[메디칼타임즈=허성규 기자]삼성바이오로직스가 약 5개월여만에 인적분할 절차를 마치고 순수 CDMO로의 체제 전환을 완료했다.  삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 인적분할 절차를 마치고, 본연의 위탁개발생산(CDMO) 사업에 집중하기 위한 '순수(Pure-play) CDMO' 체제로의 전환을 완료했다고 3일 밝혔다.삼성바이오로직스는 이날 개최된 이사회에서 투자 및 자회사 관리 사업부문을 분할해 삼성에피스홀딩스를 설립하기 위한 인적분할 절차를 완료하는 분할보고총회 갈음을 결의했다고 홈페이지를 통해 공고했다. 분할기일은 11월 1일로, 회사분할 등기신청 등 제반 절차도 진행 예정이다.이로써 삼성바이오로직스는 지난 5월 발표한 인적분할 절차를 5개월여만에 성공적으로 마무리하게 됐다. 삼성바이오로직스는 5월 22일 인적분할 계획 공시 이후 ▲8월 증권신고서 제출 ▲9월 증권신고서 효력 발생 ▲10월 17일 임시주주총회 결의 등의 분할 절차를 차질없이 진행해왔다.특히 임시주총에서는 인적분할 계획서 승인 안건이 99.9%의 압도적 찬성률로 가결되면서 분할에 대한 주주들의 압도적인 지지를 확인했다는 설명이다.또한 세계 최대 의결권 자문사인 ISS(Institutional Shareholder Services)가 사업 전문성 강화 등을 위한 전략적 타당성을 인정하며 분할 찬성을 권고했고, 3대 주주(7.3%)인 국민연금공단도 찬성 의결권을 행사하는 등 분할의 당위성에 대한 시장의 높은 신뢰 역시 확인된 바 있다.회사분할 등기까지 마무리되면 인적분할을 위한 제반 절차는 모두 완료된다. 분할을 위해 11월 21일까지 일시 거래정지 중인 삼성바이오로직스 주식은 24일 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스 주식으로 분할돼 각각 변경상장 및 재상장 예정이다.이번 분할로 삼성바이오로직스는 일부 고객사가 제기해 온 이해상충 우려를 해소하고 순수 CDMO로 거듭남으로써 글로벌 톱티어 CDMO로의 도약을 향한 발판을 마련하게 됐다.그동안 삼성바이오로직스는 자회사인 삼성바이오에피스와 철저한 방화벽(firewall)을 운영하는 등 엄격히 사업을 분리해 영위해왔음에도 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업이 고객사와 경쟁하는 데 따른 우려를 받아왔다.이번 분할을 통해 해당 우려를 완전히 극복하는 한편, CDMO와 바이오시밀러라는 서로 다른 두 사업에 동시 투자해야 했던 투자자들의 고민 또한 해소할 수 있게 됐다.순수 CDMO로 거듭난 삼성바이오로직스는 앞으로 '생산 능력·포트폴리오·글로벌 거점'의 3대축 성장 전략을 토대로 한 CDMO 역량 강화에 속도를 낼 계획이다. 2032년까지 제2바이오캠퍼스(5~8공장)를 완성해 132만4000리터의 생산능력 '초격차'를 유지하고, 항체·약물접합체(ADC), 오가노이드 등 모달리티 다각화도 이어간다는 구상이다. 또한 현재 글로벌 톱20 빅파마 중 17곳을 고객사로 확보한 데 이어 일본 등 아시아 시장 공략을 통한 글로벌 톱40 고객사 확대에도 주력할 예정이다.한편 삼성바이오로직스는 글로벌 경제의 불확실성이 빠르게 증대하는 상황 속에서도 견조한 실적을 이어오고 있다. 삼성바이오로직스는 3분기 별도 매출 1조2575억원으로 역대 최대 분기 매출을 기록하면서 앞서 상향 조정한 연매출 성장 가이던스(25~30%)를 달성할 것으로 전망하고 있다.존 림 삼성바이오로직스 대표는 "이번 분할로 순수 CDMO로의 정체성을 확고히 하는 한편 글로벌 톱티어 바이오 기업으로 도약하는 계기를 마련했다"며 "앞으로도 세계 최고 수준의 경쟁력을 기반으로 회사의 사업 전문성을 더욱 강화해 기업가치가 한층 향상될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]일동제약그룹이 바이오유럽에 참가해 비만치료 신약 등 주요 파이프라인을 소개하고 파트너링 활동을 추진한다. 일동제약그룹이 '2025 바이오 유럽(BIO-Europe)'에 참가해 신약 파이프라인을 소개하고 파트너링 미팅 등 사업 활동을 추진한다고 3일 밝혔다.'바이오 유럽'은 제약·바이오 산업과 관련한 유럽 최대 규모의 학술 및 비즈니스 교류의 장으로, 올해 행사는 5일까지 오스트리아 비엔나에서 개최된다.일동제약그룹 측은 행사 기간 동안 글로벌 파트너사를 포함한 다수의 해외 기업들과 연구개발, 라이선스 아웃(기술 이전) 등 신약 사업화와 관련한 협업을 타진할 계획이다.일동제약과 유노비아의 경우 비만·당뇨를 겨냥한 GLP-1 RA(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제) 'ID110521156'과 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 계열의 소화성궤양치료제 '파도프라잔(padoprazan)'과 관련한 파트너링 미팅을 진행한다.ID110521156은 소분자 화합물 기반의 경구용 합성 신약 후보물질로, 기존의 펩타이드 주사제에 비해 ▲약리적 특성 ▲제조 효율 및 경제성 ▲사용 편의성 측면에서 차별점을 지닌다.특히, 18시간 이상 혈중 유효 농도를 유지하면서도 체내 축적성이 없는 약물 프로파일을 지니고 있어 1일 1회, 장기간 투약이 가능한 경구용(먹는) 치료제로 상용화하기에 이상적인 약리적 특성을 갖췄다.ID110521156은 지난달 마무리된 임상 1상에서 4주 동안 최대 13.8%의 체중 감량 효과를 나타냈으며, 기존 치료제의 대표적 부작용인 위장관 장애, 간독성 문제 등의 측면에서 중대한 이상 반응 사례 없이 안전성을 보인 바 있다.P-CAB 제제인 파도프라잔은 현재 국내에서 대원제약과 공동 개발을 진행 중이다. 최근 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상에 돌입한 상태이다.항암 신약 개발 전문 계열사인 아이디언스는 ▲PARP 저해제 베나다파립(venadaparib) ▲pan-KRAS(범 KRAS) 저해제 'ID12241' ▲이중 페이로드 ADC(항체-약물 접합체) 등의 항암제 파이프라인을 선보인다.베나다파립의 경우 미국 FDA의 희귀 질환 치료제 지정(ODD)을 받고 현재 한국과 미국에서 위암 대상 병용 요법 임상 2a상 시험 등 다양한 연구를 진행 중이다. 지난 9월에는 EAEU(유라시아경제연합) 및 GCC(걸프협력이사회) 지역에 700억 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다.일동제약그룹 관계자는 "행사 기간 중 각 계열사, 각 파이프라인별로 사전에 조율된 파트너링 미팅 외에도 신약 상업화 등 글로벌 사업 기회를 창출할 수 있는 협력 논의 등 다양한 활동을 이어갈 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]안국약품이 미래에셋캐피탈과 200억원 규모의 투자 펀드를 결성하고, 국내외 유망 벤처기업 발굴에 나선다. 안국약품(대표 박인철)은 미래에셋캐피탈(대표 정지광)과 함께 200억원 규모의 투자 펀드인 '미래에셋안국신성장투자조합1호'를 결성하고, 국내외 바이오·헬스케어 분야의 유망 벤처기업 발굴에 나선다고 3일 밝혔다.안국약품은 그동안 자체 역량을 기반으로 신사업 검토 및 직접 투자를 통해 미래 성장 기회를 모색해왔다. 이번 펀드는 그 연장선상에서 외부 전문 투자사와의 협업을 통해 성장성이 높은 국내외 유망 벤처에 대한 투자를 확대한다는 전략이다. 펀드 운용은 미래에셋캐피탈이 맡으며, 양사는 펀드 결성 이후 신사업 검토, 투자 대상 발굴 및 M&A 연계 등의 과정에서 상호 협력할 예정이다.해당 펀드는 뷰티, 의료기기, 바이오·헬스케어 분야를 대상으로 하며, 안국약품의 사업 방향성과 전략적 시너지를 창출할 수 있는 기술 보유 기업을 선제적으로 발굴 및 투자하는 데 집중할 계획이다.또한 안국약품은 미래에셋그룹이 보유한 국내외 투자 네트워크와 산업 분석 역량을 적극 활용하여 글로벌 유망 벤처 기업과의 파트너십 기회를 확보하고, 장기적인 글로벌 사업 확장 기반 마련에 속도를 낼 방침이다.박인철 안국약품 대표는 "바이오 분야에서 높은 투자 전문성을 갖춘 미래에셋캐피탈과의 협력은 안국약품의 신사업 확대를 위한 전략적 행보"라며, "양사의 강점을 결합해 국내외 유망 기업을 적극 발굴해 나갈 것으로 기대한다"고 전했다.이어 "급변하는 바이오·헬스케어 산업의 흐름을 기회로 삼아, 안국약품의 지속 가능한 성장과 신사업 기반을 견고히 다져 나가겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]GC녹십자가 개발한 유전자 재조합 탄저백신인 배리트락스주의 임상 2상 결과가 국제 학술지에 게재됐다GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 탄저백신 '배리트락스주(개발명: GC1109)'의 임상 2상 결과가 국제 학술지 'Vaccine'에 게재됐다고 3일 밝혔다. 배리트락스주는 GC녹십자와 질병관리청이 공동 개발한 세계 최초의 유전자 재조합 탄저백신이다.이번 연구는 서울대학교병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원, 고려대학교 안산병원, 순천향대학교 서울병원, 한림대학교성심병원 총 5개 병원에서 진행됐으며, 건강한 성인 240명을 대상으로 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 수행됐다. 참여자들은 배리트락스주 또는 위약을 투여 받았고, 연구진은 접종 후 생성된 항체 수준과 이상 반응을 면밀히 분석했다.연구 결과, 탄저 독소를 중화하는 항체가 기준치 이상 형성돼 강력한 백신 효과가 입증됐다. 이는 배리트락스주가 실제 탄저균 감염 상황에서도 인체를 효과적으로 방어할 수 있음을 시사하는 중요한 결과로 분석된다.이와 함께, 안전성 평가에서 배리트락스주 투여군의 주요 이상 사례는 주사 부위 통증, 근육통, 피로, 권태 등 대부분 경미한 수준이었으며 일시적이었다. 또한, 급성 이상 및 사망 사례가 발생하지 않아 우수한 안전성이 확인됐다.배리트락스주는 약독화된 균을 직접 사용하는 기존 방식보다 안전성이 높고, 필요시 신속한 대량 생산이 가능하다는 장점이 있다고 회사측은 설명했다.이번 임상의 연구책임자인 김남중 서울대학교병원 교수는 "이번 연구는 학계와 산업계가 긴밀히 협력한 좋은 사례로, 안전하고 효과적인 백신 개발을 위한 중요한 이정표가 될 것"이라며, "국내 최초 재조합 탄저백신의 성공이 앞으로의 감염병 대응 연구와 백신 자급화에 의미 있는 발판이 되길 바란다"고 말했다.또한, 논문 등재에 핵심 역할을 한 강창경 서울대학교병원 교수도 "세계적으로 권위 있는 학술지인 Vaccine지에 연구 결과가 등재돼, 그 가치를 다시 한번 인정받은 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다"고 전했다.정재욱 GC녹십자 R&D 부문장은 "이번 임상 결과를 통해 '배리트락스주'의 안전성과 유효성을 성공적으로 입증했다"며, "국산 탄저백신을 통해 국가 방역 체계 강화에 기여할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처는 뇌전증 치료제인 엑스코프리정을 국산 신약 41번째로 허가했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 SK바이오사이언스가 개발한 성인 뇌전증 환자 치료제인 '엑스코프리정(세노바메이트)'을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 11월 3일 허가했다고 밝혔다.이 약은 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이며, 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다.'엑스코프리정(세노바메이트)'은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용하여 허가하는 첫 번째 품목으로, ▲신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성(21명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의(8회)를 제공하는 등 업체와 긴밀히 소통하여 신속하게 품목허가를 완료했다.이 약은 관련 학회, 환자 단체, 국민청원 등을 통해 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하기 위해 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았던 품목으로, 식약처는 개발단계 사전상담과 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'로 지정한 후, 심사 역량을 최대한 집중한 신속 심사로 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다.식약처는 앞으로도 안전하고 효과있는 의약품을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 허가심사의 예측가능성, 투명성, 신속성을 높여나가기 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]라온파마는 대한비만연구의사회 추계학술대회에 참가해 주요 품목 등을 소개했다. 탈모치료제 전문기업 라온파마가 지난 2일에 코엑스에서 개최된 대한비만연구의사회 2025 추계학술대회에 참가했다고 3일 밝혔다.대한비만연구의사회는 2001년 뱃살이라는 비만치료에 관심이 있는 작은 의사 동호회에서 출발하여 현재의 대한비만연구의사회라는 의사 단체로 성장. 비만과 체형치료, 탈모 그리고 미용의학을 아우르는 학회로 발전하게 되었다.라온파마는 탈모치료제로 특화된 제약바이오 전문기업으로 피나온정1mg(피나스테리드), 두타윈연질캡슐0.5mg(두타스테리드), 미녹시폼에어로솔5%(미녹시딜), 미녹신정5mg(미녹시딜), 판시온캡슐(케라틴, 판토텐 외), 라온샴푸(비오틴, 카펜인 외)을 보유하고 있다.특히 피나온정, 두타윈연질캡슐은 연간 100억원이상 매출을 올리고 있는 자사 대표 블록버스터 제품이며, 미녹시폼에어로솔5%는 미녹시딜을 폼타입으로 국내 제네릭 최초 개발한 제품이다.라온파마 관계자는 "이번 추계학술대회를 통해 탈모‧피부‧쁘띠 세션에서 자사의 대표제품을 마케팅할 수 있는 기회였으며, 대한비만연구의사회와 지속 네트워크, 협력을 통해 파트너쉽을 구축해 나갈 계획"이라고 전했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]노보노디스크는 비만 치료제 개발 포트폴리오를 기반으로 한 미국 바이오기업 멧세라(Metsera) 인수에 뒤늦게 뛰어들었다.글로벌 제약사들 간 미국 바이오기업 멧세라(Metsera) 인수전이 격화되고 있다.제약업계에서는 차세대 비만 치료제 개발 주도권을 확보하기 위한 경쟁이 인수전의 배경으로 지목하고 있다.30일(현지시간) 노보노디스크는 비만 치료제 개발 포트폴리오를 기반으로 한 미국 바이오기업 멧세라(Metsera)에 대해 65억 달러(약 9조원)의 인수 제안서를 제출했다고 밝혔다.  여기에는 임상 및 규제 성과 달성 시 최대 25억 달러(약 3조 6000억원)를 추가 지급할 수 있는 조건부 가치권(CVRs)도 포함됐다.참고로 비만 치료제 개발 기업인 멧세라는 현재 월 1회 투여 가능한 GLP-1 수용체 작용제 ‘MET-097i’의 2b상 임상을 진행 중이다. 이 후보물질은 비만 치료제 시장에서 주사 횟수를 줄여 환자 편의성을 높이는 차세대 파이프라인으로 평가받는다. 즉 마운자로(터제파타이드)를 앞세운 일라이 릴리와 글로벌 비만 치료제 경쟁을 벌이고 있는 노보노디스크 입장에서 주도권 유지를 위해 멧세라 인수에 뛰어든 것으로 풀이된다.특히 노보노디스크의 움직임이 크게 주목받는 이유는 화이자가 이보다 앞서 멧세라 인수전에 뛰어들었기 때문이다.실제로 화이자는 노보노디스크에 앞서 최대 73억 달러(약 10조 4000억원)에 인수하겠다고 밝힌 바 있다.  화이자는 노보노디스크의 멧세라 인수에 나서는 사실을 확인하자 즉각 성명을 통해 ‘무모하고 전례 없는 제안’이라고 평가했다.구체적으로 화이자는 "시장 지배적 지위를 가진 기업이 신흥 미국 경쟁업체를 인수함으로써 법을 위반하고 경쟁을 억제하려는 시도”라며 “계약에 따른 권리를 행사하기 위해 모든 법적 수단을 동원할 준비가 돼 있다"고 밝혔다.결과적으로 노보노디스크는 위고비에 이은 새로운 비만 치료제 성장 동력 확보, 화이자는 비만 치료제 포트폴리오의 임상 실패에 따른 시장 재진입이라는 서로 다른 목표점에서 멧세라 인수전을 벌이고 있는 셈이다.노보노디스크와 화이자가 인수 경쟁에 나서면서 대상 기업인 멧세라의 입장이 중요해졌다. 이를 두고 멧세라 측은 "노보노디스크 제안 가치 총 약 90억 달러(12조 8500억원)에 달한다"며 "우수한 제한"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]태준제약이 한차례 허가에 실패했던 안구건조증 치료제에 대한 임상 2상을 승인 받으며 재도전에 나섰다.해당 품목은 이미 2020년 임상 3상을 승인 받아 지난 2023년 허가 불발됐다는 점에서 이번엔 어떤 성과를 거둘지 주목된다.태준제약이 임상3상까지 마무리했으나 허가 불발됐던 안구건조증 치료제에 대한 임상에 다시 돌입했다. 식품의약품안전처 임상시험 정보에 따르면 태준제약은 30일 'TJO-087'과 관련한 임상 2상을 승인 받았다.이번 임상 2상은 'TJO-087'의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 시험이다.다만 주목되는 점은 해당 프로젝트가 이미 임상 3상까지 마친바 있다는 것이다.1일 1회 투여 안구건조증 치료 점안제로 개발 중이던 'TJO-087'는 지난 2020년 1월 국내 임상 3상을 승인 받았다.당시 임상 3상은 중등도 이상의 안구건조증으로 인해 눈물생성이 억제된 환자에서 TJO-087 8개월 투여 후 안전성 및 유효성을 비교 평가했다.해당 임상에는 180여명의 환자가 참여해 진행됐으며, 임상이 완료된 이후 허가는 이뤄지지 않았다.이는 임상 3상 결과를 두고 식약처는 이를 인정하기 어렵다고 판단했고, 이를 자문한 중앙약심에서도 같은 결론이 내려졌기 때문.당시 중앙약심에서는 제출된 3상 임상시험결과에서 기존 약제 대비 비열등성을 인정하기 어렵다는 판단이 주를 이뤘다.아울러 시험자수를 추가해 1차 유효성 평가변수가 비열등함을 확인할 수 있도록, 추가적으로 임상시험을 보완 시행한 후 재심의가 필요하다고 판단된다는 의견 등이 제시됐다.이에 해당 임상 3상 마무리에 이어 허가 불발된 지 2년여만에 태준제약은 임상 2상부터 다시 이를 시작한 것이다.그동안 태준제약은 안과용제와 관련한 개발 등을 꾸준히 이어왔으며 최근에는 디쿠아포솔 점안제 시장에도 진출했다.실제로 지난 5월에는 기존 디쿠아포솔 점안제의 용량을 높이고 1일 6회 점안하던 품목을 1일 3회 점안으로 점안 횟수를 절반으로 줄인 품목을 내놓기도 했다.이에따라 약 2년만에 재도전하는 TJO-087이 이번에는 성과를 거둘 수 있을지도 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국제약바이오협회(회장 노연홍) AI신약연구원(원장 표준희)은 오는 11월 7일(목) 오후 1시부터 4시까지 서울 코엑스 컨퍼런스룸에서 '글로벌 SDL 석학 특강'을 개최한다고 31일 밝혔다.이번 특강은 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 '인공지능(AI) 활용 신약개발 교육 및 홍보(2차 추경)' 사업의 일환으로 마련됐다.행사는 AI 기반 신약개발 자율실험실(Self-Driving Lab, 이하 SDL) 분야의 세계적 석학 캐나다 브리티시컬럼비아대(University of British Columbia, UBC) 제이슨 하인(Jason Hein) 교수를 초청해 진행된다. 하인 교수는 화학 반응 자동화 및 SDL 기술의 선도적 연구자로, 글로벌 제약 R&D 분야에서 자율화 실험의 혁신을 선도하고 있다.하인 교수는 이날 특강에서 '실험 자동화에서 SDL로: 제약 분야 화학 R&D의 혁신적 전환'을 주제로 ▲제약 R&D의 도전과제와 SDL의 필요성 ▲화학 자동화의 진화와 SDL 개념 ▲자동화 사례(고속 스크리닝, 반응속도 연구, 자동 결정화 등) ▲SDL 1.0과 2.0의 기술적 기반 및 최신 적용 사례 ▲향후 전망(SDL 네트워크, 규제 연계, 산업 적용) 등을 중심으로 강연할 예정이다.이번 특강은 AI·제약·바이오·화학 등 유관분야 종사자 150명을 대상으로 현장 및 온라인으로 동시 진행된다. 참석자들은 세계 SDL 연구 현황과 함께 실제 산업 적용 사례를 통해 글로벌 수준의 AI 실험 자동화 트렌드를 학습하게 된다.AI신약연구원은 이번 특강을 계기로 SDL 교육·연구 분야 글로벌 협력을 강화하고, 국내 최초 AI 신약개발 SDL 실습 인프라 구축 사업과 연계해 산업 현장 중심의 글로벌 인재양성 체계를 확립할 계획이다. 또한 11월 중 'SDL 집중이론 교육'과 '제약바이오 AI 제조‧품질 교육'을 연이어 추진, 이론–실습–제조 품질을 아우르는 AI 신약개발 전주기 교육 플랫폼을 완성해 나갈 예정이다.표준희 AI신약연구원 원장은 "이번 특강은 세계 SDL 연구를 선도하는 전문가와 국내 산업계가 직접 교류할 수 있는 소중한 기회"라며 "SDL 인프라 구축과 전문 교육을 통해 AI 자율실험 기반의 신약개발 생태계를 조성하고, 제약바이오 산업의 혁신 역량을 국제적 수준으로 끌어올리겠다"라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약 '자큐보'(성분명 자스타프라잔) 구강붕해정(Orally Disintegrating Tablet, ODT)의 국내 신규품목허가(NDA)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 31일 밝혔다.자큐보 구강붕해정은 온코닉테라퓨틱스가 지난해 4월 허가받아 시판 중인 신약 제37호 '자큐보'의 새로운 제형이다. 환자 복용 편의성 강화를 목표로 올해 4월 품목허가를 신청해 약 6개월 만에 승인을 획득했다.구강붕해정은 물 없이 입안에서 빠르게 녹여 복용할 수 있는 제형으로, 식도연하 운동 저하로 정제 삼킴이 어려운 고령환자나 즉각적인 복용이 필요한 상황에 최적화를 위해 개발됐다. 특히 구강붕해 제형에 많이 사용되는 민트향이 오히려 위식도역류환자에게는 속쓰림을 유발할 수 있다는 점을 고려해 오렌지향을 적용해 복약 순응도를 높였다.온코닉테라퓨틱스는 이번 허가로 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 가운데 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 됐다. 빠른 개발 속도와 기술적 완성도를 입증한 만큼, 이번 허가를 계기로 자큐보의 글로벌 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대하고 있다.자큐보는 현재 글로벌 26개국에 진출해있다. 특히 위식도역류질환 세계 1위 시장인 중국에서는 임상 3상을 완료하고 지난 8월 품목허가를 신청을 완료했다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 구강붕해정 허가로 제형 라인업이 확장되면서 자큐보의 성장세가 한층 가속화될 것으로 기대한다. 제형 다양화는 더 많은 환자들에게 맞춤형 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 의미 있는 성과"라며, "글로벌 40조 원 규모의 P-CAB 시장에서 경쟁력을 증명하는 동시에, 블록버스터로 성장시킨 경험을 후속 파이프라인 개발에 속도를 낼 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]다산제약은 CPHI Frankfurt 2025에 참가해 글로벌 시장 확장 비전을 적극적으로 제시했다.  다산제약은 10월 28일부터 30일까지 독일 프랑크푸르트에서 열린 세계 최대 규모의 제약·생명과학 박람회인 CPHI Frankfurt 2025에 참가했다고 밝혔다.올해 전시회에는 약 6만여 명의 참관객과 2400개 이상의 전시 기업, 160개국 이상이 참여할 것으로 예상된다.다산제약은 이번 행사에서 수출 노하우와 독보적인 기술력, 특히 내용고형제 핵심 제제 기술인 Muti-stra®를 중심으로 글로벌 시장 확장 비전을 적극적으로 제시했다.우선 다산제약은 이번 CPHI Frankfurt 2025를 통해 아산 제1, 2공장의 생산 인프라와 중국 안휘허이社와의 합작법인인 '허이다산의약유한회사'를 소개하며, 그 동안 축적해온 생산 역량과 기술력, 생산 CAPA를 집중적으로 홍보했다.특히 다산제약의 Muti-stra® 기술은 'micro particle 코팅 기술'과 '다층 정제 기술'이 결합된 고도화된 제형 기술로, 난용성 약물의 제형화뿐만 아니라 약물 방출 조절, 맛 차폐, 용해도 향상 등에 폭넓게 활용될 수 있다는 점을 소개했다.이 기술은 대형 제약사들이 중시하는 제형 설계 역량의 핵심 요소로, 단순한 제네릭의약품(generic) 시장을 넘어 고부가가치 제형 의약품의 위탁생산 수요에도 대응할 수 있다. 이러한 경쟁력을 기반으로 다산제약은 이번 전시회에서 글로벌 제약사들의 높은 관심을 받았다.다산제약 관계자는 "다산제약은 세계적 수준의 기술력과 생산 역량을 바탕으로 글로벌 CDMO 선도 기업으로 자리매김할 것"이라며, "CPHI Frankfurt 2025는 다산제약이 글로벌 CDMO 시장에서 경쟁력을 강화하고, 각국 제약사들과의 기술 협력을 확대할 수 있는 중요한 기회였다. 이번 전시회를 통해 우리의 기술력과 생산 역량이 글로벌 시장에서도 충분히 경쟁력을 갖추고 있음을 확인했다"고 전했다.다산제약은 앞으로도 Muti-stra® 기술과 NDMA 저감 기술(불순물 저감 기술) 등 차별화된 연구개발 역량을 기반으로 글로벌 의약품 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다. 또한, 자사의 혁신적인 제제 기술과 우수한 생산 역량을 바탕으로 지속적인 글로벌 시장 확장을 위해 노력을 이어갈 예정이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]전이성 위암 표적치료제 빌로이(졸베툭시맙, 아스텔라스)가 재도전 끝에 급여 관문을 통과하면서 치료제 시장에 판도 변화가 예상된다.기존에 면역항암제가 주도하던 시장에 표적치료제가 가세하면서 임상현장에 치료제 선택의 고민을 안겨준 셈이다.한국아스텔라스가 항암신약으로 빌로이와 파드셉을 전면에 내세우는 동시에 최근 급여 적용에 열을 올리고 있다.31일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제8차 암질환심의위원회를 열고 상정 된 주요 항암제에 대한 급여기준 설정 여부를 심의했다. 이날 암질심 회의에서 클라우딘18.2 양성을 타깃으로 하는 최초의 표적치료제 빌로이가 급여기준 설정에 성공, 다음 단계인 약제급여평가위원회를 향하게 됐다.급여기준 설정에 성공한 적응증은 '클라우딘 18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암인 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법'이다.현재 전이성 위암 치료제의 경우 면역항암제의 격전지다. 특히 옵디보(니볼루맙)가 국내 임상현장에서 급여로 적용되며 치료 시 첫 번째 옵션으로 고려될 수 있다. PD-L1 발현 정도가 'CPS 5 이상'인 환자들은 옵디보를 급여로 사용할 수 있다.나머지 두 개 옵션(키트루다, 테빔브라)은 아직 비급여 상태다. 최근 개정된 항암제 병용요법 부분급여 적용에 따라 기존 백금 및 플루오로피리미딘 기반 항암화학요법만이 '일부급여(5/100)'가 허용되고 면역항암제는 비급여인 구조로 이해할 수 있다.그나마 키트루다가 현재 국민건강보험공단과 전이성 위암 적응증을 두고서 약가협상을 진행, 내년 상반기 급여 적용이 기대되고 있다.하지만 키트루다도 상황은 녹록지 않다. 옵디보 대비 'CPS 10 이상'으로 급여기준이 설정되며 등재 시 오히려 옵디보와 비교했을 때 활용에 더 큰 제약이 발생할 수 있는 상황.임상현장에서는 이를 두고서 빌로이가 급여로 적용된다면 충분히 경쟁력이 있다고 보고 있다.더구나 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2024)에서 발표된 SPOLIGHT, GLOW 연구 통합 분석에 따르면, 빌로이-항암화학요법 병용군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 9.2개월, 위약군은 8.2개월로 나타났다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 빌로이 병용군이 16.4개월, 위약군이 13.7개월이었다.이후 확인된 한국인 하위분석에서 빌로이 병용군의 mPFS, mOS는 각각 12.6개월과 30.0개월이었다. 앞서 공개됐던 글로벌 연구와 비교했을 때 극명한 개선효과를 보여줬다.암질심을 통과한 만큼 급여 적용만 된다면 전체 위암 환자 중 40% 가까이 클라우딘18.2가 발현한다는 점에서 면역항암제와 선택의 고민을 할 수 있다는 뜻이다. 연세암병원 정민규 교수(종양내과)는 "클라우딘18.2와 PD-L1 둘 다 양성일 경우 어떤 약제를 먼저 써야 하느냐가 의료진 입장에서 큰 고민이 되는 지점"이라며 "클라우딘18.2 양성이면서 PD-L1 CPS(Combined Positive Score)가 5 이상 10 이하인 환자군을 대상으로 확인된 빌로이의 위험비는 0.77로, 면역항암제보다 위험비가 낮다. 급여 여부를 따지지 않는다면, 많은 종양학 전문의들이 해당 환자군에게는 빌로이를 쓰는 것을 더 선호하고 있다"고 전했다.그는 "클라우딘18.2는 위암 및 췌장암에서 발현되는 바이오마커"라며 "전체 위암 치료 패러다임에 있어 정말 특별한 전환점이 된 바이오마커"라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]스팩합병을 통해 코스닥에 상장한 삼익제약이 연일 상한가를 기록하며 높은 관심을 받고 있다.이에 삼익제약은 상장에 맞춰 진행을 예고했던 생산설비 증설을 빠르게 추진하며 향후 성장동력 마련에 집중하는 모습이다.삼익제약이 상장 이후 연일 상한가를 기록한 가운데, 생산설비 증설에 나섰다. 30일 한국거래소 등에 따르면 지난 27일 상장한 삼익제약이 나흘째 상한가를 이어가고 있다.또한 같은날 삼익제약은 신규 시설 투자 공시를 통해 72억7000만원 규모의 인천공장 별관 신축 결정을 알렸다.지난 27일 코스닥 상장한 삼익제약은 1973년 창립된 제약기업으로 고혈압, 당뇨, 고지혈증 등 노인성 만성질환 치료제를 중심으로 연구개발과 생산을 진행해왔다.2005년 이후 전문의약품 중심 체질 전환을 진행했고, 이후 지난 5월 코스닥 스팩합병 상장을 위한 예비심사를 청구했고 심사를 통과해 27일 상장에 성공했다.상장 당시 기준가 7480원으로 시작한 삼익제약은 당일부터 상한가로 장을 마감했다.이후 28일과 29일 그리고 30일까지 상장 이후 나흘째 상한가를 기록하며, 높은 관심을 받고 있다.삼익제약은 이번 상장을 통해 회사의 대외 신용도를 높이고 투명한 경영을 강화하겠다는 목표를 내세웠다.또한 미래지향적인 R&D 중심 회사로 도약하기 위한 신약 개발 투자 및 생산설비 투자 등을 예고했다.이에 연일 상한가를 기록하는 상황에서 삼익제약은 생산설비 증설의 첫 공시를 진행한 것.특히 삼익제약은 별관 신축 외에도 추가적인 설비 증설 등도 예고하고 있다.상장 당시 삼익제약은 ▲부평공장 별관 신축(80억 원) ▲생산설비 증설(20억 원) ▲R&D 및 운영자금(약 40~50억 원)에 투입될 예정이라고 밝혔다.여기에 원주 제2공장은 개념설계가 완료된 상태로, 장기지속형 주사제 생산과 대량생산 체계 확충을 위한 인프라가 구축될 예정이라고 설명했다.이에 이번 별관 신축에 이어 원주 2공장 남은 생산설비 증설 등도 진행될 예정으로 높아진 관심 만큼 새로운 성장 동력 마련에도 박차를 가할 것으로 예상된다.실제로 2공장 건설의 경우 CCMO 사업 본격화와 함께 현재 진행 중인 장기지속형 주사제의 생산라인 확보 등 경쟁력 있는 특화제품군 확대 및 신규 제형 생산(이층정)에 나선다는 방침이다.이에 연일 관심을 받고 있는 삼익제약의 생산설비 확충 및 R&D 추진 등 이후 행보에도 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]알파타우 메디컬(Alpha Tau Medical Ltd., Nasdaq: DRTS, DRTSW, 이하 알파타우)이 미국 내 상업 생산 확대를 가속화하고 있다고 30일 밝혔다.알파타우는 최근 뉴햄프셔주 허드슨에 위치한 제조 시설 1단계 건설 완료에 따라 주 보건보호국 방사선보건과로부터 방사성 물질 취급 허가를 받았다.방사성 물질 취급 허가는 상업 규모 제조시설 가동을 위한 핵심 규제 요건으로, 알파타우는 이번 승인으로 알파 방사선 암 치료제 알파다트(Alpha DaRT)의 2026년 상업 생산 개시에 한 발 더 다가서며 상업화 준비의 중대한 이정표를 가지게 됐다.  알파타우는 2023년 10월 허드슨시에 약 1300㎡(약 393평) 규모의 독립 건물을 장기 임차하고 다단계 제조시설 건설에 착수했다. 1단계 시설은 현지 사용을 위한 약 40만개의 알파다트 소스를 생산할 수 있다. 다만 실제 생산량은 운영 여건과 임상 진행 상황에 따라 달라질 수 있다.우지 소퍼(Uzi Sofer) 알파타우 최고경영자(CEO)는 "미래 상업 운영을 지속적으로 준비하는 과정에서 매우 중요한 이정표를 달성했다"며 "이제 시설 장비 구축, 검증 및 유효성 확인, 토륨 발생기 도입을 진행할 수 있으며, 2026년 중 허드슨 시설에서 알파다트 생산을 시작하는 것이 목표"라고 말했다.알파다트는 라듐-224가 포함된 미세 소스를 종양 내부에 직접 삽입해 알파 입자 방사선으로 암세포를 파괴하는 국소 방사선 치료 기술이다. 알파 입자는 사정거리가 짧아 종양만 선택적으로 조사하고 주변 정상조직 손상을 최소화하는 것이 특징이다. 현재 피부암, 두경부암, 췌장암, 폐암, 전립선암, 뇌종양 등 다양한 고형암을 대상으로 다기관 임상시험이 진행되고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]환인제약(대표이사 이원범)은 대만의 ANXO(CEO Yan Lin-chiuan)와 ADHD 대표 치료제 '콘서타OROS서방정'과 동일한 OROS 기술을 적용한 제네릭 개발 및 독점 공급 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.콘서타OROS서방정(한국얀센)은 메틸페니데이트 성분의 ADHD 치료제로, OROS (Osmotic-controlled Release Oral delivery System)라는 특수한 삼투압 방출 시스템을 통해 약물을 12시간 동안 일정하게 방출하여 하루 한 번 복용으로 효과를 지속시키는 것이 특징이다.이 특수 제형은 기술적 난이도가 높아 국내 특허 만료에도 불구하고 현재까지 오리지널과 동일한 제네릭 제품이 출시되지 못했다.최근 오리지널 원료 수급 및 생산 문제 등으로 인해 국내 공급 불안정 상황이 반복되면서, 약물 치료에 의존하는 ADHD 환자와 보호자들의 불안감이 가중되어 왔다.환인제약 관계자는 "이번 ANXO와의 전략적 협력을 통해 오리지널과 동일한 고품질의 제품을 안정적으로 국내에 공급함으로써, ADHD 환자들의 치료 접근성을 높이고 시장의 불안정 해소에 기여할 것으로 기대한다"고 전했다.한편 환인제약은 정신건강 영역에서 오랜 기간 쌓아온 전문성과 폭넓은 영업망을 바탕으로, 해당 제품을 성공적으로 시장에 안착시켜 ADHD 치료제 시장에서의 입지를 더욱 강화할 계획이다.