[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 전이성 간세포암 치료제 시장에서 병용요법이 대세로 굳어지고 있는 가운데 새로운 치료 요법이 속속 시장에 등장하면서 주도권 확보를 위한 경쟁이 치열해지고 있다.이에 따라 건강보험 적용 여부가 경쟁의 가장 큰 잣대로 여겨지고 있는 가운데 이미 저렴한 약값으로 우위를 점한 아바스틴이 급여 도전에 있어 가장 큰 허들이 되고 있다는 평가가 나오고 있다.올해 대한간암학회에 로슈가 마련한 티쎈트릭 부스 모습이다. 아바스틴 병용요법이 임상현장에서 표준요법으로 활용되고 있는 가운데 바이오시밀러가 다른 치료옵션에까지 영향을 미치고 있는 형국이다.17일 제약업계에 따르면, 현재 국내 허가된 병용요법 중심 간세포암(이하 HCC) 1차 치료옵션 중 한국로슈 티쎈트릭(아테졸리무맙)-아바스틴(베바시주맙)이 유일하게 건강보험 급여로 적용 중이다.임상연구와 함께 급여 적용을 통해 HCC 치료 현장에서 표준옵션으로 현재 활용 중이다.여기에 후속 병용요법 치료옵션들도 잇따라 국내 허가를 획득, 국내 임상현장에 도전장을 내밀었다.기존 치료제의 대표적인 이상반응인 출혈 위험성을 개선한 아스트라제네카 '임핀지(더발루맙)-이뮤도(트레멜리무맙) 병용요법'을 필두로 최근 한국오노약품공업과 한국BMS제약의 '옵디보(니볼루맙)-여보이(이필리무맙) 병용요법'까지 국내 허가를 따대며 HCC 시장 공략에 나선 상황이다.  표준옵션인 티쎈트릭-아바스틴 병용요법과 비교한다면 비급여로 환자 부담이 크다는 것이 가장 큰 걸림돌이다.이를 모를 리 없는 제약사들도 자신들의 보유한 병용요법 급여를 위해 적극적으로 나서고 있다.당장 아스트라제네카는 건강보험심사평가원에 급여를 신청, 지난해 11월 암질환심의위원회에서 임핀지와 짝을 이루는 이뮤도 급여기준 설정에 성공했지만 이후 과정인 약제급여평가위원회 벽을 넘어서지 못하고 있다.회사는 내년 초 급여를 목표로 하고 있지만 이달 열렸던 약평위 회의에서도 '재심의' 판정을 받기도 했다.옵디보-여보이 병용요법을 보유한 한국오노약품공업과 한국BMS도 임핀지-이뮤도 병용요법의 급여 논의 과정을 주목할 수 밖에 없는 입장이다.제약업계에서는 일련의 과정에서 기존 표준옵션에서 '아바스틴'의 존재감을 주목하고 있다.아바스틴 바이오시밀러가 국내 임상현장에 본격 도입되면서 상대적으로 티쎈트릭을 활용한 병용요법의 약가 부담도 기존보다 줄어들었기 때문이다. 참고로 이 달 열린 약평위에서 임핀지(담도암)와 이뮤도가 모두 안건이 상정됐지만 이뮤도의 가격을 두고서 이견이 제시되면서 재논의 판정을 받았다는 후문이다.결과적으로 아바스틴의 바이오시밀러 도입이 간접적으로 영향을 받았다고 추측할 수 있는 부분이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "아바스틴 바이오시밀러가 등장하면서 병용요법의 가격부담도 기존보다 줄어들었을 수 있다. 약평위에서의 이뮤도 논의 과정에서 이점이 반영됐을 수 있다"며 "자연스럽게 옵디보-여보이 병용요법도 이 점을 고려해야 할 것이다. 기존 표준옵션이 존재하는 상황에서 정부의 재정적인 부담을 어떻게 해소할 수 있을지가 관건이 될 것"이라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]폐암 치료 표준요법으로 부상한 리브리반트-렉라자 병용요법이 아시아 환자를 대상으로 한 임상연구 데이터를 추가로 발표하며 질주를 이어가고 있다.기존에 발표된 연구와 마찬가지로 아시아 환자도 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카) 단독요법 대비 1년 이상의 전체생존율(OS) 개선이 나타난 만큼 이를 기반으로 아시아 시장 공략에 나선다는 것이 존슨앤존슨의 복안이다.왼쪽부터 존슨앤드존슨 리브리반트, 유한양행 렉라자 제품사진이다. 16일 제약업계에 따르면, 최근 존슨앤드존슨(J&J)은 아시아 환자 대상 리브리반트(아미반타맙)-렉라자(레이저티닙, 유한양행) 병용요법 임상3상(MARIPOSA) 결과를 추가로 발표했다. 앞서 J&J는 올해 3월 열린 유럽폐암학회에서 리브리반트-렉라자 병용요법 OS 업데이트 결과를 핵심으로 한 임상3상 결과를 공개한 바 있다.당시 발표에 따르면, 리브리반트-렉라자 병용요법군은 타그리소군 대비 사망 위험을 25% 낮췄다(HR=0.75, 95% CI: 0.61–0.92, P<0.005). 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 도달하지 않았으며, NE(95% CI: 42.9–NE)로 분석됐고, 타그리소군은 36.7개월(95% CI: 33.4–41.0)로 확인됐다.타그리소 단독요법 대비 1년 이상의 OS 데이터 개선을 기대할 수 있는 부분.특히 리브리반트-렉라자 병용요법의 적응증인 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자가 아시아에서 가장 많은 만큼 일관된 효과 달성이 중요할 수 밖에 없는 대목이다. 더구나 치료법의 발전에도 불구하고, 약 30%의 환자가 2차 치료에 도달하지 못해 1차 치료법 선택이 매우 중요해진 상황.이 가운데 이번에 발표된 아시아 코호트 분석에서는 사전에 설정된 2차 평가변수였던 OS에서 통계적으로 유의한 차이가 확인됐다. 분석 결과, 리브리반트-렉라자 병용요법군의 OS 중앙값은 4년을 초과할 것으로 예상됐다. 기존에 공개했던 OS 데이터와 일관된 효과를 기대할 수 있다는 뜻이다.J&J는 향후 있을 주요 학술대회에서 아시아 환자 대상 하위연구 분석 결과를 구체적으로 공개하겠다는 방침이다. 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "EGFR 돌연변이 비소세포폐암은 아시아 태평양 지역에서 다른 지역보다 더 흔하게 발생하기 때문에 첫 번째 치료의 결과가 특히 중요하다"며 "급속한 질병 진행과 의료 시스템 문제로 인해 많은 환자가 2차 치료를 받을 기회를 얻지 못한다. 따라서 첫 번째 치료가 시간 경과에 따른 질병 진행 방식을 결정한다"고 설명했다.  조병철 교수는 "MARIPOSA 아시아 코호트 결과는 아시아계 환자의 생존 기간을 크게 연장시켜 수명을 연장하는 데 도움이 될 수 있음을 보여준다"고 강조했다.하세가와 카즈오(Hasegawa Kazuo) 일본 폐암 환자 네트워크 '원스텝(ONE STEP)' 대표는 "환자와 가족에게 매년의 생존 연장은 단순한 수치가 아니라 함께할 시간을 늘리고, 이전에는 꿈꾸기 어려웠던 목표를 이룰 기회를 의미한다"고 의미를 부여했다.한편, 현재 리브리반트-렉라자 병용요법은 미국과 유럽을 비롯해 일본·중국·호주·한국·대만 등 아시아 주요국에서 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인받았다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]'기적의 항암제'로 불리며 국산 1호 첨단바이오의약품으로 허가받은 한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'. 국내 도입된 지 4년이 지난 시점에서 국내  CAR-T  치료제의  제조  역량  및  공급체계가 빠르게 개선되며 안착에 성공한 것으로 나타났다. 서울아산병원 종양내과 윤덕현 교수(CAR-T센터장, 대한혈액학회 CAR-T 위원회 위원장)가 초록 결과를 설명하고 있다.15일 제약업계에 따르면, 한국노바티스는 최근 부산 벡스코(BEXCO)에서 열린 대한조혈모세포이식학회 국제학술대회(International Congress of BMT, ICBMT 2025)에서 '킴리아'의 국내 혈액암 환자 대상 제조 경험 및 성과를 담은 연구 초록을 발표했다.이번 분석은 2021년 3월부터 2025년 3월까지 킴리아를 제조‧공급한 총 574건의 사례를 ▲제조 성공률(Manufacturing Success Rate, MSR) ▲출고 성공률(Shipment Success Rate, SSR) ▲제조 중단률(Termination Rate, TR) ▲기준 규격 일탈 제품 발생률(Out-of-Specification, OOS) ▲평균 제조 기간(Turn-around Time, TAT) 총 5가지 평가 지표로 분석한 결과이다킴리아는 지난 2021년 3월, 25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병(B-cell acute lymphoblastic leukemia, ALL)과 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 치료에 국내 적응증을 획득했으며, 2023년 4월 두 가지 이상의 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성림프종(Follicular Lymphoma, FL) 성인 환자의 치료에 적응증을 확대한 바 있다.주요 평가 지표 분석 결과, MSR은 평가 1년(2021년 3월-2022년 12월) 차 86.9%(n=164), 2년(2023년 1월-2023년 12월) 차 93.4%(n=166), 3년(2024년 1월-2024년 12월) 차 93.8%(n=193), 4년(2025년 1월-2025년 3월) 차 100%(n=51)로 지속적인 개선율을 보였다.SSR은 평가 1년 차 91.3%에서 4년 차 100%로 개선되었으며, TR은 8.1%에서 0%로 OOS는 5%에서 0%로 감소한 것으로 나타났다. 특히 공휴일 및 병원 측 요청으로 인해 배송이 지연된 사례를 제외하면 환자의 T세포 채집 시점부터 제품이 최종적으로 병원에 도착하는 기간을 의미하는 TAT는 1년 차 31.7(n=145)일에서 4년 차 27.3(n=23)일로 단축된 것으로 나타났다. 서울아산병원 종양내과 윤덕현 교수(CAR-T센터장, 대한혈액학회 CAR-T 위원회 위원장)은  "이번 발표를 통해 제조 기간 단축과 제조 및 출고 성공률 향상 등 제조 역량 측면에서도 진전을 입증한 만큼 향후 더 많은 환자들에게 처방 기회가 확대되고 CAR-T 치료 접근성이 개선돼 국내 난치성 혈액암 치료에서 킴리아의 역할이 더욱 강화될 것으로 기대된다"고 설명했다. 한편, 최근 예스카타(엑시캅타진 실로루셀, 길리어드 사이언스 코리아)가 국내 허가를 받으면서 킴리아로 국한됐던 국내 CAR-T 치료제 선택지가 늘어날 전망이다.예스카타의 경우 ▲1차 화학 면역요법 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 불응하는 DLBCL 성인 환자 ▲2차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 및 원발성 종격동 B세포 림프종(Primary Mediastinal Large B-cell Lymphoma, 이하  PMBCL) 성인 환자에 대한 치료제로 허가 받으며 킴리아와 적응증 면에서 유사하다.향후 국내 정식으로 출시할 경우 임상현장에서 경쟁할 것으로 예상이 가능한 부분이다.참고로 현재 국내에서 CAR-T 치료제 활용이 가능한 의료기관은 약 10여개 수준이다. 기존 빅5으로 꼽히는 5개 병원에 더해 여의도성모병원, 고대안암병원과 울산대병원. 순천향대서울병원까지 CAR-T 치료제를 활용한 치료를 할 수 있는 시스템을 완비한 것으로 나타났다.익명을 요구한 한 상급종합병원 혈액내과 교수는 "킴리아가 국내 임상현장에서 급여 적용과 함께 빠르게 자리 잡았지만 모호한 급여기준을 둘러싸고 삭감 문제가 대두되면서 의료진들이 큰 혼란을 겪었다"며 "이를 둘라 싸고 급여기준 개선 작업 등을 거쳤지만 삭감을 둘러싸고 대형병원들이 소송전까지 벌이고 있다. 효과 논의와 함께 급여기준을 둘러싼 논의가 계속 필요한 이유"라고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]연 2회 투약하는 차세대 이상지질혈증 치료제 렉비오(인클리시란)의 건강보험 급여권 진입이 당분간 어렵게 됐다.제약업계에서는 미국 정부의 '최혜국 약가(Most-Favored-Nation Pricing, MFN)' 정책 추진과 맞물리면서 한국노바티스의 급여 재도전 여부를 주목하는 분위기다.한국노바티스 차세대 이상지질혈증 치료제 렉비오 제품사진.12일 제약업계에 따르면, 국민건강보험공단과 한국노바티스는 지난 5월부터 렉비오 급여 적용을 위한 약가협상을 벌였지만 최종 합의에 실패한 것으로 나타났다.여기서 렉비오는 국내에서 처음 허가 받은 계열 내 최초(First-in-class) siRNA 제제다. 체내에 자연적으로 존재하는 siRNA를 활용, LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 높이는 PCSK9 단백질 생성을 억제해 혈액 내 LDL-C를 감소시킨다. 한국노바티스는 지난해 6월 국내 허가 이후 적극적인 급여 적용을 추진했다. 실제로 지난 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 적응증으로 렉비오를 조건부로 통과시켰다. 약평위가 제시한 평가금액 이하를 제약사가 수용해야 급여 적정성을 인정한다는 뜻이다. 한국노바티스는 약평위가 제시한 평가금액 이하를 수용하고, 건보공단과 약가협상에 나섰다. 그만큼 급여 의지가 컸던 것인데 최근 건보공단과 합의에는 실패했다.다만, 심평원에서부터의 급여 논의를 거슬러 올라가면 처음부터 순탄치 않았다. 애초 한국노바티스는 '죽상경화성심혈관질환(ASCVD) 환자의 심혈관 사건 감소' 적응증도 원발성 고콜레스테롤혈증과 함께 급여기준 설정에 도전했지만 약평위로부터 절반만 인정을 받았던 셈이다.임상연구에서 죽상경화성 ASCVD 환자를 포함한 대상 환자군에도 효과를 입증한 만큼 한국노바티스 입장에서는 아쉬움이 클 수밖에 없는 대목이다.결과적으로 조건부로나마 약평위를 통과했던 '원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증' 적응증마저 약가협상 타결에 실패하면서 당분간 렉비오는 임상현장에서 비급여로 남게 됐다.한국노바티스 관계자는 "렉비오는 가족성 고콜레스테롤혈증(familial hypercholesterolemia, FH) 치료 등에  급여등재를 위해 정부와 협상을 진행하고 있었으나, 현행 제도 하에서 등재가 가능한 방법을 찾지 못해 협상이 결렬됐다"며 "심평원으로부터 FH에 한해서만 급여 적절성을 인정받았다. 최근 진행된 건보공단과의 협상은 FH에 대해서만 진행됐다"고 설명했다.최근 미국 정부에서 MFN 정책을 추진함에 따라 제약업계뿐만 아니라 임상현장에서도 신약에 대한 국내 도입 지연 우려가 커진 상황에서 이 같은 렉비오의 약가협상 실패 사례는 주목해야 할 부분이다. 여기서 MFN 정책은 미국 내 처방의약품 약가를 주요 선진국 중 최저수준으로 인하하는 것인데, 약가 참조국에 한국이 포함될 수 있다는 의견이 나오면서 다국적 제약사들의 신약 국내 출시에도 불확실성이 커진 상황.한국노바티스 관계자는 "트럼프 정부의 MFN 정책 참조국으로 한국이 포함될 가능성이 여전히 있으며 MFN 정책은 미국 내 약가를 OECD 국가 중 가장 낮은 수준으로 조정하겠다는 방향을 제시하고 있다"며 "이는 글로벌 제약사의 약가 전략에 영향을 미친다. 이러한 글로벌 정책 변화 속에서도 국내 환자에게 최적의 치료 옵션을 제공하기 위한 다양한 시나리오를 검토하고 있다"고 전했다.그는 "렉비오의 급여 등재를 위한 노력을 지속할 예정이다. 정부 및 보건당국과의 협력을 통해 지속가능한 약가 모델을 모색해 나갈 것"이라면서도 "렉비오 급여 재도전은 현재로서 정확히 답변할 수 있는 내용은 없다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]일선 병‧의원에서 고가로 투여가 이뤄지는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사 '베이포투스'가 국가필수예방접종(NIP) 대상이 될 수 있을까.제약사 측이 비용효과성 입증에 나선 가운데 임상현장에서는 전문가 의견을 바탕으로 항체주사 필요성을 알려나가야 한다는 의견이다. 사노피 영유아  RSV  예방  항체주사 베이포투스 제품사진.11일 제약업계에 따르면, 최근 사노피 한국 법인(이하 사노피) 영유아  RSV  예방  항체주사 베이포투스(니르세비맙)의 국내 도입 시 비용 효과성을 평가한 연구 결과가 국제 학술지 'Human Vaccines &Immunotherapeutics'에 게재됐다.지난해 4월 국내 허가된 '베이포투스'는 생애 첫 RSV 감염 시기를 맞은 모든 영유아를 대상으로 접종이 가능하다. 또한 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하의 소아를 대상으로도 투여할 수 있다. 이 가운데 연구는 국내 최초로 베이포투스의 비용 효과성을 분석한 것으로, 경희대 약대 서혜선 교수 연구팀이 수행했다. 연구에서는 만 1세 미만의 모든 영아 및 만 2세 미만 고위험군을 대상으로 베이포투스를 투여하는 전략과, 고위험군 영아에게만 예방 항체주사(팔리비주맙)를 투여하는 기존 전략을 비교했다.연구팀은 건강보험심사평가원 청구 데이터를 기반으로 외래·입원 진료, 합병증 치료비, 양육자 생산성 손실, 조기 사망으로 인한 사회경제적 비용 등을 포함해 사회적 관점에서 비용 효과성 분석(Cost-Utility Analysis, CUA)을 시행했다. 분석 결과, 1세 미만의 모든 영아 및 2세 미만 고위험군 대상으로 베이포투스를 활용한 예방 전략은 RSV 감염으로 인한 불필요한 의료비를 줄이고, 보호자의 생산성 손실 부담을 경감시키는 것으로 나타났다. 또한 기존 전략 대비 베이포투스 예방 전략 도입 시 ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio, 점증적 비용효과비)는 33,071 USD/QALY(약 4300만원/QALY)로써, 비용대비 효과성을 입증했다. 이번 연구에서 사용된 비용 효과성 지표인 QALY는 건강 관련 삶의 질을 반영하여 가중치를 부여하는 건강 성과 측정치로써, 치료 및 예방을 통해 ‘얼마나 오래, 그리고 건강하게 살 수 있는가’를 수치로 표현한 개념이다. 사노피 한국 법인은 SK바이오사이언스와 손잡고 RSV 예방 항체주사 '베이포투스' 국내 공동판매를 진행하며 임상현장을 공략 중이다.국내에서는 비용효과성 임계값이 명시적으로 정해져 있지는 않지만, 일반적으로 통용되는 기준인 약 3만 5천 달러(1인당 GDP)에서 5만 달러(1인당 GDP의 1.5배)를 임계값으로 적용해 분석한 결과, 본 연구는 해당 범위 내에서 비용효과성을 입증한 것으로 나타났다.경희대 약대 서혜선 교수는 "이번 연구를 통해 베이포투스를 활용한 예방 전략이 국내 영유아 RSV 예방에 효과적일 뿐 아니라, 국가 단위 보편적 예방접종 프로그램 포함될 타당한 근거가 됨을 확인했다"고 전했다.이번 결과가 베이포투스의 NIP 대상 포함 논의로 이어질 수 있을지 주목된다. 현재 병‧의원에서 베이포투스 접종가격이 60만원 수준에 달할 만큼 고가로 형성돼 있기 때문이다.참고로 최근 국회에서 RSV 백신의 NIP 포함에 관한 내용을 담은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'이 발의되기도 했다.임상현장에서는 NIP를 포함한 논의 과정에서 의료전문가의 의견이 충분히 반영돼야 한다는 입장이다.경상남도의사회 감염병대책위원장인 창원마티마병원 마상혁 과장(소아청소년과)은 "RSV 백신과 항체주사 등이 대중 광고를 할 수 있다는 것은 좋지만, 정확한 역학 데이터를 바탕으로 비용효과적인 면을 따져야 한다"며 "이 후 의료전문가 의견을 바탕으로 필요성을 알려야 한다. 현재 상태로는 국민들을 혼란스럽게 할 수 있다"고 지적했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]폐동맥고혈압(Pulmonary arterial hypertension, PAH)은 심장에서 폐로 혈액을 운반하는 폐동맥 내의 혈압이 상승해 폐동맥이 두꺼워지고, 폐의 혈액 순환이 저하되는 질환으로, 전체 폐고혈압의 3%에 해당하는 희귀난치성 질환이다.더구나 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 2~3년 내 사망할 수 있는 질환임에도 불구하고 치료 방법이 극히 제한적이면서 임상현장에서의 미충족 수요 또한 높은 분야였다.하지만 최근 '아뎀파스(리오시구앗, 바이엘코리아)' 등을 필두로 치료제 접근성이 향상되며 임상현장 치료전략에 변화가 일어나고 있다.삼성서울병원 장성아 순환기내과 교수는 아뎀파스가 급여로 적용되면서 임상현장에서의 폐동맥고혈압 치료전략이 유연해졌다고 평가했다.11일 삼성서울병원 장성아 교수(순환기내과)를 만나 아뎀파스 급여 적용에 따른 폐동맥고혈압 치료전략 변화와 제도적 해결 과제 등을 들어봤다.  환자 증가 속 유연한 치료전략 가능해져폐동맥고혈압의 치료목표는 양호한 운동능력, 삶의 질, 우심실 기능을 유지해 사망의 위험을 낮추는 것으로, WHO 등급 II 이상인 유증상 폐동맥고혈압 환자는 전문 약물치료가 필요하다. 현재는 질환 발생과 관련된 개별 신호 전달 경로에 관여하는 일산화질소 경로 표적치료제(PDE5i, sGC), 엔도텔린 경로 표적치료제(ERA), 프로스타사이클린 경로 표적치료제(PCA, PRA)가 사용되는데, 단독 치료에서 효과가 없을 경우 다른 작용 기전의 약물을 추가하는 병용요법이 권고된다.하지만 이러한 치료에도 불구하고 폐동맥고혈압 환자의 사망률은 여전히 높으며, 대부분의 환자(71~76%)는 현재의 치료법으로도 저위험 상태에 도달하지 못하는 것으로 알려져 있어 높은 의학적 미충족 수요가 존재한다. 또한, 연구에 따르면 폐동맥고혈압 약제를 복용하는 환자의 64~81%는 운동기능과 6분 보행거리의 개선이 없거나 악화를 이유로 경구용 1차 약제 단독요법을 변경하거나 약물을 추가하는 것으로 알려져 있다.2022 ESC/ERS(유럽심장학회/유럽호흡기학회) 폐동맥고혈압 치료 지침에서도 ERA와 PDE5i의 병용에도 치료 목표에 도달하지 못한 중증도 환자의 경우 PDE5i에서 아뎀파스와 같은 sGC로 약제를 전환할 것을 권고하고 있다. 연구에 따르면 일부 폐동맥고혈압 환자에서는 PDE5i에 대한 반응 부족 또는 내약성 문제로 인해 임상적 악화가 발생하는 것으로 알려져 있다.이 같은 상황에서 장성아 교수는 아뎀파스가 최근 건강보험 급여로 전환, 임상현장에서 보다 유연한 치료전략을 마련할 수 있게 됐다고 의미를 부여했다.장성아 교수는 "1차 병용요법으로는 ERA와 PDE5i 억제제 계열 약물을 주로 사용하는데, 아뎀파스는 이들 약물을 병용했음에도 질병이 진행한 환자들에게 유용한 약제"라며 "PDE5i 계열의 약제를 사용할 수 없거나 효과가 불충분한 환자들을 커버할 수 있는 약제라는 점에서 필요성이 높다"고 강조했다.여기서 아뎀파스는 sGC 자극제로, 기존 PDE5i와는 다른 기전을 통해 작용한다. 따라서 PDE-5 억제제에 반응하지 않은 환자군에 대한 보완적 치료가 가능하며, 폐동맥고혈압 치료 전략 전반에 있어 유연성을 크게 향상시킬 수 있다. 장성아 교수는 "질환이 진행되는 환자에서 기전적으로 PDE5i가 반응하지 않는 지점에 대부분의 환자들이 도달할 가능성이 높다"며 "그간 아뎀파스에 대해 급여가 적용되지 않았으므로 이런 경우에도 실제 치료옵션으로는 사용하기 어려웠다는 한계가 있었지만 지난 6월부터 아뎀파스 급여가 적용돼 보다 유연한 치료전략을 통해 폐동맥고혈압 환자 치료가 한결 개선될 것"이라고 기대했다.아뎀파스 급여 적용을 계기로 PDE5i와 sGC 치료제 간에서의 효율적인 치료전략 마련이 가능해진 것이다. 이러한 관점에서 아뎀파스 급여 적용의 근거가 됐던 REPLACE 연구를 주목해볼만 하다. 연구에 따르면, PDE5i 치료에도 임상 반응이 불충분한 성인 증상성 폐동맥고혈압 환자 대상 아뎀파스 전환 투여군은 PDE5i 유지군 대비 24주 시점의 임상적 개선(clinical improvement) 도달률은 2.78배 유의하게 높았으며, 임상 악화 발생 위험은 90% 낮았다.장성아 교수는 "현재까지의 임상 근거와 가이드라인에 따르면, 비용 효율성과 접근성 측면에서 PDE5i를 일반적으로 우선 고려해왔다. 그러나 PDE5i로 치료받던 환자를 무작위 배정해 아뎀파스로 치료를 전환하거나 PDE5i 치료를 유지할 경우의 임상적 호전 및 악화 변화를 비교한 REPLACE 임상 연구가 진행된 바 있기에 가이드라인에도 해당 데이터가 반영된 것으로 보인다"며 "일부 아뎀파스를 먼저 투여하는 센터의 전문가들은 아뎀파스의 치료적 혜택을 높게 평가하기도 한다"고 설명했다.그는 "REPLACE 임상 결과, PDE5i를 아뎀파스로 전환할 때 보다 유의한 효과가 확인됐다"며 "단편적일 수 있겠지만, 실제로 우리 병원 환자를 포함해 임상에서 아뎀파스를 투여 받은 환자들이 더 오래 생존한 데이터도 있다. 아뎀파스가 PDE-5 억제제보다 최종작용단계에서 작용할 수 있다고 본다"고 말했다.장성아 교수는 폐동맥고혈압 신약이 최근 국내에 허가받고 있지만, 15년 전 가이드라인에 기반한 국내 급여기준을 고려했을 때 실질적으로 활용하기에 쉽지 않을 것이라고 전망했다.치료옵션 증가 속 급여기준 한계 여전이 가운데 아뎀파스는 올해 6월부터 WHO 기능분류 단계 Ⅱ∼Ⅲ에 해당하는 폐동맥고혈압 환자(WHO 그룹 1)로 진단이 확인된 환자로서 ERA 및/또는 PDE5i에 반응이 충분하지 않거나 ERA 및 PDE5i 약제에 모두 금기인 환자의 단독요법과, PDE5i를 포함한 병용요법으로 3개월 이상 투여 후 임상적 반응이 충분하지 않은 환자에서 PDE5i를 아뎀파스로 교체 병용투여 시 요양 급여가 인정된다.여기서 관건은 PDE5i를 포함한 병용요법에서 sGC 치료제인 아뎀파스로 전환하기 위해서는 3개월의 효과평가 기준을 따라야 한다.장성아 교수는 "국내 보험제도에서는 대부분의 환자가 첫 치료 시에는 1제에 대해서만 보험 적용이 되며, 3개월 후 재평가를 통해 여전히 증상이 심한 환자에 한해 추가 약제에 대한 보험 적용이 가능한 구조로 돼 있다"며 "반면, 유럽 및 미국 심장학회 가이드라인에서는 경증 환자라도 초기 치료 시 2제 병용요법을 권고하고 있다"고 차이점을 설명했다.그는 "글로벌 가이드라인은 연구 데이터에 기반해 계속해서 변화하고 있다. 처음에는 1제, 즉 단일요법에 대한 연구가 있었고 이후에 2가지 약제를 병용하는 것이 안전하다는 연구 데이터가 발표됐다"며 "병용요법에 대해서도 2개 약제를 동시에 쓸 경우와 시간차를 두고 순차적으로(Sequential) 사용할 경우에 대한 연구도 각각 진행되면서 초기 병용요법이 보다 효과적이라는 의견이 모아졌다"고 급여기준 상의 한계를 지적했다. 최근 아뎀파스 급여 적용과 동시에 소타터셉트 등 신약까지 허가를 받는 상황에서 급여기준도 이제 개선돼야 한다는 뜻이다.장성아 교수는 "소타터셉트 허가로 지각 변동이 있긴 하겠지만, 아직 급여기준이 확정되지 않은 고가약이기에 실제 의학적으로 필요하다고 보는 권고 사항과 실제 환자를 진료하는 현장에서의 처방 패턴 간에는 차이가 발생할 수밖에 없다”며 “아직 국내에 도입되지 않은 폐동맥고혈압 약제도 많이 존재한다. 해당 약제들이 허가되더라도 15년 전 가이드라인에 기반한 국내 급여기준이 적용된다면 임상현장에서 실질적으로 사용되기엔 어려움이 있을 것"이라고 꼬집었다.그는 "의료의 진보가 환자에게 실질적인 혜택으로 이어지기 위해서는 보험 적용의 속도와 기준에 대한 재검토가 필요하다"며 "새로운 치료제가 허가되더라도 실제 임상 현장에서의 사용 경험이 축적되기까지는 시간이 필요하다"고 진단했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]HIV(인간면역결핍바이러스) 치료를 넘어 예방 시대로 접어들었지만 사회적 낙인과 편견은 여전하다며 이에 대한 정책 지원이 필요하다는 의견이 제시됐다.국립중앙의료원 진범식 감염내과 교수국립중앙의료원 진범식 감염내과 교수는 10일 길리어드 사이언스가 대한에이즈학회가 함께 개최한 행사에 참석해 HIV 치료 환경의 과학적 발전에 발맞춰 만성질환으로 인식 전환이 필요하다고 강조했다. 구체적으로 진범식 교수는 'HIV 치료 환경의 과학적 발전에 발맞춘 사회적 편견‧낙인 종식을 위한 제언'을 주제로 발표를 진행했다. 발표에 따르면, HIV는 항레트로바이러스제 치료(Antiretroviral Therapy, ART)의 발전으로 조기 진단·치료 시 비감염과 유사한 평균 수명을 보이고 있으며 약제 복용을 통해 혈액검사상 HIV 바이러스가 검출되지 않을 정도로 바이러스 활동이 억제되면 타인에게 전파될 가능성도 없어진다. 즉, HIV는 이제 관리와 예방이 가능한 만성질환으로 접어들었다는 것이다.실제로 지난 6월 길리어드 사이언스는 질환을 예방할 수 있는 연 2회 주사제 '예즈투고(레나카파비르)'를 미국식품의약국(FDA)으로부터 정식 승인을 받기도 했다.경구제 및 장기 지속형 치료제 등을 필두로 현재 치료 중심인 임상현장 패러다임이 예방으로 자연스럽게 전환되고 있다.그러나 과학적 진보에 비해 사회적 인식은 여전히 뒤처져 있으며, 이는 감염인들의 삶의 질을 저해하고 있다는 것이 진범식 교수의 지적이다. 국내에서 2017년에 HIV 감염 진단을 받은 사람을 대상으로 5년간의 사망률을 분석한 결과, HIV 감염인은 비감염인에 비해 자살 사망 위험이 1.84배 높은 것으로 나타났다.또한 행사에서는 성소수자 인권 단체 신나는 센터 및 한국리서치가 실시한 '2025년 HIV 관련 국민 인식 조사' 결과도 공개됐다. 이 조사는 전국 3000명을 대상으로 ▲HIV 질환 인지도와 이해도 ▲사회적 오해와 편견에 대한 정량적 수치 ▲HIV 제도적 지원 사업에 대한 국민 인식에 대한 질의로 구성됐다.진범식 교수는 항바이러스제를 필두로 HIV 치료제가 빠르게 발전하면서 치료를 넘어 예방, 관리가능한 만성질환으로 전환됐다고 설명했다.해당 조사에 따르면, 국민 10명 중 8명은 HIV에 대해 들어본 적 있지만, HIV와 AIDS를 구분할 만큼 높은 수준의 인지도를 보이는 응답자 비율은 25%에 불과했다. 전체 응답자 중 13%만이 우리 사회가 HIV에 대해 개방·포용적 태도를 지니고 있다고 응답했으며, 응답자의 80%는 한국 사회의 HIV 인식 개선이 필요하다고 답했다. 특히 81%는 HIV 감염 감소를 위한 정부의 적극적인 정책 지원 필요성에 공감한다고 답했다.진범식 교수는 "이번 조사에서 가장 주목되는 부분은 우리 사회 구성원 스스로가 HIV에 대한 개방·포용적 태도의 부족함을 절감하고 있다는 점"이라며 "체계적인 전국 단위 조사를 통해 확인된 HIV에 대한 사회적 차별과 편견 해소에 대한 공감대는 정부의 정책적 지원에 대한 공고한 지지와 함께 HIV에 대한 편견과 낙인을 종식하기 위한 활동을 추진하는 데 중요한 원동력이 될 것으로 확신한다"고 말했다. 그는 "애매한 수술 거절 등 의료기관의 소극적인 관행도 존재했다"며 "직업적 노출 후 예방요법에 대한 접근성을 제고하고 예방요법의 안전성, 진료비 지원 등에 대해 적극적인 교육이 필요하다"고 설명했다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자]RET(REarranged during Transfection) 유전자 변이 표적치료제 레테브모의 급여 적용에 청신호가 켜졌다. 2023년 최종 약가협상에서 실패한 뒤 재도전인 터라 성공 여부에 관심이 쏠리고 있다. RET(REarranged during Transfection) 유전자 변이 표적치료제 레테브모 제품사진.10일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제7차 암질환심의위원회를 개최하고 한국릴리가 신청한 레테브모(셀퍼카티닙) 3개 적응증에 대해 급여기준을 설정하기로 했다.이로써 레테브모는 급여 첫 관문인 암질심을 통과함에 따라 약제급여평가위원회에서 본격적인 경제성 평가 과정을 밟게 됐다.  급여기준 설정에 성공한 적응증은 ▲국소 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암 ▲이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암이다.참고로 레테브모의 경우 급여에 다시 도전하는 것이다. 한국릴리는 지난 2022년 3월 국내 허가 이후 심평원 암질심과 약평위를 차례로 통과한 후 국민건강보험공단과 약가협상 벌였지만 결렬되면서 급여에 실패했던 전례가 있다. 이로 인해 그동안 국내 임상현장에서 RET 항암제 옵션을 사용하기에는 한계가 적지 않았다. 레테브모와 함께 국내 허가된 RET 항암제인 가브레토(프랄세티닙, 한국로슈)의 경우 국내 허가가 취하됐기 때문이다. 이 같은 상황에서 레테브모는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 1차 치료 환자를 대상 3상 연구 등을 갖춰 급여에 재도전, 성공 여부에 관심이 쏠리고 있는 곳이다.2023년 상황과 다른 점을 꼽는다면 3상 연구 등을 갖춰 급여에 재도전하면서 경제성 평가 등의 과정을 거친다는 점이다. 당시에는 3상 조건부 허가에 따른 허가-평가 연계제도를 통한 등재 과정을 거치면서 경제성 평가 과정을 생략, 건보공단과 약가협상을 벌였다면, 이번에는 심평원이 진행하는 경제성 평가 과정을 거쳐야 한다.이에 따라 향후 약평위 논의 과정에 앞서 진행될 경제성 평가와 급여적정성 여부, 최종적으로 급여 성공 시 책정될 약가 등에도 관심이 쏠릴 것으로 예상된다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "레테브모는 2023년과 달리 3상 연구 등을 갖춰 급여를 신청한 경우로 경제성 평가 과정을 거쳐야 한다"며 "임상적으로 효과를 입증한 만큼 이번에는 다른 결과가 도출될 것으로 기대하고 있다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]담도암 1차 치료 급여에 도전 중인 임핀지가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 논의 과정에서 제동이 걸렸다. 제약업계에서는 간암 치료옵션으로 함께 급여 논의가 진행 중인 ‘이뮤도’와 맞물리면서 재논의 판정이 내려진 것으로 판단하고 있다.아스트라제네카 면역항암제 임핀지 제품사진이다. 담도암 뿐만 아니라 간암 1차치료에서의 급여 적용 여부도 주목을 받고 있다.9일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 '2025년 제9차 약제급여평가위원회'를 열고 아스트라제네카의 임핀지(더발루맙)와 이뮤도(트레멜리무맙) 급여 적정성을 심의, 재논의 판정을 내렸다.  앞서 임핀지는 2023년 담도암 1차 치료 급여 확대에 도전했지만 짝을 이루는 '젬시스(젬시타빈+시스플라틴)'만 급여로 적용 받은 바 있다. 이에 아스트라제네카는 한국인 데이터 등 임상근거를 추가, 암질심 통과를 위해 전방위적으로 추진해왔다.그 사이 담도암 시장에 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)가 국내 적응증을 확보, 임상현장에서의 경쟁에 돌입하면서 임핀지 입장에서 선제적인 급여 적용 필요성이 더 커진 상황.또 아스트라제네카는 임핀지의 다른 적응증인 간암에서 함께 활용되는 이뮤도 급여 적용도 동시에 추진해왔다.병용요법으로 함께 쓰이는 이뮤도도 비록 투여시기 상 한 차례 투여이지만, 1000만원에 달하는 금액을 환자가 부담해야 하는 만큼 재정적인 환자 접근성이 현재로서는 떨어지기 때문에 급여 적용은 필수적이다.간암에서도 마찬가지로 옵디보(니볼루맙)-여보이(이필리무맙) 병용요법 등이 추가로 국내 허가를 받으면서 임상현장 경쟁은 더 치열해진 형국이다.이 가운데 암질환심의위원회에서 급여기준 설정에 성공한 후 10개월 간에 걸쳐 경제성평가가 진행, 약평위 통과에 도전했지만 재논의 판정이 내려지면서 제약사가 기대했던 내년 급여 적용은 사실상 어려워졌다.이를 두고 제약업계에서는 적응증은 다르지만 임핀지와 이뮤도가 함께 묶여 논의됨에 따른 영향으로 보고 있다.임핀지보다는 이뮤도에 대한 추가적인 논의가 필요함에 따라 재논의 판정이 내려졌다는 뜻이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "제약사 입장에서는 약평위 위원들의 임기 만료가 예정된 상황에서 급여적정성 논의를 마무리 짓고 싶어 했을 것 같다. 다만, 임핀지보다는 이뮤도에 추가적인 재논의가 필요하다는 결론이 내려진 것으로 안다"며 "연계돼 논의가 되고 있는 만큼 함께 재논의 결정이 내려져 하반기 내 추가려 열리게 될 약평위에서 논의 될 것으로 보인다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]비소세포폐암 1차 치료제로서 '타그리소-항암화학 병용요법'이 타그리소 단독요법 대비 전체생존율(Overall Survival, OS)을 개선하는 데 성공하며 표준 옵션으로서의 존재감을 과시했다.그래서일까. WCLC 2025에서 타그리소-항암화학 병용요법 OS 데이터 결과가 공개되던 시점에 공교롭게도 리브리반트-렉라자 병용요법을 평가한 MARIPOSA 연구 결과가 세계 최고 권위의 의학저널인 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)' 게재되며 경쟁이 다시금 불을 지폈다.두 병용요법 모두 타그리소 단독요법 대비 생존율 개선 효과를 입증해 냈다는 점에서 향후 임상현장에서의 1차 치료 주요 옵션으로 활용될 전망이다. 다만, 하위그룹 분석 결과 등을 둘러싼 의문점이 제기되면서 향후 효과를 둘러싼 토론의 여지는 남아있다.47.5개월 입증, 1차 치료 존재감7일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 세계폐암학회 연례학술회의(WCLC 2025)에서는 전신 치료 이력이 없는 EGFR(Ex19del 또는 L858R) 변이 양성 진행성 비소세포폐암 환자 557명을 대상으로, 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카) 단독요법과 백금기반 항암화학 병용요법을 비교한 FLAURA2 3상 연구의 최종 OS 분석 결과가 공개됐다.이날 공개된 결과에 따르면, 타그리소-항암화학 병용요법군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 약 4년(47.5개월)으로, 이는 타그리소 단독요법군의 약 3년(37.6개월) 대비 생존기간이 연장됐다. 데이터 성숙도 57% 기준 분석에서, 병용 요법은 단독요법 대비 사망 위험을 23% 낮췄다. (HR 0.77; 95% CI: 0.61–0.96; p=0.02)FLAURA2 3상 연구의 최종 OS 하위분석 결과이다. 중국 외 아시아인종 결과를 두고 국내 임상현장에서 향후 토론이 이어질 것으로 보인다.병용요법군의 3년 시점 생존율은 63.1%, 4년 시점 생존율은 49.1%이었으며, 단독요법군은 3년 시점 생존율 50.9%, 4년 시점 생존율 40.8%였다.또한, 전체생존(OS) 개선 효과는 사전 정의된 하위군에서 대체로 일관되게 나타났다. 구체적으로 ▲성별 ▲흡연력 ▲EGFR 변이 유형에 따른 분석 ▲뇌 전이가 있는 환자 그룹에서 대체로 일관된 효과가 나타났다.주목할 점은 인종 별 차이점이다. 인종별로 살펴보면 자세히 보면 연구에 참여한 중국인의 위험비(HR)는 0.76, 중국인 외 아시아인(한국, 일본)은 HR 1.00을 기록했다. 아시아 이외 인종에서는 0.56으로 나타났다.다시 말해, 중국인 외 아시아인에서는 타그리소-항암화학 병용요법이 단독요법 대비 큰 이득이 없었다는 뜻이다. 비록 환자 수가 크지 않지만 국내 환자도 해당 연구에 참여했다는 점에서 하위분석 결과를 두고 향후 국내 임상현장 의료진간 주요 토론 대상이 될 것으로 예상된다.프랑스 귀스타브 루시(Gustave Roussy, Villejuif) 병원 데이비드 플랜차드(David Planchard) 교수(MD, PhD)는 이번 연구는 전체생존기간 중앙값에서 성과를 보인 의미 있는 결과로, 타그리소 병용요법이 이 두 가지 치료 목표를 동시에 달성할 수 있는 가능성을 제시했다"며 "타그리소는 항암화학요법 병용 여부와 관계없이 EGFR 변이(Ex19del or L858R) 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 표준 치료 옵션으로 자리매김할 수 있는 근거를 제시하며, 의료진은 환자 개별 상황에 맞는 치료 전략을 더욱 정밀하게 설계할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.비소세포폐암 1차 치료에서의 전체 생존율 데이터까지 공개되면서 임상현장에서 환자 치료 시 두 치료옵션을 놓고 저울질 할 것으로 예상된다.리브리반트-렉라자 병용 직접 '비교' 가능해져베일에 가려졌던 타그리소-항암화학 병용요법의 OS 데이터가 공개되면서 이제 관심은 리브리반트(아미반타맙, 한국얀센)-렉라자(레이저티닙, 유한양행) 병용요법과의 경쟁이다.동일 치료선상에서 임상현장 의료진들이 선택의 갈림길이 놓이게 된 것.이번에 공개된 FLAURA2 연구 결과와 같은 날 NEJM에 게재된 MARIPOSA 연구 결과를 직접적으로 비교, 환자 개별 적합도를 따져 치료옵션을 선택할 것으로 예상된다.FLAURA2에서 타그리소-항암화학 병용요법이 단독요법과 비교해 인종별 효과에서 토론의 여지를 남겼다면, MARIPOSA 연구에서는 하위 분석에서 65세 이상 환자에서 의문점을 남겼다.MARIPOSA 연구 하위 분석에서 세부 HR을 살펴보면, 엑손19 변이에서 0.66, L858R 변이에서 0.90으로 나타났고, 아시아인과 비아시아인은 각각 0.75와 0.74로 유사했다. 하지만 65세 이상에서는 HR 1.11로 타그리소 단독요법 대비 큰 치료적 이득이 없는 것으로 나타났다.즉 각 연구에서 드러난 의문점에 대해 의료진들의 해석이 분분할 것으로 예상되는 지점이다.아울러 타그리소와 렉라자 단독요법에 더해 병용옵션이 늘어나면서 향후 치료 순서를 둘러싼 경쟁도 치열해질 것으로 전망된다.연세암병원 조병철 교수가 교신저자로 참여한 MARIPOSA 3상 연구(OS 결과)가 9월 7일자 NEJM 에 게재됐다. 사진은 하위분석 주요 결과다.이 과정에서 타그리소 병용요법의 경우 백금 기반 항암화학요법이 1차 치료제로 사용되게 되면 치료옵션이 부족해질 것이라는 의견도 있다. 현재는 3세대 TKI 단독요법 사용 이후 2차 치료로 백금 기반 항암화학요법이 주로 활용되는데, 이들을 모두 1차에 사용하면 내성 환자를 대상으로 한 치료옵션이 부족해질 수 있다는 뜻이다.실제로 연세암병원 홍민희 교수(종양내과)는 "표적항암제와 항암화학요법을 병용한 사례는 타그리소가 처음은 아니다. 이레사(게피티닙)와 항암화학요법을 병용한 NEJ009 연구가 아스코에서 발표된 바 있다"며 "OS도 50개월이 넘어서면서 임상효과도 증명했다. 하지만 해당조합은 연구를 진행한 일본에서조차 쓰이지 않는 조합으로 임상현장에서는 약을 당겨서 썼다고만 생각하지 실제 효율적인 치료 옵션으로 여기지 않고 있다는 점은 향후 되새겨볼 문제"라고 언급했다.상대적으로 리브리반트-렉라자 병용요법은 아직까지 OS 데이터가 미성숙, 1년 이상의 생존율을 기대할 수 있다는 점에서 10개월을 입증한 타그리소-항암화학 병용요법 대비 기대할 수 있는 부분이다.국내 임상현장에서 리브리반트-렉라자 병용요법의 가장 큰 문제는 약값이다. 상반기 복지부가 항암제 병용요법 부분급여 조치로 단독요법과 병용요법 모두에서 급여로 적용 중인 타그리소와 비교해 리브리반트가 여전히 국내에서 비급여로 쓰이고 있기 때문이다.더구나 한국얀센이 최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 리브리반트-렉라자 병용요법에 대한 급여기준 설정에 도전했지만 통과에 실패하면서 향후 급여 적용 시기도 가늠할 수 없는 상황에 놓였다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "이번 암질심을 통과한 리브리반트 적응증의 경우 환자군이 가장 적어 건강보험 예산이 가장 적게 투입될 만한 적응증이었다"며 "결과적으로 렉라자가 관계돼 있는 리브리반트 병용요법 급여에 쏠릴 것인데, 쟁점은 결국 약값이다. 단일 품목으로 최대 건강보험 예산이 들 수 있다는 점에서 향후 급여 적용이 험로가 예상된다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 이달 예정된 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 문턱을 넘어섰다.국민건강보험공단과의 약가협상만 일정대로 타결된다면 내년 1월 급여 적용도 기대할 만한 결과다.한국MSD 면역항암제 키트루다 제품사진.8일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 '2025년 제9차 약제급여평가위원회'를 열고 키트루다 11개 적응증에 대한 급여적정성 심의·인정하기로 결정했다.앞서 심평원은 올해 상반기 암질환심의위원회를 열고, 한국MSD가 급여 신청한 17개의 적응증 중 11개에 대해 급여기준을 설정하기로 한 바 있다.당시 암질심을 통과한 적응증을 살펴보면, ▲HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 ▲HER2 음성 위 또는 위식도접합부 선암 ▲식도암 ▲자궁내막암 ▲직결장암 ▲재발성 두경부 편평상피세포암 ▲자궁경부암 ▲삼중음성유방암 ▲소장암 ▲담도암 등이다.반면, 나머지 ▲비근침습성 방광암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲ MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등을 포함한 6개 적응증은 상정되지 않았다.이 가운데 약평위는 한국MSD가 제시한 재정분담안을 논의, 이를 바탕으로 암질심을 통과한 키트루다 11개 적응증에 대해 급여적정성을 인정했다.이후 60일 간의 건보공단 약가협상 기간을 고려한다면 내년 1월 급여 적용도 제약사 입장에서는 기대할 만한 소식이다.현실화 될 경우 4기 위암 등을 필두로 다양한 암종에서 가장 넓은 범위로 활용되는 면역항암제인 동시에 급여까지 적용되면서 임상현장에서의 존재감은 한층 더 커질 것으로 전망된다.제약업계에서는 한국MSD가 재정분담안에 더해 추가적인 조건을 제시, 심평원이 이를 받아들이면서 급여적정성을 인정받은 것으로 보고 있다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "11개 적응증까지 추가로 급여로 적용된다면 키트루다의 건강보험 투입금액이 상당히 커질 수 있다. 재정분담안에 더해 추가적인 조건이 붙었을 가능성이 높다"며 "추가적인 조건을 제약사가 제시해 심평원과 합의한 것이다. 향후 약가협상 과정에서도 이 부분이 반영되지 않겠나"라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]비소세포폐암 1차 치료제로서 '타그리소-항암화학 병용요법'이 타그리소 단독요법 대비 전체생존율(Overall Survival, OS)을 개선하는 데 성공했다. 다만 하위 분석을 살펴본 결과 아시아인에서는 효과가 없었던 것으로 나오면서 인종간 효과 논란이 불거질 가능성이 커졌다.7일 공개된 연구에 따르면타그리소-항암화학 병용요법은 47.5개월이라는 OS 결과를 도출해 냈다. 이번 결과는 앞서 50개월이라는 OS를 입증한 리브리반트(아미반타맙)-렉라자(레이저티닙, 유한양행)와 직접적인 비교대상이라는 점에서 관심이 집중될 전망이다.7일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 세계폐암학회 연례학술회의(WCLC25)에서는 전신 치료 이력이 없는 EGFR(Ex19del 또는 L858R) 변이 양성 진행성 비소세포폐암 환자 557명을 대상으로, 타그리소 단독요법과 백금기반 항암화학 병용요법을 비교한 FLAURA2 3상 연구의 최종 OS 분석 결과가 공개됐다.타그리소-항암화학 병용요법과 타그리소 단독요법을 비교한 FLAURA2 3상 연구의 최종 OS 분석 결과가 공개됐다.앞서 지난 2023년 세계폐암학회(WCLC)에 공개된 FLAURA2 3상 1차 분석 결과에 따르면, 연구자(Investigator) 평가를 통한 타그리소-항암화학 병용요법의 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS)은 25.5개월로 단독요법(16.7개월) 단독요법 대비 PFS 중앙값을 8.8개월 연장했다.통계적으로는 타그리소-항암화학 병용요법은 단독요법 대비 질환의 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시킨 것으로 나타났다. 단독요법에서 항암화학요법을 추가, PFS를 약 9개월가량 연장시키며 환자들에게 추가적인 생존 혜택을 시사했다.여기에 이날 공개된 OS 분석 결과, 타그리소-항암화학 병용요법의 OS 중앙값은 47.5개월(95% CI 41.0~NC)로 나타났다. 이는 타그리소 단독요법 37.6개월 대비 사망 위험을 23% 낮춘 결과다(HR 0.77; 95% CI 0.61~0.96; P=0.02).타그리소-항암화학 병용요법의 3년 시점 OS는 63%로, 타그리소 단독요법 51%보다 높았고, 4년 OS는 각각 49%, 41%로 추정됐다. FLAURA2 3상 연구의 최종 OS 하위분석 결과이다. 중국 외 아시아인종 결과를 두고 국내 임상현장에서 향후 토론이 이어질 것으로 보인다. 여기서 주목할 점은 하위분석에서 나타난 인종 별 차이점이다. 인종별로 살펴보면 자세히 보면 연구에 참여한 중국인의 위험비(HR)는 0.76, 중국인 외 아시아인(한국, 일본)은 HR 1.00을 기록했다. 아시아 이외 인종에서는 0.56으로 나타났다.다시 말해, 중국인 외 아시아인에서는 타그리소-항암화학 병용요법이 단독요법 대비 큰 이득이 없었다는 뜻이다. 국내 환자도 해당 연구에 참여했다는 점, 그리고 중국인을 포함한 아시아인의 연구 참여 환자 비중이 적지 않다는 측면에서 하위분석 결과를 두고 향후 의료진 간 주요 토론 대상이 될 것으로 예상된다.상대적으로 아시아 이외 인종에서 병용요법은 단독요법 대비 큰 효과를 거둔 것으로 볼 수 있다. 아울러 연구에서의 투약기간을 살펴보면 병용요법군에서는 백금 화학요법제가 2.8개월에 그쳤고(이하 중앙값 기준), 페메트렉시드 투약 기간은 8.3개월에 나타났다. 타그리소 투약기간은 30.5개월로 단독요법군에서 타그리소 투약 기간 21.1개월을 크게 상회했다.결과적으로 백금기반 항암화학요법이 타그리소 투약기간을 9개월 가까이 늘리면서 전체 OS 결과에 영향을 미친 것으로 볼 수 있다.WCLC2025에서 발표된 FLAURA2 3상 연구에서는 안전성 관련 2년 간의 추가 추적관찰 결과도 공개됐다.타그리소-항암화학 병용요법의 장기 안전성도 예측 가능하고 관리 가능한 수준이었다.이상반응 관련해선, 2년 간의 추가 추적 관찰 결과, 새로운 안전성 문제는 발견되지 않다. 흔한 이상반응은 빈혈, 설사, 오심, 피로 등이었는데, 대부분 경증-중등도였다.치료 중단으로 이어진 타그리소 관련 이상반응 발생률은 병용요법군에서 12%로 나타났다. 연구 결과를 발표한 프랑스 귀스타브 루시 연구소 다비드 플란차드(David Planchard) 박사는 "1차 타그리소-항암화학 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 OS 개선을 보였다"며 "이는 타그리소가 이 질환에서 중추 치료제임을 뒷받침 한다. FLAURA2 연구의 이러한 설득력 있는 OS 결과는 타그리소-항암화학 병용요법이 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암에서 1차 표준 치료법이 돼야 함을 보여준다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]폐암 치료제 리브리반트가 국내 허가된 4개 적응증 중 하나만이 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘었다.나머지 국산 폐암 신약인 렉라자(레이저티닙, 유한양행)와 짝을 이룬 폐암 1차 병용요법 등 3개 적응증은 급여기준 설정에 실패했다.왼쪽부터 리브리반트, 렉라자 제품사진이다. 올해 상반기 한국얀센은 심평원에 병용요법을 포함한 리브리반트 4개 적응증 급여를 신청한 바 있다.5일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제7차 암질환심의위원회를 개최하고 한국얀센이 신청한 리브리반트(아미반타맙)의 4개 적응증 급여기준 설정여부를 논의했다.앞서 한국얀센은 지난 상반기 심평원에 리브리반트가 보유한 적응증 모두에 대해 급여를 신청한 바 있다.리브리반트의 경우 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 ▲1차 치료에 '카보플라틴' 및 '페메트렉시드'와의 병용요법 ▲2차 이상 치료에 단독요법으로 사용되며, EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 ▲1차 치료에 '렉라자' 병용요법 ▲2차 이상 치료에 '카보플라틴' 및 '페메트렉시드'와의 병용요법으로 사용된다.이 가운데 암질심은 'EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 2차 이상 치료 요법'만 급여기준을 설정했다.나머지 3개 적응증은 암질심 문턱을 넘는데 실패한 것.특히 관심을 모았던 전이성 비소세포폐암 1차 치료에서의 렉라자 병용요법도 급여 첫 도전에 나섰지만 급여기준을 설정하는 데 실패했다.현재 동일한 1차 치료시장에서 경쟁을 벌이고 있는 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)는 지난 6월부터 단독요법과 함께 항암화학요법 병용요법까지 정부의 부분급여 정책에 따라 급여로 적용되고 있다는 점에서 리브리반트을 보유한 한국얀센 입장에서는 아쉬울 수 밖에 없는 대목이다.리브리반트-렉라자 병용요법 역시 부분급여 정책에 따라 '렉라자'가 급여로 적용됐지만, 리브리반트가 비급여로 유지되면서 환자 치료비 부담 측면에서 타그리소-항암화학 병용요법과 당분간 차이가 존재할 수밖에 없게 됐다.제약업계에서는 이번 결과를 두고서 급여 적용 시 투입해야 할 건강보험 예산 문제가 가장 컸을 것으로 보고 있다. 리브리반트-렉라자 병용요법을 필두로 리브리반트가 보유한 적응증 전체를 급여로 적용할 경우 단일품목으로는 최대 건강보험 예산이 필요할 수도 있다는 의견이 나오고 있다.즉 급여를 신청한 한국얀센의 추가적인 재정분담이 필요할 수 있다는 뜻이다. 이번 암질심에 상정된 리브리반트 적응증 중 유일하게 급여기준 설정에 성공한 'EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 2차 이상 치료 요법'의 경우 상대적으로 환자 수가 가장 적어 건강보험 예산 부담이 가장 적다는 것도 이러한 의견을 뒷받침한다. 다만, 일각에서는 임상적 유용성 측면에서 리브리반트가 가진 부작용 문제가 발목을 잡았을 수 있다는 해석도 나오고 있다. 건강보험 예산 문제보다는 대체약제의 존재와 이상반응 등 환자 관리 측면에서의 추가적인 해결책도 필요하다는 의견이 나왔을 수 있다는 것이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "이번에 암질심을 통과한 리브리반트 적응증이 환자군이 가장 적은 것은 맞다. 다만, 이번에 통과를 실패한 다른 적응증의 경우 대체약제가 존재한다"며 "단독요법들도 급여로 적용 중인 상황에서 이상반응 등 전반적인 관리 측면에서의 해결점도 의견이 나온 것으로 안다"고 귀띔했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]전체 방광암의 약 90%를 차지하는 요로상피세포암(이하 요로상피암)은 주로 60~80대 노년층에서 발생하는 질환으로, 고령화 심화에 따라 치료 수요 또한 높아지고 있다. 특히 진행성 또는 전이성 요로상피암의 5년 생존율은 10% 미만으로 예후가 불량하며, 재발률이 최대 70%에 달해 질병의 조기 억제와 연속성을 고려한 치료 전략을 수립하는 것이 중요하다.  문제는 그동안 마땅한 치료전략이 부재, 백금기반 항암화학요법(젬시타빈, 시스플라틴, 카보플라틴)이 1차 치료로 활용돼 왔다는 점이다. 더구나 과거에는 1차 백금기반 항암화학요법에 반응이 있는 환자라고 하더라도 전신 상태가 안정된 이후에는 마땅한 후속 치료 옵션이 없어, 재발 위험을 감수하며 관찰에 의존하는 전략이 일반적이었다. 이러한 미충족 수요 속에서 등장한 것이 바벤시오(아벨루맙)를 활용한 '유지요법'으로, 2023년 8월 건강보험 급여 적용을 계기로 임상현장에서의 치료전략 전면에 자리했다. 인하대병원 혈액종양내과 임주한 교수가 바벤시오 1차 유지요법을 중심으로 한 요로상피암 치료전략을 설명하고 있다.4일 인하대병원 임주한 교수(혈액종양내과)를 만나 바벤시오 1차 유지요법을 중심으로 한 전이성 요로상피암 주요 치료전략과 이에 따른 임상적 의미에 대해 들어봤다.유지요법 등장, 장기치료 기회 제공요로상피암은 신약 도입으로 1차 표준 치료에 변화가 빠른 폐암, 유방암 등 다른 암종과 달리, 수십 년간 항암 신약의 불모지로 불리며 1차 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 컸던 영역이다. 하지만 최근 몇 년 사이 임상연구를 바탕으로 한 글로벌 제약사들의 치료제가 국내 임상현장에도 도입되며 요로상피암 치료 패러다임이 빠르게 변화하고 있다.임주한 교수는 "유지요법이 도입되기 전에는 항암제를 언제까지 투여해야 하는지 명확한 기준이 없어, 실제 현장에서는 치료가 과도하게 연장되는 경우가 많았다"며 "최근 5~6년 사이 방광암 치료 환경은 크게 변화했다. 환자의 상태, 약물 사용 순서, 이상반응 관리 등을 종합적으로 고려한 맞춤형 치료 전략이 가능해졌고, 새로운 치료 옵션의 등장으로 실제 환자 경험도 크게 개선됐다"고 설명했다.실제로 바벤시오의 등장 이후 요로상피암 1차 치료 이후의 공백을 채움으로써, 질병 진행을 억제하고 치료 옵션 선택의 기회를 넓혀 장기 생존 가능성을 높이는 데 성공했다. JAVELIN Bladder 100 임상에서 바벤시오 1차 유지요법은 mOS 29.7개월로 기존 요법 대비 생존 이점을 명확히 입증했다. 최근 리얼월드 데이터에서 바벤시오 유지요법 이후 ADC 계열의 2차 치료와 연계할 경우 전체 생존기간이 최대 40.8개월까지 연장되었고, ADC 계열의 약물 중에서도 엔포투맙베도틴으로 2차 치료를 받은 환자에서는 41.5개월로 생존기간이 더 연장될 수 있음을 확인했다. 바벤시오는 이러한 임상적 가치를 인정받아 2023년 8월부터 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 유지요법 옵션으로 유일하게 급여 적용을 받고 있다.이를 두고 임주한 교수는 고령 환자 위주인 요로상피암의 특성 상 바벤시오 유지요법의 등장 이후 치료 중에도 일상생활을 유지할 수 있게 된 것이 가장 큰 변화이자 혜택이라고 강조했다.  임주한 교수는 "세포독성 항암제를 3~4개월간 사용한 후 유지요법으로 전환하고 있다"며 "이는 환자에게 치료 선택 폭을 넓혀주고, 불필요한 독성을 줄이면서 장기 생존의 기회를 제공하는 방법"이라고 평가했다.그는 "바벤시오는 2주 간격으로 주사 투여해 70~80대 고령 환자도 비교적 안정적으로 2년까지 유지 치료를 이어갈 수 있다. 치료 중에도 일상생활을 거의 그대로 유지할 수 있다는 점은 환자에게 큰 장점"이라며 "또 다른 특징은 면역 관련 이상반응이 비교적 적다는 점이다. 일반적인 면역항암제는 호르몬 불균형이나 피부 이상반응이 흔하지만, 바벤시오는 이러한 부담이 상대적으로 적어 초기 세포독성 항암제를 견디기 어려운 고령 환자에게도 장기 치료 기회를 제공할 수 있다"고 설명했다.임주한 교수는 바벤시오 1차 유지요법이 건강보험 급여에 적용되면서 환자들이 치료 중에도 일상생활을 유지할 수 있게 됐다고 평가했다.요로상피암 치료 기준점 제시이 가운데 바벤시오 유지요법의 국내 임상현장 활용은 건강보험 급여 적용이 가장 큰 영향을 미쳤다고 볼 수 있다. 급여 적용된 지 2년이 지난 현재, 꾸준히 유지치료를 이어가는 환자들을 목격하며 바벤시오의 효과와 안정성을 충분히 확인할 수 있었다는 것이 임주한 교수의 진단이다.임주한 교수는 "급여 적용 덕분에 상당수 환자가 바벤시오로 치료를 받을 수 있게 됐다"며 "실제로 2년 가까이 꾸준히 유지 치료를 이어가는 환자들도 있으며, 이를 통해 바벤시오의 치료 효과와 안정성을 충분히 확인할 수 있었다. 이상반응이 비교적 적어 치료 과정의 부담이 크지 않고, 의료 공백이 생기더라도 환자들이 안정적으로 치료를 이어갈 수 있었다"고 설명했다.그는 "방광암에서는 바벤시오를 통해 처음으로 성공적인 유지요법 전략이 확립됐다. 이는 방광암 치료에서 유지요법을 실현시킨 역사적 성과이자, 앞으로도 랜드마크로 남을 치료 전략"이라며 "나아가 유지요법이라는 개념은 단순히 약물 투여만을 뜻하지 않는다. 이상반응 관리, 환자의 가치관, 삶의 질까지 모두 포괄하는 개념으로 단어 자체가 의학적 고민과 환자의 삶, 그리고 치료 목표를 함께 담아내는 의미를 갖는다"고 강조했다.다만, 바벤시오 유지요법이 임상현장 전면에서 활용되고 있지만 요로상피암 치료 패러다임 변화는 계속되고 있다. ADC와 면역항암제가 짝을 이룬 병용요법이 긍정적인 임상적 혜택 제공을 입증해냈기 때문이다. 임주한 교수는 "치료 선택은 의사의 판단, 환자의 상태, 그리고 이상반응 관리 가능성을 종합적으로 고려해야 한다. 표적치료제나 ADC 계열은 아직 장기 데이터가 충분히 축적되지 않았다"며 "실제 임상에서는 약물 사용이 어렵거나 치료 중도 탈락이 발생하는 경우가 있으며, 이로 인해 표준 용량보다 줄여 언더도즈(under-dose) 형태로 투여하는 사례도 보고되고 있다. 특히 국내 환자를 대상으로 한 리얼월드 데이터는 아직 부족하다"고 평가했다.이에 따라 임주한 교수는 국내 환자 대상 장기 데이터와 환자 비용 부담 측면에서 여전한 강점을 가지고 있다는 점에서 바벤시오 유지요법이 중요한 치료옵션으로 자리할 것으로 전망했다.임주한 교수는 "치료 전략을 결정할 때는 의사의 치료 목표뿐 아니라 환자의 삶의 질과 가치관이 중요한 요소로 작용한다"며 "1차 치료 이후 안정적으로 유지가 잘 된다면 환자를 자주 만나지 않아도 되지만, 치료 시작 단계에서는 의사, 환자, 보호자 간 충분한 논의가 필요하다. 이 과정에서 생존 연장, 삶의 질, 비용 등 다양한 요소가 함께 고려된다"고 설명했다.그는 "바벤시오는 기존 치료와 비교했을 때 생존 연장 효과, 삶의 질 유지, 비용 부담 완화 측면에서 강점을 가진다"며 "향후 장기 추적 데이터와 국내 환자 대상 적정 데이터가 축적된다면, 바벤시오는 여전히 중요한 치료 옵션으로 자리매김할 가능성이 크다"고 내다봤다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]노보노디스크의 비만 치료제 위고비(세마글루타이드)가 주요 심혈관 질환 발생 위험을 크게 낮추는 데 효과적이라는 연구 결과가 나왔다.이 과정에서 효과 비교 대상이 일라이 릴리의 마운자로(터제파타이드)라는 점도 주목할 만한 내용이다. 노보노디스크 세마글루타이드 성분 비만 치료제 위고비 제품사진.3일 제약업계에 따르면, 최근 노보노디스크는 스페인 마드리드에서 열린 유럽심장학회(ESC) 연례학술회의에서 실제 환자 경험에서 수집된 근거를 기반으로 한 STEER 리얼 월드(real-world) 연구 데이터를 발표했다여기서 STEER 연구는 당뇨병 없이 심혈관계 질환이 있는 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 위고비 2.4mg 투여 시 주요 심혈관계 부작용(MACE) 발생 위험을 마운자로 투여군과 직접 비교했다.그 결과, 마운자로와 비교했을 때 위고비는 과체중 또는 비만이면서 심혈관계 질환이 있는 환자 중 치료 중단 기간이 30일 이상 지속되지 않은 환자에서 심근경색, 뇌졸중, 심혈관 관련 사망, 모든 원인에 의한 사망 위험을 유의하게 57% 더 크게 감소시킨 것으로 나타났다.위고비 투여군에서는 심혈관계 사건이 15건(0.1%), 마운자로 투여군에서는 39건(0.4%)이 기록됐다.  평균 추적 관찰 기간은 위고비 투여군이 3.8개월, 마운자로 투여군이 4.3개월이었다.동시에 치료 중단 여부와 관계없이 치료를 받은 모든 사람을 대상으로 한 분석에서는 위고비가 마운자로 대비 심근경색, 뇌졸중, 모든 원인에 의한 사망 위험을 29% 유의하게 감소시킨 것으로 분석됐다. 평균 추적 관찰 기간은 위고비 투여군이 8.3개월, 마운자로 투여군이 8.6개월이었다.최근 글로벌 비만 치료제 시장 경쟁이 치열하게 전개되고 있는 상황에서 노보노디스크 입장에서는 환영할 만한 연구다.실제로 노보노디스크 도빅 헬프고트(Ludovic Helfgott) 수석 부사장은 "SELECT 연구에서 위고비가 심혈관계 사건 위험을 유의하게 20% 감소 시킨 것으로 나타났고 리얼 월드 연구인 SCORE 및 STEER에서는 더 큰 위험 감소 효과가 확인됐다"며 "결과는 명확하다. STEER 연구에서 위고비는 터제파타이드 성분 대비 심근경색, 뇌졸중, 사망 위험을 57% 감소시킨 것으로 나타났다"고 말했다.도빅 헬프고트 수석 부사장은 "이번 데이터는 위고비가 당뇨병이 없고 비만 및 심혈관계 질환이 있는 사람에서 심혈관계 혜택을 입증한 유일한 GLP-1 기반 치료제임을 확인시켜 준다"고 의미를 부여했다.한편, 최근 위고비는 미국식품의약국(FDA)으로부터 중증 간섬유화(2기 또는 3기) 동반 대사이상 관련 지방간염(MASH: Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis) 성인 환자 대상 치료제로 가속승인 받은 바 있다.여기에 리얼 월드 데이터를 근거로 심혈관계 질환 효과를 재입증하면서 임상현장에서의 존재감이 한층 커질 것으로 전망된다. 위고비의 주성분인 세마글루타이드는 이로써 비만과 당뇨병에 이어 심장, MASH까지 적응증을 확보한 치료제가 됐다.