[메디칼타임즈=문성호 기자]다산제약은 지난 1일 서울 영등포구 소재 하이서울유스호스텔에서 제약업계 관계자들을 대상으로 '중국 의약품 시장 진출 전략 설명회'를 개최했다고 밝혔다.다산제약은 제약업계 관계자들을 대상으로 '중국 의약품 시장 진출 전략 설명회'를 개최했다.이번 세미나에서는 20개 제약사 60여명의 임직원들이 참석한 가운데 중국 의약품 시장 진출을 위한 MAH(Marketing Authorization Holder) 제도 및 활용방안에 주제로 진행됐다.발표를 맡은 유진호 다산제약 중국사업본부장은 "중국은 한국과 상이한 등록 제도를 갖고 있으며, 기술 가치에 대한 평가가 상대적으로 낮은 편이기 때문에 MAH 제도를 통해 허가권을 확보하는 방식이 더욱 실질적이다"며 "특히 생동성시험 보고서 제출 후 품목 허가로 연결하는 전략은 한국 제약사에게 현실적인 대안이 될 수 있다"고 설명했다.또한 MAH 제도를 실제로 적용한 사례들과 사업화 과정에 대한 구체적인 소개도 이어졌다.유진호 본부장은 "다산제약의 중국 현지 법인인 '선양다산의약과기유한공사(선양다산)'는 MAH 사업의 실질적인 실행 파트너로서, 한국 제약사의 기술을 중국에서 제품화하고, 허가 및 생산 과정을 대행하는 체계를 갖추고 있다"고 밝혔다.그는 "이미 세티리진 주사액, 텔미사르탄-암로디핀 복합제 등의 허가를 진행한 경험이 있으며, 이를 통해 구축된 MAH 시스템은 의약품의 전 생명 주기를 책임지고 관리할 수 있도록 설계돼 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]동광제약이 키움히어로즈와 파트너십 계약을 체결했다.동광제약이 키움히어로즈와 6년 연속으로 공식 파트너십 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 1952년에 설립된 동광제약은 70여년이 넘는 역사와 전문성을 바탕으로 140여개가 넘는 의약품을 생산∙판매하고 있다. 대표제품인 골관절염 치료제 '아라간플러스주'는 지난해 연매출 300억원을 돌파하며, 히알루론산 3회제 주사시장에서 1위를 차지한 바 있다. 이 외에도 주사항생제 '동광메로페넴주', 스테로이드 주사제 '트리암시놀론주', 국내유일 경구 칼륨보급제 '케이콘틴서방정' 등 다양한 계열의 의약품을 공급하고 있다.동광제약 관계자는 "키움히어로즈와 6년 연속 함께하게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"며 "동광제약은 지난해 제2공장 GMP 승인을 받으면서 제품력 향상과 생산역량 고도화에 집중하여 연매출 3000억원 돌파를 눈앞에 두고 있다. 매출 성장과 동시에 동광제약의 브랜드 가치를 더욱 강화하기 위해 앞으로도 스포츠 마케팅을 적극 활용할 계획"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국산 신약 38호로 허가를 받은 비보존제약의 급성 통증 치료제 '어나프라주'가 출시전부터 적응증 확대에 나서면서 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.오는 6월 출시를 목표로 막바지 준비를 진행하는 와중에 추가 임상을 통해 적응증을 늘리려는 행보를 보이고 있기 때문이다.비보존제약의 국산 38호 신약 어나프라주3일 관련 업계 및 식품의약품안전처에 따르면 최근 비보존제약의 어나프라주(개발명 VVZ-149 주사, 성분명 오피란제린)에 대한 추가 임상이 승인된 것으로 확인됐다.이번에 승인 받은 임상은 요통환자를 대상으로 한 어나프라주의 진통 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것이다.비보존제약의 어나프라주는 지난 2024년 12월 국내 허가를 획득, 국산 신약 38호로 이름을 올린 비마약성진통제다.어나프라주는 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전을 가졌다.현재 어나프라주는 '성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기요법'만을 효능‧효과로 인정받았다.이에 추가적인 연구자 임상을 통한 추가적인 적응증을 탐색, 이를 확대할 것으로 예상되는 상황이다.특히 이번에 허가 받은 요통환자를 대상으로 한 임상 외에도 어나프라주의 수술 전 투여에 대한 연구자 임상을 서울아산병원에서 진행 중에 있다.이에 2건의 연구를 통해 수술 전 투여는 물론 요통 등 새로운 적응증에 대한 탐색이 이뤄지고 있는 것.여기에 비보존제약은 단기요법 외에 다회 투여와 관련한 임상시험을 올해 중 진행할 계획을 가진 것으로 확인됐다.결국 투여 방법과 새로운 적응증 등을 확보할 경우 실제 임상 현장에서 빠르게 입지를 확보할 수 있을 것으로 예상된다.또한 최근 마약성 진통제에 대한 우려가 커지는 상황이라는 점에서 활용 폭을 넓히는 것이 중요한 상황.이에따라 출시 전부터 진행되는 연구자 임상 등올 통해 어나프라주가 새로운 적응증을 확보할지에 관심이 주목된다.한편 비보존제약은 어나프라주의 경쟁력 강화와 향후 후발주자 진입을 막기 위해 '신규한 벤즈아마이드 유도체 및 그 용도' 특허를 등재한 상태다.해당 특허의 경우 2032년 만료 예정으로, 비보존제약은 존속기간 연장 출원으로 기간 연장까지 추진 중이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]에자이의 블록버스터 항암제 렌비마 퍼스트 제네릭에 도전했던 보령의 후발의약품 출시가 점차 가시화 되고 있다.이는 렌비마와 관련한 특허 중 오는 4일 만료되는 특허를 제외한 모든 특허에서 도전에 성공했기 때문.3일 관련업계 등에 따르면 최근 특허심판원은 보령이 에자이의 항암제 '렌비마(렌바티닙)'의 '갑상선암에 대한 항종양제' 특허에 대해 청구한 특허 무효 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.보령이 도전하고 있는 에자이의 렌비마 제품사진해당 특허는 렌비마에 대해서 에자이가 지난 2015년 등재한 특허로 만료일은 2028년 3월 4일이다.이번 심결이 주목되는 것은 보령이 꾸준히 진행한 특허 허들 넘기가 성공했기 때문이다.이는 항소 등에 따라 추가 소송이 진행될 가능성이 있지만 1심에서는 관련 특허 심판에서 모두 승소 판결을 받아냈기 때문이다.렌비마는 ▲'질소 함유 방향환 유도체' 특허(2025년 4월 4일 만료) ▲'갑상선암에 대한 항종양제' 특허(2028년 3월 4일 만료) ▲'4-(3-클로로-4-(시클로프로필아미노카르보닐)아미노페녹시)-7-메톡시-6-퀴놀린카르복사미드의 염 또는 그 용매화물의 결정 및 이들의 제조 방법' 특허(2028년 6월 7일 만료) ▲'퀴놀린 유도체 함유 의약 조성물' 특허(2031년 3월 19일 만료) 등의 특허를 보유하고 있다.이에 보령은 오는 4월 4일 만료되는 질소 함유 방향환 유도체 특허를 제외한 모든 특허에 대해서 특허 심판을 청구했다.이에 이번 특허 심판 청구 성립에 따라 4개 특허 모두에서 1심에서는 승소하며, 특허 장벽의 일차적인 무효화에 성공했다.즉 일부 특허에 대해서 현재 2심 등이 진행 중에 있어 향후 변화가 가능한 상황이지만 현 시점에서는 오는 4월 4일 특허가 만료되면 해당 품목의 출시가 가능하게 됐다는 점.실제로 이같은 상황이 인정돼 보령이 미리 허가 받은 렌비마의 제네릭 품목인 ‘렌바닙캡슐’ 역시 우판권을 획득했다.보령은 렌비마의 제네릭에 도전하면서 기존에 없돈 12mg용량을 포함해 3개 용량을 허가 받았고, 이중 기존에 존재했던 2개 용량은 모두 우판권을 획득한 상황.특히 이들 품목이 오는 4월 5일부터 2026년 1월 4일까지 우판기간을 인정 받은 만큼 보령은 해당 품목의 제네릭 출시에 속도를 높일 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]위장질환 치료제 시장에서 지속적으로 비중이 높아지는 P-CAB 시장을 잡기 위한 국내 제약사들의 경쟁이 점점 더 치열해지고 있다. 이에 따라 이들은 적응증 및 제형 등을 확대하는 등의 방식으로 각자 경쟁력을 확보하기 위한 노력을 이어가고 있다. 시장 공략을 위해 적응증 및 용량, 제형 확대에 나서고 있는 P-CAB 제제 대웅제약의 펙수클루(좌)와 제일약품의 자큐보(우) 제품사진 2일 대웅제약은 펙수클루정 10mg 용량 제품을 본격 출시했다. 이는 위염 적응증에 대한 건강보험 급여를 획득한데 따른 것이다.대웅제약의 펙수클루는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 차세대 위장질환 치료제로, 기존의 PPI(프로톤펌프억제제) 제제가 가진 한계를 개선한 국산 34호 신약이다.'펙수클루' 역시 지난 2022년 7월 발매 이후 높은 성장세를 나타냈으며, 출시 2년차에 위식도역류질환 치료제 시장 2위를 차지하는 성과를 거뒀다.특히 출시 후 한달만에 10mg에 대한 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 적응증을 추가로 확보했다.이에 해당 위염과 관련한 적응증이 급여 적용되면서 저용량 품목으로 본격적인 시장 공략에 나서는 셈이다.특히 주목되는 점은 P-CAB 제제들이 이처럼 시장에서의 영역 확장에 공을 들이고 있다는 점이다.이에 대웅제약은 물론 후발주자로 참여한 제일약품‧온코닉테라퓨틱스의 ‘자큐보’ 등이 케이캡에 이어 적응증 및 용량‧제형 확대를 이어가는 상황.이번에 저용량을 출시한 대웅제약의 펙수클루의 경우 현재 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori, HP) 제균을 위한 항생제 병용요법, 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대 및 주사 제형 등을 진행 중에 있다.또한 제일약품의 자큐보 역시 같은 날 구강붕해정과 관련한 임상 3상 시험이 성공적으로 완료됐다고 밝히며 제형 추가를 예고했다.여기에 자큐보 역시 지난 1월 위궤양 적응증과 관련한 임상 3상을 마치고 출시 3개월만에 적응증 추가와 관련한 허가 신청을 진행했다.이같은 움직임은 결국 P-CAB으로 현재 주로 활용되는 위식도역류질환을 넘어 다양한 방면에서 활용도를 높이고자 하는 것.이에 따라 이미 시장에서 변화를 이끌고 있는 P-CAB제제들이 각 품목간의 경쟁은 물론 다양한 적응증 추가로 위장 관련 질환 치료제 시장에서 어떤 변화를 이끌어갈지 역시 관심이 주목된다.한편 앞서 P-CAB 시장의 문을 처음 연 HK이노엔의 케이캡의 경우 현재 저용량 품목은 물론 구강붕해정 제형을 통해 시장을 공략하고 있는 상황.이중 저용량과 구강붕해정 역시 이미 시장에서 활용도를 높이고 있는 것으로 알려져 있으며 HK이노엔 역시 추가적인 적응증 확보 등도 이어가고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]온코닉테라퓨틱스는 자큐보(성분명 자스타프라잔) 구강붕해정(Orally Disintergrating Tablets)의 연구 및 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험을 성공적으로 완료했다고 2일 밝혔다.자큐보 제품사진.온코닉테라퓨틱스가 허가를 획득할 경우 P-CAB 신약 중 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 된다. 첫번째는 HK이노엔의 케이캡 구강붕해정으로 시장에서 수요가 높아 상당한 매출비중을 가진것으로 알려져있다.구강붕해정은 물 없이 입안에서 녹여 복용할 수 있어, 알약을 삼키기 어려운 환자들과 휴대중 급하게 복용이 필요한 환자들에게 보다 편리한 대안이 될 수 있는 제형이다.특히, 자큐보 구강붕해정은 소형화를 통해 휴대성을 높였으며, 구강붕해정에 많이 쓰이는 민트향이 역류성식도염 환자에게 속쓰림을 유발할 가능성까지 고려하여, 민트향 대신 시장 선호도가 높은 오렌지 향을 첨가해 환자 이익과 복약 순응도를 개선한 것이 특징이다.이외에도 자큐보는 현재 중국에서 주사제형 임상이 진행 중이며, 이번 구강붕해정 임상 성공을 계기로 다양한 현지 미충족 의료 수요를 충족시킬 다양한 제형을 확보함으로써 글로벌 시장 진출이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다.자큐보는 지난 1월 위궤양 치료제 적응증으로 임상 3상을 성공적으로 완료하고 추가 허가 심사를 진행 중이다. 이번 구강붕해정 제형 확대와 함께 적응증 추가로 자큐보의 국내외 시장 가치를 극대화할 수 있을 것으로 전망해다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "신약의 허가는 단순히 임상결과만으로 결정되지 않으며, 잘 계획되고 관리된 임상과 달리 시장에서 불특정 다수에게 처방되고 유통될 때의 유효성과 안전성이 임상결과와 동일함을 증명해야만 한다"며, "신약 37호 자큐보 허가를 성공하면서 후기 임상, CMC, 비임상 등 실제 허가 성공에 필요한 전반적인 신약개발 기술력과 경형이 있기에 위궤양에 이어 이번 구강붕해정 신제형 임상 성공까지 연이어 성과를 내며 차별화된 경쟁력을 입증할 수 있었다"고 말했다.온코닉테라퓨틱스는 자큐보를 통해 증명한 직접 신약허가 기술력과 자금력을 통해 자큐보의 글로벌 경쟁력을 강화하는 연구개발과 함께, 차세대 합성치사 이중표적 항암 신약후보인 '네수파립' 및 후속 연구 파이프라인들의 글로벌 성공을 목표로 연구개발 역량을 집중하고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "모든 바이오 신약기업들이 목표하고 있는 자체 신약 허가를 이룬만큼 후속 연구개발에 매진하여 글로벌 신약 회사로 성장해 나가겠다"고 말했다

[메디칼타임즈=허성규 기자]트라젠타듀오와 관련한 미등재 특허에 대한 국내사들의 승전보가 이어지고 있다.이는 2029년 만료 예정인 제형 특허와 관련해서도 후발주자들 일부가 회피에 성공하면서 관련 우려를 줄인 것.트라젠타듀오의 미등재 특허에 대한 국내사들의 승전보가 이어지고 있다.2일 관련 업계 등에 따르면 특허심판원은 국제약품과 동화약품이 청구한 소극적권리범위 확인 심판에 대해서 청구성립 심결을 내렸다.대상이 된 특허는 ‘추가의 항당뇨병제와 병용된 ＤＰＰ-ＩＶ 억제제, 이러한 제형을 포함하는 정제, 이들의 용도 및 이들의 제조 방법’이다.해당 특허는 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 약물인 '트라젠타듀오(리나글립틴+메트포르민)'과 관련한 미등재 특허다.베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 약물인 트라젠타(리나글립틴)과 트라젠타듀오의 경우 등재 된 특허 외에도 미등재 특허가 다수 존재한다.등재된 특허와 달리 미등재 특허의 경우 허가를 받는데는 문제가 되지 않지만 출시가 이뤄진 이후에는 문제가 될 수 있다.이는 미등재 특허 등이 남아 있을 경우 제네릭의 출시 이후 특허권 침해 소송 등의 문제가 뒤따를 수 있기 때문.현재 트라젠타 및 트라젠타 듀오와 관련한 등재 특허의 경우 이미 공략이 완료 된 상태다.결국 해당 품목들의 후발주자들은 우려를 줄이기 위해 미등재 특허에 대한 도전 역시 이어가는 상황.실제로 후발주자들은 지속적으로 미등재 특허에 대한 회피에 성공하면서 1심과 2심 등 지속적인 특허 소송을 이어가고 있다.이런 상황에서 아직까지 깨진적 없던 제형 특허에 대해서도 성공하는 제약사가 나오면서 특허 회피가 확대된 것이다.해당 특허에 대해서 회피에 도전한 제약사는 이번에 성공한 국제약품과 동화약품을 제외하면 아주약품, 한국휴텍스제약, 신일제약, 한국바이오켐제약 등이 있다.이에 먼저 청구성립이 이뤄진 만큼 이들 역시 청구성립 심결을 받아낼 가능성이 크다.아직 추가적인 미등재 특허에 대한 소송이 남아 있는 만큼 실제 우려 전체가 줄어든 것은 아니지만 국내사들의 부담은 확연히 줄어들 것으로 보인다.한편 트라젠타와 트라젠타듀오의 등재 특허 만료 등에 따라 일부 품목은 출시 등을 진행하는 상태지만 일부 제약사의 경우 부담감에 이를 포기하는 사례도 나오고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대웅제약(대표 이창재‧박성수)은 국산 34호 신약 '펙수클루정(성분명: 펙수프라잔염산염)'의 위염 적응증에 대해 건강보험 급여를 획득하고, 10mg 용량 제품을 본격 출시했다고 2일 밝혔다.대웅제약의 펙수클루 10mg 제품사진 이번 급여 확대는 연간 약 500만 명에 달하는 위염 환자들에게 보다 빠르고 효과적인 치료 옵션을 합리적인 비용으로 제공한다는 점에서 큰 의미를 가진다는 설명이다.펙수클루는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 차세대 위장질환 치료제로, 기존의 PPI(프로톤펌프억제제) 제제가 가진 한계를 개선한 국산 34호 신약이다. 위산 분비 억제 작용이 빠르게 나타나 치료 초기부터 환자의 증상 완화에 도움이 되며, 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있어 복약 순응도가 높고, 약효가 오랜 시간 안정적으로 유지되어 하루 한 번 복용만으로도 충분한 효과를 기대할 수 있다. 또한 약물 간 상호작용 위험도 낮아 다양한 질환을 함께 앓고 있는 환자들에게도 보다 안전하게 사용할 수 있다.대웅제약은 이번 급여 적용을 통해 펙수클루가 기존 치료의 한계를 극복하고 급성은 물론 만성까지 위염 치료의 패러다임을 전환할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 위염 환자들은 앞으로 약값의 30%만 부담하면 펙수클루를 처방받을 수 있다.펙수클루는 지난 2022년 위염 적응증 임상 3상을 통해 급성 및 만성 위염에 대한 위점막 병변 개선 효과와 안전성을 입증하며 적응증을 획득했다.해당 연구의 제1저자인 김광하 부산대병원 소화기내과 교수는 "앞서 2세대 치료제인 PPI가 1세대 치료제인 위산분비 억제제 H2차단제를 대체한 것처럼 머지않아 3세대의 P-CAB이 PPI를 대체하게 될 것이며, 펙수클루는 이런 흐름에 선도적인 역할을 할 것"이라고 평했다.출시 이후 펙수클루는 국내 위식도역류질환 치료 분야에서 빠르게 입지를 넓혀왔다. 기존 PPI 제제의 한계를 개선한 뛰어난 약효와 복약 편의성을 기반으로 지난해 연매출 1,000억 원을 돌파하며 의미 있는 성과를 거뒀다. 대웅제약은 이번 위염 시장 진입을 계기로 펙수클루를 연매출 1,500억 원 규모의 블록버스터 신약으로 성장시키겠다는 목표를 세우고 있다.현재 펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환과 ▲급성·만성 위염 적응증에 이어 ▲NSAIDs 유발 궤양 예방 i▲헬리코박터 파일로리 제균 ▲비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료ii 등 다양한 적응증 확대를 위한 연구도 활발히 진행 중이다.이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루의 위염 급여 적용은 국민 500만 위염 환자들의 삶의 질을 실질적으로 높일 수 있는 의미 있는 진전"이라며, "앞으로도 환자 중심의 연구개발을 통해 위장질환 분야의 미충족 수요를 해결하고 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약으로 육성해 나가겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]의정갈등 장기화로 국내 제약사들의 판관비(판매비와 관리비)가 폭증하면서 영업이익이 곤두박질치고 있는 것으로 분석됐다.매출 등 외형을 키우는데는 일정 부분 선방했지만 실제 손에 쥐는 수익은 오히려 줄었다는 의미다.지난해 제약기업들의 영업이익 감소는 매출원가의 상승에 더해 판관비의 증가가 영향을 미친 것으로 나타났다.메디칼타임즈가 1일 국내 81개 제약·바이오기업의 사업보고서를 분석한 결과 연결 기준 기업들의 영업이익률은 9.3%로 지난해 10.6%에 비해 1.3%p 감소한 것으로 나타났다.총 합산 매출액은 35조 7035억원을 기록해 지난 2023년 32조 723억원에 비해 11.3% 성장한 반면 총 합산 영업이익은 지난해 3조 3302억원으로 전년 3조 3921억원에 비해 1.8% 감소한 것.이같은 영업이익의 감소는 결국 매출 상승에 비해 매출원가와 판관비 등의 지출이 더욱 커졌기 때문이다.다만 매출원가율의 경우 소폭 상승한 반면, 판관비율의 상승폭이 더 커 의정‧갈등의 영향에 따른 신규처 확보 등에 영향이 크게 미친 것으로 분석된다.■ 매출원가율은 소폭 증가…57개사 원가가 매출 절반 차지지난해 국내 제약기업 81개사의 총 합산 매출원가는 20조 5083억원으로 전년 18조 3863억원에 비해 11.5% 증가했다.이는 결국 매출액의 상승폭보다는 매출원가의 상승폭이 더 컸다는 의미다.매출 원가는 제품 및 상품 등의 매입 원가 또는 제조 원가 등이 포함되며 매입과 제조에 직접 소요된 제비용까지 들어간다.결국 매출 원가율이 증가할수록 매출 총 이익은 줄어들게 되고 결과적으로 영업이익의 증가에 걸림돌이 되는 셈이다.최근 국내 제약기업들의 매출 원가율은 지속적으로 상승하는 추세라는 점에서 지난해 역시 매출 원가 증가에 어려움을 겪은 것으로 파악된다.특히 81개 대상 기업 중 지난해 절반이 넘는 57개 기업이 매출원가율이 50%를 넘어선 것으로 파악된다.실제로 에이프로젠바이오로직스는 매출원가가 매출액을 넘어서며 사실상 영업이익을 거두기는 불가능한 수준이기도 했다.또한 원료의약품 전문 기업인 화일약품이 91.2%로 높은 수준이었으며, SK바이오사이언스가 88.4%, 국전약품이 84%, 바이넥스가 83.6%, 광동제약이 81.8%, 폴라이스AI파마가 81.1%로 80%가 넘는 매출원가율을 나타냈다.반면 보툴리눔 톡신 제제 등에 집중하는 휴젤은 23%, 파마리서치는 28.2%로 매출원가율이 30% 미만을 유지하기도 했다.이외에도 위더스제약이 36.2%, 삼아제약이 36.4% 팜젠사이언스가 36.9%, 하나제약이 37.3%, 안국약품이 38.1%, 진양제약이 38.3%, 서울제약이 38.5%, 동구바이오제약이 39%, 메디톡스가 39.2%로 40% 미만의 매출원가율을 기록했다.다만 대상 기업들의 합산 매출원가율은 57.4%로 전년 57.3%에 비해 0.1%p 증가한 것으로 그 증가폭 자체는 크지 않았다.이에 매출원가율의 상승보다는 판매비 및 관리비의 증가가 더욱 큰 영향을 미친 것으로 분석된다.■ 의정갈등 영향에 판관비 증가가 영업이익 감소로 이어져81개사가 지난해 판매비 및 관리비(이하 판관비) 명목으로 지출한 금액은 총 10조 8707억원으로 전년 9조 3830억원에 비해 15.9% 증가했다.결국 매출과 매출원가의 증가 보다 판관비의 증가가 더욱 컸던 것.실제로 81개사 중에서 58개사는 전년 대비 판관비의 지출이 더 컸으며 이를 축소하는데 성공한 기업은 23개사에 불과했다.이에따라 81개사의 합산 판관비율은 30.4%로 전년 29.3%에 비해 1.1% 증가한 것으로 나타났다.이중 삼성제약의 경우 판관비율이 78.1%에 달했으며, 에이프로젠바이오로직스가 67.1%, SK바이오사이언스가 63.3%로 높은 비중을 차지했다.여기에 서울제약이 58.6%, 위더스제약이 58.3%, 팜젠사이언스가 56.9%, 동구바이오제약이 55.9%, 명문제약이 55.3%, 안국약품이 54.6%, 한국유니온제약이 54%, 경동제약이 53.2%, 일성아이에스가 53%, 알리코제약이 52.7%, 동아에스티가 52.3%, 하나제약이 51.5%, 동성제약이 51.4%, 진양제약 51.3%로 매출의 절반 이상의 판관비로 지출했다.판관비의 경우 일반적으로 대다수의 제약‧바이오기업들이 연구개발비를 포함해, 직‧간접 판매 비용과 영업활동을 위한 관리 비용 모두를 합한 비용이다.즉 영업이익을 내기 위해서 이를 적절히 확대할 필요가 있다.다만 판관비의 증가에도 매출의 상승폭이 크지 않으면 그만큼 영업이익에 영향을 주는 만큼 제약기업들은 이를 축소하는 방안을 고심하는 상황이다.지난해의 경우에는 의정 갈등 등의 영향으로 이같은 판관비의 증가를 막을 수 없었던 것으로 해석된다.이는 상급종합병원 외 의료기관을 중심으로 한 영업 전략을 펼치는 과정에서 처방처를 확대했고, 이에 따른 비용 역시 증가할 수 밖에 없었기 때문.아울러 일부 기업의 경우 판관비에 포함되는 연구개발비의 확대 역시 영향을 미친 것으로 확인된다.실제로 유한양행, 대웅제약, 동아에스티, 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 주요 기업들은 연구개발비에 대한 투자를 전년 대비 큰폭으로 늘린 것으로 알려졌다.이에따라 지난해 매출에 비해 실익을 거두지 못한 제약사들이 올해에는 어떤 방법으로 실적 개선에 나설지는 지켜봐야할 전망이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]종근당바이오(대표 박완갑)는 식약처로부터 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '티엠버스(TYEMVERS)주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 이하 티엠버스주)'의 국내 품목허가를 받았다고 1일 밝혔다.티엠버스주는 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점적으로 분양 받은 균주를 기반으로 개발되었으며, 중등증 및 중증의 미간주름의 치료를 적응증으로 하는 제품이다. 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 GenBank에 공식 등록되어 균주의 출처가 명확하다는 설명이다.이 제품은 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 안전성을 극대화했다. 이는 기존 제품들이 동물성 원료로 잠재적인 감염 리스크나 알레르기 유발 가능성을 가지고 있는 것과 달리 티엠버스주는 균주 배양부터 완제품 생산까지 철저히 비동물성 원료와 부형제만을 사용해 안전성을 확보한 것이 특징이다.특히 사람혈청알부민(HSA)을 사용하는 일반적인 제조 방식에서 벗어나 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화하여 동물성 성분에 민감한 환자뿐 아니라 비건 소비자층까지 안전하고 폭넓게 사용할 수 있다.종근당바이오 관계자는 "티엠버스주는 출처가 분명한 균주와 차별화된 바이오 기술로 높은 순도의 보툴리눔톡신을 개발하고 비동물성 제조 공정을 통해 안전성을 확보한 제품"이라며, "이번 허가를 발판으로 중국과 미국 등 주요 글로벌 시장의 인허가 절차를 신속히 진행하여 글로벌 보툴리눔톡신 시장 진출에 적극적으로 나설 계획"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]다수의 국내사들이 참전을 선언한 케이캡 후발 경쟁에서 경동제약이 첫 제네릭 허가를 획득, 앞서 나가게됐다.다만 여전히 물질형 특허와 결정형 특허를 두고 소송이 이어지고 있는 만큼 실제 출시 시점은 지켜봐야할 전망이다.1일 식품의약품안전처에 따르면 경동제약은 테고잔정(테고프라잔) 2개 용량을 새롭게 허가 받았다.이번에 허가 받은 테고잔정은 HK이노엔의 블록버스터 신약 케이캡(테고프라잔)의 첫 제네릭이다.경동제약이 첫 제네릭을 허가 받게 된 HK이노엔의 케이캡 제품사진. 케이캡은 국내 P-CAB 제제의 첫 주자로 출시 이후 빠른 성장세를 보이면서 블록버스터로 성장하며 관심이 집중된 품목이다.이에 국내사들은 빠르게 제네릭 개발에 뛰어들었고, 약 80개에 달하는 국내사들이 케이캡이 보유한 특허에 대해 도전했다.이후 기업들은 특허 회피와 함께 생물학적 동등성 시험을 진행하는 등 후발 진입을 위해 속도를 높여왔다.이런 상황에서 경동제약이 먼저 제네릭 품목을 허가 받으며 이후 진입할 기업들에서 한발 앞서게 됐다.다만 선두를 선점했지만 실제 출시까지는 시일이 걸릴 수 밖에 없다는 점은 변수다.이는 케이캡과 관련한 특허 심판에서 엇갈린 판결이 나오며 현재까지 그 결과를 예측할 수 없기 때문이다.현재 케이캡에 대해서는 2031년 만료 예정인 물질 특허와 2036년 만료되는 결정형 특허가 등재돼 있다.이에 후발주자들은 이들에 대한 도전을 진행했고, 현재 물질 특허에 대해서는 HK이노엔이 2심까지 승소한 상황.반면 결정형 특허의 경우 2심 중 일부에서도 제네릭사가 승소하며 분위기가 반대되는 상태다.이에 현재와 같은 흐름이 이어질 경우 2031년 물질특허 만료 이후 제네릭 출시가 가능할 것으로 예상되는 상황.하지만 결정형 특허의 제네릭사가 승소한 2심에 대해 HK이노엔이 상고한 상화이라는 점에서 결과가 뒤집히면 2036년까지 제네릭 출시가 제한될 수 있다.아울러 경동제약이 먼저 허가를 받음에 따라 제네릭 개발에 참전한 제약사 중 우판권을 획득하는 제약사는 많지 않을 것으로 예상된다는 점도 주목된다.우우판권을 받기 위해서는 최초 심판 청구에 이어 최초 품목허가 신청 등의 요건을 충족해야한다.즉 경동제약이 빠르게 허가를 신청 먼저 제네릭을 허가 받음에 따라 추가 우판권 획득 자체는 힘들 수 밖에 없는 상황.이에 국내 다수의 제약사들이 진입을 노리는 케이캡의 제네릭 시장에서 경동제약이 선두의 자리를 지킬수 있을지는 물론, 실제 출시 시점에 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약·바이오기업들이 의정갈등 장기화라는 악재속에서도 대부분 매출 성장을 이루며 몸집을 키우는데는 성공했다.하지만 이를 키우기 위한 비용 역시 크게 증가하며 영업이익은 역성장을 하고 있다는 점에서 실속 챙기기에는 실패했다는 평가가 나오고 있다.지난해 국내 제약바이오기업들이 대부분 외형 성장에는 성공했지만 영업이익은 감소한 기업들이 더 많아 실적 개선의 숙제를 받게됐다.■ 제약사들 악재 속에도 외형성장은 지속메디칼타임즈는 사업보고서 제출 마감 기한인 31일 이를 공시한 기업 81개사를 대상으로 실적 보고 분석을 진행했다.그 결과 81개사의 연결 기준 총 합산 매출액은 35조 7035억원으로 지난 2023년 32조 723억원에 비해 11.3% 성장한 것으로 나타났다.분석 대상이 된 81개사 중 대다수의 기업들이 매출이 성장했다는 의미다.실제로 81개사 중 매출이 감소한 기업은 23개사에 불과했고, 절반이 넘는 58개사는 매출이 전년 대비 성장했다.특히 일부 기업들은 큰 폭으로 성장하며 역대 최대 실적을 기록하는 등 외형 성장에서는 성과를 거뒀다는 평가가 나오고 있다.기업별로는 매출 1위를 지킨 삼성바이오로직스가 지난해 3조6934억원에서 4조 5473억원으로 21.1% 증가한 수치를 기록했다.이는 삼성바이오로직스 자체로도 최초지만 제약업계에서도 4조원을 돌파한 것은 최초라는 점에서 의미가 크다.또한 셀트리온은 지난해 2조 1764억원에서 3조 5573억원으로 63.4%라는 고성장을 기록하며 3조원을 돌파했다.유한양행 역시 2조원을 돌파한 2조 677억원으로 전년 1조 8589억원에 비해 11.2% 성장했다.뒤를 이어 녹십자가 1조 6798억원으로 전년대비 3.3%성장했고, 광동제약이 1조 6407억원으로 전년대비 8.3% 성장했으며, 종근당은 전년 대비 5% 감소했으나 1조 5864억원으로 1조 클럽의 위상을 지켰다.여기에 한미약품이 1조 4955억원으로 전년대비 0.3%, 대웅제약이 1조 4226억원으로 전년대비  3.4% 성장했고, 보령이 18.3% 성장한 1조 171억원으로 1조 클럽에 입성했다.아울러 HK이노엔이 8.2% 성장한 8971억원, 동국제약이 11.1% 성장한 8121억원, JW중외제약이 3.9% 감소한 7193억원, 제일약품이 3% 감소한 7045억원을 기록했으며, 동아에스티가 5.1% 성장한 6978억원, 일동제약이 2.4% 성장한 6149억원, 대원제약이 13.5% 성장한 5981억원, 한휴온스가 6.9% 성장한 5902억원, 한독이 2.9% 감소한 5073억원으로 5000억원 이상의 매출을 올렸다.이외에도 셀트리온제약, 동화약품, 휴젤, 파마리서치, 안국약품, 환인제약, 동구바이오제약, 경보젱ㄱ, 신풍제약, 삼일제약, 경동제약, 명문제약, 부광약품, 국제약품, 국전약품, 녹십자웰빙, 진양제약, 위더스제약, 비보존제약, 옵투스제약 등이 두자릿수 이상의 증가세를 나타냈다.반면 SK바이오사이언스, 바이넥스, JW신약, 고려제약, 일성아이에스, 에이프로젠바이오로직스, 한국유니온제약, 중앙백신 등은 전년대비로 두자릿수 이상 매출이 감소하는 모습을 보이기도 했다.결국 일부 기업들의 감소세에도 전체적인 제약업계는 지난해 악재 속에서도 외형 성장을 이어간 것.특히 지난해 의정 갈등의 우려가 있었으나, 상급종합병원 외 의료기관을 중심으로 한 영업 전략과 수출호조 등이 이같은 외형 성장에 기여한 것으로 파악된다.하지만 이 과정에서 영업 비용의 증가가 동반되면서 영업이익 면에서는 다소 부정적인 영향을 받게 됐다.■ 비용 증가 직격탄…영업이익에서는 역성장실제로 분석 대상 81개사의 총 합산 영업이익은 지난해 3조 3302억원으로 전년 3조 3921억원에 비해 1.8% 감소했다.이들 기업 중 영업이익이 증가한 기업은 32개사, 흑자로 전환한 기업은 5개사였다.반면 영업이익이 역성장한 기업은 30개사, 적자를 지속한 기업은 9개사, 적자로 전환한 기업도 5개사인 것으로 확인됐다.이에 사실상 절반이 넘는 기업이 영업이익에서 성과를 거두지 못한 만큼 외형 성장에도 불구하고 영업이익은 역성장 한 것으로 풀이된다.이같은 상황에서도 영업이익 역시 큰 폭의 성장을 기록한 기업들도 있어 각 기업들의 희비는 엇갈렸다.이를 기업별로 살펴보면 큰폭의 매출 성장을 기록한 삼성바이오로직스는 영업이익 역시 1조 3200억원으로 전년대비 18.5% 성장하는 모습을 보였다.또 매출 상위 기업 중에서 영업이익의 역성장이 두드러졌다.실제로 매출 2위인 셀트리온을 비롯해 4920억원으로 전년 대비 24.5% 감소했으며, 유한양행은 548억원으로 3.8% 감소, 녹십자는 321억원으로 6.8% 감소, 광동제약은 300억원으로 28.5% 감소, 종근당은 994억원으로 59.7%, 한미약품은 2161억원으로 2% 감소하는 등 내실에서는 실속을 거두지 못했다.반대로 대웅제약은 1479억원으로 전년 대비 20.% 성장했고, GK이노엔은 882억원으로 전년대비 33.8%, 동국제약은 804억원으로 전년 대비 20.3% 성장하는 모습을 보였다.특히 유유제약은 영업이익 116억원으로 전년 3억원에 비해 3108%에 달하는 성장세를 기록했고, 영진약품은 87억원으로 전년대비 179.8%, 대봉엘에스는 90억원으로 전년대비 138.2% 성장하는 모습을 나타내, 실적이 뚜렷하게 개선됐다.또한 일동제약과 경동제약, 종근당바이오, 부광약품, 국제약품 등 5개사는 적자에서 흑자로 전환했다.한편 SK바이오사이언스, 신풍제약, 씨티씨바이오, 일성아이에스, 에이프로젠바이오로직스, 조아제약, 경남제약, 한국유니온제약, 삼성제약 등 9개사는 적자를 지속했고, 이중 일부는 적자 폭이 오히려 확대되는 모습까지 보였다.여기에 제일약품과 동아에스티, 알리코제약, 바이넥스, 동성제약 등 5개사는 영업이익에서 손실로 돌아섰다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국희귀·필수의약품센터는 '2025년 현장의약품 수급모니터링 네트워크 운영지원 사업'을 원활하게 운영하기 위해 네트워크에 참여하는 8개 전문단체를 대상으로 사업 내용을 안내하고 운영방안을 논의하는 간담회를 3월 31일 개최했다고 밝혔다.참여하는 8개 전문단체는 대한의사협회, 대한약사회, 한국병원약사회, 한국의약품유통협회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회 등이다.현장의약품 수급모니터링 네트워크는 지난 2017년부터 식약처와 한국희귀·필수의약품센터가 의약품 공급상황을 신속히 파악하는 정보수집 체계를 구축하고, 공급중단 품목으로 인한 환자 영향, 대체가능 여부 등 전문가 의견을 수렴해 합리적인 조치 방안을 마련하기 위해 운영하는 사업이다.이번 간담회에서 참석자들은 최근 의약품 공급 불안정 상황에 대해 정부의 관심과 신속한 대응을 요청했으며, 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 네트워크 사업을 적극 활용해 의약품을 안정적으로 지속 공급할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다.식약처는 앞으로도 '현장의약품 수급모니터링 네트워크'를 통해 현장 목소리를 청취하고 관련 기관 및 협회·단체와 적극적으로 협력하여 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급되도록 제도적·행정적으로 최선을 다해 지원하겠다고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]셀트리온은 서울바이오허브와 '글로벌 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 프로그램'에 대한 업무협약을 체결했다고 1일 밝혔다.셀트리온이 서울바이오허브와 글로벌오픈 이노베이션 프로그램에 대한 업무협약을 체결했다.이번 업무협약은 셀트리온과 서울바이오허브가 공동으로 혁신 기술을 보유한 해외 바이오·의료 기업을 선정, 오픈 이노베이션을 통해 기술 협력을 촉진하는 것이 주 내용이다. 최종 선정 기업은 셀트리온의 신약 연구개발(R&D) 부서와 연구성과 모니터링 및 글로벌 연구 동향, 연구 전략 등을 논의하는 맞춤형 R&D 멘토링을 받게 된다.서울바이오허브는 최종 선정된 우수 해외 바이오·의료 기업을 대상으로 국내 비즈니스 활성화를 적극 지원할 예정이다. 선정 기업의 국내 진출 안정화를 돕기 위해 국내 거점과 공용 연구장비 등을 제공하는 한편 비즈니스 네트워크 확대도 적극 지원할 방침이다. 특히, 국내외 액셀러레이터(AC), 벤처캐피탈(VC) 등과 연계한 IR(Investor Relations)데모데이를 운영해 투자, 홍보, 인력 매칭도 가능하게 할 계획이다.선발은 셀트리온의 사업과 연구 영역에서 시너지를 낼 수 있는 기업을 우선하며 주요 분야는 ▲새로운 항체 기반 치료기술 ▲저분자(Small Molecule) 기술 ▲약물전달시스템(DDS) ▲새로운 모달리티(치료적 접근법) 등이다. 셀트리온과 서울바이오허브는 올해 안에 1차 심사를 거쳐 10개의 유망 후보 기업을 물색하고, 내년에 2개 기업을 최종 선정할 계획이다.셀트리온은 적극적인 오픈 이노베이션 전략을 통해 유망 스타트업들을 대상으로 지속적이고 실효성 있는 컨설팅 제공 및 경쟁력 제고에 나서고 있다. 이번 프로그램은 셀트리온의 오픈 이노베이션 사업을 글로벌 시장으로 확장하는 계기가 될 전망이다.지난해 셀트리온은 서울바이오허브와 두 차례 오픈 이노베이션 프로그램을 운영하며 1기 3개사1, 2기 3개사2 총 6개 스타트업을 지원 대상 기업으로 선정해 지원한 바 있다. 특히, 선정기업 중 한 곳3은 셀트리온의 컨설팅과 지원을 바탕으로 지난해 9월 일본 고베에서 진행된 '간사이 라이프 사이언스 액셀러레이터 프로그램(KLSAP)'에서 우승 기업으로 선정되기도 했다.셀트리온 관계자는 "국내 기업에 이어 해외 기업을 대상으로 오픈 이노베이션 프로그램을 확장 진행하면서 국내외 바이오산업 생태계 선순환과 확장에 적극적으로 나서고 있다"며 "앞으로도 유망 기업과 파이프라인 및 플랫폼 기술에 대한 협력 가능성을 지속 모색하며 동반성장의 가치를 실현해 나갈 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]여드름 치료에 쓰이는 이소트레티노인 제제에서도 캡슐제형에서 정제로의 전환이 시도되고 있어 눈길을 끈다.특히 해당 성분은 관리 프로그램 도입 등으로 일부 품목의 철수가 이뤄졌음에도 여전히 큰 시장 규모를 나타내고 있다는 점에서 이후 변화가 주목된다.31일 식품의약품안전처 및 관련 업계 등에 따르면 최근 삼아제약은 ‘SA22001T’와 관련한 임상 1상을 승인 받았다.해당 임상은 ‘SA22001T’와 “SA22001R”의 투여 시 약동학 특성과 안전성을 평가하기 위한 것이다.공개된 정보에 따르면 대상 질환은 ‘다른 치료법으로 잘 치료되지 않는 중증의 여드름(결절성, 낭포성, 응괴성), 특히 체간 병변과 관련된 낭포성 및 응괴성 여드름’으로 하고 있다.이소트레티노인 성분의 대표 제제인 이소티논연질캡슐 제품사진.이는 현재 국내 허가 된 품목 중에서 이소트레티노인 성분 제제가 가지고 있는 효능‧효과라는 점에서 해당 성분의 임상인 것으로 파악된다.다만 주목되는 것은 이번 임상의 대상 의약품 제형이 필름코팅정이라는 점이다.이소트레테노인 제제는 현재 국내에 연질캡슐 등 캡슐 제형만이 존재하는 상황.이에 이번 임상 1상은 기존 캡슐 제형에서 정제로 제형을 변경하기 위한 시도로 풀이된다.여기에 이소트레티노인의 경우 여드름 치료에 쓰이는 성분 중 여전히 많은 처방이 이뤄지고 있는 품목이다.이소트레티노인의 경우 부작용 이슈가 지속돼 왔고 과거 정부에서는 임신 예방 프로그램 도입 등 규제를 강화했다.이에 해당 품목의 오리지널인 로슈의 로아큐탄 등 일부 품목들은 철수를 결정, 자진취하 등을 진행했다.하지만 이같은 일부 품목의 철수에도 여전히 이소트레티노인 제제는 처방이 이어지고 있다.식약처 생산실적을 기준으로 지난해 해당 품목들은 약 200억원 규모의 매출을 올린 거승로 파악된다.또한 한미약품의 이소티논연질캡슐의 경우 2019년 29억원에서 2020년 39억원으로 성장했고, 지난 2023년에는 75억원의 실적을 기록하고 있다.즉 일부 품목 철수에도 처방이 유지되면서 다른 품목으로 처방이 흡수까지 이뤄진 것으로 파악되는 상태다.이에 여전히 여드름 치료에서 처방의 빈도가 높다는 점에서 복약 편의성을 높인 정제가 허가를 받게 될 경우 시장에서의 변화 역시 이어질 수 있을 것으로 예상된다.