[메디칼타임즈=허성규 기자]전문의약품 개발과 판매에 몰두하던 국내 제약사들이 작년을 기점으로 급격하게 방향을 전환하면서 그 배경에 관심이 모아지고 있다.전문약보다는 일반약 판매에 더 열을 올리고 있기 때문. 공동 생물학적 동등성 임상 제한 조치가 실시되자 허가가 어려워진 전문약에 매달리기 보다는 차라리 일반약으로 매출을 올리겠다는 전략으로 보인다.메디칼타임즈가 2일 지난해 신규 의약품 허가 현황을 집계한 결과 일반의약품은 591개 품목에 달하는데 반해 전문의약품은 589개 품목으로 일반약의 비중이 더 높아진 것으로 분석됐다.지난해 새롭게 허가를 받은 의약품 중에서 전문약보다 일반약의 비중이 높은 것으로 확인됐다.■ 의약분업 이후 전문의약품 비중 강세…지난해 처음으로 역전국내 제약시장의 경우 의약분업 이후로 급여와 처방에 의존하는 전문의약품의 비중이 꾸준히 압도적인 모습을 나타내왔다.지난 2000년 의약분업 당시 의약품에 대한 재평가를 통해 전문의약품과 일반의약품을 분류하면서 전문의약품이 1만7187개로 61.5%, 일반의약품이 1만775개로 38.5%를 차지하면서 전문의약품의 비중이 더 높았다.이후 제약사들은 일반의약품보다 전문의약품에 대해 더 많은 관심을 가져왔다.특히 제약업계 성장에 '제네릭'의 기여도가 높았던 만큼 전문의약품에 대한 국내사들의 관심은 지속됐다.이에따라 정부는 지난 2021년 전문의약품 제네릭의 무분별한 허가를 막기 위해 공동임상 및 생동을 1+3으로 제한하는 약사법 개정안을 시행했다.과거에는 1개 성분의 제네릭 허가를 위한 임상 및 생동시험 자료를 다른 제약사에 허여하는 것이 가능했지만. 해당 법안에 따라 원제조사 외에는 3개사에게만 허여할 수 있도록 한 것.이에 국내 제약사들은 해당 제한 전 일부 시행된 임상 및 생동을 제외하고는 전문의약품의 허가가 줄어들 수 밖에 없었다.결국 공동생동과 최근 급여 재평가 등의 영향에 따라 일반의약품의 비중이 점차 늘어나고 있는 모습이다.이는 제약사들이 차츰 급여는 물론 허가를 받기 위한 생동 및 위수탁이 어려운 전문의약품 보다 일반의약품에 대한 관심을 높이고 있는 것.실제로 지난 2019년부터 2023년까지 5년간 국내 의약품 허가 현황을 살펴보면 법 시행 전인 2019년에는 총 4887건의 허가가 이뤄졌고, 이중 전문의약품은 4195개, 일반의약품은 692개로 전문의약품이 압도적인 비중을 차지했다.이어 2020년에도 총 3343개 중 전문약 2614개, 일반약 729개 였고, 2021년에는 2065개 중 전문약이 1600개, 일뱐약이 465개였다.이후 2022년에는 총 1484건의 허가 중 전문의약품이 1118개, 일반약이 366개 였고, 2023년에는 전체 1341개 중 전문약이 915개, 일반약이 426개로 그 격차는 줄었으나 여전히 전문의약품이 약 2배의 수치를 유지해왔다.하지만 지난해의 경우 각각 절반에 가까운 비중을 차지한 가운데, 처음으로 일반의약품의 허가 건수가 더 많았던 것.이는 앞선 공동생동 등의 영향으로 전문의약품 중 제네릭 허가가 예전에 비해 감소한 것은 물론 일반의약품 중 관심을 받은 품목들이 증가했기 때문으로 분석된다.또한 공동생동 및 임상의 제한이 있는 전문의약품과 달리 일반의약품의 경우 표준제조기준 등에 따라 신고가 가능하고, 위수탁에 사실상 제한이 없다.결국 일반의약품의 경우 위수탁의 확대가 용이한 만큼 관련 품목의 확대가 더 쉬운 것이 영향을 미친 것으로 풀이된다.■ 은행엽 등이 확대 이끌어…국산 신약 37호‧38호 등장특히 지난해에는 뇌기능 개선제의 대체제로 떠오른 은행엽 건조엑스 제제가 일반의약품 허가 증가를 이끌었다.국내사들은 아세틸엘카르니틴 등에 이어 콜린알포세레이트까지 임상 재평가를 진행으로 뇌기능 개선제의 대체제를 찾고 있었고, 그 관심은 전문의약품인 니세르골린과 일반의약품인 은행엽 건조엑스로 쏠렸다.지난해 뇌기능 개선제 대체제로 일반의약품인 은행엽 건조엑스 제제와, 전문의약품인 니세르골린 제제가 높은 관심을 받았다.지난해 허가 받은 일반의약품인 은행엽 건조엑스 성분 제제는 80개 품목이 넘게 허가됐고, 니세르 골린은 그 절반 수준인 44개 품목에 그쳤다.니세르골린의 경우 공동 생동 등의 제한이 있어 빠른 허가가 불가능하지만, 은행엽 건조엑스 성분은 위수탁을 통한 빠른 허가가 가능하다는 점에서 큰폭으로 늘어난 것.실제로 최근 허가 받은 은행엽 건조엑스 제제의 대부분은 풍림무약과 코스맥스파마 등이 생산하고 있다.여기에 일반의약품 중 아세트아미노펜 성분 제제도 19개 품목, 펙소페나딘 제제도 17개 품목이 허가를 받으며 증가에 힘을 보탰다.이중 펙소페나딘 성분 제제는 모두 CMO 사업을 확대하고 있는 유유제약에서 생산하는 품목이다.결국 공동 생동 제한 및 급여 시장 진입의 어려움에 따라 상대적으로 접근이 쉽고 빠른 일반의약품의 비중 확대는 당분간 이어질 것으로 예상된다.다만 여전히 의약품에 대해서는 처방에 대한 의존도가 높은 만큼 이번 비중 역전은 지난해에만 그칠 가능성이 크다.가장 많이 허가된 은행엽 건조엑스의 경우에도 제약사들이 임상 현장에서 비급여 처방을 주문하고 있는 것으로 알려져 있다.한편 지난해 의약품 허가 중에서는 국산 신약이 다시 등장하면서 새로운 변화를 예고했다는 점도 눈에 띈다.이는 2023년에는 부재했던 국산신약이 2024년에는 2개 품목 허가를 획득하며. 37호와 38호에 이름을 올린 것이다.온코닉테라퓨틱스와 비보존제약은 지난해 국산 신약 37호와 38호를 허가 받으며 시장 변화를 예고했다.먼저 허가를 받은 것은 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발한 '자큐보정20mg(자스타프라잔시트르산염)'으로 국산 37호 신약인 동시에 국내 개발 3번째 P-CAB 제제다.P-CAB 제제는 HK이노엔의 케이캡 이후 높은 성장을 보이고 있으며, 두 번째 품목인 대웅제약의 펙수클루 역시 빠르게 시장에서 영역을 다지고 있다.이에 세 번째 품목으로 진입하는 만큼 기존의 P-CAB 제제의 성장세 속에 새로운 옵션으로 시장에서 자리 잡을지과 주목되는 상황.또한 12월에는 국내에서 신물질 발굴부터 비임상, 임상시험 등을 통해 개발된 비보존제약의 ''어나프라주(오피란제린염산염)'가 허가를 받으며 국산신약 38호 타이틀을 차지했다.'어나프라주'는 성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기 요법으로 사용하는 의약품으로 기존 마약성 또는 NSAIDs 진통제와 다른 새로운 기전을 가진 비마약성 진통제다.현재 국내 임상 현장에서는 마약류 오남용에 대한 우려와 함께 비마약성 진통제에 대한 관심이 커지는 만큼 향후 성장 가능성이 높은 상태다.특히 비보존제약은 이미 보령과 협력해 상업화를 위한 준비를 진행해 온 만큼 비마약성 진통제로 시장에 진입한 맥시제식과 경쟁을 벌일 전망이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 제약바이오업계가 올해 항암서부터 자가면역질환, 알츠하이머병 등 다양한 분야에서 신약 후보 기술수출에 성공했다. 다만, 직전년도와 비교해서는 기술수출 건수로 평가했을 땐 감소하면서 이전만 못하다는 평가도 나온다.그럼에도 불구하고 알츠하이머병 치료제와 함께 항체약물접합체(ADC)까지 글로벌 신약개발 트렌드에 초점을 맞춘 기업들이 굵직한 규모의 계약을 이끌어내면서 주목을 받았다.올 한해 국내 제약바이오업계의 주요 기술수출 사례를 살펴보고 이에 따른 내년 국내 기업들의 추가 기술수출 가능성을 살펴봤다.글로벌 트렌드 맞춰진 기술수출 30일 제약바이오업계에 따르면, 올해 국내 제약바이오업계의 기술수출 계약은 총 14건이다. 지난해 18건과 비교하면 소폭 건수가 감소한 결과다.그러나 기술수출 계약을 살펴보면 글로벌 신약개발 트렌드에 맞춰 성과를 이뤄낸 기업들이 눈에 띈다.우선 리가켐바이오와 오름테라퓨틱은 2년 연속 기술수출에 성공하며 국내 제약바이오업계에서의 우량주로 떠올랐다. 리가켐바이오는 지난 10월 일본 제약사 오노약품공업과 L1CAM 단백질을 타깃하는 ADC 후보물질 ‘LCB97’을 포함해 2건의 기술이전 계약을 체결했다. 구체적인 계약금은 양사 합의에 따라 비공개며, 계약 2건의 총 규모는 7억 달러(9435억원) 이상이다.2024년 국내 제약바이오기업 기술수출 현황이다. 항암제 뿐만 아니라 알츠하이머, 자가면역질환, 제형변경 기술까지 다양한 분야에서 성과를 거뒀다.LCB97이 타깃하는 L1CAM은 폐암, 췌장암, 대장암 등 여러 고형암에서 발현되는 단백질이다. LCB97에는 리가켐바이오가 자체 개발한 ConjuAll 링커 기술력이 접목됐다. ADC는 링커, 페이로드(약물), 항체로 구성되는데, ConjuAll 링커는 혈중 세포독성 약물의 방출, 정상 세포 공격 등을 극복할 수 있다고 평가받는다.동시에 리가켐바이오와 오노약품공업은 LCB97과 함께 복수 타깃을 대상으로 하는 ADC 원천기술을 이전하는 계약도 체결했다. 해당 계약에 따라 오노약품은 리가켐바이오의 플랫폼 기술을 사용해 복수 타깃에 대한 ADC 후보물질을 발굴·개발하는 권리를 확보하게 됐다.오름테라퓨틱은 글로벌 제약사에 DAC 플랫폼 기술이전에 성공하며 R&D 능력을 입증해 나가고 있다. 이 회사는 지난 7월 미국 바이오 기업 버텍스 파마슈티컬스와 DAC의 기술이전 계약을 체결했다. 계약 선급금은 1500만 달러로 최대 3개 타깃에 각각 최대 3억 1000만 달러의 추가 옵션과 단계적 기술료를 받는다. 순매출에 따른 로열티는 별도다.올해 기술수출 성과로 주목받은 제약바이오 기업들이다.항암 신약개발 뿐만 아니라 올해에는 자가면역질환과 알츠하이머 치료제 개발에도 성과를 창출했다는 점도 주목할만 하다.HK이노엔은 지난 6월 자가면역질환 신약후보물질 'IMB-101'을 미국 제약사 네비게이터 메디신에 기술수출했다. 총 계약규모는 9억4000만달러(1조 3000억원)로 이 중 선급금은 2000만 달러(270억원)다. 계약에 따라 네비게이터 메디신은 아시아 국가를 제외한 전 세계 개발·판매 권리를 확보했다.또한 에이프릴바이오도 지난 6월 미국 신약개발사 에보뮨에 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3'의 기술수출을 성공했다. 계약 조건은 반환 의무가 없는 선급금 1500만 달러를 포함해 최대 4억7500만 달러(약 6550억원) 규모다. 판매 로열티는 별도로 지급한다.아리바이오는 지난 3월 중국제약사에 알츠하이머병 신약후보물질 'AR1001'의 기술이전에 성공했다. 아리바이오는 선급금 1200억원을 수령했다. 최근 레켐비(레카네맙)을 계기로 알츠하이머병 치료제의 관심이 급증한 시점에서 경구용 알츠하이머병 신약후보물질로서 성과를 창출한 것.AR1001은 PDE5·독성 단백질 등 알츠하이머 발병 원인을 다중 타깃한다. 이 신약후보물질은 비아그라와 유사한 발기부전 약 미로데나필(엠빅스)을 개선한 경구 치료제다.아리바이오 정재준 대표는 "글로벌 시장에서 아리바이오의 AR1001을 주목하고 있다"며 "해당 분야에서 글로벌 3상을 진행하는 국내 바이오 기업으로서 아리바이오가 처음인 만큼 성공을 위해 최선을 다하고 있다"고 전했다.엔허투 '제형 변경' 기술 주목…기술수출 영역확장또한 올해 특징이 있다면 신약 후보물질 수출에 국한하지 않는다는 점이다. 대표적인 사례로 항암제 제형변경 기술로 글로벌 시장에서 '알테오젠'이 잇따른 기술수출 성과를 이끌냈다.알테오젠은 지난 11월 다이이찌산쿄와 ADC 신약 '엔허투'의 피하주사(SC) 제형 개발, 판매 관련 독점적 라이선스 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금은 2000만 달러다.엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 ADC로 지난 2022년 HER2 양성 유방암과 위암 치료에 허가됐다. 이후 엔허투는 HER2 변이 비소세포폐암과 저발현 유방암에도 효과를 나타내며 적응증이 확대된 바 있다.알테오젠의 박순재 대표는 "다이이찌산쿄와 파트너십을 체결하고 ALT-B4를 사용해 엔허투에 대한 피하주사제형 치료제를 개발하는 것은 새로운 대체 투여 경로를 제공할 수 있을 것"이라며 "앞으로도 더 많은 치료제에 ALT-B4를 접목해 환자들에게 좀 더 다양한 치료 옵션을 제공하기를 희망한다"고 말했다.주요 면역항암제를 보유한 글로벌 제약사들이 기존 정맥주사 형태의 치료제를 피하주사 형태로 전환하기 위해 노력하고 있다. 특히 이 과정에서 알테오젠은 MSD와 키트루다의 SC 제형을 공동으로 개발 중인데 엔허투까지 제형 전환 개발을 맡기로 하면서 존재감이 한층 커진 모습이다. 기존 항암제는 대부분 정맥투여(IV) 방식인데 투여 시간이 1시간 넘게 소요된다는 단점이 있었다. 항암제 SC 제형이 개발되면 투여 시간을 10분 내로 대폭 단축시키고 주입관련부작용 우려도 해소할 수 있어 환자 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.실제로 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "미국에서는 주사제에 대한 인센티브가 있는데 정맥주사를 쓰나 피하주사를 쓰나 보상 정도가 같다"며 "굳이 흔히 나타나는 주사관련 이상반응이 나타나는 정맥주사 형태를 고집할 이유가 없다"고 제형 변형 기술에 장점을 주목하기도 했다.이를 토대로 제약바이오업계에서는 글로벌 신약개발 트렌드와 함께 차별화로 승부한다면 내년에도 추가 기술수출 사례가 나타날 것이라고 전망했다.글로벌 제약업계가 자가면역질환, 방사성의약품, 세포치료제, 알츠하이머병 치료제 등 다양한 분야에서 적극적인 파이프라인 계속 나설 가능성이 높은 상황에서 알테오젠 사례처럼 차별화라는 장점까지 갖춘다면 충분히 경쟁력을 갖출 수 있다는 평가다.  실제로 올해 버텍스, 길리어드, 애브비, 릴리, 머크, 사노피 등 주요 글로벌 제약사들이 M&A를 통해 추가 파이프라인 확보에 나선 바 있다. 올해 가장 큰 규모의 M&A는 버텍스의 알파인이뮨사이언스 인수 건이다. 마일스톤 달성 등을 포함해 총 49억 달러(약 7조 300억원) 규모 계약이 성사됐다. 두 회사는 미국에 기반을 둔 글로벌 제약사로, 계약으로 버텍스는 이뮨사이언스가 보유한 포베타시셉트를 확보했다. 포베타시셉트는 B세포 활성에 관여하는 BAFF와 증식을 유도하는 APRIL에 작용하는 이중항체다.  여기서 버텍스는 올해 국내 제약바이오기업인 오름테라퓨틱과 기술수출 계약을 맺기도 했다.즉 글로벌 제약업계가 자사의 치료제 특허만료에 따른 향후 먹거리 확보에 계속 나설 가능성이 큰 만큼 국내 제약바이오업계의 기술수출 여력은 충분하다는 분석이다.다만, 올해 내내 지속된 제약바이오업계를 향한 투자심리 위축은 기업들의 임상연구에 차질을 일으키는 만큼 내년 기술수출 성과에 위험요인으로 꼽힌다.한국바이오협회 이승규 부회장은 "현재 바이오업계의 시급한 문제인 투자 감소에 적극 대응하기 위해 국내외 투자자 매칭, 수요-공급기업 협의체 등을 더 활발히 운영하고자 노력하고 있다"며 "다양한 분야 바이오기업들의 비즈니스 및 정책 수요를 파악해 해결하고 지원할 수 있는 방안이 필요하다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]올 한 해도 의료계를 뒤흔드는 여러 법원 판결이 나왔다. 의료분야에서 법원의 판단은 이제 단순한 분쟁 해결을 넘어, 의료제도의 미래를 결정짓는 중요한 지표로 거듭나고 있다.특히 올해는 의료사고로 인한 손해배상뿐 아니라 의사 면허 및 한의사와 간호사의 의료행위 범위 등 다양한 사안에 걸쳐 의미 있는 판결이 발표되며 의료계의 주목을 받았다.사법부의 판단이 갈수록 의료계 운명을 결정하는 중요한 이정표가 되고 있는 상황 속, 메디칼타임즈가 올해 이슈가 됐던 법원 판결을 정리해 봤다.■ 필수의료도 고액배상…"의료계 현실 고려해 정교한 기준 필요"올해는 의료과실과 관련해 의사의 책임을 엄격하게 다루는 판결이 다수 발표됐다.우선, 서울중앙지방법원은 지난 9월 고관절 수술 후 폐색전증으로 미국인 환자가 사망한 사건과 관련해 의사에게 4억2000만원의 배생 책임이 있다고 판결했다.특히 올해는 의료사고로 인한 손해배상뿐 아니라 의사 면허 및 한의사와 간호사의 의료행위 범위 등 다양한 사안에 걸쳐 의미 있는 판결이 발표되며 의료계의 주목을 받았다.환자가 백인 남성으로 폐색전증 고위험군임에도 추가 검사나 위급상황 시 대처 방법을 안내하지 않고 퇴원시켜 의료과실이 인정된다는 판단이다.또한 종교적 이유로 수혈을 거부하는 환자에게 뇌심부자극술을 시행했지만 부작용으로 뇌출혈이 나타나 환자가 사망한 일과 관련해서도 의사에게 4억5000만원의 배상책임이 인정됐다.필수의료 분야와 관련해서도 고액의 배상 판결이 나왔다.심장수술 후 10여 분간 심정지가 발생해 식물인간 상태가 된 환자와 관련해 수술을 진행한 흉부외과 의사측에 2억원의 배상책임이 있다는 판결이다.이외에도, 눈매교정술 후 토안증 부작용이 나타나자 성형외과 전문의에게 1300만원, 인공관절 재수술에서 동맥 손상을 놓쳐 환자가 하지를 절단한 사건으로 의사에게 9000만원의 손해배상책임이 있다는 판결 등이 발표됐다.의료계는 해를 거듭할수록 의사 개인이 책임지기 어려운 수준으로 배상액 규모가 커지고 있다고 지적했다.의료법학회 김장한 회장은 "과실이 명백한 경우 처벌받는 것이 당연하지만, 의료사고는 엄격한 기준을 적용하면 의사들이 적극적인 의료행위를 꺼리게 될 뿐 아니라, 환자와 의사 간 신뢰관계 역시 무너진다"고 강조했다.이어 "법원은 의사의 권리와 의무를 명확히 규정하고 의료제도 발전을 고려하며 환자 보호 기준을 제시해야 한다"며 "의료계의 현실을 반영해 더욱 정교하게 다듬어진 법적 기준이 필요하다"고 말했다.진료 및 수술과정에서 의사의 과실이 없다고 판단됐음에도 손해배상책임이 인정된 사례도 있었다. 환자에게 설명의무가 미흡했다는 이유다.서울중앙지방법원은 정맥 폐색술 이후 부작용으로 심부정맥혈증이 나타난 환자와 관련해, 대학병원 외과 교수에게 300만원의 손해배상책임이 있다고 판결했다.술기상 과실은 없었으나 장기간 운전경력이 있는 환자에게 심부정맥혈전증 발생위험에 대해 충분히 설명하지 않아 환자의 선택권을 침해했다는 판단이다.가슴에 삽임된 이물질을 제거하기 위해 환자에게 레이저 흡입술을 실시했지만 환자가 유방함몰 등 상해를 입은 사건과 관련해서도 의사에게 설명의무 위반으로 500만원의 배상책임이 인정됐다.이에 대해 대한의사협회 관계자는 "수술과 그 후 처치에 대해 아무런 과실이 없다고 인정받았음에도 설명의무나 서류작성의 미진함 등을 이유로 배상 책임을 인정한 것은 의사에게 가혹한 측면이 있어 보인다"고 주장했다.이어 "수술이 환자에게 적절했고 그 과정에 의사가 최선을 다해 과실이 없다면 의사에게도 일정 부분 면책이 적용돼야 한다"며 "하지만 점점 배상규모가 커지고 있어 의료계 발전을 위해 균형 잡힌 사법부 판단이 필요하다"고 강조했다.의료분쟁조정중재원과 법원 판단이 다른 사례도 있었다. 태반조기박리로 태아가 자궁 내에서 사망한 사건과 관련해 의료분쟁조정중재원은 의사 과실을 인정해 1500만원 상당의 위자료 지급을 권고했지만, 법원은 의사에게 무죄판결을 내린 것.■ 산부인과 23억원-소청과 14억원 손해배상청구…법원 '기각'의사에게 과실이 없다고 판단된 사례도 있었다.인천지방법원은 저산소증으로 뇌병변 장애 판정을 받은 신생아의 보호자가 산부인과 전문의에게 제기한 23억원 상당의 손해배상소송을 기각했다. 분만 및 이후 응급처치에서 의료진 과실이 없다는 판단이다.소아의 뇌수막염 진단이 늦어져 인지기능 저하 및 뇌전증 부작용이 나타난 사건과 관련해서도 1심과 2심 재판부 모두 14억원 상당의 손해배상책임을 인정하지 않았다.이들은 "신경학적 증상 없이 단순 발열과 처짐, 복통, 구토, 피부발진 등의 증상만으로는 초기에 뇌수막염을 의심하기 어렵다"며 "소아 진단 및 응급처치, 집중치료실에서 의사의 과실을 인정할 충분한 근거가 없다"고 판시했다.이 외에도 코로나19에 감염 후 입원 치료 중 심부전으로 신생아가 사망한 사건과 관련해 법원은 의료진에게 과실이 없다고 판단했다.의료분쟁조정중재원과 법원 판단이 다른 사례도 있었다.태반조기박리로 태아가 자궁 내에서 사망한 사건과 관련해 의료분쟁조정중재원은 의사 과실을 인정해 1500만원 상당의 위자료 지급을 권고했지만, 법원은 의사에게 무죄판결을 내린 것.법원은 "태동 검사와 관련해 진단과 처치 상 의사의 일부 잘못이 있어 보이지만 태아 사망과 관련해 직접적 인과관계를 인정하기 어렵다"며 "또한 태반조기박리는 미리 예방하거나 회피할 수 있는 질환이 아니라는 점 등을 고려해 판단했다"고 밝혔다.의료계 관계자는 "소아와 연관된 산부인과와 소아청소년과는 의료사고가 발생했을 때 다른 진료과목에 비해 특히 배상액이 높게 나오는 경우가 많다"며 "열악한 근무환경 못지않게 사법 리스크가 산부인과와 소아청소년과의 기피원인이 되고 있다"고 지적했다.이어 "한순간의 실수로 개인에게 수십억원 규모를 모두 책임지라는 것은 해당 분야를 떠나라는 말과 다르지 않다"며 "분만사고 배상 국가 책임제 전환 등 의료진을 보호할 수 있는 실질적 지원책이 마련돼야 한다"고 강조했다.이외에 한의사와 간호사의 업무범위와 관련된 재판 결과 또한 연이어 발표되며 의료계 주목을 받았다. 대법원은 지난 6월 한의사의 초음파 진단기기 사용이 합법하다는 최종 판결을 내렸다.■ 의사만 가능하던 의료행위 '한의사·간호사' 확대…"기조 이어질 것"이외에 한의사와 간호사의 업무범위와 관련된 재판 결과 또한 연이어 발표되며 의료계 주목을 받았다.대법원은 지난 6월 한의사의 초음파 진단기기 사용이 합법하다는 최종 판결을 내렸다.환자의 진료 과정에서 약 2년 동안 68회 초음파 검사를 진행한 한의사 A씨에 대해 1심과 2심은 의료법 위반죄 등을 이유로 유죄 판결을 내렸으나 대법원이 이를 뒤집은 것이다.대법원은 초음파 진단기기가 방사선을 방출하지 않고 기술적으로 안전하다는 이유만으로 한의사의 해당 기기사용이 보건위생상 치명적인 위해가 있지 않다고 판단했다.또한 최근 의사만 할 수 있다고 여겨졌던 골수 검사를 숙련된 간호사도 수행할 수 있다는 대법원 판결이 발표되며 의료계를 충격에 빠트렸다.대법원은 "의료법은 의료인을 의사·간호사 등 종별로 엄격히 구분하면서도 의료인 상호 간 업무 영역과 면허 범위에 대해서는 규정을 두지 않았다"며 "이는 의료행위의 종류가 매우 다양하고 그 개념도 의학의 발달과 사회의 발전, 의료서비스 수요자의 인식과 요구에 따라 변화될 수 있음을 감안한 것"이라고 설명했다.이어 "골수 검사는 의사만이 할 수 있는 진료행위 자체에 해당한다고 볼 수 없다"며 "자질과 숙련도를 갖춘 간호사 또한 진료의 보조행위로서 진행할 수 있다"고 판단했다.이러한 사법부 판단은 내년 6월부터 시행 예정인 간호법과 맞물려 의사만이 할 수 있는 고유의 의료행위 범위를 좁혀가려는 의도가 담긴 것으로 풀이된다.의료계에 정통한 변호사는 "이번 판결은 간호사 업무범위 확대에 관한 중요한 법적 기준을 제시한 의미 있는 판례"라며 "의료기술이 발전하면서 행위가 다양해지고 한정적 의료자원을 효율적으로 사용하기 위해 의사에게만 허용되던 의료행위가 점차 타직역까지 범위를 넓혀가는 경향을 보인다"고 밝혔다.이어 "골수검사는 그동안 고도의 전문성과 경험이 요구되는 의료행위로 의사만이 할 수 있다고 간주됐는데 간호사에게 허용한 것은 간호사도 일정 교육이나 자격을 갖추면 의사와 같은 수준으로 치료 행위를 할 수 있다고 인정한 것"이라며 "전통적으로 의료행위를 보조하는 역할에 그치던 간호사가 의료행위에 주도적으로 참여할 수 있게 됐다. 향후에도 이러한 기조는 이어질 것으로 예상된다"고 분석했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]제약·바이오 기업의 상장은 필수적인 자금 조달 수단이다. 임상시험에 막대한 비용이 요구되기에 상장을 통한 자금 확보는 기업 성장과 신약개발이라는 목표 달성을 위한 중요한 발판이자 전환의 계기가 된다.이 가운데 올해도 기업 공개를 통한 상장에 도전한 제약‧바이오 기업들이 적지 않다. 다만, 투자 심리 위축과 계엄 사태에 따른 국가 신뢰도 하락 속에서 상장 계획을 철회 이를 유보하는 기업들도 존재할 만큼 녹록지 않은 상황이기도 하다.하지만 상장을 통한 투자 유치가 곧 신약개발의 밑거름이 되는 만큼 기업들의 IPO 추진은 계속되는 양상이다.신약 트렌드 속 상장 성공최근 국내 비상장 바이오기업에 대한 민간 투자가 지속적으로 감소하며 대다수 바이오 기업들이 자금 확보에 어려움을 겪고 있다. 또한, 기술특례 상장 기업에게 법인세 차감 전 손실에 따른 상장 유지요건 완화 기간이 바이오산업의 특수성을 반영하지 못해 상장시장에서 바이오 기업에 대한 비판적인 시각으로 인해 상장을 통한 투자금 회수를 기대하는 투자자들은 보다 보수적이고 소극적인 의사결정을 하고 있다는 분석이다.26일 한국바이오협회에 따르면, 바이오·의료 분야 민간(VC) 투자는 2021년 최고점 이후 2023년까지 지속 감소한 것으로 나타났다.그나마 올해 민간 투자는 2023년 9월까지 투자금액 기반 예측 결과, 전년과 유사하거나 증가할 것으로 예상되는 상황.하지만 민간의 투자금액이 가장 많았던 2021년에도 바이오·의료 투자 비중은 이미 전년 대비 하락하는 상황이었으며, 2018년 이후 현재까지 민간 바이오의료 분야투자 금액 비중은 16.3~16.4%로 하락세가 지속되고 있다.그럼에도 불구하고 올해 기대주로 평가받았던 주요 제약‧바이오 기업들이 상장하는데 성공했다. 온코닉테라퓨틱스와 제일약품은 올해 본격적인 의학회 추계학술대회 시즌이 시작되자 부스 및 심포지엄 지원 등 의료진 대상 자큐보 마케팅을 벌이고 있다. 사진은 대한위암학회가 지난 10월 개최한 국제학술대회 KINGCA WEEK 2024에서의 온코닉테라퓨틱스, 제일약품 부스 모습이다.대표적인 기업을 꼽는다면 온코닉테라퓨틱스다.지난 2020년 5월 제일약품의 신약 전문 자회사로 별도 설립된 온코닉테라퓨틱스는 독립적인 경영과 자체 신약연구개발을 통해 지난 4월 식품의약품안전처로부터 국산 37호 신약 '자큐보정(자스타프라잔)'을 허가 받은 데 이어 올해 10월 건강보험 급여 등재에 성공했다.또한 기술특례 제도로 지난 5월 세 번에 도전 끝에 상장에 성공한 디앤디파마텍도 주목해 볼만 하다. 디앤디파마텍은 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 및 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 개발에 도전 중이다.디앤디파마텍 이슬기 대표는 "MASH의 경우 많은 환자들이 당뇨와 비만을 동반하고 있다. 단순히 간 섬유화증만 개선시키는 것이 아니라 혈당 및 체중조절까지 개선할 수 있는 복합적인 기전의 치료제가 필요하다"며 "현재 DD01 임상2상을 진행 중인데, 임상과 함께 FDA 패스트트랙 지정을 통해 보다 원활한 허가 논의가 될 것"이라고 기대했다.특히 이슬기 대표는 현재 개발 중인 DD01이 차별화된 MASH 치료제로 개발을 추진하겠다는 포부를 드러냈다.그는 "임상 1상에서 타사 제품보다 흡수가 느리다는 측면에서 DD01이 이상반응 면에서 긍정적"이라며 "임상 2상 투여 4주 시기에서 긍정적인 결과를 얻었는데, 12주 정도에는 추가적인 더 긍정적인 결과를 기대하고 있다"고 전했다.이 밖에 임상현장에 활용을 밑바탕 삼아 정밀의료 시장도 주목받았다.대표적인 기업을 꼽는다면 아이엠비디엑스(IMBDX)다. 대한암학회 이사장이기도 한 김태유 서울대병원 종양내과 교수가 대표이사로 최근 액체생검 기반 진행성 암에 대한 프로파일링 제품인 '알파리퀴드100' 및 '알파솔리드100'을 기반으로 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와 협업하며 영역을 확장 중이다.특히 아이엠비디엑스는 올해 4월 코스닥에 상장되는 동시에 국내 임상현장의 경험을 바탕으로 국내 차세대 염기서열 분석(NGS) 시장을 이끌고 있다.올해 상장한 주요 제약, 바이오 기업을 메디칼타임즈가 재구성한 것이다.글로벌 신약개발 흐름 속 전통 국내사 상장 주목그렇다면 내년 상장이 기대되는 기업은 어떤 곳이 있을까. 일단 기술이전 성과를 가진 오름테라퓨틱이 단연 주목받는다.  오름테라퓨틱은 지난 23일 상장 철회 한 달 만에 금융위원회에 IPO 증권신고서를 제출한 것으로 나타났다. '표적단백질분해제(Targeted Protein Degradation, TPD)'에 대해 연구개발(R&D)을 진행하고 있는 오름테라퓨틱은 내년 상장 재도전에 나설 것으로 전망되고 있다. 실제로 이승주 오름테라퓨틱 대표는 "현재 시장 상황을 고려할 때, 계획된 상장 일정을 연기하는 것이 이해관계자들에게 최선이라고 판단했다"며 "오름테라퓨틱은 앞으로도 치료제가 필요한 환자를 위한 혁신신약 개발이라는 사명을 이어가기 위해 최선을 다하겠다"고 밝힌 바 있다.기업의 대표 플랫폼은 'TPD²(Dual-Precision Targeted Protein Degradation)'다. TPD²는 오름이 세계 최초로 TPD를 항체에 결합한 '항체분해약물접합체(DAC)'다.특히 오름테라퓨틱은 DAC를 통해 글로벌 제약사 2곳과 기술수출을 달성하며 기술력을 인정받았다. 지난해 11월에 BMS에 급성 골수성 백혈병 신약 후보물질인 'ORM-6151(개발코드명)'을 총 계약규모 1억8000만달러로 기술수출 했다. 이 중 업프론트(선급금)는 55.6% 수준인 1억달러에 달하면서 주목받았다.여기에 오너 중심으로 운영돼 온 국내 전통 제약사들도 기존 이미지에서 탈피, 상장을 추진하는 것으로 알려져 주목된다. 마더스제약이 대표적으로 제약‧바이오 기업들의 상장 루트인 기술특례가 아닌 실적을 바탕으로 IPO에 도전하는 것으로 알려져 주목받고 있다. 내년에는 바이오 기업들의 상장에 더해 전통제약사 혹은 자회사들의 추진이 본격화될 것으로 예상된다.마더스제약은 지난해부터 당뇨병치료제가 본격적인 매출을 기록한 데 더해 소화기 및 순환기계 품목에서의 매출 성과를 바탕으로 내년 상장을 추진 중이다. 2018년 매출 431억원을 기록한 뒤 연평균 성장률 25%로 외형 성장을 지속해 2022년 1066억원으로 '첫 매출 1000억원'을 달성했다. 이어 2023년에는 매출 1590억원으로 직전년도 대비 49.1% 성장하는 모습을 보였다.동시에 동국생명과학도 내년 상장을 추진하는 주요 기업으로 손꼽힌다. 동국생명과학은 2017년 3월 동국제약 조영제사업부의 물적 분할을 통해 설립된 동국제약의 자회사다. 추가적으로 안과와 비뇨의학과 중심 치료제 시장에서 안정적인 매출 성과를 창출 중인 아주약품도 내년도 본격적으로 상장을 추진 중인 것으로 확인돼 주목되고 있다.익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "오너 일가 중심으로 운영, 안정적인 매출을 거두고 있는 제약사라는 점에서 일반적으로 상장을 하지 않을 것이라는 시각이 일반적이다. 실제로 국내 제약사 몇몇은 이를 유지하고 있다”며 “하지만 3세 경영으로까지 이어지면서 향후 성장 동력을 마련하기 위해 상장을 추진할 수 있다. 내년 마더스 제약과 더해 추가적으로 상장에 도전하는 전통 제약사들이 출현할 수 있다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]내년도 의과대학 수시전형에서 미등록자가 폭증하며 대혼란을 맞았다. 정원이 증가하면서 2개 이상 의과대학에 중복합격한 학생들이 크게 늘었기 때문이다.수도권 의과대학 진학을 위해 중복 합격한 수험생들이 연쇄적으로 빠져나가 일부 지방 의대는 수시모집 인원을 다 채우지 못할 것이라는 우려가 나오고 있다.입시 전문가들은 이 같은 양상이 수시를 넘어 정시모집에서 또한 나타날 것이라 지적해, 정부가 예고한 4500여명의 신입생을 모두 모집할 수 없을 가능성이 불거지고 있다.■ 한양의대, 74% 이탈…지방의대, 지역인재전형 등록포기 급증각 대학은 지난 13일까지 수시모집 최초합격자 발표를 마쳤고, 16∼18일 수시 합격자 등록 기간 내 등록하지 않은 인원만큼 19일부터 추가 합격자 발표를 진행하고 있다.대학들은 수시 추가 합격 발표를 마친 27일부터 정시 원서접수를 하루 앞둔 30일 사이에 수시에서 뽑지 못해 정시로 이월하는 인원을 발표할 예정이다.각 대학은 지난 13일까지 수시모집 최초합격자 발표를 마쳤고, 16∼18일 수시 합격자 등록 기간 내 등록하지 않은 인원만큼 19일부터 추가 합격자 발표를 진행하고 있다.종로학원 등에 따르면 올해 의과대학의 수시 최초합격자 등록 포기율은 서울권 36.7%(전년 31.2%), 지방권 41.5%(전년 29.1%)로 모두 지난해 보다 상승한 것으로 나타났다. 단, 수시모집 미등록자를 공개한 학교 기준이다.수시에서는 최대 6곳에 지원할 수 있으며, 합격한 대학이 있다면 반드시 그중 하나를 선택해 진학해야 한다. 등록 포기는 대부분 다른 합격 대학을 선택했다는 의미다.서울권의 ▲가톨릭대 ▲고려대 ▲서울대 ▲연세대 ▲이화여대 ▲한양대 등 6개 의대 수시모집 결과, 최초 합격자 357명 중 131명은 등록을 포기했다. 해당 학교들의 의대 수시모집 미등록자 비율은 지난해 31.2%에서 36.7%로 높아졌다.특히 한양대는 모집인원 58명 중 43명이 등록하지 않아 74.1%가 이탈한 것으로 집계됐다.고려대 또한 67명 중 과반수인 37명이 등록을 포기했으며, 연세대(41.3%), 가톨릭대(37.5%), 이화여대(22.2%)가 뒤를 이었다. 전원이 등록을 마친 학교는 95명을 모집하고 나선 서울대뿐이었다.지방권에서는 충북대 63.3%, 제주대 48.6%, 부산대 42.3%, 연세대(미래) 21.7%가 등록을 포기했다.지방의대는 특히 지역인재전형의 등록포기율이 급증했다. 충북대는 지역인재 77.1%가 등록을 포기했는데 전년 6명에서 27명으로 4.5배 증가한 것이다.부산대 또한 지역인재전형 합격자 41.4%가 등록하지 않았는데, 지난해 17명에서 36명으로 2.1배 늘어났다.종로학원 임성호 대표는 "올해는 의대증원정책에 따라 서울과 지방권 모두 수시 최초합격자 등록 포기가 증가했다"며 "특히, 지방권 최상위권 학생들이 수도권 의대와, 지역인재전형으로 지방의대에 동시 지원하고 합격해 이탈 인원이 많은 것으로 분석된다"고 설명했다.이어 "대규모 추가합격으로 인한 이동이 많아질 것이기 때문에 이번 의대증원 정책으로 정원이 늘어나지 않은 서울권 소재 의대도 모집에 어려움을 겪을 것으로 예상된다"고 전망했다.■ "의과대학, 혼란 가중되지만…4500명 선발은 문제없을 것"입시 전문가는 이번 의과대학 수시 등록 포기율을 '역대급'이라고 평가하며, 입시 현장에 혼란이 커지고 있다고 강조했다. 특히나 의대증원을 적극 추진한 윤(尹) 정권이 흔들리며, 학생들의 불안감이 커지고 있다는 지적이다.종로학원 임성호 대표는 "이 정도 등록 포기율은 역대 최대 규모"라며 "수시 최초 합격자 등록 포기가 늘어나 26일까지 서울, 경인, 지방권 모든 의대에서 추가합격이 늘어나고 결국 수시에서 뽑지 못하는 인원이 증가할 수 있다"고 밝혔다.입시 전문가는 이번 의과대학 수시 등록 포기율을 '역대급'이라고 평가하며, 입시 현장에 혼란이 커지고 있다고 강조했다. 특히나 의대증원을 적극 추진한 윤(尹) 정권이 흔들리며, 학생들의 불안감이 커지고 있다는 지적이다.또한 그는 "윤석열 대통령 탄핵안 가결 이후 의과대학 증원 정책이 언제까지 지속될지 몰라 학생들은 불안감이 매우 높은 상황"이라며 "의대 증원과 관련해서는 불확실성이 높기 때문에 모두 혼란스럽다"고 말했다.더욱 심각한 문제는 이러한 현상이 수시모집에 이어 정시모집까지 지속될 수 있다는 점이다.그는 "미등록자 증가 사태는 의대증원으로 인해 야기됐기 때문에 정시에서도 유사한 양상이 나타날 것으로 보인다"며 "수시에서 미선발된 인원까지 정시로 이월되면 혼란은 더더욱 커질 것"이라고 경고했다. 다만, 이러한 사태가 의과대학 최종 정원 미달로 이어질 가능성은 낮다는 것이 현장의 평가다.을지의대 유승민 학장학장은 "예년에 비해 올해 수시모집 최초합격자 중 미등록자가 많이 발생한 것은 맞지만 큰 의미가 있는 수준이라고 생각하지 않는다"며 "정시모집에서 유사한 상황이 발생해도 추가합격 등을 통해 충분히 커버할 수 있을 것"이라고 분석했다.또 다른 지방 의과대학 관계자는 "수치만 보면 심각해 보일 수 있지만 그렇지 않다. 늘어난 정원에 따라 미등록자도 덩달아 증가한 것"이라며 "대부분은 수시 추가합격자 발표 기간에 충원될 것이고, 그렇지 않더라도 정시에서 얼마든지 선발할 수 있다"고 강조했다.임성호 대표 역시 "지방의대를 포함해 정원 미달이 발생할 우려는 낮다"며 "정시모집은 시간적 여유가 있기 때문에 각 대학들은 어떻게 해서든 추가합격으로 채우려 노력할 것"이라고 내다봤다.이어 "의과대학의 등록포기자가 증가한 이유는 인기가 없어서가 아닌 더 높은 의과대학으로 가기 위함이기 때문에 지원자는 충분하다"고 말했다.■ "정시 이월 포기, 현실적 불가능…법정 분쟁 감당할 학교 없어"한편, 의료계는 정부와 대화 조건으로 수시 미충원분의 정시 이월을 제한해야 한다고 주장하며 여전히 의대증원을 최소화하기 위해 목소리를 내고 있다. 의대증원을 원점으로 되돌릴 수 없다면 증원분이라도 최소화하겠다는 입장.하지만 정부는 내년도 의과대학 증원은 1509명이라는 단호한 입장을 유지하고 있다.  교육부는 23일 "정시 이월 부분은 2025학년도 모집 요강에 명시돼 있다. 법령적으로 바꾸기 어렵다"는 입장을 밝혔다.모든 의대가 '수시 미충원 인원의 정시 이월'을 모집 요강에 명시했기 때문에, 대학은 이를 준수해 전형을 운영할 의무가 있다는 입장이다.일부 대학들이 개별 행동을 통해 정시 이월을 포기하면 된다는 주장과 관련해서도, 대학 현장가는 현실 가능성이 '없다'고 평가했다.수도권 한 의과대학장 A씨는 "미충원분을 정시로 이월하지 않는 것은 현실적으로 불가능한 이야기"라며 "의도적으로 정원을 선발하지 않으면 수험생 및 학부모 등에게 여러 소송을 당할 수 있는 법적 위험이 있는데 어떤 학교가 이를 감수하고 이월을 포기하겠느냐"고 반문했다.이어 내년도 의대생 복귀와 관련해 "학칙상 반드시 복귀해야 하는 학교들이 있기 때문에 돌아오는 학생들 규모가 어느 정도 있을 것으로 예상한다"며 "다만 최대한 많은 학생들이 복귀할 수 있도록 이른 시일 내 여야가 합의를 통해 향후 의대증원분을 재논의하며 명분을 만들어줘야 한다고 생각한다"고 강조했다.또 다른 지방의 의과대학장 또한 "수시 미충원분 이월 포기는 전혀 고려하고 있지 않다"며 "지금 시기에서 규정을 바꾸는 것은 불가능하다"고 짧게 소견을 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]건강보험공단의 숙원인 특별사법경찰권(특사경) 도입이 22대 국회에서도 여전히 속도를 내지 못하고 있다.최근 더불어민주당 전진숙 의원이 건보공단 특사경 법안을 발의하며 벌써 22대 국회에서만 7번째 발의됐지만, 진행 속도는 여전히 더딘 상황.공단은 지난 21대 국회부터 법안 통과를 적극 추진 중이나 올해 역시 도입이 불가능해진 상황 속, 건보공단 특사경법이 의료계를 설득하지 못하는 이유를 짚어봤다.  ■ 여야의원 공감대 모였지만 의정갈등 상황 속 답보특사경은 일반범죄(형법) 이외에 특별한 사항에 대한 범죄나 행정 등 전문성이 필요한 수사를 담당하는 사법경찰로 대표적으로 금융감독원 특사경 등이 운영 중이다.건보공단은 특사경제 도입을 통해 신속하게 불법개설의료기관을 적발하고, 적기에 이들에게 지급된 건강보험재정을 환수해 보험 재정 누수를 방지한다는 계획이다.건보공단은 특사경제 도입을 통해 신속하게 불법개설의료기관을 적발하고, 적기에 이들에게 지급된 건강보험재정을 환수해 보험 재정 누수를 방지한다는 계획이다.실제 건보공단은 지난 2014년부터 1531건의 불법개설기관을 적발하고 수사 의뢰하는 등 사실상 행정조사 업무를 수행하고 있다. 하지만 특사경 제도를 인정받지 못해 환수율이 저조하다는 한계가 있다.실제 건보공단은 지난해 총 58곳의 불법의료기관을 적발해 총 1878억원의 환수결정을 내렸지만, 실제 징수한 금액은 177억원에 불과해 9.47%에 그쳤다.이 외에도 건보공단의 불법개설기관 진료비 징수율은 ▲2022년 11.37% ▲2021년 46.63% ▲2020년 7.22% ▲2019년 4.52% ▲2018년 13.53% 등으로 대체로 저조한 수준에 머무르고 있다.이 외에도 건보공단의 불법개설기관 진료비 징수율은 ▲2022년 11.37% ▲2021년 46.63% ▲2020년 7.22% ▲2019년 4.52% ▲2018년 13.53% 등으로 대체로 저조한 수준에 머무르고 있다.이에 건보공단은 특사경법 도입을 위해 지난 국회부터 여러 의원실을 설득하며 최선을 다하고 있다.건강보험공단 사법경찰직무법은 지난 21대 국회에서 더불어민주당 정춘숙 의원 및 서영석 의원, 김종민 의원, 국민의힘 이종배 의원 등 4개 의원실에서 발의됐다.지난 1월 10일 제411회 법사위 제1소위에서 심의할 당시 건보공단 등은 반대의원 지적사항에 대해 의원실을 방문해 개별면담을 진행하며 설득해 쟁점은 일부 해소됐으나, 소위 미개최로 회기가 만료돼 결국 폐기됐다.이후 22대 국회 또한 여야의원실 총 7곳에서 사법경찰직무법 개정안이 발의됐다. 구체적으로 더불어민주당 윤준병, 박균택, 서영석, 김주영, 전진숙의원실 및 국민의힘 이종배, 조배숙 의원실 등이다.22대 국회에서는 주무부처를 포함한 여야의원들의 공감대가 모아져 기대가 컸지만 의정갈등 상황과 산적한 의료현안 등에 밀려 좀처럼 속도를 내지 못하고 있다.국회 관계자는 "지난 2월부터 의대증원을 둘러싼 정부와 의료계 갈등이 이어지고 있어 의료계 관련 법안 처리가 조심스럽다"며 "특히 의료계가 민감하게 반응할 우려가 높지만 당장 처리가 시급하지 않은 법안은 후순위로 밀리는 실정"이라고 설명했다.하지만 공단은 특사경 도입을 내년에도 적극 추진할 방침이다.건보공단 관계자는 "신속하고 빠른 수사를 위해 불법개설기관의 행정조사 전문성을 갖춘 건보공단에 수사권을 부여해 국민의 건강과 재산을 지키는 대책이 필요하다"며 "공단에 특사경 권한이 부여되면, 수사와 함께 보전절차를 검사에게 즉시 신청할 수 있어 재정누수 차단이 가능해진다"고 강조했다.이어 "건보공단 특사경 수사는 불법개설 의심기관에 한하여 연간 200개소 정도 수사가 진행될 것으로 예상된다"며 "신속한 수사를 통해 연간 약 2000억원 규모의 보험 재정누수 차단을 기대할 수 있다"고 전했다.■ 의료계 "건보공단 특사경, 의사 기본권 침해 소지…결사반대"건보공단 특사경이 쉽게 국회를 통과하지 못하는 이유는 의료계 반대가 심각하기 때문이다. 공단에 수사권한을 부여하면 동등해야 할 공급자와 보험자의 관계가 왜곡될 가능성이 높다는 지적이다.특히, 의료계는 건보공단 특사경의 병의원 방문조사시 조사권한 외의 부분까지 관여하며 초법적 권한을 행사할 수 있다고 우려했다.건보공단 특사경이 쉽게 국회를 통과하지 못하는 이유는 의료계 반대가 심각하기 때문이다. 공단에 수사권한을 부여하면 동등해야 할 공급자와 보험자의 관계가 왜곡될 가능성이 높다는 지적이다.대한의사협회 관계자는 "건보공단 특사경법은 의사 자체를 잠재적 범죄자로 보는 경향이 있을 뿐 아니라 법안 자체가 악용될 가능성이 높아 의사들의 정당한 진료권을 위축시킬 수 있다"며 "의료기관 조사 임의 절차마저 심리적 압박으로 사실상 강제 수사처럼 변질될 가능성이 농후하다"고 강조했다.이어 "사무장병원은 같은 지역의 의사들이 가장 먼저 인지할 수 있다"며 "공단은 사무장병원 척결을 위해 수사권을 갖기보다 의료계가 스스로 적발할 수 있도록 신고를 의무화하거나 자율적 정화 활동을 적극 지원해야 한다"고 말했다.수도권 개원의 A씨 또한 "과거에 과도한 현지조사로 인해 개원의가 극단적 선택을 하는 등 이미 부정적 사례가 많다"며 "이들의 권한을 제한할 한계가 없는 상황 속 특사경 권한까지 부여한다면 더 심각한 피해가 나타날 것. "이라고 경고했다.이어 "건보공단의 특사경제 도입은 의사의 기본권을 침해할 소지가 높기 때문에 도입돼서는 안 된다"고 강조했다.하지만 건보공단은 이러한 의료계 우려에 대해 사실과 다르다고 반박했다.건보공단 관계자는 "공단은 현지조사시 부당청구가 의심되면 건보공단 표준확인지침 및 행정조사기본법에 따라 절차를 지키고 있다"며 "조사권한 남용으로 징계나 형사처벌을 받은 사례 역시 전무하다"고 강조했다.또한 그는 "또한 공단 전 직원은 인권 관련 교육을 필수적으로 이수하고 행정조사와 방문확인 운영지침에 인권선언문 매뉴얼을 시행 중"이라며 "특히 행정조사 직원은 검찰청 감찰부 인권담당관으로부터 조사관련 인권교육을 별도로 받고 있다"고 말했다.이어 "건보공단이 특사경 권한을 부여받으면 수사에 관한 인권보호규칙을 별도로 마련해 시행할 예정"이라며 "의료계가 걱정하는 일은 나타나지 않을 것"이라고 설명했다.의료계 자율적 정화와 관련해서도 별다른 소득을 얻지 못했다는 것이 건보공단 입장이다.그는 "공단에 따르면 실제 의사협회에서 불법개설기관 신고 이첩은 10년 동안 단 2건뿐"이라며 "건보공단이 의협 홈페이지에 불법개설 신고센터 운영을 수차례 요청했음에도 모두 거부당했다"고 밝혔다.의료계는 건보공단이 사무장병원 수사에 대해 충분한 전문성을 갖추지 못하고 있다는 점 또한 문제로 지적한다.이에 건보공단 관계자는 "불법개설기관을 입증하기 위해서는 고도의 의료 이해도가 요구되어 수사기관이 수사의뢰 접수를 꺼린다"며 "하지만 건보공단은 10년간 불법개설 행정조사 업무를 실질적으로 수행하면서 풍부한 경험이 축적됐고, 전문인력도 3302명을 보유하고 있다"고 강조했다.실제 건보공단에는 ▲간호사 2675명 ▲의사 5명 ▲약사 27명 ▲물리치료사 384명 ▲임상병리사 76명 ▲방사선사 92명 ▲치과기공·위생사 19명 ▲수사관 출신 7명 ▲변호사 17명 등이 근무 중이다.건보공단은 "수익창출에 매몰된 불법개설기관을 조기에 근절해 국민의 생명과 건강을 지키고 환수한 재원을 통해 급여범위 확대 및 보험료 부담 경감 등에 활용할 것"이라며 "또한 건보공단 특사경 권한 확대로 불법개설기관 신규 진입 억제 및 자진 퇴출 등 건강한 자정활동을 기대할 수 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]경영권 분쟁이 이어지고 있는 한미약품이 주주총회마다 우위가 뒤바뀌는 혼란을 겪으면서 한치 앞을 내다볼 수 없는 안개속으로 빠져들고 있다.지난 3월 주주총회에서 형제 측이 승리하며 지주사 경영권을 잡았지만 연말에 진행된 임시주주총회에서는 모녀를 중심으로 한 4인연합이 승기를 잡으면서 상황이 또 다시 역전됐기 때문이다.이에 따라 4인연합이 승기를 거머쥔 현재 경영권 분쟁을 지속할지 아니면 갈등을 봉합할 수 있는 방안이 나올지 관심이 모아지고 있다.제약업계에 따르면 19일 한미약품의 임시주주총회에서 형제측이 제안한 이사 해임안이 부결되면서 당초 노렸던 이사 선임안이 자동폐기된 것으로 파악됐다.19일 진행된 한미약품 임시주주총회에서는 형제측이 제안한 이사 해임안 등이 부결되면서 4인 연합이 승기를 가져갔다.이번 임시주주총회가 주목된 것은 지주사인 한미사이언스의 이사회가 절반으로 나뉜만큼 주력사인 한미약품의 경영권이 어느쪽으로 갈지가 정해지는 자리였기 때문이다.하지만 이번 임시주주총회에서 모녀를 중심으로 한 4인연합에 우호 세력인 박재현 대표이사가 경영권을 유지하면서 힘겨루기는 4인연합이 우위에 서게됐다.■ 지난 3월 주주총회서 형제측 승리…지주사 경영권 확보사실 주력사인 한미약품과 지주사 한미사이언스를 둘러싼 한미약품그룹의 경영권 분쟁은 올해 초부터 시작됐다.지난 1월 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합이 추진되면서 이를 진행한 송영숙 회장, 임주현 부회장 측과 이에 반대하는 임종윤‧임종훈 형제 측으로 나뉘어 경영권 분쟁을 이어갔다.이처럼 엇갈린 오너 일가의 경영권 분쟁은 지난 3월 주주총회를 통해 한차례 변곡점에서 맞이했다.당시 형제측은 한미약품그룹의 대주주 중 하나인 신동국 한양정밀 회장의 지지를 받아 주주총회에서 승기를 거머쥐었다.이에 그룹 통합은 무산됐고, 형제 측 중 고 임성기 회장의 차남인 임종훈 이사는 한미사이언스 대표이사로 장남인 임종윤 이사는 한미약품 대표이사로 가는 안을 추진했다.여기에 당초 송영숙 회장과 공동 대표로 나섰던 임종훈 대표이사는 단독 대표이사로 체제를 변경하면서 지주사에 대한 지배력 강화에 나섰다.하지만 임종윤 이사의 한미약품 대표이사 선임이 불발되고, 주력사인 한미약품이 사실상 지주사에 대해 반기를 들면서 다시 경영권 분쟁 가능성이 커졌다.문제는 이후 진행된 경영권 분쟁 과정에서 당초 형제측을 지지했던 신동국 회장이 모녀 측으로 돌아서면서 분위기가 바뀌기 시작했다는 점이다.■ 4인연합 승기…주력사 경영권 유지에 지주사 이사회도 절반 차지실제로 지난 11월 한미사이언스 임시주주총회에서는 3인 연합이 정관 변경을 통해 이사회를 확대하고, 여기에 신동국 회장과 임주현 부회장을 합류시키는 안을 추진했다.이는 기존의 이사회를 확대해 총 11인으로 늘리고 2인이 합류하면 지주사 이사회의 숫적 우위를 통해 경영권을 가져올 수 있기 때문.다만 지난달 열린 임시주주총회에서는 정관 개정에는 실패하면서 이사회 정원을 늘리지 못했고, 신동국 회장만 이사회에 합류, 절반의 성과만을 거뒀다.지난달 진행된 한미사이언스 임시주주총회에서는 정관 개정에는 실패했으나, 신동국 기타비상무이사가 이사회에 진입, 동률을 이뤘다.여기에 해당 경영권 분쟁이 격화 되는 과정에서 캘링턴유한회사까지 더해지며 4인 연합이 구성돼 다시 한미약품 임시주주총회를 준비했다.그 결과 한미약품의 기존 경영진이 자리를 유지, 4인연합에 우호적인 박재현 대표이사를 주축으로 경영권 분쟁에서 큰 우군을 얻게된 것.특히 한미약품 측이 밝힌 바에 따르면 이번 임시주주총회 표결결과 한미사이언스가 보유한 지분을 제외한 거의 대부분의 의결권 지분이 박재현 대표를 지지했다.이에따라 주주총회에서는 형제 측이 승리했으나 우호지분의 변동 이후 이어진 분쟁에서는 4인연합(송영숙, 임주현, 신동국, 킬링턴 유한회사)이 우위에 선 것.■ 내년 주주총회서 재격돌 예상…일부선 봉합 가능성도다만 문제는 내년에 있을 주주총회를 앞두고 경영권 분쟁의 향후 진행 방향이다.업계에서는 승기를 쥔 4인 연합이 지주사의 경영권 장악에 다시 나설 것이라는 분석이 나오고 있는 상황이다.실제로 지주사의 이사회의 절반을 가진데다, 지분 역시 전체 지분의 절반 가까이를 이미 확보한 상황이라는 점에서 임종훈 대표의 해임 및 지주사의 전문경영인 체제 전환을 시도할 수 있을 것으로 보고 있다.또한 임종훈 대표가 상속세 해결 등을 위해 지분을 처분하는 반면 4인 연합의 지분은 점차 늘어나고 있는 상황.이에 형제 측이 내년 한미사이언스 정기주총에서 경영권 방어에 도움이 될 우군을 확보하지 못할 경우 4인 연합이 지주사를 장악할 가능성이 크다.한미약품 임시주총에서도 4인 연합이 승기를 잡아 내년 한미사이언스 주주총회에서 재격돌이 진행될 것이라는 전망이 나오고 있다.반면 일각에서는 화해가 가능할 것이라고 보는 시각도 있다.한미약품 박재현 대표 역시 임시 주총 이후 “분쟁을 빠르게 종식시키는 것이 회사를 위해 좋겠다는 걱정을 많이 들어왔고 그런 생각을 가지고 있다”며 “빨리 이런 부분들이 마무리되고 예전처럼 미래를 향한 생각, 고민을 할 수 있도록 노력하겠다”고 전하기도 했다.또한 최근 형제 중 장남인 임종윤 이사가 한미약품 임시주총 철회 제안과 더불어 경영권 분쟁 장기화를 막자고 제안하기도 했다.여기에 경영권 분쟁이 장기화 되면서 주가가 하락하면서 오너일가의 지분을 유지하기가 점차 힘들어지고 있는 상황.반면 형제 측의 임종훈 대표는 여전히 경영권 분쟁을 지속하겠다는 입장을 밝히고 있다는 점은 변수다.한미약품 임시주총 이후 한미사이언스 임종훈 대표는 “지주사 대표로서 그룹이 올바른 방향으로 가도록 리더십 발휘할 것”이라는 입장을 밝혔다.또한 “매우 아쉬운 결과이나 해임요건에 해당하는 여러가지 사실과 상황들이 시간이 갈수록 더욱 구체화될 것”이라며 “실체적 진실이 드러나면 주주들의 판단도 달라질 수 있을 것”이라고도 전하며 경영권 분쟁을 지속하겠다는 의지를 밝혔다.결국 형제 측의 의견 조율이 이뤄지지 않을 경우 화해보다는 내년에 열릴 주주총회에서는 다시 양측의 의결권 확보 경쟁이 재점화 될 것으로 예상된다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]마약류 진통제의 오남용 문제가 연일 이슈로 떠오르면서 그 대안으로 비마약성 진통제에 대한 관심이 높아지고 있다.특히 비보존제약에서 개발한 국산 신약인 비마약성 진통제 '어나프라주'가 국산 38호 신약 타이틀을 걸고 시장에 나오면서 진통제 분야에 새 바람을 일으키고 있는 상황.이미 비마약성 복합진통제인 맥시제식주가 시장에서 급격한 성장을 보이고 있는 만큼 비마약성 진통제 시장에서도 점유율을 둘러싼 치열한 경쟁이 벌어질 것으로 전망된다.16일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 비보존제약의 '어나프라주(오피란제린)'를 국내에서 개발된 38번째 신약으로 허가한 것으로 파악됐다.'어나프라주'는 성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기 요법으로 사용하는 의약품으로 기존 마약성 또는 NSAIDs 진통제와 다른 새로운 기전을 가진 비마약성 진통제다.글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전이 핵심이다.■ 임상 3상 통해 효능 입증…비마약성 진통제 혁신 신약 강조특히 비보존제약은 앞서 국내 임상 3상에서 효능에 대한 통계적 유의성을 확보했다는 입장이다.이는 1차 평가지표 '12시간 통증강도차이합(SPID 12)' 및 2차 평가지표 '12시간 환자 자가통증조절(PCA) 요청횟수', '12시간 PCA와 구제약물 소모량'을 통해 유효성을 확인했다.구체적으로는 일차 평가항목인 12시간 통증강도차이합(SPID 12)은 오피란제린 투여군 평균 26.832, 위약 대조군 평균 19.893으로, 오피란제린 투여군은 위약 대조군에 대비하여 약 35  % 유의하게 높은 결과를 확인했다.(P=0.0047)어나프라주(오피란제린) 임상 3상 요약(자료 제공: 비보존제약)또한 이차 평가항목의 경우에도 유의미한 차이를 보인 것으로 확인됐다.이차 평가항목 중에서는 12시간 PCA 요청 횟수와 12시간 PCA 및 구제약물 소모량에서 통계적 유의성을 확보했다.우선 환자가 마약성 진통제 투여를 원해 자가통증조절(PCA, Patient-Controlled Anal  gesia) 장치를 스스로 누르는 횟수를 각 시간대별로 측정해 분석한 결과 처치 주효과 P= 0.0677, 처치*시점 상호작용효과 P=0.0003으로, 두 집단이 시점에 따라 서로 유의미하게 다른 양상으로 변화함을 나타냈다.또 각 시점별 분석을 통해 두 군은 4시간에서 10시간 시점에 한해 유의미한 차이를 보이며,  그동안 시험군의 평균 PCA 요청횟수는 위약 대조군에 대비해 43%에서 60% 적은 것으로 파악됐다.12시간 PCA 및 구제약물 소모량의 경우에서도 시험군의 평균 마약성 진통제 소모량은 위약대조군에 대비해 18%에서 31% 적었으며, 평균 구제약물 소모량 역시 위약 대조군에 대비해 34%에서 52% 적었다.안전성과 관련해서는 시험군과 위약 대조군 모두 중대한 이상반응이 없었다. 메스꺼움, 구토, 입마름 등과 같은 가벼운 이상반응은 있었으나 두 군간 차이는 없었다.이에따라 지난해 11월 품목허가를 신청했고 약 1년여 시간이 지난 후 결국 품목허가를 획득하며, 국산신약 38호에 이름을 올리게 됐다.회사 측은 이번 허가를 통해 마약성 진통제 이외의 대체제가 없어 미충족 의료수요가 높은 중등도 이상의 통증 치료제 시장에 획기적인 변화를 몰고 올 것으로 예상하고 있다.특히 어나프라는 임상 단계부터 마약성 진통제 대비 부작용이 낮고 중독위험이 없으면서 빠른 진통효과를 보여 의료계에서 '게임체인저' 평가를 받아왔다는 입장이다.아울러 회사 측은 "어나프라주는 개발 난이도가 매우 높은 혁신신약(First-in-Class) 1호라는데 의의가 있다"며 "이번 승인으로 그동안 준비한 제품 출시 및 마케팅 활동에 가속도가 붙을 것"이라고 말했다.■허가 신청 이후 보령과 협력 등 상업화 위한 준비실제로 비보존과 비보존제약은 이미 어나프라의 허가 이전부터 본격적인 출시와 마케팅에 대한 준비를 해왔다.비보존과 비보존제약은 허가 신청 이후 지난 4월 보령과 어나프라의 국내 상업화를 위한 업무협약을 체결했다.이번 허가에 따라 비보존제약은 어나프라를 완제품 형태로 보령에 제공하고 양사가 유통 및 판매에서 역할을 분담해 마케팅을 진행하게 된다.비보존과 비보존제약은 어나프라주의 허가 신청 이후 보령과 MOU 체결 등 출시 및 마케팅 활동 준비를 본격화 했다.이와함께 비보존제약은 신약 마케팅 본부를 신설하고 경보제약 출신으로 비마약성 진통제 맥시제식 출시를 총괄했던 신형철 상무를 본부장으로 임명했다.또한 글로벌 제약사 및 국내 제약사와의 소통 강화를 위해 현재 비보존 캐나다 법인의 대표로 있는 홍석철 대표를 비보존 사업총괄 사장으로 임명하며 비즈니스 강화에 나섰다.실제로 어나프라주의 시장에서의 경쟁은 기존 마약성 진통제와 함께 최근 성장세를 보이고 있는 '맥시제식주'와 겨루게 될 전망이다.여기에 이미 마약성 진통제에 대한 우려가 큰 만큼 맥시제식과의 동반 성장 가능성 역시 열려 있다.'맥시제식'은 어나프라와 기전이 다른 비마약성 복합주사제로 주성분은 이부프로펜과 아세트아미노펜이다.염증성 통증을 차단하는 비스테이로이드성 소염진통제(NSAIDs) 이부프로펜 300mg과 중추성 통증을 차단하는 아세트아미노펜 1000mg으로 구성돼 있다.작용기전이 다른 두 가지 성분이 이중으로 작용해 단일 성분 주사제 대비 2배 이상 뛰어난 통증 완화 효과를 나타내며, 비마약성 진통제로 시장에 진입해 현재 빠르게 성장하고 있다.지난 2022년 하반기 출시한 맥시제식주는 첫해에 13억원의 매출을 올렸으며, 지난해 137억원, 올해 3분기 기준 153억원으로 3분기만에 지난해 매출을 넘어섰다.즉 올해에는 무난히 200억 이상의 매출을 기록할 것으로 예상되는 상황. 결국 급성장하는 맥시제식주와 함께 비마약성 진통제로 시장에서 변화를 이끌 것으로 예상된다.한편 이같은 국내 출시와 별도로 비보존제약은 제형 변경 등은 물론 미국 임상 3상 재 추진 등의 이후 활동 역시 이어갈 것으로 예상된다.앞서 비보존제약은 아이큐어와 어나프라주의 성분인 오피란제린의 경피 투여 제제 공동개발에 나섰으며, 한차례 1차 지표 달성에 실패한 미국 임상 재추진에 나설 예정이다.오피란제린 주사제의 경우 미국에서 복부성형술과 관련한 임상 3상을 진행했으나, 1차 지표인 12시간 통증면적합의 통계적 유의성 확보에 실패했다. 다만 2차 지표인 오피오이드 소모량에서는 구제약물 사용량 및 요청 횟수, 첫 번째 구제약물 요청시간, 오피오이드를 사용하지 않은 환자 비율 등 모든 지표에서 통계적 유의성이 확보해 새로운 디자인으로 임상 3상을 진행할 방침이다.아울러 두번째 임상 3상인 무지외반증 임상 3b상 역시 시작됐으나 현재는 일시적으로 중단된 상황으로 이번 허가의 성과가 차츰 가시화 되면 이 역시 재개할 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]전이성 위암은 오랜 기간 임상현장에서 신약 불모지로 분류됐다. 그동안 위암 영역에서 새로운 치료제 개발을 위해 다양한 임상 연구가 진행됐지만 대부분 실패로 끝났다. 종양 특성상의 이질성(heterogeneity)으로 인해 치료제 효능 자체를 입증하기 어려웠기 때문이다.하지만 최근 면역항암제와 더불어 표적치료제까지 도입되면서 임상현장 치료전략에 변화를 불러왔다. 위암 치료 패러다임이 이제 항암제 활용이 없어서는 안 될 위치에 놓인 것이다.문제는 급여와 동반진단 등 국내 건강보험 제도상의 걸림돌로 인해 아직까지 임상현장에서 이들 치료제를 활용하기에는 한계도 여전하다. 최근 이를 모를 리 없는 제약사들은 문제 해결에 사활을 걸고 있다.치료 지형도 바뀐 위암 치료13일 제약업계에 따르면, 올해 들어 글로벌 제약사들이 보유한 치료제들이 전이성 위암 분야에 국내 허가를 따내며 임상현장에서 활용이 가능해졌다.대표적인 치료제를 꼽는다면 단연 한국MSD 키트루다(펨브롤리주맙)다.키트루다는 전이성 HER2 양성 위암 1차 치료로 허가를 받은 데 이어 올해 3월 HER2 음성 위암에까지 적응증을 확대한 바 있다. 이로써 키트루다는 HER2 양성과 음성 위암 모두에 허가를 따낸 최초 면역항암제 옵션으로 임상현장에 자리했다.전이성 HER2 양성 위암의 경우 2023년 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 발표된 'KEYNOTE-811'이 바탕이 됐다.구체적으로 중앙 추적 관찰기간 28.4개월 후, 키트루다·트라스트주맙 및 항암화학요법 병용요법군(10.0개월)은 트라스투주맙 및 항암화학요법만 투여한 환자군(8.1개월)에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 28% 감소시켜, 진행성 HER2 양성위암전체환자군(ITT)에서 PFS를 통계적으로 유의하게 개선했다.특히 KEYNOTE-811 연구의 경우 연세암병원 라선영 교수(종양내과)가 주도한 임상이 바탕이 돼 글로벌 임상으로 확대된 케이스다. 여기에 키트루다는 HER2 음성 위암 1차 치료에서 PD-L1 발현율과 상관없이 항암화학요법 대비 임상적 유용성을 입증해 올해 3월 허가를 받았다.허가 기반이 된 KEYNOTE-859 임상 결과, 중앙추적 관찰기간 31개월 시점에서 키트루다·항암화학요법 병용요법의 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.9개월로, 항암화학요법 단독요법의 11.5개월 대비 높았으며, 사망 위험을 22% 감소시켰다.유럽임상종양학회 연례학술회의 2023(ESMO Congress 2023)에서 HER2 양성 위 또는 GEJ 선암 환자에서 키트루다의 효과를 평가한 KEYNOTE-811 연구 결과가 발표됐다.키트루다가 면역항암제로서 위암 치료패더라임 변화를 불러왔다면 표적치료제로는 아스텔라스 빌로이(졸베툭시맙)를 꼽을 수 있다.빌로이는 전세계 최초로 승인된 클라우딘 18.2 표적 치료제로, 위에서 발현 및 노출되는 단백질인 클라우딘 18.2와 결합해 작용하는 면역글로불린 단일클론항체다.국내 허가를 통해 빌로이는 클라우딘 18.2 양성이면서 HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암인 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 사용이 가능해졌다.빌로이의 적응증 허가는 클라우딘18.2 양성, HER2 음성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 대상으로 한 3상 시험인 SPOTLIGHT와 GLOW 연구를 기반으로 이뤄졌다.SPOTLIGHT 연구 결과, 빌로이 투약군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 10.61개월로 대조군 8.67개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 약 25% 낮췄다. 2차 평가변수인 OS 중앙값은 빌로이 투약군이 18.23개월, 위약군 15.54개월로 빌로이 투약군에서 유의하게 증가했다.라선영 대한암학회 이사장(연세암병원 종양내과)은 "국내 4기 위암 유병 환자가 10만명 이상으로 추정되는 가운데 첫 클라우딘18.2 표적 치료제가 허가돼 제한적이었던 전이성 위암 치료에 새로운 돌파구가 마련될 것"이라며 "치료 옵션 확대의 의미와 더불어 생존율이 답보 상태에 놓인 전이성 위암 치료에 있어 기존 화학요법 대비 유의미한 mOS 개선으로 질병 진행 또는 사망 위험을 약 25% 낮춘 결과는 매우 고무적"이라고 강조했다.제도 발목 잡힌 치료제들키트루다 적응증 확대와 빌로이 도입으로 국내 전이성 위암 치료전략도 변화 됐지만, 제도적 걸림돌로 인해 임상현장에서 제대로 쓰일 수 없는 상황.키트루다의 경우 급여 첫 관문인 건강보험심사평가원 '암질환심의위원회' 문턱을 좀처럼 넘지 못하고 있다. 17개에 달하는 적응증에 급여를 신청, 적지 않은 건강보험 재정이 투입될 수 있다는 이유로 암질심에서 발목이 잡혀 있는 상태다.지난 8월 기준, 키트루다는 총 17개 암종에 33개 적응증 국내 허가를 받는 동시에 암질심에 총 17개 적응증에 대해 보험급여를 신청한 바 있다. 지난해 13개 적응증에 대해 급여를 신청한 후 올해 ▲MSI-H 위암 ▲MSI-H 담도암 ▲HER2 양성 위암 ▲HER2 음성 위암까지 4개 적응증을 추가한 상황이다.또한 한국MSD는 지난 10월 위암을 포함한 17개 적응증의 급여 기준 확대를 위한 새로운 재정분담안을 제출하며 올해 내 급여기준 설정에 사활을 걸고 있다. 참고로 심평원은 오는 18일 올해 마지막 암질심이 개최될 예정. 다만, 아직까지 위암 적응증에 대해서는 제대로된 급여 논의가 이뤄지지 않았다는 후문이다.올해 암질심을 통과하지 못하면, 키트루다의 급여 신청 건은 햇수로 3년째에 접어 들게 됩니다.한국MSD 관계자는 "급여가 인정되는 최신 치료제가 없는 위암, 삼중음성 유방암, 두경부암 등의 환자들은 임상적 유용성을 충분히 입증한 키트루다의 치료 기회를 기다리고 있다"며 "이번에 제출한 재정분담안에는 올해 초 추가로 급여 확대를 신청한 위암 적응증도 포함돼 있다. 반드시 마지막 암질심에 논의됐으면 한다"고 언급했다.빌로이가 국내에 허가되면서 대한위암학회 등 주요 전문학회들은 학술대회에서 치료제 활용도를 평가하는 주요 행사를 마련하기도 했다.빌로이도 키트루다와 내용은 다르지만 사정은 비슷하다. 치료제를 활용하기 위해선 동반진단이 필수인데 관련 내용이 발목을 잡고 있는 것.심평원이 클라우딘18.2를 진단하는 로슈진단의 동반진단 검사방법인 면역조직화학검사(IHC)에 대해 급여 검토과정에서 해당 검사방법을 신의료기술평가 대상으로 볼 지 검토 중인 것으로 알려졌기 때문이다.신의기술평가를 받아야 한다면 이를 검토하는 기간 동안 급여 적용과는 별개로 빌로이도 임상현장에서 제대로 활용하기 어려워지는 상황이 벌어질 수 있는 셈이다. 라선영 이사장은 "빌로이의 동반진단 검사방법이 신의료기술평가 대상으로 결정되면, 치료제의 국내 도입이 길게 1년까지 지연될 수 있다. 표적항암제와 동반진단은 필연적으로 함께 가야 하지만, 현행 제도가 이를 뒷받침하지 못하는 구조적 한계를 안고 있어 그 피해는 고스란히 환자들에게 가고 있다. 학회 차원에서 정책개선을 강하게 촉구할 것"이라고 주장했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]치매신약 레켐비(레카네맙)가 임상현장에 본격 출시되면서 일선 대학병원에서는 바쁘게 투약, 치료 환경 조성에 나서고 있다.신경과와 영상의학과 전문 과목 협진과 동시에 모니터링 인력을 갖춰야 한다는 점에서 의료기관 입장에서도 레켐비 활용을 위해 갖춰야 할 사항들이 많기 때문이다. 여기에 치매 신약을 더욱 효과적으로 활용하기 위해선 정교한 진단이 필요한 만큼 진단 치료제 및 기기 시장도 덩달아 부각되는 모습이다.대학병원 '레켐비' 활용 기대감 6일 제약업계에 따르면, 최근 한국에자이는 지난 5월 식품의약품안전처로부터 허가 받은 알츠하이머병 치료제 '레켐비'를 정식으로 국내 출시했다.레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제다. 아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체(protofibrils)와 불용성 아밀로이드 베타 응집체(fibrils)에 결합해 뇌 속의 아밀로이드 베타 플라크를 감소시키는 특징을 가졌으며, 원인 물질을 제거하여 알츠하이머병의 질환 진행과 인지 기능 저하를 지연시키는 효과 및 안전성을 인정받아 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 2023년 7월 완전 승인을 받은 최초의 항체 치료제다.레켐비의 3상 임상인 Clarity AD 연구 결과, 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)을 0.45점 감소시켜, 알츠하이머병 진행을 27% 지연시키며 질병의 진행 경로를 바꾸는 것으로 나타났다(95% CI -0.67, -0.23; P<0.001). 또한 Clarity AD를 완료한 환자 95%가 참여한 공개연장연구(Open-Label Extension study, OLE) 결과에서는 3년 치료 시 CDR-SB 점수가 ADNI(Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative)를 기반으로 추정한 알츠하이머병의 자연 저하 대비 0.95점 감소하면서 지속적인 치료를 통해 알츠하이머병 치료에 이점을 가져올 수 있음을 보여줬다.한국에자이 알츠하이머병 치료제 '레켐비' 제품사진.이에 따라 국내 출시 6개월 만에 국내 임상현장에 본격 도입되면서 대학병원 중심 의료기관에서도 분주한 상황.뇌혈관병변 및 ARIA 발견과 판단을 위한 영상의학과, 신경과 또는 기타 전문의 협진과 동시에 매 2주마다 레카네맙 정맥 주입이 가능한 시설과 약물 이상반응 모니터링 인력을 갖춰야 한다는 점에서 의료기관이 갖춰야 할 사항이 적지 않기 때문이다. 여기에 비급여인 치료비도 상당한 걸림돌이다. 임상현장에서는 연간 치료비가 2000~3000만원대가 소요될 것이라고 보고 있는데, 급여가 적용되지 않은 이상 환자와 가족들 입장에서는 부담스러운 금액이다.그럼에도 불구하고 임상현장에서는 레켐비 치료에 대한 문의가 적지 않다는 평가다.익명을 요구한 서울 A대학병원 신경과 교수는 "레켐비 국내 허가 이후 투여를 위한 작업을 진행해왔다. 갖춰야 할 사항들이 많지만 다음 주부터는 투여 가능할 것으로 보고 있다"며 "치료제를 둘러싼 문의가 많은데 가격 부담으로 투여 받지 못하는 환자도 있다. 향후 의료현장의 활용을 위해선 반드시 해결돼야 할 문제"라고 지적했다.레켐비 도입에 뜨는 진단시장국내 임상현장에 도입된 '레켐비'와 FDA 허가를 받은 릴리의 '키순라'까지 알츠하이머 치료 신약이 등장함에 따라 파생된 진단 시장도 덩달아 기대 받고 있다. 이 치료제들은 모두 아밀로이드 단백질을 타깃하는데, 뇌에 아밀로이드가 얼마나 축적됐는지 확인하기 위해선 정확한 진단이 필요한 상황이다.FDA는 아밀로이드 단백질 축적 확인을 위한 검사로 '뇌척수액(CSF) 검사'와 '아밀로이드 양전자 방출 단층촬영(PET) 검사'만을 승인했다.우선 대표적인 분야를 꼽는다면 진단 치료제 시장으로 주목 받는 기업을 꼽는다면 '듀켐바이오'다. 듀켐바이오는 2002년 설립된 방사성의약품 전문기업으로, 최대주주는 의약품 유통기업 지오영(54.3%)이다. 뇌질환과 암 진단 및 치료 방사성의약품 개발‧제조‧판매를 주력 사업으로 하고 있다.특히 2013년 식약처 생산 실적 기준으로 국내 알츠하이머성 치매 진단제 시당에서 점유율 90% 이상을 차지하고 있다. 레켐비 국내 출시에 따라 듀켐바이오의 향후 실적 전망에 대한 기대감도 커지고 있다. 국내 알츠하이머 치료제 시장은 꾸준히 성장하고 있는 것으로 나타났다.(출처 : 한국아이큐비아 '한국 CNS 시장의 현황과 전망' 리포트)레켐비가 국내 의료현장에 본격 도입, 치매 치료에 앞서 사전에 조기진단을 해야하는 PET-CT 촬영의 수요가 확대될 것으로 예상되면서 듀켐바이오의 치매 진단제 공급도 증가할 것으로 기대되기 때문이다. 실제로 듀켐바이오는 치매 진단을 위해 PET-CT 검사를 진행할 때 쓰이는 진단 시약 ‘뉴라체크’와 ‘비자밀’의 국내 판권을 보유했다.이를 계기로 최근 듀켐바이오는 기업공개(IPO)를 통해 코스닥 이전 상장을 추진하고 있다.김상우 듀켐바이오 대표는 "알츠하이머병 치료제에 따른 치매 진단 방사성의약품에 대한 시장 확장이 기대된다"며 "알츠하이머성 치매 진단을 위한 PET 촬영 수요가 급증했다. 앞으로 알츠하이머성 치매의 조기 진단을 위해 진단용 방사성의약품 사용이 더욱 가파르게 증가할 것"이라고 기대했다.뿐만 아니라 한국로슈진단, 뉴로핏 등 국내외 진단기기 업체들도 함께 주목받는 양상.한국로슈진단은 최근 일렉시스 토탈 타우 뇌척수액 분석 검사를 국내 허가받았다. 허가로 로슈진단은 '일렉시스 β-Amyloid', '일렉시스 Phospho-Tau 뇌척수액' 등 알츠하이머를 진단하기 위한 뇌척수액 검사에서 다양한 포트폴리오를 보유하게 됐다.뇌 질환 영상 AI 기업 뉴로핏은 최근 아리바이오와 차세대 알츠하이머 진단 플랫폼' 개발 협력에 나섰다. 양사는 이번 개발 협력을 통해 뉴로핏이 보유한 자기공명영상(MRI) 활용 뇌 영상 분석 기술과 아리바이오의 혈액 기반 바이오마커를 이용한 검사를 결합해 새로운 방식의 알츠하이머 진단 플랫폼을 구성할 계획이다.아울러 장기적으로는 혈액으로 치매를 진단하는 시장도 새롭게 형성될 것이란 전망이다.이준영 서울대 보라매병원 정신건강의학과 교수(이모코그 대표)는 "앞으로의 치매 치료의 목표는 조기 진단하고 이를 치료하는 것입니다. 조기에 예측해서 치료가 들어가는 것인데 뇌 안에 치매 단백질을 찾아내는 것"이라며 "혈액으로 치매 단백이 흘러나오는 것이 최근 발견됐는데, 이를 통해 혈액으로 치매를 진단하려는 흐름이 있습니다. 개인적으로는 향후 5년 내에 혈액으로 치매를 진단하는 것이 상용화될 것으로 기대하고 있다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]윤석열 정부의 실손보험 관련 정책을 두고 의료계 공분이 깊어지고 있다.실손보험 청구 간소화에 이어 혼합진료 금지를 통한 실손보험 청구 제한뿐 아니라, 최근에는 공적 보험인 건강보험재정을 논의하는 강보험정책심의위원회에 사보험단체를 포함하려 하며 의료계가 반발하고 있다.특히 의료관계자들은 "윤 정부의 실손보험 키워주기 정책 폐해가 심각하다"고 지적하며 심각한 우려를 표했다.■ 복지부, 삼성생명보험노조 등 민간보험단체 포함 160여곳 공문 발송최근 보건복지부는 제9기 건강보험정책심의위원회를 구성을 위해 가입자와 공급자단체 160여곳에 위원 추천 공문을 발송했다.지난 3년 동안 활동하던 제8기 건강보험정책심의위원회 일부 위원들의 임기가 오는 12월 31일로 만료되기 때문.하지만 수신 기관에 '삼성생명보험노동조합' 등 민간보험단체가 포함된 것이 확인되며, 의료계가 반발하고 있다.의료계는 "이러한 상황에서 정부 의도에 맞게 민간보험사 관계자가 위원으로 이름을 올린다면 그야말로 민간보험사 키워주기, 배불리기밖에는 되지 않는다"며 "심지어 향후 의료민영화의 단초가 될 우려도 높다"고 지적했다.공문을 받은 민간손해보험사단체 또는 생명보험사단체는 구체적으로 삼성화재노동조합, 삼성생명보험노동조합, 삼성화재평사원협의회노동조합 등이다.이 외에도 가입자단체 대표로 전국노동조합총연맹, 국민노동조합, 바른사회시민회의, 경제정의실천시민연합, 한국소비자단체협의회, 소비자시민모임, 한국여성소비자연합 등이 포함됐다.이에 의료계는 공보험을 논의하는데 사보험 관계자가 위원으로 참석하는 것을 납득할 수 없다고 반발하고 있다.심지어 건정심에 사보험 관계자를 위원으로 받아들이는 것은 의료민영화 추진의 단초가 아니냐는 지적도 나왔다.익명을 요구한 의료계 한 관계자는 "건강보험정책심의위원회 구성 위원은 겉으로 봤을 때 공급자단체 8명, 가입자단체 8명, 공익위원 8명으로 균형이 맞는 듯 보이지만, 공익위원 중 2명은 공무원이고 6명은 정부 추천 위원으로 사실상 협상에 있어 정부 역할이 크다"고 강조했다.이어 "이러한 상황에서 정부 의도에 맞게 민간보험사 관계자가 위원으로 이름을 올린다면 그야말로 민간보험사 키워주기, 배불리기 밖에는 되지 않는다"며 "심지어 향후 의료민영화의 단초가 될 우려도 높다"고 지적했다.병원계 한 관계자 또한 "그냥 넘어갈 일이 아니다"라며 "건정심에 민간보험단체를 포함하는 것은 매우 놀랍고 분노스러운 일"이라고 비판했다.하지만 현재 의료계 상황을 고려했을 때 "어쩔 수 없다"는 의견도 있었다.서울시의사회 관계자는 "건정심 위원에 사보험 관계자가 참여하는 것은 원칙적으로 생각하면 물론 잘못된 일이지만 현재 국내 의료체계를 고려했을 때 어쩔 수 없는 면이 있다"고 피력했다.이어 "건보재정을 고려했을 때 모든 의료행위가 건강보험 대상으로 지정될 수 없기 때문에 국민들은 실손보험으로 혜택을 보고, 의사 역시 저수가 문제 등이 해결되지 않아 환자 실손보험에 의해 일부 이득을 얻고 있다"며 "실손보험이 의료계와 아주 깊은 이해관계를 보이고 있어 일부 이해되는 면도 있다"고 설명했다.의료계는 실손24앱이 아닌 민간 핀테크 업체를 통해 실손보험 청구 전산화에 참여하고 있다고 반박하고 있다. 실손24앱만을 이용하라는 정부의 방침이 오히려 국민 편의성을 떨어트린다는 지적이다.■ "실손보험 청구 간소화, 의료계 목소리 중심 재설계해야"또한 윤석열 정부는 의료계의 거센 반발에도 실손보험 청구 간소화 정책을 지난 10월부터 강행하고 있다.실손보험 가입자가 진료 영수증, 진단서 등 서류를 일일이 떼야 하는 번거로움 없이 보험개발원이 운영하는 '실손24' 앱을 통해 손쉽게 실손보험금을 청구할 수 있는 서비스다.현 정부 민생과제 중 하나로 지난해 10월 국회가 보험업법 개정안을 통과시키며 실손 청구 간소화가 본격적으로 추진됐으며, 병상 30개 이상 병원과 보건소 등 7725개 요양기관이 대상이다. 내년 10월부터는 동네 의원과 약국으로 확대한다.실손보험 청구 간소화 서비스는 출시 한 달 만에 60만명이 넘는 가입자를 모은 것으로 나타났다.더불어민주당 김현정 의원이 보험개발원으로부터 받은 자료에 따르면 지난달 25일 실손 청구 간소화 서비스 출시 이후 이달 22일까지 61만3030명이 서비스 애플리케이션(앱)인 '실손24'에 가입했다. 22일까지 보험금 청구가 이뤄진 건수 역시 2만6052건에 달했다.하지만 병원들의 참여가 저조한 점은 여전히 과제로 꼽힌다.지난달 25일 실손보험 청구 간소화를 바로 이용할 수 있는 병원은 210개였는데 한 달 새 40곳이 늘어 250개 병원에서 청구 전산화를 이용할 수 있게 됐다. 이는 전체 대상기관인 7725개 병원급 요양기관의 3% 수준에 불과하다.하지만 의료계는 실손24앱이 아닌 민간 핀테크 업체를 통해 실손보험 청구 전산화에 참여하고 있다고 반박하고 있다. 실손24앱만을 이용하라는 정부의 방침이 오히려 국민 편의성을 떨어트린다는 지적이다.대한의사협회 관계자는 "실손보험 청구는 반드시 정부앱을 이용해 진행할 필요가 없고, 많은 중소병원들은 민간회사 등을 이용해 환자 편의를 고려해 간편 청구를 제공하고 있다"며 "오히려 정부앱만을 고집해 서비스를 진행하려는 것이 국민 편의를 저해하고 있다"고 비판했다.이어 "보험업계도 전산시스템 투자 문제 등으로 참여가 지지부진한데 정부가 민간보험사의 이야기를 주로 듣고 정책을 추진해 의료현장 상황을 충분히 고려하지 못한 것"이라며 "의료계 목소리를 중심으로 제도를 재설계해 운영해야 한다"고 경고했다.대한외과의사회 이세라 회장은 "혼합진료 금지는 민간보험사와 실손보험사의 이익 창출을 위해 국민의 선택권을 제한하고 불편을 가중시키는 정책"이라고 지적했다.■ 혼합진료 금지 12월 발표…"국민 불편 담보 보험사 이익 창출"끝으로, 의료계가 가장 주목하고 있는 정부의 실손보험정책은 12월 발표 예정인 의료개혁특별위원회의 '비급여·실손보험 제도 개선 방안'이다.최근 정부는 실손보험 제도 개선 방안으로 '혼합진료 금지'를 추진하고 있으며, 이는 비급여 진료의 과다 청구 및 과잉 진료를 막기 위한 특단의 조치다.정부 혼합진료 금지 정책은 올해 2월 발표된 필수의료 정책 패키지에서 첫 공개됐다. 급여 의료행위에 비급여 행위나 치료재료 등을 함께 제공할 경우 일부 비중증 진료에 대해서는 보험금 청구에 제한을 두겠다는 내용이 골자다.예를 들어 환자가 정형외과에서 근육이나 관절 통증과 관련한 치료를 받을 때 급여 항목인 물리치료만으로 충분하다고 판단되면 비급여항목인 도수치료를 금지한다.실손보험 지출 목록에 상단을 차지하는 도수치료, 백내장수술(비급여 다초점렌즈 포함), 성형 분야 비밸브재건술 등이 포함될 가능성이 유력하다.건강보험공단에 따르면, 2020년도 기준 실손보험 지출 상위 비급여 혼합진료 비율은 ▲도수치료 89.4% ▲백내장 수술 100% ▲체외충격파 95.6% ▲비밸브재건술·하이푸·맘모톰절제술 100% ▲하지정맥류 96.7% 등이다.이에 개원가를 중심으로 한 의료계는 비급여 혼합진료 금지 정책은 국민의 치료선택권을 제한할 뿐 아니라 실손보험사 이익을 극대화하는 정책이라고 목소리를 높이고 있다.대한외과의사회 이세라 회장은 "혼합진료 금지는 민간보험사와 실손보험사의 이익 창출을 위해 국민의 선택권을 제한하고 불편을 가중시키는 정책"이라고 지적했다.또 다른 의료계 관계자 또한 "비급여 영역은 정부의 예산이 투입되지 않기 때문에 시장경제 논리에 의해 운영되는 것이 맞다"며 "정부의 과도한 간섭 및 제한은 필수의료 살리기가 아닌 전반적인 의료체계를 붕괴해 더 나쁜 결과를 가져올 것이 자명하다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국산 항암신약 대표 주자인 렉라자(레이저티닙, 유한양행)가 기존 표준치료 옵션으로 평가되는 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 동등한 위치로 자리매김한 지 1년.상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료 최상의 조합을 찾기 위한 임상현장의 고민이 앞으로 더 커진 전망이다.올해부터 렉라자, 타그리소 단독요법이 건강보험 급여로 적용 받은데 이어 병용요법도 국내 임상현장 도입 혹은 활용이 가시화되고 있기 때문이다. 임상현장에서는 적절한 치료전략 마련이 향후 쟁점으로 부상할 것으로 보인다.커지는 렉라자 '병용요법' 국내 허가 기대감2일 제약업계에 따르면, 최근 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)는 렉라자·리브리반트(아미반타맙) 병용요법을 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 성인 환자의 1차 치료제로 허가를 권고하는 긍정 의견을 냈다. CHMP는 EMA(유럽의약품청)에 허가 의견을 제시하는 기관으로 이들의 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 한다. CHMP의 권고 이후 최종 승인까지는 통상 2개월 가량 소요되는 것을 고려하면 이르면 연내 허가가 기대된다.올해 8월 미국식품의약국(FDA) 허가에 이어 연내 유럽 진출 초읽기에 들어간 것이다.여기에 내년에는 아시아 지역에서의 영역확대도 기대된다. 얀센은 올해 초 중국과 일본에도 병용요법 품목 허가를 신청한 상태다. 유럽과 비교해 상대적으로 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 환자가 아시아에서 더 많다는 점을 고려하면 렉라자·리브리반트 병용요법의 활용도는 더 클 수 있다는 분석이 가능한 지점이다.국내 임상현장의 관심은 국내 허가 시점이다. 최근 NCCN은 비소세포폐암 분야 가이드라인을 개정, EGFR 변이 비소세포폐암 환자 1차 치료옵션에 렉라자+리브리반트를 권고했다. 미국과 유럽과 아시아 지역에서 연이어 허가 기대감이 커지면서 국내 임상현장에서도 렉라자 단독요법과 함께 병용요법도 조만간 활용할 수 있는 것 아니냐는 관심이다.렉라자 단독요법과 함께 1차 치료옵션으로 병영요법까지 제시된다면 임상현장에서 의료진의 선택지가 확대되기 때문이다. 렉라자 단독요법의 경우 최근 국내 임상현장에서 손발저림 증상(paresthesia)을 호소하는 환자에 대한 관리가 화두가 되는 상황에서 또 다른 선택지로 병용요법이 될 수 있다는 점에서 긍정적인 요소다.다만, 렉라자와 짝을 이루는 리브리반트의 경우 국내에서 급여 적용이 되고 있지 않다는 점을 고려했을 때 환자 부담측면에서는 국내 허가가 된다고 하더라도 걸림돌이 될 것임이 분명하다.연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "단독요법의 손발저림 증상의 경우 상대적으로 우리나라를 포함해 아시아 인종에서 독특하게 발생하는 이상반응이라는 정도"라며 "다만, 병용요법은 상대적으로 이 같은 점이 크지 않다. 미국에 더해 유럽, 국내 허가도 기대되는 이유"라고 설명했다.학계 등 업은 '타그리소' 병용요법 급여 도전이에 뒤질세라 최근 아스트라제네카는 렉라자+리브리반트 병용요법과 견줄 수 있는 '타그리소와 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용요법' 급여 확대에 나서 주목받고 있다.최근 건강보험심사평가원은 2024년 제8차 암질환심의위원회를 열고 '타그리소와 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용요법' 급여기준 설정 여부를 심의했지만 '미설정' 판단을 내린 바 있다.적응증은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서다. 이는 렉라자·리브리반트 병용요법과 동일 적응증으로 올해 4월 국내 허가를 받은 이후 빠르게 급여 신청에 나선 것이다.타그리소 단독요법과 함께 병용요법까지 급여 적용되는 치료옵션을 확대, 렉라자 단독요법과 추가 허가가 기대되는 리브리반트 병용요법과의 국내 임상현장 경쟁에서 앞서나가겠다는 의지로 풀이된다.더 주목되는 점은 암질심이 타그리소 급여 확대 논의를 진행하게 된 배경이다.보통 항암제 급여확대 논의 신청을 '제약사'가 한 것이 일반적이지만, 이번에는 대한폐암학회가 급여 확대를 신청해 암질심 논의가 이뤄졌기 때문이다. 폐암학회가 먼저 타그리소-항암화학요법 급여 확대를 신청하면서 제약사인 아스트라제네카가 이를 뒷받침한 형국인 것이다. 그 만큼 임상현장에서 타그리소-항암화학요법의 활용 필요성이 인정된다는 뜻이다.타그리소-화학요법 병용의 PFS는 25.5개월로 타그리소 단독요법(16.7개월) 대비 PFS 중앙값을 8.8개월 연장했다. 이를 바탕으로 아스트라제네카는 FDA에 이어 올해 4월 국내 식약처까지 허가를 받게 됐다. 이후 급여까지 신청하며 국내 임상현장 주도권 확보에 분주하다.아스트라제네카 관계자는 "타그리소 단독요법은 EGFR 변이 NSCLC 1차 치료제로 올해 1월 부터 급여가 적용되고 있다"며 "다만, 뇌전이나 L858 치환 변이가 있는 NSCLC 환자들은 예후가 불량하고 치료가 매우 까다로워, 추가적인 치료 옵션이 절실한 상황"이라고 설명했다.그는 "11월 암질심에서 타그리소 병용요법에 대한 급여 기준이 설정되지 않았다"며 "다만,  향후 허가 기반이 된 FLAURA2의 추가적인 데이터가 확보 되는대로 급여 재신청을 검토해보겠다"고 전했다.하지만 정작 임상현장에서는 이들 병용요법들의 급여 적용이 건강보험 제도 상 한계점이 분명하다며 쉬지 않을 것이란 의견을 지배적이다. 추가적인 약가인하를 필수적인 탓에 제약사 측에서 이를 선뜻 받아들일 수 없기 때문이다.삼성서울병원 정현애 교수(혈액종양내과)는 "FLAURA 데이터를 보면 알 수 있지만, EGFR 변이 환자는 초기 사망률이 낮다는 특징이 있다. 다시 말하면, 초반에 좋은 약을 써야 한다는 원칙은 맞지만 EGFR과 같이 초기 예후가 좋은 환자들에게 굳이 약을 미리 쓸 필요가 없다는 뜻"이라며 "현재 의료 사태로 상황이 조금 달라지긴 했지만, 기본적으로 우리나라는 병원의 수가 많아 환자의 병원 방문이나 질환 관리도 비교적 쉽다. 물론 고령 환자는 조심해야겠지만 '페메트렉시드+카보플라틴'은 꽤 참을 만하고 관리도 쉬운 편"이라고 평가했다.정현애 교수는 "해당 병용요법을 쓴다면 타그리소만 급여 혜택을 주고, 화학항암제는 제네릭도 많기 때문에 비급여로 쓸 수 있게 해주면 될 것 같다. 모든 약제에 급여가 적용될 필요는 없다"며 "누군가는 비판적인 목소리도 내야 한다. 환자들이 현실적으로 부담 가능한 약제비의 정도는 우리나라에선 200만 원 정도로, 암과 같이 위중한 병을 치료하기 위해서 그 정도는 통상적으로 감당 가능하다는 의미"라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]지난해부터 지속되고 있는 한미약품 그룹의 경영권 분쟁이 수차례의 공방에도 승부가 나지 않으면서 악화일로를 걷고 있다.지주사인 한미사이언스 임시 주주총회가 분수령이 될 것으로 이목이 쏠렸지만 사실상 무승부를 기록하면서 누구도 경영권의 승기를 잡지 못했기 때문이다.이에 따라 형제측이 제안해 이사 해임 등이 다뤄지는 한미약품의 임시주주총회 결과에 관심이 모아지는 모습이다.한미사이언스는 28일 오전 10시 서울시교통회관에서 임시 주주총회를 개최했다.한미사이언스의 이번 임시주주총회가 주목된 이유는 한미약품그룹의 경영권 분쟁이 지속되는 상황에서 지주사의 경영권 향방이 결정 될 것으로 예상했기 때문이다.이날 임시주총 결과 3인 연합이 추진한 ▲정관 변경의 건 ▲이사 2인(신동국·임주현) 선임의 건 중 이사회를 1인 확대하는 정관 변경의 건이 부결됐다.그 결과 한양정밀 신동국 회장은 이사회에 진입했지만 임주현 부회장인 이사회에 진입하지 못했고 결국 이사회는 5:5 구성으로 마무리되면서 사실상 무승부를 기록했다.■ 3월 형제 측 승리에도 경영권 분쟁 지속이같은 한미약품그룹의 경영권 분쟁은 지난 1월 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합 추진부터 시작돼 약 1년간 이어지고 있다.당시 그룹 통합을 추진한 송영숙 회장과 임주현 부회장과 이에 반대하는 임종윤‧임종훈 형제 측으로 나뉘어 경영권 분쟁이 시작됐다.모녀 측은 OCI그룹과의 통합을 통해 한미약품그룹의 글로벌 경쟁력을 키우겠다는 입장이었고 형제 측은 그룹 통합이 사실상 매각이라고 반발하며 독자적인 성장을 주장했다.이처럼 엇갈린 오너 일가의 경영권 분쟁은 지난 3월 주주총회를 통해 한차례 변곡점에서 맞이했다.당시 형제측은 한미약품그룹의 대주주 중 하나인 신동국 한양정밀 회장의 지지를 받아 주주총회에서 승기를 거머쥐었다.이에 그룹 통합은 무산됐고, 형제 측 중 고 임성기 회장의 차남인 임종훈 이사는 한미사이언스 대표이사로 장남인 임종윤 이사는 한미약품 대표이사로 가는 안을 추진했다.여기에 당초 송영숙 회장과 공동 대표로 나섰던 임종훈 대표이사는 단독 대표이사로 체제를 변경했고 임종윤 이사는 한미약품 대표이사 선임이 불발되면서 다시 경영권 분쟁 가능성이 커졌다.한미사이언스 임시주주총회에서는 3인 연합이 제안한 정관 변경의 건이 부결됐으나 신동국 회장이 이사회에 진입, 사실상 무승부가 됐다.■ 한미약품 독자경영 추진…한미사이언스는 이사회 재편 추진이후 지난 8월 한미약품이 지주사인 한미사이언스의 영향력에서 벗어나 독자 경영을 표명하면서 양측의 경영권 분쟁은 다시 격화됐다.이는 당초 경영권 분쟁의 한 축이던 모녀 측을 지지하는 주요 계열사가 지주사와의 갈등이 빚으면서 오너 일가의 다툼이 다시 수면위로 올라온 것.결국 한미사이언스 측은 박재현 대표를 전무로 강등 조치하는 등 강경책을 펼쳤고, 이후 지주사와 계열사간의 갈등의 골은 깊어졌다.또한 이번에 이어진 경영권 분쟁에서는 당초 형제 측의 손을 들어줬던 신동국 회장이 모녀 측을 지지하면서 3인 연합을 구축했다.이같은 갈등이 지속됨에 따라 3인 연합 측은 한미사이언스의 임시주주총회를 개최, 이사회를 확대하고 신규 이사를 선임하는 안을 제안했던 것.해당 안건이 모두 통과 될 경우 지주사인 한미사이언스 이사회에 모녀 측의 인사가 1인 더 많아짐에 따라 사실상 경영권을 쥘 수 있었던 상황이었다.하지만 결국 이번 임시주총에서 정관 변경 불발로 이사회는 형제 측과 3인 연합이 5대 5 동률을 이뤘다.결과적으로 이사회가 동률이 됨에 따라 양측은 서로 경영권을 두고 불편한 동거를 할 수 밖에 없다.이는 양측이 동수를 이룸에 따라 상호간에 견제가 이뤄져 주요 결정에서 계속 부딪힐 수 밖에 없게 된 것.즉 형제 측이 이사회 결의를 추진할 경우 3인 연합이 반대표를 던져 무산시킬 수 있으며, 그 반대 역시 가능해 진 것.한미사이언스의 이사회가 동률이 되면서 이사 해임을 다루는 한미약품 임시주총 결과 역시 주목된다.■무승부로 불편한 동거 시작…남은건 한미약품 임시주주총회문제는 내달 19일 한미약품그룹의 주력사인 한미약품의 임시주주총회가 남아 있다는 점이다.이날 임시주총에서는 방어에 나섰던 형제 측이 내달 한미약품 임시주총에서는 안건 통과를 바라는 입장이다.이는 한미약품의 현 박재현 대표와 기타비상무이사인 신동국 회장의 해임과 함께 박준석 한미사이언스 부사장과 장영길 한미정밀화학 대표이사의 이사 선임을 추진하기 때문.특히 한미사이언스가 한미약품의 지분 41.42%를 보유함에 따라 그 표가 중요해진 상황. 이에 이번 임시 주주총회에서 한미사이언스 이사회가 동률을 이룬 것 역시 변수가 될 수 있다.이번 이사 선임과 해임은 독자경영에 나서는 한미약품의 향후 방향성이 결정되는 중요한 자리라는 점에서 한미사이언스 이사회에서 3인 연합이 이사회 결의 등을 요구할 경우 의결권 행사가 어려워 질 수 밖에 없다.이에따라 1년이 넘게 지속되고 있는 경영권 분쟁 속, 주력 계열사인 한미약품의 향후 방향성이 어떻게 정해질지 여부에도 관심이 주목된다.한편 이날 임시주총이 마무리 된 이후 이사회에 합류한 신동국 기타비상무이사는 "주주들의 권익 보호를 의사결정 최우선 순위에 두고 판단할 것이며, 분쟁으로 인한 갈등을 완충시키면서 조화로운 경영 모델을 이뤄내도록 할 수 있는 모든 역할을 하겠다"고 입장을 밝혔다.반면 한미사이언스 임종훈 대표는 "결과를 겸허히 받아들이며 주주분들의 소중한 의견을 직접 들을 수 있었던 의미 있는 자리였다"며 "이사회가 동수로 재편됐는데, 더 강력한 리더십을 발휘해 회사 발전을 이끌고, 오는 12월 19일에 예정된 한미약품 임시주주총회도 잘 준비하겠다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자]오는 1월 치러지는 대한의사협회 회장 보궐선거가 김택우 예비후보와 주수호 예비후보의 2파전으로 압축되고 있다. 리더십과 경험 등 서로 다른 색깔로 두각을 나타내는 상황이어서 어떤 후보에 표심이 쏠릴지 귀추가 주목된다.20일 의료계에 따르면 내년 1월 2일 치러지는 대한의사협회 회장 보궐선거 예비후보의 윤곽이 드러났다. 그 결과 이전부터 쌍두마차로 거론됐던 김택우·주수호 예비후보가 2파전를 치를 전망이다.오는 1월 치러지는 대한의사협회 회장 보궐선거가 김택우 예비후보(왼쪽)와 주수호 예비후보의 2파전으로 압축되고 있다. 그동안 서울시의사회 박명하 전 회장, 박인숙 전 국회의원, 대한마취통증의학회 연준흠 회장, 서울특별시 황규석 회장 등이 하마평에 올랐지만, 모두 불출마에 무게를 뒀다. 경기도의사회 이동욱 회장 역시 후보로 이름이 오갔지만, 아직 출마 결정을 내리지 않은 것으로 알려졌다.■김택우·주수호 강점은…전공의 지지 VS 난세 리더십이에 주수호 후보의 약점 극복 여부가 보궐선거의 향방을 가를 것이라는 관측이 나온다. 구체적으로 두 후보 모두 의협 회무 경험이 있고 2000년 의약분업 당시부터 투쟁해온 이력이 있다는 장점을 공유하는 상황이다.김택우 후보의 경우 의약분업 투쟁 당시 강원도 의료개혁쟁취투쟁위원회 위원을 시작으로 여러 비대위 활동을 이어왔다. 최근엔 간호법 저지 비상대책위원회 위원장, 의대 증원 저지 비대위원장을 연달아 맡았으며, 지난 2월 의대 증원 100분 토론에 참여해 얼굴도장을 찍은 바 있다.회무 역량도 증명됐다. 현재 김택우 후보는 강원도의사회장을 연임했으며, 전국시도의사협의회 회장을 맡고 있다. 이렇게 지난 25년간 의사단체 일을 계속해오면서 회무적 감각이 살아있다는 평가다.대한전공의협의회 박단 비대위원장이 김택우 후보와 긴밀한 관계에 있는 것도 의료계 표심을 모으는 것에 강점으로 작용할 것으로 분석된다. 특히 전공의·의대생 의견이 중요한 의정 갈등 국면에서 이들의 지지를 받는 것은 소통의 리더십을 발휘하는 데 강점이 될 것이라는 기대다.주수호 후보 역시 2000년 의약분업 투쟁으로 이름을 알린 인사다. 특히 그는 당시 100분 토론에서 보인 언변으로 의료계 스타덤에 올랐다. 이는 의대 증원 저지 비대위 언론홍보위원장으로 이어져 의료계 입장을 대변하는 데 큰 역할을 했다는 평가다.이후 주 후보는 2007년 의협 회장 보궐선거에 당선돼 장동익 전 회장 논란으로 분열됐던 집행부를 단기간에 안정시킨 바 있다. 이후 임기 1년 6개월 동안 사무처개혁 및 수익사업개발, 공개입찰 등을 통한 회비 절약 등의 성과를 낸 것을 고려하면 지금 같은 난세에 강한 리더십이라는 평가다.또 그는 지난 의협 회장 선거에 출마해 지지층을 증명한 상황이다. 주 후보는 당시 1차 투표에서 30%의 득표율로 결선투표에 올랐으며 이후에도 35%의 득표율을 기록했다. 더욱이 당시 선거 캠프가 그대로 유지되고 있어 강한 조직력으로 선거 운동 국면에서 우위가 예상된다.■주수호 후보 약점 치명적…김택우는 온건파 우려하지만 주수호 후보의 음주운전 사망사고 논란이 치명타로 작용하는 상황이다. 임현택 전 회장으로 의협이 대내외적인 신뢰도가 훼손된 상황에서 이미 논란이 있는 후보가 또다시 회장이 되는 것은 위험하다는 우려다.이 때문에 선거가 시작되기 전부터 의료계 중도층 표심이 김택우 후보로 이동하는 것이 관측되는 상황이다. 특히 서울시의사회 박명하 전 회장과 박인숙 전 의원 지지층도 이 같은 움직임을 보이면서, 조직이 약하다는 김택우 후보의 단점이 상쇄될지 귀추가 주목된다.이와 관련 김택우 후보 지지 의사를 밝힌 한 의협 회원은 "주 후보는 단점이 너무 치명적이다. 투쟁하던, 협의하던 음주운전이 꼬리표처럼 달릴 것인데 이렇게 되면 어느 쪽에서도 우위를 점하기 어려울 것"이라며 "더욱이 강경파였던 임현택 전 회장이 역대급 논란으로 탄핵당했는데 또다시 강경파인 주 후보를 미는 게 맞는 방향인지 의문"이라고 말했다.이어 "지금은 국민 여론이 중요한 시기라고 본다. 주수호 후보가 사고 이후 적절히 조치했고 유가족에게도 사죄했다고는 하지만 국민이 거기까지 알아주진 않을 것"이라며 "이미 의협에 대한 국민의 인식이 많이 악화한 상황에서 주수호 후보가 회장이 되는 것은 의협에 또 다른 꼬리표를 다는 일이 될 것 같아 우려스럽다"고 전했다.반면 주수호 후보 지지층은 김택우 후보가 지금의 난관을 헤쳐 나갈 수 있을지 의구심을 표하는 상황이다. 어떤 방향으로든 의정 갈등이 어떻게 해결되려면 의협 회장은 오물을 뒤집어쓸 각오를 해야 한다는 판단에서다. 현 사태의 심각성을 고려하면, 약점이 있더라도 그런 각오와 난국 상황에서의 문제 해결 능력이 검증된 리더를 뽑아야 한다는 것.이와 관련 주수호 후보 지지 회원은 "경험과 리더십, 의료계 통합 능력과 소통 능력 등 주 후보의 역량이 더 앞선다고 본다. 특히 보궐선거를 한 달여 앞둬 시간이 촉박하고 당선 후 집행부 구성이 최대한 빠르게 이뤄져야 하는 긴박한 시점"이라며 "이런 면에서 주 후보 캠프가 그대로 유지되고 있고 연령대도 다양해 지속성 면에서 차별화된다고 본다"고 말했다.이어 "지금 같은 난국엔 빠른 의협 정상화와 동력 회복이 중요해 이미 검증된 리더가 필요하다고 본다"고 강조했다. 무엇보다 사태가 어느 쪽으로 해결되던 의협 집행부는 큰 타격을 입을 수밖에 없고 이를 책임지려는 각오가 필요하다"며 "만약 투쟁한다면 최악의 경우 실형을 살 수 있는데 김택우 후보에게 이런 각오가 있을지 의문"이라고 말했다.■김택우 "이미 각오 증명"…주수호 캠프 "계획 다 있다"이렇게 보궐선거가 극명한 2파전으로 갈림에 따라 각 후보 측도 각기 다른 전략으로 선거에 임할 것으로 전망된다.김택우 후보 측의 경우 난국 상황에서도 합리성을 유지하는 외유내강 투쟁을 강조하는 모습이다. 각오가 부족하다는 우려와 관련해선 이미 이를 증명했다고 일축했다.주수호 후보 캠프는 약점을 인정하는 모습으로 책임을 강조하는 한편, 사태 해결 능력을 강점으로 내세우는 상황이다. 이를 위한 계획 역시 이미 마련됐다는 설명이다.이와 관련 김택우 후보는 "합리적으로 문제를 푸는 스타일이어서 각오가 부족하다고 보일 수 있겠다. 하지만 의대 증원 저지 비대위서 구속수감을 각오하고 전공의·의대생을 보호한 바 있다"며 "이로 인해 압수수색과 면허 정지까지 당하는 등 이미 난국을 타개하기 위한 결심을 행동으로 보여줬다고 본다"고 말했다.이어 "지금 중요한 것은 전공의와 의대생을 보호하고 이들의 뜻을 존중해 문제를 빨리 해결하는 것이다. 이를 위해 내부적으로 한 팀이 돼야 하고 의협이 다시 의사 대표단체로서 위상을 확립해야 한다"며 "이 사태를 초기부터 겪어왔던 한 사람으로서 정부든 정치권을 상대로든 한목소리 내고 문제를 빠르게 해결될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.주수호 후보 캠프 관계자는 "음주운전 사망사고는 고통스러운 기억이다. 주 후보는 과오를 깊이 반성하며 피해자와 유족들께 진심으로 사죄드렸고, 이후 스스로를 돌아보며 속죄의 길을 걸어왔다"며 "다만 남은 삶을 대한민국 의료를 위해 헌신하며 속죄하는 것이 책임이라 생각해 다시 나섰다"고 말했다.이어 "의료계는 지금 위기의 상황이고 내년 의사 배출이 전면 중단되는 초유의 사태가 예견됐다. 이런 난국을 이끌고 의사를 단결시킬 리더가 필요하다"며 "주 후보는 의료계 전반을 통솔하는 리더십을 갖추고 있고 정부와의 강력한 협상으로 의료계 이익을 대변할 수 있다고 자신한다. 이를 위해 회원과 대국민 소통 강화를 위한 구체적인 계획을 가지고 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]의료개혁특별위원회가 연내 성과를 보이겠다고 자신하는 '상급종합병원 구조전환 시범사업'이 속도를 높이면서, 병원 현장에서는 의료수익 감소에 대한 우려가 깊어지는 모양새다.보건복지부에 따르면 19일 기준 해당 시범사업에 참여하는 상급종합병원은 현재까지 총 42개소로, 90%가 참여를 완료한 셈.이들이 제출한 병상 감축안에 따르면 상급종합병원은 총 3200여개의 일반병상을 감축했다.정부는 의료계의 적극적인 참여에 감사의 뜻을 표하며 구조개혁을 위해 박차를 가하겠다는 반면, 의료현장 곳곳에서는 병상 감축으로 인한 우려의 목소리가 터져 나오고 있다.■ 아산병원 336병상-세브란스 290병상 감축…'환자·의료진' 적극 참여 관건보건복지부는 지난 19일 '상급종합병원 구조전환 지원사업' 4차 참여 기관으로 총 11개소가 선정돼 47개소 중 42개소가 참여하게 됐다고 발표했다.중증진료체계 강화 시범사업에 참여하면서 이번 사업에는 참여할 수 없게된 삼성서울병원, 울산대병원, 인하대병원을 제외하면 남는 병원은 강북삼성병원과 화순전남대병원 단 2곳으로 대다수 병원이 시범사업 참여를 완료한 것으로 볼 수 있다.해당 사업은 상급종병이 응급·중증·희귀질환에 집중할 수 있도록 경증환자를 줄이는 것을 목표로 하기 때문에 일반병상 감축이 필수적이다. 입원환자 중 '상급종합병원 적합질환자' 70% 이상을 목표로, 일반병상을 지역과 규모에 따라 5~15% 감축을 추진하고 있다.가장 많은 병상을 줄인 곳은 서울아산병원으로 기존 2424개에서 336개를 감축했다.중증진료체계 강화 시범사업에 참여하면서 이번 사업에는 참여할 수 없게된 삼성서울병원, 울산대병원, 인하대병원을 제외하면 남는 병원은 강북삼성병원과 화순전남대병원 단 2곳으로 대다수 병원이 시범사업 참여를 완료한 것으로 볼 수 있다.세브란스는 2111개에서 1821개로 290병상을 줄였다. 부산대병원(128병상), 길병원(107병상), 분당서울대병원(104병상) 등도 세 자릿수 병상을 감축했다.국립대병원들 또한 병상 감축에 앞장섰다. 경상국립대병원은 기존 754병상에서 43개를 감축해 711병상을 운영하며, 전북대병원(50병상), 충남대병원(49병상), 전남대병원(35병상), 경북대병원(34병상), 충북대병원(28병상) 등 또한 병상감축에 동참했다.국립대병원 관계자는 "이번 시범사업에 참여하며 병상을 감축했는데 사립대병원에 비하면 규모가 크지 않다"며 "국립대병원은 해당 지역의 권역의료센터로 최후의 보루 역할을 맡는 경우가 많기 때문에 한 번에 대규모 감축을 진행하기에는 무리가 있었다"고 설명했다.이로써 상급종합병원 42개소가 운영하던 병상은 기존 3만7739개에서 총 3186병상이 줄어 3만4553개가 됐다.병원들은 정책 기조에 따라 병상 감축에 동참했으나, 향후 우려되는 진료비 감축 등에 대한 불안이 크다고 입을 모았다.상급종합병원은 중증과 응급환자를 위주로 진료하며 후학 양성에 힘써야 하지만, 고질적인 저수가 문제와 의료경쟁 심화 등으로 기존 의료수익의 40% 정도를 경증 진료 수익으로 충당하고 있기 때문이다.이번 시범사업에 참여한 한 상급종합병원 관계자는 "그동안 병원 성장에 따라 지속적으로 병상을 늘리기만 했지 이렇게 대규모로 감축한 적은 처음이라 부담이 크다"며 "당장은 정부를 믿고 시작하지만 3년이라는 오랜 기간 진행되는 만큼 끝까지 완주할 수 있을지에 대한 우려가 많다"고 토로했다.이어 "특히 10% 이상 병상을 줄이는 것은 재정이 튼튼하지 않고는 도전하기 어렵다"며 "정부는 의지를 갖고 시작했지만 의료 현장에서 의료진이나 환자 등이 얼마나 따라줄지 모르갰다"고 전했다.■ 병원, 병상 감축 규모 두고 논쟁…"졸속 추진, 부작용 우려"이로인해 병상 감축 규모를 두고 각 병원은 내부적으로 신중한 논의가 있었던 것으로 나타났다. 특히 시범사업 참여가 늦어진 병원들 대다수가 병상 감축을 두고 내부 의견다툼이 있었기 때문이라는 전언.익명을 요구한 한 상급종합병원 관계자는 "병상을 줄이고 경증 환자를 보지 말라는 것은 병원의 수입을 포기하라는 것과 같은 뜻"이라며 "일반병상과 경증환자를 줄인 만큼 중증으로 채우라는 뜻일 텐데 병상을 줄이는 만큼 병원 입장에서는 위험 부담이 커지는 것"이라고 지적했다.수도권의 대학병원 외과 교수 A씨는 "해당 시범사업 자체가 상급종합병원이라면 참여할 수밖에 없는 구조기 때문에 많이 신청한 것으로 보이지만 걱정스런 부분이 많다"며 "3200병상 감축은 국내에서 가장 많은 병상을 보유한 서울아산병원보다 큰 규모로 초대형 규모의 병원이 순식간에 사라지는 것과 같은데 부작용이 없을 리 있겠느냐"고 반문했다.이어 "병상 감축 규모를 두고 여러 이야기가 오가면서 내부 조율이 늦어졌다"며 "특히 상급종합병원은 단순한 병원으로서의 역할뿐 아니라 권역·지역응급의료센터, 통합치료센터 등 다양한 역할을 겸임하는 경우가 많아 한 번에 쉽게 줄이기도 어렵다"고 강조했다.수도권의 대학병원 외과 교수 A씨는 "해당 시범사업 자체가 상급종합병원이라면 참여할 수밖에 없는 구조기 때문에 많이 신청한 것으로 보이지만 걱정스런 부분이 많다"며 "3200병상 감축은 국내에서 가장 많은 병상을 보유한 서울아산병원보다 큰 규모로 초대형 규모의 병원이 순식간에 사라지는 것과 같은데 부작용이 없을 리 있겠느냐"고 반문했다.이어 "상급종병이 경증환자를 많이 본 것은 박리다매 수가체계로 인해 환자를 보지 않으면 운영이 힘들었기 때문"이라며 "30년 넘게 지속되던 고질적인 의료문제를 단순 돈만 쏟아부으며 단 3년 이내에 바꿔보겠다는 정부 시도가 성공할 수 있을지 의심스럽다. 특히나 전공의에 이어 전문의마저 지속적으로 종합병원으로 빠지는 상황 속 어떻게 성공을 확신할 수 있겠느냐"고 강조했다.의료계는 정부의 중증 분류 체계 개편과 관련해서도 문제를 지적했다.정부는 이번 시범사업을 통해 병원 측의 부담을 덜 수 있도록 '중증' 분류 체계 또한 개편할 계획이다. 기존 건강보험심사평가원의 환자 분류 체계에서 벗어나 환자의 연령, 기저질환, 치료 난이도 등을 종합적으로 고려해 중증 여부를 판단하겠다는 것이다.세브란스병원의 정윤빈 외과 교수는 "정부는 상급종병의 적합 환자 질환군을 기존 50%에서 70%까지 높이겠다는 목표지만 중증 질환군 확대를 통해 별다른 노력 없이 단숨에 목표치에 가까워지는 병원들이 발생할 것"이라며 "대부분의 병원들 또한 어느 정도까지는 쉽게 중증비율을 올릴 수 있을 것"이라고 지적했다.이어 "하지만 이렇게 된다면 상급종병은 지금과 유사한 환자군을 진료해야 한다는 뜻이기 때문에 줄어든 인력, 병상 등으로 인한 여러 문제가 발생할 수밖에 없다"며 "대규모 예산이 투입되는 사업이니만큼 서로 '눈 가리고 아웅식'으로 끝나지 않도록 세부 디테일 정리가 필요하다"고 강조했다.상급종합병원이 아닌 종합병원과 중소병원 등 2차병원에서도 이번 시범사업을 둘러싼 볼멘소리가 터져 나왔다. 특히 상급종병이 병상을 줄이고 환자를 이송해도, 근본적인 수가 체계 개편 없이는 같은 문제점이 그대로 다시 나타날 것이라는 우려다.■ 중소병원 "환자 전원 돼도 근본적 저수가 해결 없이 문제 여전"상급종합병원이 아닌 종합병원과 중소병원 등 2차병원에서도 이번 시범사업을 둘러싼 볼멘소리가 터져 나왔다.특히 상급종병이 병상을 줄이고 환자를 이송해도, 근본적인 수가 체계 개편 없이는 같은 문제점이 그대로 다시 나타날 것이라는 우려다.정부는 상급종병 지원과 함께 특화·전문병원 육성을 위해 유형을 목적·기능에 따라 재분류해 성과와 보상을 강화할 수 있게 했다.이에 따라 현행 전문병원 지원금에 더해 전문병원 질 지원금을 1개소당 약 4억원 수준으로 성과에 따라 지급한다.통합적·지속적 1차 의료 기능을 수행하기 위한 혁신 시범사업도 검토했다. 묶음 수가, 건강개선, 환자 만족도 등에 따라 성과 보상 등 지불체계를 도입하고 이들 병원이 지역 2차 병원, 지역의사회 등과 연계협력을 해나갈 수 있도록 교육프로그램을 마련할 예정이다.하지만 2차병원들은 이러한 지원들로 상급종병을 쫓아가기엔 역부족이라는 지적이다.지방의 한 종합병원장 B씨는 "지방병원의 가장 큰 문제는 의료인력 수급인데 오래전부터 의사는 물론 간호사 수급까지 어려워져 제대로 병상을 운영하지 못하고 있다"며 "전공의가 집단 이탈하며 지방 대학병원 의사들이 수도권으로 이직한 사례가 많다. 이러한 현상은 연쇄작용으로 나타나 2차 의료기관 인력수급까지 직격타가 된다"고 강조했다.이어 "아무리 1차병원이 병상을 줄이고 환자를 전원해도 중소병원들이 뒷받침되지 않으면 아무런 의미가 없다"며 "상급종병은 국가가 예산을 투자해 수가를 집중 인상하고 그 아래 의료기관은 시장논리에 맡긴다면 당연히 경쟁에서 탈락할 수밖에 없다"고 토로했다.또한 그는 "정부 통제로 환자들이 의지와 무관하게 2·3차 병원으로 이송해도 국내 전반적인 저수가 문제 해결 없이는 부작용이 사라지지 않을 것"이라며 "차라리 상급종합병원 시범사업을 추진하는 속도와 예산으로 수가 문제부터 신속하게 손 본다면 더 나은 결과를 기대할 수 있지 않을까 생각한다"고 전했다.대한아동병원협회 최용재 회장 또한 "서울 대학병원들이 전공의 빈자리에 PA 간호사 등 인력 채용을 늘리며 당장 간호사 인력 수급 어려움을 겪고 있다"며 "상급종합병원 시범사업이 자리 잡은 후 중소병원을 신경 쓰면 그 때는 이미 늦게 될 것"이라고 경고했다.