[메디칼타임즈=문성호 기자]지아이이노베이션이 아이디바인과 인공지능(AI) 협력양해각서(MOU)를 체결했다고 24일 밝혔다.왼쪽부터 지아이이노베이션 장명호 CSO, 이병건 회장, 김송미 아이디바인 대표, 지아이이노베이션 홍준호 대표,  윤나리 전무양사는 이번 협약으로 지아이이노베이션의 핵심 항암 파이프라인 GI-102, GI-108의 최적 임상개발 전략 수립 및 뉴 타깃 발굴에 중점에 두고 아이디바인의 AI 기술을 활용할 예정이다. 최근 글로벌 제약사들은 AI 기업의 인수나 협업을 통해 AI를 활용한 신약개발에 경쟁적으로 나서고 있다. 제약 분야에 역량이 집중된 제약사의 힘만으로는 인공지능의 발전속도를 따라가기 어려운 까닭이다. 아이디바인은 전 세계 10억 건 이상의 특허, 논문 및 바이오 데이터를 실시간으로 분석하는 독자적인 AI 모델 및 바이오 특화된 거대 언어모델(LLM)을 기반으로 상업화 성공 가능성을 고정확도로 예측하는 기술을 보유하고 있다. 이러한 기술을 기반으로 임상시험 성공 가능성이 높은 신약물질을 선별하고, 전략을 수립할 수 있다. AI를 활용해 실패 가능성을 최소화하는 것이다. 앞서 아이디바인은 전세계 1만 6000여개 신약 물질의 임상 성공 가능성을 분석했으며, 지아이이노베이션의 'GI-101A/GI-102'가 1·2상 임상 성공 가능성이 가장 높은 수준이란 결과를 발표한 바 있다.이병건 지아이이노베이션 회장은 "전 세계 AI 신약 개발 시장 규모는 2030년 28조원으로 급성장하고 있을 뿐 아니라 정부 차원에서도 5년 연구개발 장기과제 추진 등이 이뤄지고 있는 핵심 분야"라며 "빠르게 변화되고 있는 신약개발 시장 트랜드에 보다 앞서나가기 위해 양사의 시너지가 기대된다"고 밝혔다.김송미 아이디바인 대표는 "AI와 바이오 기술의 융합을 통해 신약 개발에 혁신적인 변화를 가져올 수 있을 것"이라며 "이번 협력은 신약 개발의 성공률을 높이는 데 중요한 역할을 할 뿐 아니라 더 많은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]면역 관련 질환 대상 초소형 면역펩타이드를 개발하는 카인사이언스가 스테로이드불응성 CIDP 환자를 위한 약물, KINE-101에 대한 한국 임상시험에서 첫 환자 투여에 성공하고 순조롭게 진행되고 있다고 23일 밝혔다.카인 사이언스는 면역 관련 질환 대상 초소형 면역펩타이드를 개발하는 카인사이언스가 스테로이드불응성 CIDP 환자를 위한 약물에 대한 한국 임상시험에서 첫 환자 투여에 성공했다고 23일 밝혔다.23일 카인사이언스에 따르면 KINE-101은 새로운 초소형 이뮨펩타이드이자 질병조정자로써, 조절 T세포(Treg)를 활성화해 체액성 면역과 세포매개 면역 반응을 모두 조절한다.다른 조절 T 세포 관련 약물들이 세포 증식을 목적으로 하는 것과 달리, KINE-101은 조절 T세포의 활성화를 유도한다는 점이 중요한 차별점이다.KINE-101은 2021년 9월에 미국 FDA로부터 임상시험 1상 승인을 받았다. 이 시험에서는 40명의 건강한 미국 성인들을 대상으로 한 5개 코호트에서 42일 동안 약물 반응이 평가됐는데, 정맥 주사(10, 30, 100, 300 mg)를 투여 받은 4개 코호트와 피하 주사 (96.8 mg) 투여 1개 코호트로 구성됐다.이 임상시험은 2023년 10월에 성공적으로 완료됐으며, KINE-101의 우수한 안전성을 입증했다. KINE-101의 적응 질환은 CIDP 외에도, 크론병과 궤양성대장염을 포함하는 염증성장질환, 류마티스관절염 및 비알콜성지방간염 등이 포함되며 이 외에도 다수의 적응 질환들을 대상으로 전임상 연구가 진행 중에 있다.카인사이언스는 2016년에 설립된 임상단계 바이오제약사로, 기능성 면역학을 기반으로 다양한 면역관련 질환들을 위한 초소형 이뮨펩타이드를 개발하고 있다.카인사이언스의 이뮨펩타이드는 다양한 면역 세포를 표적으로 하는 새로운 항염증성 사이토카인에서 유래했다. 카인사이언스의 초소형 이뮨펩타이드는 우수한 약동학적 및 약력학적 특성들, 낮은 항원성 및 면역원성, 저비용 생산 및 경구 투여 가능성 등의 다른 약물들에서 보기 힘든 명확한 이점을 제공한다.카인사이언스 송상용 사업총괄(전 삼성서울병원 교수)은 "시험약물의 첫 국내 환자 투약은 카인사이언스의 CIDP 치료제 개발 프로그램이 본격적으로 임상단계에 진입했음을 알리는 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.이번 임상시험을 통해 전임상 연구에서 입증된 KINE-101의 강력한 효능을 뒷받침할 임상 데이터를 기대하고 있다고 밝혔다.송 사업총괄은 KINE-101은 질병의 근본 원인으로 추정되는 표적을 겨냥한 독자적인 작용 기전을 가지고 있기 때문에 현재 사용되고 있는 증상완화 약물들과는 명확하게 차별화될 것이라고 내다봤다.그는 "앞으로 KINE-101은 CIDP 환자들에게 단독 요법 또는 기존 약물들과의 병용 요법을 통해 보다 효과적인 치료 기회를 제공할 것으로 예상된다"고 설명했다.카인사이언스는 KINE-101 외에도 회사는 여러 새로운 후보 물질들을 다양한 적응증에 대한 임상단계 발전을 위해 전임상 연구를 활발히 진행 중으로 자세한 내용은 카인사이언스 웹사이트 (http://kinesciences.com/)를 참고하면 된다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]인벤티지랩이 베링거인겔하임의 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.인벤티지랩이 베링거인겔하임의 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결했다.인벤티지랩은 이번 공동개발 프로젝트를 통해 베링거인겔하임의 신약 후보물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고, 비임상시험용 시료의 공급을 담당하게 된다. 이후 베링거인겔하임의 내부평가 절차를 거쳐 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 양사간 공동개발이 진행될 계획이다. 또 제품이 발매되는 이후에는 글로벌 시장 공급 확대를 위한 제조 플랫폼의 기술이전도 별도의 계약을 통해 진행이 가능하다는 것이 회사의 설명이다.마이크로스피어를 적용한 주사제형 개발 시 일반적인 합성의약품 대비 분자량이 크고 물성이 까다로운 펩타이드 약물의 경우 약물의 안정적인 봉입(Encapsulation)과 초기 과다방출(Initial Burst)를 제어하는 것이 까다롭다고 알려져 있다. 인벤티지랩 관계자는 "이번 공동개발 프로젝트는 통상적인 바이오텍이 빅파마에 특정 파이프라인에 대한 제안을 수행한 것이 아니고, 빅파마의 자체적인 수요와 필요성에 따라 기술공급사를 선정, 제형 고도화를 추진하고 있음에 의의가 있다"며 "이번 공동개발 프로젝트에 대한 베링거인겔하임의 최종 상업화 가능성이 매우 높고 실질적인 것으로 기대할 수 있다"고 말했다.인벤티지랩은 이번 공동개발 프로젝트의 성공적인 임상개발 진입을 목표로 자체적인 연구개발 전략을 최적화해 준비하고 있으며, 고객사의 모든 목표 기준을 깊이 있게 분석 및 검증해 대응할 예정이다. 또한 글로벌제약사들을 통한 플랫폼 사업의 원활한 추진을 위해 자체적인 GMP 구축을 추진하고 있다.김주희 인벤티지랩 대표는 "회사의 플랫폼 기술로 글로벌제약사의 유망한 신약 후보물질의 시장가치를 극대화하는 중요한 기회를 확보하게 돼 기쁘다"며 "이번 프로젝트의 성공은 회사의 글로벌 실적 달성과 함께 새로운 플랫폼 비즈니스의 시작을 위한 이정표가 될 것이며 K-바이오 플랫폼의 경쟁력을 글로벌 시장에서 입증하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]◆방송 : K-헬스 리더를 만나다◆기획 : 의약학술팀 문성호 기자◆진행 : 연세의대 고상백 교수, 서울의대 김현정 교수◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 플라즈맵 임유봉 대표이사메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 서른세 번째 시간입니다. 이번 주인공은 플라즈맵 임유봉 대표이사입니다.코로나19 대유행을 거치며 임상현장에서 '감염관리'는 더 이상 가볍게 여겨서는 안 될 중요한 가치로 자리 잡았습니다. 이 같은 상황에서 미국 FDA로부터 허가받은 플라즈맵의 '플라즈마 멸균 기술'이 주목을 받고 있습니다.그렇다면 임유봉 대표가 생각 중인 플라즈맵의 글로벌 진출 계획은 무엇일까요. 대한디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 임유봉 대표의 사업 전략을 들어보시죠.Q. 임유봉 대표님, 개인 및 회사소개 부탁드립니다.- 안녕하십니까. 플라즈맵의 임유봉입니다. 2015년 창업 후 플라즈마 기술을 의료시장에서 다양하게 활용하고 있습니다. 열심히 사업개발을 해 나가고 있습니다. 플라즈맵은 2022년 10월 기술특레로 코스닥 상장했습니다.Q. 플라즈맵의 주요 제품은 무엇인가요?- 현재 저희 솔루션은 3가지입니다. 첫 번째는 멸균기입니다. 차별화된 부분은 저온 멸균으로 빠르고 안전하게 멸균을 할 수 있다는 것이 큰 장점입니다. 현재 'STERLINK'라는 이름으로 글로벌 시장에 진출했습니다. 두 번째로는 임플란트 표면처리기 'ACTLINK'입니다. 임플란트가 보다 생체 적합성이 좋아지도록 플라즈마로 표면 처리하는 솔루션으로 치과, 정형외과, 성형외과에 적용 가능합니다. 현재는 치과 글로벌 시장에 진출해 있습니다. 세 번째로는 치료기입니다. 치과, 성형외과, 피부과 등에 적용 가능한 치료기인데, 핵심기술을 개발하고 사업화를 위해 개발 준비를 하는 단계입니다. Q. 플라즈마 기술 기반 멸균기로 FDA 허가를 받았습니다.- 멸균기에서 가장 어려운 시장이 미국입니다. 미국에서는 엄격한 멸균 규격을 가지고 있습니다. 저희가 비미국회사로는 최초로 2021년 FDA 인증을 받았습니다. 더 중요한 것은 중소형 클리닉이 쓸 수 있는 유일한 플라즈마 멸균기로 시장에서 평가 받고 있습니다.  Q. 현재 몇 개국에 멸균기를 수출하나요?- 약 50개국 수출 중입니다. 미국과 유럽시장 중심으로 판매하고 있습니다.Q. 일반 멸균기와 플라즈맵 'STERLINK' 차이점은?- 멸균기는 증기 멸균기와 저온 멸균기가 있습니다. 기존 이오가스 저온 멸균기의 단점이 독성과 시간이 오래 걸린다는 점이었습니다. 이를 보완한 것이 플라즈마 기술을 접목한 멸균기입니다. 플라즈마 멸균기의 가장 큰 장점은 저온에서 빠르게 멸균한다는 것입니다. 그 중에서 저희회사의 가장 큰 장점은 보다 빠른 멸균입니다. 기존 이오가스가 10시간 걸린 것을 존슨앤존슨이 1시간을 바꿨다면, 이 1시간을 최소 7분이라는 10배 빠르게 했다는 것입니다. 소형 클리닉에서 고가 의료기기 최소한으로 관리할 수 있게 도와줍니다. 3D 프린팅과 같은 열에 약한 소재를 멸균을 빠르게 할 수 있다는 장점을 갖고 있습니다.Q. 디지털 헬스와 '멸균기'는 어떤 연관성이 있을까요?- 감염 위험이 있는 환경이기 때문에 멸균이 중요합니다. 특히 3D 프린팅과 같은 디지털 솔루션은 환자 맞춤형입니다. 이는 디지털 데이터를 출력해 빠르게 환자에 적용하는 것이 장점입니다. 즉시 이를 적용을 하기 위해선 3D 프린팅으로 출력된 결과물이 안전하고 보다 빠르게 적용할 수 있도록 이를 멸균할 수 있다는 것이 큰 장점이 될 수 있다고 생각합니다.Q. 플라즈마 기반 멸균 기술을 쉽게 설명해주세요.- 의료용 멸균기의 경우 FDA에서 요구하는 사항은 복잡한 의료기기들을 모두 멸균할 수 있어야 한다는 것입니다. 동시에 모든 미생물에 멸균 성능을 보여줘야 다는 것입니다. 3D 프린팅 같은 복잡하고 섬세한 결과물에 반드시 멸균기술이 필요합니다. 빠른 멸균을 하기 위해서 맞춤형으로 빠르고 신뢰성 있는 최적화 라인업을 추가해나갈 예정입니다.Q. 플라즈맵의 매출 구조가 궁금한데요?- 저희가 매출은 60~70%가 미국과 유럽에서 거두고 있습니다. 제품으로 보면 60%는 멸균기, 40%는 임플란트 표면처리기에서 거두고 있습니다. 앞으로 디지털 솔루션으로 발달하면서 병원 주위에서 의료기기를 직접 생산해야 할 것입니다. 그렇기 때문에 저희처럼 빠른 멸균기술의 요구도는 더 높아질 것입니다. Q. 성형외과 시장도 공략하신다고 했는데?- 한국에서는 정말로 많은 성형외과가 있습니다. 외국환자들도 많이 오는 것을 체감하고 있습니다. 성형수술 후 창상부위를 치료할 수 있는 기기 출시를 준비하고 있습니다. 최근 시장에 맞춤형으로 내년 정도에 출시할 계획입니다.Q. 플라즈맵의 기업 성장 전략은 무엇인가요?- 멸균기로 시작한 플라즈맵입니다. 여기에 세계 최초로 임플란트 표면 활성화 제품을 글로벌 사업화하고 있습니다. 미국에서는 신기술 의료기기 인증을 준비하고 있습니다. 유럽도 마찬가지고, 이를 밑바탕으로 정형외과와 성형외과에 발전하고 있습니다. 이에 더불어 일상 생활에서 활용할 수 있는 창상 치료기 등 피부과 라인업을 구축해 유니콘 기업으로 발전하고 싶습니다.Q. 마지막으로 하고싶은 말씀이 있다면?- 사실 저희가 멸균기, 표면처리기로 치과에서 활동하고 있습니다. 디지털 솔루션 강국으로서 그 시장에서 함께 의료기기 강국으로 성장하는 데 기여하고 싶습니다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]퍼즐에이아이는 지난달 열린 'IR(Industrial Research)52 장영실상 시상식'에서 '음성 인공지능(AI)기반 생성형 의무기록 통합 솔루션'으로 장영실상을 수상했다고 5일 밝혔다.펴즐에이아이의의 '음성 인공지능(AI)기반 생성형 의무기록 통합 솔루션'은 의사의 전문 용어가 섞인 복합 언어 형태의 지시를 인공지능(AI)이 의무기록으로 깔끔히 정리해줘 현장의 과도한 업무 부담을 대폭 줄여주는 것이 큰 특징이다.지난달 열린 제 104차 IR52 장영실상 시상식에서 퍼즐에이아이의 '음성 인공지능(AI)기반 생성형 의무기록 통합 솔루션'이 장영실상을 수상했다. 퍼즐에아이아의 김용식 대표(우측 5번째)가 수상자로 나섰다.의료기관에서 반드시 필요한 의무기록 시스템은 많은 의료인이 시간을 소모하는 업무이나, 강화되는 법 규제로 인해 그 종류도 방대해지고 업무량도 늘어나고 있는 실정이다. 이에 오래전부터 많은 의료인이 의무기록 문제의 해결잭으로 음성인식 솔루션의 필요성을 느껴왔다. 수상제품은 외래진료, 영상판독, 수술실, 병동등 다양한 환경에서 의료기록 업무를 보조하고, 현장 안전 진료 지원을 통해 언제 어디서나 의료진이 업무를 안전하게 수행할 수 있도록 돕는다.퍼즐에이아이는 9만 건이 넘는 양질의 음성 빅데이터와 진료과별 전문 의료 음성 데이터를 학습시키는 동시에 협업 병원과 다년간의 공동 연구를 통해 의료용 음성인식 AI 엔진을 개발했다. 한국어 기반의 국내 시장에서는 독보적인 음성인식 성능을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 의료현장에서 편리하게 음성으로 의무기록작성이 가능하도록 음성명령, 편집, 차트 이미지 생성, 완성형 차트 생성등 사용자 맞춤형 편의 기능을 제공하고 있다.퍼즐에이아이 김용식 대표는 "이번에 장영실상을 수상한 솔루션의 후속 모델인 'VoiceEMR+(안과)'을 출시해 가톨릭대학교 여의도성모병원 공급하고, 'VoiceSDK'는 엠시스텍에 2024년도 AI바우처를 통해 공급하는 등 큰 성과를 거두고 있다"면서 "수상 솔루션의 글로벌 진출을 위해 필리핀 영어, 인도 영어 등 다양한 발음의 영어 모델을 준비함과 동시에 중국어 서비스도 준비하며 해외 진출에 박차를 가하고 있다"고 말했다.한편, 퍼즐에이아이는 2018년 서울성모병원장을 지낸 정형외과 전문의 김용식 교수가 설립한 회사로 진료 환경에 구애받지 않고 모든 진료과에서 활용할 수 있는 인공지능 음성인식 기반의 의무기록 솔루션 제공 기업이다. 회사는 설립 후 200억 가량의 기관 투자를 유치했으며 2025년말 코스닥 시장 상장을 위해 주간 증권사를 선정하고 준비 중에 있다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]암을 조기진단 할 수 있는 기술인 '액체생체검사'(이하 액체생검)가 주목을 받으며, 이를 선점하려는 전 세계 기업들의 경쟁이 치열하게 전개되고 있다.최근 들어선 국내 기업들의 기술력도 재조명되고 있는 가운데 임상현장에서 활약 중인 의료진들이 시장 전면에 나서고 있다.왼쪽부터 서울대병원 김태유 종양내과 교수, 세브란스병원 손주혁 종양내과 교수, 고대안암병원 허준석 신경외과 교수.4일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 임상현장 경험을 살려 액체생검을 중심으로 한 정밀의료 시장에 뛰어든 의료인들이 늘어나고 있다.여기서 액체생검은 조직생체검사(조직생검) 없이 혈액이나 소변, 뇌척수액 등 체액 속 DNA를 분석, 암 발생위험을 조기 예측하는 차세대 진단기술이다. 조직절제 없이 검체를 얻을 수 있어 수검자의 불편함을 덜면서도 모든 부위의 조직검사가 가능하다. 특히 최근 전 세계 1위 액체생검 기업으로 평가되는 가던트 헬스가 FDA로부터 암 스크리닝 서비스 '실드'를 허가받으면서 더 주목받았다. 실드를 45세 이상 성인의 대장암 1차 검진에 쓸 수 있도록 승인하면서 앞으로 미국 대장암 표준검사에 대변·내시경과 함께 혈액 검사가 포함될 가능성이 높아졌다.이에 따라 국내에도 액체생검을 중심으로 한 정밀의료 시장에 뛰어든 기업이 늘어나고 있다. 특히 임상현장에 경험을 밑바탕으로 정밀의료 시장에 뛰어든 의료인들이 최근 주목받고 있다.  대표적인 기업을 꼽는다면 아이엠비디엑스(IMBDX)다. 대한암학회 이사장이기도 한 김태유 서울대병원 종양내과 교수가 대표이사로 최근 액체생검 기반 진행성 암에 대한 프로파일링 제품인 '알파리퀴드100' 및 '알파솔리드100'을 기반으로 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와 협업하며 영역을 확장 중이다.특히 아이엠비디엑스는 올해 4월 코스닥에 상장되는 동시에 국내 임상현장의 경험을 바탕으로 국내 차세대 염기서열 분석(NGS) 시장을 이끌고 있다.여기에 유방암 치료법 개발을 위해 다양한 임상시험을 경험한 세브란스병원 손주혁 종양내과 손주혁 교수도 액체생검 기반 암 조기진단 기술 개발을 위해 '애이마'를 창업했다.아울러 고대안암병원 허준석 정밀의료센터장(신경외과)가 공동 창업자로 참여 중인 '진씨커'도 최근 주목을 받고 있다. 진씨커의 대표 제품인 '크리스핀셋 하모니(CRISPincette HARMONY)'는 초정밀 유전자가위 기술로 혈액 기반 암 진단의 정확도를 높다.  초정밀 유전자가위로 cfDNA가 차지하는 정상 체세포 유전자를 골라 제거하고, 돌연변이 세포 유전자만 남겼다. 초기 암에서의 암세포 양이 아무리 적어 액체생검으로 암을 진단해낼 수 있다는 평가를 받고 있다.이들 기업 모두 액체생검 기반 정밀의료 시장에서 암 조기진단 및 모니터링 시장을 겨냥하고 있다는 것이 공통점이다.고대안암병원 허준석 정밀의료센터장은 "암의 경우 다른 질환과 달리 바이오마커가 확실하기 때문에 액체생검 조기진단 기술을 개발하는 데 가장 적합하다"며 "또 다른 분야를 꼽는다면 최근 치매 분야도 주목받고 있지만, 감염 진단이 액체생검 기반 정밀의료 기술을 활용하는 데 적합하다. 현재 감염진단 기업들과도 협업 논의를 진행 중"이라고 설명했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]전 세계 제약‧바이오업계가 신약 개발에 가장 열을 올리고 있는 분야는 단연 항암 치료 영역이다. 하지만 여전히 항암 치료 영역은 풀리지 않은 숙제로 남아있다.이 때문에 인지 암을 조기진단 할 수 있는 기술인 '액체생체검사'(이하 액체생검)가 주목을 받으며, 이를 선점하려는 전 세계 기업들의 경쟁이 치열하게 전개되고 있다.  여기에 최근 들어선 국내 기업들의 기술력도 재조명되고 있다. 대표적인 기업을 꼽는다면 '진씨커'다. 2017년 창업 후 그동안 갈고 닦은 기술력을 바탕으로 액체생검 기술 상용화에 나선 상황.진씨커 의료책임자이자 고대안암병원 정밀의학센터장인 허준석 교수는 최근 액체생검 기술 기반 기업들이 국내에도 늘어났지만 장기적으로 자체적인 기술력을 보유한 기업들이 살아남을 것으로 전망했다. 4일 진씨커 허준석 의료책임자(CMO)이자 고대안암병원 정밀의학센터장(신경외과)을 만나 액체생검 기술의 성장 가능성과 이에 따른 글로벌 진출 계획을 들어봤다."최고 수준 정확도, 기업 성공 가능성 자신"최근 빅파마도 주목하는 기술인 액체생검은 조직생체검사(조직생검) 없이 혈액이나 소변, 뇌척수액 등 체액 속 DNA를 분석, 암 발생위험을 조기 예측하는 차세대 진단기술이다. 조직절제 없이 검체를 얻을 수 있어 수검자의 불편함을 덜면서도 모든 부위의 조직검사가 가능하다. 특히 최근 전 세계 1위 액체생검 기업으로 평가되는 가던트 헬스가 FDA로부터 암 스크리닝 서비스 '실드'를 허가받으면서 더 주목받았다. 실드를 45세 이상 성인의 대장암 1차 검진에 쓸 수 있도록 승인하면서 앞으로 미국 임상현장 대장암 표준검사에 대변·내시경에 이어 혈액 검사가 포함될 가능성이 높아졌다.이 과정을 통해 허준석 CMO는 진씨커의 기술력에 더 큰 확신을 가졌다고 설명했다. 진씨커의 대표 제품인 '크리스핀셋 하모니(CRISPincette HARMONY)'의 초정밀 유전자가위 기술이 가진 혈액 기반 암 진단 정확도에 대한 자신감이다.혈액에는 종양세포에서 나온 유전자 조각인 순환 종양성 유전자(ctDNA)뿐 아니라 정상세포에서 나온 유전자(cfDNA)도 존재한다. 초기 암의 경우 영상에서 확인하기 어렵고, 크기가 매우 작다 보니, 혈액에 돌아다니는 ctDNA 양도 0.01% 미만 수준이다. 극초기 암의 경우 분석할 유전자가 워낙 적다 보니 기존 액체생검 방식은 한계가 존재했다.하지만 진씨커는 이를 뛰어넘어 극초기 암에서의 진단 능력은 어느 기업들보다 높을뿐더러 가격적인 면에서도 타 제품들보다 낮다는 이유를 들어 성장 가능성이 크다고 강조했다. 2017년 기업 공동창업자로 참여 이후 기술력을 쌓는 데 집중한 결과가 최근 결실을 보고 있는 것이다.허준석 CMO는 "액체생검이 가장 중요한 것은 분자 진단이 민감해야 한다는 것이다. 이로 인해 의미를 가지려면 혈액의 돌아다니는 분자의 0.01%도 감지해야 한다"며 "초정밀 유전자가위 기술로 정상 체세포 유전자를 골라 제거하고, 돌연변이 세포 유전자만 남겨 종양 유전자인 ctDNA를 더 탁월하게 찾아내는 기술"이라고 설명했다.그는 "기존 순환종양DNA 검사법 대비 10배 높은 민감도를 보이고 있으며 검사에 소요되는 시간도 빠르다"며 "검사에 소요되는 자원을 획기적으로 줄여 비용면에서도 환자부담을 낮췄다. 이 같은 기술력은 임상적 검증이 밑바탕으로 해야 되기 때문에 임상 논문을 통해 검증, 조만간 글로벌 의학지에 이를 공개할 예정"이라고 강조했다.진씨커 허준석 CMO는 최근 미국 기업의 액체생검 기술 FDA 허가를 계기로 국내 임상현장에도 큰 영향을 미칠 것으로 기대했다.제품 상용화…동반진단 '신의료기술' 도전진씨커는 이 같은 기술력을 바탕으로 창업 7년 만에 제품 상용화에 따라 시장에서의 매출 창출을 꿈 꿀 수 있게 됐다.가장 먼저 허준석 CMO가 몸담고 있는 고대안암병원과 손을 잡고 건강검진 시장에 진출했다. 현재 가진 기술력을 통해 '암세포 탐색검사'를 제공하고 있는 것이다. 안암병원 건강검진센터를 통해 대표적인 암종 11가지(간암, 갑상선암, 난소암, 담도암, 대장암, 방광암, 유방암, 위암, 자궁경부암, 췌장암, 폐암)의 위험도를 예측해 안내하고, 각 진료과 전문의를 통해 추가 정밀검사를 안내하는 형태다. 여기에 중국 시장 진출을 위해 현지 파트너를 선정, 조만간 제품을 현지 건강검진센터에서 제공할 예정이다.허준석 CMO는 "안암병원뿐만 아니라 국내 건강검진 업체와도 협업을 추진 중"이라며 "이를 통해 암세포 탐색 검사를 비급여 형태로 제공해 수익을 창출하는 구조다. 국내 기업이 성공하기 위해서는 글로벌 진출은 필수요건으로 현재 중국파트너와 협업해 현지에는 키트 형태로 탐색 검사를 제공할 예정"이라고 설명했다.중‧장기적으로 허준석 CMO는 암 분야 동반진단 및 모니터링 분야 시스템 진출이 진씨커의 목표라고 말했다. 그는 "그동안 제품 상용화를 이뤄 내는데 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단의 지원을 받았다"며 "금전적인 지원도 있지만 이를 통해 식약처 등 다양한 네트워크를 가지는 데 큰 도움을 받았다. 이를 밑바탕 삼아 조기진단을 넘어 동반진단 및 모니터링 제품 상용화가 향후 계획"고 밝혔다.이에 따라 다양한 임상적 데이터를 갖추기 위해 고대안암병원과 임상연구를 준비 중이라고. 허준석 CMO는 "항암치료 영역에서 동반진단은 해당 암종의 표적치료제가 있음을 의미한다. 최근 NGS가 급여가 축소된 것도 이와 연관돼 있는 것인데 이에 대한 임상적 가치가 완전히 증명되지 않았다는 점을 뜻한다"며 "진단의 정확도가 기존 것보다 앞선다면 국가 입장에서도 하지 않을 이유가 없다. 조기 및 동반진단, 모니터링 분야에 제대로 된 임상 데이터를 만드는 것이 중요한 시점"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]탄소 소재 의료기기의 성능 우수성과 인체 안전성 인식 제고를 위한 세미나가 열렸다.(사)한국탄소산업진흥원과 충북바이오헬스산업혁신센터(정밀의료∙의료기기사업단) 주최하고 (사)한국탄소나노산업협회와 (재)베스티안재단에서 주관하는 첨단 의료기기 혁신 세미나가 '의료기기의 탄소소재를 적용 의료기기 활성화'를 주제로 열렸다.첨단 의료기기 혁신 세미나가 '의료기기의 탄소소재를 적용 의료기기 활성화'를 주제로 열렸다.지난 8월 29일 오송컨퍼런스센터에서 열린 이번 세미나는 미래 유망분야의 핵심 소재인 탄소복합재를 국내에서 부가가치가 높은 산업분야인 의료기기에 적용하여 탄소 소재 의료기기의 성능 우수성과 인체 안전성 인식 제고를 위해서 마련됐다.첫 번째 발표는 '탄소소재를 활용한 글로벌 의료기기 산업 특허 동향'이라는 주제로 ㈜티비즈 김정목 대표가 발표에 나섰다.김 대표는 탄소소재를 적용한 의료기기의 글로벌 시장의 특허 동향을 통해 대표적인 탄소소재 적용 의료기기 기업들의 특허 정성적 분석과 기업의 현황을 공유했다.김정목 대표는 현재 ㈜티비즈의 대표로 다양한 기업들의 IP권리화뿐만 아니라 IP를 활용한 사업화까지 전 주기적인 기술 사업화 전략을 수립해주는 등 활발한 활동을 전개하고 있다.두번째 발표는 '생체적합성 탄소소재 의료기기 현황 및 의료용 탄소복합재 개발 필요성'이라는 주제로 전북대학교 탄소소재 의료기기개발 지원센터 한갑수 센터장이 발표에 나섰다.한 센터장은 생체 적합성으로 우수한 탄소섬유(CF-PEEK)를 활용한 인체 삽입용 임플란트의 개발 필요성을 중심으로 해당 소재는 인체 유사 강도, X-ray 이미지 촬영(CT, MRI)시 영상 교란을 일으키지 않아 진단 및 수술 시 방해되지 않는 우수성을 발표했다.한갑수 센터장은 전북대학교병원 탄소소재 의료기기 개발지원센터를 중심으로 탄소소재 의료기기를 개발을 활발하게 진행하고 있다.세번째 발표는 삼성서울병원 조양현 교수가 '나노 탄소소재를 활용한 심장/혈관 분야 기술개발 동향'주제로 발표했다.  조 교수는 그래핀, 탄소 나노 튜브 등의 나노 탄소 소재를 활용한 인공 혈관, 스텐트 바이오센서 등 다양한 의료기기에 활용 동향과 최신 상용화 사례를 통해 나노 탄소 소재의 실제 응용 가능성을 평가하고 미래 전망과 도전 과제를 발표했다.조양현 교수는 삼성서울병원의 심장외과분과 전문의로 인공심장관련한 연구를 활발하게 진행하고 있다.네번째 발표는 일렉필드퓨처 이한성 대표가 '의료진단용 디지털 탄소나노튜브 X-Ray 튜브와 응용제품에 대한 국내/외 기술동향'주제로 발표했다.이 대표는 탄소 나노 튜브의 전자방출 나노기술이 적용된 첨단 X-ray 의료기기 제품을 글로벌 기술 동향을 공유했다.이한성 대표는 국내 최초 IEC 62B 영상의료분과에 제안한 ‘냉음극 기반 X-ray 튜브 어셈블리 대한 전기적 안정성 성능 평가’에 대해 새로운 국제 표준 선점 활동을 이어 나가고 있다.다섯번째 발표는 ㈜씨비에이치 박윤근 본부장이 '탄소복합재의 의료기기 산업 동향 및 적용사례'를 발표했다.박 본부장은 탄소복합재를 적용한 수술 및 진단용 테이블을 중심으로 방사선의 저선량으로도 고해상도를 출력하여 빠르고 정확하게 진단할 수 있는 우수성을 가진 카본 테이블 기술적 내용과 향후 뇌 수술 및 신경외과 수술에 필요한 탄소소재 의료기기 시장 동향을 공유했다.한편, ㈜씨비에이치는 탄소소재를 활용하여 바이오 헬스케어 분야를 주력으로 연구하고 있으며 탄소를 이용한 의료용 소재, 장치 등의 고부가가치 산업의 원천기술을 확보하고자 한다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]입셀(YiPSCELL)은 식품의약품안전처로부터 '인체세포등 관리업' 허가를 취득했다고 27일 밝혔다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)에 따르면, 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우 '인체세포등 관리업' 허가가 필요하다. 입셀은 이번 허가를 통해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 개발과 생산에 필요한 요건을 충족했음을 입증했다.이 가운데 입셀은 유도만능줄기세포를 활용한 줄기세포치료제를 연구·개발하는 기업으로, 2022년 서울 서초구에 180평 규모의 GMP 시설을 완공했다. 이번 '인체세포등 관리업' 허가로 입셀은 임상시험 및 연구에 필요한 고품질의 세포를 안정적으로 생산·공급할 수 있게 됐으며, 첨단바이오의약품 개발 및 생산 역량을 한층 강화할 수 있게 됐다.입셀의 GMP 시설은 국내 식약처 기준은 물론 국제적 기준에도 부합하며, 최적의 품질을 유지할 수 있도록 지속적으로 관리되고 있다. 이번 허가 취득을 통해 입셀은 첨단바이오의약품 및 임상시험 원료의 안정적 공급뿐만 아니라 CMO·CDMO 사업 확대를 위한 기반도 마련하게 됐다.입셀 관계자는 "유도만능줄기세포 기술을 바탕으로 지속적으로 높은 품질의 세포를 생산함으로써 글로벌 수준의 첨단바이오의약품 제조 기업으로 도약할 수 있는 발판을 마련했다"며 "이를 통해 차세대 줄기세포 치료제 개발에 박차를 가하며, 세계적인 경쟁력을 확보할 수 있을 것"이라고 기대했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]지아이이노베이션이 MSD와 자사 GI-102 및 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 병용요법을 평가하기 위한 임상시험 협력 및 공급계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement, CTCSA)을 체결했다고 26일 밝혔다. 지아이이노베이션이 MSD와 임상시험 협력 및 키트루다 공급계약을 체결했다.이번 계약은 회사가 GI-101A에 이어 두번째로 MSD와 맺는 공동임상 협약이다.이번 GI-102와 키트루다 병용투여 2상 임상은 면역항암제 치료에 불응하거나 내성을 획득해 더 이상 치료옵션이 없는 환자를 대상으로 한다. 지아이이노베이션은 시장성과 성공 가능성이 높은 전이성 간암, 흑색종 및 신장암의 3개 적응증에 집중한다.임상은 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론 캐터링 암센터 등 전 글로벌 대형 병원들을 포함해 국내 서울삼성병원, 서울아산병원, 서울대병원, 연세대학교 세브란스병원, 성빈센트병원 등 약 14개의 의료기관에서 실시할 예정이다.장명호 CSO는 "세계적으로 면역항암제 영역의 강자인 MSD와 이번 공동 임상 협약을 맺게되어 기쁘다"며 "MSD의 항 PD-1 면역항암제 키트루다와 병용을 통해 GI-102의 약물가치를 극대화할 수 있을 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=박상준 기자]유수의 의과대학 출신 교수들이 잇단 바이오 분야 스타트업 만들어 새롭게 투자유치에 나선다.인천광역시와 중소벤처기업부, 인천창조경제혁신센터(센터장 이한섭, 이하 인천센터)가 만든 인천의 대표적 투자 유치 플랫폼 ‘빅웨이브(BiiG WAVE)’가 22일 서울 롯데월드타워 SKY31 컨벤션에서 13번째 투자유치 사업계획 발표회(IR)를 개최했다. 올해 빅웨이브 지원 대상으로 선정된 기업은 초격차 기술 스타트업 15개로,  빅웨이브 사업을 시작한 2021년 이후 가장 많은 300여 개의 지원 기업 중  20 대 1이 넘는 경쟁률을 뚫고 선발된 유망 스타트업들이다. 특히 의대교수과 기업출신들이 설립한 바이오헬스 분야 기업들 5개가 포함돼 있어 눈길을 끈다.해당기업은 ▲바스젠바이오(김호 대표, 혁신 신약을 위한 이상적인 신규 타겟 발굴 AI 솔루션), ▲엑토좀(강동우 대표, 췌장암 표적 치료제, 줄기세포 기반 관절염 치료제 개발), ▲오스테오바이오닉스(이상윤 대표, 뼈와 완벽하게 결합하는 레이저 인공 뼈 임플란트), ▲인핸드플러스(이휘원 대표, AI 스마트워치 기반 개인 맞춤형 복약관리 솔루션), ▲카이미(정준원 대표, AI 기반 소화기 내시경용 병변 탐지 의료기기)가 참여했다.바스젠 바이오 김호 대표가 22일 빅웨이브 투자 설명회에서 데이터 기반의 코호트 기술력을 통해 전세계 글로벌 기업과 국내 기업과 협력하고 있다고 밝혔다.바스젠바이오는 고려대학교 의과대학 신경외과 장일태 교수(나누리병원 의료재단 이사장)와 전 레코캠바이오 신사업개발팀장이었던 김호 대표가 힘을 합쳐 만든 회사다. 15만 6천여명의 혈액샘플을 기반으로 독점 사용 임상 유전체 코호트와 77만명의 임상 멀티 오믹스 코호트를 통해 신약개발 솔루션을 제공한다.이날 발표에 나선 김호 대표는 "글로벌 제약사를 포함한 유수의 제약사들이 관심을 보이고 있다"면서 "현재 두개의 글로벌 제약사들과 협업을 하고 있다"고 밝혔다.엑토좀은 가천의대 강동우 교수(생리학)가 설립한 기업으로 줄기세포가 종양을 표적하는 원리를 이용해 암세포를 특이적 표적 항체를 개발하는 회사다. 원천기술은 줄기세포에서 자체 발현되는 종양표적인자를 선별해 표적 세포에 도달할 수 있다는 점이다. 아울러 줄기세포를 이용한 관절염 치료제도 개발중이다.강 대표는 "췌장암 세포의 다양성을 찾는 연구를 통해 암정복을 목표로 하고 있다"면서 "시리즈 A 투자에 성공하면 임상연구를 진행할 것"이라고 피력했다.엑토좀 강동우 대표가 22일 빅웨이브 투자 설명회에 나와서 줄기세포를 이용한 췌장암 항체 기술에 대해 설명하고 있다.카이미는 가천길병원 소화기내과 정준원 교수가 설립한 회사로 인공지능 기능 소화기 내시경 병변을 탐지해주는 의료기기 '알파온'을 개발한 회사다. 특히 기존 장비와 실시간으로 호환이 가능하며, 병변의심부위를 자동으로 식별해주는 핵심 기술을 갖고 있다. 현재 10년 이상의 경험을 가진 전문의와 대등한 기술력을 인정받아 판매도 하고 있는 기업이다.이와 함께 기업출신 회사도 선정됐다. 오스테오바이오닉스는 오스템임플란트 출신 인재들이 나와 만든 기업이다. 이상윤 대표와 이일규 고문이 이끌고 있다. 핵심기술은 뼈와 완벽하게 결합하는 인공 뼈 임플란트로 뼈가 약해 시술 실패로 어려움을 겪는 노년층과 상처치유가 느린 당뇨병 환자들에게 효율적인 이식이 가능한 기술을 갖고 있다. 이 대표는 "현재 많은 나라에서 관심을 보이고 있지만 공급에 한계가 있다"며 "투자유치에 성공하면 자동화 생산 장비와 해외진출을 위해 사용하겠다"고 말했다.이밖에도 인핸드플러스는 삼성바이오에피스 연구자 출신 이휘원 대표가 설립한 회사로 복약관리 기능이 포함된 인공지능 스마트워치가 핵심 기술력이다. 장치에는 온디바이스 AI  칩이 이식되 있어 실시간 학습과 챗GPT 연동을 통해 다양한 코칭 서비스가 가능하다. 글로벌 전자 컨퍼런스인 CES에서 2년연속 혁신상(2022~2023)을 수상한 이력도 있다. 한편 ‘빅웨이브(BiiG WAVE)’는 인천광역시와 인천센터가 전국 지방자치단체 최초로 조성한 ‘인천빅웨이브모펀드’ 기반의 투자유치 플랫폼으로, 스타트업들의 투자 유치를 실질적으로 돕기 위해 기업 진단, 피칭 역량 강화, 투자자 미팅, 재무회계 컨설팅 등 다양한 스케일업 지원 프로그램을 제공한 후 IR행사를 개최하고 있다. 지난 2021년부터 23년까지 59개의 기업을 육성했으며, 올해는 15개 기업을 선발•육성하고 있다. 빅웨이브는 매년 전국의 유망 스타트업들을 선발하여 투자 유치 및 네트워크 확장을 지원하고 사후 지원까지 제공하고 있다.<2024년 빅웨이브 참여기업>분야기업명  제품/서비스 한줄 소개 바이오 헬스케어 스타트업바스젠바이오혁신신약을 위한 이상적인 신규 타겟 발굴 AI 설루션엑토좀췌장암 표적 치료제,  줄기세포 기반 관절염 치료제 개발오스테오바이오닉스뼈와 완벽하게 결합하는 레이저 인공 뼈 임플란트인핸드플러스AI 스마트워치 기반 개인 맞춤형 복약관리 설루션카이미AI 기반 소화기 내시경용 병변 탐지 의료기기

[메디칼타임즈=이지현 기자]탄소복합재를 활용한 의료기기의 가능성에 대한 전문가들의 의견을 청취할 수 있는 세미나가 열린다.한국탄소산업진흥원과 정밀의료∙의료기기사업단이 주최하고 (사)한국탄소나노산업협회와 (재)베스티안재단이 주관한 '탄소소재를 적용한 의료기기' 첨단의료기기 혁신 세미나가 8월 29일(목) 오후 1시 오송&세종컨퍼런스 회의실 4층에서 열린다.이번 세미나는 탄소 소재 의료기기 사례를 통해서 성능 우수성과 의료기기 분야의 활용 가능성에 대한 인식 제고를 위해서 마련한 것으로 온라인(줌)참여도 가능하다.첫 번째 발표는 '탄소소재를 활용한 글로벌 의료기기 산업 특허 동향'을 주제로 ㈜티비즈 김정목 대표가 발표에 나선다. 김 대표는 탄소소재를 적용한 의료기기의 글로벌 시장의 특허 동향을 통해 대표적인 탄소소재 적용 의료기기 기업들의 특허 정성적 분석과 기업의 현황을 공유할 예정이다.첨단의료기기 혁신 세미나 포스터 김정목 대표는 현재 ㈜티비즈의 대표로 다양한 기업들의 IP권리화뿐만 아니라 IP를 활용한 사업화까지 전 주기적인 기술 사업화 전략을 수립해주는 등 활발한 활동을 전개하고 있다.두번째 발표는 '생체적합성 탄소소재 의료기기 현황 및 의료용 탄소복합재 개발 필요성'이라는 주제로 전북대학교 탄소소재 의료기기개발 지원센터 한갑수 센터장이 발표에 나선다.한 교수는 생체 적합성으로 우수한 탄소소재(CF-PEEK)를 활용한 인체 삽입용 임플란트의 개발에 대해서 발표한다. 해당 소재는 인체 유사 강도의 특성을 가지고 있으며, X-ray 이미지 촬영(CT, MRI)시 영상 교란을 일으키지 않아 진단 및 수술에 방해가 되지 않는 등 소재로서의 유용성을 가지고 있다.한갑수 센터장은 전북대학교병원 탄소소재 의료기기 개발지원센터를 중심으로 탄소소재 의료기기를 개발을 활발하게 진행하고 있다.세번째 발표는 삼성서울병원 조양현 교수가 '나노 탄소소재를 활용한 심장/혈관 분야 기술개발 동향'주제로 발표한다.조 교수는 그래핀, 탄소 나노 튜브 등의 나노 탄소 소재를 활용한 인공 혈관, 스텐트 바이오센서 등 다양한 의료기기에 활용 동향과 최신 상용화 사례를 통해 나노 탄소 소재의 실제 응용 가능성을 평가하고 미래 전망과 도전 과제를 논의한다.조양현 교수는 삼성서울병원의 심장외과 전문의로 인공심장관련한 연구를 활발하게 진행하고 있다.네번째 발표는 일렉필드퓨처 이한성 대표가 '의료진단용 디지털 탄소나노튜브 X-Ray 튜브와 응용제품에 대한 국내/외 기술동향'주제로 발표한다.이 대표는 탄소 나노 튜브의 전자방출 나노기술이 적용된 첨단 X-ray 의료기기 제품을 글로벌 기술 동향을 공유할 예정이다. 이한성 대표는 국내 최초 IEC 62B 영상의료분과에 제안한 ‘냉음극 기반 X-ray 튜브 어셈블리 대한 전기적 안정성 성능 평가’에 대해 새로운 국제 표준 활동을 이어 나가고 있다.다섯번째 발표는 ㈜씨비에이치 박윤근 본부장이 '탄소복합재의 의료기기 산업 동향 및 적용사례'를 발표한다.박 본부장은 탄소복합재를 적용한 수술 및 진단용 테이블을 중심으로 방사선의 저선량으로도 고해상도를 출력하여 빠르고 정확하게 진단할 수 있는 우수성을 가진 카본 테이블 기술적 내용과 향후 뇌 수술 및 신경외과 수술에 필요한 탄소소재 의료기기 시장 동향을 공유한다.㈜씨비에이치는 탄소소재를 활용하여 바이오 헬스케어 분야를 주력으로 연구하고 있으며 탄소를 이용한 의료용 소재, 장치 등의 고부가가치 산업의 원천기술을 확보하고자 노력하고 있다.본 세미나에 참석하고 싶은 사람은 8월 23일까지 사전 등록을 통해 접수 받고 있다.참여 방법은 네이버폼 링크(https://naver.me/Gub9iLJA )를 통해 신청 가능하다.또한 이메일(global_bestian@naver.com)을 통해서 소속, 직위, 성명, 온/오프라인 참여여부를 보내는 방법으로도 참여가 가능하다.(문의 070-7603-8068) 

[메디칼타임즈=문성호 기자]근본적인 치료제가 없는 대표적 영역인 '골관절염'.이 가운데 최근 국내 임상현장 경험을 바탕으로 한 골관절염 치료제의 임상이 본격 시작돼 주목되고 있다. 주인공은 바로 입셀이다.주지현 입셀 대표는 서울성모병원 류마티스내과 교수로 1인 2역으로 생활하고 있다. 진료와 바이오벤처 운영을 통해 의사 창업 성공 스토리를 열고 있는 가운데 최근 골관절염 치료제 개발을 위한 본격적인 임상에 착수했다.12일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 입셀은 가톨릭대학 서울성모병원과 협력해 무릎 골관절염 환자를 대상으로 유도만능줄기세포(iPS세포) 유래 연골세포집합체 'MIUChon(뮤콘, Minimal Injectable Unit Chondrospheroid)’을 관절강 내 주사로 투여하는 임상연구를 본격적으로 시작했다.이 가운데 MIUChon은 유도만능줄기세포를 기반으로 한 세계 최초의 주사형 3차원 연골세포 치료제로 평가받는다. 입셀은 국내뿐만 아니라 중국, 일본, 미국 등에서 이에 대한 특허를 취득하며 기술력을 인정받았다. 이번 임상연구는 무릎 골관절염에 대한 기존의 수술적 치료법과 차별화된 접근으로, 골관절염 환자에게 주사 형태로 MIUChon을 투여함으로써 손상된 연골을 근본적으로 회복시키는 것을 목표로 한다.그동안 골관절염 치료는 인공관절 치환술이라는 외과적 수술법이 근본적인 치료법으로 유지되는 한편, 진통제 혹은 히알루론산(HA) 주사 등 보존적 치료제가 골관절염 치료제 시장의 주류를 형성해왔다.입셀은 이 같은 시장에서 MIUChon을 근본적인 치료법으로 개발 중이다.실제로 MIUChon은 iPS세포의 무제한 증식능을 활용해 단일 세포로 전 세계 골관절염 환자들에게 면역거부반응 없이 투여할 수 있는 치료제로, 기존 자가세포치료제가 가진 한계를 뛰어넘는 새로운 개념의 치료제라는 점에서 큰 기대를 모으고 있다.여기서 iPS세포는 일반 체세포에 특정 유전자를 넣어 만든 원시 세포를 일컫는다. 이 iPS세포는 배아줄기세포처럼 손상된 세포에 주입하면 그 세포를 재생시킨다. 입셀은 iPS세포를 발견해 노벨생리의학상을 받은 일본 야마나카 신야 교토대 교수로부터 세포주 라이선스를 받았다.즉 iPS세포를 활용해 골관절염 치료제를 개발, 손상된 연골에 주사 형태로 주입하는 개념으로 추진 3년 만에 임상에 착수하게 됐다. 주지현 대표는 "연골은 재생되는 조직이 아니기 때문에 현재까지 골관절염은 치료가 안 된다는 설명이 맞다. 외과적 인공관절로 치환하는 수술이 최종 치료법"이라며 "최근 들어 연골 손상이나 결손을 늦추는 가능성이 제기되는데 논란도 많고 과학적 근거도 없다. 그 만큼 치료제 옵션이 없다는 것"이라고 말했다.그는 "iPS세포를 활용한 MIUChon은 세포 덩어리를 말 그대로 연골 결손 부위에 넣어 메꿔주는 개념"이라며 "기존에 없었던 형태의 첨단재생치료제로, 임상연구 승인까지 3년 이상의 긴 시간이 소요된 어려운 과정이었다"고 회상했다.한편, 입셀 주지현 대표는 서울성모병원 류마티스내과 교수로 활약하면서 2017년 유도만능줄기세포연구소를 운영하기 시작했고, 이를 기초로 2017년 입셀을 창업했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]◆방송 : K-헬스 리더를 만나다◆기획 : 의약학술팀 문성호 기자◆진행 : 연세의대 고상백 교수, 서울의대 김현정 교수◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 메디사피엔스 강상구 대표이사메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 서른두 번째 시간입니다. 이번 주인공은 메디사피엔스 강상구 대표이사입니다.헬스케어 분야의 AI 혁신기술을 개발하는 스타트업인 메디사피엔스.  최근 희귀유전질환 유전체 변이분석 솔루션인 '메디솔(MedySOL)'이 산업통상자원부로부터 혁신제품으로 지정받는 등 기업 성과가 거두며 주목을 받고 있습니다.그렇다면 강상구 대표가 계획 중인 메디사피엔스의 다음 행보는 무엇일까요. 대한디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 강상구 대표의 사업 전략을 들어보시죠.Q. 강상구 대표님, 개인 및 회사소개 부탁드립니다.- 메디사피엔스 대표이사 강상구입니다. 저희 회사는 생물정보학, 인공지능을 활용해 희귀질환을 진단, 치료하는 방법을 추천해주는 회사입니다. 현재는 신생아를 대상으로 사업을 벌이고 있으며, 향후 소아와 성인 희귀질환을 넘어 암 질환까지 영역확장을 추진 중입니다.Q. 기업명 '메디사피엔스'는 어떤 뜻인가요?- 회사 이름은 Medy + Sapiens, 즉 메디컬 분야의 지혜(인공지능)라고 보시면 되는데요. Medy의 y가 I여야 맞는데, 핀란드 기업이 이 이름을 이미 사용하고 있어서 Medi가 아닌 Medy로 만들었습니다. 그런데 핀란드에 있는 회사가 지난해 사라지면서 그 이름을 살까 하고 고민도 했었어요. 미국에서는 Medi로 쓰는 경우가 대부분이니까요. 그래서 자부심을 느끼고 있습니다.Q. 창업하게 된 동기가 궁금한데요?- 제가 창업하게 된 동기 중 희귀질환이 모든 것이 아니었습니다. 인공지능을 적용하는 것이었습니다. 이전에 유전자 분석회사에서 근무했습니다. 유전자를 이용해 희귀질환을 할 때 가장 큰 영향을 줄 수 있는 분야가 희귀질환이라고 생각했습니다. 인공지능을 적용하기에 희귀질환이 가장 적합하다고 생각했습니다.Q. 메디사피엔스의 비즈니스 모델이 어떤 것인가요?- 희귀질환이라는 큰 목표가 있고, 유전학을 인공지능으로 구현하는 쪽으로 가닥을 잡고 있습니다. 비록 희귀질환의 시장이 작지만, 가능성은 충분하다고 봅니다. 감염병 같은 경우 코로나19 같은 것이 다시 일어날 수 있습니다. 이에 대해 인공지능 및 소프트웨어로 퇴치할 수 있는 방안을 향후 제시할 수 있을 것이라 기대하고 있습니다.Q. 희귀질환 데이터베이스에 관해 설명해주신다면?- 인공지능을 이야기할 때 이제는 알고리즘으로 말하면 안 됩니다. 빅데이터가 있어야 알고리즘이 진화를 합니다. 특히 희귀질환은 확진자 데이터베이스 구축이 상당히 어렵습니다. 데이터베이스와 알고리즘은 필수적으로 같이 가야할 분야인데, 저희는 희귀질환이라는 장점이 있습니다. 먼저 희귀질환을 해서 빅데이터를 포커싱, 알고리즘을 상대하는 회사라 오히려 다른 회사들보다 접근 자체가 자연스럽다고 생각합니다.Q. 글로벌 진출, 구체적인 계획을 설명해주세요.- 회사를 위해서라도 globalization 추진 중입니다. 미국과 대만에 새로운 사업을 구축하기 위해 힘쓰고 있습니다. 대만에 진행하고 있는 사업이 있습니다. 미국과 대만에 있는 병원과 사업을 공동으로 추진 중인데 조만간 긍정적인 소식이 전해질 것 같습니다.Q. 희귀질환 솔루션 '메디솔'이 혁신제품으로 지정됐다.- 희귀유전질환 유전체 변이분석 솔루션이 산업통상자원부로부터 혁신제품으로 지정받았습니다. 혁신제품 지정이란 국민의 삶의 질을 개선할 수 있다고 판단되는 획기적 시제품을 공공시장을 통해 판매할 수 있도록 정부가 다양한 특례를 부여하는 제도입니다. 혁심제품 지정을 통해 향후 조달청 나라장터에 등록이 될 것입니다. 이를 통해 국가가 사서 활용할 수 있게 됐습니다. 이에 따라 본격적인 매출이 발생된다면, 중동 및 대만 등 해외 진출하는 데 큰 디딤돌이 될 것이라 기대하고 있습니다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]"비만·당뇨병 치료제 분야 글로벌 블록버스터를 개발하는 데 일조하고 싶다."국내 당뇨병 치료 권위자로 알려진 윤건호 박사가 40년 가까운 임상현장 경험을 살려 본격적인 제약‧바이오업계 신약 개발에 뛰어들었다.최근 비만·당뇨병 치료제 개발로 주목받고 있는 프로젠 임상개발 총괄 사장으로 변신한 것.대한당뇨병학회 이사장을 지낸 윤건호 전 서울성모병원 교수(현 윤건호엔도내과의원 원장)가 이중항체 개발 전문기업 프로젠 임상개발 총괄 사장으로 변신했다. 당분간 그는 진료와 임상 1인 2역으로 진료현장과 바이오업계에서 활약할 예정이다.8일 윤건호 프로젠 임상개발 총괄 사장(내분비내과 전문의)은 "현재 개발 중인 'PG-102'가 글로벌 블록버스터로서 희망을 걸어 볼 수 있을 것"이라며 "신약개발에 조금이나마 도움을 됐으면 한다"고 포부를 밝혔다.이중항체 개발 전문기업인 프로젠은 당뇨병‧비만 신약개발 영역에서 최근 주목을 받고 있다. 구체적으로 프로젠은 GLP-1·GLP-2에 이중 작용하는 당뇨병, 비만치료제 'PG-102'를 개발 중이다. 현재 신약 후보물질은 식품의약품안전처로부터 국내 임상2상을 승인 받은 상태로, 회사는 GLP-1과 GLP-2 동시 작용을 통해 장 기능 개선, 지방 조직의 당 흡수 촉진 및 만성 염증 완화 등에 효과를 극대화 하는 것을 목표하고 있다.운건호 사장은 "기존에도 인크레틴 호르몬과 베타세포를 연구해왔다"며 "현재 신약후보물질의 경우 GLP-1과 GLP-2 동시 작용하는 치료제가 없다는 점에서 계열 내 최초 신약(First-in-class) 후보로 볼 수 있다"고 기대했다.특히 PG-102는 전임상에서 릴리 젭바운드 성분에 쓰이는 터제타파이드 대비 더 큰 체중 감량 효과를 확인했다. 아울러 PG-102는 당뇨병, 비만 마우스 모델에서 대사기능 개선, 지방세포에서 효과적인 체중 감량 효과를 나타냈다. 또 정상인을 대상으로 한 임상 1a상에서는 PG-102의 안전성과 내약성을 확인한 바 있다.윤건호 사장은 "계열 내 최초 신약(First-in-class)으로 한국 기업이 치료제를 개발하는 것은 제약‧바이오업계 한 획을 긋는 사건이 될 수 있다고 느꼈다"며 "현재 비임상 성적이지만 희망을 걸 수 있다는 생각에 조금이나마 일조 했으면 하고 싶었다"고 프로젠 합류 배경을 설명했다. 이에 따라 윤건호 사장은 프로젠 합류 이후 앞으로 1인 2역을 맡을 것으로 보인다.올해 2월 가톨릭중앙의료원을 떠난 후 본인이 운영하는 의료기관 원장과 함께 신약개발을 총괄해야 하기 때문이다.윤건호 사장은 "올해 3월 의료기관을 개원했는데 오전에 환자 진료를 한 후 오후에는 업무를 보는 형태가 될 것 같다"고 말했다.한편, 윤건호 사장은 서울성모병원 진료부원장, 가톨릭중앙의료원 기획조정실장, U-헬스케어사업단장 등을 역임했다. 대외 활동으로 보건산업진흥원 R&D 본부장, 대통령 직속 4차 산업혁명 위원회 디지털 헬스 특별 위원회 위원장, 국가 일차의료 만성질환 관리 사업의 민간 위원장 등을 수행했다.아울러 대한당뇨병학회 이사장과 함께 화이자, GSK, MSD, 릴리, BMS, 베링거인겔하임, 아스트라제네카, 한미약품 등 글로벌 제약사 비만·당뇨병 분야 국제 자문위원으로 활동하며 신약개발 경험·노하우를 쌓은 국내 최고 권위자로 꼽힌다.