[메디칼타임즈=문성호 기자]다산제약은 '2024년도 공급망안정화 선도사업자 제2차 선정계획' 기업으로 포함, '공급망안정화 선도사업자'로 선정됐다고 3일 밝혔다.이번 선정은 식품의약품안전처 소관 경제안보품목의 원활한 도입과 생산 등에 기여하려는 사업자를 선정하기 위한 것으로, 선도사업자 선정 유효기간은 2027년 12월까지다. 다산제약의 선정 품목은 대표 원료의약품인 '아세트아미노펜 제피세립'이다. 해당 제품의 수급 안정을 위한 국내생산기술 개발업체로 선정됐다. 아세트아미노펜 제피세립은 아세트아미노펜 특유의 침상형 결정형에 수반된 타정성 불량을 해결하며, 강한 고미를 차폐해 제조공정의 효율성과 복용 편의성에 큰 가치를 가지고 있다. 특히 소아용의 제품 및 츄어블정에 적용할 경우 쓴맛 차폐를 위해 별도 공정 없이 사용 가능하다는 장점이 있다.다산제약 관계자는 "회사만의 Multi-Stra® 고유 기술을 활용한 연구개발을 확대하고, 유동층 코팅기를 신규 도입해 국내 고유의 코팅, 과립물 형태의 반제 원료의약품(Semi-Finished Drug)인 제피세립, 제피과립 등을 생산함으로써 반제품 생산 확대에 크게 도움이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한편, 다산제약은 2002년 GMP 인증을 획득한 이래 다양한 사이즈의 유동층 코팅기를 보유, 관련 품목 생산을 진행해 왔으며 해당 설비 전문 인력을 다수 보유하고 있다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]다산제약은 지난 2일 본사, 연구소, 아산 공장에서 각각 시무식을 진행했다.다산제약은 지난 2일 본사, 연구소, 아산 공장에서 각각 시무식을 진행했다고 3일 밝혔다.이날 행사에는 류형선 대표이사 및 김우성 부사장을 비롯한 임직원들이 참석했다.류형선 대표이사는 신년사를 통해 "2025년의 새로운 아침을 맞이하며 새로운 도전과 기회를 준비하고 있다"며 "올해는 다산제약이 '글로벌 Top Class CDMO 기업'이라는 비전을 향해 더 큰 걸음을 내딛는 해"라고 강조했다.그는 "단순히 목표를 세우는 데 그치지 않고, 이를 실현하기 위한 구체적인 계획과 실행력을 다질 것"이라며 "이러한 우리의 노력은 다산제약이 단순한 기업이 아닌, 사람들의 건강과 행복을 책임지는 믿음직한 동반자로 자리 잡는 데 기여할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]동광제약은 골관절염 치료제 '아라간플러스주'가 한 해 매출 300억원을 돌파하며 히알루론산 3회 제형 주사 시장에서 위치를 공고히 했다고 3일 밝혔다.동광제약 골관절염 치료제 '아라간플러스주' 포스터.2008년 출시된 아라간플러스주는 골관절염 환자들에게 윤활과 항염 효과를 제공하는 히알루론산 기반 주사제로, 꾸준한 성장세를 이어왔다. 이번 300억원 돌파는 2018년 100억원, 2022년 200억원을 돌파한 데 이은 성과로, 국내 골관절염 치료제 시장에서의 강력한 경쟁력을 입증한 결과다.동광제약 관계자는 "아라간플러스주의 매출 성과는 시장에서의 우수한 제품력과 고객들의 높은 신뢰가 결합된 결과"라며 "앞으로도 환자들의 삶의 질을 개선하고 더 많은 환자들에게 도움을 줄 수 있는 치료 옵션을 제공하기 위해 연구 개발에 더욱 박차를 가할 것"이라고 밝혔다.아라간플러스주는 1주 1회씩, 3주간 투여하는 방식으로 간단한 치료 일정과 높은 안전성, 장기간 지속되는 효과를 강점으로 내세운다. 기존 소염진통제나 스테로이드 주사와 비교해 부작용이 적고, 관절 기능 개선 효과가 탁월해 의료진과 환자들에게 폭넓은 신뢰를 받고 있다는 평가다.한편, 이번 성과를 계기로 동광제약은 국내 골관절염 치료제 시장에서 입지를 더욱 강화할 계획이다. 동광제약 관계자는 "국내외 의료진과 환자들에게 신뢰받는 치료제를 제공하고, 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖추겠다"며 "새로운 히알루론산 제형 개발과 치료 옵션 확대에 주력할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]유한양행이 개발한 렉라자(레이저티닙)가 유럽 진출해 성공했다.함께 짝을 이루는 리브리반트(아미반타맙) 병용요법 허가를 따낸 것이다. 이로써 글로벌 시장에서 가장 큰 영역을 차지하는 미국과 유럽에서 활용이 가능해졌다.왼쪽부터 유한양행 렉라자, 얀센 리브리반트 제품사진.2일 제약업계에 따르면, 최근 유럽집행위원회(EC)는 렉라자(라즈클루즈)와 리브리반트 병용요법에 대해 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 1차 치료제로 허가했다.지난해 11월 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 승인 긍정의견을 제시한 데에 따른 공식허가로 풀이된다.따라서 미국식품의약국(FDA) 허가에 이어 연내 유럽 진출까지 성공한 셈이다.존슨앤드존슨(J&J) 헤나 헤비아(Henar Hevia) 종양학 부문 박사는 "렉라자+리브리반트 병용요법은 새로운 1차 표준 치료로서 자리매김할 수 있다"며 "치료 초기에 질병 진행을 상당히 지연시키고 결과를 개선하는 동시에 내성이 더 복잡해지는 치료 후기 단계를 위해 화학요법을 유보할 수 있는 잠재력을 갖는다"고 의미를 부여했다.이제 관심은 미국과 유럽에 이어 아시아 시장 공략 여부다. 이미 존슨앤드존슨(J&J) 계열사인 얀센이 중국과 일본에도 병용요법 품목 허가를 신청한 상태다. 유럽과 비교해 상대적으로 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 환자가 아시아에서 더 많다는 점을 고려하면 렉라자+리브리반트 병용요법의 활용도는 더 클 수 있다는 분석이 가능한 지점이다.중국과 일본에서의 공식 허가 시점도 가까워지면서 국내 임상현장에서도 덩달아 관심이 커지고 있는 상황.렉라자 단독요법과 함께 1차 치료옵션으로 병영요법까지 제시된다면 임상현장에서 의료진의 선택지가 확대되기 때문이다. 렉라자 단독요법의 경우 최근 국내 임상현장에서 손발저림 증상(paresthesia)을 호소하는 환자에 대한 관리가 화두가 되는 상황에서 또 다른 선택지로 병용요법이 될 수 있다는 점에서 긍정적인 요소다.다만, 렉라자와 짝을 이루는 리브리반트의 경우 국내에서 급여 적용이 되고 있지 않다는 점을 고려했을 때 환자 부담측면에서는 국내 허가가 된다고 하더라도 걸림돌이 될 것임이 분명하다.연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "단독요법의 손발저림 증상의 경우 상대적으로 우리나라를 포함해 아시아 인종에서 독특하게 발생하는 이상반응이라는 정도"라며 "다만, 병용요법은 상대적으로 이 같은 점이 크지 않다. 미국에 더해 유럽, 국내 허가도 기대되는 이유"라고 설명했다.하지만 아직까지 국내 허가 시점을 알 수 없는 상황이다. 얀센 측은 아직까지 국내 허가와 관련해서는 답할 수 없다는 입장을 유지하고 있다.한국얀센 관계자는 "아직까지 병용요법에 대한 국내 허가 추진 여부는 구체적으로 답변하기 어렵다"고 입장을 내놨다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한독(대표이사 김영진, 백진기)이 1월 1일부터 한국애보트(제약사업부 GM최혜진)의 고지혈증 치료제 리피딜의 국내 판매를 담당한다고 밝혔다.한독이 국내 판매를 담당하게 된 리피딜 제품사진.한독은 앞으로 리피딜 슈프라와 리피딜 엔티 두 제품에 대한 국내 독점 유통 및 판매, 프로모션을 담당한다.리피딜 도입으로 한독은 당뇨병과 고혈압에 이어, 고지혈증까지 만성질환 비즈니스 경쟁력을 강화하게 됐다. 한독은 당뇨병 분야에서 비즈니스 리더십을 확보해왔으며 당뇨병과 고혈압 관련 대부분 계열의 치료제뿐 아니라 고지혈증 치료제 메가로젯을 보유하고 있다.리피딜은 페노피브레이트를 주성분으로 한 고지혈증 치료제로, 피브레이트(fibrate) 시장에서 글로벌과 국내에서 모두 가장 많이 처방되고 있다(fibrate 계열, 2024년11월 기준)는 설명이다.리피딜 슈프라(페노피브레이트 160mg)는 애보트가 개발한 페노피브레이트의 오리지널 제품이다. 또 리피딜 엔티(페노피브레이트 145mg)는 2023년 1월 급여 등재됐으며 식사와 관계없이 복용이 가능한 제품이다.한독 ETC 부문을 총괄하고 있는 김윤미 전무는 "한독은 그간 쌓아온 당뇨병 비즈니스 성공경험을 바탕으로 고혈압과 고지혈증으로 경쟁력을 확대하고 있다"며 "이번 리피딜 도입으로 복합적인 치료 접근이 필요한 만성질환 분야에서 제품 포트폴리오를 확대하게 됐으며 기존 제품과의 시너지로 만성질환 영역에서 확고한 입지를 강화해 갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]난소암은 자궁경부암과 달리 효과적인 조기 검진 방법이 아직 확립되지 않은 상태다. 이로 인해 대부분의 난소암 환자들은 발견 당시 3기인 경우가 많을뿐더러 환자의 85%가 재발을 경험하는 등 재발률이 높은 암으로, 재발할 때마다 무진행생존기간(Progression-free survival, PFS)이 짧아져 예후가 좋지 않은 암에 속한다.실제로 2021년 기준, 5년 상대생존율 또한 유방암 및 자궁경부암 등 다른 여성암과 비교해도 가장 낮다.이 가운데 신규 표적 항암제의 진입이 더뎠던 난소암 분야에 최근 PARP 억제제를 활용한 치료 패러다임 변화가 빠르게 이뤄지고 있다. 처방권 진입 초창기 바이오마커로 잡혔던 BRCA 유전자 변이 환자들로 시작해, 이제는 보다 상위 개념인 HRD(상동재조합결핍, Homologous Recombination Deficiency) 변이에 이르기까지 처방 범위를 지속적으로 확대해 나가고 있다.2일 서울대병원 김세익 교수(산부인과)를 만나 난소암 치료제 급여확대와 활용을 위한 바이오마커인 HRD 진단 검사의 의미와 과제를 들어봤다. 맞춤치료 가능해진 난소암임상현장에서의 난소암의 표준 치료는 종양절제술 이후 백금 기반 항암화학요법, 그리고 유지요법 치료로 진행된다. 이때 수술부터 항암치료까지의 과정은 약 4~5개월 동안 이어진다. 이 기간 동안에는 항암화학요법 경과는 물론, 이후의 치료 단계를 준비하는 데 집중하게 된다. 이 과정에서 난소암 바이오마커의 경우, 항암화학요법 이후 이어질 1차 유지요법에 대비해 확인해야 한다. 상피성 난소암에서는 새로 진단받은 모든 환자를 대상으로 생식선(germline) BRCA1/2 유전자 변이 여부를 확인하는 유전자 검사가 시행된다. 만약 검사 결과에서 변이가 발견되지 않으면 추가적인 조직 검사를 통해 앞선 검사에서 미처 확인하지 못한 변이가 있는지 확인, 해당 검사 결과에서 조직(tissue) BRCA1/2 유전자 변이가 확인되지 않으면 HRD 검사를 진행해 바이오마커에 따른 맞춤 치료 전략을 세울 수 있다. 서울대병원 김세익 교수는 지난해 말 제줄라 등 PARP 억제제의 급여가 확대되면서 임상현장에서 난소암 치료패러다임이 개선됐다고 평가했다.김세익 교수는 "환자 개개인의 최적화된 맞춤 치료 전략을 수립하기 위해서는, PFS와 전체생존기간(OS)의 연장을 최우선적으로 고려함과 동시에 환자마다 다르게 나타나는 다양한 이상반응을 관찰하고 그에 따른 관리 방안을 고려해야 한다"며 "이 과정에서 유전자 변이와 HRD 검사 결과뿐만 아니라 항암화학요법 치료 시 발생한 이상반응, 경제적 요인 등 여러 측면을 종합적으로 고려하고 있다"고 설명했다.특히 김세익 교수는 지난해 10월 국내 허가된 PARP 억제제 중 하나인 제줄라(니라파립, 한국다케다제약) 1차 유지요법의 보험급여 인정 기준이 HRD 양성 난소암 환자로 확대된 것에 의미를 부여했다.해당 고시 이후, HRD 검사를 희망한다며 먼저 요청하는 환자가 다소 늘었다는 평가다. 그는 "BRCA1/2 유전자 검사 결과가 음성(wild-type)인 환자들의 요청 시, 환자 상태를 고려해 HRD 검사를 진행한다"며 "HRD 양성 난소암 환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있다는 점에서 긍정적인 변화라고 본다"고 설명했다.김세익 교수는 "현재까지 조사된 바로는 국내 BRCA1/2 유전자 변이 유병률은 약 26%라는 연구 결과가 있으며, 해외 통계에서는 HRD 양성 환자가 전체 난소암 환자 중 약 절반에 달한다는 연구 결과가 있다"며 "하지만 실제로 검사를 해보면 지금까지 알려진 것보다 더 높은 수치가 확인되는데, BRCA1/2 유전자 변이는 약 30% 전후, HRD 양성은 60% 이상으로 나타난다"고 말했다.급여확대 계기로 치료패러다임 변화이 가운데 국내 임상현장에서는 HRD 양성이 확인된 난소암 환자들은 허가사항 기준으로 2가지 PARP 억제제 중 하나를 1차 유지요법(단독 또는 병용)으로 처방받을 수 있다. 즉 바이오마커를 확인하게 되면 각 약제의 특성과 환자의 상태에 맞춰 치료 전략을 명확하게 수립할 수 있다는 장점을 가지게 됐다. 다만, HRD 검사를 할 수 있는 의료기관이 제한적이라 향후 검사기관 확대는 과제로 여겨진다 김세익 교수는 이 과정에서 '제줄라'가 국내 허가사항 기준으로 바이오마커와 관계없이 처방이 가능한 '올커머'(All-comer) 치료제라는 점에 주목했다. 참고로 난소암 1차 유지요법으로서 제줄라의 임상적 유효성을 확인한 3상 PRIMA 임상 연구에서 이어진 6.2년 간의 장기 추적 관찰 연구 결과, 임상적 확정시점(Clinical cutoff date)에서 HRD 환자군의 PFS 중앙값은 제줄라군 24.5개월, 위약군 11.2개월로 나타났다(HR 0.52; 95% CI, 0.40-0.68; P<0.001). 그는 "주요 임상 연구 결과 모든 바이오마커군에서 유의미한 치료 혜택이 확인됐지만 특히나 BRCA1/2 유전자 변이를 포함한 HRD 양성 난소암 환자군에서는 상대적으로 더욱 유의미한 PFS 연장 혜택을 제공했다"며 "게다가 HRD 양성 난소암 환자의 1차 유지요법에서도 건강보험이 적용되기 때문에 바이오마커 검사 결과 BRCA1/2 유전자 변이 또는 HRD 양성이 확인된 환자들에게 우선적으로 고려할 수 있게 됐다"고 평가했다.특히 김세익 교수는 제줄라 급여 확대를 계기로 재정적으로 부담을 느꼈던 환자들에게 치료기회가 확대됐다는 점에서 긍정적으로 평가했다.김세익 교수는 "난소암 1차 유지요법에서 PARP 억제제 처방에 영향을 미치는 다양한 요소가 있다. 그 중에서 경제적 부담은 매우 큰 부분을 차지한다"며 "건강보험 급여 확대가 되기 이전에는 경제적인 부담 때문에 HRD 양성 환자들이 제줄라 처방을 원하더라도 쉽게 사용하지 못하는 경우가 있었다. 그러나 이제 진단 검사를 통해 HRD 양성이 확인된 환자들에게는 건강보험 적용이 가능해져 이전보다 더욱 많은 환자들이 치료 기회를 얻게 됐다"고 말했다.이를 통해 김세익 교수는 장기적으로 난소암이 관리가 가능한 질환이라는 인식이 뿌리내리고 치료성적도 개선될 것으로 기대했다.그는 "제줄라는 HRD 양성 난소암 1차 유지요법 시 단독 복용이 가능해 환자들에게 치료 편의성을 제공한다. 올라파립의 경우 HRD 양성 난소암 1차 유지요법 시 베바시주맙과의 병용요법으로 허가를 받았다"며 "3주마다 병원을 방문해 정맥주사로 베바시주맙을 투여 받아야 하기 때문에 진료 대기를 포함한 내원 시간에 대한 부담, 그리고 주사 치료 자체가 환자들에게 여러모로 제한이 될 수 있다. 제줄라는 하루 1회 복용으로 복약 순응도를 높일 수 있다"고 설명했다.김세익 교수는 "전세계적으로 난소암 유병율이 높아지는 추세인데 동시에 사망률은 낮아지고 있다"며 "우리나라 역시 마찬가지로 난소암 환자들의 치료 성적을 비롯해 생존율이 점차 개선되고 있다. 난소암은 충분히 극복할 수 있는 질환"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]오유경 식약처장이 2025년에는 '안전, 배려, 성장, 혁신'의 네가지 정책적 핵심을 구현하며, 식의약 안심이 일상이 되는 더 나은 세상을 만들어 가기 위해 노력하겠다는 점을 강조했다.1일 식품의약품안전처 오유경 처장은 신년사를 통해 "지난해 우리 처는 '과학, 현장, 협력'의 가치 아래 '규제 과학', '규제 혁신', '규제 외교'에 정책적 우선 순위를 두며 식의약 안심이 일상이 되는 세상을 만들고자 노력했다"고 설명했다.다만 불과 7년 만의 초고령사회 진입과 같은 심각한 인구구조 변화나 인공지능 등 기술 발전, 대외 교역 불확실성 증가 등의 환경 변화는 금년에도 끊임없이 새로운 정책적 수요를 제시하고 그 해결을 요구하는 상황이라고 언급했다.이에 식약처는 새해 '안전, 배려, 성장, 혁신'의 네가지 정책적 핵심을 구현하며, 식의약 안심이 일상이 되는 더 나은 세상을 만들어 가기 위해 노력하겠다는 뜻을 밝혔다.오유경 처장은 안전의 기반을 단단히 다지는 한편, 모두가 누릴 수 있는 안심 일상을 만들겠다고 전했다.아울러 산업 성장과 글로벌 진출을 지원하고 신뢰받는 식의약 행정혁신을 이어가겠다고 강조했다.오유경 처장은 "유통 환경변화에 따라 국내 온라인 시장 감시와 불법 해외직구 검사를 철저히 하고, 비만치료제나 문신용 염료 등 국민 관심 품목에 대해서도 엄격한 관리를 해 나가겠다"며 "의료용 마약류의 오남용 방지를 위해 처방 전 투약내역 확인 대상을 확대하고, 식중독 유발 위험이 높은 품목들에 대해서는 집중적인 관리를 실시하겠다"고 말했다.이어 "'한걸음 프로젝트'를 통해 마약 중독 환자의 건강한 사회복귀를 지원하고, 안정적인 의료제품 공급망을 구축하여 환자의 치료 기회를 넓혀 나가겠다"며 "노인·장애인 등 사회적 약자들의 식의약 안전정보에 대한 편의성을 지속적으로 개선하며, 식생활 복지 향상을 위해 모든 급식시설에 대한 안전과 영양 지원을 추진하겠다"고 소개했다.특히 '디지털의료제품법' 시행과 '제품화 길잡이 연계'로 혁신제품의 개발부터 상용화까지 전략적 규제지원을 하겠다는 점과 AI 의료제품 국제심포지엄 개최, 다자간 의약품 규제 상호협력, 유럽의약품청과 공동 허가･심사 등으로 우리 산업의 글로벌 진출에 든든한 조력자가 되겠다고 약속했다.이와 함께 AI 등 디지털 기술을 활용한 식품 민원상담, 위생용품 등 수입 심사 효율화, e-시험성적서 발급 등으로 스마트한 대국민 행정 서비스를 구현하는 한편 신약과 신기술 의료기기의 신속한 시장진입을 위한 허가·심사 체계를 혁신하고, 심사 전문성도 강화하겠다는 청사진을 내놨다.마지막으로 오 처장은 "식약처 모든 직원들은 올 한해도 변함 없이 정책 환경 변화에 슬기롭게 대처하며, 국민 모두의 안전한 일상을 굳건히 지켜 나가는 성숙한 안전관리 체계 마련에 열정을 다할 것을 약속드린다"며 "국민만 바라보고, 국민 안전만 생각하겠다"고 덧붙였다

[메디칼타임즈=허성규 기자]제약바이오협회 노연홍 회장이 2025년에도 모든 역량을 활용해 글로벌 경쟁력을 높이고, 끝없는 혁신으로 산업 발전을 도모하는데 함께 하겠다는 점을 강조했다.1일 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 신년사를 통해 "2024년 한국 제약바이오산업은 의미있는 성과로 산업의 저력을 증명했다"며 "주춤했던 의약품 수출은 다시 고성장세로 돌아서며 역대 최대 실적을 갱신할 것으로 전망되고, 우리 손으로 직접 개발한 국산신약이 미국 등 선진시장에서 잇달아 승인을 받으며 한국 제약바이오산업의 경쟁력을 확인했다"고 전했다.이어 "기업들은 권위있는 글로벌 학회에서 의미있는 연구결과를 발표하며 세간의 관심을 집중시켰다"며 "또한, 미국과 유럽 등지에 법인과 제약공장을 설립하거나 현지 바이오기업을 인수하며 보다 적극적인 방식으로 글로벌 진출을 전개했다"고 설명했다.다만 국내외 정세의 불확실성에 따른 고환율 등은 산업계에 커다란 부담이 되고 있다고 언급했다.특히 2025년 새해 역시 시장환경의 변화와 각종 제도로 인해 내일을 예측하기 어렵다고 평가했다.또한 불확실성의 시대. 제약바이오가 국민들에게 위안과 희망을 줄 수 있는 산업으로 거듭나기를 기대한다는 점도 언급했다.노 회장은 "우리 제약바이오산업계가 나아갈 길은 자명하다. 과감한 연구개발과 혁신의 노력을 멈추지 않는 것"이라며 "우리가 갖고 있는 모든 역량을 활용해 글로벌 경쟁력을 높여야 할 것"이라고 주장했다.이어 "특히, 올해는 협회가 창립 80주년을 맞는 뜻깊은 해로, 협회는 290여개 회원사들과 함께 언제나 그래왔듯이 부단한 투자와 혁신, 노력으로 산업발전을 도모해 나갈 것"이라며 "협회는 2025년 한해를 창립 100주년을 향해 나아가는 전기로 삼을 것"이라고 강조했다.입니다.마지막으로 노 회장은 "제약바이오산업은 국가경제의 미래로 한걸음씩 나아가고 있다"며 "우리 모두 2025년을 '제약바이오 해'로 만들어 나가자"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약사들이 올해에만 174개 약물을 자체적으로 생산 중단한 것으로 파악됐다.대부분이 판매 부진에 따른 수익성 악화로 인한 것으로 자체적으로 선택과 집중을 위해 과감히 안팔리는 약물을 포기했다는 의미가 된다.올해부터 공급중단 보고가 즉시 공개된 가운데 170개가 넘는 품목이 수익성 악화 등으로 공급 중단을 보고했다. 30일 식품의약품안전처 공급중단·부족 의약품 현황에 따르면 올해 올해 의약품 공급 중단 건수는 총 174건에 달하는 것으로 확인됐다.앞서 식약처는 올해 1월부터 품절과 급작스러운 공급 중단으로 인한 혼란을 막기 위해 이러한 결정이나 사실을 즉각적으로 보고하고 즉시 공개하는 제도를 시행한 바 있다.이에 현재까지 공급 부족을 제외하고 자체적으로 생산을 포기한 공급 중단건은 174건으로 집계됐다.이번에 공급중단을 가장 많이 보고한 기업은 부광약품으로 총 14개 품목에 대한 공급중단을 보고했다.이어 셀트리온제약이 10개 품목 JW중외제약이 9개 품목, 비브라운코리아가 7개 품목, 일성아이에스가 6개 품목 등으로 상대적으로 많은 품목을 포기했다.또한 일동제약과 종근당이 각각 5개 품목, 한림제약, 대원제약, 삼진제약, 모더나코리아, 유한양행 등이 4개 품목, 안국약품, 한국파마, 한국엠에스디, 지디파마, 한미약품, 프레제니우스메디칼케어코리아, 하나제약, 알보젠코리아 등이 각 3개 품목을 공급 중단하기로 했다.이중 셀트리온제약의 경우 10개 품목 중 8개 품목이 자체 생산으로 전환을 위해 기존 수입 품목에 대한 공급을 중단한 건이었다.또한 JW중외제약 역시 보고한 9개 품목 중 4개 품목이 계약 종료에 따른 공급 중단이었다.비브라운코리아 역시 국내 판매 계약에 대해 신규 및 갱신이 불투명하다고 사유를 밝혔다.또한 이처럼 자체생산 전환, 계약 종료 외에도 제약업계가 수익성 악화 등에 선택과 집중을 선택한 것으로 분석된다.이는 판매 부진 및 수익성 악화가 이어지는 품목 등을 정리한 것.실제로 채산성 악화 및 수익성 악화, 판매 부진 등을 사유로 보고한 품목이 약 40개 품목인 것으로 파악됐다.또한 일동제약의 후로목스정 75mg의 경우에도 소아용 세립 및 100mg 증산을 위해 공급 중단을 결정하는 등 라인 정리 작업을 한 경우 역시 확인됐다.아울러 국내 제약업계가 우려했던 원료 수급 불안정의 사유 역시 여전히 이어졌다.하나제약의 엘카닌 제제 및 일성아이에스의 센시발정 등의 원료 수급의 문제로 공급 중단을 결정했고, 최근 녹십자의 핀테정 역시 원료 제조 중지를 통보 받은데다 원가 상승 등의 이유로 공급 중단을 결정했다.이외에도 동등성 재평가 결정에 따라 임상을 진행하기 어려워 공급을 중단한 사례 등도 있었다.한편 공급 중단 보고 외에 공급 부족 사례의 경우 약 107건 보고된 바 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]⑥'렉라자' FDA 승인…국산 신약 최초 이정표올해 유한양행이 개발한 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)가 미국식품의약품(FDA) 허가를 받는 데 성공했다.국산 폐암 신약 렉라자가 FDA 승인을 받으며 새 역사를 썼다.렉라자 허가를 계기로 유한양행은 국내 제약사로서는 최초로 항암 분야에서 치료제를 개발, 글로벌 시장에 본격 진출하게 되는 이정표를 세우게 됐다.구체적으로 FDA는 지난 8월 렉라자와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법을 상피세포 성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다.이를 바탕으로 전 세계 항암치료 가이드라인이라고 평가되는 미국종합암네트워크(NCCN)까지 비소세포폐암 분야 가이드라인을 개정, 상피세포 성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 1차 치료옵션에 렉라자+리브리반트를 권고했다.명실상부 글로벌 시장에서 폐암 1차 옵션으로 등극하는 순간이다.최근에는 유럽에서도 렉라자·리브리반트 병용요법 공식 허가, 내년 미국을 넘어 유럽, 아시아 시장에서 활용도가 더 커질 전망이다.⑦시장 풀린 위고비, 비만치료제 시장 재편전 세계적 품귀 현상이 일어날 정도로 화제를 일으킨 비만 치료제 '위고비(세마글루타이드, 노보노디스크제약)'가 마침내 올해 말 국내 시장에 풀렸다.노보노디스크제약의 비만 치료 보조제 위고비가 출시되면서 임상현장의 비급여 체계가 빠르게 변화하고 있는 것으로 나타났다.출시 전부터 기대를 모았던 약물인 만큼 개원가에서는 사전 예약 프로그램을 가동하는 등 '비만 치료제' 신드롬을 일으켰다.위고비는 펜 모양 주사제 형태로 하나당 약 용량이 0.25㎎, 0.5㎎, 1.0㎎, 1.7㎎, 2.4㎎ 등 5개로 나오는데, 공급 가격은 용량에 관계없이 37만 2025원으로 정해진 것으로 전해졌으며, 적은 양부터 투약을 시작해 점차 늘려가는 방식으로 투여가 이뤄지고 있다.다만, 제약사의 출고가가 사전에 공개되며 임상현장의 '불만' 섞인 목소리가 나오는 동시에 경쟁약인 '마운자로(터제파타이드, 릴리)'에 더 큰 관심을 보이는 의견도 적지 않다.  현재 임상현장에서는 한 달 평균 70만원 수준으로 비급여 가격대가 형성돼 있다. 공급가는 37만원 수준이지만 환자가 실제로 부담해야 하는 금액은 제약사의 출고가에 더해 유통사 마진 및 구입에 따른 세금과 진료비까지 총 합쳐진 금액이기 때문이다.대한비만연구의사회 회장인 좋은가정의원 이철진 원장은 "바이알 제형 마운자로 국내 허가가 논의되고 있는 것으로 안다"며 "위고비에 비교해 마운자로가 1년 금액으로 환산할 시 우리나라 금액으로 300만원 정도 저렴한데다 바이알 제형은 미국에서 50% 약가를 인하했다. 국내에도 허가 받아 도입된다면 이보다 더 저렴한 가격이 기대되기 때문에 임상현장에서 마운자로에 관심을 두는 것 같다"고 평가했다.그는 "바이알 제형이 나온다면 펜 타입에 비해 의료진 입장에서 더 긍정적이다. 개원가에서 패키지 상품으로 묶어 일주일 마다 바이알 형태로 투여한다면 최적의 상황이 될 수 있다"며 "벌써부터 마운자로 국내 공급을 위해 국내사들이 파트너 계약에 집중하고 있다는 소식을 듣기도 했다"고 전했다.⑧한미약품 오너일가 내홍 깊어져…결국 해 넘긴 경영권 분쟁국내 제약업계에서 굳건하게 자리를 지키고 있던 한미약품그룹은 올 한해 내홍으로 몸살을 겪었다.한미약품그룹의 경영권 분쟁은 지난 1월 송영숙 회장과 임주현 부회장이 OCI그룹과의 통합을 추진하면서부터 시작됐다.OCI그룹 통합 추진으로 시작된 힌미약품그룹의 경영권 분쟁이 올 한해 지속됐다.그룹 통합에 반대한 임종윤, 임종훈 형제가 모녀의 결정에 반발하며, 주주총회를 통해 경영권 장악에 나선 것.특히 지난 3월 진행된 주주총회에서는 형제들은 한미약품그룹의 대주주 중 하나인 신동국 한양정밀 회장의 지지를 얻어 승리를 거뒀다.하지만 주주총회 이후에도 오너일가의 갈등은 봉합되지 않았고 다시 한미사이언스의 이사회와 한미약품의 대표이사 자리를 두고 연이어 임시주주총회가 열리며 경쟁이 다시 수면위로 올라왔다.이 과정에서 당초 우군이던 신동국 회장이 모녀를 지지했고, 결국 한미사이언스 정관 개정에는 성공하지 못했지만 이사회 구성을 동률로 만들며 절반의 성과를 거뒀다.이어진 한미약품 임시주총에서는 모녀 일가를 지지하는 박재현 대표이사의 해임안이 부결되며 다시 형제측의 패배를 끝이 났다.결국 양측은 주주총회와 임시주주총회에서 각자 승기를 거두며 현재까지 갈등을 이어가고 있는 상황으로 내년 주주총회에서도 이같은 갈등은 이어질 전망이다.다만 형제 중 임종윤 이사가 4인 연합과 화합을 택한 것은 변수다. 이는 12월 26일 임종윤 이사가 4인연합에 지분 일부를 매각하는 한편 경영권 분쟁 종식과 전문 경영인 체제 구축에 힘을 보태겠다는 뜻을 밝힌 것.반면 임종훈 대표 측은 해당 소식이 전해진 이후 '논의 중'이라는 입장을 밝혀 여전히 불씨는 남아있다.⑨전공의 집단 사직 여파 현실화…국내 저널 '공회전'지난 2월 정부의 의대 정원 증원 정책에 반대해 전공의들이 집단 사직을 단행한 이후 연쇄 반응을 일으키고 있다. 전공의 공백은 대학병원 교수들의 업무량 증가로 이어졌고, 이는 당직 횟수 증가와 같은 실질적 업무 부담을 가중시키며 의료 현장 전반에 영향을 끼친 것. 이는 국내 의학 학술지 발간에도 큰 위협이 되고 있다.전공의는 의료 현장에서 환자 진료와 수술 보조, 응급 상황 대응 등 핵심적인 역할을 담당해 왔다. 대학병원 교수들이 전공의의 업무를 떠안는 상황이 벌어지면서 연구와 학술 활동에 쏟아야 할 시간을 임상 업무에 빼앗기며 장기적인 연구 활동에 큰 지장을 받고 있다.대한내과학회 영문학술지(KJIM)  메인 화면. 11월호 발간 이후 저널 발간 일정이 차질을 빚는 등 다양한 저널이 투고 및 심사 보릿고개에 시달리고 있다.실제로 국내 저널이 발간 지연 또는 중단 사태를 겪고 있다. 일부 저널의 경우 심사위원인 교수들이 심사 업무를 수행할 시간이 부족해 심사 과정이 지연되고 있고,연구 결과를 정리해 발표할 여유가 부족해짐에 따라 신규 논문 제출 수 자체도 감소하고 있다.대한내과학회 영문학술지(KJIM), 대한의사협회지(JKMA)는 11월호 발간 이후 멈춰섰고, 대한의학회의 국제학술지(JKMS)는 12월호에 맞춰 신규 논문 한편만 새로 게재하는 등 예정된 호수 발간을 무기한 연기하거나 심사 대기 시간이 비정상적으로 길어지는 상황에 직면해 있다.이는 국내 연구자들의 연구 결과를 적시에 발표할 기회를 박탈하고, 국제 학술 무대에서의 경쟁력을 약화시키는 결과를 초래할 가능성이 크다는 점에서 결국 대한민국 의료의 경쟁력 약화 요인으로 작용한다는 게 전문가들의 평이다.⑩마침내 국내 상륙한 치매신약 레켐비…기대감 폭발올해 12월 마침내 치매 신약인 레켐비(레카네맙, 에자이)가 우리나라에 상륙하면서 기대감을 높이고 있다.치매 신약 레켐비가 12월 국내에 상륙하면서 기대감을 높이고 있다.레켐비는 알츠하이머병을 일으키는 아밀로이드 베타의 생성을 막아 병의 진행을 멈추거나 지연시키는 기전을 가진 치료제로 지난 2023년 7월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 세상에 나왔다.실제로 레켐비는 대규모 무작위 대조 임상인 'Clarity AD'에서 18개월 시점에 위약군 대비 알츠하이머병의 진행을 27%나 지연시키며 유효성을 입증했다.특히 Clarity AD의 확장 연구에서도 3년 시점에 알츠하이머병의 진행 정도를 보여주는 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)가 대조군 대비 0.95점 감소하며 장기 효과를 보였다.국내 출시에 맞춰 각 대학병원들은 레켐비 처방을 위한 준비에 들어갔지만 걸림돌은 바로 가격이다.아직 급여권에 진입하지 못해 현재 상황에서는 연간 최대 3천만원 정도의 환자 부담이 불가피하기 때문이다.하지만 그럼에도 현재 마땅한 치료법이 없는 알츠하이머병의 특성상 국내에서도 이에 대한 수요는 폭발적이라는 점에서 과연 가격 부담을 넘어 레켐비가 국내 임상 시장에서 자리잡을 수 있을지 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]오페브의 첫 제네릭 허가로 향후 경쟁에서 한발 앞서 나간 영진약품이 특허 분쟁에서도 독주를 이어가고 있다.이는 대웅제약 등 일부 기업들이 도전했던 오페브 미등재 특허와 관련해 첫 회피에 성공했기 때문이다.30일 관련 업계 등에 따르면 최근 영진약품은 베링거인겔하임의 '섬유성 질환의 치료 또는 예방용 인돌리논 유도체' 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 청구성립 심결을 받았다.베링거인겔하임의 특발성 폐섬유증 치료제 오페브 제품사진해당 특허는 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐'과 관련한 특허다.현재 오페브에 대해서 식약처에 등재된 특허는 2025년 1월 만료되는 '3-Ｚ-［1-(4-(Ｎ-((4-메틸-피페라진-1-일)-메틸카보닐)-Ｎ-메틸-아미노)-아닐리노)-1-페닐-메틸렌］-6-메톡시카보닐-2-인돌리논-모노에탄설포네이트 및 이를 함유하는 약제학적 조성물' 뿐이다.하지만 해당 특허 외에도 이번에 영진약품이 회피한 특허와 2029년 만료되는 특허 등 2건의 미등재 특허가 있는 것으로 알려져 있다.이에 이번에 영진약품은 해당 미등재 특허에 먼저 회피한 것으로 경쟁에서 한발 앞서나가게 됐다.이번 특허에 대해서는 코스맥스파마와 대웅제약 등이 도전장을 내민 상태였으나 영진약품이 지난 6월 추가로 소극적 권리범위 확인 심판을 청구, 약 6개월여만에 청구 성립을 받아냈다.이에 첫 제네릭 허가 이후 실제 출시에 걸림돌이 될 가능성이 컸던 장벽을 제거함으로 빠른 시장 진입의 가능성이 커졌다.특히 이미 일부 기업들은 생동을 승인 받아 제네릭 허가를 가시화 하고 있는 상황에서 영진약품은 특허 회피에도 성공, 시장 선점의 가능성을 더욱 높인 것.아울러 남은 2029년 만료 특허의 경우 현탁 제형을 포함하는 캡슐 제형 특허라는 점에서 정제로 전환한 영진약품은 그 영향권에서 벗어난 것으로 풀이된다.실제로 해당 미등재 특허에는 현재 코스맥스파마만 도전장을 내민 상태다.이와함께 오페브의 경우 특허 만료를 앞둔 시점까지 급여권에 진입하지 못하고 있다는 점도 주목된다.오페브는 지난 2016년 국내 허가를 획득했으나 8년여가 지난 현재까지 급여를 받지 못한 상태.여기에 현재 업계에서는 오페브의 향후 급여 가능성이 큰 것으로 보고 있는 만큼 급여 진입과 동시에 제네릭 경쟁 역시 시작될 가능성도 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류안전관리심의위원회 논의를 거쳐 에토데이트를 마약류로 지정할 예정이라는 내용을 경찰청 등 수사기관과 보건의료 관련 협회에 30일 통보했다고 밝혔다.관련 협회는 대한의사협회, 대한약사회, 대한병원협회, 한국병원약사회 등이다.앞서 지난 12월 9일 열린 마약류안전관리심의위원회에서는 렘보렉산트와 에토미데이트의 경우 국민 안전을 위해 적극적으로 관리할 필요성이 인정돼 마약류로 지정하는 안건이 논의됐다.이에 식약처는 논의 결과에 따라 렘보렉산트와 에토미데이트를 마약류로 지정하기 위해 마약류관리법 시행령 개정을 신속하게 추진할 예정이라고 설명했다.아울러 식약처는 에토미데이트를 마약류로 지정하기 위한 법령 개정 전까지 오남용되거나 불법유통되지 않도록 관리하기 위해 품목허가 받은 업체에 판매계획을 마련‧보고하도록 요청했다.식약처는 이번 마약류 신규 지정이 약물 오남용 및 불법 유통 방지에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 위해 마약류 안전관리에 최선을 다하겠다고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 제약바이오업계가 올해 항암서부터 자가면역질환, 알츠하이머병 등 다양한 분야에서 신약 후보 기술수출에 성공했다. 다만, 직전년도와 비교해서는 기술수출 건수로 평가했을 땐 감소하면서 이전만 못하다는 평가도 나온다.그럼에도 불구하고 알츠하이머병 치료제와 함께 항체약물접합체(ADC)까지 글로벌 신약개발 트렌드에 초점을 맞춘 기업들이 굵직한 규모의 계약을 이끌어내면서 주목을 받았다.올 한해 국내 제약바이오업계의 주요 기술수출 사례를 살펴보고 이에 따른 내년 국내 기업들의 추가 기술수출 가능성을 살펴봤다.글로벌 트렌드 맞춰진 기술수출 30일 제약바이오업계에 따르면, 올해 국내 제약바이오업계의 기술수출 계약은 총 14건이다. 지난해 18건과 비교하면 소폭 건수가 감소한 결과다.그러나 기술수출 계약을 살펴보면 글로벌 신약개발 트렌드에 맞춰 성과를 이뤄낸 기업들이 눈에 띈다.우선 리가켐바이오와 오름테라퓨틱은 2년 연속 기술수출에 성공하며 국내 제약바이오업계에서의 우량주로 떠올랐다. 리가켐바이오는 지난 10월 일본 제약사 오노약품공업과 L1CAM 단백질을 타깃하는 ADC 후보물질 ‘LCB97’을 포함해 2건의 기술이전 계약을 체결했다. 구체적인 계약금은 양사 합의에 따라 비공개며, 계약 2건의 총 규모는 7억 달러(9435억원) 이상이다.2024년 국내 제약바이오기업 기술수출 현황이다. 항암제 뿐만 아니라 알츠하이머, 자가면역질환, 제형변경 기술까지 다양한 분야에서 성과를 거뒀다.LCB97이 타깃하는 L1CAM은 폐암, 췌장암, 대장암 등 여러 고형암에서 발현되는 단백질이다. LCB97에는 리가켐바이오가 자체 개발한 ConjuAll 링커 기술력이 접목됐다. ADC는 링커, 페이로드(약물), 항체로 구성되는데, ConjuAll 링커는 혈중 세포독성 약물의 방출, 정상 세포 공격 등을 극복할 수 있다고 평가받는다.동시에 리가켐바이오와 오노약품공업은 LCB97과 함께 복수 타깃을 대상으로 하는 ADC 원천기술을 이전하는 계약도 체결했다. 해당 계약에 따라 오노약품은 리가켐바이오의 플랫폼 기술을 사용해 복수 타깃에 대한 ADC 후보물질을 발굴·개발하는 권리를 확보하게 됐다.오름테라퓨틱은 글로벌 제약사에 DAC 플랫폼 기술이전에 성공하며 R&D 능력을 입증해 나가고 있다. 이 회사는 지난 7월 미국 바이오 기업 버텍스 파마슈티컬스와 DAC의 기술이전 계약을 체결했다. 계약 선급금은 1500만 달러로 최대 3개 타깃에 각각 최대 3억 1000만 달러의 추가 옵션과 단계적 기술료를 받는다. 순매출에 따른 로열티는 별도다.올해 기술수출 성과로 주목받은 제약바이오 기업들이다.항암 신약개발 뿐만 아니라 올해에는 자가면역질환과 알츠하이머 치료제 개발에도 성과를 창출했다는 점도 주목할만 하다.HK이노엔은 지난 6월 자가면역질환 신약후보물질 'IMB-101'을 미국 제약사 네비게이터 메디신에 기술수출했다. 총 계약규모는 9억4000만달러(1조 3000억원)로 이 중 선급금은 2000만 달러(270억원)다. 계약에 따라 네비게이터 메디신은 아시아 국가를 제외한 전 세계 개발·판매 권리를 확보했다.또한 에이프릴바이오도 지난 6월 미국 신약개발사 에보뮨에 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3'의 기술수출을 성공했다. 계약 조건은 반환 의무가 없는 선급금 1500만 달러를 포함해 최대 4억7500만 달러(약 6550억원) 규모다. 판매 로열티는 별도로 지급한다.아리바이오는 지난 3월 중국제약사에 알츠하이머병 신약후보물질 'AR1001'의 기술이전에 성공했다. 아리바이오는 선급금 1200억원을 수령했다. 최근 레켐비(레카네맙)을 계기로 알츠하이머병 치료제의 관심이 급증한 시점에서 경구용 알츠하이머병 신약후보물질로서 성과를 창출한 것.AR1001은 PDE5·독성 단백질 등 알츠하이머 발병 원인을 다중 타깃한다. 이 신약후보물질은 비아그라와 유사한 발기부전 약 미로데나필(엠빅스)을 개선한 경구 치료제다.아리바이오 정재준 대표는 "글로벌 시장에서 아리바이오의 AR1001을 주목하고 있다"며 "해당 분야에서 글로벌 3상을 진행하는 국내 바이오 기업으로서 아리바이오가 처음인 만큼 성공을 위해 최선을 다하고 있다"고 전했다.엔허투 '제형 변경' 기술 주목…기술수출 영역확장또한 올해 특징이 있다면 신약 후보물질 수출에 국한하지 않는다는 점이다. 대표적인 사례로 항암제 제형변경 기술로 글로벌 시장에서 '알테오젠'이 잇따른 기술수출 성과를 이끌냈다.알테오젠은 지난 11월 다이이찌산쿄와 ADC 신약 '엔허투'의 피하주사(SC) 제형 개발, 판매 관련 독점적 라이선스 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금은 2000만 달러다.엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 ADC로 지난 2022년 HER2 양성 유방암과 위암 치료에 허가됐다. 이후 엔허투는 HER2 변이 비소세포폐암과 저발현 유방암에도 효과를 나타내며 적응증이 확대된 바 있다.알테오젠의 박순재 대표는 "다이이찌산쿄와 파트너십을 체결하고 ALT-B4를 사용해 엔허투에 대한 피하주사제형 치료제를 개발하는 것은 새로운 대체 투여 경로를 제공할 수 있을 것"이라며 "앞으로도 더 많은 치료제에 ALT-B4를 접목해 환자들에게 좀 더 다양한 치료 옵션을 제공하기를 희망한다"고 말했다.주요 면역항암제를 보유한 글로벌 제약사들이 기존 정맥주사 형태의 치료제를 피하주사 형태로 전환하기 위해 노력하고 있다. 특히 이 과정에서 알테오젠은 MSD와 키트루다의 SC 제형을 공동으로 개발 중인데 엔허투까지 제형 전환 개발을 맡기로 하면서 존재감이 한층 커진 모습이다. 기존 항암제는 대부분 정맥투여(IV) 방식인데 투여 시간이 1시간 넘게 소요된다는 단점이 있었다. 항암제 SC 제형이 개발되면 투여 시간을 10분 내로 대폭 단축시키고 주입관련부작용 우려도 해소할 수 있어 환자 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.실제로 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "미국에서는 주사제에 대한 인센티브가 있는데 정맥주사를 쓰나 피하주사를 쓰나 보상 정도가 같다"며 "굳이 흔히 나타나는 주사관련 이상반응이 나타나는 정맥주사 형태를 고집할 이유가 없다"고 제형 변형 기술에 장점을 주목하기도 했다.이를 토대로 제약바이오업계에서는 글로벌 신약개발 트렌드와 함께 차별화로 승부한다면 내년에도 추가 기술수출 사례가 나타날 것이라고 전망했다.글로벌 제약업계가 자가면역질환, 방사성의약품, 세포치료제, 알츠하이머병 치료제 등 다양한 분야에서 적극적인 파이프라인 계속 나설 가능성이 높은 상황에서 알테오젠 사례처럼 차별화라는 장점까지 갖춘다면 충분히 경쟁력을 갖출 수 있다는 평가다.  실제로 올해 버텍스, 길리어드, 애브비, 릴리, 머크, 사노피 등 주요 글로벌 제약사들이 M&A를 통해 추가 파이프라인 확보에 나선 바 있다. 올해 가장 큰 규모의 M&A는 버텍스의 알파인이뮨사이언스 인수 건이다. 마일스톤 달성 등을 포함해 총 49억 달러(약 7조 300억원) 규모 계약이 성사됐다. 두 회사는 미국에 기반을 둔 글로벌 제약사로, 계약으로 버텍스는 이뮨사이언스가 보유한 포베타시셉트를 확보했다. 포베타시셉트는 B세포 활성에 관여하는 BAFF와 증식을 유도하는 APRIL에 작용하는 이중항체다.  여기서 버텍스는 올해 국내 제약바이오기업인 오름테라퓨틱과 기술수출 계약을 맺기도 했다.즉 글로벌 제약업계가 자사의 치료제 특허만료에 따른 향후 먹거리 확보에 계속 나설 가능성이 큰 만큼 국내 제약바이오업계의 기술수출 여력은 충분하다는 분석이다.다만, 올해 내내 지속된 제약바이오업계를 향한 투자심리 위축은 기업들의 임상연구에 차질을 일으키는 만큼 내년 기술수출 성과에 위험요인으로 꼽힌다.한국바이오협회 이승규 부회장은 "현재 바이오업계의 시급한 문제인 투자 감소에 적극 대응하기 위해 국내외 투자자 매칭, 수요-공급기업 협의체 등을 더 활발히 운영하고자 노력하고 있다"며 "다양한 분야 바이오기업들의 비즈니스 및 정책 수요를 파악해 해결하고 지원할 수 있는 방안이 필요하다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]오블리주의원 홍대점이 리얼 콜라겐 주사 레티젠을 도입했다고 27일 밝혔다.오블리주의원 홍대점 오영주 대표원장겨울에는 특히 일상생활의 대부분이 이뤄지는 실내의 공기 또한 건조하고, 외출할 때 마다 외부 자극에 대비해 중무장을 한다 해도 강한 바람에 연약한 피부가 직접 노출되게 되는 경우가 대부분이다.'레티젠'의 경우, 요즘과 같은 시기에 받으면 가장 적합한 시술 중 하나로 손꼽힌다. 레티젠은 노화로 인한 콜라겐 감소로 건조하고 탄력을 읽은 피부가 고민인 사람들에게 활용되는 시술로 노화가 진행되면서 소실되는 콜라겐을 직접 채우는 방식이다.이는 피부 조직의 70% 이상을 차지하는 순도 99.9%의 Type 1형 콜라겐을 직접 진피에 주입해 근본적인 노화의 원인을 해결하고 피부 재생 촉진을 돕는다. 면역반응의 원인을 제공할 수 있는 텔로펩타이드를 단백분해효소로 제거해 만든 아텔로 콜라겐으로, 다중 필터 공법을 통해 추출된 고순도 콜라겐 제품이다.레티젠은 기존의 무균 충진 방식이 아닌 고압증기 멸균 방식으로 제조되며 진피의 pH 7.2와 가장 비슷한 수준의 중성 콜라겐이기 때문에 시술 시 나타날 수 있는 통증이나 부종 등을 최소화했다. 레티젠 시술의 주요 특징으로는 크게 네 가지로 나뉜다. 첫째, 피부 조직에 콜라겐을 직접 주입하여 리얼 콜라겐을 즉시 보충하는 것이다. 둘째, 콜라겐이 피부 사이의 틈을 채워 수분과 영양을 공급하여 보습 효과를 제공한다. 셋째, '글라이긴' 성분이 콜라겐을 안정시키고 탄력 있는 피부를 유지하는 데 도움을 준다. 마지막으로 콜라겐 펩타이드가 피부의 연조직 재생을 촉진하여 피부를 더욱 윤기 있고 건강하게 가꿔준다.오블리주의원 홍대점 오영주 대표원장은 "콜라겐 주사 레티젠은 피부의 근본적인 노화 문제를 해결하는 항노화 솔루션이다. 콜라겐의 직접적인 보충을 통해 피부 재생을 촉진하고, 건강하고 탄력 있는 피부를 유지하는 데 효과적"이라며 "피부 개선이 필요하신 분들께 개인 맞춤형 상담과 함께 안전하고 효과적인 시술을 제공하고자 한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국로슈의 항암신약 '페스코(퍼투주맙·트라스투주맙)'의 임상현장 영향력이 급여 적용과 함께 빠르게 확대되고 있다.급여 확대와 동시에 국내 대학병원에서의 활용도 늘어나는 양상이다.한국로슈 유방암 치료제 페스코 제품사진이다. 올해 8월 급여 확대된 이후 2군 항암제 목록 포함을 예고하면서 쓰임새 확대를 예고했다.27일 제약업계에 따르면, 올해 8월 한국로슈 유방암 치료제 '페스코'를 건강보험 급여로 등재한 바 있다.지난해 8월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘은 지 1년 만에 급여에 등재되는 셈이다. 페스코는 정맥주사 제형인 허셉틴(트라스투주맙)과 퍼제타(퍼투주맙)를 피하주사제로 변형시켜 개발된 항암제다.국내에서는 최초의 개량 생물의약품으로 지난 2021년 9월 허가를 받았다.정맥주사 제형인 두 품목을 하나로 합쳐 SC 제형으로 개발, 유방암 환자들의 치료제 투여 시간을 대폭 감소했다는 평가를 받고 있다. 실제로 허셉틴·퍼제타 정맥주사로 3주마다 유지요법 치료를 받던 전이성 HER2 양성 유방암 환자가 페스코 SC로 변경한다면 4시간이 넘는 투약 및 모니터링에 시간이 20분까지 줄어들 것으로 기대된다.여기에 페스코는 건강보험 목록으로 등재된 지 4개월 만인 이번 달부터 급여 확대되기도 했다. 기존 퍼제타는 조기 유방암에 있어 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2cm 초과)인 HER2 양성 유방암 환자가 선행화학요법으로 투여 시 본인부담비율 30%로 선별 급여가 적용됐다. 여기에 추가적으로 림프절 양성 환자가 새롭게 급여 대상으로 포함되면서 선행화학요법 투여가 가능한 환자의 폭이 한층 넓어졌다.해당 기준은 퍼제타와 허셉틴을 하나로 합친 피하주사 제형인 페스코의 급여 기준에도 함께 적용된 것.특히 급여 확대는 의학계의 의견이 반영돼 이뤄졌다. 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, 이하 NCCN) 및 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, 이하 ESMO) 등 최신 글로벌 가이드라인에서 권고돼 있는 만큼 보험당국도 의학계의 요구를 받아들인 것.이를 바탕으로 페스코는 국내 대형병원 중심 임상현장에서의 영향력도 확대되는 양상인 것으로 나타났다.실제로 국내 빅5 병원 중심으로 페스코를 약사위원회(DC)에 상정, 신속하게 코드를 신설해 처방이 가능하도록 조치한 것으로 나났다.심평원도 이 달 ‘암환자에게 처방‧투여하는 약제에 따른 공고 개정안’을 예고, 페스코를 2군 항암제에 추가하는 것을 추진 중이다. 2군 항암제는 전통적인 항암제 이후에 나온 것으로 약효가 우수한 것으로 평가되는 약물을 의미한다.임상현장은 정부의 이 같은 움직임에 내년부터 페스코가 SC 제형의 장점을 내세워 임상현장의 영향력이 크게 확대될 것으로 내다봤다. 흔히 나타나는 주사관련 이상반응이 나타나는 정맥주사 형태를 고집할 이유가 없어질뿐더러 환자관리가 굉장히 편리해지기 때문이다. 동시에 투약시간이 줄어들면 순응도가 월등히 높아지고 좀 더 의료진이 적극적인 처방으로 이어질 수 있다는 전망이다.익명을 요구한 한 대학병원 종양내과 교수는 "SC 제형 형태로 주입했을 때 장점이 투약 기간이 상당히 짧아진다는 점"이라며 "정맥주사 형태로 생겨날 수 있는 이상반응이 있다면 고열 및 혈압이 떨어진다는 점이다. 피하 주사로 진행된다면 이러한 이상반응이 줄어들 것이라는 생각을 갖고 있다"고 말했다. 그는 "다만, 미국의 경우 클리닉에서 암 환자들이 치료제를 투여받은 것이 일반적"이라며 "국내의 경우는 사정이 다르다. 대학병원 중심으로 암 환자 치료가 이뤄지는 만큼 치료제 특성과 국내 임상현장의 특성을 반영해 치료제 투여가 이뤄질 것 같다"고 전했다.