[메디칼타임즈=문성호 기자]혈액암 분야 적응증을 가진 이중특항체 기반 치료제들이 건강보험 급여 도전을 본격화하고 있다.급여 적용 여부에 따라 일부 적응증에서는 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제와의 정면 대결이 이뤄질 것으로 전망된다.왼쪽부터 다발성 골수종 이중특이항체 기반 치료제 한국얀센 텍베일리, 화이자 엘렉스피오 제품사진.4일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제 8차 암질환심의위원회를 개최하고 이중항체 신약 '텍베일리(테클리스타맙, 얀센)'와 '엘렉스피오(엘라나타맙, 화이자)'의 급여기준을 설정하기로 의결했다.참고로 혈액암 적응증을 보유한 이중항체 치료제를 살펴보면 ▲로슈 룬수미오(모수네투주맙), 컬럼비(글로피타맙) ▲얀센 리브리반트(아미반타맙), 텍베일리, 탈베이(탈쿠에타맙) ▲애브비 엡킨리(엡코리타맙) ▲화이자 엘렉스피오 등이다.7개 치료제 모두 국내 허가를 받아 현재까지는 비급여로만 임상현장에서 활용이 가능하다.이 가운데 올해 하반기 건강보험 급여 적용을 위한 제약사들의 행보가 본격화되는 모양새다. 급여 첫 관문인 심평원 암질심에 급여기준 설정을 신청하고 있다.실제로 지난 6월 애브비 엡킨리(엡코리타맙)가 혈액암 분야 이중특이항체 기반 신약 중 첫 테이프를 끊은 바 있다.구체적으로 엡킨리는 암질심으로부터 '두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)' 성인 환자 치료에 급여기준 설정 필요성을 인정받았다.여기에 다발성 골수종 적응증을 가진 텍베일리와 엘렉스피오까지 암질심 문턱을 넘어서며 이중항체 신약들의 급여 적용 논의가 본격화되는 모양새다.나머지 컬럼비 등도 여전히 급여 문턱을 넘어서기 위해 보험당국과 논의를 벌이고 있는 만큼 다른 이중항체 신약들의 도전도 이어질 것으로 전망된다.이를 두고 임상현장에서는 이중항체 신약들의 급여가 현실화될 경우 임상현장에서 혈액암 치료 패러다임이 크게 달리질 수 있다고 기대하고 있다.동일 치료선상에서 경쟁이 가능한 기존 CAT-T 치료제의 한계를 이중항체 신약들이 극복할 수 있다는 이유에서다.소위 '원샷' 치료제로 각광을 받고 있는 CAT-T 치료제의 경우 제조 과정이 복잡하고 투여까지 한 달 이상 소요된다는 점, 환자 컨디션이 일정 기간 유지돼야 한다는 것이 한계로 지적된다.이와 달리 이중항체 시약은 즉시 투여 가능한(off-the-shelf) 항암제로, 암세포와 T세포를 동시에 인식해 T세포를 활성화시킴으로써 간접적으로 암세포를 제거하는 기전을 갖는다. 다만, 임상현장에서는 급여가 현실화될 시 급여기준인 관건으로 작용할 것으로 내다봤다. 초고가 치료제인 CAT-T 치료제의 복잡한 급여기준으로 인해 일부 대형병원들이 치료비 삭감을 경험, 심평원을 상대로 소송을 벌이기는 등 약값을 둘러싼 크고 작은 이슈가 계속되고 있다는 이유에서다.세브란스병원 김진석 혈액내과 교수는 "이중특이항체는 항암 분야에 새로 등장한 치료법으로 CAR-T 치료제와 대비해 바로 활용할 수 있다는 장점이 있다. 특히 CAR-T 치료와 기전이 다르기 때문에 해당 치료 실패 환자에게도 활용이 가능하다"고 설명했다.고대안암병원 최윤석 혈액내과 교수는 "혈액암 분야에서 최근 이중특이항체 치료제가 각광을 받고 있는데 사실 CAR-T 치료제는 제한점이 크다. 국내에서 CAR-T 치료제를 활용할 수 있는 곳이 특정돼 있다"며 "상대적으로 이중특이항체 치료제는 이 같이 제한점이 없기 때문에 임상현장에서의 활용도가 클 수밖에 없다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]미국 바이오기업 멧세라(Metsera)를 둘러싼 글로벌 제약사의 인수 경쟁이 소송전으로 까지 번지고 있다.화이자는 멧세라와 노보노디스크의 인수 협상을 두고서 불법적인 시도라고 평가하며 소송을 제기했다.3일 제약업계에 따르면, 최근 화이자는 미국 델라웨이 형평법원에 메세라와 노보노디스크를 상대로 소송을 제기했다고 발표했다.비만 치료제 개발 기업인 멧세라는 현재 월 1회 투여 가능한 GLP-1 수용체 작용제 'MET-097i'의 2b상 임상을 진행 중이다. 이 후보물질은 비만 치료제 시장에서 주사 횟수를 줄여 환자 편의성을 높이는 차세대 파이프라인으로 평가받는다.잇따른 비만 치료제 개발에 실패한 화이자는 멧세라의 파이프라인에 기대를 품고 지난 9월 멧세라를 최대 약 73억 달러(약 10조 4500억원)에 인수하기로 합의한 바 있다.멧세라 인수를 통해 글로벌 신약 개발에서 가장 큰 시장으로 평가받는 비만 치료제 시장에 다시금 발을 들여놓겠다는 의도로 풀이된다.하지만 지난 달 노보노디스크가 멧세라를 최대 약 90억 달러(12조 8700억원)에 인수하면서 판이 뒤집혔다.마운자로(터제파타이드, 일라이 릴리)로 인해 비만 치료제 시장에서의 입지가 주도에서 경쟁으로 바뀐 상황에서 노보노디스크가 화이자가 합병을 시도하던 멧세라의 인수에 나선 것이다.여기에 멧세라도 노보노디스크의 인수 도전에 ‘우월한 제한’이라고 평가, 화이자와의 계약이 조정될 수 있음을 시사했다.이 같은 노보노디스크와 멧세라의 움직임을 확인한 화이자는 미국 연방거래위원회로부터 멧세라 합병에 대한 조기 승인을 받았다고 밝히면서 우선권을 주장하고 있다.그러면서 두 기업을 상대로 소송을 제기했다. 노보노디스크의 인수 제안이 '우월'하다고 간주될 수 없다는 뜻이다.화이자 측은 "미국 연방거래위원회는 멧세라 인수와 관련해 대기 기간의 조기 종료를 승인했다"며 "이제 합병을 위한 모든 규제 승인을 획득했으며, 화이자는 11월 13일 멧세라 주주총회 직후 거래를 완료할 준비가 돼 있다"고 설명했다.이어 화이자 측은 "노보노디스크의 제안은 시장 지배적 지위를 가진 기업이 경쟁을 억제하려는 불법적인 시도다. 멧세라 이사회는 노보노디스크로부터 불법 행위를 보상하기 위한 면책 조항을 확보하는 등 수탁자 의무를 위반했다"며 "합병 계약에 따른 권리를 행사하고 보호하기 위해 이번 조치를 취했다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]노보노디스크는 비만 치료제 개발 포트폴리오를 기반으로 한 미국 바이오기업 멧세라(Metsera) 인수에 뒤늦게 뛰어들었다.글로벌 제약사들 간 미국 바이오기업 멧세라(Metsera) 인수전이 격화되고 있다.제약업계에서는 차세대 비만 치료제 개발 주도권을 확보하기 위한 경쟁이 인수전의 배경으로 지목하고 있다.30일(현지시간) 노보노디스크는 비만 치료제 개발 포트폴리오를 기반으로 한 미국 바이오기업 멧세라(Metsera)에 대해 65억 달러(약 9조원)의 인수 제안서를 제출했다고 밝혔다.  여기에는 임상 및 규제 성과 달성 시 최대 25억 달러(약 3조 6000억원)를 추가 지급할 수 있는 조건부 가치권(CVRs)도 포함됐다.참고로 비만 치료제 개발 기업인 멧세라는 현재 월 1회 투여 가능한 GLP-1 수용체 작용제 ‘MET-097i’의 2b상 임상을 진행 중이다. 이 후보물질은 비만 치료제 시장에서 주사 횟수를 줄여 환자 편의성을 높이는 차세대 파이프라인으로 평가받는다. 즉 마운자로(터제파타이드)를 앞세운 일라이 릴리와 글로벌 비만 치료제 경쟁을 벌이고 있는 노보노디스크 입장에서 주도권 유지를 위해 멧세라 인수에 뛰어든 것으로 풀이된다.특히 노보노디스크의 움직임이 크게 주목받는 이유는 화이자가 이보다 앞서 멧세라 인수전에 뛰어들었기 때문이다.실제로 화이자는 노보노디스크에 앞서 최대 73억 달러(약 10조 4000억원)에 인수하겠다고 밝힌 바 있다.  화이자는 노보노디스크의 멧세라 인수에 나서는 사실을 확인하자 즉각 성명을 통해 ‘무모하고 전례 없는 제안’이라고 평가했다.구체적으로 화이자는 "시장 지배적 지위를 가진 기업이 신흥 미국 경쟁업체를 인수함으로써 법을 위반하고 경쟁을 억제하려는 시도”라며 “계약에 따른 권리를 행사하기 위해 모든 법적 수단을 동원할 준비가 돼 있다"고 밝혔다.결과적으로 노보노디스크는 위고비에 이은 새로운 비만 치료제 성장 동력 확보, 화이자는 비만 치료제 포트폴리오의 임상 실패에 따른 시장 재진입이라는 서로 다른 목표점에서 멧세라 인수전을 벌이고 있는 셈이다.노보노디스크와 화이자가 인수 경쟁에 나서면서 대상 기업인 멧세라의 입장이 중요해졌다. 이를 두고 멧세라 측은 "노보노디스크 제안 가치 총 약 90억 달러(12조 8500억원)에 달한다"며 "우수한 제한"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]전이성 위암 표적치료제 빌로이(졸베툭시맙, 아스텔라스)가 재도전 끝에 급여 관문을 통과하면서 치료제 시장에 판도 변화가 예상된다.기존에 면역항암제가 주도하던 시장에 표적치료제가 가세하면서 임상현장에 치료제 선택의 고민을 안겨준 셈이다.한국아스텔라스가 항암신약으로 빌로이와 파드셉을 전면에 내세우는 동시에 최근 급여 적용에 열을 올리고 있다.31일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제8차 암질환심의위원회를 열고 상정 된 주요 항암제에 대한 급여기준 설정 여부를 심의했다. 이날 암질심 회의에서 클라우딘18.2 양성을 타깃으로 하는 최초의 표적치료제 빌로이가 급여기준 설정에 성공, 다음 단계인 약제급여평가위원회를 향하게 됐다.급여기준 설정에 성공한 적응증은 '클라우딘 18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암인 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법'이다.현재 전이성 위암 치료제의 경우 면역항암제의 격전지다. 특히 옵디보(니볼루맙)가 국내 임상현장에서 급여로 적용되며 치료 시 첫 번째 옵션으로 고려될 수 있다. PD-L1 발현 정도가 'CPS 5 이상'인 환자들은 옵디보를 급여로 사용할 수 있다.나머지 두 개 옵션(키트루다, 테빔브라)은 아직 비급여 상태다. 최근 개정된 항암제 병용요법 부분급여 적용에 따라 기존 백금 및 플루오로피리미딘 기반 항암화학요법만이 '일부급여(5/100)'가 허용되고 면역항암제는 비급여인 구조로 이해할 수 있다.그나마 키트루다가 현재 국민건강보험공단과 전이성 위암 적응증을 두고서 약가협상을 진행, 내년 상반기 급여 적용이 기대되고 있다.하지만 키트루다도 상황은 녹록지 않다. 옵디보 대비 'CPS 10 이상'으로 급여기준이 설정되며 등재 시 오히려 옵디보와 비교했을 때 활용에 더 큰 제약이 발생할 수 있는 상황.임상현장에서는 이를 두고서 빌로이가 급여로 적용된다면 충분히 경쟁력이 있다고 보고 있다.더구나 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2024)에서 발표된 SPOLIGHT, GLOW 연구 통합 분석에 따르면, 빌로이-항암화학요법 병용군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 9.2개월, 위약군은 8.2개월로 나타났다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 빌로이 병용군이 16.4개월, 위약군이 13.7개월이었다.이후 확인된 한국인 하위분석에서 빌로이 병용군의 mPFS, mOS는 각각 12.6개월과 30.0개월이었다. 앞서 공개됐던 글로벌 연구와 비교했을 때 극명한 개선효과를 보여줬다.암질심을 통과한 만큼 급여 적용만 된다면 전체 위암 환자 중 40% 가까이 클라우딘18.2가 발현한다는 점에서 면역항암제와 선택의 고민을 할 수 있다는 뜻이다. 연세암병원 정민규 교수(종양내과)는 "클라우딘18.2와 PD-L1 둘 다 양성일 경우 어떤 약제를 먼저 써야 하느냐가 의료진 입장에서 큰 고민이 되는 지점"이라며 "클라우딘18.2 양성이면서 PD-L1 CPS(Combined Positive Score)가 5 이상 10 이하인 환자군을 대상으로 확인된 빌로이의 위험비는 0.77로, 면역항암제보다 위험비가 낮다. 급여 여부를 따지지 않는다면, 많은 종양학 전문의들이 해당 환자군에게는 빌로이를 쓰는 것을 더 선호하고 있다"고 전했다.그는 "클라우딘18.2는 위암 및 췌장암에서 발현되는 바이오마커"라며 "전체 위암 치료 패러다임에 있어 정말 특별한 전환점이 된 바이오마커"라고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]알파타우 메디컬(Alpha Tau Medical Ltd., Nasdaq: DRTS, DRTSW, 이하 알파타우)이 미국 내 상업 생산 확대를 가속화하고 있다고 30일 밝혔다.알파타우는 최근 뉴햄프셔주 허드슨에 위치한 제조 시설 1단계 건설 완료에 따라 주 보건보호국 방사선보건과로부터 방사성 물질 취급 허가를 받았다.방사성 물질 취급 허가는 상업 규모 제조시설 가동을 위한 핵심 규제 요건으로, 알파타우는 이번 승인으로 알파 방사선 암 치료제 알파다트(Alpha DaRT)의 2026년 상업 생산 개시에 한 발 더 다가서며 상업화 준비의 중대한 이정표를 가지게 됐다.  알파타우는 2023년 10월 허드슨시에 약 1300㎡(약 393평) 규모의 독립 건물을 장기 임차하고 다단계 제조시설 건설에 착수했다. 1단계 시설은 현지 사용을 위한 약 40만개의 알파다트 소스를 생산할 수 있다. 다만 실제 생산량은 운영 여건과 임상 진행 상황에 따라 달라질 수 있다.우지 소퍼(Uzi Sofer) 알파타우 최고경영자(CEO)는 "미래 상업 운영을 지속적으로 준비하는 과정에서 매우 중요한 이정표를 달성했다"며 "이제 시설 장비 구축, 검증 및 유효성 확인, 토륨 발생기 도입을 진행할 수 있으며, 2026년 중 허드슨 시설에서 알파다트 생산을 시작하는 것이 목표"라고 말했다.알파다트는 라듐-224가 포함된 미세 소스를 종양 내부에 직접 삽입해 알파 입자 방사선으로 암세포를 파괴하는 국소 방사선 치료 기술이다. 알파 입자는 사정거리가 짧아 종양만 선택적으로 조사하고 주변 정상조직 손상을 최소화하는 것이 특징이다. 현재 피부암, 두경부암, 췌장암, 폐암, 전립선암, 뇌종양 등 다양한 고형암을 대상으로 다기관 임상시험이 진행되고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 간세포(HCC)암 치료제 시장 주도권 확보를 위한 글로벌 제약사들의 경쟁이 더 치열해지고 있다.건강보험 적용 여부가 경쟁의 가장 큰 잣대로 여겨지고 있는 가운데 최근 허가받은 옵디보(니볼루맙)-여보이(이필리무맙)도 급여 도전에 나선 양상이다. 왼쪽부터 옵디보, 여보이 제품사진이다. 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 옵디보-여보이 병용요법 HCC 1차 치료 급여 적용에 나섰다.30일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제8차 암질환심의위원회를 열고 상정 된 주요 항암제에 대한 급여기준 설정 여부를 심의했다.임상현장에서 주목할 만한 주요 암종별 항암제들이 상정된 가운데 올해 식약처 허가를 받은 한국오노약품공업과 한국BMS제약의 옵디보-여보이 병용요법이 '절제 불가능한 또는 전이성 HCC 1차 치료' 적응증도 논의 테이블에 올랐다.지난 5월 FDA로부터 적응증 확대 승인을 받은데 이어 곧장 국내 허가받은 데 이어 한해 급여 논의까지 이뤄지는 셈이다.참고로 국내 허가된 병용요법 중심 HCC 1차 치료옵션 중 한국로슈 티쎈트릭(아테졸리무맙)-아바스틴(베바시주맙)이 유일하게 건강보험 급여로 적용 중이다.여기에 기존 치료제의 대표적인 이상반응인 출혈 위험성을 개선한 아스트라제네카 '임핀지(더발루맙)-이뮤도(트레멜리무맙) 병용요법'도 건강보험에 도전하고 있다. 이 가운데 이번 암질심 회의에서 옵디보-여보이 병용요법은 '급여기준 미설정' 판단이 내려졌다. 첫 번째 도전에서 고배를 마셨지만, 향후 재도전 여부에 따라 상황은 달리질 수 있다는 의견이 지배적이다.임상연구에서 확인된 연구결과를 토대로 임핀지와 옵디보 급여 적용만 된다면 임상현장 판도가 달라질 수 있다는 것이다.다만, 제약업계에서는 일련의 과정에서 기존 표준옵션에서 '아바스틴'의 존재감을 주목하고 있다.아바스틴 바이오시밀러가 국내 임상현장에 본격 도입되면서 상대적으로 티쎈트릭을 활용한 병용요법의 약가 부담도 기존보다 줄어들었기 때문이다. 실제로 심평원 약제급여평가위원회에서 임핀지(담도암)와 이뮤도가 모두 안건이 상정됐지만 이뮤도의 가격을 두고서 이견이 제시되면서 재논의 판정을 받았다는 후문이다. 결과적으로 아바스틴의 바이오시밀러 도입이 간접적으로 영향을 받았다고 추측할 수 있는 부분이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "아바스틴 바이오시밀러가 등장하면서 병용요법의 가격부담도 기존보다 줄어들었을 수 있다. 약평위에서의 이뮤도 논의 과정에서 이점이 반영됐을 수 있다"며 "자연스럽게 옵디보-여보이 병용요법도 이 점을 고려해야 할 것이다. 기존 표준옵션이 존재하는 상황에서 정부의 재정적인 부담을 어떻게 해소할 수 있을지가 관건이 될 것"이라고 내다봤다.한편, 8차 암질심에서는 한국얀센의 텍베일리(테클리스타맙), 한국화이자제약 엘렉스피오(엘라나타맙), 한국아스텔라스제약 파드셉(엔포투맙베도틴)과 빌로이(졸베툭시맙)는 급여 기준 설정에 성공했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]최근 암 치료 영역은 '환자 중심'을 중심축으로 발전하고 있다. 단순한 생존 연장을 넘어 환자의 삶의 질을 유지하는 쪽으로 확장되면서, 항암 치료 과정에서는 독성 부담을 줄이고 일상 복귀를 돕는 설계가 중요한 과제로 떠올랐다. 또한 정밀의료의 일환으로 바이오마커를 활용해 진단부터 치료 전 과정에 걸쳐 환자별 반응을 고려하는 맞춤형 치료가 큰 흐름으로 자리 잡고 있다. 이러한 흐름은 요로상피세포암 치료 환경에서도 나타난다. 10월 17일부터 21일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 2025 유럽종양학회 학술대회(ESMO 2025)에서는 요로상피세포암 최적의 맞춤 치료를 주제로 활발한 논의가 이뤄지기도 했다. 서울성모병원 종양내과 김인호 교수가 ESMO 2025가 개최된 독일 베를린 현장에서 요로상피암 치료 패러다임 변화를 평가했다.이에 메디칼타임즈는 해당 논의가 이뤄진 독일 베를린 현장에서 서울성모병원 김인호 교수(종양내과)를 만나 요로상피세포암 치료 환경에서 본격화되고 있는 환자 맞춤 치료 현황에 대해 들어봤다.맞춤 치료 활성화 속 중요해진 삶의 질오랜 기간 동안 전이성 요로상피세포암 환자들의 1차 치료는 초기 반응률이 좋은 백금기반 항암화학요법이 표준적으로 사용돼 왔지만, 누적 독성으로 치료 공백이 발생하며 기대 여명이 12~15개월 수준에 그친다는 한계가 있었다.  이러한 치료 환경에 등장한 바벤시오(아벨루맙, 머크)는 1차 유지요법은 표준 치료 옵션으로 임상현장에서 자리하고 있다. 글로벌 임상인 JAVELIN Bladder 100(JB100) 연구 결과, 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자에서 1차 백금기반 항암화학요법 시작 시점부터의 전체생존기간 중앙값(mOS)을 29.7개월까지 연장했으며, 리얼월드 데이터를 통해 바벤시오 1차 유지요법 이후 ADC로 2차 치료를 받은 환자의 mOS가 1차 백금기반 항암화학요법 시작을 기준으로 2년이 넘는 것으로 나타났다. 이 가운데 ESMO 2025에서는 바벤시오 유지요법 전 백금기반 화학요법의 3주기와 6주기의 삶의 질(Quality of Life, QoL)을 비교분석한 'DISCUS 연구'도 논의됐다.  연구 결과에 따르면, 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존기간(PFS)의 차이는 없었으나 3주기 환자의 QoL이 더 좋은 것으로 평가됐다. 더 많은 환자가 3주기 군에서 바벤시오 유지요법으로 진행한다면 장기 효능과 함께 삶의 질 향상을 동시에 기대할 수 있다는 뜻이다.서울성모병원 김인호 교수는 "바벤시오 임상연구인 JB100을 통해 백금기반 항암화학요법을 꼭 6주기까지 진행하지 않아도 된다는 인식이 경험을 통해 생긴 것 같다"며 "DISCUS 연구가 임상 현장에 주는 의미는 분명하다. 백금기반 항암화학요법을 장기간 사용하지 않아도 충분한 치료 효과를 얻을 수 있다는 것"이라고 설명했다.김인호 교수는 "결국 이 연구는, 환자에게 불필요한 항암 부작용 부담을 줄이면서도 바벤시오 유지요법을 통해 장기 치료 효과와 QoL을 동시에 기대할 수 있음을 보여주었다"며 "이는 환자 중심적 측면에서 '치료 효과와 삶의 질을 모두 고려한 치료'의 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있다"고 진단했다.이를 바탕으로 김인호 교수는 다른 암종과 마찬가지로 요로상피세포암이 맞춤형 치료 시대로 전환, 효과 못지않게 치료 과정에 편안함도 중요해졌다고 평가했다.김인호 교수는 "실제 임상 현장에서 편안한 치료 옵션을 선택하는 환자들이 많다. 이러한 경향은 요로상피세포암뿐 아니라 다른 암종에서도 공통적으로 나타난다"며 "의료진들은 대체로 환자의 생존 기간을 늘리는 데에 초점을 두지만, 환자들은 꼭 그렇지만은 않다. 편안하게 치료받고 일상생활을 유지하는 것을 더 중요하게 생각하는 환자들이 많다"고 말했다.그는 "바벤시오의 DISCUS 연구처럼 백금기반 항암화학요법을 짧게만 사용해도 충분하다는 근거가 제시된 만큼, 환자의 부담을 줄이면서도 치료 효과를 기대할 수 있는 현실적인 전략은 분명히 있다"고 밝혔다.김인호 교수는 ADC-면역항암제 병용요법이 요로상피암 1차 치료옵션으로 도입됐지만, 전반적인 환자 맞춤형 치료가 이뤄지고 있는 상황에서 삶의 질 유지 또한 치료제 처방의 주요 잣대로 활용되고 있다고 밝혔다. 이 과정에서 유지요법의 장점이 더욱 부각되고 있다고 진단했다.ADC 활용 화두, 임상현장 치료전략 '주목'최근 요로상피세포암 분야가 주목을 받는 또 하나의 이유는 신규 옵션의 등장 때문이다.바벤시오 유지요법과 함께 요로상피세포암 1차 옵션으로 '엔포투맙 베도틴-펨브롤리주맙 병용요법'이 등장하면서 치료 패러다임이 빠르게 변화하고 있다. 여기에 ESMO 2025에서는 동일한 1차 치료 선상에서 '디시타맙 베도틴-토리팔리맙 병용요법' 연구도 발표돼 관심을 모으기도 했다. 두 요법 모두 ADC 약물에 면역치료제를 병용한 것이다.하지만 김인호 교수는 임상연구에서 우수한 결과를 나타냈지만 곧장 의료현장에서 일관된 데이터를 얻기란 쉽지 않다는 점을 지적했다. 그는 "임상시험에서 수치상으로 우수한 결과를 보였지만 실제 임상 현장에 그대로 적용할 수는 없다"며 "임상시험에 참여하는 환자들은 대부분 전신 상태가 양호한 경우가 많고, 반면 실제 임상에서는 컨디션이 좋지 않은 환자 비중이 훨씬 높다”며 “이런 이유로 임상시험과 리얼월드 간의 데이터 일관성을 확보하기는 쉽지 않다"고 피력했다.김인호 교수는 "바벤시오는 독성이 적고 이상반응이 적어 환자에게 사용하기 편한 치료제이다 보니, 임상 데이터와 리얼월드 데이터가 거의 일관된 결과를 보인다"며 "이는 약제의 내약성(tolerability)이 우수하기 때문이다. 실제 임상에서 약 80%의 환자는 질병 조절한 상태가 유지되기 때문에 상당수의 환자가 백금기반 항암화학요법에 어느 정도 반응한다고 볼 수 있다. 따라서 바벤시오의 리얼월드 데이터 결과도 참고할 만하다"고 밝혔다.※ 이 기사는 한국언론진흥재단 사업 지원을 받아 작성됐습니다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]357년 전인 1668년 독일 다름슈타트의 작은 '천사 약국'에서 수작업을 통해 약품을 제조하면서부터 시작된 머크는 세계에서 가장 오래된 제약/화학 기업이다. 현재는 헬스케어, 생명과학 및 일렉트로닉스 분야를 이끄는 '글로벌 과학기술 선도 기업'으로 탈바꿈했다. 특히 제약 분야에서는 유전자 편집 기술을 개발하고, 가장 어려운 질병들을 치료할 독창적인 방법을 발견하는 데 집중하고 있다. 얼비툭스(세툭시맙)로 시작된 신약 개발은 최근 바벤시오(아벨루맙)와 텝마코(테포티닙)까지 희귀 암종 분야에서 성공사례를 써 나가고 있다. 이런 의지는 2024년 전 세계 65개국에서 총 212억 유로(35조 4625억)의 매출을 달성한 것과 동시에 23억 유로(3조 8473억)를 연구개발(R&D)에 투입한 것을 보면 알 수 있다.머크와 같이 약국으로 시작, 제약 기업으로 성장한 모델은 국내에서도 볼 수 있다. 하지만 국내 제약 기업은 그동안 복제의약품(제네릭) 생산‧판매에 머물다 최근 신약 개발의 걸음마를 떼 나가고 있다.  그렇다면 머크가 생각하는 글로벌 신약 개발 트렌드는 무엇일까. 최근 메디칼타임즈는 독일 다름슈타트에 있는 머크 본사를 찾아 신약 개발을 위한 기업의 혁신 노력을 탐색해 봤다.독일 다름슈타트 지역에 위치해 있는 머크 본사 전경이다. R&D 허브로 제약산업을 비롯해 생명과학 및 일렉트로닉스 분야 개발에 집중하고 있다.최장수 제약사가 보여 준 AI 혁신머크는 전 세계 제약 기업 중 최장수 기업으로 손꼽힌다. 이 가운데 머크는 2006년 스위스 제네바의 생명공학기업 세르노(Serono)를 인수하며 글로벌 제약사로서의 새로운 전환점을 맞았다. 당시 세르노는 생식의학과 신경면역학 분야에서 세계적인 기술력을 갖춘 회사로, 대표 제품으로는 다발성경화증 치료제 '레비프(인터페론 베타-1a)',  재조합 인간 난포자극호르몬(r-FSH) 성분 '고날-에프(폴리트로핀알파 75IU)'가 있었다. 머크는 약 134억 유로에 세르노를 인수, 머크 세르노(Merck Serono)’라는 새로운 이름으로 바이오 제약의 시대를 열었다.합병 이후 머크는 기존 화학 기반 제약 중심의 사업구조를 넘어 면역학, 종양학, 생식의학, 신경과학 등 바이오의약품 중심의 연구개발 조직으로 재편했다. 독일 다름슈타트 머크 본사 전경이다. R&D 허브로서 철저한 보안을 유지하며 신약 개발에 집중하고 있다.독일 다름슈타트 본사를 글로벌 R&D 허브로 강화하면서, 머크는 명실상부 과학 기반 혁신의 상징적인 브랜드로 자리 잡았다. 이 과정에서 머크는 종양약 분야 신약개발을 위해 AI와 디지털 기술을 활발히 활용하는 이른바 정밀‧맞춤 의료를 실현 중이다. 희귀 암종 치료제에서 주목할 만한 신약 개발에 성공하며 환자들에게 큰 임상 혜택을 제공 중이다.본사에서 만난 엠레 오즈칸(Emre Ozcan) 머크 글로벌 디지털 헬스 및 디바이스 헤드(Global Head of Digital Health & Devices at Merck)는 신약개발에 있어 AI와 디지털 기술 활용은 필수를 넘어 핵심으로 부상했다고 진단했다.특히 머크는 'around-the-drug' 솔루션이라는 이름하에 조기 진단 위한 디지털 바이오마커(Digital Biomarker) 찾는데 주력하고 있다. 여기서 디지털 바이오마커란 스마트폰이나 웨어러블 기기를 이용해 환자의 건강 신호를 감지하는 기술을 말하는 데 머크는 이를 미래 기업의 핵심 동력, '금광(gold mine)'으로 여기고 있다.엠레 디지털 헬스 헤드는 "디지털 헬스와 AI 도구를 점점 더 많이 활용하고 있다. AI를 활용해 이러한 데이터를 구조화하고, 그 안에서 질병 위험을 예측할 수 있는 패턴을 찾는 연구를 진행하고 있다"며 "희귀암 연구 분야에서도 AI를 적극적으로 활용하고 있다. 현재 진행 중인 스프링웍스(SpringWorks) 프로젝트가 그 예시"라고 언급했다.독일 머크는 357년 역사를 가진 세계 최장수 글로벌 제약사로 평가되고 있다.디지털 기술을 통해 '각 개인에게 맞는 약'을 가장 적절한 시기와 방법으로 적용하는 맞춤형 치료의 시대가 돼야 한다는 뜻이다.여기서 대표적인 사례를 꼽는다면 요로상피암 분야 신약 개발이다. 가령, 바벤시오는 주로 고령 남성 요로상피암 환자에게 사용되지만, 피미코티닙은 30~50대, 즉 사회활동이 활발하고 가정이 있는 환자층이 주요 대상이다. 세대 별 맞춤형 정밀의료를 실현해 나가고 있는 것이다.그는 "AI는 방대한 데이터를 탐색하고, 여러 기관에 흩어진 단편적인 정보를 연결함으로써, 어떤 환자가 어떤 질환 위험군에 속하는지를 더 정확하게 식별할 수 있게 한다"며 "결국  AI는 '환자가 실제로 질병의 결과를 겪기 전에' 질병을 찾아내고 개입할 수 있는 기회를 제공한다"고 말했다.엠레 디지털 헬스 헤드는 "치료를 받으면서도 일과 삶을 병행하길 원한다"며 "머크는 이러한 환자들이 치료와 직장생활을 병행할 수 있도록 일상 속에 치료를 통합하는 솔루션을 설계하고 있다"고 강조했다.함께 자리한 크리스티안 로이프겐(Christian Leufgen, 이하 크리스티안) 머크 글로벌 직원 관계(ER) 헤드 (Global Head of People Recognition, Rewards & Relations at Merck)는 직원들의 적극적인 AI 활용의 중요성도 강조했다. 크리스티안 HR 헤드는 "머크는 인공지능을 조직의 미래를 위한 핵심 역량으로 보고 있으며, 그 초점은 기술 자체가 아니라, 사람이 AI를 얼마나 잘 이해하고 효과적으로 활용할 수 있는지에 있다"며 "일부 일자리는 AI로 인해 사라질 수 있겠지만, 진정으로 중점을 두는 것은 사람들이 AI와 협력해 더 큰 성과를 낼 수 있도록 역량을 갖추게 하는 것"이라고 설명했다.왼쪽부터 엠레 오즈칸(Emre Ozcan) 머크 글로벌 디지털 헬스 및 디바이스 헤드(Global Head of Digital Health & Devices at Merck), 크리스티안 로이프겐(Christian Leufgen, 이하 크리스티안) 머크 글로벌 직원 관계(ER) 헤드 (Global Head of People Recognition, Rewards & Relations at Merck).우수한 의료데이터, 활용 극대화 숙제머크는 이러한 의지 하에 2019년부터 '스페셜티 케어 분야 리더 도약'을 목표로 삼고 한국 시장에 혁신 신약 및 희귀 난치성 질환 치료제 도입하기 위해 노력하고 있다.한국의 발전된 의료기술에 디지털 헬스 및 AI 기술을 접목함에 따른 성공 가능성을 주목한 것.실제로 최근 정부는 필수 의료 분야의 AI 연구·개발 가속화를 위한 5개년 로드맵을 수립하고, 의료 AI 분야 투자를 확대하고 있다. 민간 부문에서는 한국제약바이오협회(KPBMA)가 AI 신약개발 지원 인프라 구축을 주요 과제로 지정했다.머크는 이 같은 우리나라의 움직임을 주목, AI·디지털 혁신 전략을 적용하고 확장하기에 이상적인 인프라를 가진 국가로 본 것으로 풀이된다.독일 다름슈타트 머크 본사의 모습이다. 글로벌 제약사인 만큼 근무지와 근무시간에 구애받지 않는 유연 근무환경(Flexible Work Environment) 조성에도 주력하고 있으며, 전 세계 리더들이 이러한 제도를 실제로 실천할 수 있도록 교육하고 있다.엠레 디지털 헬스 헤드는 "한국은 이미 세계적으로 가장 발전된 전자의무기록(EMR) 및 건강 데이터 시스템을 갖춘 국가 중 하나로, 이제는 그 방대한 데이터를 어떻게 활용할 것인가에 대한 고민이 필요할 것 같다"며 "데이터의 통합과 공유(Data Integration & Sharing)가 필요하다. 한국은 이미 다양한 의료 데이터를 보유하고 있지만, 각 기관이나 분야별로 분리돼 있어 연계가 어려운데, 이를 극복해 통합적으로 데이터를 볼 수 있도록 해야 한다"고 조언했다.그는 "의료진이나 보건 전문가 등 실제 데이터를 다루는 사람들이 이를 적극적으로 활용하도록 동기 부여해야 한다. 현재 대부분의 의료 시스템은 '진료 건수'나 '진료 시간'에 따라 보상이 이루어지고 있으며, '치료 결과'에 기반한 보상은 부족하다"며 "데이터를 제대로 활용하면 더 정확한 진단과 효율적인 치료 결과를 얻을 수 있다. 따라서 이러한 디지털 도구와 데이터 활용에 대해 적절한 보상체계나 보험 인센티브가 필요하다"고 진단했다.방대한 데이터를 의료진과 환자가 실제로 활용할 수 있는 형태로 제시돼야 한다는 뜻이다. 이를 바탕으로 국내 제약사들이 신약 개발 능력을 단계적으로 확장해 나간다면 충분히 경쟁력 있는 신약개발 생태계를 구축해 나갈 수 있다는 평가다.디지털 기술력과 정밀 진단 분야의 전문성, 인구 건강(Population Health)에 대한 판단력을 바탕 위에 약물 탐색(Drug Discovery)이나 신약 개발 기능을 단계적으로 확장한다면 신약 개발 성공사례를 써 내려갈 수 있다고 본 것이다.엠레 디지털 헬스 헤드는 "신약 연구개발은 수년의 연구 끝에도 결과가 나오지 않거나 상업화로 이어지지 않는 경우가 많기 때문에 장기적 투자가 필수적이며, 높은 리스크를 감수해야 하는 분야"라며 "이 산업에서는 규모의 경제, 위험 관리, 그리고 강력한 파트너십이 무엇보다 중요하다"고 평가했다.독일 베를린에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에 마련된 머크 부스 모습이다. 머크는 세대별 맞춤형 정밀의료 실현을 목표로 다양한 희귀 암종 치료제 개발에 힘쓰고 있다.아울러 머크는 글로벌 제약 기업으로서 디지털 플랫폼을 활용, 신약 개발뿐만 아니라 직원들의 적극적인 소통 시스템 마련에 대한 의지도 상당했다. 글로벌 제약사로 스텝 업을 노리는 국내 제약사로서도 주목해야 할 부분이다.크리스티안 HR 헤드는 "디지털 플랫폼을 활용해 복지제도를 직원 개개인에게 더 가까이 연결하는 새로운 시도를 준비 중"이라며 "예를 들어, 현재까지도 여전히 직원이 복지 프로그램을 필요로 할 때 관련 정보를 찾기 어려운 경우들이 있는데, AI나 챗GPT를 활용해 손쉽게 이용 가능한 모든 복지 프로그램을 한눈에 확인하고 신청할 수 있는 시스템을 구축하는 것"이라고 전했다.그는 "직원이 필요한 순간에 즉시 접근할 수 있도록 하는 것, 그것이 진정한 의미의 '직원 경험(Employee Experience)' 개선이라고 생각한다"며 "역량 개발 측면에서 디지털과 AI 관련 업스킬링(Upskilling)에 대대적으로 투자하고 있다. AI가 이미 개인의 일상에 익숙한 만큼, 이제는 업무 환경에서도 동일하게 중요해지고 있다. 기술과 조직의 변화 속도가 빨라지는 만큼, 머크는 직원들이 미래를 대비할 수 있도록 역량을 강화하는 데 집중하고 있다"고 덧붙였다.※ 이 기사는 한국언론진흥재단 사업 지원을 받아 작성됐습니다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]비만 신약 위고비가 12세 이상 청소년까지 적응증을 확대한 가운데 임상현장에서는 이를 통해 생애주기별 만성질환 관리의 첫 단추로 평가했다.치료적 조기개입을 통해 중‧장기적으로 발생 가능한 사회‧경제적 부담을 줄여줄 수 있다는 평가다.왼쪽부터 홍용희 순천향대학교 부천병원 소아청소년과 교수, 강은구 고대안산병원 소아청소년과 교수다. 노보노디스크가 마련한 행사의 참석, 위고비 적응증 확대의 의미를 평가했다.28일 한국노보노디스크는 위고비(세마글루타이드) 청소년  비만  적응증  확대를  기념해  '청소년  대상  승인된  최초·유일  주 1 회  GLP-1 RA의 임상적  가치  조명'  주제로  미디어  세션을  개최했다. 위고비는 지난 2023년 5월 허가된 주 1회 투여가 가능한 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 신약이다. 이달 초 청소년 비만환자 적응증까지 획득하며 국내 임상현장에서의 영향력이 한층 커졌다.이 가운데 노보노디스크에 따르면, 세마글루타이드 2.4mg은 인간 GLP-1과 구조적 유사성을 지닌 치료옵션으로, 청소년기 비만환자에게도 사용가능 할 수 있을 만큼 효능과 안전성을 확인했다.적응증 확대는 비만이거나 과체중이면서 최소 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환을 가진 12~18세 청소년 201명을 대상으로 진행한 임상3상 STEP TEENS 연구를 근거로 이뤄졌다.환자 분포군은 여자 환자가 62% 연령 중앙값은 15.4세였다. 인종은 백인 79%, 흑인 8%, 아시안2%, 그외 11%였다. 68주간 위고비 2.4mg과 위약을 비교한 결과, 위고비군은 체질량지수(BMI)가 16.1% 감소해 위약군 0.6% 증가 대비 유의미한 차이를 보였다.체중 5% 이상 감소한 환자 비율은 위고비군이 72.5%, 위약군은 17.7%였으며, 체중 변화는 위고비군 15.3kg 감소, 위약군 2.4kg 증가로 나타났다. 특히 20% 이상 체중 감소율은 37.4%로 확인됐다. 또 허리둘레·혈압·지질 등 심장대사 위험인자 개선과 삶의 질 지표 향상이 관찰됐다.안전성 측면에서 가장 흔하게 나타난 위장관 이상반응 오심, 구토, 설사 등이 보고됐으나, 성장·사춘기 발달에는 영향을 미치지 않았다. 지질 프로파일 측면에서 심혈관계 위험인자인 LDL-콜레스테롤 감소 효과가 확인됐다. 강은구 고대안산병원 소아청소년과 교수는 "체중 감량 외에도 보조적 평가변수, 안전성 평가에서 삶의 질에 유익한 효과를 보였다"라며 "특히 소아청소년 환자에서도 콜레스테롤 감소 효과가 확인되는 등 심혈관계 질환 예방에서도 가능성을 확인했다"라고 평가했다.대한비만학회 회장인 서영성 계명대  동산병원 가정의학과 서영성 교수는 청소년부터 성인까지 생애주기 별 체계적인 비만의 치료적 접근이 필요해진 시점이라고 진단했다.생애주기 걸쳐 관리해야 할 만성질환 '비만'현재 국내 소아청소년 과체중 비만율은 남학생 43.0%, 여학생 24.6%로 중국‧일본‧대만 등 동아시아 4개국 중 가장 높으며, 중‧고등학생 비만율은 2015년 7.5%에서 지난해 12.5%로 지난 10년간 약 1.7배 증가했다. 문제는 소아청소년 환자들의 동반질환이다. 성장기 비만 환자 약 80%는 성인으로 이어지며, 고혈압·당뇨병·이상지질혈증 등 최소 한 가지 이상의 대사질환을 동반한다. 홍용희 순천향대학교 부천병원 소아청소년과 교수는 "많이 좋아졌지만, 아직도 비만은 질환이라는 인식이 떨어진다"라며 "미용적인 측면으로 몰아가게 되면 정말 약제가 필요한 환자들이 더 나타나지 않을 수 있을 것 같다. 제도적인 단계 진화에 아이들이 들어올 수 있음에 기대하고 있다"고 전했다. 함께 자리한 서영성 계명대  동산병원 가정의학과 서영성 교수(대한비만학회  회장)는  "청소년 비만은 이제 개인의 의지로만 해결할 수 있는 문제가 아니라, 과학적으로 검증된 치료 옵션과 생활습관 교정이 함께 고려돼야 하는 복합적인 건강 과제"라고 강조했다.서영성 교수는 "위고비와 같은 새로운 치료제가 등장한 만큼, 적절한 환자 선정과 장기적 안전성 검토를  통해 그 어느 때보다 체계적이고 책임 있는 치료적  접근이 필요해졌다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]임상현장에서 면역항암제를 활용하기 어려운 대장암 치료에서 '프루자클라(프루퀸티닙)'가 새로운 선택지로 부상하고 있다.전이성 대장암 3차 치료 선택지로서 국내 처방영역을 확장, 존재감을 키우고 있기 때문이다.왼쪽부터 강북삼성병원 혈액종양내과 구동회 교수, 서울성모병원 종양내과 이명아 교수. 27일 한국다케다제약은 최근 서울 중구 플라자호텔에서 대장암 신약 '프루자클라'의 적응증 확대를 기념하는 간담회를 개최했다. 프루자클라는 전이성 대장암에서 최초이자 유일하게 혈관내피성장인자 수용체(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor, VEGFR)-1,2,3을 억제하는 혁신 신약이다. 이러한 기전적 이점과 혁신성을 인정받아, FDA 2023년 5월 우선심사 대상에 지정된 후 6개월 만에 FDA 최종 승인받았으며, 국내에서도 식약처의 ‘혁신제품 신속심사(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)’ 대상에 지정돼 올해 3월 첫 허가를 받은 데 이어, 6개월 만인 지난 9월 30일 3차 치료제로 적응증을 빠르게 확대했다.프루자클라의 빠른 적응증 확대는 전이성 대장암 환자 416명을 대상으로 한 임상3상 FRESCO 연구가 기반이 됐다.그 결과, 프루자클라 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 9.3개월로, 위약군의 6.6개월 대비 2.7개월 연장됐다. 사망 위험은 35% 감소했으며, 이상반응은 대부분 예측 가능하거나 관리 가능한 수준이었다.이 결과는 NEJM 등 주요 국제학술지에 게재되며, 이후 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 2A, 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 I, A 등급으로 권고되고 있다.구동회 강북삼성병원 종양내과 교수는 "프루자클라는 불필요한 표적을 타깃하지 않아 약물 특이성이 높다. 그만큼 효율적인 VEGFR 억제와 지속적인 약물 노출이 가능하다"며 "기존 약제와의 병용 가능성도 향후 임상에서 검토할 가치가 있다"고 평가했다.임상현장에서는 이를 바탕으로 대장암의 새로운 치료옵션으로 활용될 것을 기대했다.참고로 한국 대장암 발병률은 2022년 기준 인구 10만 명당 61.1명으로 갑상선암에 이어 두 번째로 높다. 특히 40대 이하 젊은 연령층의 대장암 발병률은 10만 명당 12.9명으로 세계 1위인 심각한 상황이다.하지만 3차 이상의 후기 항암 단계에서 선택할 수 있는 약제가 제한적이어서 환자와 의료진의 미충족 수요가 높았던 분야로 꼽혔다. 다른 암종에서 대부분 쓰이는 면역항암제도 국내 대장암 대다수를 차지하는 '현미부수체 안정형(Microsatellite Stable, MMS) 대장암'에는 활용에 제한이 있다.결과적으로 프루자클라 허가로 MMS 대장암 치료옵션의 최종 종착지가 될 전망이다.함께 자리한 이명아 서울성모병원 종양내과 교수는 "3차 치료옵션에서는 치료제가 부족하다. 기대 효과가 떨어지다 보니 생존율은 큰 차이를 보이고 있지 못하다. 스티바가나 론서프가 기대 만큼의 효과는 보여주지 못했다"라고 전했다. 이어 "3차쯤 쓰게 되면 많은 항암제에 노출 돼 있어 삶의 질이 떨어져 있다. 이에 독성 문제에 많이 노출 돼 있다"며 "스티비가는 표적치료제 임에도 불구하고 삶의 지를 떨어뜨리는 이상반응이 높았다. 독성이 적고 효과가 좋은 약제가 부족했던 만큼 프루자클라의 활용도가 높아질 것"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 '메탈라제(테넥테플라제)' 승인받으면서 임상현장 표준 치료옵션으로 자리매김할 전망이다.베링거인겔하임 메탈라제주사 25mg 제품사진.27일 제약업계에 따르면, 최근 베링거인겔하임은 식품의약품안전처로부터 혈전용해제 메탈라제주사 25mg를 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 승인 받았다지난 2002년 액티라제(알테플라제)가 급성 허혈성 뇌졸중 치료로 적응증을 확대한 이후 20여년만에 메탈라제가 급성 허혈성 뇌졸중 치료로 승인을 받으며 국내 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 치료 옵션이 새롭게 추가됐다. 메탈라제는 급성 허혈성 뇌졸중 기존 표준 치료 옵션인 액티라제의 주성분 '알테플라제'의 단백질 구조에서 3곳을 교체한 '테넥테플라제'를 주성분으로 하는 유전자재조합의약품이다.뇌졸중은 혈관이 좁아지거나 피가 통하지 않아 발생하는 허혈성 뇌졸중과 뇌혈관이 터져 발생하는 출혈성 뇌졸중으로 나뉘며, 국내 환자 수는 2020년 60만 7862명에서 2024년 65만 3275명으로 4년새 7.5% 증가했다. 대한뇌졸중학회 연례 보고서에 따르면 2022년 전체 허혈성 뇌졸중 환자 중 증상 발생 3.5시간 이내 병원을 찾는 환자는 전체의 26.2% 수준에 불과해 정맥 내 혈전용해술의 골든타임을 놓치는 경우가 많다. 실제 2022년 기준 국내 허혈성 뇌졸중 환자 중 약 10%만이 정맥 내 혈전용해술을 받고 있는 것으로 알려져 있다.이 가운데 메탈라제는 총 11건의 임상 시험, 전 세계 7545명 환자 데이터를 바탕으로 효과를 입증했다. 분석 결과, 메탈라제는 액티라제 투여군 대비 3개월 후 기능적 회복률(mRS 0–1)이 유의하게 높았고, 안전성은 유사한 수준으로 확인됐다. 또한 메탈라제는 여러 글로벌 임상을 통해 액티라제 대비 ▲반감기, ▲피브린(fibrin) 선택성, ▲PAI-1 저항성 등의 측면에서 여러 이점을 갖고 있는 것이 확인됐다. 메탈라제의 반감기는 약 22분으로, 액티라제(약 3.5분)보다 효과가 길게 지속되며, 혈전의 주성분인 피브린에 더욱 정확하게 작용하는 피브린 선택성은 기존 치료제 대비 약 15배, 체내에서 혈전 용해를 억제하는 단백질인 PAI-1에 대한 저항성은 약 80배 높은 것으로 나타났다.무엇보다 1시간 가량 점적 투여하며 환자를 모니터링해야하는 액티라제와 달리, 메탈라제는 정맥 주사로 단일 투약이 가능해 편의성이 한층 증진됐다. 단일 투약 방식은 병원 도착 후 치료 개시까지 걸리는 시간(Door-to-Needle time, DTN)을 단축할 수 있으며, 보다 많은 환자가 정맥 내 혈전용해술을 받을 수 있는 기회를 확대하는데 도움을 줄 수 있다. 이러한 임상 근거를 토대로 대한뇌졸중학회에서는 지난 7월 대한신경과학회 공식학술지(Journal of Clinical Neurology)에 게재한 과학적 성명서를 통해 급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 메탈라제를 액티라제의 대체 치료 옵션으로 권고하기도 했다.사실상 급성 허혈성 뇌졸중 치료 전면에 자리한 것.한국베링거인겔하임 황인화 전무는 "메탈라제는 기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 임상적 근거를 갖춘 새로운 치료 옵션으로, 환자의 예후 개선뿐 아니라 의료인력이 부족한 시기에 의료진의 부담을 완화할 수 있다는 측면에서도 의미가 크다"며 "전 세계적으로 검증된 메탈라제가 국내 급성 허혈성 뇌졸중 치료 현장에서도 본격적으로 활용될 수 있게 됐다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]10월 17일부터 21일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 2025 유럽종양학회 학술대회(ESMO 2025)에서는 임상현장 치료 패러다임을 변화시킬만한 연구가 발표됐다.이 중에서도 가장 주목받은 연구가 있다면 TROP2 표적 ADC 항암제인 다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸, Dato-DXd)를 활용한 연구다.신약이 절실히 필요했던 삼중음성유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC) 1차 치료옵션으로 임상적 혜택을 입증했기 때문이다. 허가 여부에 따라서 단숨에 표준옵션으로 떠오를 전망이다.서울아산병원 종양내과 정경해 교수가 ESMO 2025가 개최된 독일 베를린 현장에서 다트로웨이 임상결과를 평가했다.이에 메디칼타임즈는 해당 연구 결과가 공개된 독일 베를린 현장에서 서울아산병원 정경해 교수(종양내과)를 만나 TROPION-Breast02 임상 3상 연구 결과가 가지는 임상적 가치와 국내 TNBC 치료 현장에 미칠 영향에 대해 물었다.TNBC 표준옵션 부상TNBC은 호르몬 수용체와 HER2 모두 발현하지 않아 표적치료제가 제한적이며 예후가 가장 나쁜 것으로 알려져 있어 유방암 분야에서 가장 임상현장 미충족 수요가 큰 분야로 알려져 있다.몇 년 전 치료 대안으로 면역항암제 '펨브롤리주맙'이 등장, 전체생존기간(Overall Survial, OS) 중앙값이 약 2년 정도 향상됐지만, 이마저도 PD-L1 양성 환자만 사용할 수 있다는 한계가 존재했다.실제로 정경해 교수는 "TNBC은 여전히 타깃 할 수 있는 표적도 없고, 종양 자체가 굉장히 공격적인 아형이다. 전체 유방암 중 차지하는 비율이 약 10-15% 정도로 많지 않다"며 "수술 후 재발 속도도 빨라서, 보통 수술 후 1~3년 내에 집중적으로 재발이 발생한다. 재발한 TNBC 환자에게는 세포독성항암제 외에는 선택지가 거의 없다. 하지만 세포독성항암제는 부작용이 심한 데 비해 효과는 제한적"이라고 설명했다.그는 "면역항암제는 PD-L1 양성 환자만 사용할 수 있다. 전체 TNBC 환자의 절반 이하만 사용이 가능하다"며 "암을 치료하기 위해서 기저질환을 더 악화시킬 수는 없기 때문에 해당 환자들에겐 면역항암제를 사용할 수 없다. 그래서 실제로는 전체 삼중 음성 유방암 환자의 약 30% 정도만 면역항암제를 사용할 수 있다"고 한계점을 지적했다.이 가운데 ESMO 2025에서는 ‘이전에 치료 이력이 없는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 TNBC 환자’를 대상으로 Dato-DXD와 연구자가 선택한 항암화학요법과 비교한 'TROPION-Breast02' 3상 결과가 발표됐다.다트로웨이는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발 한 두 번째 ADC로, TROP2 단백질을 표적으로 한다.연구 결과, 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS)은 다트로웨이군이 10.8개월로 대조군의 5.6개월보다 두 배 가까이 연장시키는 데 성공했다.전체생존기간(Overall Survial, OS) 또한 다트로웨이군이 23.7%로 대조군의 18.7%를 상회했으며, 12, 18개월 전체생존율은 다트로웨이군이 75.2%와 61.2%, 대조군은 67.8%와 51.3%로 다트로웨이군의 사망 위험이 21% 더 낮았다.(HR=0.79, 95% CI 0.64-0.98)객관적반응률(Objective Response Rate, ORR) 역시 다트로웨이군이 9.0%의 완전반응(Complete Response, CR)을 포함해 62.5%로 29.3%에 그친 대조군을 압도했다.치료옵션이 부족한 TNBC 1차 치료옵션의 새로운 표준치료의 등장을 확인한 청중들은 'TROPION-Breast02' 연구 결과에 고무, 박수갈채를 보내기도 했다.정경해 교수는 "TROPION-Breast02 연구처럼 실제로 환자에게 의미 있는 혜택을 주는 '프랙티스 체인징(practice-changing)'을 한 연구 결과가 발표됐을 때 학회 현장에서 박수가 나오게 된다"며 "PFS가 뚜렷하게 길어졌고, OS 역시 거의 2년에 가까운 수준으로 연장됐다"고 평가했다.그는 "OS까지 증가시킨 치료제는 이번이 처음이라고 할 수 있다"며 "면역치료가 불가능해 세포독성항암제 외에는 선택지가 없었던 환자들을 대상으로 새로운 효과적인 치료 옵션이 생겼다는 점이 바로 연구의 가장 큰 의의"라고 진단했다.서울아산병원 정경해 교수는 다트로웨이가 삼중음성유방암 1차 치료표준 옵션으로 부상할 것으로 전망하는 동시에 국내 현장 적용을 위한 제도상의 유연한 접근이 필요하다고 진단했다.임상연구 대로 식약처 허가 실현될까이제 관심은 얼마나 빠르게 임상현장에서 다트로웨이를 TNBC 치료옵션으로 활용할 수 있냐에 쏠린다.정경해 교수는 국내 식품의약품안전처 승인 시 잣대가 되는 허가기준에 주목했다. 때에 따라서는 조기 재발 TNBC 환자의 유일한 치료제가 될 수 있다는 분석이다.그는 "식약처는 대체로 치료제를 허가할 때 임상연구 대상 기준을 허가 사항으로 그대로 따르는 경우가 많다"며 "따라서 만약 6개월 이내 재발한 환자까지 허가 범위에 포함된다면, 조기 재발한 TNBC 환자에게는 사실상 다트로웨이가 유일한 치료 옵션이 될 가능성이 있다"고 평가했다.정경해 교수는 "종양 부담이 크거나 빠른 종양 축소가 필요한 환자라면 다트로웨이를 우선 선택할 가능성이 높다. 투여 주기도 3주에 1회로 길기 때문에, 환자 입장에서 내원 부담이 적다는 점도 장점"이라며 "TNBC 환자 중 재발한 환자들은 대부분 사시투주맙 고비테칸을 사용하고 있다. 통상적으로 FDA 승인 이후 국내 허가까지는 최소 1년 이상이 소요되는데, '다트로웨이'가 국내에 허가만 된다면 해당 하는 환자들은 모두 1차 치료로 다트로웨이를 사용하게 될 것"이라고 내다봤다.동시에 TNBC 환자 치료 시퀀스(sequence)가 앞으로 중요한 연구 주제로 떠오를 것이란 전망이다. 엔허투에 이어 다트로웨이까지 표적이 다른 ADC가 등장하면서 이에 따른 선택의 고민이 의료진에게 주어진 셈이다.정경해 교수는 "엔허투는 HER2를, 다트로웨이는 TROP2를 표적 하지만, 두 치료제의 페이로드(payload) 구조는 동일하다"며 "그렇기 때문에 이미 한 번 해당 페이로드(payload) 구조의 ADC 항암제를 사용한 환자가 또 다른 ADC 항암제를 연속으로 사용하게 되면, 치료 효과가 감소할 수 있다. 앞으로 치료 시퀀스(sequence) 연구에서 핵심적으로 다뤄져야 할 부분"이라고 말했다.그는 "물론 대안이 전혀 없는 상황이라면 의사 입장에서는 다른 ADC 항암제를 이어서 시도할 수도 있다. 하지만 실제로는 경제적 부담이나 허가 사항의 영향을 받을 수 있다"며 "현 시점에서는 1차 치료라면 전체생존기간(OS) 개선이 명확히 입증된 다트로웨이를 먼저 선택할 가능성이 높다"고 예상했다.다만, 결과적으로 ADC 등 항암 신약의 등장 속에서 국내 환자를 위한 제도적 개선이 시급하다는 것이 진단이다. 이대로는 다트로웨이가 TNBC 1차 치료옵션으로 국내 허가를 받는다 하더라도 그림의 떡이 될 수 있다는 것이다.정경해 교수는 "글로벌 제약사 입장에서는 우리나라의 약가만 낮춰 주기에는 다른 국가와 약가 협상을 할 때 어려움이 있다고 본다. 실제로 약가를 조정하다가 국내에서 철수한 고혈압 치료제도 있었다"며 "환자 입장에서는 급여가 안 되니 천만 원짜리 치료제를 그냥 기다리기보다, 조금이라도 본인부담률을 높여서 빨리 쓸 수 있도록 하는 것이 나을 수 있다"고 강조했다.※ 이 기사는 한국언론진흥재단 사업 지원을 받아 작성됐습니다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2025)가 오는 17일(현지시각)부터 21일까지 5일간의 일정으로 개막한다.독일 베를린에서 개최되는 이번 학술대회에는 치료 패러다임을 전환시킬 수 있는 주요 임상 3상 연구 결과 발표가 예고되면서 임상현장과 제약업계의 이목을 집중시키고 있다.글로벌 제약사들도 그동안 갈고 닦아온 최신 임상 데이터를 들고 세계 최대 학술 잔치에 참여를 예고하면서 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 필두로 한 글로벌 항암신약 개발 및 임상연구 트렌드를 확인할 수 있을 전망이다.특히 ESMO 2025 개최를 앞두고 초록을 공개, 향후 공개될 구체적인 세부 데이터에 이목이 쏠리고 있다.유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2025)가 오는 17일(현지시각)부터 21일까지 독일 베를린에서 5일간의 일정으로 개막한다.ADC 연구 출격, 가이드라인 바꿔놓을까지난 몇 년 간 글로벌 항암신약 개발에서 가장 큰 관심을 받은 분야는 단연 ADC다. 이번 ESMO 2025에서 가장 관심이 쏠리는 임상 연구 역시 ADC 계열 의약품을 활용한 것들이다. 행사의 핵심 발표 세션인 '프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)'에 배치되며, 발표될 연구 결과를 기대케 하고 있다.우선 ADC 계열 대표적인 치료제인 엔허투(트라스투주맙 데룩스테카, 다이이찌산쿄‧아스트라제네카)의 경우 유방암 환자를 대상으로 한 2건의 임상3상 연구가 발표될 예정이다. HER2 양성 초기 유방암 환자를 대상으로 한 ‘DESTINY-Breast11’과 ‘DESTINY-Breast05’ 연구다.DESTINY-Breast11 연구는 고위험 조기 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로, 수술 전(Neoadjuvant) 단계에서 엔허투와 파클리탁셀, 허셉틴(트라스투주맙), 퍼제타(퍼투주맙) 병용요법을 투여한 결과를 평가한 임상이다. DESTINY-Breast05는 수술 후(Post-Neoadjuvant) 재발 위험이 높은 환자에게 '엔허투 단독요법'을 적용해 재발률 감소와 생존 이점을 주요 평가 지표로 분석했다.여기에 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 추가로 협력해 개발한 ADC인 '다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸)'를 활용한 임상3상 TROPION-Breast02 연구도 발표할 예정이다. 이 연구는 이전에 치료받은 경험이 없는 국소 재발성, 절제 불가능 또는 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 다트로웨이와 표준치료인 항암화학요법의 효능과 안전성을 비교 평가하기 위해 진행됐다.30년 만에 요로상피암 치료 패러디임을 바꿔놓았다고 평가 받는 ADC 파드셉(엔포투맙 베도틴) 연구도 주목할 만하다. 방광암 수술 전‧후 보조요법으로 시스플라틴 불가 방광암 환자를 대상으로 파드셉과 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법을 평가한 임상 3상(KEYNOTE-905, EV-303) 연구다. 참고로 해당 연구는 MSD 주도로 진행됐다.방사성의약품‧위암 신약 주목ADC와 함께 이번 학술대회에서 주목 받은 연구가 있다면 바로 노바티스 방사성 리간드 약물(Radio Ligand Therapy, RLT) 플루빅토(루테튬 비피보타이드테트라세탄)를 활용한 것이다.앞서 노바티스는 PSMAddition 3상 연구를 통해 플루빅토가 mHSPC(전이성 호르몬 민감성 전립선암) 환자 대상 기존 표준 치료 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 통계적으로 유의미하게 줄였다고 밝힌 바 있다.해당 연구가 이번 ESMO 2025 공개할 예정으로 프레지덴셜 심포지엄 발표 대상으로 분류, 기대감을 키우고 있다. 암젠이 개발 중인 단클론항체 '베마리투주맙(Bemarituzumab)'을 활용한 연구도 관심이 모아진다. 베마리투주맙은 위암 치료에서 새로운 바이오마커로 주목받는 'FGFR2b(Fibroblast growth factor receptor 2 isoform IIIb)' 단백질을 표적으로 개발 중인 약물이다.현재 전이성 위암 치료에서는 'HER2' 단백질이 대표적인 바이오마커로 활용되고 있으며, HER2 양성 위암 환자는 '트라스투주맙'을 포함한 표적 치료가 표준 치료법으로 사용되고 있다.또한 최근에는 위암 환자의 약 40%에서 발현되는 '클라우딘 18.2(Claudin 18.2)' 단백질이 새로운 표적으로 제시되고, 이를 타깃한 표적항암제(졸베툭시맙)가 개발되면서 임상현장에서 주요 옵션으로 활용되고 있다.여기에 또 하나의 위암 치료옵션 등장여부에 주목을 끌고 있는 상황.ESMO 2025에서는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부(G/GEJ) 암 환자를 대상으로 한 베마리투주맙의 글로벌 3상 임상시험 FORTITUDE-101 결과가 공개될 예정이다. 해당 연구 역시 프레지덴셜 심포지엄 대상으로 분류, 연세암병원 라선영 교수(종양내과)가 직접 발표할 예정이다.한편, 국내 제약‧바이오기업들도 주요 항암 신약 연구를 들고 학술대회 무대에 오를 예정이다.  한미약품은 차세대 표적항암 혁신 신약 EZH1·2 이중저해제(HM97662)의 글로벌 임상 1상 결과를 발표한다. 지아이이노베이션은 면역항암제 후보물질 'GI-102' 단독요법, GI-102와 키트루다 병용요법 1·2상의 일부 데이터를 포스터로 발표할 예정이다. 리가켐바이오는 HER2 ADC 후보물질 'LCB14' 글로벌 임상 1상 중간결과 등 총 4건의 포스터 발표를, 퓨쳐켐은 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 'FC705'의 국내 임상 2상 결과 중 일부를 공개할 예정이다.한편 메디칼타임즈는 보건의료전문 미디어로는 유일하게 한국언론재단 지원을 받아 유럽종양학회, 제약사, 병원 등을 취재하고 글로벌 신약개발 과정과 국내 제약사들의  글로벌 신약 방향에 대해 취재할 계획입니다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]당뇨병 치료 트렌드는 혈당 조절 중심의 단일 치료 목표에서 벗어나 혈당 조절과 비만, 심혈관계‧신장 질환까지 다중 치료 목표를 동시에 달성하는 방향으로 확대되고 있다.미국당뇨병학회(ADA)와 유럽당뇨병학회(EASD) 등 주요 글로벌 가이드라인 역시 제2형 당뇨병을 만성적이고 복합적인 질환으로 규정, 통합적 치료 전략 접근을 강조하고 있다.자연스럽게 포괄적인 치료 혜택을 입증한 치료제 역시 존재감이 커지고 있다. 대표적인 치료제를 꼽는다면 단연 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA) '오젬픽(세마글루타이드, 노보노디스크제약)'으로 최근 국내 임상현장 도입과 함께 급여 논의에도 가속도가 붙고 있다. 중국 베이징의대 리눙 지 내분비대사내과 교수는 GLP-1RA를 계기로 당뇨병 치료 패러다임이 빠르게 개편되고 있다고 진단했다.13일 아시아당뇨병학회(AASD) 상임이사인 중국 베이징의대 리눙 지 교수(Linong JI, 내분비대사내과)를 만나 글로벌 당뇨병 치료 트렌드 변화와 임상현장 적용을 위한 해결 과제에 대해 들어봤다.GLP-1RA 도입, 치료 패러다임 변화그동안 제2형 당뇨병 치료는 진행성 질환으로 판단, 메트포르민을 기본으로 환자 상태에 따라 필요한 경우 다른 약제를 추가하는 방식으로 표준 치료로 인식돼 왔다. 즉 경구제로 혈당을 관리하다 결국 인슐린 주사제를 사용할 수밖에 없는 구조로, 기존에는 인슐린이 사실상 유일한 주사제 옵션이었다. 하지만 환자가 매일 혈당을 측정하고 그 결과에 맞춰 인슐린 용량을 조절해 주사해야 했기 때문에 불편함과 부담이 상당했다. 동시에 저혈당 발생 위험이 항상 존재하는 탓에 관리가 필수였다. 리눙 지 교수는 대표적인 GLP-1RA인 오젬픽이 도입되면서 환자와 의료진 부담을 줄었다고 평가했다.그는 "GLP-1RA가 도입, 인슐린 치료 시 보다 혈당 관리가 훨씬 용이해지고 저혈당 우려도 크게 줄었다"며 "이로 인해 환자 치료 만족도 역시 높아졌고, 의료진 입장에서도 치료가 한층 수월해졌다"고 설명했다. 특히 리눙 지 교수는 오젬픽의 적응증 확대 과정에 주목했다. 당뇨병을 넘어 만성질환 통합관리 가능성을 제시했기 때문이다.실제로 오젬픽의 경우 최근 FLOW 임상 3상 연구를 기반으로 만성신장병(CKD) 동반 제2형 당뇨병 적응증을 추가로 허가받은 바 있다. FLOW 연구 결과에 따르면, 오젬픽은 베이스라인(Baseline) 대비 지속적인 추정 사구체여과율(eGFR)의 50% 이상 감소 발생, 말기 신장병 발생, 심혈관계 또는 신장 질환으로 인한 사망 위험을 포함한 ‘신장 질환 관련 복합 평가지표’ 발생 위험을 위약 대비 24% 감소시키는 것으로 확인됐다.(p=0.003)해당 연구에 참여한 리눙 지 교수는 "GLP-1RA 치료제가 등장하기 전까지 제2형 당뇨병 환자가 만성신장병을 관리하는 방법은 혈당 조절이나 고혈압 관리 정도로 국한돼 있었다"며 "오젬픽은 FLOW 연구를 계기로 GLP-1RA 중에서도 2형 당뇨병 환자의 신장을 보호하고, 투석이나 이식 위험을 낮추며, 나아가 신장 질환으로 인한 사망률까지 줄일 수 있다는 확실한 근거를 제시한 최초의 치료제가 됐다"고 평가했다.그는 "해당 임상 연구 참여자의 약 4분의 1이 중국, 한국, 일본 등 동아시아 인구였다는 점에서, 한국과 중국 모두에서 만성신장병 적응증에 대한 허가 확대가 빠르게 이루어질 수 있었다"며 "처음에는 GLP-1RA가 단순히 혈당 조절 개선 효 측면에서 주목을 받았다면, 이제는 주요 임상 연구를 통해 심혈관계 보호 효과, 나아가 신장 보호 효과까지 근거를 확인하게 됐다"고 의미를 부여했다.리눙 지 교수는 중국과 비교해 한국에서 오젬픽이 건강보험 급여로 적용되고 있지 않다는 점을 경제적 수준을 고려하면 '의외'라고 평가했다.건강보험 적용, 장기적 의료비 지출 절감리눙 지 교수는 오젬픽의 만성질환 적응증 확대 속에서 건강보험 적용의 필요성을 강조했다. 약가 측면에서 오젬픽이 메트포르민, DPP-4 억제제, 인슐린 등 기존 당뇨병 치료 약물 대비 약가가 높은 것은 맞지만 장기적 관리 관점에서 의료비 지출을 절감하는 데 도움이 된다는 판단이다. 이로 인해 중국에서는 베이징, 광저우, 상하이와 같은 대도시를 비롯해 대부분의 지역에서 오젬픽이 건강보험 급여에 등재돼 있다는 것이 리눙 지 교수의 설명이다.리눙 지 교수는 "중국 정부가 급여 적용을 결정한 것은 오젬픽의 효과가 단순히 혈당 조절에 그치지 않는다는 점에 있다고 생각한다"며 "기존 당뇨병 치료 약물들도 혈당 조절 효과는 보였지만, 체중과 혈당 그리고 심혈관계 및 신장 보호 효과까지 포괄적으로 혜택을 제공하지는 못했기 때문"이라고 말했다.그러면서 국내 임상현장에서 오젬픽이 급여로 적용되지 않고 있다는 점에 대해 '의외'라고 평가했다. 참고로 한국노보노디스크제약은 오젬픽 급여를 신청, 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정 받았다. 비급여로 이미 임상현장에 치료제를 공급되고 있다는 점을 고려했을 때, 순조롭게 약가협상만 타결된다면 내년 상반기 급여 적용을 기대할 수 있다.리눙 지 교수는 "오젬픽에 대한 급여는 매우 논리적인 선택이다. 물론 약가만 놓고 본다면 메트포르민이나 DPP-4 억제제에 비해 높지만, 당뇨병은 평생 관리가 필요한 질환이라는 점을 간과해서는 안 된다"며 "아직 한국에서 오젬픽이 급여 적용을 받지 못하고 있다는 사실은 다소 의외"라고 지적했다.그는 "당뇨병 환자가 적절한 치료를 받지 못하면 합병증 발생은 불가피하다. 치료비 부담은 결국 정부나 민간 보험회사로 전가되는데. 특히 신장 질환이 있어 투석을 받게 되면 치료비가 막대하다"며 "한국 정부가 이미 신장 투석 치료에 대해 급여를 적용하고 있다는 점을 고려하면, 혈당 조절이 되지 않아 신장 투석까지 가는 상황을 미리 예방하는 것이 경제적으로 훨씬 논리적인 선택"이라고 조언했다.   

[메디칼타임즈=문성호 기자]유방암 치료에 쓰이는 CDK 4/6 억제제 키스칼리(리보시클립)의 위험분담제 재계약 성사 여부를 둘러싸고 관심이 집중되고 있다.이달 말 위험분담 계약기간 만료를 앞에 둔 상황에서 이미 한 차례 협상에서 합의점을 찾는데 실패했기 때문이다. 한국노바티스  CDK 4/6 억제제 키스칼리 제품사진.15일 제약업계에 따르면, 최근 한국노바티스와 국민건강보험공단은 키스칼리 위험분담계약(RSA) 연장을 위한 협상을 벌이고 있다.키스칼리는 2019년 10월 식약처로부터 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 ▲폐경 전, 폐경 이행기 또는 폐경 후 여성에서 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용, ▲폐경 후 여성에서 1차 내분비요법 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용하는 보조요법으로 허가 받았다.여기에 최근 '재발 위험이 높은 HR+/HER2- 2기 및 3기 조기 유방암(eBC) 환자의 보조요법' 적응증까지 추가로 승인 받았다.이 중 급여는 기존 허가 받은 진행성, 전이성 유방암 환자를 대상으로 지난 2020년 11월 1일부터 적용되고 있다. 당시 키스칼리는 환급형 RSA 계약을 통해 등재됐다. 즉 RSA 기간이 5년인 점을 고려했을 때, 이달 말인 10월 말을 끝으로 만료되는 셈이다.이에 따라 한국노바티스와 건보공단은 올해 하반기 본격적인 RSA 재계약 협상을 진행 중인 것으로 나타났다. 하지만 지난 7월, 1차 RSA 재계약 협상에서는 합의에 도달하지 못해 결렬된 것으로 전해졌다.이달 내 합의점을 찾지 못할 경우 기존 계약기간 만료되게 되는 셈이다.RSA 재계약이 만료되더라도 추가적인 협상 기한 연장을 통해 합의점을 찾은 사례가 존재하지만, 최근 미국 정부의 미국 정부의 '최혜국 약가(Most-Favored-Nation Pricing, MFN)' 정책 추진과 맞물리면서 약가 설정을 둘러싼 우려가 커지고 있는 상황.여기서 MFN 정책은 미국 내 처방의약품 약가를 주요 선진국 중 최저수준으로 인하하는 것인데, 약가 참조국에 한국이 포함될 수 있다는 의견이 나오면서 다국적 제약사들의 치료제 국내 급여 등재 불확실성이 커지고 있는 것이다.자칫 신약의 급여 적용뿐만 아니라 기존에 등재돼 있던 치료제들에도 미국의 MFN 정책이 영향을 미칠 수 있다는 시각이다.한국노바티스 관계자는 "최근 미국 정부의 MFN 가격 정책 발표에 따라, 한국을 포함한 제외국에 대한 본사의 글로벌 가격 정책이 더욱 엄격하게 적용되고 있다"며 "키스칼리의 공단 협상 과정에서 필요한 가격 승인 및 본사 논의에 상당한 어려움이 발생하고 있는 상황"이라고 전했다.이어 "그럼에도 불구하고, 국내 유방암 환자의 지속적인 급여 유지와 안정적인 제품 공급을 최우선으로 고려하고 있다"며 "현재 진행 중인 RSA 재계약 논의 이후에도 최근 허가 적응증이 확대된 조기 유방암 국내 환자의 치료 접근성 개선 및 급여 기준 확대를 위해서도 노력 중"이라고 덧붙였다.