[메디칼타임즈=김승직 기자]비대면 진료 제도화를 담은 의료법 개정안에 대한 의료계 반발이 커지고 있다. 핵심 안전장치가 빠진 채 졸속 추진되고 있다는 비판이다.18일 미래의료포럼은 성명서를 내고, 더불어민주당 전진숙 의원이 발의한 의료법 일부개정안은 국민 안전과 의료 시스템 전반에 심각한 충격을 줄 수 있다고 맞섰다.비대면 진료 제도화가 핵심 안전장치가 빠진 채 졸속 추진되고 있다는 의료계 우려가 계속되고 있다.이 개정안은 의원급 의료기관을 중심으로 한 비대면 진료 제도화가 골자다. 섬·벽지 환자나 군인, 교정시설 수용자, 18세 미만·65세 이상 고위험군에게 비대면 진료를 허용하는 내용이다.하지만 포럼은 해당 법안이 기존 유사 법안들에서 명시했던 필수 안전장치를 누락했다고 지적했다. 이대로 통과될 경우, 의료 체계에 심각한 충격을 줄 수 있다는 우려다.포럼이 가장 큰 문제로 지적한 것은 환자 본인 확인 절차의 부재다. 과거 최보윤 의원이 대표 발의한 개정안엔 '의사는 화상을 통해 환자의 본인 여부를 확인해야 한다'는 규정이 명시돼 있었으나, 이번 개정안에서는 관련 내용이 사라졌다는 것이다.마약류 등 오남용 우려가 있는 의약품 처방 제한 규정이 빠진 것도 문제로 지적했다. 과거 우재준 의원안에는 해당 의약품 처방을 명시적으로 금지했지만, 전진숙 의원안에는 이 같은 제한이 포함되지 않았다는 설명이다. 시범 제도로 시작된 비대면 진료 초기부터 약물 오남용이 반복적으로 문제됐던 만큼, 관련 규정은 반드시 포함돼야 한다는 요구다.진료 중단 사유도 명확하지 않다고 짚었다. 진단에 필요한 정보 부족이나 환자 신원 불명, 추가 검사 필요 시 진료 중단이 가능한 기존 개정안 조항도 이번에는 빠졌다는 비판이다.현행 의료법상 진료 거부 사유는 대면 진료를 전제로 한 것인데, 비대면 진료에 특화된 진료 중단 규정이 없을 경우 의료인이 오히려 법적 분쟁에 휘말릴 수 있다는 우려다.또 환자가 아닌 사람이 진료를 받거나, 필요한 정보를 일부러 제공하지 않을 경우 의사는 중단할 수 있어야 한다고 강조했다.비대면 진료를 허용하는 대상도 문제로 꼽았다. 진료 허용 범위가 지나치게 넓다는 이유에서다. 섬·벽지·교정시설 수용자 외에도, 처방전 대리 수령이 가능한 환자나 18세 미만·65세 이상 고령층에게까지 광범위하게 적용된다.하지만 검사 선행 없이 병력 청취만으로 진단하기 어려운 연령대에게 비대면 진료를 허용할 경우, 응급 질환 발견 실패나 상태 악화 위험이 크다는 우려다.또 기존 법률에서도 충분히 의료 접근을 보장할 수 있는 상황에서의 무리한 확대는 중복 처방·의약품 오남용 등 부작용을 초래할 수 있다고 비판했다.이와 함께, 중증 질환이나 장기 관리 환자에 한해 종합병원·병원급의 비대면 진료를 가능토록 한 예외조항의 불명확성으로 인한 의료 전달체계 왜곡 우려를 강조했다.비대면 진료 의료인에게 대면 진료와 동일한 책임을 부여한 것에 따른 과도한 책임도 문제로 지적했다. 통신 오류나 환자 고의 누락 등의 경우만 면책이 가능한데, 실제 분쟁 시 입증 책임이 의료인에게 전가될 가능성이 커 사실상 어려울 수 있다는 진단이다.미래의료포럼은 "법안 심사 과정에서 위에 언급한 문제점들이 수정·보완되어야 할 것이다. 하지만 그보다 앞서 대한민국에서 왜 비대면 진료가 필요한 것인지는 이번 개정 법률안에서도 찾아볼 수 없었다"며 "비대면 진료의 대상자나 시행 의료기관을 보면, 의료 접근성이 부족해 전 국민 대상으로 시행돼야 할 만큼의 의료 제도가 아니다"라고 강조했다.이어 "일부의 사각지대는 기존 제도를 보완하거나 국가의 책임으로 보장할 수 있다. 비대면 진료를 국민들에게 허용해주고 단순히 의료 접근성을 높여줬으니 정부에 아무런 책임이 없는 것은 아니다"라며 "여전히 도서벽지의 환자들과 군부대 및 제소시설의 인원들은 의료 접근성이 떨어져 있을 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]우리나라 보건의료체계에서 가장 취약한 부분은 '의료서비스 제공의 지역 간 격차'라는 대국민 조사 결과가 나왔다.한국보건사회연구원은 '필수·공공의료의 현황과 과제'(배재용 연구위원) 보고서를 18일 공개하며 이같이 밝혔다.한국보건사회연구원은 '필수·공공의료의 현황과 과제'(배재용 연구위원) 보고서를 발표했다.해당 조사는 지난해 10월 17일부터 24일까지 전국 만 19∼74세 남녀 1005명(남성 514명·여성 491명)을 대상으로 필수·공공의료에 대해 온라인으로 진행됐다.연구팀은 보건의료체계가 갖춰야 할 주요한 기능·역할을 ▲ 공공성 ▲ 필수 의료서비스 제공 ▲지역 간 격차 해소 ▲접근성 ▲보장성 ▲의료의 질 등 6개 항목으로 나눈 뒤 동의 여부를 조사했다.'의료서비스의 지역 간 격차'와 관련해 응답자 중 28.9%만 '의료서비스가 지역 간 차이 없이 제공되고 있다'고 생각한다고 답했다. 10명 중 7명은 의료서비스의 지역 간 격차를 느끼고 있는 셈이다.연구팀은 '지역 간 격차'가 보건의료체계의 가장 부족한 점으로 꼽혔다는 점을 강조하며, 개선 방안 마련이 시급하다고 지적했다.공공성에 대한 인식이나, 의료의 질에 대한 만족도는 비교적 높은 수준이었다.'우리나라 보건의료체계가 공공성을 갖추고 있다'는 데 동의한다는 응답은 74.9%, '질 높은 의료서비스를 받을 수 있다'는 데에는 61.7%가 동의했다.필수적인 의료서비스의 제공, 접근성, 보장성 등에 대해서는 응답자의 절반 정도만 긍정적으로 인식했다.우리나라 보건의료체계가 필수적인 의료서비스를 충분히 제공하고 있다는 데에는 57.4%, 가까운 곳에서 필요한 진료를 제때 받을 수 있다는 데에는 54.4%, 큰 경제적 부담 없이 필요한 의료서비스를 받을 수 있다는 데에는 51.2%가 각각 동의했다.이번 조사에서 일반 국민들이 필수의료의 개념과 범위를 어떻게 인식하는지 파악한 결과, 응답자의 41.3%는 '건강보험에서 보장하는 의료서비스 전체(또는 비급여 서비스 외 전부)'라고 응답했다.일반 국민 10명 중 4명이 건강보험을 통해 제공되는 의료서비스 전체를 필수의료의 범위로 인식한다는 의미다.국가가 책임지고 제공해야 할 필수의료 분야는 '응급·외상·심뇌혈관 등 신속한 대응이 필요한 중증 의료'가 1순위로 꼽혔다. 이어 '암, 중증, 난치질환, 희귀질환 등', '분만·산모·신생아 의료', '재난 및 감염병 대응' 순이었다.국민에 필수적인 의료서비스 공급에 대한 국가의 책임을 강화해야 한다는 데에는 응답자 대부분인 94.9%가 동의했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 폐동맥고혈압 치료제 시장이 기존 약제의 급여 적용과 신약 등장으로 빠르게 재편될 전망이다.한국MSD의 폐동맥고혈압 치료제 윈레브에어 제품사진.18일 제약업계에 따르면, 한국MSD의 폐동맥고혈압 치료제 윈레브에어(소타터셉트)의 국내 허가 막바지 작업에 다다른 것으로 나타났다.폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 운반하는 폐동맥 내의 혈압이 상승해 폐동맥이 두꺼워지고, 폐의 혈액 순환이 저하되는 질환으로, 전체 폐고혈압의 3%에 해당하는 희귀난치성 질환이며, 폐소동맥의 증식과 폐쇄로 압력이 증가해 폐소동맥 쐐기압 15mmHg이하 폐혈관 저항 2wood units 초과로 진단된다.심장 폐이식과 같은 외과적 수술 방법이나 산소요법과 같은 대증요법을 제외하면 폐동맥고혈압의 치료의 주를 이루는 것은 약물 요법이다.엔도텔린수용체길항제, 포스포디에스테라제-5 억제제, 프로스타사이클린 경로 약물, sGC 자극제, 칼슘 채널 차단제와 같은 약제는 폐동맥고혈압에 대처하는 핵심으로 꼽힌다.이 가운데 윈레브에어는 최초 액티빈 신호 억제제로, 지난해 미국식품의약국(FDA)으로부터 폐동맥고혈압 치료제로 허가받았다. 당시 폐동맥고혈압 환자의 보행거리 개선을 확인한 STELLAR 임상3상 결과를 바탕으로 허가가 이뤄졌다.  임상 결과, 윈레브에어는 1차 평가변수로 설정한 6분 보행거리(6MWD)를 40.1m 늘렸다. 같은 기간 위약은 1.4m 감소했다. 윈레브에어는 2차 평가변수인 6분 보행거리 30미터 이상 개선 등 다양한 복합 평가변수를 모두 달성한 환자는 38.9%를 기록했다. 이를 바탕으로 윈레브에어는 지난 1월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정된 데 이어 4월에는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)'로 지정된 상황.제약업계에서는 윈레브에어의 국내 허가가 초읽기에 들어갔다고 보고 있다.여기에 기존 국내 치료제 시장에서 10년 간 비급여로 활용됐던 바이엘코리아 폐동맥고혈압 치료제 '아뎀파스(리오시구앗)'도 6월부터 급여로 적용됐다.아뎀파스는 WHO 기능분류 단계 Ⅱ∼Ⅲ에 해당하는 폐동맥고혈압 환자로 진단이 확인된 환자로서 엔도텔린수용체길항제 및/또는 스포디에스테라제-5 억제제 등에 반응이 충분하지 않은 환자 등을 대상으로 급여로 처방이 가능하게 됐다.이를 두고 대한폐고혈압학회 정욱진 회장(가천의대 길병원)은 "폐동맥고혈압은 적절한 치료를 받지 않으면 2~3년 내 사망할 수 있는 희귀난치성 질환으로9 조기 진단과 적극적인 약제 사용이 환자의 생존율 향상에 결정적임에도 불구하고 국내 약물 치료의 병용 사용 옵션은 상당히 제한적이었다"고 설명했다.정욱진 회장은 "국내에서 폐동맥 고혈압 치료제 분야에서 미충족 수요가 컸던 만큼 10년 넘게 해외에서 효과와 안전성을 확인한 아뎀파스 요양 급여 인정은 폐동맥고혈압 치료의 새로운 길을 여는 중요한 진전"이라고 평가했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]알츠하이머병 병리소견을 나타내는 Aβ(아밀로이드) PET과 타우 PET이 모두 양성인 경우, 현재 인지기능에 이상이 없더라도 향후 5년 내 경도인지장애(MCI) 또는 치매로 진행할 확률이 57%에 달한다는 대규모 다국적 코호트 연구 결과가 나왔다. 특히 두 영상검사 모두 음성인 경우의 진행 위험(6%)과 비교하면 약 10배 가까운 차이로, 연구진은 타우 PET 영상이 알츠하이머병 병기 설정 및 임상 진행 예측에 유용한 바이오마커로 자리 잡을 수 있다고 평가했다.스웨덴 예테보리 예테보리대 살그렌스카 아카데미 신경과학 생리학 연구소 알렉시스 모스코소 등 연구진이 진행한 타우 PET 촬영 양성과 관련된 빈도 및 임상 결과 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 16일 게재됐다(doi: 10.1001/jama.2025.7817).타우 PET은 알츠하이머병 핵심 병리 중 하나인 신경섬유 꼬임(neurofibrillary tangles)을 vivo 상태에서 직접 관찰할 수 있다는 점에서 관심을 받아왔지만 대다수 선행 연구는 단일 기관 혹은 환자군 규모가 작고, 영상 판독 기준이 다양해 임상에서 적용하기 어려운 면이 있었다.알츠하이머병 병리소견을 나타내는 Aβ(아밀로이드) PET과 타우 PET이 모두 양성인 경우, 현재 인지기능에 이상이 없더라도 향후 5년 내 경도인지장애(MCI) 또는 치매로 진행할 확률이 57%에 달한다는 연구 결과가 나왔다.이에 따라 이번 연구는 타우 PET 영상의 시각적 해석 기준을 실제 임상에 적용 가능한 방식으로 통일하고, 다양한 국가와 코호트 데이터를 통합 분석해 타우 PET 양성률과 이의 임상적 의미를 정량화하는 것을 목표로 기획됐다.연구는 미국, 유럽 등 13개국에서 수집된 21개 코호트의 데이터를 활용했으며, 총 6514명의 참가자가 포함됐다. 이 중 인지기능이 정상이었던 사람은 3487명이었고, 나머지는 경도인지장애(MCI), 알츠하이머병성 치매 또는 기타 신경퇴행성 질환 환자였다. 타우 PET 영상은 FDA와 EMA의 승인을 받은 시각적 해석법을 사용해 판독됐으며, 이는 브락 병기(Braak stage) V~VI에 해당하는 고도 병리소견이 있을 때 양성으로 판단하는 방식이다. 아울러 모든 참가자에 대해 아밀로이드 PET 검사 및 임상 추적 관찰도 병행됐다. 추적 기간은 코호트별로 1.5년에서 최대 4년까지 다양했으며, 일부 분석에서는 5년 누적 위험도를 추정하는 방식으로 해석됐다.분석 결과, 전체 참가자 중 인지기능이 정상이었던 3487명 중 349명(9.8%)이 타우 PET 양성이었다. 특히 타우 PET 양성률은 연령 증가에 따라 가파르게 상승해, 60세에서는 3%(95% CI, 24%)였던 것이 90세에는 19%(95% CI, 1624%)에 이르렀다. 임상 진단상 MCI였던 환자군에서는 타우 PET 양성률이 75세 기준 43%(95% CI, 4146%), 알츠하이머성 치매 진단군에서는 79%에 달했다. 또한 타우 PET 양성자 중 92%는 아밀로이드 PET도 양성이었다.특히 주목할 점은 병리 영상의 조합에 따른 임상 진행 위험의 차이였다. 인지기능이 정상이었던 참가자 중 아밀로이드와 타우 PET이 모두 양성인 사람들은 5년 내 MCI 또는 치매로 진행할 절대 위험이 57%였던 반면, 아밀로이드만 양성이고 타우는 음성인 경우에는 17%, 두 영상 모두 음성인 경우에는 6%로 나타났다. MCI 단계에서 타우와 아밀로이드 PET이 모두 양성인 사람은 5년 내 치매로 진행할 위험이 70%에 달했다.연구진은 이번 분석이 타우 PET 영상의 임상 적용 가능성을 입증했다는 데 의미를 뒀다. 특히 기존에는 아밀로이드 병리만 확인된 상태에서 향후 인지기능 저하를 예측하기 어려운 한계가 있었으나, 타우 병리를 병행 확인할 경우 고위험군 선별이 가능하다는 점에서 임상시험 대상자 모집, 조기 치료 시점 판단 등에 유용하게 활용될 수 있다는 것이다. 연구진은 "대규모 샘플에서 인지 장애가 없는 사람들도 타우 PET 양성 반응이 무시할 수 없는 비율로 발생했다"며 "아밀로이드 PET 양성과 타우 PET 양성의 조합은 알츠하이머의 전임상 및 증상 단계 모두에서 임상 진행의 높은 위험과 관련이 있었다"고 타우 PET의 알츠하이머병 병리 병기 설정을 위한 바이오마커로서의 잠재력을 평가했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]대한비만학회(이하 비만학회, 이사장 김민선)이 지난 16일 대한비만학회 사무실에서 한국병원약사회(이하 병원약사회, 회장 정경주)와 교육, 연구, 학술 분야 등 협력을 통해 상호 지속적 발전을 도모하기 위한 협약식을 진행했다.대한비만학회는 의사, 영양사, 운동사, 간호사, 약사, 임상심리학자 또는 비만진료 및 연구에 종사하는 전문가들이 가입돼 있는 비만 관련 대표단체로 지난 1992년 창립해 대한민국의 비만 연구와 치료 발전을 선도해 왔으며, 국민들에게 비만의 심각성을 널리 알리고 국가 의료정책 차원에서 비만 치료 지원 확대를 위해 앞장서왔다.병원약사회는 1981년에 설립된 병원약사 대표 직능단체로 병원약사의 자질 향상 및 전문성 강화를 위한 다양한 교육 및 학술활동, 병원약제업무 표준화 및 질 향상을 위한 정책 수립, 병원약학 연구, 약대학생 실무실습교육, 전문약사 배출, 병원약학교육연구원 지원, 회원 권익 보호 및 신장, 사회공헌활동 등을 통해 국민건강증진에 기여해오고 있다.이날 협약식에는 비만학회 김민선 이사장(울산의대 서울아산병원 내분비내사대과)을 비롯해서 김정환 교육이사(을지의대 강남을지병원 가정의학과), 김상용 대외협력이사(조선대학교병원 내분비대사내과)가, 병원약사회에서는 정경주 회장(연세대학교 용인세브란스병원 약제팀장), 백진희 교육부회장(서울대학교병원 약제부장), 서인영 학술부회장(국립암센터 약제부장), 손현아 사무국장이 참석했다.비만학회 김민선 이사장은 인사말을 통해 "비만은 이미 비만병이라고 얘기할 만큼 질병으로서 그 중요성이 잘 알려져 있으며, 이를 극복하기 위한 여러 약제들이 개발되고 있고 앞으로도 많은 약제들이 출시될 예정이다.대한비만학회는 이러한 약제들의 적절한 사용과 한국인에서의 맞춤치료 등을 위해 여러 방안을 제시하고 있으며 약물의 비대면 처방이나 오남용 등에 대해서도 주의 깊게 살펴보고 있다. 앞으로 다양한 분야의 단체들과의 폭넓게 교류할 예정이며 한국병원약사회와의 협약으로 좀 더 효율적인 비만 약물의 사용과 관리 방안에 대해서 다양한 방식을 통해 협력할 예정이다"라고 전했다.병원약사회 정경주 회장도 "최근 삭센다, 위고비 등 새로운 비만 치료제의 등장으로 비만약 처방이 급속히 증가하고 있으며 비대면 처방에 따른 약물 오남용에 대한 우려가 커지고 있는 가운데, 임상현장에서 전문성을 갖춘 병원약사들이 비만환자의 교육과 치료과정에 적절히 참여함으로써 올바른 의약품 사용과 안전한 관리를 도모하는 것이 중요하다"고 전했다.당일 진행된 업무협약에 따라 대한비만학회와 한국병원약사회는 양 기관 간 교육, 연구 및 학술교류와 행사의 상호 지원 및 홍보, 기타 협력에 필요한 제반 사항과 관련해 협력하게 된다.

[메디칼타임즈=최선 기자]약제 가이드라인대로 실제 임상 현장에서 처방이 이뤄지지 않는 현실을 타개하고자 대한심부전학회가 팔을 걷었다.심부전 퇴원 전 처방 약물 체크리스트를 통해 단순한 처방 여부 확인에서 그치지 않고 처방 불가 사유와 퇴원 이후의 치료 주체까지 명시케해 과별로 나뉜 분절적 환자 관리 체계를 개편하겠다는 것.심부전학회가  저조한 지침 기반 약물치료 이행률을 끌어올리기 위해 심부전 퇴원 전 체크리스트를 마련, 과별로 나뉜 분절적 환자 관리 체계의 개편에 나섰다.17일 의학계에 따르면 최근 심부전학회는 '심부전 퇴원 전 체크리스트'를 마련하고 이를 공개했다.심부전은 기본적으로 심장내과가 주로 진단하고 치료하는 질환이지만 심부전의 원인 질환을 수술로 교정하는 경우 외과의 개입도 빈번하게 일어난다.허혈성 심부전의 원인이 되는 심근경색 후 병변을 수술로 치료하는 관상동맥우회술(CABG), 판막 질환으로 인한 심부전 환자에게 판막 치환 또는 성형술을 시행하는 판막수술, 말기 심부전 환자에 대한 심장 이식 등이 이에 해당한다.문제는 환자가 수술만 받고 외과에서 퇴원하면, 정작 심부전 약물 치료가 빠지거나 부족한 채 퇴원하는 일이 생길 수 있다는 것.실제로 약제 처방 지침과 실제 임상 현장에서의 준수에는 큰 갭이 있어 한 연구에 따르면 한국의 ACEi/ARB 처방은 70% 선, MRA는 47%, 베타차단제는 53%에 불과한 것으로 집계된 바 있다.미국의 MRA 처방 준수율은 고작 20% 선, 아시아태평양 지역도 31%에 그치고, 베타차단제는 다양한 국가에서 적으면 40%, 많아야 74% 수준에 불과한 것으로 집계됐다.학회 관계자는 "가이드라인이 제시하는 적정 약물 치료 준수로 심부전 지표의 개선이나 사회적 비용의 감소를 달성할 수 있다는 공감대가 형성되고 있다"며 "이에 따라 미국, 유럽은 관련 지침 준수 프로그램을 도입해 적절히 활용하고 있다"고 설명했다.그는 "그의 일환으로 기존에 있던 심부전 퇴원 전 체크리스트를 개정했다"며 "과거엔 심부전 약제에 처방 여부만 물었다면 이번엔 심부전 악화 유발 요인부터 약제 미투약시 처방을 못 한 사유까지 기록하게 함으로써 책임 있는 판단과 이력 관리를 가능케 했다"고 말했다.실제 ACEi/ARB/ARNI, β차단제, MRA, SGLT2 억제제 각각 항목에서 투여 여부와 저혈압, 신기능저하, 고칼륨 등의 미투여 시 사유까지 구체적으로 기입하게 했다.특히 eGFR이 얼마 이하인 경우 MRA를 투여하지 않는다는 식으로 임상적 기준을 명시해 놓았기 때문에, 진료 일선에서 빠르게 참고할 수 있다는 장점도 있다.학회 관계자는 "약제 외에 ICD, CRT, 승모판 성형술인 MitraClip과 같은 옵션도 검증을 받았다"며 "이에 ICD, CRT와 같은 디바이스 치료를 권고, 시행했는지 여부와 안 했다면 그 이유에 대해서도 체크하도록했다"고 강조했다.그는 "환자 교육, 재활 및 추적 계획 항목을 마련해 심부전 환자 교육, 재활 치료 안내, 퇴원 환자의 추적 관리 계획을 기입토록했다"며 "체크리스트는 단순한 행정 문서가 아니라, 임상적 판단과 지침 준수를 병동에서 실천 가능하게 돕는 도구로서 잘 설계돼 있다"설명했다.이어 "특히 전공의나 입원 병동에서 퇴원 처방을 담당하는 의료진이 활용하면 지침 기반 약물치료(GDMT) 이행률을 실질적으로 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 본다"며 "올해 안으로 적정 약물 준수율을 최소 10% 이상 끌어올릴 계획에 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]세브란스병원 연세암병원이 중입자 치료기 도입 2년만에 중입자 갠트리 치료기 1대를 추가로 가동한다. 이에 따라 기존 2대에 새 갠트리를 포함해 총 3대의 치료기를 운영할 예정이다.또 두경부암, 골육종암 등 치료암종도 확대한다. 지금까지 췌장암 100명, 폐암 30명, 간암 17명 등 3개 암종에 집중적으로 치료를 했지만 앞으로는 두경부암, 골육종암 등 치료 암종을 확대키로 했다.■갠트리 치료기 추가 확대…암 치료 시스템 구축 최진섭 병원장연세암병원 최진섭 병원장은 17일 열린 기자간담회에서 "올해 하반기 중입자치료기를 완전히 가동해 신약치료, 중개연구, 다학제 진료, 로봇수술 등 전방위 암 치료 시스템을 갖추겠다"며 "빅데이터와 AI를 활용한 정밀의료를 통해 암 치료의 미래를 열겠다"고 밝혔다.이날 최 병원장은 췌장암, 폐암, 간암 등 3대 난치암의 치료 성적을 공개함과 동시에 향후 전방위 암 치료 시스템 구축 로드맵을 밝혔다. 앞서 연세암병원은 2023년 6월, 중입자치료센터 개소식을 열고 국내 첫 중입자치료 시대를 열었다. 실제로 연세암병원에 따르면 2015년~2019년까지 5년간 국내 폐암의 상대 생존율이 34.7%인데 반해 연세암병원의 상대 생존율은 43.7%로 높았다.특히 췌장암은 신약·항암치료를 통해 생존율을 크게 높였다. 1996년~2000년까지 상대 생존율은 8.8% 수준. 이를 2015년~2019년까지 16.5%로 2배 가까이 높였다.현재 연세암병원에서 120명의 임상시험 전문가들이 참여해 연 400건 이상의 글로벌 임상시험을 수행 중이다.폐암의 경우 기존의 방사선 치료법 '정위체부방사선치료(SBRT)보다 부작용 발행 위험이 적어 긍정적인 치료 대안이라고 봤다. 전립선암에 이어 지난해 6월부터 폐암환자에게 적용을 시작, 최근까지 30명의 폐암환자를 치료했다.간암은 총 17명으로 갠트리(회전형) 치료기를 가동, 간 부분 절제술 이후에 재발 환자 등 기존에 제한적으로 치료하던 간암환자 17명이 수술을 받았다.최진섭 병원장은 "얼마 전까지만해도 중입자 치료기는 국내 환자가 암 치료를 위해 일본 등 해외로 이동해왔다"며 "환자 불편을 덜 수 있도록 하기 위해 중입자를 개원한 것"이라고 말했다.그는 국내 수술 생존율 보다 성과가 우수하다는 점을 꼽았다.연세암병원 김경환 교수(방사선종양학과)는 "최대 치료할 수 있는 암 환자 수가 정해져 있어 다수 환자가 대기 중"이라며 "연말에 갠트리 2호기까지 가동하면 대기 환자가 감소할 것으로 기대된다"고 말했다.연세암병원 중입자 치료 환자수 증가세를 보여주는 그래프■신약 임상시험·중개연구 확대…로봇수술도 강화연세암병원은 중입자 치료를 강화하는 것 이외에도 신약 임상시험과 중개연구 확대를 통해 난치 암 극복에 한발 더 가까이 가겠다는 의지를 보이고 있다.지난 2014년 신약 임상 전용 병동을 개소한 이후 현재까지 면역·표적항암제 등 임상연구를 활발하게 수행 중이다. 여기에 다국적 제약사와 MOU를 통해 국제적 임상시험 연구기관으로 입지를 다져나갈 예정이다.또한 로봇수술 영역도 강화한다. 지난 2023년 세계 최초로 로봇수술 4만례를 달성한 데 이어 5세대 다빈치 로봇수술기를 추가로 도입해 외과적 치료 역량을 더욱 고도화할 계획이다.이와 더불어 빅데이터 기반의 치료 지원 시스템도 구축해 암 빅데이터 플랫폼(CONNECT, 10개 암치료기관이 생산한 암 특화 빅데이터 플랫폼)'를 활용해 빅데이터를 기반으로 한 최적의 치료를 제공 중이다.이외에도 연세암병원은 단순한 치료 중심의 접근을 넘어 포괄적인 치료를 최종 목표로 하고 있다. 최진섭 병원장으 "암예방센터, 암지식정보센터, 개인맞춤치료센터, 흉터성형레이저센터, 완화의료센터 등 5개 특화센터를 운영 중"이라며 "앞으로 환자중심의 통합적 치료 생태계를 만들어갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]산소포화도 측정기의 최대 난제로 꼽히는 피부색에 따른 오차를 간단한 방법으로 조정할 수 있는 기술이 나와 주목된다.스마트폰만으로 피부색을 정확하게 측정하는 기술이 나온 것으로 다양한 기기에 적용이 가능하다는 점에서 향후 활용성이 높다는 것이 전문가들의 견해다.스마트폰을 활용해 전문가용 색차계와 동일한 수준으로 피부색을 측정하는 기술이 나왔다.현지시각으로 17일 국제학술지 바이오포토닉스 디스커버리(Biophotonics Discovery)에는 스마트폰을 활용한 ITA 측정기술에 대한 검증 연구 결과가 공개됐다(10.1117/1.BIOS.2.3.032504).현재 대다수 입원 환자들에게는 활력 징후 측정을 위해 산소포화도 측정기를 부착하는 것이 일반화되어 있다.하지만 인종별로 피부색에 따라 측정값이 달라진다는 보고가 이어지면서 이에 대한 경각심이 높아지고 있는 것이 사실.실제로 2만 6천명을 대상으로 진행한 후향적 연구에서 흑인 환자의 경우 저산소증에 빠질 위험이 6.2%로 백인 환자 3.6%보다 유의하게 높다는 보고가 나오면서 의학계에 충격을 줬다(10.1097/CCM.0000000000005394).또한 미국에서 진행된 임상에서도 흑인 환자가 잠복성 저산소증에 걸릴 위험이 19.6%로 백인 환자 15.6%에 비해 월등하게 높다는 결과가 나왔다(BMJ 2022; 378:e069775).이로 인해 미국 식품의약국(FDA)는 피부색에 따라 산소포화도 측정기의 정확도가 차이가 난다는 것을 라벨에 표시하도록 규정을 개정한 바 있다.또한 향후 산소포화도 측정기 허가시 유색 인종을 4분의 1 이상 임상 시험에 포함시키는 등의 의무 사항을 담아 허가 규정도 대폭 강화했다.의료기기 제조기업들의 고민이 깊어지고 있는 이유가 여기에 있다. 산소포화도 측정기가 저가 의료기기라는 점에서 이러한 기술을 넣기에는 한계가 있는 이유다.브라운대 조슈아 A. 버로우(Joshua A. Burrow) 교수가 이끄는 연구진이 스마트폰을 활용한 초간단 피부 색차계 개발에 나선 배경도 여기에 있다.현재 피부톤을 측정하기 위해서는 많게는 수억원에 달하는 고가 기기가 필요하다는 점에서 간단하게 이를 점검할 수 있는 기술이 필요하다는 판단에서다.이에 따라 연구진은 7천여명을 대상으로 스마트폰 카메라를 활용해 산소포화도 측정기가 부착되는 손가락의 피부 색상 데이터를 수집했다.이후 개별 유형 각도(ITA)라는 표준화된 피부색 값을 계산하는 알고리즘을 개발해 여기에 적용한 뒤 실험실 환경에서 정밀한 피부색 측정에 사용하는 전문가용 색차계(colorimeter) 값고 비교했다.그 결과 대다수 조명 아래서 스마트폰 기반의 측정값은 전문가용 색차계의 값과 90% 이상 일치했다.또한 카메라 플래쉬와 실내 조명이 모두 꺼진 상태에서는 사실상 전문가용 색차계와 아무런 차이가 없을 정도의 정확도를 보였다.특히 이 방법은 다양한 피부톤에서 일관된 결과를 보였으며 스마트폰 외에는 추가 장비가 일체 필요하지 않았다.연구진은 이 기술을 산소포화도 측정기에 직접 대입하거나 측정기를 달기 전 간단한 검사만으로 이에 대한 보정이 가능하다는 점에서 향후 활용도가 높을 것으로 기대하고 있다.조슈아 A 버로우 교수는 "스마트폰 카메라를 활용해 피부색을 전문가용 색차계와 동일한 수준까지 얻을 수 있다는 것은 대단히 의미있는 결과"라며 "다양한 환경에서 의사에게 피부색을 정량화할 수 있는 표준화된 방법을 제공하다는 점에서 향후 임상 현장은 물론 산소포화도 측정기 기술에도 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]이달 말 대부분 대학에서 1학기 학사일정이 마무리되며 내년도 3개 학년이 도시에 수업을 들어야 하는 '트리플링' 사태 현실화가 코 앞으로 다가온 가운데, 의대생들의 복귀 여부에 귀추가 주목되고 있다.특히 최근들어 의과대학 곳곳에서 '단일대오' 움직임이 균열되는 모습이 나타나면서, 6월 중 의대생들이 대거 수업에 복귀할 가능성도 조심스럽게 제기되고 있다.교육부는 전국 40개 의과대학의 재학생 1만 9475명 중 42.6%인 8305명이 유급 대상자라고 발표했다.지난달 교육부는 전국 40개 의과대학의 재학생 1만 9475명 중 42.6%인 8305명이 유급 대상자라고 발표했다. 제적 예정자는 46명이다.이들은 새로운 학기가 시작하기 전인 6월 내 복귀하지 않으면, 내년도에 신입생인 2026학번과 함께 수업을 받아야 한다.의료계 안팎에서는 트리플링 사태를 막기 위해 의대생이 복귀할 수 있는 대안을 마련해야 한다는 목소리가 높아지고 있지만, 교육부와 의사협회 모두 아직 뚜렷한 방향을 제시하고 있지 않은 상황.특히 교육부는 확정된 유급이나 제적은 철회 및 취소되지 않고 추가 학사유연화 또한 계획에 없다는 입장을 고수하고 있다.이에 일부 의과대학은 최악의 사태까지 우려하며 대비에 나서고 있는 것으로 나타났다.지방의 한 의과대학장은 "정권이 바뀌었지만, 6월 중 추가 대책이 나올 가능성은 크지 않아 보인다"며 "현 상황이 지속될 경우 학생들이 복귀하지 않을 가능성이 높아, 학교 차원에서는 더블링을 넘어 트리플링 상황까지 대비해 강의실 확보 등 대책을 마련하고 있다"고 말했다.하지만 최근 의대생들 사이에서도 휴학을 둘러싼 의견차가 불거지면서, 6월 중 대규모 복귀 가능성이 제기되고 있다.실제 차의과대학교 의학전문대학원 2학년 학생들은 학교 측에 수업을 방해한 선배들의 제적을 요구했다고 알려진 바 있다.집단휴학 사태 이후 후배들의 선배들의 제적을 요구한 것은 첫 번째 사례로, 이들은 2학년 선배들이 문자메시지 등을 통해 수업에 출석하지 말라고 협박했다고 주장했다.차의과대 의전원은 이 같은 사실을 인지하고 선배 또는 동료의 강압으로 출석하지 못한 학생들을 제적 대상자에서 제외하기로 했다.을지의대 또한 최근 수업 복귀를 방해했다며 의대생 2명에게 징계 처분을 내렸다.이들은 정부와 대학이 수업 복귀 시한을 정한 지난달 7일을 전후해 학교 운동장에 학생들을 모아 공개 투표를 통해 수업 참여 의사를 밝히게 하는 등 복귀 방해 행위를 주도한 것으로 전해졌다.익명을 요구한 의료계 관계자는 "의대생들 간에도 복귀 여부를 두고 의견이 분분한데, 시간이 지날수록 2학기가 시작하기 전에 복귀하려는 움직임이 커질 것이라고 예상한다"며 "새 정부 출범 이후에도 뚜렷한 해법이 제시되지 않자, 더 이상 시간을 지체할 수 없다는 인식이 확산되고 있는 듯 하다"고 밝혔다.이어 "의정 갈등이 장기화되며 전공의들은 각자의 진로를 찾아 떠난 상황이지만, 의대생의 경우 의사가 되기 위해 반드시 학업을 이어가야 한다"며 "이번 기회를 놓치면 내년 3월까지 복귀가 어려운 만큼, 장기간 휴학을 이어가는 것은 실익이 없다는 판단이 많다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]전이성 요로상피암 치료는 수십 년간 백금기반 화학요법에 의존해 올 정도로 신약의 불모지나 다름없었다. 백금기반 화학요법마저도 치료 후 약 9개월 이내에 질환이 진행되는 경우가 많고, 전체생존기간(OS) 중앙값도 14~15개월 수준에 머물며, 치료 지속성과 생존 혜택에 대한 미충족 수요가 존재했다.이 가운데 2023년 요로상피암 최초 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC) 파드셉(엔포투맙 베도틴, 한국아스텔라스)과 면역항암제 펨브롤리주맙(제품명 키트루다)의 병용요법이 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 1차 치료 패러다임이 변화했다. 18일 서울아산병원 박인근 교수(종양내과)를 만나 파드셉 병용요법 도입에 따른 임상적 의미와 임상현장 활용을 위한 해결과제 등을 들어봤다.서울아산병원 박인근 교수는 파드셉-펨브롤리주맙 병용요법의 요로상피암 1차 치료  임상적 의미를 평가했다.파드셉 병용요법 등장, 순차치료 체계 변화현재 파드셉 병용요법은 1차 치료에서 항암화학요법 대비 유의미한 임상적 유용성을 확인한 EV-302 임상 연구를 기반으로 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 유일한 선호요법(Category 1)으로 권고되고 있으며, ESMO와 EAU 가이드라인에서도 1차 표준치료로 우선 권고되고 있다.특히 EV-30 연구의 약 30개월 추적관찰 데이터에 따르면, 파드셉 병용요법은 전체 생존기간(OS) 중앙값 33.8개월을 기록하며 기존 항암화학요법(15.9개월) 대비 사망 위험을 49% 감소시켰다(HR=0.51, 95% CI, 0.43-0.61).명실상부 글로벌 요로상피암 치료 표준옵션으로 자리 잡은 것.이에 따라 박인근 교수도 임상연구에 따른 가이드라인을 근거로 금기사항만 없다면 파드셉 병용요법을 고려하고 있다고 전했다. 여기서 주요 금기사항으로는 ▲조절되지 않는 당뇨병 ▲심각한 신경독성이 기존에 있는 경우 ▲장기이식으로 인해 면역항암제를 사용할 수 없는 경우 ▲각막 이상이나 심각한 피부질환이 있는 경우 등이 있다.박인근 교수는 "경제적인 여건을 제외하고 치료 효과만 고려한다면, 1차 파드셉 병용요법을 쓰고 이후 플라티늄 계열 항암제를 쓰겠다. 기존에는 젬시타빈+시스플라틴, 아벨루맙 유지요법, 파드셉 단독요법 순서였다면, 이제는 파드셉 병용요법이 1차로 사용되고 플라티늄 계열이 뒷단으로 가는 형태로 변화했다"며 "파드셉 병용요법이 1차 치료로 변화하며 생존율에서 명확한 차이를 보이므로, 가능하다면 파드셉 병용요법을 먼저 사용하는 것을 추천한다"고 설명했다.그는 "환자 나이가 많다고 파드셉 병용요법이 반드시 더 위험하다고 단정할 수는 없다. 또한, 고령이라고 해서 피부 문제가 더 많이 발생하지도 않는다"며 "오히려 기존 감염 측면을 보았을 때 혹은 세포독성 항암제로 인한 심한 식욕부진이나 구토로 고생하는 환자들에게는 파드셉 병용요법이 더 나은 선택일 수 있다"고 말했다.아울러 박인근 교수는 파드셉 병용요법이 국내 식약처 허가를 받은 지 1년이 가까워진 시점에서 임상연구와 유사한 효과를 보이고 있다고 판단했다.박인근 교수는 "다른 항암제를 처방할 때는 항상 ‘이 약이 듣지 않으면 어떻게 하지’라는 우려를 하게 되는데, 파드셉의 경우에는 그런 걱정을 크게 하지 않는다"며 "오히려 파드셉 치료 후 질병이 진행했다고 하면 이상하다고 생각할 정도로 효과에 대한 신뢰도가 높다. 이는 그만큼 임상 현장에서도 우수한 효과를 보이고 있다는 반증"이라고 진단했다."뒷단 보단 앞단…병용요법 급여논의 해야"문제는 파드셉 병용요법이 아직 급여 적용을 받지 못해 임상현장에서 자유롭게 활용하기 어렵다는 점이다.따라서 박인근 교수는 단독요법과 병용요법 모두 급여 논의를 빠르게 진행해야 한다고 하면서도 1차 요법부터 활용하는 것이 환자 생존기간에 이점이 있다고 봤다.박인근 교수는 항암신약 도입이 늘어나고 있는 상황에서 급여 제도의 유연한 접근이 필요한 시점이라고 진단했다. 이 과정에서 박인근 교수는 실제 임상에서는 치료 차수별로 환자들이 넘어가는 비율이 급격히 감소한다는 점을 주목했다.실제로 전이성 요로상피암 환자의 치료 패턴을 후향적으로 분석한 결과, 국내 전이성 요로상피암 환자 100명 중 2차 치료에서 30명, 3차 치료에서 추가로 약 30명이 후속 치료를 받지 못했다. 즉, 1차 치료를 받은 100명 중 약 60명의 환자들이 3차 이상 순차 치료의 기회가 없었다고 볼 수 있다.박인근 교수는 "파드셉을 뒷단에 쓰는 것보다 앞단에 쓰는 것이 생존기간에 이점이 있다"며 "현실적으로 현재 비용 문제 때문에 용량을 (임상 기준과 달리) 일부 조정해서 사용하는 경우가 많다. 표준 용량인 1.25mg/kg을 계산했을 때, 파드셉 20mg와 30mg 바이알을 조합해서 최대한 가까운 용량으로 맞추되 줄여서 사용하고 있다"고 전했다. 그는 "실제 임상에서는 1차 치료 후 2차 치료로, 2차 치료 후 3차 치료로 넘어가는 비율이 급격히 감소한다"며 "아벨루맙 유지요법을 받을 수 있는 환자 비율도 생각보다 많지 않다. 안정병변(Stable Disease, SD) 이상을 보이면서 4~10주 후에 투여해야 하는 조건이 있는데, 우리나라는 급여 기준에 의해 이 기간을 기다려야 하고, 그 사이에 질병이 진행하는 경우도 있다"고 꼬집었다.현재 한국아스텔라스는 파드셉 단독요법(2차 치료 이상)과 병용요법(1차 치료) 모두 건강보험심사평가원에 급여를 신청한 상태다. 단독요법의 경우 급여 첫 관문인 암질환심의위원회를 통과했지만 경제성평가 완료 후 비용효과성을 두고 정부와 제약사 간 이견을 좁히지 못하고 약제급여평가위원회 단계에서 발이 묶여 있다. 병용요법은 암질심에서 한 차례 고배를 마신 후 지난 5월말 급여 재신청을 해놓은 상태다.박인근 교수는 "고령인 환자들에게 동반질환까지 더해지므로, 의료진 입장에서는 효과 좋은 약물을 가능한 한 앞서 사용할 수 있는 것이 가장 바람직하다고 생각한다"며 "파드셉의 2차 이상 치료요법이 1차 병용요법과 함께 급여 등재를 논의하게 된 이유는 기존에 먼저 제출했던 2차 이상 치료요법에 대한 검토가 오래 걸렸기 때문"이라고 의견을 제시했다.그는 "2차 이상 치료요법 뿐 아니라, 현재 1차 병용요법이 국내에 도입돼 사용되고 있는 상황을 감안했을 때, 1차 병용요법에 대한 급여 논의도 더 이상 지체할 수 없다"며 "가장 강조하고 싶은 것은 요로상피암 환자들이 경제적 문제로 인한 치료 접근성 제한되고 있다는 것"이라고 강조했다.마지막으로 박인근 교수는 ADC 계열 약물들이 점점 1차 치료로 진입할 가능성이 높을 것으로 예상되는 상황에서 적극적인 제도 개선 논의가 시급하다고 평가했다.박인근 교수는 "현재 급여 제도가 100% 본인부담 또는 5% 본인부담으로  돼 있는데, 더 유연한 접근이 필요하다. 예로, 환자가 30% 정도만 부담하는 중간 단계의 선택지를 만드는 것"이라며 "환자 수가 상대적으로 적은 경우에도 치료 접근성의 형평성을 고려한 급여 적용이 필요하다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약인 '자큐보정(성분명: 자스타프라잔시트르산염)'이 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료제 적응증을 추가 승인 받았다고 17일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 신약 자큐보정 제품사진. 이번 승인으로 자큐보정은 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능한 복수 적응증 치료제가 됐다. 국내에 출시된 P-CAB 제제 중 위궤양 치료 적응증을 획득한 것은 자큐보정이 두 번째다.자큐보정은 지난해 4월 국산 37호 신약으로 허가 받아 같은 해 10월 국내 시장에 출시됐다. 출시 이후 빠르게 시장 반응을 얻은 데 이어, 출시 8개월 만에 두 번째 허가 적응증을 확보하게 됐다.특히 출시 3개월 만인 지난 1월 위궤양 임상 3상 성공에 이어, 불과 5개월만에 최종 추가 적응증 허가 승인까지 획득함으로써 자큐보정의 임상적 우수성과 온코닉테라퓨틱스의 개발 전문성 및 허가 역량을 동시에 입증했다는 것.자큐보정의 위궤양 임상 3상 시험은 고려대학교 구로병원 소화기내과 박종재 교수를 책임연구자로 하여, 전국 39개 주요 의료기관에서 총 329명의 위궤양 환자를 대상으로 진행됐다. 연구는 무작위 배정과 이중 눈가림 방식으로 진행되었으며, 피험자에게 자스타프라잔 20mg 또는 대조약인 란소프라졸 30mg을 1일 1회, 4주 또는 8주간 투여하여 유효성과 안전성을 비교 분석했다.임상 결과, 8주차 내시경 평가 기준 누적 치유율(PPS 기준)은 자스타프라잔군이 100.00%를 기록하며 자스타프라잔의 비열등성이 입증됐다. 또한 치료 4주차 시점에서 측정된 삶의 질(QoL) 평가에서 자스타프라잔 투여군은 '불안 및 우울' 항목에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보여, 단순한 궤양 치유를 넘어 전반적인 치료 경험 개선에도 기여할 수 있는 가능성을 입증했다.의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면, 자큐보정은 24년 4분기 33억원, 25년 1분기 67억원의 처방이 되면서 출시 6개월만에 누적 처방 100억원을 달성했다. 가파른 매출 성장세는 갈수록 가속도 붙으며 블록버스터 신약으로의 가능성을 높이고 있다. 현재 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 전국 100여 개 주요 상급종합병원에서 활발히 처방되고 있으며, 이번 위궤양 적응증 추가 승인으로 자큐보정의 성장세는 한층 더 가속화될 것으로 전망된다. 특히 위궤양의 시장성이 큰 중국 시장 등으로의 진출에 큰 가능성을 확인한 계기가 될 것으로 보인다.온코닉테라퓨틱스는 위궤양 치료 외에도 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방을 위한 적응증 확대 임상을 진행 중이며, 목넘김에 어려움이 있는 고령층 환자 비중이 큰 역류성 위식도 질환 특성상 물 없이도 간편하게 복용할 수 있어 복약 편의성을 높인 구강붕해정(ODT) 제형의 허가 심사도 진행중에 있다. 이를 통해 자큐보정의 치료 범위와 시장 내 경쟁력을 동시에 강화해 나갈 계획이다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 적응증 확대는 자큐보정의 우수한 약효와 복약 순응도, 기전적 차별성을 다시 한번 입증한 의미있는 결과"라며, "안정적인 수익 기반을 확보하고 신약 허가 경험과 기술력을 갖춘 만큼 후속 항암 신약 파이프라인 '네수파립' 개발에 집중해 글로벌 바이오텍으로 도약할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]비보존제약이 알약형 장정결 개량신약 비보락사정의 임상 3상에서 유의미한 결과를 확보했다고 17일 밝혔다.임상은 대장내시경검사 전 장세척을 위해 비보락사정을 복용한 피험자 240명을 대상으로 진행됐다. 1차 평가변수인 헤어필드 청결 척도(Harefield Cleaning Scale)에서 활성대조약인 한국팜비오의 '오라팡정' 대비 비열등성을 입증하며 장정결 효과를 확인했다.비보락사정은 기존 제품의 주성분에 피코황산나트륨을 추가해 장정결 효과를 높인 제품이다. 비보존제약은 피코황산나트륨, 황산칼륨, 황산마크네슘, 시메티콘 등 4개 성분으로 조합된 조성물 특허 등록 절차를 진행 중이다.복용 편의성도 개선됐다. 비보락사정의 1회 복용량은 기존 14정에서 10정으로 줄었다. 정제 크기와 중량도 줄이며 환자의 복약 순응도를 높였다.국내 장정결제 시장은 약 500억원 규모로 추정된다. 오라팡정이 2019년 출시 이후 4년여 만에 200억원대 연매출을 기록하며 알약형 제제가 기존의 액상형 제제를 빠르게 대체하고 있다.이에 비보존제약을 포함한 다수 제약사가 알약형 장정결제의 임상시험을 마치고 상용화를 준비 중이다.비보존제약 관계자는 "비보락사정은 복약 편의성을 고려한 차세대 장정결제로 임상시험에서 유효성과 편의성을 모두 입증했다"며 "오는 8월 중 품목허가를 신청하고 내년 1분기 내 출시하는 것이 목표"라고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]17일 KCSG는 프레스센터 19층에서 기자간담회를 개최하고 ASCO 주요 발표 내용을 분석하고, 암 치료의 변화 흐름을 이끄는 정밀의료와 신규 기전의 항암 치료를 중심으로 최근 임상 현장의 변화 양상을 조망했다.대한항암요법연구회(KCSG)가 미국 시카고에서 열린 세계 최대 암 학술대회인 '2025 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2025)'에 참석해 총 225건의 연구를 발표하고, 연구회 회원이 제1저자 또는 발표자로 참여한 연구는 60건에 달하는 등 존재감을 드러냈다.17일 KCSG는 프레스센터 19층에서 기자간담회를 개최하고 ASCO 주요 발표 내용을 분석하고, 암 치료의 변화 흐름을 이끄는 정밀의료와 신규 기전의 항암 치료를 중심으로 최근 임상 현장의 변화 양상을 조망했다.ASCO는 전 세계 4만명 이상의 종양학 전문가들이 참여하는 최대 규모의 암 학술대회로, 매년 6월 개최되며 새로운 항암 치료 전략과 임상 결과가 가장 먼저 공유되는 자리다.올해 ASCO 2025에서는 혈액 기반 정밀의료를 대표하는 순환종양 DNA(ctDNA; circulating tumor DNA)의 임상 적용 가능성이 한층 뚜렷해졌다.ctDNA는 종양에서 유래된 DNA 조각으로, 혈액만으로 암 유전 정보를 분석할 수 있어 조직 확보가 어려운 환자에게 대안이 되는 차세대 염기서열 분석(NGS; Next Generation Sequencing) 기반 분자 진단 기술이다.이번 학회에서는 ctDNA가 암 환자의 예후를 예측하는 바이오마커를 넘어, 실제 치료 전략을 결정하는 핵심 도구로 활용될 수 있음을 보여주는 연구들이 다수 소개됐다.특히 대장암 환자를 대상으로 한 연구(Oral Abstract #3503)는 수술 후 ctDNA로 미세잔존암(MRD; minimal residual disease)을 확인해 보조항암치료(adjuvant therapy)의 필요성과 강도를 조절한 최초의 무작위 임상시험으로 주목을 받았다.또한 기조 강연에서 발표된 유방암 환자를 대상으로 한 연구는 ctDNA를 활용해 기존 영상검사보다 빠르게 치료 반응을 파악하고, 조기에 약물 치료를 조정함으로써 무진행생존기간(PFS;Progression-free survival)을 유의하게 개선한 결과를 보여줬다.안진석 회장(삼성서울병원 혈액종양내과)KCSG의 존재감도 뚜렷했다.안진석 회장(삼성서울병원 혈액종양내과)은 "대한항암요법연구회 회원들이 참여한 다양한 암 연구가 세계적 학술 무대에서 발표되며, 한국의 임상연구 역량을 다시 한번 입증했다"며 "대한항암요법연구회는 앞으로도 환자들이 가장 효과적인 치료를 받을 수 있도록 연구 기반을 더욱 강화하겠다"고 말했다.올해 ASCO의 핵심 키워드는 '정밀의료의 진화'와 '면역항암제의 전략적 확장'으로 다양한 암종에서 차세대 바이오마커에 기반한 표적치료제가 소개됐고, 면역항암제는 기존 단독요법을 넘어 병용요법과 병렬 병용, 순차 치료 등 다양한 방식으로 확장되는 흐름을 보였다.특히 수술 전·후 보조요법으로 면역치료제를 적용하는 연구들이 잇따라 발표돼 조기암 단계에서도 면역치료가 중요한 치료 축으로 부상하고 있음을 시사했다.ASCO에서 발표된 KCSG 주도 임상은 총 4건으로, 연세암병원 손주혁 교수와 고대안암병원 박경화교수는 구연 발표, 국립암센터 차용준 교수와 서울대병원 김범석·김미소 교수는 각각 포스터 발표를 통해 공개됐다.먼저 손주혁 교수(세브란스병원 종양내과)는 삼중 양성 유방암환자에서 리보시클립·트라스투주맙·호르몬치료 병용요법 효과 발표했다.기존 표준치료인 세포독성항암제·트라스트주맙·퍼투주맙의 병용 요법 대신 리보시클립트라스트주맙·레트로졸을 병용 투여한 결과, 평균 무진행생존기간은 30.4개월로 매우 우수했으며, 전체 환자의 약 61%가 부분 관해 이상의 효과를 보였다.손주혁 교수는 "이번 연구는 HER2 양성 유방암에서 호르몬 수용체가 양성인 경우 세포독성항암제를 이용한 표준치료의 무진행생존기간이 18개월이었던 것을 감안할 때, 비록 제2상 연구이지만 세포독성항암제 없이 리보시클립·트라스트주맙·레트로졸만 사용해도 좋은 효과를 보여 새 치료 옵션이 될 수 있다는 가능성을 제시했다"고 강조했다.박경화 교수(고대안암병원 종양내과)는 HER2 양성 유방암 환자에서 트라스투주맙 바이오시밀러·게다톨리십 병용요법 결과를 발표했다.이 연구는 PI3K 신호전달체계와 HER2를 동시에 차단해 암세포 성장 억제를 유도하는 전략이 환자에서 효과가 있을 것이라는 실험실 연구를 바탕으로 기획됐다.연구팀은 2가지 이상의 HER2 표적 항암제 치료에 실패한 환자에서 트라스투주맙 바이오시밀러와 게다톨리십 병용 요법을 통해 반응률 43.5%, 중앙 무진행 생존기간 5.8개월, 중앙 전체생존기간 18.4개월로 고무적인 효과를 입증했다.박경화 교수는 "이미 두 가지 이상의 HER2 표적 치료를 받은 환자를 대상으로 했음에도 우수한 반응을 보인 점에 의미가 있다"며, "HER2양성 전이성 유방암 환자의 예후를 개선할 수 있는 새로운 치료 전략을 제시한 의미 있는 연구"라고 강조했다.이외에도 국립암센터 차용준 교수팀은 KCSG 대장암분과 주도로 진행된 CLAUDIA Colon Cancer 연구를 통해, 수술 후 미세잔존암(MRD : Minimal Residual Disease) 상태에 따라 보조항암치료 강도를 조절하는 전략을 제안하고, 김성배 교수는 유방암 환자에서 경구 파클리탁셀 항암 치료의 임상시험 결과를 발표했다.라선영 교수는 위암 환자에서 펨브로리주맙⋅렌바티닙·기존 세포독성항암제 병용 요법 임상결과 발표했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]수술 후 부종 제거 등에 처방되던 '밀레포리움틴크D3 등 13성분' 복합제 중 주사제 역시 임상 재평가 허들을 넘지 못하는 모습이다.이는 의료 대란의 영향 속에서 임상 재평가 연장까지 이루어졌던 주사제 4개 품목 중 2개 품목이 자진 취하를 선택한 것이다.자진취하를 선택한 새한제약의 '트라우밀주사'와 삼진제약의 '마로비벤-에이주사' 제품사진. 17일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 삼진제약의 '마로비벤-에이주사'와 새한제약의 '트라우밀주사'가 자진취하됐다.이들 품목은 지난 2018년 임상 재평가 대상으로 공고된  '밀레포리움틴크D3 등 13성분' 복합제다.당초 해당 복합제는 정제와 주사제 모두 임상 재평가 대상에 이름을 올렸으며, 정제들은 대부분 재평가를 포기했고, 새한제약의 트라우밀정만 임상 재평가를 진행해 왔다.또한 당초 여러 적응증을 보유했던 해당 제제들의 경우 임상 재평가 진행을 위해 '수술 후 및 외상 후의 유연부 부종 및 종창'에만 집중했다.하지만 임상 재평가 기간이 종료되는 시점에 트라우밀정 역시 자진취하를 선택하며 정제는 모두 시장에서 철수했다.반면 주사제의 경우 새한제약의 '트라우밀주사', 대한약품공업의 '에스밀주', 이연제약의 '프렉타주', 삼진제약의 '마로비벤-에이주사'가 임상 재평가를 진행해왔다.이들 주사제의 경우에는 임상 재평가 기간 연장 등을 통해 효능‧효과 입증에 공을 들여왔다.실제로 의료 대란에 따라 임상 진행이 어렵다는 이유로 기간 연장을 신청했고, 이같은 신청이 받아들여진 바 있다.당시 중앙약심은 이미 5년간 임상 재평가가 진행된 상황에서, 의료 대란으로 인해 이를 포기하는 것은 업체에서도 받아들이기 어려울 것이라고 판단한 바 있다.이처럼 기간이 연장됐음에도 결국 4개 품목 중 2개 품목이 자진취하를 선택하며 시장에서 사라지게 된 것.이는 결국 앞선 정제와 마찬가지로, 임상 재평가를 위한 시험에서 효능‧효과 입증이 어려웠던 것으로 풀이된다.즉 남아 있는 2개 품목 역시 자진취하를 선택할 가능성도 남아있는 상황.이에 임상 재평가의 허들을 넘지 못하고 관련 품목들이 모두 시장에서 사라지게 될지 역시 주목된다.한편 해당 품목들의 매출은 약 100억원 수준으로 지난 2023년 식약처 생산실적을 기준으로 자진 취하한 마로비벤-에이주사는 약 44억원, 트라우밀주사는 23억원을 기록했다.또한 현재 허가가 남아 있는 품목 중 프렉타주는 31억 원 규모였고, 에스밀주는 2023년 생산 실적이 없었다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]산모의 기본적인 정보를 넣는 것만으로 저체중 아기를 낳을 위험을 예측해주는 인공지능 모델이 나와 주목된다.특히 이 모델은 머신러닝 알고리즘과 관계없이 94%의 높은 정확도를 보이면서 임상 적용에 대한 기대감을 높이고 있다.산모 정보를 넣으면 저체중아 출산 위험을 알려주는 인공지능 모델이 나왔다.현지시각으로 17일 국제학술지 BMC 임신과 출산(BMC Pregnancy and Childbirth)에는 저체중 아기 출산 예측 인공지능에 대한 검증 연구 결과가 게재됐다(10.1186/s12884-025-07351-3).저체중 아기는 출산 시 2.5kg 이하로 태어나는 신생아를 의미하며 사망 위험이 무려 20배나 높다는 점에서 경각심이 높아지고 있다.특히 성인이 된 후에도 신경계 이상 및 심혈관 질환, 당뇨병, 성장 장애가 발생할 가능성도 매우 높은 것이 사실이다.브라질 상파울루 의과대학 파트리시아 론도(Patrícia Rondó) 교수가 이끄는 연구진이 이를 예측하는 인공지능 모델 개발에 나선 배경도 여기에 있다.만약 산모의 정보만으로 저체중 아이 출산을 예측할 수 있다면 모자 건강에 큰 도움이 될 수 있다는 판단에서다.이에 따라 연구진은 임산부 1579명의 데이터를 기반으로 합성 소수 집단 과표본 추출 기법(SMOTE)를 적용해 인공지능을 활용했다.머신러닝 모델은 Random Forest, XGBoost, Catboost, and LightGBM 등 총 네가지가 활용됐다.임산부의 데이터를 80/20 학습-검정 분할과 10배 교차 검증을 사용해 학습시킨 결과 이 인공지능 모델은 매우 높은 정확도를 기록했다.XGBoost가 인공지능의 정확도를 의미하는 수신자 조작 특성 곡선(AUROC) 0.941을 기록하며 매우 높은 수치를 보였기 때문이다.또한 CatBoost(0.939), Random Forest(0.938), LightGBM(0.941) 모델도 모두 94% 내외의 정확도를 보이며 높은 예측 능력을 기록했다.연구진은 이를 활용하면 향후 저체중 아이 출산에 따른 위험 감소에 획기적 전환점이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.파트리시아 론도 교수는 "머신러닝과 SMOTE를 결합한 방식은 저체중 아이 출산 예측에 매우 효과적인 성능을 보여줬다"며 "향후 고위험 임신을 파악하고 조기 개입을 통해 주산기 결과를 개선하는데 광범위하게 활용할 수 있을 것"이라고 밝혔다.