[메디칼타임즈=임수민 기자]에이피트바이오가 한용해 박사 영입을 기점으로 이른바 '에이피트바이오 2.0'을 선언하며, 연구 중심 바이오벤처에서 사업화·투자유치 성과를 본격화하는 단계로의 전환을 공식화했다.에이피트바이오는 전 HLB 그룹 최고기술책임자(CTO)를 역임한 한용해 박사가 지난 5일부터 합류해 공식 업무를 시작했다고 7일 밝혔다.에이피트바이오가 한용해 박사를 영입했다.한용해 박사는 서울대학교 약학대학에서 학·석·박사 학위를 취득한 뒤 일본 도쿄대 약대 박사후연구원, 미국 국립보건원(NIH) 방문연구원, 노스캐롤라이나대 연구교수를 거쳤다.이후 브리스톨마이어스큅(BMS)에서 책임연구원으로 재직하며 5개의 글로벌 신약 개발에 핵심적으로 참여했다. 귀국 후에는 엔지켐생명과학 사장, 대웅제약 연구본부장, CJ헬스케어 이노베이션센터장, HLB생명과학 대표 및 HLB그룹 CTO 등을 역임하며 연구개발과 경영을 아우르는 이력을 쌓아왔다.윤선주 대표와 한 박사의 인연은 2014년으로 거슬러 올라간다. 윤 대표가 범부처신약개발사업단(KDDF) 전문위원으로 활동하던 당시, 엔지켐생명과학 과제 PM과 과제 책임자로 만나 인연을 맺었고 이후 10년 넘게 교류를 이어왔다.윤 대표는 "에이피트바이오는 국내 항체 엔지니어링 분야의 개척자인 홍효정 박사(현 부사장)가 30년 이상 축적한 항체 라이브러리 및 항체 발굴 기술을 기반으로 창업됐다"며 "지난 7년간 물성 특화 인간 합성 Fab 라이브러리 고도화, 신규 항체 발굴 기술 효율화, 단클론·이중항체 제작 기술, 항체 클로닝·발현·배양·정제·분석 전주기 기술 등 신속하고 효율적인 항체 신약 발굴 플랫폼을 구축해왔다"고 설명했다.실제 성과도 가시화되고 있다. 난치성 고형암 치료제 후보물질인 항-CD171(L1CAM) 단클론항체(APB-A001)는 국내 임상 1상 시험 승인을 받았으며, KDDF 지원을 받아 계열 내 최초(First-in-Class) CD171 항체-약물접합체(ADC) 개발이 진행 중이다.윤 대표는 "국내 링커·페이로드 전문 ADC 개발 기업들과의 공동연구를 통해 매우 우수한 동물 효능 데이터를 확보했으며, 조만간 의미 있는 성과를 기대하고 있다"고 밝혔다.이어 "지난 7년이 플랫폼과 파이프라인을 구축한 '에이피트바이오 1.0'의 시간이었다면, 한용해 박사 합류 이후는 그 기술과 파이프라인을 사업화와 투자유치 성과로 연결하는 '에이피트바이오 2.0'의 시작"이라며 "한 박사가 공동대표로서 회사의 다음 도약을 이끄는 데 핵심 역할을 해줄 것으로 기대한다"고 말했다.회사는 조만간 한 박사의 공동대표 선임을 위한 임시 주주총회를 개최할 예정이다.한편, 에이피트바이오는 CD171 ADC 외에도 다양한 항체 기반 파이프라인을 동시에 추진 중이다.만성 B형간염 바이러스의 간세포 침투를 원천 차단하는 항-preS1 단클론항체, 고형암 치료용 CD3 T세포 인게이저(TCE) 이중항체, 듀얼 페이로드 ADC(DPADC), 이중항체 ADC(BsADC) 및 이중항체-듀얼 페이로드 ADC(DP-BsADC) 등이 대표적이다. 회사 측은 이들 파이프라인을 통해 항체 플랫폼 기술의 확장성과 경쟁력을 입증하겠다는 구상이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]국내 의료진과 기업의 공동 연구로 개발한 혁신 항암 신약 후보  'KN510713'이 췌장암을 대상으로 임상 2상 단계에 진입했다. 이에 따라 췌장암 치료의 새로운 가능성을 제시할 수 있을지 주목된다.국립암센터와 ㈜뉴캔서큐어바이오는 공동 연구를 통해 혁신 항암 신약 후보 ‘KN510713’이 췌장암을 대상으로 임상 2상 단계에 진입했다고 밝혔다.이번 임상 2상 진입은 지난 임상 1상에서 확보한 안전성과 가능성을 바탕으로 연구개발이 본격적인 개발 단계로 전환됐다고 볼 수 있다.국립암센터와 ㈜뉴캔서큐어바이오는 공동 연구를 통해 혁신 항암 신약 후보 ‘KN510713’이 췌장암을 대상으로 임상 2상 단계에 진입했다고 밝혔다.KN510713은 KN510과 KN713 두 약물을 병용해 만든 항암 신약 후보 물질로, 암세포 에너지 생성에 핵심적인 지방산 산화 대사를 억제하는 기전을 갖는다. 이는 지방산 산화를 직접 겨냥한 항암 접근법을 적용한 첫 사례라는 점에서 국제적으로 주목받고 있다.특히 췌장암을 대상으로 한 임상 2상 진입은 임상적 의미가 크다. 췌장암은 조기 발견이 어려워 완치율이 낮고 기존 치료 옵션이 제한된 난치성 암종으로 새로운 치료 전략에 대한 의료적 미충족 수요가 매우 큰 암종이다.KN510713의 1상 연구에서는 두 약물 병용에 따른 독성 및 부작용 우려가 임상적으로 해소됨이 확인됐다.이에 따라 국립암센터와 ㈜뉴캔서큐어바이오는 임상 2상에서 췌장암 1차 치료제와의 병용 요법을 포함해 약물의 안전성과 유효성을 종합 평가할 계획이다. 향후 충분한 유효성이 검증될 경우 희귀·난치암으로 적응증 확대도 추진된다.㈜뉴캔서큐어바이오 김수열 대표(국립암센터 암분자생물학연구과)는 "이번 임상 2상 진입은 지방산 산화 표적 항암제의 임상적 가능성을 본격적으로 검증하는 중요한 전환점"이라며 "국립암센터와의 긴밀한 협력을 바탕으로 난치성 췌장암 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제시할 수 있도록 개발에 속도를 내겠다"고 말했다.한편 ㈜뉴캔서큐어바이오는 2020년 국립암센터 원내 창업기업으로 출범하여 신개념 항암제로 비임상, 임상 1상을 성공적으로 완료하고 이번에 임상 2상에 진입했다. 이를 계기로 국립암센터 의료진들과 함께 글로벌 개발 및 확장 전략에 박차를 가하고 있다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 제약·바이오 기업들이 '빅딜'을 이뤄내며 주목받은 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'가 코 앞으로 다가오면서 과연 올해는 어떤 성과가 발표될지 관심이 쏠리고 있다.올해 행사의 키워드를 꼽는다면 글로벌 빅파마들의 '특허 절벽' 대응과 이에 따른 새로운 파이프라인 구축 여부다. 빅딜을 노리는 국내 제약·바이오 기업들 입장에서는 기술 수출의 기회요인으로 작용한다.오는 12일부터 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 제44회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)가 개최될 예정이다. 4일 제약업계에 따르면, 오는 12일부터 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 제44회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)가 개최될 예정이다. 올해 44회째를 맞은 이 행사는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 550여개, 90000여명의 투자자까지 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약·바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다. 무엇보다 국내 제약·바이오 기업 입장에서는 '기술수출'과 '파트너십 체결'이라는 최대 목적을 달성하기 위한 기회의 장이라고 볼 수 있다.특히 이번 행사에서 주목받는 것은 글로벌 빅파마들이 그 어느 때보다 치료제 세대교체에 적극적이라는 점이다. 실제로 주요 빅파마들은 지난해 대표 의약품의 특허 만료와 맞물려 새로운 라인업 구축을 위해 포트폴리오 도입 및 M&A에 적극 나선 바 있다.우선 MSD, 화이자, 일라이 릴리, 노보노디스크, 아스트라제네카 등 글로벌 신약개발 트렌드를 이끌고 있는 빅파마들은 자사들의 향후 성장 포트폴리오를 공개할 예정이다. MSD의 경우 글로벌 시장 매출 1위 품목인 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 특허 만료(2028년 예정)에 대응하기 위해, 피하주사(SC) 제형  개발 및 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 파이프라인 강화를 통한 포트폴리오 다변화 전략을 발표할 계획이다.여기에 글로벌 비만 및 대사질환 치료제 시장을 이끌고 있는 릴리와 노보도 차세대 포트폴리오를 공개할 예정이다. 릴리는 경구용 비만 치료제로 주목받고 있는 '오르포글리프론'의 임상 3상 데이터를, 노보는 비만 치료를 넘어선 대사 질환 통합 관리 솔루션을 공개한다.또한 화이자와 노바티스는 차세대 성장 포트폴리오 구축을 위해 공격적으로 나섰던 M&A 전략에 따른 중장기 성장 로드맵을 제시할 것으로 보인다.라인업 세대교체 속 국내 제약‧바이오 성과 낼까글로벌 빅파마들이 차세대 먹거리 구축에 나서면서 행사에 참여하는 국내 제약‧바이오 기업들을 향한 기대감도 적지 않다.참고로 행사 주최 측의 초청을 받아 발표에 나서는 국내 기업은 총 5개다. 매년 발표 기업 리스트에 오르며 이제는 행사 단골손님으로 평가되는 삼성바이오로직스와 셀트리온을 비롯해 알테오젠, 디앤디파마텍, 휴젤 등이 나설 예정이다.이들 기업의 면면을 보면 글로벌 신약개발 트렌드를 확인할 수 있다. Main Track 발표자로 선정된 삼성바이오로직스와 셀트리온의 경우 모두 미국 소재 바이오의약품 생산 공장에 대한 인수 절차를 밟고 있는 만큼 관련 내용을 포함한 글로벌 사업계획을 발표할 것으로 보인다.APAC Track 발표로 선정, 이번 행사에 나서는 디앤디파마텍은 대사 이상 지방간염(MASH) 치료제 'DD01'의 임상 2상 24주차 중간 결과를 공개할 것으로 예상된다.치료제 SC 제형 전환기술를 보유하면서 주목받은 알테오젠도 APAC Track 발표 기업으로 나선다. 회사는 독자적인 '하이브로자임(Hybrozyme)' 기술 플랫폼을 포함한 파이프라인과 향후 비전을 소개할 예정이다. 발표는 사업개발(BD)을 담당하는 전태연 부사장이 맡아 진행한다.이 밖에 유한양행, 롯데바이오로직스, SK바이오팜, 펩트론, 에이비엘바이오, 이뮤노포지, 에이프릴바이오 등 국내 제약‧바이오기업들도 행사에 참여해 새로운 기회 창출에 적극 나설 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]유한양행 자회사 이뮨온시아가 재발·불응성 NK/T세포 림프종 면역항암제 '댄버스토투그(Danburstotug, IMC-001)'가 식품의약품안전처로에서 희귀의약품으로 지정됐다.댄버스토투그는 재발·불응성 NK/T세포 림프종(ENKTL)을 표적으로 한 면역항암제다. 이뮨온시아는 지난해 7월 완료한 국내 임상 2상 임상시험결과보고서(CSR)를 근거로 희귀의약품 지정을 신청했다.현재 NCCN 가이드라인에 따르면 ENKTL의 1차 치료는 L-asparaginase 기반 병용요법이 표준이다. 하지만 1차 치료 실패나 재발 이후에는 뚜렷한 표준 치료가 없다.이러한 환자군을 대상으로 진행한 2상 임상시험 결과, 이뮨온시아의 댄버스토투그는 객관적 반응률(ORR)과 완전관해율(CR) 뿐만 아니라 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)에서도 기존 치료제 대비 우수한 효능을 보였다.지난해 12월 미국 올랜도에서 개최된 미국혈액학회(ASH 2025)에서 발표한 데이터에 따르면, 댄버스토투그는 객관적 반응률(ORR) 79%, 완전 관해율(CR) 63%를 기록했다.또한, 무진행 생존기간(PFS)은 29.4개월이었으며 1년 생존율(OS) 85%, 2년 생존율 78%로 확인됐다.이상반응은 대부분 경미한 수준에 그쳤고, 전체 환자의 40%가 2년간의 장기 치료를 완료했다.이번 희귀의약품 지정을 통해, 댄버스토투그는 식약처가 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사 제도 적용 대상이 됐다.이에 따라 회사는 허가 심사 기간이 일반 심사 대비 최대 25% 단축될 것으로 기대하고 있다.또한, 이뮨온시아는 안정적인 의약품 공급을 위해 글로벌 바이오의약품 위탁생산기업인 론자(Lonza)와 상업화 기술이전을 완료했다.이뮨온시아는 자체 연구개발 및 임상개발 역량과 식약처의 신속심사 제도를 기반으로 2030년 이전 국내 출시를 목표로 댄버스토투그의 상용화를 추진하고 있다.김흥태 대표는 "이번 댄버스토투그의 희귀의약품 지정을 계기로, 표준 치료제가 없는 난치성 희귀암 환자들에게 보다 신속하게 치료 옵션을 제공할 수 있도록 빠르게 상용화를 추진하겠다"며, "글로벌 시장 진출을 위한 기술 이전 협의도 더욱 가속화할 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]탈모치료제 전문 제약바이오 기업 라온파마가 2025년 연매출 149억원 중 남성형 탈모치료제로 연간 116억원 매출액을 올렸다고 2일 밝혔다.라온파마는 남성형 탈모치료제 프로페시아정(피나스테리드1mg)의 제네릭(복제약)인 피나온정1mg와 아보다트연질캡슐(두타스테리드0.5mg)의 제네릭인 두타윈연질캡슐0.5mg를 자사 대표제품으로 보유하고 있다.이번에 달성한 매출액은 지난 2025년 1월부터 12월까지 남성형 탈모치료제를 4400만정(캡슐)를 유통 판매했으며, 국내 동일제형 제네릭 성분 제품 중 높은 판매량이다.또한 미녹시딜 성분의 미녹시폼에어로솔5%(폼타입), 미녹신정5mg(정제) 역시 남녀 탈모치료제로 매출을 확대하고 있다.특히 지난 5월에 출시한 미녹시폼에어로솔5%는 로게인5%에어로졸(미녹시딜)의 제네릭 제품이다. 국내서 미녹시딜 폼타입으로는 제네릭 최초 출시됐다.폼 타입 탈모치료 외용제이기에 액상형 제형보다 두피에 바를 때 흘러내림이 적어 사용이 편리하다. 박하향을 추가해 두피에 적용시 청량감을 줬다. 남성형, 여성형 탈모증 치료 적응증을 모두 받았다.그 외 탈모보조제 판시온캡슐, 기능성화장품 탈모증상완화 샴푸 라온샴푸도 탈모시장에서 꾸준한 성장세를 보이고 있다.라온파마 관계자는 "국내 탈모관련 학술대회에 참가, 탈모치료제 시장에서 탄탄한 매출 성장을 바탕으로 단순 영업마케팅, 유통을 넘어 탈모치료제 신약 개발 투자 및 연구 역량도 강화하고 있다"며 "앞으로 국내 No.1 탈모치료제 전문 제약바이오 기업으로 성장할 계획"이라고 포부를 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]글로벌 기술수출 성과를 바탕으로 주가 상승세를 이어가고 있는 알테오젠이 내년 유가증권시장 이전 상장을 앞두고 있다.다만 경쟁사 할로자임이 제기한 특허무효심판 청구는 향후 풀어야 할 과제로 남아 있다.알테오젠은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 전환하는 'ALT-B4' 기술을 앞세워 최근 시장의 주목을 받고 있다.ALT-B4는 히알루로니다제 효소를 활용해 피하 조직의 투과성을 일시적으로 높이는 기술로, 기존에 수시간이 소요되던 정맥주사 치료를 짧은 시간의 피하주사로 대체할 수 있도록 한다. 환자 편의성은 물론 병원 운영 효율을 높일 수 있다는 점에서 글로벌 제약사들의 관심을 받아왔다.아스트라제네카와의 대규모 기술이전 계약을 비롯해 글로벌 제약사들과의 협업 기대가 이어지면서 주가 역시 연일 강세를 보이고 있다. 회사는 내년 중 유가증권시장 이전 상장도 추진 중이다.이 같은 호조 속에서 경쟁사인 할로자임(Halozyme)이 알테오젠 특허에 대해 제기한 특허무효심판(IPR) 청구는 향후 점검해야 할 사안으로 꼽힌다.알테오젠 관계자는 메디칼타임즈와의 통화에서 "해당 사안과 관련해 정해진 절차와 준비된 전략에 따라 대응하고 있다"며 "법적 파트너들과 사전에 충분한 협의를 거쳐 차분하게 대응해 나갈 예정"이라고 밝혔다.이번 절차는 통상적인 민사소송이 아닌 행정심판에 해당한다는 점도 강조했다.그는 "청구는 접수됐지만, 미국 특허청에서 아직 심판 개시 여부를 결정하지 않은 단계"라며 "행정심판 개시 여부 판단까지도 시간이 필요하고, 개시가 결정된 이후에도 통상 1년가량이 소요되는 절차"라고 설명했다.이어 "현재로서는 개시 여부와 향후 일정이 확정되지 않은 상황"이라며 "절차 진행 상황을 하나씩 확인해 가며 대응할 계획"이라고 전했다.업계에서는 알테오젠이 글로벌 제약사들과의 계약 확대, 코스피 이전 상장 추진 등 긍정적인 흐름을 이어가고 있는 만큼, 이번 특허무효심판 청구 역시 중장기적 관점에서 차분히 지켜볼 사안이라는 평가가 나온다.다만, 기술 사업을 영위하는 기업 특성상 특허 권리의 안정성에 대한 시장의 관심은 당분간 이어질 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]알테오젠이 전태연 사내이사를 신임 대표이사로 선임했다. 알테오젠은 2025년 12월 26일 이사회 결의를 통해 이 같은 내용을 공시했다. 이번 인사는 박순재 대표이사의 대표직 사임에 따른 것으로, 박 의장은 향후 회장 겸 이사회 의장으로서 주요 의사결정과 중장기 성장 전략 수립에 집중한다.알테오젠이 전태연 사내이사를 신임 대표이사로 선임했다. 전태연 신임 대표는 미국 위스콘신대학교에서 생화학 박사 학위를, 인디애나대학교 로스쿨에서 법학박사(JD)를 취득한 바이오·지식재산(IP) 분야 전문가다. 2020년 알테오젠 합류 이후 사업개발(BD)과 글로벌 파트너십을 총괄하며, 하이브로자임(Hybrozyme™) 플랫폼을 기반으로 한 다수의 글로벌 기술이전 계약을 주도해 왔다.알테오젠은 2024년 글로벌 제약사 MSD와 면역항암제 키트루다의 피하주사(SC) 제형 개발을 위한 라이선스 계약 변경을 체결하는 등, 글로벌 빅파마와 연속적인 플랫폼 기술 계약을 성사시킨 바 있다. 이는 ALT-B4의 기술적 경쟁력과 확장성을 대외적으로 입증한 사례로 평가된다. 전 대표는 당시 계약 구조 설계와 IP 전략 수립 전반에 깊이 관여하며 사업개발을 이끌었다.전태연 대표는 "알테오젠은 연구개발 중심의 바이오벤처를 넘어 글로벌 바이오 기업으로 도약하는 전환점에 서 있다"며 "연구개발, BD, 특허, 지원부서가 하나의 팀으로 움직였기에 지금의 성과가 가능했다"고 말했다. 이어 "앞으로도 '원 팀(One Team)' 문화를 바탕으로 글로벌 파트너십을 더욱 공고히 해 나가겠다"고 밝혔다.또한 그는 "글로벌 상업화의 길을 연 박순재 의장의 리더십과 업적에 깊은 존경을 표한다"며 "그간 축적된 기술력에 정교한 글로벌 IP 전략을 더해 라이선스 계약과 전략적 협업을 지속 확대하고, 이를 통해 주주가치 제고와 주주 친화적 경영을 실현하겠다"고 강조했다.한편, 박순재 의장은 대표이사직 사임 이후에도 이사회 의장으로서 회사의 장기 비전 수립과 차세대 파이프라인 발굴에 주력할 계획이다. ALT-B4 이후를 준비하는 새로운 성장 축을 마련함으로써, 알테오젠은 이사회 중심 경영 체제를 한층 강화하고 중장기 성장 기반을 공고히 한다는 방침이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]입셀이 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 연골세포치료의 핵심 과제로 꼽혀온 '연골 재생'의 작동 원리를 규명했다.입셀은 iPSC 유래 3차원 연골스페로이드(미세 연골 조직체) 치료제 'MIUChon'을 통해 손상된 연골 부위에서 재생 효과가 나타나는 메커니즘을 확인했다고 22일 밝혔다.골관절염은 연골 손상이 진행되며 통증과 기능 저하를 유발하는 대표적 퇴행성 질환이지만, 연골은 혈관이 거의 없어 자연 회복이 어렵다는 한계가 있다. 이로 인해 기존 치료가 통증 완화와 염증 억제에 집중되는 경우가 많았고, 연골 자체를 재건하는 치료는 미충족 의료 수요로 남아 있었다.입셀이 개발 중인 MIUChon은 관절강 내 주사 주입이 가능하도록 설계된 iPSC 유래 3차원 연골스페로이드 치료제다. 단일 세포를 주입하는 방식과 달리 조직 구조를 유지한 상태의 초소형 연골체를 전달해 손상 부위에 물리적으로 부착하고 연골기질 형성을 유도하는 접근을 취한다. 입셀은 이러한 '조직 기반 전달 방식'이 실제 재생과 연관된 핵심 요소라고 설명했다.이번 연구에서 MIUChon의 치료 효과는 쥐와 토끼 등 소동물 모델뿐 아니라 비글견, 미니피그 등 사람 관절과 유사한 구조를 가진 대동물 모델에서 단계적으로 검증됐다. 그 결과, 연골 두께와 체적 증가, 결손 부위 회복, 보행 기능 개선이 일관되게 관찰됐으며 영상 및 조직 분석을 통해 주입된 인간 유래 연골세포가 손상 부위에 생착해 연골기질을 형성하는 양상이 확인됐다.임상 적용을 위한 안전성 검증도 병행됐다. MIUChon은 임상등급 제조 공정을 기반으로 생산됐으며, 잔존 만능성 세포 여부, 유전적 안정성, 종양 형성 가능성 등에 대한 평가를 거쳤다. 면역결핍 동물 모델에서 기형종(테라토마) 형성은 관찰되지 않았고, 유전체 분석에서도 임상적으로 의미 있는 이상 소견은 확인되지 않았다는 게 연구진의 설명이다.입셀 CTO 남유준 박사는 "이번 성과는 iPSC 기반 연골세포치료가 통증·염증 조절에 머무르지 않고, 손상된 연골 구조 자체를 재건하는 치료 전략으로 확장될 수 있음을 기전 수준에서 보여준 결과"라며 "전임상 근거를 토대로 임상에서 안전성과 유효성을 단계적으로 검증해 실제 환자 치료 옵션으로 연결하는 데 집중하겠다"고 말했다.한편, 이번 연구는 가톨릭중앙의료원 및 가톨릭대학교 의과대학 연구진과의 공동연구로 수행됐다. 논문 공동 제1저자는 입셀 소속 남유준 박사와 박나래 박사며, 교신저자는 가톨릭대학교 의과대학 임예리 교수와 주지현 교수가 맡았다.입셀은 현재 골관절염 환자를 대상으로 한 임상에서 안전성 검증을 마쳤으며, 30명 규모의 유효성 평가 임상을 진행 중이다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]이번주 메타라운지 초대 손님은 아이엠지티(IMGT) 이학종 대표입니다. 분당서울대병원 의생명연구원장이자 철옹성이라고 하는 미국 FDA 확정 임상 승인에 성공한 아이엠지티의 스토리를 들어볼까요?Q: 자기소개 부탁드립니다.네 안녕하십니까. 저는 IMGT 대표이사를 맡고 있는 이학종이라고 합니다. 현재 서울대학교 의과대학에서 영상의학과 교수로도 재직하고 있습니다. 만나 뵙게 되어서 되게 반갑습니다.Q: 아이엠지티는 어떤 회사인가요?저희 회사 명칭은 '이미지 가이디드 테라피' 영문 이니셜을 따서  IMGT라고 명명하게 됐습니다. 영상의학은 병변이 잘 보이도록 찾아주는 게 주된 목표 중에 하나입니다. 어떤 병변이 잘 보인다는 것은 그 부위에 집중적으로 치료를 할 수 있다는 이야기이고, 저의 평생 연구주제는 이미지 가이드 테라피, 우리말로 하면 '영상 유도 치료' 입니다. 저의 연구주제를 사업화를 해보자는 의미에서 IMGT라고 하는 회사를 창업을 하게 됐습니다.또한 국내에서도 임상연구를 하지만 시장규모가 크지 않습니다. 특히 메디컬 디바이스 분야는 글로벌 마켓을 봐야 합니다. 그래서 IMGT는 미국에 진입을 했고, 다행히 지난달에 FDA로부터 확정임상에 성공했습니다. 이는 품목허가를 내기 전에 마지막 단계인 셈인데, 신약으로 보면 임상 3상이라고 생각하면 될 것 같아요. 다시 말해 미국 병원에서 미국 국민을 대상으로 임상시험을 해도 된다는 허가를 얻게 됐다는 점에서 의미가 큽니다. Q: 철옹성이라고 하는 미국 FDA 임상허가 승인 의미가 궁금합니다.저희 같은 바이오헬스케어 회사는 물론 매출이 가장 중요한 지표지만, 그 지표로 가기 위한 여러 가지 마일스톤이 있습니다. 그 중에 하나가 임상시험 허가를 받는 게 아주 중요한데요, 특히 미국 FDA는 전 세계 메디컬 디바이스 등 헬스케어 분야에서 최고 레벨의 권위 기관입니다. 그런 기관에서 자국민에게 임상시험을 허가해줬다는 것은 의미가 있죠. 미국 FDA는 임상시험을 했을 때 적어도 환자들에게 도움이 된다고 판단됐을 때 임상시험 허가를 내주는데 그렇기 때문에 임상시험 허가를 받았다는 것은 그들이 요구하는 모든 요구사항에 부합하는 기준을 갖췄다는 얘기입니다. 물론 임상시험 결과가 나와봐야 하겠지만 일단은 중요한 마일스톤 중 하나를 넘었다고 봅니다. Q: 국내 미국 FDA 임상 승인 받은 바이오 기업이 극히 일부인 것으로 압니다. 승인 받은 비결 궁금합니다.일단 걸리는 시간은 디바이스 종류에 따라 시장에 따라 제각각 다양한 등급이 있습니다. 그리고 환자한테 전혀 해가 되지 않는 디바이스냐, 혹은 환자들한테 직접 쓰이는 디바이스냐, 이런 거에 따라서 기간은 아주 다를 것 같습니다. 사실 별도의 비결은 없는 것 같습니다. 해당 기술이 임상현장에서 환자에게 어떤 이점이 있는지 과학기반으로 검증할 수 있는 데이터를 잘 준비하는 게 비결이지 않나 생각합니다. Q: BDD 요건 갖추기 위한 노하우가 따로 있을까요?네 맞습니다. 저희도 Breakthrough Device Designation을 보통은 BDD라고 이야기하는데요. 우리나라 말로 번역을 하면 '혁신의료기술'이라고 번역할 수 있을 것 같은데, 식약처도 유사한 제도가 있긴 합니다. 일단 미국 FDA에 BDD가 되고 싶다고 먼저 제안을 하면 FDA에서 모든 내용을 리뷰한 이후에 BDD 선정 여부를 알려주게 됩니다. 이 과정에서 FDA의 공식적인 질의를 할 수 있는 창구가 있는데 이를 통해 공식적으로 질문을 하면 문서로 답을 주기도 합니다. 이렇게 BDD로 선정되면 적어도 FDA에서 이런 임상시험 허가 IDE가 쉽게 날 수 있습니다. 제가 이 과정에서 고맙게 느꼈던 부분은 '클리니컬 프로토콜'을 리뷰를 해준다는 점입니다. 사실 클리니컬 프로토콜 짜는 게 엄청나게 힘든 작업이기도 하고 이를 어떻게 진행 하느냐에 따라 비용 혹은 결과물이 완전히 달라질 수 있거든요. 실제로 저희들은 IDE 서류를 제출한지 한 달 만에 승인을 받았습니다. 그만큼 BDD로 선정을 받았을 때의 이점을 피부로 느꼈습니다. Q: 그렇다면 미국 내 병원 임상시험을 어떻게 진행될까요?다행스럽게도, 저희를 지원해주는 미국의 비영리 법인이 있습니다. 비영리 재단인 Focused Ultrasound Foundation이라고 해서 FUS Foundation이라고 줄여서 이야기하는데, 철저한 비영리 재단입니다. 이 재단의 목적은 집속 초음파 기술, 치료 초음파 기술이 환자한테 직접 쓰일 수 있도록 많은 걸 도와주는 역할을 하는 것 입니다. 해당 재단에서 일부 유명한 미국의 교수님을 소개를 해주셨는데 그중 대표적인 병원이 하버드 대학병원으로 알려져 있는 Brigham and Women's Hospital(BWH)이라고 하는 세계적인 병원입니다. 이밖에도 버지니아 대학과 또다른 암병원을 갖춘 병원과 연결이 되면서 3곳의 병원에서 임상연구를 진행하게 됐습니다. Q: 아이엠지티의 비즈니스 모델은 어떻게 될까요?보통 제가 투자자들에게 제일 많이 받는 질문 중에 하나가 "이 기계를 몇 대 판매할 계획이냐" 혹은 "한대 가격이 얼마냐" "장비 1대 가격 재료비와 수익이 얼마나 되는가" 등입니다. 그런데 미국의 경우에는 디바이스 자체 비용보다 1외 가격을 비용으로 책정하는 경우가 많더라고요. 그래서 저희의 디바이스 전략도 이를 적용했습니다. 디바이스는 원가로 저렴하게 제공해서 디바이스를 도입하고 대신 1회 사용비를 받는 식으로 수익을 올릴 수 있는 구조로 생각하고 있습니다. 코로나19 이후 사람들은 남이 사용한 것을 다시 사용하는 것에 신경을 많이 쓰기 때문에 일회용 아이템에 대한 관심이 높아지고 미국은 더 심한 편입니다. 미국 FDA에서도 일회용 아이템으로 추천을 받으면서 '일회용 아이템'을 이용한 매출 증대를 비즈니스 모델로 생각하고 있습니다. Q: 췌장암은 암 중에서도 여전히 난치성으로 치료가 어려운데 췌장암을 선택할 이유가 있을까요?사실 최근에 의학이 정말 급속도로 발전했거든요. 위암이라든지 아니면 유방암이라든지 이런 쪽은 최근 5년 생존률을 보면 엄청나게 증가됐습니다. 그 말은 새로운 의료기술이 많이 발전됨으로써 그런 항암치료기술이 많이 발전돼서 5년 이상 생존한 환자들이 많이 늘었다는 거죠.근데 불행하게도 췌장암의 경우는 아무리 좋은 새로운 약물이라든지 의료기술이 나온다더라도 췌장암을 극복하지는 못했습니다. 췌장암의 5년 생존률은 예전 10년 전에 보나 지금으로 보나 그렇게 증가되지 못했거든요. 그만큼 난치병 중 췌장암이 대표적인 난치병 암이고요. 그리고 췌장암이 그렇게 되는 이유 중에 하나가 이 췌장암은 또 다른 암하고는 좀 특이하게 섬유화가 잘 돼 있는 그런 종양입니다.그렇기 때문에 약물이 그쪽으로 침투를 못하는 거죠. 그래서 환자들은 아주 독한 항암제를 쓰는데도 불구하고 그 종양 내에는 충분한 암세포를 죽일 만한 항암제가 못 들어가는 게 대표적인 예가 췌장암이거든요.그래서 임상적으로 아직 충족하지 못한 그런 니즈가 확실하게 있고, 그 말은 그만큼 솔루션을 필요로 한다고 생각해 췌장암부터 시작하게 됐습니다.  IMGT 디바이스를 활용하면 기존의 항암 치료를 좀 더 췌장암에 많이 전달해 줄 수 있는 그런 기술이기 때문에, 그러면 환자에게 더 많은 도움을 줄 수 있을 거라고 생각하기 때문에 첫째로 췌장암을 생각했습니다. 물론 췌장암만 하겠다는 건 아닙니다.앞으로의 비즈니스 모델은 췌장암뿐만 아니라 다양한 암 중에서도 이미 수술을 못하는 환자들, 그리고 웬만한 항암제를 다 써봤는데도 듣지 않는 암들이 있거든요. 그건 유방암에도 있고 간담도암에도 있고 췌장암 중에 또 여러 스테이지도 있고, 또 육종이라고 하는 아주 힘든 병들이 있습니다. FDA에서 임상시험이 성공적으로 마치면 다른 암종에서도 임상시험에 적용하자는 요구가 있을 것으로 기대하고 있습니다. Q: 그렇다면 유럽, 아시아도 있는데 미국부터 진출한 이유도 따로 있을까요?사실 뭐 유럽도 되게 큰 시장이고 아시아도 큰 시장이긴 하죠. 하지만 미국은 정말 어떻게 보면 헬스케어에 관한 모든 혁신적인 기술들이 모여있는 곳이고요. 또 마켓 사이즈도 사실 미국이 제일 크답니다.그리고 미국에서 FDA 허가를 받으면 사실 미국에서 FDA 허가를 받았다는 것만으로도 다른 나라에서 쓸 수 있는 나라들도 많고요. 그렇기 때문에 저희들은 어떻게 보면 제일 높은 고지인 FDA를 선점하면 아마 그 나머지 나라들은 쉽게 진입할 수 있을 거라는 판단이었고요. 사실 의학이라고 하는 게 어떤 증거 기반의 학문이고 또 과학 기반 학문이거든요.그래서 과학적으로 정말 이런 것들이 환자들한테 도움이 된다는 아주 객관적인 증거만 있다면, 저는 뭐 미국뿐만 아니라 다른 나라를 진입하는 데는 사실 시간이 문제일 뿐이지 어떤 장벽은 없을 거라고 생각했기 때문에 어떻게 보면 제일 난공불락인 그런 미국 시장을 제일 먼저 두드리게 됐습니다.Q: 국내 의료기기 산업이 침체된 분위기인데요. 산업계에 한마디 부탁드립니다.지금 우리나라가 사실 아주 자원이 풍부한 나라도 아니고 또 여러 가지가 이제 부족한 나라임에도 불구하고, 그래도 인적 자원만큼은 제일 우수하다고 생각이 되거든요. 근데 바이오나 헬스케어 테크놀로지는 사실 그러한 우수한 인적 자원이 제일 중요한 가치를 가지는 그런 산업 분야라고 생각이 됩니다.바이오 헬스케어는 다른 분야와는 달리 좀 더 많은 시간이 필요합니다. 왜냐하면 여러 가지 증거와 과학적 근거를 차곡차곡 쌓아올려가야 되고, 또 그게 쌓아올랐다고 바로 제품이 되는 게 아니고 또 거기서 사람을 대상으로 한 임상 스터디 결과들이 나와야 하고 또 꽤 많은 시간을 필요하기 때문에 다른 분야에 비해서는 좀 더 호흡을 길게 가지고 가야 되는 산업군이라고 생각됩니다. 그런 면에서 투자자도 물론이고 또 어떤 결과를 기다리시는 분들도 그런 것들에 대해서 좀 호흡을 길게 가져가 주시면 아마 우리나라가 충분히 성공할 수 있을 거라고 저는 생각합니다.Q: 아이엠지티의 원천기술 및 방향성에 대해서도 궁금합니다.저는 지금은 확장성에 대해서 좀 더 말씀을 드리고 싶은데요. 확장성이 이제 예를 들면 X축으로는 계속 새로운 병들, 아까 말씀드린 육종, 유방암 등등으로 가고, 또 다른 축으로는 지금은 항암제를 타겟으로 하지만 예를 들어서 앞으로의 대세는 바이오 약품들이 많이 대세가 될 것 같거든요.그래서 ADC 약물이라든지 면역치료제라든지 이런 것과 저희 IMGT의 기기를 활용하니까 훨씬 더 시너지가 난다는 여러 결과들을 가지고 있습니다.저는 우리의 확장 방향이 단순히 여러 병들로 넓혀가는 것뿐만 아니라 지금은 항암제에서 시작됐지만 앞으로는 항체 약물이라든지 여러 가지 바이오약품과 조합이 되면 그들의 단점을 극복해줄 수 있는 디바이스라고 생각합니다. 또한 저희 디바이스는 안전하게 접근했기 때문에 디바이스만으로 부작용 그런 것들이 생기지도 않고, 또 기존의 항암치료 대신에 우리 걸 써야 된다 이런 개념도 아닙니다. 저희 장비는 기존의 항암치료 이외 부스트 효과를 주는 개념으로 장비가 임상현장에 빨리 출시되서 항암 치료로 고생하는 암 환자들에게 도움이 되면 좋겠습니다. Q: 2026년도 시장 전망 부탁드립니다.바이오가 힘든 시기도 있었지만 앞으로 점점 좋아질 거라고 생각을 하고 있습니다. 지금 투자 분위기도 그렇고 또 투자자들도 여러 분야에 대해서 많은 학습을 했고, 또 벤처 기업들도 어떻게 해야 좀 더 진도를 나갈 수 있는지에 대해서 학습이 되었기 때문에 내년도에는 바이오 헬스케어 분야가 좀 더 각광을 받을 수 있지 않을까 생각이 됩니다. 또 저희 회사도 좋은 결과물이 나오도록 최선을 다하도록 하겠습니다. 대단히 감사합니다.◆방송 : 메타라운지◆기획·진행 : 의료산업1팀 이지현 기자◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 아이엠지티 이학종 대표

[메디칼타임즈=이지현 기자]국내 바이오헬스산업이 바이오의약품과 K뷰티를 양대 축으로 글로벌 시장 공략에 성공하며 내년 사상 처음으로 수출 300억 달러 시대를 열 것으로 전망된다.특히 '바이오시밀러 슈퍼사이클' 진입과 세계 최고 수준의 CDMO(위탁개발생산) 역량, K-컨텐츠 확산에 따른 화장품 수요 급증이 맞물리면서 북미·유럽은 물론 중동·중남미 등 신흥시장까지 수출 지역이 다변화되고 있다는 분석이다.올해 279억 달러·내년 304억 달러…"아시아 편중→글로벌 다변화"18일 한국보건산업진흥원이 발표한 '바이오헬스산업 수출 2025년 동향 및 2026년 전망' 보고서에 따르면, 올해 바이오헬스 수출은 279억 달러로 전년 대비 10.6% 증가할 것으로 예상된다. 내년에는 9.0% 추가 성장해 304억 달러를 기록하며 역대 최대 실적을 경신할 전망이다.글로벌 바이오헬스산업 수출현황(2020년~2024년)  (단위: 억 달러, %) 자료: UN Comtrade, 한국보건산업진흥원 재가공산업별로 보면 올해 의약품 105억 달러(+13.8%), 화장품 114억 달러(+12.0%), 의료기기 60억 달러(+2.9%) 순이며, 내년에는 화장품 125억 달러(+9.9%), 의약품 117억 달러(+10.5%), 의료기기 62억 달러(+4.5%)로 전망된다.주목할 점은 수출 지역의 극적인 변화다. 2016년 아시아/퍼시픽이 전체의 58.3%를 차지했던 구조가 2025년에는 36.4%로 축소되는 대신, 유럽이 22.5%에서 34.5%로, 북미가 10.2%에서 20.0%로 급증했다.보건산업진흥원 관계자는 "중국 의존도를 낮추고 선진 시장과 신흥 시장으로 동시에 진출하는 포트폴리오 다변화에 성공했다"며 "특히 북미 수출이 2016년 대비 5.1배, 유럽이 4.0배 급증한 것이 눈에 띈다"고 설명했다.바이오시밀러 슈퍼사이클 본격화…"올해만 FDA 승인 5건"의약품 부문의 성장을 이끄는 핵심은 단연 바이오의약품이다. 올해 바이오의약품 수출은 10월 누적 기준 53.9억 달러로 전년 동기 대비 17.1% 급증했으며, 내년에는 85억 달러로 23.4% 성장이 예상된다. 이는 전체 의약품 수출의 81.1%에 달하는 규모다.업계에서는 향후 5년간 블록버스터 의약품의 대규모 특허 만료가 촉발하는 '바이오시밀러 슈퍼사이클'이 본격화되고 있다고 분석했다. 실제로 2025~2029년 특허 만료로 사라질 글로벌 의약품 매출은 약 2200억 달러(약 306조원)에 이를 것으로 Evaluate Pharma는 전망했다.국내 기업들의 미국 시장 공략도 가속화되고 있다. 올해만 셀트리온이 아이덴젤트(엔브렐 바이오시밀러), 옴리클로(졸레어 바이오시밀러), 스토보클로(스텔라라 바이오시밀러), 앱토즈마(옵디보 바이오시밀러) 등 4건, 삼성바이오에피스가 오스포미브(프롤리아 바이오시밀러) 1건 등 총 5건의 FDA 승인을 획득하며 역대급 성과를 달성했다.여기에 셀트리온의 옴리클로가 지난 11월 독일·영국 등 주요국에 출시됐고, 삼성바이오에피스도 골질환치료제 오보덴스(12월)와 엑스브릭(내년 1월)을 순차적으로 유럽에 출시할 예정이다.바이오 헬스 산업 대륙별 수출 동향(2016-2025년(E)  자료:한국보건산업진흥원,한국무역통계진흥원무역통계재가공 (단위 : 억 달러, % )CDMO 생산능력 급증 "삼바·셀트리온·롯데, 공장 증설 러시"CDMO 역량 강화도 수출 확대의 주요 동력이다. 삼성바이오로직스는 올해 4월 5공장을 가동하며 생산능력을 78.4만L로 확대했고, 2032년까지 8공장을 순차 준공하면 총 132.4만L 규모가 된다.셀트리온은 미국 일라이릴리의 생산시설을 인수하고 증설 계획을 발표했으며, 롯데바이오로직스도 내년 말 제1공장(12만L) 준공을 앞두고 있다.특히 미 상원이 지난 10월 통과시킨 생물보안법(Biosecure Act)으로 중국 바이오 기업(우시바이오로직스 등)과의 거래가 제한되면서, 국내 CDMO 기업들이 반사이익을 얻을 것으로 기대된다.한 제약업계 관계자는 "FDA가 지난 10월 바이오시밀러 개발 과정에서 비교임상연구(CES)를 대폭 축소하는 지침을 발표하면서 개발 기간과 비용이 단축됐다"며 "여기에 생물보안법까지 더해져 한국 바이오 기업들에게 절호의 기회"라고 평가했다.의료기기, 초음파·방사선기기 중심 회복 "AI 기술 접목 가속"의료기기는 올해 2.9%, 내년 4.5% 성장으로 상대적으로 완만한 증가세를 보이지만, 초음파 영상진단기와 방사선 촬영기기를 중심으로 회복세가 뚜렷하다.올해 10월 누적 기준 초음파 영상진단기는 7.4억 달러(+14.2%), 방사선 촬영기기는 6.2억 달러(+3.3%)를 기록했다. 특히 미국과 오스트리아 시장에서 한국 제품의 점유율이 각각 15.7%, 25.8%로 상승하며 입지를 강화했다.고령화와 만성질환 관리 중요성 증대, AI 기반 영상 진단 보조 시스템 접목 등이 수요 확대 요인으로 작용하고 있다. 인도 초음파 시장은 2024년 2.5억 달러에서 2029년 3.3억 달러로 연평균 6.4% 성장이 전망된다.2026년 바이오헬스 산업 수출 전망  (자료 제공: 한국보건산업진흥원,한국무역통계진흥원무역통계재가공)    (단위: 백만 달러, %)리스크는 트럼프 관세·유럽 규제 "시장 다변화로 대응해야"다만 미 트럼프 행정부 출범에 따른 보호무역주의 강화와 관세 부과 리스크, 유럽의 EUDAMED 의무화(2026년 5월) 및 IVDR/MDR 규제 정착 등은 변수로 작용할 전망이다.보고서는 "미국 인플레이션 감축법(IRA) 약가 인하 협상, 유럽 입찰 경쟁 격화 등 가격 방어가 난항을 겪을 수 있다"면서도 "미국 내 생산 거점 확보를 통한 보호무역 장벽 우회, ADC·신약 등 고수익 모달리티 선점을 통한 포트폴리오 고도화로 대응해야 한다"고 제언했다.보건산업진흥원은 "바이오시밀러 슈퍼사이클 진입과 세계 최고 수준의 CDMO 생산 역량, K-뷰티의 글로벌 확산이 맞물리며 2026년 바이오헬스산업은 퀀텀 점프의 결정적 시기를 맞이할 것"이라며 "통상 및 규제 리스크를 체계적으로 관리하고 시장 다변화를 통해 외부 충격을 분산하는 전략이 필요하다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]글로벌과 국내 바이오 투자 집중도가 더욱 높아지면서 소수 기업에 자금이 몰리는 양극화 현상이 뚜렷해지고 있는 것으로 나타났다.한국바이오협회는 12일 국내외 바이오기업의 투자 현황 및 지속 가능성 확보를 위한 시사점에 대한 보고서를 발표했다. 한국바이오협회 신광민 산업육성팀장 및 클레어보이언트벤처스 김영호 투자심사역, 한국과학기술지주 김상욱 그룹장 등이 참여했다.보고서에 따르면, 코로나19 이후 급격히 위축된 투자심리는 회복되지 않았고 VC는 임상 리스크가 낮고 조기 매출이 가능한 기업으로 쏠림 현상을 보이면서 초기 바이오기업의 자금난이 심화되고 있다.글로벌 바이오 투자 규모는 2024년에 이어 2025년에도 큰 반등 없이 비슷한 수준을 유지할 것으로 예측된다.2025년 글로벌 바이오 투자 규모는 큰 반등 없이 비슷한 수준을 유지할 것으로 예측된다.하지만 실제 투자 대상은 극소수 기업에 집중되는 양극화 구조가 강화됐고, 시드·시리즈A 투자 비중은 늘었음에도 전체 투자 건수는 줄면서 시장 선택 기준이 훨씬 까다로워졌다.국내 민간 바이오·의료 투자 역시 2021년을 정점으로 감소세가 이어졌으며 비중은 22%대에서 현재 17% 수준까지 내려왔다.다만 최근 증시 안정과 외국인 자금 유입 등으로 소폭 반등 조짐이 나타났으나 초기 기업 투자는 계속 위축된 상태다.초기 기업 대상 VC 투자 비중은 2019년 32.5%에서 2025년 14.7%까지 하락했다. VC 투자 비중은 간단히 말해 전체 벤처투자 금액 중 특정 분야가 차지하는 비율을 뜻한다.투자기관들이 임상까지 긴 시간이 필요한 신약개발 기업보다 검증된 기술·사업모델을 가진 기업에 집중하면서 자본 공급의 불균형이 더욱 고착화되고 있다.IPO 시장에서도 변화가 뚜렷하다. 기술특례 상장 기업 수는 2020년 대비 절반 이하로 줄었고, 특히 신약개발 기업 비중이 낮아지면서 의료기기·체외진단·디지털헬스 기반 기업 중심으로 구조가 재편됐다.또한 최근 상장 바이오기업을 대상으로 한 전환사채·우선주 등 메자닌 투자 확대가 새로운 흐름으로 자리잡고 있다.이는 상장 이후에도 성장자본이 흡수되는 구조가 만들어지고 있다는 점에서 시장 변화의 중요한 지표로 평가된다. 실제 일부 바이오기업은 기관투자자의 장기 검증과 자본 투입이 결합하면서 주가와 기업가치가 크게 상승한 사례도 확인됐다.반면 상장 실패 사례를 보면 기술력만으로는 심사를 통과하기 어렵다는 점이 명확해졌다.시장 규모가 지나치게 작거나 임상 유효성 입증이 부족한 경우, 이중맹검 프로토콜 위반으로 데이터 신뢰성을 잃은 경우 등 다양한 요인이 상장 불승인으로 이어졌다.기업은 기술뿐 아니라 시장성, 사업성, 특허·독점권 확보 여부까지 요구받고 있으며, 특히 임상 데이터의 일관성과 검증 가능성이 상장 심사의 핵심 요소로 떠올랐다.종합하면 현재 바이오 투자와 상장 흐름은 기술 자체보다 기술의 사업화 가능성, 시장 진입 전략, 수익 구조, 데이터 신뢰성 등을 중심으로 판단되는 구조로 재편되고 있다.연구진은 "기업이 외부 자금을 확보하기 위해서는 투자 기준 변화에 맞춘 준비와 명확한 사업·임상 전략이 필수적"이라고 분석했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]서울의대 출신 면역항암제 연구에서 탁월한 성과를 보여준 옥찬영 박사가 리가켐바이오로 자리를 옮겼다.㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 '리가켐바이오')는 글로벌 의료 AI 기업 루닛(Lunit)의 전 Chief Medical Officer(CMO)이자 종양학 분야의 중개연구(Translational Research, TR) 전문가인 옥찬영 박사를 신설된 TR 센터장으로 영입했다고 11일 밝혔다.리가켐 바이오사이언스는 옥찬영 박사를 중개연구 센터장으로 영입했다. 옥찬영 박사는 서울대학교 의과대학에서 의학박사 학위를 취득하고, 서울대학교병원에서 종양내과 진료교수로 활동한 임상의이자 중개연구 전문가.특히 루닛에서 6년간 CMO로 재직하며 AI 기반 병리학적 바이오마커 개발을 주도했으며 제넨텍(Genentech), 아스트라제네카(AstraZeneca) 등 다수의 글로벌 제약사와 협력 프로젝트를 이끌며 AI 기술을 항암제 개발 파이프라인에 성공적으로 통합한 경험을 보유하고 있다.옥 박사는 리가켐바이오에서 TR 센터장으로서 ADC 및 면역항암제 파이프라인에 대한 바이오마커 발굴 및 검증, 연구개발 전략 수립 등을 총괄할 예정이다.앞서 그는 Bang & Ock Consulting 공동 창업을 통해 약 6년간 한국과 미국 소재의 다수 제약·바이오 기업에 초기 임상시험 및 중개연구 전략을 자문한 바 있다. 또한 바이오마커 기반 환자 선별 전략, 임상 1상 시험 설계 등 실질적인 신약개발 경험을 축적해왔다.  그는 이밖에도 글로벌 수준의 연구 성과도 보유하고 있다. Journal of Clinical Oncology, Annals of Oncology, Clinical Cancer Research 등 저명 학술지에 100편 이상의 논문을 게재하며 주목을 받았다. 실제로 ASCO, AACR, ESMO 등 주요 국제 학회에서 130회 이상 연구결과를 발표하며 종양학 분야에서 학술적 영향력을 인정받고 있다.특히 면역항암제 반응 예측 바이오마커, 표적치료제 환자 선별을 위한 정량적 단백질체 분석 등의 연구는 정밀의료 기반 항암제 개발의 새로운 방향을 제시한 것으로 평가받고 있다.옥찬영 박사는 "ADC와 면역항암제는 차세대 항암치료의 핵심 축으로, 적절한 바이오마커 기반의 환자 선별이 성공의 열쇠"라며, "루닛과 컨설팅에서 축적한 AI 바이오마커 및 중개연구 경험을 리가켐바이오의 혁신적인 파이프라인에 접목하여 임상적 가치를 입증하고 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하는 데 기여하겠다"고 포부를 밝혔다.리가켐바이오 김용주 대표이사는 "옥찬영 박사의 AI에 기반한 신약 연구개발 전반에 걸친 풍부한 경험을 바탕으로 우리의 ADC와 면역항암제 파이프라인에 과학적 타당성과 임상적 차별성을 더욱 강화하고, 글로벌 제약사와의 파트너십 기회도 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]이뮨온시아는 오는 8일(현지 시간), 미국 올랜도에서 열리는 미국혈액학회(ASH 2025) 에서 자사가 개발 중인 PD-L1 항체 신약 '댄버스토투그(IMC-001)'의 임상 2상 결과를 포스터로 발표한다고 5일 밝혔다. 재발·불응 NK/T세포 림프종은 치료 선택지가 극히 제한돼 있으며, 기존 화학 요법의 중앙 PFS가 4.1개월에 불과할 정도로 예후가 매우 불량하다. 이 가운데 댄버스토투그 단독 투여는 객관적 반응률(ORR) 79%, 완전관해(CR) 63%, 무진행생존기간(PFS) 29.4개월, 생존기간(OS) 40.2개월, 2년 생존율 78%, 또한 특정 부작용 신호가 관찰되지 않을 만큼 안전성이 우수했으며, 전체 환 자의 40%가 2년 치료를 완료했다.삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 "단독요법임에도 CR 63%에 달한 것은 매우 고무적"이라며 "연구를 기반으로 신속한 상용화가 이뤄져 환자 치료 기회가 확대되길 바란다"고 말했다. 이뮨온시아 김흥태 대표는 "재발·불응 NK/T세포 림프종 환자에게 절실한 새로운 치료 대안을 만들기 위해 댄버스토투그 개발을 지속하겠다"며 "지금까지 축적된 효능·안전성 데이터를 토대로 현 재 진행 중인 TMB-H 대상 임상에서도 의미 있는 결과를 기대한다"고 밝혔다. 한편, 이뮨온시아는 유한양행 자회사로, 2025년 5월 KOSDAQ 유가증권시장에 상장하였다. 핵심 에셋인 IMC-001, IMC-002 단일 항체를 기반으로 IMC-201 등 이중항체를 개발 중이며, ADC 및 향후 mRNA 플랫폼을 활용한 새로운 모달리티 치료제의 개발까지 확장 중에 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]면역펩타이드 신약개발 전문기업 카인사이언스는 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하는 '2025년도 제2차 국가신약개발사업'에서 다발성경화증 치료제 신약 후보물질 'KINE-101'이 R&D 생태계 구축 연구 사업 비임상 과제에 최종 선정됐다고 4일 밝혔다.카인사이언스가 개발 중인KINE-101은 조절 T세포를 활성화해 면역 항상성을 회복시키는 초소형 이뮨펩타이드(USMP)로, 해당 계열 내 최초(First-in-Class) 면역조절 신약 후보물질이다. 자가면역성 말초신경질환인 만성염증성탈수초성다발신경병증(CIDP) 환자 대상 임상에서 안전성과 개념입증(Proof of Concept, PoC)이 확인된 바 있으며, 이러한 인체 데이터는 CNS 탈수초 질환으로의 확장 가능성을 시사한다고 회사는 설명했다.카인사이언스는 이번 국가신약개발사업 과제 수행을 통하여KINE-101의 조절 T세포(Treg) 기반 면역조절 기전이 중추신경계(CNS) 탈수초 질환에도 적용 가능한지를 평가하고 신경세포 보호 및 염증성 탈수초 억제 기전을 MS 모델에서 규명하고자 한다. 이를 토대로 국내 임상시험계획(IND) 승인과 공동연구 확대, 글로벌 기술협력(LO) 전략을 본격화할 방침이다. 아울러 기존 임상에서 확보된 KINE-101의 면역조절 플랫폼 데이터 기반으로 신경면역질환 영역에서 개발 범위를 확장하는 후속 전략도 준비하고 있다.송상용 카인사이언스 사업총괄(성균관대학교 의과대학 명예교수)은 "이번 과제는 KINE-101의 다발성경화증 치료제 개발을 본격화하는 중요한 이정표이며, 축적되는 데이터를 토대로 임상 진입과 국내·글로벌 파트너십 확대를 적극 추진하겠다"고 말했다.한편, 국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]국내 AX(AI Experience) 인프라 선도기업 ㈜아크릴(대표 박외진)이 우즈베키스탄 디지털 전환의 핵심 파트너로 부상하고 있다.㈜아크릴은 최근 우즈베키스탄 디지털개발부 소속 우즈인포컴(Uzinfocom)과 전략적 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 협약을 통해 아크릴은 우즈베키스탄 헬스케어 분야의 디지털 전환사업을 본격화할 계획이다. ㈜아크릴(대표 박외진)이 우즈베키스탄 디지털 전환의 핵심 파트너로 부상하고 있다.우즈인포컴은 우즈베키스탄 정부의 디지털 인프라 구축과 ICT 현대화를 담당하는 핵심 공기업으로, 이번 협력은 ㈜아크릴의 중앙아시아 시장 진출에 중요한 교두보가 될 전망이다.우즈베키스탄 헬스케어 시장서 가시적 성과㈜아크릴은 이미 우즈베키스탄 헬스케어 시장에서 의미 있는 성과를 거두고 있다. 2023년 200병상 규모의 우즈베키스탄 제4병원에 병원정보시스템 '나디아(NADIA)'를 성공적으로 구축했으며, 지난 10월에는 강원대학교병원과 컨소시엄을 구성해 ' 카라칼팍스탄 모자보건 의료 IT환경 조사 및 보건 역량강화 사업'에 선정됐다.또한 ㈜아크릴은 지난 3월 8일 우즈베키스탄 건강보험공단(SHIF)과 MOU를 체결하는 등, 현지에서 입지를 지속적으로 확대하고 있다.이 사업은 우즈베키스탄 자치공화국인 카라칼팍스탄 지역의 산모와 영유아 건강관리 시스템을 IT 기술로 전환하는 것을 목표로 하는 프로젝트다. 올해 3월에는 우즈베키스탄 건강보험공단과도 MOU를 체결하는 등, 현지에서 입지를 지속적으로 확대하고 있다.㈜아크릴 관계자는 "우즈인포컴과의 전략적 파트너십을 통해 우즈베키스탄 헬스케어 분야의 AI 인프라 구축을 가속화할 것"이라며 "이미 진행 중인 모자보건사업 및 제4병원 구축 경험과의 시너지로 중앙아시아 전역으로 사업을 확대할 계획"이라고 밝혔다.