전 세계적으로 GLP-1 계열 비만 신약이 돌풍을 일으키면서 국내에서도 이른바 K-비만약 개발에 나서는 제약사들이 늘고 있다.

다소 뒤늦게 뛰어든 국내사들은 다양한 전략을 통해 시장 진입에 속도를 높이는 한편 차별화 전략을 통한 변화에 집중하고 있는 상황. 이에 따라 이들이 과연 제2의 위고비 신화를 쓸 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

4일 제약산업계에 따르면 한미약품을 비롯한 국내 제약사들이 GLP-1을 필두로 비만치료제 개발에 속도를 내고 있는 것으로 확인됐다.

현재 국내 제약사들 중에서는 한미약품, 대웅제약, HK이노엔, 동아에스티, 일동제약 등이 비만치료제 개발에 집중하고 있는 상황.

이중 한미약품, HK이노엔 등은 일부 임상 3상 단계에 진입하며 빠른 허가를 예고하고 있다.

■ 비만치료제 시장 빠른 진입 관심…한미약품 선두

현재 국내 제약사 중 비만치료제 개발에서 가장 선두에 선 기업은 한미약품이다.

한미약품은 비만치료제 개발에 집중해 비만 혁신 신약 개발 프로젝트인 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)'를 통해 체중 감량부터 관리·예방까지 아우르는 전주기적 치료 포트폴리오를 구축하고 있다.

현재 한미약품은 H.O.P를 통해 5종 이상의 차세대 비만신약을 개발 중이다.

가장 빠르게, 또 많이 비만치료제 개발에 나선 한미약품은 국내사 중에서는 가장 먼저 허가를 얻을 것으로 예상된다.

첫 출시 예정작으로 꼽히는 '에페글레나타이드'는 내년 하반기 국내 출시를 목표로 하고 있다.

실제로 지난달 27일 한미약품은 '에페글레나타이드'의 3상 중간 톱라인 결과인 투약 40주차 결과를 공시를 통해 공개했다.

64주차까지 투약, 관찰하는 임상 과제이지만 연내 허가신청 계획을 염두해 40주차 중간 톱라인 데이터를 공개한 것으로, 향후 이번에 발표된 데이터보다 투약 지속에 따른 개선된 지표가 도출될 수 있을 것으로 기대하고 있는 상황이다.

또한 한미약품은 이 외에도 차세대 비만치료 삼중작용제 'HM15275'와 신개념 비만치료제로 주목받고 있는 'HM17321'에 대한 임상에도 속도를 내고 있다.

한미약품처럼 자체적인 신약 개발에 나선 제약사 외에 HK이노엔의 경우 기술 이전을 통해 시장 진입에 속도를 높이고 있다.

HK이노엔의 경우 기술이전을 활용한 전략으로 빠른 시장 진입을 노리고 있다.

이는 임상 단계에 돌입한 후보 물질을 도입해 R&D 기간을 단축하고 시장 진입 속도를 극대화하는 전략을 택한 것.

HK이노엔은 2024년 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES CO., LTD.)에서 'IN-B00009'을 도입해 현재 비만치료제와 당뇨병 치료제로 개발 중이다,

비만치료제의 경우 지난 5월 식약처로부터 국내 임상 3상을 승인 받아 이를 진행 중이다.

이처럼 한미약품과 HK이노엔은 빠른 시장 진입을 목표로 개발에 속도를 높이고 있다.

하지만 실제 한미약품처럼 빠른 임상과 함께 차세대 비만 신약에 대한 개발 역시 점차 확대되고 있다.

이들은 기존 치료제와의 차별화 전략을 택함으로 다소 늦은 시장 진입의 약점을 상쇄하겠다는 전략인 셈이다.

■ 국내사 차별화 전략 박차…경쟁력 알리기도 골몰

이같은 차별화 전략은 대웅제약, 동아에스티, 일동제약 등이 현재 진행 중에 있다.

우선 동아에스티의 경우 관계사인 메타비아와 함께 GLP-1, Glucagon 이중 작용제인 'DA-1726'을 개발 중에 있다.

DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다.

GLP-1 수용체와 Glucagon 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.

앞서 진행된 글로벌 임상 1상 파트2에서 체중 감소, 허리둘레 감소, 공복혈당 개선 등 우수한 체중 감량 효과, 안전성 및 내약성을 입증했다.

특히 기존 GLP-1 수용체 기반의 비만치료제는 용량적정 기간에도 위장 장애가 지속적으로 발생했지만 DA-1726은 초기 투여 시에만 위장 장애가 발생해 위장 장애의 조기 해소 가능성이 있는 것으로 알려졌다.

또한 일동제약그룹의 유노비아의 경우 GLP-1 RA(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제) 계열의 약물인 'ID110521156'를 개발 중이다. 이는 소분자 화합물 기반의 경구용 합성 신약 후보물질이라는 차별점을 갖고 있다.

앞서 공개된 임상 1상 톱라인(topline) 데이터를 토대로 체중 감소 확인은 물론 위장관 부작용 경미한 수준에 그친 반면 경구 제형임에도 단기간에 주사제에 버금가는 효능을 입증했다는 점이 주목 받고 있다.

일동제약그룹의 경우 해당 물질에 대해서 내년 임상 2상 진입을 목표로 하고 있으며, 기술이전 등을 꾀하고 있다.

실제로 오는 바이오유럽 등에서 일동제약그룹은 유노비아의 비만치료제를 포함해 T&D 계열사의 후보물질에 대한 연구개발, 라이선스 아웃 등을 추진할 예정이다.

이외에도 대웅제약 역시 다양한 차별화 전략을 통해 시장 진입을 꾀하고 있다.

특히 대웅제약은 대웅테라퓨틱스와 세마클루타이드 성분의 마이크로니들 패치 제형 'DWRX5003'에 대한 임상 1상을 승인 받았다.

대웅의 마이크로니들 패치는 피부에 부착하면 세마글루타이드 성분으로 구성된 미세바늘이 녹아 약물을 피부 진피층으로 직접 전달하는 패치형 제제로, 주 1회 부착한다.

이를 통해 환자는 경구제 복용 부담이 줄고 주사제 투여 대비 치료 순응도가 높아지며, 의료진은 주사 투여와 모니터링에 소요되는 시간을 줄여 환자 관리에 더 집중할 수 있어 결과적으로 진료 효율성을 높일 것으로 기대하고 있다.

이처럼 국내사들은 현 시점에서 GLP-1 계열의 성장 가능성이 커지는 만큼 추가적인 시장 진입 전략을 계속 고심할 것으로 보인다.

특히 향후 해당 제제가 각 제약사의 캐시카우인 당뇨병, 이상지질혈증 치료제 등의 역할을 할 가능성이 높다는 점에서 이를 향한 기업들의 관심 역시 더욱 커질 것으로 예상된다.

이에 현재 개발하는 국내 기업들은 물론 향후 진입할 기업들까지 다수의 제약사들이 시장 변화의 흐름 속에서 어떤 성과를 거둘지도 주목된다.