 항암제의 효과를 향상시키는 부가 효과를 낼 수 있다는 가능성을 보여주는 연구"라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지바이오는 상하이 산유 메디칼(SHANGHAI SANYOU MEDICAL, 이하 산유 메디칼) 본사에서 골대체재 '노보시스(NOVOSIS)'에 대한 파트너십 및 판매 계약(Partnership and Distribution Agreement)을 체결했다고 12일 밝혔다.시지바이오와 산유 메디칼은 '노보시스(NOVOSIS)' 판매 계약을 체결했다.이번 계약은 중국 본토를 대상으로 하며, 제품 허가 이후 6년 동안 병원 납품가 기준 약 1800억원 규모의 누적 현지 매출이 전망되는 중장기 협력이다. 시지바이오는 이번 계약을 통해 중국 골이식(대체)재 및 재생의료 시장에서 보다 본격적인 시장 확장 전략을 추진할 계획이다.노보시스는 세계 두 번째, 국내 최초로 개발된 골형성 단백질(rhBMP-2) 탑재 골대체재다. 다공형 하이드록시아파타이트 세라믹을 기반으로 수개월간 골형성 단백질을 안정적으로 방출해 뼈 재생을 유도하며, 이소성 골 형성을 낮춘 설계로 골절·척추·정형외과 등 다양한 분야에서 활용되고 있다. 고순도 골형성 단백질과(rhBMP-2) 정밀한 전달체(Carrier)기술을 기반으로 품질 안정성 및 시술 편의성을 모두 갖춰, 중국 의료진의 다양한 임상 요구에 대응할 수 있다는 점이 큰 강점이다.특히 골형성 단백질(rhBMP-2) 기반 골이식 치료는 고도의 전문성과 임상적 안전성 검증이 요구되는 분야로, 글로벌 시장에서도 기술 장벽이 높은 고부가가치 영역으로 평가된다. 이러한 시장 특성 속에서 시비아이오의 '노보시스'는 골형성 단백질 순도·효능·전달체 안정성 등 핵심 기술력을 기반으로 경쟁력을 확보해왔으며, 이번 협력은 해당 분야에 대한 깊은 이해와 경험을 보유한 파트너사와의 전략적 협업이라는 점에서 의미가 크다. 유현승 시지바이오 대표는 "중국 정형외과 시장에서 고품질 뼈 치료 솔루션의 수요가 빠르게 증가하고 있다"며 "자사 '노보시스(NOVOSIS)' 제품의 독보적인 기술 경쟁력에 더해, 골이식재 시장을 가장 잘 이해하는 메드트로닉 출신 전문가들이 설립한 '산유 메디칼'과의 협력은 매우 전략적인 의미를 갖는다"고 말했다. 이어 "양사는 이와 같은 전략적 파트너십을 기반으로 중국 환자들에게 더욱 향상된 정형외과 치료 옵션을 제공하고, 글로벌 재생의료 기업으로서 시지바이오의 경쟁력을 한층 강화해 나가겠다"고 입장을 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 의료기기 기업들이 연이어 수술 로봇에 도전장을 내자 인튜이티브가 적응증 확대를 통해 대응력을 높이고 있다.차세대 기기로 내놓은 다빈치(Da Vinci)SP 모델을 대상으로 올해만 두번째 적응증 확대 승인을 받으며 격차를 벌리고 있는 것.인튜이티브가 로봇 수술 시장에서 점유율 수성을 위해 다빈치SP에 대한 적응증을 확대하고 있다.11일 의료산업계에 따르면 인튜이티브가 미국 식품의약국(FDA)로부터 다빈치SP 모델에 대한 추가 적응증을 획득한 것으로 확인됐다.다빈치SP는 수술 로봇 다빈치 시리즈 중 차세대 모델로 싱글 포트, 즉 단 하나의 구멍으로 수술을 끝낼 수 있어 수술 흉터가 작고 회복이 빠르다는 장점이 있다.하지만 구멍을 3개에서 6개를 뚫는 다른 시술에 비해 적응증이 적다는 것이 가장 큰 한계로 꼽혔던 상황. 인튜이티브가 적응증 확대에 총력전을 벌이고 있는 이유도 여기에 있다.하지만 지난 5월 비뇨의학 분야에 이어 대장항문 국소 절제술에 대한 적응증을 추가로 획득하면서 인튜이티브는 저변을 확대하기 시작했다.여기에 연이어 이번에 서혜부 탈장과 담낭 절제술, 맹장 절제술까지 적응증을 넓히면서 영역을 확장한 셈이다.이러한 배경에는 인튜이티브의 기술력이 결정적인 영향을 미쳤다.실제로 다빈치SP는 하나의 구멍에 최대 3개의 다관절 수술 로봇 기구와 관절현 3D 내시경이 한번에 들어가서 구동되는 기술이 적용됐다.특히 올해 초 FDA 승인을 받은 360도 회전형 스테이플러가 포함돼 절개부터 봉합까지 한번에 끝낼 수 있도록 배려했다.이렇듯 인튜이티브가 잇따라 차세대 모델을 내놓고 적응증을 확대하고 있는 것은 수술 로봇 시장이 사실상 독점에서 경쟁으로 변화해가고 있기 때문이다.실제로 세계 최대 의료기기 기업인 메드트로닉은 수술 로봇 휴고를 통해 로봇 수술 시장을 빠르게 확장해 가고 있다.휴고 또한 비뇨의학과 영역으로 승인을 받은 이래 서혜부 탈장과 복부 탈장으로 적응증을 확대하며 다빈치를 맹추격하고 있는 상황.비뇨기와 소화기, 산부인과 영역 모두에서 추가 적응증을 받아 로봇 수술 분야 점유율을 확장한다는 것이 메드트로닉의 계획이다.이에 맞서 다빈치가 싱글 포트만으로 서혜부 탈장과 맹장 등 적응증을 받을 수 있는 기술력을 과시하며 대응에 나선 셈이다.인튜이티브 미리암 큐레(Myriam Curet) 최고의학책임자는 "다빈치SP는 덜 침습적 수술로 회복 시간을 단축하며 총 치료 비용을 낮추는 차세대 기술"이라며 "지속되는 혁신을 통해 환자들이 최고의 로봇 수술을 받을 수 있도록 집중할 것"이라고 밝혔다.다빈치SP 서혜부 탈장, 맹장 등 3개 적응증 확대 승인올해만 두번째 적응증 확대 "싱글포트 수술 저변 확대"글로벌 의료기기 기업들이 연이어 수술 로봇에 도전장을 내자 인튜이티브가 적응증 확대를 통해 대응력을 높이고 있다.차세대 기기로 내놓은 다빈치(Da Vinci)SP 모델을 대상으로 올해만 두번째 적응증 확대 승인을 받으며 격차를 벌리고 있는 것.11일 의료산업계에 따르면 인튜이티브가 미국 식품의약국(FDA)로부터 다빈치SP 모델에 대한 추가 적응증을 획득한 것으로 확인됐다.다빈치SP는 수술 로봇 다빈치 시리즈 중 차세대 모델로 싱글 포트, 즉 단 하나의 구멍으로 수술을 끝낼 수 있어 수술 흉터가 작고 회복이 빠르다는 장점이 있다.하지만 구멍을 3개에서 6개를 뚫는 다른 시술에 비해 적응증이 적다는 것이 가장 큰 한계로 꼽혔던 상황. 인튜이티브가 적응증 확대에 총력전을 벌이고 있는 이유도 여기에 있다.하지만 지난 5월 비뇨의학 분야에 이어 대장항문 국소 절제술에 대한 적응증을 추가로 획득하면서 인튜이티브는 저변을 확대하기 시작했다.여기에 연이어 이번에 서혜부 탈장과 담낭 절제술, 맹장 절제술까지 적응증을 넓히면서 영역을 확장한 셈이다.이러한 배경에는 인튜이티브의 기술력이 결정적인 영향을 미쳤다.실제로 다빈치SP는 하나의 구멍에 최대 3개의 다관절 수술 로봇 기구와 관절현 3D 내시경이 한번에 들어가서 구동되는 기술이 적용됐다.특히 올해 초 FDA 승인을 받은 360도 회전형 스테이플러가 포함돼 절개부터 봉합까지 한번에 끝낼 수 있도록 배려했다.이렇듯 인튜이티브가 잇따라 차세대 모델을 내놓고 적응증을 확대하고 있는 것은 수술 로봇 시장이 사실상 독점에서 경쟁으로 변화해가고 있기 때문이다.실제로 세계 최대 의료기기 기업인 메드트로닉은 수술 로봇 휴고를 통해 로봇 수술 시장을 빠르게 확장해 가고 있다.휴고 또한 비뇨의학과 영역으로 승인을 받은 이래 서혜부 탈장과 복부 탈장으로 적응증을 확대하며 다빈치를 맹추격하고 있는 상황.비뇨기와 소화기, 산부인과 영역 모두에서 추가 적응증을 받아 로봇 수술 분야 점유율을 확장한다는 것이 메드트로닉의 계획이다.이에 맞서 다빈치가 싱글 포트만으로 서혜부 탈장과 맹장 등 적응증을 받을 수 있는 기술력을 과시하며 대응에 나선 셈이다.인튜이티브 미리암 큐레(Myriam Curet) 최고의학책임자는 "다빈치SP는 덜 침습적 수술로 회복 시간을 단축하며 총 치료 비용을 낮추는 차세대 기술"이라며 "지속되는 혁신을 통해 환자들이 최고의 로봇 수술을 받을 수 있도록 집중할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]동남아를 중심으로 한류 컨텐츠 확산에 힘입어 의료미용 기기의 수출도 훈풍을 맞고 있다.국산 에너지 기반 피부미용 의료기기가 최근 동아·동남아시아 시장에서 급속히 수출을 확대하며 'K-의료기기'로서의 위상을 높여가고 있는 것.11일 관세청 수출 집계를 분석한 결과 에너지 기반 피부미용 의료기기의 해외 수요가 최근 몇 년간 동아시아를 중심으로 빠르게 확대되고 있다.관세청 수출 HS코드 9018.90에 해당하는 피부미용용 에너지 기반 장비의 수출은 2022년 이후 꾸준히 증가했지만 특히 일본·대만·중국·태국 등 아시아 주요 시장에서 성장세가 두드러졌다.통계를 보면 2022~2024년 사이 일본 수출액은 약 8236만 달러에서 1억2341만 달러로 확대되며 50% 이상 증가하며 중국 시장 수출액(4536만 달러)의 약 2.7배 규모를 형성했다.태국 시장도 한국 제조사의 핵심 신흥시장으로 부상했다.2022년 태국 수출액은 2211만 달러였지만 2024년에는 4988만 달러를 기록, 불과 2년새 2배에 달하는 수출액 증가를 나타냈다.대만도 비슷했다. 같은 기간 2448만 달러의 수출액은 4906만 달러로 2배로 불어난 것. 동아시아와 동남아 시장 전반에서 K-뷰티 수요가 의료 미용 시술로 확장되면서, 고가 장비 중심의 의료기기 수출이 빠르게 증가한 것으로 해석된다.업계에서는 이러한 흐름을 한류 기반의 'K-메디컬 디바이스 확산'으로 규정하고 있다.한국의 미용·피부과 시술에 대한 소비자 신뢰와 한류 스타·콘텐츠 기반의 브랜드 인지도가 현지 소비자 및 클리닉의 장비 구매 결정에 영향력을 행사한다는 분석이 업계에서 제기된다.레이저·고주파(RF)·HIFU 기반 장비가 이미 글로벌에서 기술 신뢰도를 확보한 가운데, 아시아권 국가에서 미용시술 시장이 폭발적으로 성장하면서 장비 교체 및 신규 도입 수요가 동시에 확대된 것.실제로 인허가를 마친 제품 대부분은 색소·혈관 병변, 피부 재생·리프팅, 제모 등 미용 치료 목적의 장비로, 한국 기업이 강점을 가진 분야다.현지 병원·클리닉에서는 시술 다양성과 회복 속도에 대한 환자 요구가 높아지면서 복합 에너지 기반 의료기기 수요가 빠르게 늘고 있다.국내 주요 제조사들도 해외 인허가에 속도를 내고 있다. 레이저·고주파 기반 장비 업체들은 최근 1~2년 사이 태국·베트남·말레이시아·싱가포르 등 동남아 규제기관에서 의료기기 인증을 잇달아 취득한 바 있다.이달 원텍은 튀르키예와 태국에서 다파장 레이저 라비앙(Lavieen)과 브이 레이저(V-Laser)의 의료기기 인허가를 잇달아 확보하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.루트로닉도 레이저 의료기기 더마브이(DermaV)를 미국 FDA, 유럽연합, 호주, 베트남, 인도네시아, 터키, 이스라엘 등 10여개 국에 인허가를 획득한 바 있다.제이시스도 작년 태국 방콕의 퀸 시리킷 국립 컨벤션 센터에서 열린 제48회 태국 피부과 학회(DST)에 참가, 덴서티(Density)와 리니어지(LinearZ), IPL 의료 기기 셀렉V(Cellec V) 등 주요 제품을 선보이며 태국 공략을 본격화했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]11일 피에르파브르 코리아는 서울 드래곤시티에서 기자간담회를 개최하고 덱세릴 MD크림(점착성투명창상피복재)과 동일 조성으로 해외에서 의약품으로 사용되는 글리세롤 15% 보습제 제형이 WHO 필수의약품에 등재 사실을 밝혔다.글리세롤 15% 보습제 제형이 WHO(세계보건기구) 필수의약품에 등재됐다. '바르는 의료기기'로 일컬어지는 덱세릴 MD크림이 동일 조성을 가지고 있는 만큼 국내에서 표준 보습제 지위로 올라설 전망이다.11일 피에르파브르 코리아는 서울 드래곤시티에서 기자간담회를 개최하고 덱세릴 MD크림(점착성투명창상피복재)과 동일 조성으로 해외에서 의약품으로 사용되는 글리세롤 15% 보습제 제형이 WHO 필수의약품에 등재 사실을 밝혔다.WHO가 발표한 2025년 개정 제24차 필수의약품목록(EML)에선 보습제 항목이 신설됐다.WHO 전문가 위원회는 효능 입증, 안전성, 공중보건 필요성에 기반해 아토피 피부염 치료를 위한 필수 등재 제제로 글리세롤 15~20% 크림과 유레아 5% 크림을 제시했다.첫 번째 연자로 나선 가천대학교 길병원 피부과 김현정 교수는 글리세롤 15% 제형이 피부 건조 및 피부장벽 관리에서 중요한 역할을 한다는 다수의 문헌 근거가 제시되었다는 점을 소개했다.김 교수는 "WHO에서 이 제형을 필수의약품 목록에 포함한 것은, 보습을 통한 피부장벽 관리가 아토피피부염 등 만성 피부질환의 전반적인 관리에서 중요한 요소임을 국제적으로 인정한 사례"라고 평가했다.가천대학교 길병원 피부과 김현정 교수또한 "해당 등재는 덱세릴 MD크림과 동일 조성 제형의 해외 의약품을 기준으로 한 평가이며, 이는 장벽 관리의 중요성에 대한 글로벌 합의가 확대되고 있음을 의미한다"고 강조했다.덱세릴 MD크림과 동일 조성제형인 의약품 덱세릴은 WHO 기술 보고서 부록에 글리세롤 15% 함유 보습제의 참조의약품(Reference Product)으로 명시됐다.김 교수는 WHO 기술 보고서에 제시된 등재 근거를 소개하며 ▲피부장벽 관리와 건조 증상 개선 기여 입증 ▲전연령에서 장기간 사용 가능한 높은 안전성 ▲글로벌 질병 부담 경감을 위한 필수적 접근성 등이 주요 판단 요소였다고 설명했다. 이는 WHO 필수의약품전문위원회와 국제아토피학회(ISAD)의 협력을 통해 도출된 결과다.두 번째 연자인 분당서울대학교병원 피부과 나정임 교수는 실제 진료 현장에서 확인된 덱세릴 MD크림 관련 근거들을 제시했다.나 교수는 "아토피피부염 치료에서는 빠른 염증 억제와 함께 피부장벽 회복이 병행돼야 재발을 줄일 수 있다"며 "특히 보습제의 성분에 따라 피부장벽을 저해할 수 있으므로 피부장벽을 보호 및 회복할 수 있는 제품을 사용하는 것이 중요하다"고 언급했다.이어 "덱세릴 MD크림과 같은 제형의 보습제는 성인뿐 아니라 소아 아토피피부염 환자에서도 피부장벽 관리 목적의 보습이 치료 과정에 보조적으로 활용돼, 재발률 감소와 스테로이드 사용량 감소 효과를 보였다"고 강조했다.실제로 우레아 5% 크림은 아토피 건조증 개선 임상 근거가 충분하고 장벽 기능 개선(TEWL 감소)까지 확인된 바 있다.이어 글리세롤 20% 크림은 AD 환자에서 유효성 확인, 장벽에 부정적 영향 없음이 보고됐고, 글리세롤 15%+액상 파라핀 2%+백색 바셀린 8% 크림은 소아에서 발진 빈도 및 스테로이드 사용량 감소를 확인했다.반복적인 재발을 막기 위해서는 즉각적인 염증 개선과 더불어 피부장벽의 완전한 회복이 필수적이므로, 피부장벽을 보호하는 데 효과적인 보습제를 선택하는 것이 중요하다는 점에서 덱세릴 MD크림은 피부장벽 보호 및 관리에 신뢰할 수 있는 옵션이라는 것이 그의 판단.한편 덱세릴MD크림은 2022년 국내 출시된 크림 제형의 의료기기로, '바르는 의료기기'로 불린다. 피부건조증 징후 및 증상 치료를 위해 단 13개 성분만을 포함하는 최소 성분 조합을 적용했다.피에르파브르 코리아 전현진 대표는 "강력한 임상 근거를 기반으로 덱세릴 MD크림과 동일제형이 국제적으로 참고할 만한 근거를 기반으로 평가받은 것은, 피부장벽 관리의 중요성을 국내에서도 다시 한번 확인하는 계기"라며 "이번 WHO 필수의약품 목록 등재가 국내 접근성 향상으로 이어질 수 있도록 의료현장과의 협력과 교육 활동을 확대해 나가겠다"고 말했다.이어 "환자들이 검증된 표준 보습제를 보다 신뢰하고 사용할 수 있는 환경을 만드는 데에도 지속적으로 힘쓰겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지바이오는 최근 미국 콜로라도주 덴버에서 열린 제40회 북미척추학회(NASS, North American Spine Society) 연례학술대회에서 글로벌 규제·임상 전문기관 MCRA(an IQVIA Business, 이하 MCRA)와 미국 및 주요 글로벌 시장 진입 가속화를 위한 전략적 파트너십 협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다. 시지바이오가 글로벌 규제 전문기관 MCRA와 전략적 파트너십(MOU)을 체결했다.이번 협약은 시지바이오와 정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 자회사 시지메드텍(CG MedTech, 대표이사 유현승)의 미국 상용화 전략을 보다 체계적이고 효율적으로 추진하기 위한 기반이 될 전망이다.시지바이오와 MCRA는 제품 개발 초기 단계부터 규제, 임상, 품질, 보험, 시장 접근 등 개발 전 과정(end-to-end execution)을 긴밀히 협력한다. 이를 통해 시지바이오의 재생의학·척추 솔루션 개발 역량과 MCRA가 보유한 미국 규제·임상·보험 분야 전문성을 결합해, 기술 혁신이 환자 가치로 전환되는 속도와 효율성을 극대화하는 것이 목표다.유현승 시지바이오 대표이사는 "이번 협약은 미국을 포함한 글로벌 규제 요건을 철저히 준수하면서도 상용화를 신속하게 추진하기 위한 중요한 계기"라며 "MCRA의 전문가들과 함께 미국 현지 임상 및 주요 허가 절차를 수행함으로써, 검증된 근거와 운영 우수성을 기반으로 미국(FDA), 유럽(CE), 일본(PMDA) 등 높은 수준의 글로벌 인증제도를 갖춘 국가(Reference Countries)들에 진입을 보다 효율적으로 추진할 것"이라고 말했다.켈리 케네디(Kelley Kennedy) MCRA 부사장은 "시지바이오의 혁신적인 재생의학 및 척추 솔루션을 미국과 글로벌 시장에 제공하려는 비전에 동참하게 되어 매우 뜻깊다"며 "MCRA의 규제·임상 전문성과 시지바이오의 개발 역량을 결합해 환자들이 첨단 생체재료 및 의료기술에 보다 빠르게 접근할 수 있도록 지원할 것"이라고 전했다.한편, 이러한 협력 체계는 시지바이오·시지메드텍이 보유한 주요 제품 포트폴리오의 미국 시장 전략을 구체화하는 데에도 직접적인 기반이 될 전망이다. 시지바이오의 미국 진출 핵심 제품군인 차세대 혁신 골대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’와 척추 및 외과 수술 솔루션 및 피부미용 포트폴리오에 대한 미국 임상·허가 전략 수립에도 기여할 것으로 기대된다.

[메디칼타임즈=최선 기자]이탈리아 코스모파마슈티컬스의 도포형 남성형 탈모 치료제가 임상 3상에서 유의한 효과로 기대주로 떠오르면서, 탈모 치료제 개발이 경구제 중심 구조에서 국소 제형으로의 축 이동을 본격화하는 분위기다.특히 제형 전환을 넘어 마이크로니들 등 약물전달 플랫폼 연구도 다수가 진행, 유의한 효능을 확인하면서 이후 탈모약 개발이 약물전달 플랫폼 경쟁으로 확장될 가능성도 제시된다.10일 약물전달 플랫폼 기업 인벤티지랩은 호주 식품의약품안전청(TGA)에 남성형 탈모 치료제 'IVL3001'의 임상2상 시험계획(IND) 신청을 완료했다고 밝혔다.IVL3001은 경구용 탈모치료제 성분 피나스테리드를 월 1회 투여하는 장기 지속형 주사제로 매일 복용해야 하는 불편함 및 초기 혈중 농도의 급격한 변화를 최소화했다.탈모치료제의 효능을 극대화하기 위한 마이크로니들 등 다수의 약물전달 플랫폼 연구가 진행되면서 치료제 개발이 약물전달 플랫폼 경쟁으로 확장될 가능성이 제시된다.(자료사진)이번 IND 신청은 글로벌 기술이전 및 임상 개발 전략에 따라 탈모 환자에서의 유효성 평가 단계로 본격 진입한 것을 의미한다. 인벤티지랩은 이번 글로벌 임상 진입 결정의 배경과 함께, 탈모 치료제의 글로벌 시장 규모와 의료적 미충족 수요가 매우 크다는 점을 강조했다.임상은 남성형 탈모 환자를 대상으로 IVL3001의 유효성을 확인하고 약동학/약력학(PK/PD) 데이터를 기반으로 임상 3상 용량을 설정하는 것을 목표로 설정했다.인벤티지랩은 미세유체(Microfluidics) 기술 기반의 독자적 장기지속형 제형 개발·제조 플랫폼 기술을 보유, 입자 균일성, 공정 안정성, 약물 방출 제어 능력에서 높은 경쟁력을 갖춘 것으로 평가된다.탈모치료 형태가 단순한 제형 전환을 넘어, 약물전달 플랫폼 경쟁으로 확장될 가능성도 제시된다.마이크로니들 패치 기반 약물전달 기술은 피부 장벽을 우회해 활성 성분을 표피·진피층까지 직접 투과시키는 방식으로, 전신 부작용을 최소화하면서 약물 도달률을 극대화할 수 있다는 점에서 차세대 외용형 남성형 탈모 치료제의 후보 기술로 거론되기 때문.실제로 최근 5년간 학계 연구에서는 약물을 마이크로니들 기반으로 전달했을 때 경피 흡수율을 유의하게 증가시키고, 동물 모델에서 모발 밀도·두께 개선 효과가 더 강하게 나타났다는 결과들이 지속적으로 보고되고 있다.국내 연구진이 2019년 진행한 안드로겐성 탈모증 치료를 위한 분말 운반 마이크로니들 방식 피나스테리드 전달 연구(DOI: 10.1016/j.jconrel.2019.11.002)에선 전통적인 외용 젤보다 현저히 높은 피부 침투 및 발모 촉진 효과를 보인 바 있다.이어 2021년 인도에서 진행된 피나스테리드의 지속적인 방출을 위한 마이크로니들 배열 패치 연구(DOI: 10.1016/j.ijpharm.2021.120885)는 용해성 마이크로니들에 피나스테리드를 탑재해 장기간 용출을 확인했다.용해성과 이식성 마이크로니들 어레이 패치는 각각 7일, 14일 이상 약물을 방출, 장기간 약물을 전달해 탈모증 치료를 단순화시켰다.최근에는 미세구조를 이용한 마이크로스피어(MPs) 또는 나노결정을 마이크로니들에 결합해 개별 피부 지형에 맞춘 맞춤형 패치를 구현하려는 시도도 보고됐다.2024년 Langmuir에 게재된 연구는 피나스테리드 로딩 마이크로스피어를 이중층 개인화형 마이크로니들에 통합해 불규칙한 두피 표면에 대한 부착성과 지속 방출을 개선했음을 보였다(doi: 10.1021/acs.langmuir.4c00280). 이러한 제형·구조적 접근은 약물의 국소 축적과 방출 제어를 동시에 달성하려는 전략으로 평가된다.종합적 검토 연구도 약물전달 플랫폼 개발 확대 가능성을 지지한다. 2023년 Colloids and Surfaces B: Biointerfaces의 리뷰는 용해성 마이크로니들(dissolving microneedles), 약물 분말/미세입자 탑재 전략, 나노구조체 결합 등 다양한 접근이 탈모 치료용 경피전달에 유망하다고 결론지은 바 있다(doi: 10.1016/j.colsurfb.2023.113475).미세침 기술이 지용성 5α-reductase 억제제의 투과 장벽을 해결할 수 있다는 근거가 구체적으로 축적되면서, 기존 도포형 외용제의 가장 큰 한계로 지적돼 온 낮은 피부 투과율을 극복할 수 있다는 기대가 높아지고 있는 것.이는 국내 제약·바이오 업계의 기술 개발 흐름과도 맞닿아 있다. 다수의 업체가 마이크로니들 기반 여드름·주름 개선·피부질환 치료제 개발 경험을 축적해온 만큼, 남성형 탈모 영역으로의 기술 확장도 충분히 가능하다는 평가가 나온다.

[메디칼타임즈=최선 기자]기계적 안정성과 생물학적 활성을 동시에 확보한 3D 프린팅 기반 인공지지체가 식품의약품안전처 품목 허가를 획득했다.10일 티앤알바이오팹은 3D 프린팅 기반 폴리카프로락톤(PCL) 인공지지체에 세포외기질(ECM)을 결합한 신제품 '애드덤'의 품목허가 획득을 밝혔다.애드덤은 연조직 보강용 PCL 흡수성 이식용 메쉬에 세포외기질(ECM)을 결합한 4등급 의료기기로, 차세대 복합 생체재료로써 범부처전주기의료기기연구개발사업단의 지원을 받아 개발됐다.PCL은 원하는 형태로 정밀하게 제작할 수 있고 체내에서 서서히 분해되는 소재지만, 자체적으로 연조직과의 생물학적 상호작용은 제한적이라는 한계가 있었다.반면 ECM은 세포가 자리 잡고 조직이 재생되는 데 필요한 단백질과 생체신호를 제공하지만, 단독 소재는 기계적 강도가 낮아 원하는 형태 유지가 어렵다는 문제가 있었지만 이번 제품은 두 기술의 장점을 결합해 기계적 안정성과 생물학적 활성을 동시에 확보한 점이 핵심이다.티앤알바이오팹은 두개골 성형용 PCL 인공지지체를 통해 축적한 3D 프린팅 기술과 독자적인 ECM 제조 기술을 융합해 생체 적합성을 높이고 수술 중 형태 유지력과 조작성을 개선했다.애드덤은 이번 허가를 통해 생분해성, 생체적합성, 기계적 성능, 동물 모델 검증 과정을 모두 통과하며 기술력과 안정성을 공식적으로 인정받았다. 이로써 회사는 기존 경조직 중심 제품군에서 연조직 재생 분야로 사업 영역을 본격 확장하게 됐다.회사는 지난 2013년부터 PCL 기반 두개골 성형 제품을 출시하며 성형외과, 신경외과, 이비인후과 등 다양한 진료과에서 10만건 이상의 임상 적용 경험을 축적해 왔다. 이를 통해 기술 고도화를 위한 장기 임상 데이터를 확보하며 제품화 연구 기반을 다졌다.또한 회사는 ECM 제조 기술을 적용해 혈관 재생뿐만 아니라 연고형 창상피복재, 무세포진피대체제(ADM), 복합지혈제 등 다양한 의료기기를 상용화했으며, 나아가 ECM 기술을 적용한 스킨부스터와 화장품 개발도 추진하고 있다.티앤알바이오팹 관계자는 "이번 애드덤의 식약처 제조품목 허가는 조직 재생을 위한 3D 프린팅 의료기기 분야의 기술적 수준을 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 회사가 보유한 조직공학 및 재생의료 기술을 제품 개발에 지속 적용해 성장 기반을 강화하고 시장을 선도해 나가겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 전문기업 원텍이 '브이 레이저(V-Laser)'의 호주 치료제품청(TGA) 인증을 획득하고 호주 미용 의료 시장 공략을 강화한다.TGA는 브이 레이저가 1064nm와 532nm 듀얼 파장을 기반으로 피부 혈관 병변, 색소 병변 치료부터 제모, 주름 개선까지 폭넓은 적용이 가능하다고 평가했다. 또한 정밀성과 안정적인 에너지 전달 기술을 갖춘 것으로 인정하고 해당 적응증에 사용 가능한 의료기기로 인증했다.호주 TGA는 미국 FDA, 유럽 CE와 함께 글로벌 3대 의료기기 인증 기관으로 꼽히며, 기기의 안전성·기술력·임상 효용성에 대해 엄격하게 심사하는 것으로 유명하다.호주는 자외선 지수가 세계 최고 수준인 국가 중 하나로, 백인 인구 비중이 커 혈관·색소성 피부질환 발생률이 높다. 특히 안면홍조, 모세혈관 확장증 등 혈관·색소 병변 치료 수요가 꾸준히 증가하고 있어, 브이 레이저의 기술적 강점이 현지 시장에서 경쟁력을 발휘할 것으로 기대된다.브이 레이저는 듀얼 파장 기반으로 다양한 적응증에 활용 가능한 범용성과 고출력 에너지 전달 기술을 갖춰, 비침습 미용의료 소비가 성장하는 호주 시장에서 프리미엄 클리닉의 핵심 장비로 주목받을 것으로 예상된다.원텍은 이번 인증을 포함해 호주에서 총 14개의 의료기기 포트폴리오를 확보했다. 이를 기반으로 현지 미용·의료 레이저 시장에서 안티에이징, 색소·혈관 치료 등 다양한 미용 의료 수요에 대응할 수 있게 됐다.원텍은 지난 8월 시드니에서 열린 '뷰티 엑스포 AUS(Beauty Expo Australia)' 참가 이후 주요 유통사 및 현지 대리점과 파트너십 논의를 진행해 왔다. 이번 인증을 계기로 현지 시장 파트너십 확대 및 공급망 구축에 본격적으로 나설 계획이다.원텍 관계자는 "브이 레이저의 TGA 인증으로 호주 시장에서의 제품 신뢰도를 한층 높일 수 있게 됐다"고 말하며, "앞으로 시드니, 멜버른 등 주요 도시 클리닉을 중심으로 공급망 확장을 본격 추진할 것"이라고 말했다.한편, 원텍은 전체 매출의 60% 이상을 해외에서 기록하며 글로벌 시장 기반을 안정적으로 확대하고 있다. 미국 FDA, 호주 TGA, 유럽 CE, 태국 FDA 등 주요 국제 인증을 보유하고 있으며, 미국, 일본, 태국에 현지 법인을 운영하며 80여 개국에 제품을 수출하고 있다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]2조원이 넘는 자금을 투입해 미충족 수요 시장을 노리던 존슨앤존슨메디컬의 야심작 '이식형 션트'가 FDA  문턱에서 좌절을 맞이했다.미국 식품의약국(FDA) 자문위원들이 만장일치로 시판전 승인(510k)에 반대표를 던졌기 때문이다. 이에 따라 과연 존슨앤존슨 메디컬이 최종 승인에서 반전을 이뤄낼 수 있을지 관심이 모아지고 있다.존슨앤존슨메디컬이 2조원이 넘는 자금을 투입해 인수한 이식형 션트가 FDA 승인 문턱에서 고배를 마셨다.8일 의료산업계에 따르면 존슨앤존슨(J&J)메디컬의 이식형 션트(implantable shunt)가 FDA 자문위원회에서 고배를 마신 것으로 확인됐다.앞서 존슨앤존슨메디컬은 지난해 심부전 치료를 위한 이식형 기기 제조 기업 V-WAVE를 17억 달러(한화 약 2조 5천억원)을 주고 인수를 마쳤다.V-WAVE가 가진 이식형 션트 기술을 흡수해 빠르게 상용화게 들어가기 위한 전략이다.이 이식형 션트는 만성 심부전 환자를 대상으로 하며 좌심방 압력을 낮추기 위해 ㅗ자심방에서 우심방으로 혈액을 단락(션트)시키도록 설계된 영구 이식(implantable) 장치다.이 기기는 2019년 FDA로부터 혁신의료기기로 지정된데 이어 2020년 유럽 CE 마크를 획득하며 혁신성을 인정받은 제품.심혈관 질환 사업을 확장하던 존슨앤존슨메디칼이 2조원이 넘는 돈을 주고 빠르게 인수한 이유다.현재 미국내에서만 심장 박출률 감소로 만성 심부전이 생긴 환자, 즉 적응증 대상만 80만명에 이른다는 점에서 시장성이 있다고 판단한 셈이다.그러나 FDA 승인의 첫 허들인 자문위원회에서 이에 대한 반대표를 던지면서 존슨앤존슨 메디컬의 전략은 물거품이 될 위기에 놓였다.특히 자문위원회는 약물 치료로 효과가 없는 심부전 환자에 대한 510k 승인에 대해 15대 0, 즉 만장일치로 반대했다는 점에서 전망은 암울한 상황이다.물론 자문위원회의 권고에도 FDA가 최종 결정 권한을 가진 것은 맞지만 자문위원들이 만장일치로 반대표를 던진 기기를 승인한 예는 찾아보기 힘들기 때문이다.자문위원회는 이식형 션트의 임상적 유효성을 입증하기 위한 임상시험인 ' RELIEVE-HF'에서 기기가 1차 종점을 입증하지 못한 점에 초점을 맞췄다.이 기기가 미충족 수요가 분명한 만성 심부전 환자에게 도움이 될 수 있다는 가능성은 분명히 동의하지만 확실한 데이터를 보여주기 전까지 승인은 어렵다는 결론을 낸 셈이다.이에 대해 존슨앤존슨메디컬은 "추가 임상은 물론 FDA와의 합의 등 다양한 가능성을 열어놓고 이후 단계를 고민하고 있다"고 공식 입장을 밝혔다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]정부가 올해 사업 종료를 앞두고 있던 복막투석 환자 재택관리 시범사업을 3년간 추가 연장하기로 결정하면서 저변 확대에 속도가 붙을지 주목된다.시범사업을 통해 우리나라에서 의식이 희박했던 복막투석 시장이 자리잡고 있다는 점에서 3년의 시간동안 이를 확대할 수 있는 기회가 생겼기 때문이다. 정부가 복막투석 환자 재택관리 시범사업 연장을 결정하면서 저변 확대에 힘이 실릴 것으로 전망된다.5일 의료산업계에 따르면 보건복지부는 건강보험정책심의위원회를 통해 올해 12월로 종료되는 복막투석 시범사업의 3년 연장을 결정했다.이에 따라 복지부는 2028년 12월까지 시범사업을 3년 연장하고 752억원에 달하는 예산을 추가로 투입할 예정이다.2019년 시작된 복막투석 시범사업은 복막투석 환자를 주기적으로 관리하며 자기주도 치료가 이뤄질 수 있도록 교육과 상담을 제공하는 사업이다.현재까지 80개 의료기관에서 8881명의 환자가 참여했으며 환자의 52%가 시범사업에 등록해 재택 관리 서비스를 이용중에 있다.이번 시범사업 연장 결정은 성과 평가 결과가 큰 영향을 미쳤다. 실제로 시범사업 등록 환자는 다른 환자 대비 1인당 월 진료비가 13만원이 줄어든 성과를 보였다.또한 입원 진료비가 39만원 감소했으며 재원 일수도 0.6일 단축됐다. 의료 자원 이용의 효율성이 개선된다는 것을 입증한 셈이다.이에 따라 국내에서 저변이 확대되고 있는 복막투석이 제대로 기반을 잡을 수 있을지에도 관심이 모아지고 있다.실제로 대한신장학회와 보건복지부 등은 현재 7% 수준인 복막투석 환자 비율을 최소 15%까지 확대하는 것을 목표로 하고 있다.시범사업이 시행되기 전 복막투석 비율은 5%에도 미치지 않았다는 점에서 적어도 두자리수까지는 올려보자는 취지다.이에 따라 복막투석 기기 등을 공급하는 의료기기 기업들도 힘을 받을 것으로 보인다.실제로 의료기기 기업들은 복막투석을 시행하는 환자들이 재택관리에 어려움이 없도록 디지털 솔루션을 포함해 다양한 신기술을 내놓으며 이에 대한 저변 확산에 힘을 쏟고 있다.환자의 투석 상황을 의료진이 바로 확인할 수 있는 솔루션이나 환자가 투석액 등의 사진을 보내면 의료진이 이를 통해 상태를 파악하는 방식 등이다.의료기관에서 이뤄지는 혈액투석에 비해 복막투석의 경우 집에서 환자 스스로 진행해야 한다는 점에서 접근성과 편의성이 무엇보다 중요하기 때문이다.결국 대한신장학회 등 전문가 단체가 환자의 선택권을 보장하기 위한 길을 열고 기업들이 이에 대한 기술을 받치며 저변 확대를 도모하고 있는 셈이다.이에 따라 신장학회 등은 환자와 의료진간 상의를 통해 환자에게 어느 투석 방식이 더 유용한지 판단하고 선택할 수 있는 공유의사결정 캠페인을 진행하며 사회적 분위기를 바꿔가고 있다.대한신장학회 박형천 이사장은 "복막투석은 환자가 가정에서 스스로 투석을 시행하며 일상생활을 유지할 수 있는 치료법으로 재택관리 시범사업을 통해 환자의 자가관리 역량 강화와 합병증 예방에 실질적인 성과를 거두고 있다"며 "이번 사업 연장과 수가 개선을 통해 복막투석이 환자 중심의 투석 치료 선택지로 더욱 활성화되기를 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지바이오는 최근 미국 콜로라도 덴버에서 열린 북미척추학회 2025(North American Spine Society 2025, NASS 2025)에 참가해 척추 최소침습 분야의 대표 제품군과 교육 프로그램을 선보이며 글로벌 사업 확대를 본격화했다고 5일 밝혔다.시지바이오가 북미척추학회(NASS) 2025에 참가해 척추 최소침습 분야의 대표 제품군과 교육 프로그램을 선보이고 있다.북미척추학회(North American Spine Society)는 전 세계 척추 전문의와 업계 관계자들이 임상 경험과 최신 기술을 공유하는 세계 최대 규모의 척추 학회다. 시지바이오는 올해 행사에서 국내 기업으로서는 드물게 대규모 전시 부스를 확보해 시지바이오와 시지메드텍의 척추 치료 솔루션을 폭넓게 선보이며 글로벌 행사에서의 존재감을 한층 강화했다.재생의료·조직재생 소재 중심의 제품군으로 시지바이오는 노보시스(Novosis), 노보시스 퍼티(Novosis Putty), 본그로스(Bongros), 본제너(Bongener), 본퓨즈(BonFuse), 노보그리드(NovoGrid) 등을 전시해 골대체재 및 조직재생 기술 전반을 소개했다.또한 시지바이오와 시지메드텍의 척추 수술, 즉 스파인(Spine) 제품군도 함께 소개됐다. 3D 환자맞춤형 척추 케이지(3D Patient-specific Spine Cage), 높이확장형 익스팬더블 AH 케이지(Expandable AH Cage), 최소침습 스크류 시스템 콜로네이드(Colonnade), 척추고정술용 스크류 이노버스(Innoverse Screw) 등 다양한 척추 수술용 임플란트 및 척추 고정 기기가 전시됐다.유현승 시지바이오 대표는 "시지바이오는 재생의료 소재, 환자맞춤형 임플란트, 척추 내시경 기반 최소침습 술기, 로봇·내비게이션 기술을 연계한 통합형 척추 치료 솔루션을 선보이며 글로벌 의료진으로부터 높은 평가를 받았다. NASS는 시지바이오 기술력의 경쟁력을 글로벌 의료진 앞에서 직접 확인받는 중요한 자리"라며 "재생의료 소재·3D 케이지·내시경·로봇 기술을 결합한 통합형 척추 솔루션으로 세계 척추 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]멀츠 에스테틱스 코리아가 마이클포터상에서 ESG 사회 우수성 부분을 수상하며 4연 연속 수상의 영예를 안았다.멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연)가 제12회 마이클 포터상에서 ESG 사회 우수성 부문을 수상하며 4년 연속 수상이라는 의미 있는 성과를 거뒀다고 5일 밝혔다.마이클 포터상은 CSV이론의 창시자인 하버드대 마이클 포터 교수가 2014년 처음 제정했으며 사회적 가치와 비즈니스 성과를 함께 창출한 우수기업사례를 매년 선정해 시상한다.  멀츠는 메디컬 에스테틱 분야의 글로벌 리더로서 임직원, 의료진, 소비자 등 다양한 이해관계자와 함께 지속 가능한 ESG 경영을 실천해오고 있다. 특히 '더 나은 나를 찾아가는 여정을 통해, 더 큰 자신감으로 삶을 살아갈 수 있도록 돕는다'는 기업 미션을 바탕으로 획일적인 미의 기준을 넘어 개인이 나다운 아름다움을 존중하고 더 나은 삶을 추구하는 사회적 변화를 위한 노력을 이어온 공로를 인정받았다.실제로 멀츠는 글로벌 캠페인 컨피던스 투 비(Confidence To Be)를 통해 나다운 아름다움에서 비롯된 자신감의 가치와 메디컬 에스테틱으로 인한 긍정적 변화를 사회에 전달해 왔다. 또한 의료진과 함께 업계 변화를 이끄는 뷰티플 프로미스(Beautiful Promise) 캠페인과 교육·학술 프로그램을 운영하며 건강하고 안전한 진료 문화를 확립하는 데 앞장서고 있다.또한 올해 멀츠가 발표한 '자신감의 원천(Pillars of Confidence)' 연구는 메디컬 에스테틱의 가치를 한국을 포함한 15개국 1만 5000명이 참여한 조사를 통해 재확인한 결과로 메디컬 에스테틱이 자신감·생활 태도·행복에 실질적 영향을 미친다는 점을 입증했다.응답자들은 자신감이 행복의 핵심 요소(74%)이며, 메디컬 에스테틱을 통해 만족감(82%), 자신감(73%), 활력(73%), 새로운 경험에 대한 도전 의지(69%) 등이 높아졌다고 답했다. 이는 메디컬 에스테틱의 역할을 삶의 질 향상·자기 인식 변화로 확장하는 기반이 됐다.멀츠는 내실을 다진 ESG 경영으로 외부에서도 인정받고 있다. 2024년 메디컬 에스테틱에 특화된 ESG 경영 평가 지표를 개발했으며 이에 따라 UN SDGs 협회와 ESG 경영에 대한 평가를 진행한 결과 2년 연속 종합 우수(A) 등급을 획득했다. 이외에도 2025 글로벌 지속가능 리더·기업·브랜드 100 리스트 내 소비자 추천 글로벌 지속가능 브랜드 50에 선정됐으며, 국가지속가능경영 컨퍼런스, K-ESG 경영대상, 대한민국 최고의 경영대상 등 주요 시상식에서도 수상을 이어가고 있다.멀츠 유수연 대표는 "이번 마이클 포터상 4년 연속 수상은 더 나은 미래를 만들기 위해 멀츠가 추구하는 ESG 가치를 모든 임직원이 깊이 공감하고 실천해 왔음을 인정받은 결과라고 생각한다"며 "앞으로도 건강한 메디컬 에스테틱 문화를 확산하고, 기업의 사회적 책임을 꾸준히 이어가며 지속 가능한 성장을 실현할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]국내 의료기기 기업들이 연이어 해외 인허가를 획득하며 글로벌 시장에서 존재감을 빠르게 확대하고 있다. 레이저·에너지 기반 피부미용 의료기기 분야의 원텍과 웨어러블 재활 로봇 전문기업 엔젤로보틱스가 각각 튀르키예·태국, 말레이시아 시장 진출에 성공하며 한국 의료기기 산업의 기술력과 신뢰성을 다시 한 번 입증했다.5일 원텍은 튀르키예와 태국에서 주력 제품에 대한 의료기기 인허가를 획득하며 중동·유럽 및 동남아 시장 공략에 속도를 내고 있다. 튀르키예 보건당국은 라비앙(Lavieen)에 대해 1927nm 파장의 툴륨(Thulium) 레이저를 기반으로 피부 표피부터 진피층까지 정밀하게 에너지를 전달할 수 있는 고출력 프랙셔널 기술력을 인정하고 피부용 의료기기(Class IIb) 인증을 승인했다.튀르키예는 유럽과 중동을 잇는 전략적 요충지이자 의료 관광 강국으로, 피부미용 및 프리미엄 레이저 시술 수요가 빠르게 증가하고 있는 지역. 의료 인프라가 잘 갖춰져 있고 미용 의료 시장의 성장성이 크다는 점에서, 이번 인허가는 원텍의 중장기 글로벌 전략에 중요한 전환점으로 평가된다.라비앙은 이미 브라질을 비롯해 미국, 사우디아라비아 등 다수 국가에서 인허가를 확보하며 글로벌 핵심 장비로 자리잡은 상태로, 튀르키예 진출을 계기로 유럽 및 중동권 내 브랜드 경쟁력을 더욱 강화할 것으로 전망된다.태국에서는 브이 레이저(V-Laser)가 식품의약국(Thai FDA)의 승인을 받았다. 1064nm와 532nm의 듀얼 파장을 활용하는 이 장비는 혈관 병변 치료, 색소 질환 개선, 반흔 및 제모 치료 등 다양한 적응증에서 효과와 안전성을 인정받았다. 동남아시아 최대 의료 관광 허브 중 하나인 태국에서 제품 라인업이 강화되면서, 원텍은 해당 지역에서 종합적인 피부 치료 솔루션을 제공할 수 있는 기반을 갖추게 됐다.원텍은 현재 전체 매출의 60% 이상을 해외에서 창출하고 있으며, 미국 FDA, 유럽 CE, 태국 FDA 등 주요 국제 인증을 확보한 상태다. 미국, 일본, 태국에 현지 법인을 두고 80여 개국으로 수출망을 확대하는 등 글로벌 시장 중심의 성장 전략을 이어가고 있다.원텍 관계자는 "튀르키예와 태국 인허가 확보는 글로벌 진출의 발판이 되는 핵심 시장에서 원텍의 기술 역량을 다시 한번 입증한 결과"라며 "80여 개국 수출 네트워크를 기반으로 제품별 포트폴리오와 현지 특화 전략을 강화해 글로벌 시장 입지를 지속 확대할 것"이라고 말했다.웨어러블 로봇 분야에서도 의미 있는 성과가 이어졌다. 엔젤로보틱스는 말레이시아 의료기기 당국(MDA)으로부터 핵심 제품인 '엔젤렉스 M20'에 대한 의료기기 인허가를 획득하며, 본격적인 현지 시장 진출을 알렸다. 이번 승인으로 엔젤로보틱스는 태국, 베트남에 이어 아세안 주요 3개국 진입에 성공했으며, 재활의료 로봇 분야에서 한국 기술의 입지를 넓히는 계기를 마련했다.말레이시아 의료기기 시장은 2027년까지 약 27억2000만 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 정부 차원에서도 아세안 지역의 혁신 의료기기 허브 육성을 전략적으로 추진하고 있다. 이러한 시장 환경 속에서 엔젤로보틱스는 현지 파트너십을 기반으로 병원과 재활센터를 중심으로 제품 도입을 확대하고, 의료진 교육과 기술 지원 프로그램을 통해 시장 안착을 가속화할 계획이다.엔젤렉스 M20은 뇌졸중 환자의 보행 재활을 돕는 의료용 웨어러블 로봇으로, 한국과 말레이시아 등 6개 기관이 참여한 국제 다기관 무작위배정 대조군 임상시험(RCT)을 통해 임상적 효과를 입증하고 있다. 관련 연구 결과는 국제 학술지 게재를 앞두고 있으며, 향후 보험 적용 및 의료비 절감 효과 분석의 근거 자료로도 활용될 전망이다.조남민 대표는 "이번 말레이시아 인허가는 단순한 해외 진출을 넘어 아시아 재활의료 분야에 한국형 웨어러블 로봇의 표준 가능성을 제시한 성과"라며 "각국의 엄격한 규제 체계를 통과한 경험은 곧 시장 신뢰도로 이어지고, 동시에 경쟁사 대비 높은 진입장벽을 형성하는 요소가 된다"고 말했다.이어 "현재 CE MDR과 미국 FDA 인증도 동시에 추진하고 있으며, 아시아를 넘어 유럽과 북미 시장에서도 경쟁력을 갖춘 글로벌 의료로봇 기업으로 성장해 나가겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]국내외 피부미용 의료기기 시장에서 레이저, 고주파(RF), 집속초음파(HIFU), 마이크로 니들 등 서로 다른 에너지와 기술을 결합한 '융복합 리프팅 기기'가 새로운 대세로 자리 잡고 있다.단일 장비의 한계를 넘어서 보다 정교한 에너지 전달과 복합적인 피부 개선 효과를 구현하려는 흐름이 뚜렷해지면서, 주요 기업들이 잇따라 복합형 신제품을 선보이고 시장 확대에 나서고 있는 셈이다.4일 의료산업계에 따르면 국내 피부 미용 의료기기 기업들이 다양한 융복합 기기를 선보이며 경쟁에 돌입한 것으로 파악됐다.먼저 휴온스메디텍은 이달 '더마샤인 듀오 RF'를 선보였다. 더마샤인 듀오 RF는 기존 약물 주입 장비인 '더마샤인'에 저출력 RF 에너지를 결합한 복합 장비.(왼쪽부터)더마샤인 듀오 RF, 씨크릿 듀오, 브이로 어드밴스, 올리지오 키스전동식 주입 펌프에 저출력 RF 에너지를 더해, 약물 전달과 동시에 열 자극을 통한 콜라겐 재생 효과를 기대할 수 있도록 했다.이는 단순 미백·탄력 개선을 넘어, 스킨부스터 시술과 리프팅을 연계한 복합 솔루션이라는 점에서 시장의 관심을 끌고 있다.다양한 니들 팁과 점도가 높은 약물을 지원하고, 안전성과 편의성을 강화한 시스템을 적용해 실제 시술 환경에서의 활용성을 높였다.이런 흐름은 2023년부터 본격화됐다. 이루다는 레이저와 마이크로 니들 RF를 결합한 '씨크릿 듀오(Secret Duo)'를 미주 시장에 출시하며 본격적인 글로벌 확장에 나섰다.1,540nm 파장의 레이저 시스템과 마이크로 니들 RF를 결합한 이 장비는 상부 진피와 하부 진피에 각각 다른 방식으로 열 에너지를 전달해 보다 안전하고 정밀한 시술이 가능하다는 점을 강점으로 내세운다.  특히 마이크로 니들 RF 시술이 늘어나면서 소모품 사용량이 증가하는 구조는 매출과 수익성 개선에도 긍정적으로 작용할 것으로 전망된다.하이로닉 역시 HIFU와 RF, 마이크로 니들을 하나의 장비에 통합한 '브이로 어드밴스(V-RO ADVANCE)'를 선보이며 융복합 트렌드를 이끈 바 있다.듀얼 모드와 다양한 출력·주파수 조합이 가능한 멀티 펄스·멀티 프리퀀시 기술을 적용해, 피부층별 맞춤 시술이 가능하도록 설계됐다.3종의 핸드피스와 14종의 카트리지는 세분화된 시술 환경을 제공하며, 얼굴 굴곡 부위와 민감한 영역에서도 정밀한 에너지 전달이 가능토록 해 기존 HIFU 또는 RF 단독 시술 대비 효율성과 편의성을 높였다.원텍의 '올리지오 키스(Oligio Kiss)' 역시 고주파와 초음파 에너지를 결합한 장비로, 소비자 평가에서 2년 연속 높은 점수를 받으며 기술력과 브랜드 신뢰를 동시에 입증했다.하나의 기기로 다양한 에너지 기반 시술을 구현, 시술의 활용도를 크게 높여 전 세계 60여 개국으로 수출을 확대한 원텍의 사례는 융복합 장비가 글로벌 시장에서도 충분한 경쟁력을 갖고 있음을 보여주며 트렌드 형성에 일조한 것.이와 관련 휴온스메디텍은 "최근 에스테틱 시장은 단일 시술보다는 복합적인 효과를 원하는 트렌드가 강하다"며 "더마샤인 듀오 RF는 약물 주입이라는 더마샤인의 핵심 기능에 저출력 RF 기술을 더해 피부 미용 시술에 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대한다"고 말했다.