[메디칼타임즈=허성규 기자]명인제약(이행명 대표이사)이 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과 희망 공모가 밴드 상단인 58,000원으로 확정했다고 17일 밝혔다.공모 의무보유확약 제도 강화 이후 첫 유가증권시장 IPO로 주목받은 명인제약은 시장의 높은 관심 속에 우수한 경쟁률과 확약 참여율을 기록했다.이번 수요예측에는 국내외 기관투자자 총 2,028곳이 참여해 총 914,342,000주를 신청한 것으로 알려졌다. 단순경쟁률은 488.95대 1을 기록했으며 공모금액은 1,972억 원, 상장 후 시가총액은 약 8,468억 원 규모가 될 것으로 전망된다.또한 전체 참여 물량의 99.99%가(가격 미제시 포함) 공모가 밴드 상단인 58,000원 이상의 가격을 제시한 것으로 나타나 명인제약의 기업 가치에 대한 시장의 기대를 입증했다.또한, 공모 의무보유확약 제도 변화에도 불구하고 다수 기관투자자들이 명인제약의 수익성과 안정성을 신뢰하며 확약에 참여한 결과 비율은 69.6%에 달했다.이는 LG에너지솔루션 상장 이후 가장 높은 수준으로 제도 강화 이후 첫 유가증권시장 IPO임에도 달성한 성과로 명인제약에 대한 기관투자자들의 두터운 신뢰가 반영된 결과라고 평가했다.외부 투자자들의 이 같은 신뢰에 더해, 우리사주조합 배정 물량에 대한 사내 사전 수요조사에서도 높은 참여 의향이 나타난 것으로 전해졌다. 이는 회사 안팎에서 명인제약의 중장기 성장 가능성에 대한 기대감이 동시에 반영된 결과로 풀이된다.상장을 주관한 KB증권 관계자는 "이번 수요예측에서는 투자자들이 명인제약이 국내 CNS 분야 1위 제약회사인 점, 그동안 무차입 경영과 높은 이익률을 기반으로 지속적인 안정성을 보여준 점을 높게 평가해주신 것 같다"며, 이러한 강점들은 제도 강화 이후 첫 유가증권시장 IPO라는 상황에서도 투자자들의 두터운 신뢰로 이어졌고 그 결과 역대 최고 수준의 확약률을 달성할 수 있었다"고 설명했다.명인제약은 이번 IPO를 통해 조달한 자금을 CNS 신약인 에베나마이드(Evernamide) 출시를 위한 연구개발비와 발안2공장과 팔탄1공장 생산설비 증설에 사용할 계획이다. 특히 발안2공장은 국내 최대 규모의 펠렛 전용 생산공장으로 건립되어 추후 명인제약이 글로벌 CDMO로 사업영역을 확장하기 위한 기반이 될 전망이다.또한, 명인제약은 제약기업의 사명감을 바탕으로 ESG 경영을 실천해왔다. 2023년 다문화장학재단 설립과 퇴장방지의약품 생산을 통해 사회적 책임을 다해왔으며 상장 이후에도 주주와의 소통 강화와 업계 최고 수준의 배당 정책으로 기업 가치를 높여 나갈 계획이다.명인제약 이행명 대표이사는 "이번 수요예측에 명인제약을 믿고 참여해주신 투자자 여러분께 감사드린다"며, "이번 유가증권시장 상장을 계기로 회사는 국내 1위 CNS 전문 제약사에서 글로벌 제약 회사로 도약하기 위해 최선의 노력을 다하겠다"며 소감을 전했다.한편, 명인제약은 오는 9월 18일과 19일 양일간 청약을 거쳐 10월 1일 유가증권시장 상장을 목표로 하고 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]부광약품의 덴마크 자회사 콘테라파마가 파킨슨병 환자의 아침 무동증 치료제 'CP-012'의 임상1b상에서 긍정적인 톱라인 결과를 도출했다고 17일 밝혔다.콘테라파마는 CP-012를 평가하는 임상1b상 약학신티그래픽(Pharmacoscintigraphic) 연구의 톱라인 결과를 발표했다.CP-012는 파킨슨병에서 야간 부동성과 아침 무동증이라는 운동 장애 합병증을 해결하기 위해 개발된 임상시험용 약물이며, 약학신티그래픽 연구는 방사성 동위원소를 이용해 약물이 몸속에서 언제, 어디서, 어떻게 이동·방출되는지를 영상으로 추적하는 기법을 말한다.이번 연구는 파킨슨병 환자 최대 15명을 대상으로 하는 탐색적 약학신티그래픽의 방법으로 단일기관, 공개, 교차 설계로 진행됐다.이번 연구는 ▲이전에 없던 지연 방출 방식의 CP-012 제형이 체내에서 레보도파와 카르비도파를 언제·어디서 방출하고, 그 뒤 체내에서 어떻게 흡수되는지 분석하고 ▲방사선 영상(신티그래피)으로 확인한 방출 시점과 방출 위치가 어떻게 연결되는지 분석하는 것이 주요 목적이다.본 연구는 BBD 파마(BDD Pharma)와 협력해 스코틀랜드에 있는 BDD 파마의 임상 현장에서 진행됐다.콘테라파마 앤 비르크 외스터스코프(Anne Birk Østerskov) 최고의학책임자(Chief Medical Officer, CMO)는 "1b상 임상시험에서 CP-012는 파킨슨병 환자를 대상으로 한 1b상 임상시험에서 안정성과 내약성을 입증했다"며 "중요한 것은 약동학 및 신티그래피 데이터를 통해 CP-012가 레보도파를 수시간 지연 방출해 증상이 가장 심한 이른 아침 시간대에 작용한다는 것을 확인했다는 점"이라고 설명했다.그러면서 "이와 같은 고무적인 결과는 CP-012의 임상 개발을 더욱 발전시키는 데 강력한 근거가 된다"며 "파킨슨병 환자에게 절실히 필요한 새로운 치료 옵션을 제공하는 데 한 걸음 더 다가갈 수 있게 됐다"고 부연했다.콘테라파마 토마스 세이거(Thomas Sager) 최고경영자(CEO)는 "이번 1b상 결과는 약물이 체내로 천천히 풀려나오는 독특한 방출 프로파일이 파킨슨병 환자에게 의도한 대로 작용한다는 임상적 근거를 제공하는 것"이라며 "이번 연구 결과로 파킨슨병 환자의 삶의 질 향상이라는 목표에 한발짝 다가서게 됐다. 또한 CP-012의 다음 임상 개발 단계로 나아가는 데 필요한 데이터를 제공하는데 중요한 의미가 있다"고 전했다.부광약품 이제영 대표는 "아침에 깨어날 때 몸이 굳어 움직이기 어려운 파킨슨병 증상을 말하는 아침 무동증(Morning akinesia)은 파킨슨병 환자의 약 50~75%가 겪고 있는 증상"이라며 "미국, 영국 등 5대 주요 시장의 파킨슨병 약물 판매액은 2023년 34억 달러에서 오는 2033년 약 70억 달러로 증가할 것으로 예상돼 아침 무동증 치료제의 필요성은 분명하다. 작년 상반기 외부기관에 의뢰한 보고서에 따르면 8대 주요국 아침 무동증 치료제의 기대 최대 매출은 연 약 1.3조원 정도"라고 강조했다.이어 "본 임상시험의 성공적인 결과는 현재 아침 무동증 치료제가 없어서 고통받는 환자들의 삶의 질을 개선시킬 수 있다는 희망을 주는 계기가 될 것"이라며 "작년 5월 파킨슨병 이상운동증 치료제인 'JM-010'의 임상실패에도 굴하지 않고, 파킨슨병 환자들을 위한 신약 개발에 정진해 준 콘테라파마 연구진에 경의를 표하며, 부광약품과 콘테라파마는 CP-012의 궁극적인 성공을 위해 가장 좋은 방안이 무엇인지 결정해 본격적으로 추진할 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]셀트리온은 이사회를 통해 약 1000억원 규모의 추가 자사주 매입을 결정했다고 17일 밝혔다. 이번 매입은 이달 18일부터 장내매수 방식으로 진행될 예정으로, 연내 취득을 마무리한다는 계획이다.셀트리온은 기업의 내재 가치가 성장 잠재성에 비해 시장에서 저평가되고 있다는 판단에 따라 자사주 매입 결정을 이어가고 있다. 주가 안정과 주주가치 제고를 최우선 목표로 삼고 자사주 매입과 소각 등 주주친화 정책을 지속적으로 실행하고 있다.이번 결정을 포함하면 올해 9차례에 걸친 자사주 매입 규모는 약 8500억원, 자사주 소각 규모는 약 9000억원에 이른다.또한 최고경영진을 비롯한 지주사와 계열사, 임직원도 적극적으로 힘을 보태며 그룹 차원의 주주가치 제고에 총력을 다하고 있다.셀트리온홀딩스는 올해 6월 초까지 약 1200억원 규모의 셀트리온 주식 매입을 완료한 후, 추가로 5천억원 규모의 주식 매입을 추진하고 있다. 이중 9월까지 2620억원 규모의 주식 취득을 완료한 데 이어 최근 1250억원 규모의 추가 매입 계획을 발표하고 내달 초부터 취득에 나설 예정이다. 계획된 5천억원 중 남은 약 1250억원 규모 매입도 연내 취득을 완료한다는 계획이다.앞서 셀트리온그룹 서정진 회장과 셀트리온스킨큐어도 7월까지 장내에서 각각 500억원 규모의 주식 취득하며 주주가치 제고에 힘을 보탰다. 임직원들도 약 400억원 규모의 우리사주 매입에 동참하며 회사 성장에 대한 자신감을 드러냈다.셀트리온 관계자는 "추가 자사주 매입 결정은 회사의 내재가치와 미래 성장성에 대한 자신감을 보여주는 것"이라며 "후속 바이오시밀러 제품의 순차적 출시에 따른 매출 확대와 신약개발 성과를 통해 장기적인 성장 잠재력을 현실화하고 글로벌 경쟁력을 강화해 주주가치 제고에 최선을 다하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]GC녹십자의 미국 자회사 ABO플라즈마는 텍사스주에 위치한 라레도 혈장센터를 개소했다. GC녹십자(대표 허은철)는 미국 자회사 ABO플라즈마(구 ABO홀딩스)가 9월 16일(현지시간) 텍사스 주에 위치한 라레도(Laredo) 혈장센터(Plasma Center)를 개소했다고 17일 밝혔다.ABO플라즈마는 라레도 혈장센터 출범과 동시에 혈장 공여자 모집을 시작할 예정이다. 채장된 혈장의 보관 기한은 24개월로, 회사측은 공여자 혈장을 보관한 뒤 FDA 허가가 완료되는 즉시 판매를 개시할 계획이라고 설명했다.혈장센터의 FDA 허가 절차는 통상 9개월이 소요되며, ABO플라즈마는 내년 상반기 허가 완료를 기대하고 있다.당초 라레도 혈장센터는 2026년 완공을 목표로 설계됐으나, 알리글로 및 국내 혈장분획제제 성장에 발맞춰 증설에 속도를 냈다. 아울러, 텍사스 주의 이글패스(Eagle Pass) 혈장센터도 2026년 중 문을 열 것으로 예상된다.허은철 GC녹십자 대표이사는 “올해는 국내외 혈장분획제제 사업이 한 단계 도약하는 전환점이 될 것”이라며, “안정적 공급망을 기반으로 해당 사업의 경쟁력을 강화하고 있다”고 말했다.한편, GC녹십자의 '알리글로'는 100% 미국산 혈장을 사용해 생산된다. 트럼프 행정부에서 발표한 수입의 상호관세 규제 행정명령 제14257호(Executive Order 14257)에 따르면, 완제품 구성물 중 미국산 원료의 비중이 20% 이상일 경우, 비(非)미국산 원료에 대해서만 관세를 부과한다고 명시돼 있다. 알리글로 완제품 기준으로 부가물을 제외한 혈장 비중은 50% 수준이다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]서울대병원, 강원대병원, 경북대병원, 충북대병원 등 4개 국립대병원이 17일 일제히 공동파업에 돌입했다.이날 총파업은 하루파업으로 진행했지만 이후 노사교섭에 진전이 없을 경우, 오는 24일부터 무기한 파업을 예고했다. 다시 말해 17일 파업은 시작일 뿐, 더 심각한 상황에 직면할 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 다만, 강원대병원은 17일 파업 출정식에 참여했지만 외래, 응급실, 병동, 수술실 등 정상진료 중으로 환자불편을 최소화 하고자 내부 인력을 활용해 의료서비스를 제공 중이라고 밝혔다. 서울대병원분회는 17일 하루 총파업을 진행, 이후 교섭이 원활하지 않을 경우 24일부터는 무기한 파업에 돌입할 것이라고 예고했다.  서울대병원분회 윤태석 파업대책본부장은 17일, 총파업 출정식에서 "4개 국립대병원 근로자들이 지역의료와 공공의료를 지키기 위해 오늘 하루 총파업에 돌입했다"면서 파업에 이른 배경을 밝혔다.그는 "국립대병원장들은 지역의료와 공공의료 총괄체계 구축을 위한 복지부 이관도 반대하고 있다"면서 "앞으로는 민간의료가 아닌 공공의료를 강화해야한다. 노동조건 개선이 시급하다"고 말했다.권지은 교섭단장에 따르면 서울대병원분회는 지난 5월말 교섭을 요청했지만 한달이 지난 6월 15일부터 3개월간 15차례 본교섭과 40여 차례의 실무교섭을 진행했지만 합의점을 찾지 못했다.노조 측은 복지부 이관 정책을 요구했지만 병원 측은 의료진들이 반대한다는 이유로 이를 거부하고 있다는 점을 지적했다.특히 노조 측은 야간 업무를 홀로 감당하는 의료현장은 이미 한계에 이르렀다는 점을 지적했지만 병원 측은 기재부 지침만을 이유로 인력 충원을 거부하고 있다고 꼬집었다.임금도 문제다. 서울대병원 분회 노조는 국립대병원 중 최하위권으로 추락한 현실을 지적하며 물가상승을 따라가지 못하는 현실을 짚었다.서울대병원분회 박나래 분회장은 "병원도 복지부 이관을 더이상 반대하지 말고 공공의료체계를 통합해 진정한 국가중앙병원 역할을 해달라"며 국가중앙병원으로 탈바꿈할 것을 제안했다.그는 이어 "병원이 노조의 정당한 요구를 거부할 경우 24일 무기한 전면 파업에 돌입할 것"이라며 병원을 거듭 압박했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]셀트리온제약은 벡톤디킨슨, BD코리아와 전략적 3자 협약을 체결했다. 셀트리온제약은 지난 16일 글로벌 시린지(Syringe) 제조ᆞ공급사 벡톤디킨슨(Becton Dickinson France S.A.S., 이하 BD) 및 BD코리아와 전략적 파트너십을 위한 협약을 체결했다고 밝혔다.인천 송도 셀트리온제약 연구소에서 진행된 이날 협약식에는 셀트리온제약 유영호 사장을 비롯해 BD 본사 및 BD코리아 주요 경영진이 참석했다.이번 협약을 통해 셀트리온제약은 BD사와 장기 파트너십을 구축하고 글로벌 고객사 확보를 위한 협력 방안을 모색하게 된다. 셀트리온제약의 의약품 위탁생산(CMO) 역량과 BD의 글로벌 시린지 고객 네트워크를 결합해 국내외 제약사들을 대상으로 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe, PFS) CMO 사업을 본격 전개해 나간다는 계획이다.  특히 BD가 운영하는 CMO 파트너십 프로그램(BD&CMO Partnership Program)을 적극 활용해 BD의 주요 글로벌 고객사들에게 셀트리온제약의 PFS CMO 역량을 홍보할 예정이다.해당 프로그램은 BD가 자신들의 글로벌 고객사를 전도유망한 CMO 기업과 연결시켜 주는 일종의 네트워킹 서비스로, 고객사의 요청에 따라 적합한 CMO 기업을 추천하고 사업적으로 연결하는 기능을 제공한다.셀트리온제약은 PFS 사업 성장에 따른 수요 증가 대응을 위해 청주공장 생산 라인 증설에도 나섰다. 현재 청주공장은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 700평) 규모의 PFS 생산라인을 보유하고 있으며, 원료의약품(DS)의 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 라벨링 및 포장에 이르는 전 공정을 수행할 수 있다.해당 라인은 연간 최대 1,600만 시린지를 생산할 수 있는 가운데, 셀트리온제약은 2030년까지 청주공장 내 4,100평 여유 부지에 추가 생산 라인을 구축한다는 계획이다. 증설이 마무리되면 셀트리온제약의 PFS 생산 규모는 현재 수준의 3배까지 늘어날 전망이다.셀트리온제약 청주공장은 지난 2023년 글로벌 GMP 인증을 완료하고, 현재 셀트리온 자가면역질환 치료제 '램시마SC’와 '유플라이마’를 주력으로 생산하고 있다. 또한, 오토인젝터(Auto-Injector, AI), 프리필드시린지(Prefilled Syringe), 프리필드시린지-S(Safety Device) 등 3가지 유형의 PFS 제형 의약품 생산이 가능하며, 특히 수요가 높은 오토인젝터 타입과 프리필드시린지-S타입을 동시에 생산할 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다.셀트리온제약 관계자는 "이번 협약은 BD의 글로벌 고객 네트워크를 활용해 회사의 PFS CMO사업을 세계 시장으로 확장하는 중요한 전환점이 될 것"이라며 "셀트리온제약만의 차별화된 PFS 생산 역량을 지속적으로 강화해 나가면서 글로벌 CMO 사업 경쟁력을 높여 신규 고객 확보를 더욱 가속화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 9월 19일부터 복합부위통증증후군 확진 환자의 통증을 줄이기 위해 의사가 펜타닐을 처방하는 경우 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 조회하지 않아도 신속히 처방할 수 있도록 제도를 개선한다고 밝혔다.기존에는 응급환자와 암환자의 통증을 줄이기 위한 경우에만 투약 이력을 조회하지 않아도 처방할 수 있도록 했으나, 앞으로는 복합부위통증증후군 환자의 경우에도 가능해진다.또한 입원환자가 퇴원하거나 전산장애 발생 시에도 투약 이력 조회 없이 처방할 수 있도록 제도를 보완했다.정진향 한국희귀·난치성질환연합회 사무총장은 "약 1만 명의 복합부위통증증후군 환자가 신속하게 펜타닐 처방을 받을 수 있도록 제도 개선이 신속히 이루어진 것에 대해 진심으로 환영한다. 복합부위통증증후군 환자들의 미래가 밝아졌다"라며 희귀·난치성 질환자에 대한 식약처의 적극적인 관심과 빠른 대응에 감사를 전했다.식약처는 심각한 통증을 겪고 있다고 알려진 복합부위통증증후군 환자들의 치료 기회 확대에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의사와 환자가 펜타닐을 적정하게 처방하고 안전하게 사용할 수 있도록 제도를 지속적으로 발전·보완시켜 나갈 계획이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]강원대학교병원 남우동 원장한독(대표이사 김영진, 백진기)과 대한병원협회(회장 이성규)는 '제22회 한독학술경영대상' 수상자로 강원대학교병원 남우동 원장을 선정했다고 17일 밝혔다.'한독학술경영대상'은 한독과 대한병원협회가 공동으로 제정한 상으로 2004년부터 매년 국민보건의료 향상과 병원경영 발전에 기여한 의료계 인사에게 수여하고 있다.남우동 원장은 지난 25년간 강원대학교병원에서 근무하며 공공의료 전담 조직을 신설하고 지역 필수의료 체계를 구축하는 등 국민 보건의료 향상을 위해 헌신해왔다. 특히 탁월한 경영 능력과 리더십으로 병원 발전의 기틀을 마련한 공로를 인정받았다.남우동 원장은 강원대학교병원 초대 교육연구실장, 초대 기획조정실장으로 7년간 핵심 업무를 총괄하며 400병상 확장 및 28개 센터 사업의 기반을 구축했다. 강원대학교병원은 전국 최초로 의료급여 환자 선택진료비를 전액 감면하는 등 공공기관으로서의 사회적 책임과 윤리 경영을 실천하고 있으며, 환자 안전과 의료서비스 향상을 위한 병원 인재 양성제도를 개발해 운영하고 있다.남원장은 2006년 국립대병원 최초로 기획조정실 산하 '공공의료팀'을 신설하여 국립대병원의 역할을 교육, 연구, 진료를 넘어 공공의료로 확장했다. 2009년 보건복지부 장관 표창을 받은 이 공공의료 모델은 전국으로 확산되어 모든 국립대병원의 공공의료 전담 조직 설치 의무화 정책의 시발점이 되었으며, 강원대학교병원이 공공의료 선도 병원으로 공식 인정받는 계기가 됐다.이와 더불어 남원장은 코로나19 팬데믹 상황에서 강원권 방역체계를 성공적으로 구축하며 감염병 대응 최전선에서 리더십을 발휘했다. 의료취약지 해소를 위해 국내 최초로 협력진료 모델을 구축하고, 2013년 시작한 지역 거점병원에 전문의 파견은 전국 최고 수준의 누적 파견 인원을 기록하고 있다. 또한 우수 의료진을 장기적으로 육성하는 교수급 의료인력 육성 사업과 공공임상교수제 시범사업을 통해 지속가능한 인력 양성 시스템을 구축하며 지역 상생을 위한 노력을 이어가고 있다.제22회 한독학술경영대상 시상식은 17일 코엑스에서 열린 2025 국제 병원 및 헬스테크 박람회 개막식에서 진행되며, 수상자로 선정된 남우동 원장에게는 상금 1천만원과 약연탑이 수여된다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자]대한간호조무사협회가 2025년 정기국회를 맞아 국회 보건복지위원회 위원들을 예방하고, 간호조무사 현안과 정책 과제를 설명했다고 17일 밝혔다.이번 면담은 간호조무사 제도 개선과 보건의료 현장의 간호조무사 역할 확대를 위해 긴밀한 협력이 필요하다는 공감대 속에서 마련됐다는 설명이다.대한간호조무사협회가 국회 보건복지위원회 위원들을 예방하고, 간호조무사 현안과 정책 과제를 설명했다곽지연 회장은 지난 3일 국회 보건복지위원회 더불어민주당 간사 이수진 의원을 만났다. 이어 4일에는 국민의힘 간사 김미애 의원, 9월 12일에는 박주민 위원장을 차례로 만났다.또 이 자리에서 대한간호조무사협회 입장이 정리된 '2025년 정기국회 대비 간호조무사 정책 제안서'를 직접 전달했다. 그러면서 정기국회에서 간호조무사 관련 의제가 적극적으로 다뤄질 수 있도록 요청했다.이번에 대한간호조무사협회가 제시한 주요 정책 과제는 ▲간호조무사 시험 응시 자격 제도 개선 ▲일차의료 강화 시범사업에 간호조무사 참여 확대 ▲의료·요양·돌봄 통합지원 사업에 간호조무사 활용 ▲요양병원 당직 의료인 기준에 간호조무사 포함 ▲간호·간병통합서비스 간호조무사 처우 개선 ▲의원급 의료기관 근로환경 개선 등 6개다.이와 관련 복지위 더불어민주당 이수진 간사는 "간호조무사의 열악한 노동환경 개선은 국민 건강권 보장을 위한 중요한 과제다"라고 말했다. 국민의힘 김미애 간사는 "보건의료 일선에서 일하는 간호조무사 처우와 제도를 합리적으로 개선해 나가야 한다"라고 답했다.간무협 곽지연 회장은 "간호조무사는 자격 인력 전국 90만 명, 활동 인력 23만 명으로, 지역 일차의료와 돌봄 현장의 핵심 인력이다. 그런데도 제도와 정책에서 여전히 소외되고 있다"라며 "이번 정기국회에서 간호조무사 의제가 적극적으로 논의되도록 각별한 관심을 부탁드린다"라고 강조했다.한편, 간무협은 앞으로도 국회·정부에 간호조무사 현안 해결을 위한 정책 대안을 지속해서 제시한다는 계획이다. 보건의료 현장에서 간호조무사의 역할 확대와 근로환경 개선을 위함이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]전 세계적으로 심혈관 질환에 대한 우려가 커지면서 이상지질혈증 치료에 쓰이는 스타틴의 중요성은 점차 커지고 있다.다만 혈당에 대한 우려가 함께 제기되는 만큼 이를 더욱 안전하고 효과적으로 사용하기 위한 고민 역시 깊어지는 상황.이에 스타틴 중 상대적으로 부작용이 적은 피타바스타틴과, 고용량 스타틴의 부작용 우려를 줄이는 에제티미브 병용 요법 등에 대한 관심도 커지고 있다.임수 교수는 최근 이상지질혈증 치료와 함께 혈당 악화를 막기 위해 피타바스타틴과 에제티미브의 병용요법의 활용 필요성을 공유했다. 실제로 지난 13일 열린 한국지질‧동맥경화학회 국제학술대회 ICoLA 2025에서 임수 교수는 에제티미브 병용 요법을 통한 피타바스타틴의 관리 방안 등을 공유했다.이날 임수 교수는 전 세계와 한국 모두에서 뇌졸중 및 허혈성 심질환이 주요 사망원인이며, 죽상경화의 핵심 요인은 이상지질혈증과 당뇨병인데 당뇨병 전 단계부터 심혈관 질환 위험은 증가한다는 점을 설명했다.임수 교수는 "사실 당뇨 환자에서 심혈관 질환이 잘 생긴다는 부분은 알지만 당뇨 전 단계에서도 더 많은 심혈관 질환이 생기는 만큼 어떻게든 이 혈당이 올라가지 않도록 잘 관리하는 것이 중요하다"고 말했다.또한 이상지질혈증 치료, 또 심혈관 사건 감소에 있어서 스타틴의 역할은 매우 중요하며, 실제로 일부 연구에서는 위약군과 비교한 연구에서 스타틴의 심혈관 사건 감소 효과로 조기 종료되기도 했다는 점을 언급했다.덧붙여 JUPITER와 CTT 메타분석은 신규 당뇨 위험을 보여 특히 아시아인에서 스타틴 사용 시 혈당 악화를 염두에 둘 필요가 있다는 점이 제시됐다고 평가했다.임 교수는 "사실 스타틴의 경우 이미 다양한 장점이 제시됐지만 이런 부분을 이야기 할 때 우리가 혈당 악화를 한번쯤은 생각해봐야 하고, 또 그 이유는 아시아인이 상대적으로 더 취약할 수 있다고 보고 되고 있기 때문"이라고 전했다.이에 스타틴 중에서는 현재 당뇨와 관련해서는 피타바스타틴이 가장 안전성이 높은 약제라는 점을 설명했다.실제로 리바로로 대표되는 '피타바스타틴'의 경우 아디포넥틴, GLUT4 발현량을 증가시키는 이점이 있고 용량을 높여도 당대사 부작용 증가는 관찰되지 않았다.임수 교수. 임수 교수는 "이에 가끔 혈당에 예민한 환자들이 있을 때 가장 안전한 스타틴을 드리겠다고 안심 시키고 피타바스타틴을 주로 처방하게 된다"며 "또 피타바스타틴의 경우 약효의 개선을 위해 에제티미브 병용을 고려하기도 한다"고 말했다.이는 LDL-C 목표 미달 시 에제티미브 병용으로 스타틴 2배 증량의 강하 효과를 한 번에 달성한다는 것.실제로 피타바스타틴과 에제티미브 병용 제제인 리바로젯의 임상 연구를 살펴보면 50%이상 LDL-C 감소효과로 진료 현장에서 필요한 타깃 LDL-C 도달이 충분히 가능하며 장기간 혈당 안전성을 일관성있게 확인된 바 있다.특히 2차예방군에서 강력한 LDL-C 감소효과가 필요한 환자에서도 리바로젯은 목표 달성과 안전성의 균형을 제공할 수 있는 치료 옵션이라는 평가다.임수 교수는 "결론을 다시 한번 살펴보면 당뇨병 전 단계 또는 당뇨병 환자에게는 피타바스타틴처럼 혈당 대사를 악화시키지 않는 스타틴을 처방해야 한다는 것"이라며 "피타바스타틴은 약물 상호작용 없이 고위험군 환자의 심혈관 질환 발생률을 줄여준다는 것"이라고 덧붙였다.이어진 패널 토의에서도 피타바스타틴과 에제티미브 병용에 대한 가능성이 제시됐다.이는 피타바스타틴의 경우 혈당에 대한 우려 외에도 근육 부작용이 타 스타틴 대비 낮아 노인 및 근감소증 환자에서도 안전하게 사용할 수 있다는 것.아울러 리바로젯은 심혈관 고위험 환자에서 LDL-C 목표 도달과 안전성을 동시에 충족시킬 수 있는 유용한 치료 전략이라는 점이 다시 확인됐다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]삼성서울병원(원장 박승우)이 폐식도암 분야 명가로서 저력을 재확인했다. 삼성서울병원은 최근 폐식도외과가 국내 최초로 로봇수술 에피센터(Epicenter)로 선정됐다고 17일 밝혔다.에피센터는 로봇수술기기인 '다빈치'를 만드는 인튜이티브서지컬측이 다른 병원, 의료진 교육을 믿고 맡길 수 있는 곳을 엄선해 지정된다. 전 세계적으로 각 분야별 가장 앞선 수술 실력을 가진 곳임을 상징하는 셈이다.삼성서울병원은 지난 2023년 9월 말 흉부외과 분야에서 아시아 최초로 폐식도외과 전용 다빈치 수술로봇을 도입한 바 있다. 삼성서울병원 김홍관 폐식도외과장이 전용 다빈치 로봇을 이용해 수술을 집도하고 있는 모습.김홍관 폐식도외과장은 "전용 수술로봇 도입 이후 폐식도암에서 로봇수술을 적극 확대해 빠른 속도로 성과를 쌓을 수 있었다"고 설명했다.삼성서울병원은 25년 5월 기준 폐식도외과 로봇수술 누적 건수 1000례를 돌파했다. 최근 2년 사이 연간 수술 건수가 약 100건에서 500건으로 5배 이상 늘어 가파르게 성장하고 있다.삼성서울병원 폐식도외과는 전용 수술로봇과 더불어 폐식도암 환자 전용 중환자실를 개소하고, 중환자 전담 교수와 전문 간호사를 배치해 치료 결과 향상에도 총력을 기울였다.실제로 삼성서울병원의 폐암 5년 상대 생존율은 63.6%으로, 국내(40.6%)는 물론 미국(28.1%)과도 큰 차이를 보인다. 식도암 역시 삼성서울병원의 5년 상대 생존율은 62.2%로 국내(43.2%), 미국(21.9%) 보다 훨씬 높다. 수술 후 30일 이내 사망률도 폐암 0.1%, 식도암 0.5%에 그치며 뛰어난 수술 실력과 수술 후 환자 회복에 탁월한 역량을 보유하고 있음을 입증했다.김홍관 과장은 "삼성서울병원은 다학제 기반 위에 폐식도암 분야에서 새로운 패러다임을 제시하여 정확한 진단과 최적의 치료에 앞장서왔다"면서 "국소 진행형 고난도 광범위 절제 수술부터 로봇을 이용한 이용한 최소 침습 수술에 이르기까지 끊임없이 도전을 멈추지 않고 미래를 향해 나아가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자]신생아 뇌성마비로 의사가 동료를 형사 고발하는 사건이 벌어지면서 환자들도 대책 마련을 촉구하고 나섰다. 피해 환자나 보호자의 억울함을 풀 수 있는 제도적 장치가 마련돼야 한다는 요구다.17일 환자단체연합회는 기자간담회를 열고 대학병원 분만 의료사고 신생아 뇌성마비 사건을 두고 의사도 동료를 형사 고발할 수밖에 없는 현실이라고 우려했다.환자단체연합회는 기자간담회를 열고 의료사고 피해 가족인 의사가 동료 의사를 형사 고발할 수밖에 없는 현실이라고 비판했다.우리나라 의료사고 현장엔 충분한 설명이나 애도의 표시, 예방을 위한 환자안전사고 보고 등 신속·적정한 피해 보상이 거의 없거나 드물기 때문이라는 설명이다. 이 때문에 우리나라 의료사고 피해자는 용서나 화해가 아닌 형사 고소를 더 많이 선택한다는 것.환연은 이번 신생아 뇌성마비 사건 역시 마찬가지라고 강조했다. 이는 2018년 12월 분당서울대병원에서 자연 분만으로 태어난 아이가 출생 직후 저산소증으로 인한 뇌성마비 진단을 받은 사건이다. 당시 분만을 담당했던 교수와 전공의가 최근 업무상 과실치상 혐의로 재판에 넘겨졌고, 민사 이후 불구속 형사 기소됐다.재판부는 해당 의료진이 분만 과정에서 태아 심박수 감시를 소홀히 해 응급 분만이나 제왕절개를 하지 않은 과실이 있다고 판단, 6억 5000만 원의 배상 판결을 냈다.환연은 이 사건에서 형사 고발을 한 피해 환자 보호자가 당시 마취통증의학과 전공의였던 점을 강조했다. 이 보호자 역시 의사에 대한 형사 고소와 고액의 민사 판결에 반대했을 개연성이 큼에도, 결국 이를 선택할 수밖에 없는 현실이라는 것.실제 해당 대학병원이나 산부인과 의사들은 현재까지도 의료 과실이 없었다고 주장하고 있어 피해자가 선택할 수 있는 방법은 고소·고발뿐이라는 주장이다.이와 관련 한국선천성심장병환우회 안상호 대표는 "이번 사건으로 의사 면허가 있는 전공의까지 소송 대상이 된 점에서 의료계와 환자 모두가 우려하던 문제가 그대로 드러났다고 생각한다"며 "그러나 병원은 책임을 회피하고 사과도 하지 않았다. 피해자 입장에서 보면 과실 부인과 불성실한 태도만 남았을 뿐"이라고 지적했다.이어 "의사를 지키려면 환자를 먼저 지켜야 한다. 거액의 배상이 필수과를 위축시킨다고만 주장할 것이 아니라, 의료사고 발생 시 충분히 설명하고 과실이 있다면 사과하며 합리적 배상으로 피해를 구제해야 한다"며 "정보의 비대칭성을 방패로 삼아 환자를 외면하면 안 된다. 오히려 환자를 지키려 노력할 때 국민이 형사 처벌을 막아야 한다고 나설 수 있다"고 강조했다.(왼쪽)한국선천성심장병환우회 안상호 대표와 한국환자단체연합회 안기종 대표가 기자간담회에서 발언하고 있다.반면 의료계에서 이 사건에 대한 비판 성명이 계속되는 상황을 문제로 지적했다. 이들은 이번 사고가 불가항력적이며, 이 같은 산과 의료사고에 대해 형사 고소를 막거나 처벌을 면제해야 한다고 주장하고 있다는 비판이다.특히 의료사고를 낸 산부인과 전공의와 교수는 고액의 손해배상을 해야 하는 피해자며, 피해 환자 부모는 과도한 경제적 피해를 준 가해자라는 인식까지 심어주고 있다는 것.6억 5000만 원의 손해배상액 역시 과도하다는 의료계 주장과 관련해서도, 피해 환자와 가족 입장에선 턱없이 부족한 금액이라고 반박했다. 하루 간병비만 15만 원인 상황이어서 1년이면 6000만 원에 달한다는 이유에서다. 이 배상액은 뇌성마비 가족이 부담해야 할 10년 치 간병비에 불과하다는 주장이다.의사들이 과도한 사법 리스크를 겪고 있다는 의료계 주장도 사실이 아니라고 반박했다. 보건복지부가 추진했던 '의료사고 사법 리스크 현황과 분석 및 함의' 연구를 보면 2019~2023년 연평균 기소 건수는 45건에 불과하다는 이유에서다.다만 고위험 필수의료에 종사하는 의사가 소명감을 가지고 진료할 수 있는 환경 마련은 필요하다고 봤다. 재정 투입을 통해 근무 여건을 개선하고, 의료사고 시 법무 지원을 강화할 필요가 있다는 제언이다. 또 책임보험료나 손해배상금은 공적 차원에서 국가가 지원할 필요가 있다고 강조했다.특히 저출산 문제 극복을 위해 산과 의료 활성화가 필요하므로, 경미한 과실의 분만 의료사고에 대해선 손해배상을 일정 부분 국가가 지원해야 한다는 것.또 국회를 향해 의료사고 피해자의 억울함을 해소하기 위한 의료사고 설명 의무화 및 의료사고 관련 유감 표시 증거 능력 배제, 의료사고 트라우마센터 설치를 위한 입법을 촉구했다.한국환자단체연합회 안기종 대표는 "이번 사건은 같은 대학병원에서 근무하는 동료 의사조차 합의와 용서 대신 형사 절차를 택했다는 것은 우리나라 의료사고 피해자들이 왜 형사 고소를 줄일 수 없는지 보여주는 상징적 사례"라며 "정부와 국회가 여전히 '사법 리스크' 논리에 갇혀 피해자 관점을 외면하고 있기 때문에 상황은 반복되고 있다"고 비판했다.이어 "의료사고로 신생아는 평생 간병이 필요한 뇌성마비 판정을 받았지만, 병원은 과실을 인정하지 않았다"며 "결국 합의 불발로 형사 고소까지 이어졌다. 의료계가 성명과 언론 대응으로 의사 방어에만 나서는 동안, 피해자의 목소리는 외면당하고 있다. 환자 관점에서 대책을 마련하지 않는 한 형사 고소는 줄지 않을 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내에는 처음으로 도입된 스프레이 제형의 금연보조제 제품에 대해 일반약 분류는 이견이 없었지만 오남용에 대한 우려는 지속된 것으로 확인됐다.이는 오남용 관리방안으로 제시된 모바일 앱에 대한 실효성 의문부터, 충분한 정보 전달이 이뤄지지 않을 가능성이 크다고 봤기 때문이다.다만 다른 제형의 니코틴 제제가 존재하는 만큼 경고 문구 및 추가적인 안전관리방안을 보완할 경우 일반약 허가가 가능하다고 판단한 것으로 나타났다.중앙약심에서는 최근 허가 된 니코틴 함유 구강용 스프레이제에 대해서 일반약 분류는 타당하나 오남용 우려에 대한 조치가 필요하다고 자문했다. 17일 식품의약품안전처는 금연 보조용 '니코틴 함유 구강용 스프레이제' 의약품 분류(전문/일반) 및 안전관리방안 자문을 위해 진행된 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.이번 중앙약심의 결론부터 살펴보면 '니코틴 함유 구강용 스프레이제'는 일반의약품 분류가 타당하다는데 전원 동의했다.다만 일반의약품으로 사용시 오남용 우려를 최소화하기 위해 업체가 제시한 안전관리방안 외 안전 사용을 위한 추가적인 관리방안 보완 필요(의약품 용기 및 포장에 니코틴 위험성에 대한 경고 문구 또는 그림 추가, 안전 사용을 위한 QR코드 도입 등 제안) 등이 필요하다는데도 공감했다.실제 회의록을 살펴보면 한 위원은 "일반의약품 분류 이견 없다"며 "다만, 오남용 관리방안으로 제안된 모바일 애플리케이션 제공이 실효성이 있을지는 의문"이라고 지적했다.다른 위원 역시 "디바이스와 애플리케이션이 연동되어 자동으로 사용 횟수 추적이 가능해야 실효성 있는 오남용 관리가 가능할 것인데 업체가 제안한 애플리케이션은 사용자가 수동으로 사용 횟수를 입력해야 하므로 안전관리가 잘 되지 않을 것"이라며 "오남용 관리를 위해서는 NFC를 탑재한 디바이스를 업체가 도입하는 것이 필요하지 않을까 생각한다"고 제시하기도 했다.아울러 한 위원은 "추가된 임상자료를 보면 딸꾹질이 가장 흔한 부작용이고 심각한 부작용은 발견되지 않았으며 오남용도 대조군과 차이 없었고 시판 후 안정성도 일반의약품과 비교해도 낮은편이어서 일반의약품으로 관리 가능하다고 생각한다"면서도 "안전관리방안은 바람직하나전달되는 메세지가 중요하다"고 말했다.이어 "사용을 촉진하는 메시지가 강조되어 전달되지 않도록 식약처에서 이에 대한 내용을 감독해야 할 것으로 판단된다"며 "회사에서 안전관리방안으로서 진행하는 약사 교육, 소비자 교육이 오남용 목적인지 판촉을 위한 광고성 내용인지 관리가 되어야 할 것"이라고 제안했다.또 다른 위원 역시 "오남용 문제 외 같은 성분의 껌, 패치제 등과 비교하였을 때 일반의약품 분류에 큰 무리 없을 것으로 판단되지만 구강 스프레이이므로 흡수가 빨라서 청소년 호기심, 성인의 각성효과 기대로 오남용 우려가 있을 수 있다고 판단된다"고 말했다.이 위원은 "복약지도 안내, 환자 앱만으로는 정확하게 통제하기 어려워 사용자 경각심을 일으킬 수 있는 문구 등으로 사용자가 스스로 자제할 수 있도록 하는 것이 필요하다"며 "최종 제품 출시 시 오남용에 대한 경각심을 줄 수 있는 광고, 문구 등을 식약처에서 권고할 수 있다면 좋겠다"고 언급했다.결국 참여 위원들 모두 일반의약품 분류 자체에 대해서는 동의했으나 안전관리방안에 대해서는 추가적인 변화가 필요하다고 판단한 것.이에 따라 위원장은 최종적으로 신청품목인 니코틴 함유 구강용 스프레이제를 일반의약품으로 분류하되, 1, 2차 용기에 경고 문구(판촉·판매 홍보 문구 지양) 추가, QR코드 도입 및 안전관리 이행 여부 주기적 모니터링 등 추가적인 안전관리방안을 보완해 일반의약품으로 사용하는 것에 대해 동의 여부를 물었고 전원 동의했다.한편 해당 품목의 경우 이미 지난 2019년 중앙약심에서 전문의약품으로 분류하는 게 타당하다는 결론을 내렸던 바 있다. 다만 추가적인 자료 제출 등을 통해 지난 15일 일반의약품으로 국내 허가를 획득했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]삭센다, 위고비에 이어 노보노디스크제약의 새로운 비만 신약으로 주목 받는 '카그리세마'가 체중효과를 증명하며 기대감을 이어갔다.노보노디스크제약은 지난 16일(현지시간) '카그리세마(세마글루티드 2.4㎎+카그릴린타이드 2.4㎎)' 임상3상(REDEFINE 1) 하위 분석 결과를 발표했다.노보노디스크제약은 지난 16일(현지시간) 아밀린(Amylin) 유사체 '카그리세마(세마글루티드 2.4㎎+카그릴린타이드 2.4㎎)'의 임상3상(REDEFINE 1) 하위 분석 결과를 오스트리아 빈에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD 2025)에서 공개했다.차세대 비만 신약으로 주목받고 있는 카그리세마는 위고비 주 성분인 세마글루타이드에 지속형 아말린 유사체인 카그릴린타이드를 결합해 식욕억제 효과, 장내 포도당 흡수 지연 등에 효과가 기대되는 신약 후보물질이다.이번에 공개된 REDEFINE 1 연구는 체질량지수(BMI)가 30 이상인 비만 환자와, BMI가 27 이상이면서 비만 관련 동반질환을 가진 과체중 성인 환자 3417명을 대상으로 한 임상3상이다. 해당 연구는 무작위 배정·이중 눈가림·위약 및 활성 대조군 방식으로 68주간 치료 효과와 안전성을 평가했다. 참고로 제2형 당뇨병 환자는 연구 대상에서 제외됐다.연구는 4개의 군으로 나눠 ▲세마글루타이드 2.4㎎과 카그릴린타이드 2.4㎎ 병용요법인 카그리세마 ▲카그릴린타이드 단독(2.4㎎) ▲세마글루타이드 단독(2.4㎎) ▲위약군으로 진행됐는데, EASD 2025에서는 카그릴린타이드 단독군과 위약군을 비교한 사후(post hoc) 분석 결과가 공개됐다.그 결과, 카그릴린타이드는 임상적으로 의미 있는 체중 감소를 보였다. 모든 참가자가 치료과정을 거쳤을 때 68주 후 평균 체중 감소율이 11.8%인 반면 위약군은 2.3%에 그쳤다.  또한, 카그릴린타이드를 투여받은 참가자 3명 중 약 1명(31.6%)이 15% 이상의 체중 감소를 달성한 반면, 위약군에서는 약 20명 중 1명(4.7%)이 체중 감소를 달성했다.아울러 순응도와 관계없이 치료 효과를 평가했을 때, 카그릴린타이드 투여군의 평균 체중 감소율은 68주 후 11.5%였으며, 위약 투여군은 3.0%였다. 카그릴린타이드 투여군에서 15% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자는 31.0%인 반면, 위약 투여군은 5.2%였다.카그릴린타이드는 내약성이 우수했으며, 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 구토, 설사, 변비를 포함한 위장관 부작용이었다. 해당 부작용은 대부분 일시적이고 경증에서 중등도였다. 메스꺼움으로 인해 카그릴린타이드 복용을 영구 중단한 사람은 참가자의 1.0%였으며, 위약군에서는 0.1%였다.이를 바탕으로 노보노디스크는 올해 4분기부터 추가 임상을 통해 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 카그릴린타이드의 효능과 안전성을 조사할 예정이라고 설명했다. 노보노디스크 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 개발부문 총괄부사장은 "임상시험에서 카그릴린타이드는 기존 비만 치료제와 차별화된 방식으로 상당한 체중 감량 효과를 보였으며, 내약성도 우수한 것으로 나타났다"며 "차세대 아밀린 치료제의 첫 번째 3상 데이터인 이번 결과가 유망함을 보여줬다. 앞으로 진행될 임상 3상 RENEW 연구에서 카그릴린타이드의 잠재력을 더욱 심도 있게 연구할 수 있기를 기대한다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]질병관리청이 향후 발생할 수 있는 팬데믹 대응 능력을 향상하고자 국제의약품구매기구와 맞손을 잡았다.질병관리청(청장 임승관)은 지난 16일 국제의약품구매기구(UNITAID)와 서울 신라호텔에서 '혁신을 활용한 글로벌 보건안보 강화'를 주제로 부대행사를 공동 주최했다고 17일 밝혔다.질병관리청이 국제의약품구매기구와 '혁신을 활용한 글로벌 보건안보 강화'를 주제로 부대행사를 공동 주최했다.이번 행사는 APEC 2025의 주제인 '연결·혁신·번영'을 기반으로 전 세계 보건 위협에 따라 AI 기반 예측 분석, 디지털 감시, 위기관리 체계의 고도화가 필요한 시점에, 공중보건 위기 대응 및 글로벌 보건안보 혁신의 중요성을 고려해 추진됐다.행사는 임승관 청장의 개회사를 시작으로 APEC 회원경제 및 국제기구 전문가들의 발표가 이어졌으며 팬데믹 대비·대응 협력·경험, 보건 접근성 제고, 민-관 협력 방안 등이 깊이 있게 논의됐다.질병청과 국제의약품구매기구는 거버넌스 협력, 팬데믹 대비·대응 등 주요 의제를 논의하기 위해 양자 면담을 진행했으며 국제 보건안보 강화를 위해 협력체계 공고화 및 향후 협력 방향을 모색했다.또한 질병청은 APEC 보건과 경제 고위급 회의를 계기로 세계보건기구 서태평양지역 사무처(WPRO) 사무처장, STOP-TB 파트너십 사무총장과 양자면담을 진행해 보건안보 분야에서의 국제공조를 한층 강화했다.우리 정부는 국제의약품구매기구 출범 이후 지속해서 협력을 이어왔으며, 질병청 역시 거버넌스 참여를 통해 전략수립, 감염병 사업 우선순위 결정 등에 기여하고 있다.임승관 청장은 "변화하는 글로벌 보건환경에서 새로운 팬데믹 위협에 신속하고 효과적으로 대응하기 위해서는 효율적이고 혁신적인 해결책을 적극 발굴하는 것이 중요하다"고 강조했다.이어 "APEC 역내 보건안보 역량을 강화하고, 팬데믹 대비·대응을 위한 혁신 확대와 민·관 협력 강화를 촉진하는 계기가 되길 기대한다"고 말했다.