[메디칼타임즈=허성규 기자]전 세계적으로 GLP-1 계열 비만 신약이 돌풍을 일으키면서 국내에서도 이른바 K-비만약 개발에 나서는 제약사들이 늘고 있다.다소 뒤늦게 뛰어든 국내사들은 다양한 전략을 통해 시장 진입에 속도를 높이는 한편 차별화 전략을 통한 변화에 집중하고 있는 상황. 이에 따라 이들이 과연 제2의 위고비 신화를 쓸 수 있을지 관심이 모아지고 있다.국내 제약기업들이 비만치료제 개발에 점차 속도를 내고 있다. 4일 제약산업계에 따르면 한미약품을 비롯한 국내 제약사들이 GLP-1을 필두로 비만치료제 개발에 속도를 내고 있는 것으로 확인됐다.현재 국내 제약사들 중에서는 한미약품, 대웅제약, HK이노엔, 동아에스티, 일동제약 등이 비만치료제 개발에 집중하고 있는 상황.이중 한미약품, HK이노엔 등은 일부 임상 3상 단계에 진입하며 빠른 허가를 예고하고 있다.■ 비만치료제 시장 빠른 진입 관심…한미약품 선두현재 국내 제약사 중 비만치료제 개발에서 가장 선두에 선 기업은 한미약품이다.한미약품은 비만치료제 개발에 집중해 비만 혁신 신약 개발 프로젝트인 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)'를 통해 체중 감량부터 관리·예방까지 아우르는 전주기적 치료 포트폴리오를 구축하고 있다.현재 한미약품은 H.O.P를 통해 5종 이상의 차세대 비만신약을 개발 중이다.가장 빠르게, 또 많이 비만치료제 개발에 나선 한미약품은 국내사 중에서는 가장 먼저 허가를 얻을 것으로 예상된다.첫 출시 예정작으로 꼽히는 '에페글레나타이드'는 내년 하반기 국내 출시를 목표로 하고 있다.실제로 지난달 27일 한미약품은 '에페글레나타이드'의 3상 중간 톱라인 결과인 투약 40주차 결과를 공시를 통해 공개했다.64주차까지 투약, 관찰하는 임상 과제이지만 연내 허가신청 계획을 염두해 40주차 중간 톱라인 데이터를 공개한 것으로, 향후 이번에 발표된 데이터보다 투약 지속에 따른 개선된 지표가 도출될 수 있을 것으로 기대하고 있는 상황이다.한미약품은 H.O.P를 통해 5종 이상의 차세대 비만신약을 개발 중으로 이중 에페글레나타이드는 내년 출시를 목표로 하고 있다. 또한 한미약품은 이 외에도 차세대 비만치료 삼중작용제 'HM15275'와 신개념 비만치료제로 주목받고 있는 'HM17321'에 대한 임상에도 속도를 내고 있다.한미약품처럼 자체적인 신약 개발에 나선 제약사 외에 HK이노엔의 경우 기술 이전을 통해 시장 진입에 속도를 높이고 있다.HK이노엔의 경우 기술이전을 활용한 전략으로 빠른 시장 진입을 노리고 있다.이는 임상 단계에 돌입한 후보 물질을 도입해 R&D 기간을 단축하고 시장 진입 속도를 극대화하는 전략을 택한 것.HK이노엔은 2024년 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES CO., LTD.)에서 'IN-B00009'을 도입해 현재 비만치료제와 당뇨병 치료제로 개발 중이다,비만치료제의 경우 지난 5월 식약처로부터 국내 임상 3상을 승인 받아 이를 진행 중이다.이처럼 한미약품과 HK이노엔은 빠른 시장 진입을 목표로 개발에 속도를 높이고 있다.하지만 실제 한미약품처럼 빠른 임상과 함께 차세대 비만 신약에 대한 개발 역시 점차 확대되고 있다.이들은 기존 치료제와의 차별화 전략을 택함으로 다소 늦은 시장 진입의 약점을 상쇄하겠다는 전략인 셈이다.■ 국내사 차별화 전략 박차…경쟁력 알리기도 골몰이같은 차별화 전략은 대웅제약, 동아에스티, 일동제약 등이 현재 진행 중에 있다.우선 동아에스티의 경우 관계사인 메타비아와 함께 GLP-1, Glucagon 이중 작용제인 'DA-1726'을 개발 중에 있다.DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다.GLP-1 수용체와 Glucagon 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.앞서 진행된 글로벌 임상 1상 파트2에서 체중 감소, 허리둘레 감소, 공복혈당 개선 등 우수한 체중 감량 효과, 안전성 및 내약성을 입증했다.특히 기존 GLP-1 수용체 기반의 비만치료제는 용량적정 기간에도 위장 장애가 지속적으로 발생했지만 DA-1726은 초기 투여 시에만 위장 장애가 발생해 위장 장애의 조기 해소 가능성이 있는 것으로 알려졌다.또한 일동제약그룹의 유노비아의 경우 GLP-1 RA(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제) 계열의 약물인 'ID110521156'를 개발 중이다. 이는 소분자 화합물 기반의 경구용 합성 신약 후보물질이라는 차별점을 갖고 있다.앞서 공개된 임상 1상 톱라인(topline) 데이터를 토대로 체중 감소 확인은 물론 위장관 부작용 경미한 수준에 그친 반면 경구 제형임에도 단기간에 주사제에 버금가는 효능을 입증했다는 점이 주목 받고 있다.일동제약그룹의 경우 해당 물질에 대해서 내년 임상 2상 진입을 목표로 하고 있으며, 기술이전 등을 꾀하고 있다.실제로 오는 바이오유럽 등에서 일동제약그룹은 유노비아의 비만치료제를 포함해 T&D 계열사의 후보물질에 대한 연구개발, 라이선스 아웃 등을 추진할 예정이다.대웅제약의 마이크로니들 패치제형 등 국내사들은 비만치료제와 관련한 차별화 전략에도 공을 들이고 있다. 이외에도 대웅제약 역시 다양한 차별화 전략을 통해 시장 진입을 꾀하고 있다.특히 대웅제약은 대웅테라퓨틱스와 세마클루타이드 성분의 마이크로니들 패치 제형 'DWRX5003'에 대한 임상 1상을 승인 받았다.대웅의 마이크로니들 패치는 피부에 부착하면 세마글루타이드 성분으로 구성된 미세바늘이 녹아 약물을 피부 진피층으로 직접 전달하는 패치형 제제로, 주 1회 부착한다.이를 통해 환자는 경구제 복용 부담이 줄고 주사제 투여 대비 치료 순응도가 높아지며, 의료진은 주사 투여와 모니터링에 소요되는 시간을 줄여 환자 관리에 더 집중할 수 있어 결과적으로 진료 효율성을 높일 것으로 기대하고 있다.이처럼 국내사들은 현 시점에서 GLP-1 계열의 성장 가능성이 커지는 만큼 추가적인 시장 진입 전략을 계속 고심할 것으로 보인다.특히 향후 해당 제제가 각 제약사의 캐시카우인 당뇨병, 이상지질혈증 치료제 등의 역할을 할 가능성이 높다는 점에서 이를 향한 기업들의 관심 역시 더욱 커질 것으로 예상된다.이에 현재 개발하는 국내 기업들은 물론 향후 진입할 기업들까지 다수의 제약사들이 시장 변화의 흐름 속에서 어떤 성과를 거둘지도 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 그랜드조선부산호텔에서 '혈액종양학(HEMATO-ONCOLOGY) 분야에서의 최적 치료 전략과 암 환자의 삶의 질(QoL) 향상'을 주제로 제2회 힐링 심포지엄(Healing Symposium)을 개최했다고 4일 밝혔다.이번 심포지엄은 암성 통증 관리, 항암화학요법, 지지요법 등 암 환자 치료의 주요 임상 영역을 중심으로 최신 치료 근거와 실제 임상 경험을 공유하기 위해 마련됐다.한국팜비오는 혈액종양학 분야에서의 최적 치료 전략과 암 환자의 삶의 질향상'을 주제로 제2회 힐링 심포지엄을 개최했다.첫날 세션은 장대영 교수(한림대학교성심병원)와 강정훈 교수(진주경상대병원)가 좌장을 맡아 진행했다. 두 교수는 종양내과 분야의 전문가로, 암 환자의 통증 관리와 항암치료 전략을 통합적으로 다루는 세션을 이끌었다.이날 프랑스 님 대학병원(University Hospital of Nîmes)의 에릭 비엘(Eric J. Viel) 교수는 '빠르게 작용하는 오피오이드의 약리학적 특성(Pharmacology of Rapid-Onset Opioids)'을 주제로 강연을 진행했다. 에릭 비엘 교수는 돌발성 암성 통증(Breakthrough Cancer Pain, 돌발통)의 임상적 특성과 함께, 설하 투여 경로를 통한 속효성 아편유사제(Rapid-Onset Opioid)의 치료적 가치를 제시했다.에릭 비엘 교수는 "암 환자의 약 30%가 통증을 주요 증상으로 병원을 찾으며, 그 중 다수가 기저 통증이 조절된 상태에서도 갑작스럽고 일시적인 통증 악화를 경험한다"고 설명했다. 그는 "돌발통은 발현이 빠르고 지속 시간이 짧기 때문에, 통증 발현 속도에 신속히 대응하는 것이 치료의 핵심"이라고 강조했다.이어 설하 펜타닐 제제(펜타칸® 설하정)의 임상 연구 결과를 소개하면서, "이 제제는 투여 후 6분 이내에 작용이 시작되고 약 60분간 효과가 유지되는 속효성 제형으로, 환자가 스스로 통증을 조절할 수 있는 유연한 치료 옵션"이라고 강조했다.특히 "돌발통 치료는 점막을 통해 흡수되는 경로가 가장 효과적"이라고 밝혔다. 이 경로는 간 대사과정을 거치지 않으면서 생체이용률을 높이고, 정맥주사에 준할 정도로 효과가 빠르다. 펜타닐은 높은 지질 용해도로 혈액-뇌 장벽을 신속히 통과해 수 분 내 진통 효과를 발현시킨다.좌장을 맡은 장대영 교수는 "펜타닐 설하정은 다층 구조로 설계되어 있는데, 효과가 이미 나타났음에도 불구하고 코어층을 계속 물고 있는 환자들이 많다"며 "이러한 오해를 줄이기 위해 정확한 복용 교육이 중요하다"고 덧붙이며 세션을 마무리했다.같은 세션에서 서울성모병원 박송이 교수는 '암성 통증 관리에서 펜타닐 패치의 최신 글로벌 가이드라인과 임상적 유용성'을 발표했다. 박 교수는 펜타닐 패치가 일정한 약물 농도를 유지해 기저 통증을 효과적으로 조절하고, 환자의 복약 순응도 및 삶의 질 향상에 기여한다고 설명했다.이후 영남대병원 고성애 교수와 창원한마음병원 오소연 교수가 각각 대장암과 췌장암 치료의 최신 항암화학요법 동향을 공유했다. 항암치료 세션은 이명아 교수(서울성모병원)와 심선진 교수(가천대길병원)가 좌장으로 참여해, 고령 환자 및 고위험군에서의 맞춤형 치료 전략을 중심으로 논의를 이끌었다.둘째 날에는 신성훈 교수(고신대병원)와 손상균 교수(경북대병원)가 좌장으로 참여해, 암 환자의 삶의 질(QoL) 향상을 위한 지지요법 중심의 세션을 진행했다.용인세브란스병원 홍문기 교수는 항암화학요법 유발 빈혈 치료에서 모노퍼(Monofer)의 역할을 발표하며, "철분 결핍성 빈혈은 환자의 피로감, 치료 순응도, 생존율에 영향을 미치는 만큼 IV 철분 치료의 임상적 중요성이 커지고 있다"고 설명했다.이어 한양대병원 원영웅 교수는 엘트롬보팍 올라민(Eltrombopag Olamine)의 임상적 유용성을 발표하며, 화학요법 유발 혈소판감소증(CIT) 환자에서 항암제 용량 유지율 개선과 삶의 질 향상에 기여할 수 있음을 제시했다.한국팜비오 남봉길 회장은 "이번 힐링 심포지엄은 암성 통증, 항암치료, 지지요법 등 다양한 임상 분야의 전문가들이 최신 치료 지견을 공유하며, 암 환자의 삶의 질 향상을 위해 함께 고민한 뜻깊은 자리였다"며 "한국팜비오는 앞으로도 의료진과 긴밀히 협력해 암 환자의 치료 환경 개선과 임상 지원에 지속적으로 힘쓸 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]셀트리온은 4일 미국 메릴랜드주(州)에 소재한 바이오텍 카이진(Kaigene)과 자가면역질환 치료를 위한 항체 기반 신약 후보물질 2종에 대한 독점적(exclusive) 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.카이진은 병인성 자가항체를 분해하는 기술인 PDEGTM(Pathogenic Antibody Degrader) 플랫폼을 활용한 다중 항체 신약 개발에 특화된 바이오텍으로, 특히 자가면역질환 분야의 차세대 치료제 발굴에서 두각을 보이고 있다.해당 계약에 따라 셀트리온은 카이진의 비임상 단계 파이프라인인 KG006의 중국, 일본을 제외한 독점적인 글로벌 개발 및 판매 권리를, KG002의 전 세계 독점적인 글로벌 개발, 생산 및 판매 권리를 확보했다.총 계약 규모는 선급금 약 114억 원을 비롯해 개발 마일스톤 최대 약 1,584억 원, 판매 마일스톤 최대 약 8,921억 원(순매출 5조 7,096억 원 달성 시) 등 최대 약 1조 620억 원이다.1 상업화 성공 시 매출에 따른 로열티는 순매출액의 5%-10%를 별도 지급할 예정이다.셀트리온이 확보한 후보 물질은 태아 Fc 수용체(Neonatal Fc Receptor, 이하 FcRn) 기전을 기반으로 하는 자가면역질환 치료제다. FcRn은 수용체 단백질로 체내 면역글로불린G(IgG)와 결합해 이들이 세포 내 소기관에서 분해되지 않고 재순환될 수 있도록 해 면역체계를 유지하는 데 도움을 준다. 해당 기전을 활용하면 자가면역질환 등 질병을 유발하는 병인성(pathogenic) 자가항체를 효과적으로 제거할 수 있어, 차세대 치료 전략으로 주목받고 있다.특히 FcRn 억제제는 TNF-α 억제제와 인터루킨(IL) 억제제 이후 차세대 자가면역질환 치료 기전으로 떠오르고 있고, 다양한 적응증으로 확장 가능해 성장성도 높게 평가되고 있다.회사는 이번 신규 파이프라인의 추가로 신약 개발 중심 체제를 한층 강화하게 됐다. 올해 초 발표한 항체약물접합체(ADC), 이중항체 등 다수의 파이프라인이 담긴 신약 개발 로드맵에 따라, 항암 신약 CT-P70, CT-P71은 이미 임상 1상에 진입하는 등 신약 개발이 순항 중이다. 여기에 자가면역질환 파이프라인을 추가, 항암 신약에 이어 포트폴리오를 다각화했다.셀트리온은 이미 TNF-α 및 IL 억제제 등 다수의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러를 개발하고 글로벌 시장에 공급하면서 경쟁력을 입증한 만큼, 축적된 기술력과 노하우를 바탕으로 FcRn 억제제 개발에도 속도를 낼 방침이다.셀트리온 관계자는 "2종의 신규 후보 물질 확보를 통해 셀트리온이 강점을 가지고 있는 자가면역질환 치료제 분야에서도 신약 개발에 돌입하게 돼, 신약 개발사로서 리더십을 한층 강화하게 될 전망"이라며, "미충족 의료 수요를 해소하는 동시에 글로벌 의약품 시장 내 경쟁력과 영향력 확대에 최선의 노력을 기울일 방침"이라고 말했다

[메디칼타임즈=허성규 기자]다산제약은 지난 20일 아산시에서 진행한 '지역우수인재 고용촉진 사업'에 선정됐다고 4일 밝혔다.해당 사업은 아산시에서 거주하고 있는 청년 미취업자 및 시 출신 청년층 미취업자를 지원하는 사업으로 다산제약은 아산시의 청년 인재 채용과 회사의 지속가능 성장을 동시에 도모할 전망이다.이번 사업 선정으로 다산제약은 지역 청년들에게 안정적 취업 기회를 제공하고, 지역 인재 유출 방지에 기여할 수 있게 됐다.아산시 관내 기업으로서 다산제약은 단순히 인재채용을 넘어 지역사회와의 연계 강화를 통해 다산제약과 아산시의 상생 구조를 구축할 수 있다. 이는 향후 기업 이미지 제고 및 지역 청년 유출 방지 등 지역 생태계 활성화에도 긍정적일 것으로 예상했다.제약산업의 전문성과 기술력이 요구되는 만큼 지역 인재를 확보, 육성함에 따라 다산제약의 중장기적 생산기술, 품질관리 등 산업 전반적인 경쟁력 향상에도 도움이 될 것이라는 판단이다. 또한 해당 사업의 지원금을 통해 채용 리스크와 비용을 낮출 수 있다는 점도 긍정적이다.다산제약 관계자는 "이번 사업을 통해 지역 기업으로서 책임을 실현하면서, 지역 경제 활성화와 인재 유출 방지에 기여하고 훌륭한 인재 채용에 따른 산업 내 경쟁력이 강화될 것"이라며 "이로써 다산제약의 사회적 책임(CSR) 이미지를 강화하고, 지역 내 신뢰도 증가할 것으로 보여진다"라며 사업의 효과성을 긍정적으로 평가했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국산 신약으로 미국 시장 진출에 성공한 '엑스코프리(세노바메이트)'가 국내 허가를 획득하며, 시장 진출이 초읽기에 들어갔다.특히 최근 국내 제약사들의 뇌전증 치료제에 대한 관심이 커지는 상황에서 향후 시장 변화가 이어질지도 관심이 주목된다.미국 시장 진출에 성공한 SK바이오팜의 엑스코프리정 제품사진. 식품의약품안전처는 3일 성인 뇌전증 환자 치료제인 '엑스코프리정(세노바메이트)'을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 허가했다.엑스코프리성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가됐다.이에 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대받고 있다.특히 엑스코프리의 경우 국내 시장에 앞서 미국 시장 진출에 성공한 의약품이다.엑스코프리를 개발한 SK바이오팜은 지난 2019년 11월 미국 FDA(Food and Drug Administration, 식품의약국)로부터 세노바메이트 시판 허가를 받았다.SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 2020년 5월부터 '엑스코프리®(XCOPRI®)'라는 제품명으로 미국에서 판매하고 있으며, 총 누적 처방 환자 수 14만명을 넘어섰다.이에 국내에서도 관련 학회, 환자 단체, 국민청원 등을 통해 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하기 위해 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았던 품목이다.이런 상황에서 동아에스티는 지난 2024년 1월 SK바이오팜과 세노바메이트 라이선스 인 계약을 체결하고 지난 2월 국내 허가를 신청했다.동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 세노바메이트 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당한다.특히 해당 품목의 허가는 물론 신속한 급여 등재를 위해 노력하고 있다는 점에서 빠른 급여 등재를 노릴 것으로 예상된다.여기에 주목되는 점은 최근 뇌전증 치료제와 관련한 국내 제약사들의 관심 역시 높아지면서 향후 경쟁이 더욱 치열해질 전망이라는 점이다.실제로 엑스코프리정보다 먼저 허가를 받은 한국유씨비제약의 뇌전증 치료제 '브리비액트정(브리바라세탐)'에 대한 국내사들의 관심이 커지고 있다.'브리비액트정'의 경우 16세 이상의 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작치료의 부가요법으로 허가를 받았다.하지만 브리비액트는 지난 2019년 국내 허가를 획득했으나 약가 협상에 난항을 겪으면서 급여 등재가 되지 않았다.결국 브리비액트는 국내 철수를 고려하는 상황에서 국내 제약사들은 최근 제네릭 품목들을 쏟아내며, 향후 시장 진출을 예고하고 있다.실제로 대웅제약을 시작으로, 환인제약, 부광약품, 삼진제약, 종근당, 현대약품, 명인제약 등 7개사가 최근 국내 동일 성분 품목의 국내 허가를 획득했다.결국 국산 신약인 세노바메이트(제품명 엑스코프리)의 국내 등장은 물론 허가 이후 요구치만 높아지고 있던 브리바라세탐(제품명 브리비액트) 성분 제제가 곧 시장에서 입지 확보에 나설 것으로 예상되는 상태다.이에따라 그동안 치료제 부족이 지속적이로 제기됐던 뇌전증과 관련한 시장에도 변화가 이어질 것으로 예상된다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]삼성바이오로직스가 약 5개월여만에 인적분할 절차를 마치고 순수 CDMO로의 체제 전환을 완료했다.  삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 인적분할 절차를 마치고, 본연의 위탁개발생산(CDMO) 사업에 집중하기 위한 '순수(Pure-play) CDMO' 체제로의 전환을 완료했다고 3일 밝혔다.삼성바이오로직스는 이날 개최된 이사회에서 투자 및 자회사 관리 사업부문을 분할해 삼성에피스홀딩스를 설립하기 위한 인적분할 절차를 완료하는 분할보고총회 갈음을 결의했다고 홈페이지를 통해 공고했다. 분할기일은 11월 1일로, 회사분할 등기신청 등 제반 절차도 진행 예정이다.이로써 삼성바이오로직스는 지난 5월 발표한 인적분할 절차를 5개월여만에 성공적으로 마무리하게 됐다. 삼성바이오로직스는 5월 22일 인적분할 계획 공시 이후 ▲8월 증권신고서 제출 ▲9월 증권신고서 효력 발생 ▲10월 17일 임시주주총회 결의 등의 분할 절차를 차질없이 진행해왔다.특히 임시주총에서는 인적분할 계획서 승인 안건이 99.9%의 압도적 찬성률로 가결되면서 분할에 대한 주주들의 압도적인 지지를 확인했다는 설명이다.또한 세계 최대 의결권 자문사인 ISS(Institutional Shareholder Services)가 사업 전문성 강화 등을 위한 전략적 타당성을 인정하며 분할 찬성을 권고했고, 3대 주주(7.3%)인 국민연금공단도 찬성 의결권을 행사하는 등 분할의 당위성에 대한 시장의 높은 신뢰 역시 확인된 바 있다.회사분할 등기까지 마무리되면 인적분할을 위한 제반 절차는 모두 완료된다. 분할을 위해 11월 21일까지 일시 거래정지 중인 삼성바이오로직스 주식은 24일 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스 주식으로 분할돼 각각 변경상장 및 재상장 예정이다.이번 분할로 삼성바이오로직스는 일부 고객사가 제기해 온 이해상충 우려를 해소하고 순수 CDMO로 거듭남으로써 글로벌 톱티어 CDMO로의 도약을 향한 발판을 마련하게 됐다.그동안 삼성바이오로직스는 자회사인 삼성바이오에피스와 철저한 방화벽(firewall)을 운영하는 등 엄격히 사업을 분리해 영위해왔음에도 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업이 고객사와 경쟁하는 데 따른 우려를 받아왔다.이번 분할을 통해 해당 우려를 완전히 극복하는 한편, CDMO와 바이오시밀러라는 서로 다른 두 사업에 동시 투자해야 했던 투자자들의 고민 또한 해소할 수 있게 됐다.순수 CDMO로 거듭난 삼성바이오로직스는 앞으로 '생산 능력·포트폴리오·글로벌 거점'의 3대축 성장 전략을 토대로 한 CDMO 역량 강화에 속도를 낼 계획이다. 2032년까지 제2바이오캠퍼스(5~8공장)를 완성해 132만4000리터의 생산능력 '초격차'를 유지하고, 항체·약물접합체(ADC), 오가노이드 등 모달리티 다각화도 이어간다는 구상이다. 또한 현재 글로벌 톱20 빅파마 중 17곳을 고객사로 확보한 데 이어 일본 등 아시아 시장 공략을 통한 글로벌 톱40 고객사 확대에도 주력할 예정이다.한편 삼성바이오로직스는 글로벌 경제의 불확실성이 빠르게 증대하는 상황 속에서도 견조한 실적을 이어오고 있다. 삼성바이오로직스는 3분기 별도 매출 1조2575억원으로 역대 최대 분기 매출을 기록하면서 앞서 상향 조정한 연매출 성장 가이던스(25~30%)를 달성할 것으로 전망하고 있다.존 림 삼성바이오로직스 대표는 "이번 분할로 순수 CDMO로의 정체성을 확고히 하는 한편 글로벌 톱티어 바이오 기업으로 도약하는 계기를 마련했다"며 "앞으로도 세계 최고 수준의 경쟁력을 기반으로 회사의 사업 전문성을 더욱 강화해 기업가치가 한층 향상될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]일동제약그룹이 바이오유럽에 참가해 비만치료 신약 등 주요 파이프라인을 소개하고 파트너링 활동을 추진한다. 일동제약그룹이 '2025 바이오 유럽(BIO-Europe)'에 참가해 신약 파이프라인을 소개하고 파트너링 미팅 등 사업 활동을 추진한다고 3일 밝혔다.'바이오 유럽'은 제약·바이오 산업과 관련한 유럽 최대 규모의 학술 및 비즈니스 교류의 장으로, 올해 행사는 5일까지 오스트리아 비엔나에서 개최된다.일동제약그룹 측은 행사 기간 동안 글로벌 파트너사를 포함한 다수의 해외 기업들과 연구개발, 라이선스 아웃(기술 이전) 등 신약 사업화와 관련한 협업을 타진할 계획이다.일동제약과 유노비아의 경우 비만·당뇨를 겨냥한 GLP-1 RA(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제) 'ID110521156'과 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 계열의 소화성궤양치료제 '파도프라잔(padoprazan)'과 관련한 파트너링 미팅을 진행한다.ID110521156은 소분자 화합물 기반의 경구용 합성 신약 후보물질로, 기존의 펩타이드 주사제에 비해 ▲약리적 특성 ▲제조 효율 및 경제성 ▲사용 편의성 측면에서 차별점을 지닌다.특히, 18시간 이상 혈중 유효 농도를 유지하면서도 체내 축적성이 없는 약물 프로파일을 지니고 있어 1일 1회, 장기간 투약이 가능한 경구용(먹는) 치료제로 상용화하기에 이상적인 약리적 특성을 갖췄다.ID110521156은 지난달 마무리된 임상 1상에서 4주 동안 최대 13.8%의 체중 감량 효과를 나타냈으며, 기존 치료제의 대표적 부작용인 위장관 장애, 간독성 문제 등의 측면에서 중대한 이상 반응 사례 없이 안전성을 보인 바 있다.P-CAB 제제인 파도프라잔은 현재 국내에서 대원제약과 공동 개발을 진행 중이다. 최근 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상에 돌입한 상태이다.항암 신약 개발 전문 계열사인 아이디언스는 ▲PARP 저해제 베나다파립(venadaparib) ▲pan-KRAS(범 KRAS) 저해제 'ID12241' ▲이중 페이로드 ADC(항체-약물 접합체) 등의 항암제 파이프라인을 선보인다.베나다파립의 경우 미국 FDA의 희귀 질환 치료제 지정(ODD)을 받고 현재 한국과 미국에서 위암 대상 병용 요법 임상 2a상 시험 등 다양한 연구를 진행 중이다. 지난 9월에는 EAEU(유라시아경제연합) 및 GCC(걸프협력이사회) 지역에 700억 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다.일동제약그룹 관계자는 "행사 기간 중 각 계열사, 각 파이프라인별로 사전에 조율된 파트너링 미팅 외에도 신약 상업화 등 글로벌 사업 기회를 창출할 수 있는 협력 논의 등 다양한 활동을 이어갈 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]안국약품이 미래에셋캐피탈과 200억원 규모의 투자 펀드를 결성하고, 국내외 유망 벤처기업 발굴에 나선다. 안국약품(대표 박인철)은 미래에셋캐피탈(대표 정지광)과 함께 200억원 규모의 투자 펀드인 '미래에셋안국신성장투자조합1호'를 결성하고, 국내외 바이오·헬스케어 분야의 유망 벤처기업 발굴에 나선다고 3일 밝혔다.안국약품은 그동안 자체 역량을 기반으로 신사업 검토 및 직접 투자를 통해 미래 성장 기회를 모색해왔다. 이번 펀드는 그 연장선상에서 외부 전문 투자사와의 협업을 통해 성장성이 높은 국내외 유망 벤처에 대한 투자를 확대한다는 전략이다. 펀드 운용은 미래에셋캐피탈이 맡으며, 양사는 펀드 결성 이후 신사업 검토, 투자 대상 발굴 및 M&A 연계 등의 과정에서 상호 협력할 예정이다.해당 펀드는 뷰티, 의료기기, 바이오·헬스케어 분야를 대상으로 하며, 안국약품의 사업 방향성과 전략적 시너지를 창출할 수 있는 기술 보유 기업을 선제적으로 발굴 및 투자하는 데 집중할 계획이다.또한 안국약품은 미래에셋그룹이 보유한 국내외 투자 네트워크와 산업 분석 역량을 적극 활용하여 글로벌 유망 벤처 기업과의 파트너십 기회를 확보하고, 장기적인 글로벌 사업 확장 기반 마련에 속도를 낼 방침이다.박인철 안국약품 대표는 "바이오 분야에서 높은 투자 전문성을 갖춘 미래에셋캐피탈과의 협력은 안국약품의 신사업 확대를 위한 전략적 행보"라며, "양사의 강점을 결합해 국내외 유망 기업을 적극 발굴해 나갈 것으로 기대한다"고 전했다.이어 "급변하는 바이오·헬스케어 산업의 흐름을 기회로 삼아, 안국약품의 지속 가능한 성장과 신사업 기반을 견고히 다져 나가겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]GC녹십자가 개발한 유전자 재조합 탄저백신인 배리트락스주의 임상 2상 결과가 국제 학술지에 게재됐다GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 탄저백신 '배리트락스주(개발명: GC1109)'의 임상 2상 결과가 국제 학술지 'Vaccine'에 게재됐다고 3일 밝혔다. 배리트락스주는 GC녹십자와 질병관리청이 공동 개발한 세계 최초의 유전자 재조합 탄저백신이다.이번 연구는 서울대학교병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원, 고려대학교 안산병원, 순천향대학교 서울병원, 한림대학교성심병원 총 5개 병원에서 진행됐으며, 건강한 성인 240명을 대상으로 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 수행됐다. 참여자들은 배리트락스주 또는 위약을 투여 받았고, 연구진은 접종 후 생성된 항체 수준과 이상 반응을 면밀히 분석했다.연구 결과, 탄저 독소를 중화하는 항체가 기준치 이상 형성돼 강력한 백신 효과가 입증됐다. 이는 배리트락스주가 실제 탄저균 감염 상황에서도 인체를 효과적으로 방어할 수 있음을 시사하는 중요한 결과로 분석된다.이와 함께, 안전성 평가에서 배리트락스주 투여군의 주요 이상 사례는 주사 부위 통증, 근육통, 피로, 권태 등 대부분 경미한 수준이었으며 일시적이었다. 또한, 급성 이상 및 사망 사례가 발생하지 않아 우수한 안전성이 확인됐다.배리트락스주는 약독화된 균을 직접 사용하는 기존 방식보다 안전성이 높고, 필요시 신속한 대량 생산이 가능하다는 장점이 있다고 회사측은 설명했다.이번 임상의 연구책임자인 김남중 서울대학교병원 교수는 "이번 연구는 학계와 산업계가 긴밀히 협력한 좋은 사례로, 안전하고 효과적인 백신 개발을 위한 중요한 이정표가 될 것"이라며, "국내 최초 재조합 탄저백신의 성공이 앞으로의 감염병 대응 연구와 백신 자급화에 의미 있는 발판이 되길 바란다"고 말했다.또한, 논문 등재에 핵심 역할을 한 강창경 서울대학교병원 교수도 "세계적으로 권위 있는 학술지인 Vaccine지에 연구 결과가 등재돼, 그 가치를 다시 한번 인정받은 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다"고 전했다.정재욱 GC녹십자 R&D 부문장은 "이번 임상 결과를 통해 '배리트락스주'의 안전성과 유효성을 성공적으로 입증했다"며, "국산 탄저백신을 통해 국가 방역 체계 강화에 기여할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처는 뇌전증 치료제인 엑스코프리정을 국산 신약 41번째로 허가했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 SK바이오사이언스가 개발한 성인 뇌전증 환자 치료제인 '엑스코프리정(세노바메이트)'을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 11월 3일 허가했다고 밝혔다.이 약은 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이며, 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다.'엑스코프리정(세노바메이트)'은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용하여 허가하는 첫 번째 품목으로, ▲신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성(21명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의(8회)를 제공하는 등 업체와 긴밀히 소통하여 신속하게 품목허가를 완료했다.이 약은 관련 학회, 환자 단체, 국민청원 등을 통해 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하기 위해 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았던 품목으로, 식약처는 개발단계 사전상담과 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'로 지정한 후, 심사 역량을 최대한 집중한 신속 심사로 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다.식약처는 앞으로도 안전하고 효과있는 의약품을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 허가심사의 예측가능성, 투명성, 신속성을 높여나가기 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]라온파마는 대한비만연구의사회 추계학술대회에 참가해 주요 품목 등을 소개했다. 탈모치료제 전문기업 라온파마가 지난 2일에 코엑스에서 개최된 대한비만연구의사회 2025 추계학술대회에 참가했다고 3일 밝혔다.대한비만연구의사회는 2001년 뱃살이라는 비만치료에 관심이 있는 작은 의사 동호회에서 출발하여 현재의 대한비만연구의사회라는 의사 단체로 성장. 비만과 체형치료, 탈모 그리고 미용의학을 아우르는 학회로 발전하게 되었다.라온파마는 탈모치료제로 특화된 제약바이오 전문기업으로 피나온정1mg(피나스테리드), 두타윈연질캡슐0.5mg(두타스테리드), 미녹시폼에어로솔5%(미녹시딜), 미녹신정5mg(미녹시딜), 판시온캡슐(케라틴, 판토텐 외), 라온샴푸(비오틴, 카펜인 외)을 보유하고 있다.특히 피나온정, 두타윈연질캡슐은 연간 100억원이상 매출을 올리고 있는 자사 대표 블록버스터 제품이며, 미녹시폼에어로솔5%는 미녹시딜을 폼타입으로 국내 제네릭 최초 개발한 제품이다.라온파마 관계자는 "이번 추계학술대회를 통해 탈모‧피부‧쁘띠 세션에서 자사의 대표제품을 마케팅할 수 있는 기회였으며, 대한비만연구의사회와 지속 네트워크, 협력을 통해 파트너쉽을 구축해 나갈 계획"이라고 전했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]태준제약이 한차례 허가에 실패했던 안구건조증 치료제에 대한 임상 2상을 승인 받으며 재도전에 나섰다.해당 품목은 이미 2020년 임상 3상을 승인 받아 지난 2023년 허가 불발됐다는 점에서 이번엔 어떤 성과를 거둘지 주목된다.태준제약이 임상3상까지 마무리했으나 허가 불발됐던 안구건조증 치료제에 대한 임상에 다시 돌입했다. 식품의약품안전처 임상시험 정보에 따르면 태준제약은 30일 'TJO-087'과 관련한 임상 2상을 승인 받았다.이번 임상 2상은 'TJO-087'의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 시험이다.다만 주목되는 점은 해당 프로젝트가 이미 임상 3상까지 마친바 있다는 것이다.1일 1회 투여 안구건조증 치료 점안제로 개발 중이던 'TJO-087'는 지난 2020년 1월 국내 임상 3상을 승인 받았다.당시 임상 3상은 중등도 이상의 안구건조증으로 인해 눈물생성이 억제된 환자에서 TJO-087 8개월 투여 후 안전성 및 유효성을 비교 평가했다.해당 임상에는 180여명의 환자가 참여해 진행됐으며, 임상이 완료된 이후 허가는 이뤄지지 않았다.이는 임상 3상 결과를 두고 식약처는 이를 인정하기 어렵다고 판단했고, 이를 자문한 중앙약심에서도 같은 결론이 내려졌기 때문.당시 중앙약심에서는 제출된 3상 임상시험결과에서 기존 약제 대비 비열등성을 인정하기 어렵다는 판단이 주를 이뤘다.아울러 시험자수를 추가해 1차 유효성 평가변수가 비열등함을 확인할 수 있도록, 추가적으로 임상시험을 보완 시행한 후 재심의가 필요하다고 판단된다는 의견 등이 제시됐다.이에 해당 임상 3상 마무리에 이어 허가 불발된 지 2년여만에 태준제약은 임상 2상부터 다시 이를 시작한 것이다.그동안 태준제약은 안과용제와 관련한 개발 등을 꾸준히 이어왔으며 최근에는 디쿠아포솔 점안제 시장에도 진출했다.실제로 지난 5월에는 기존 디쿠아포솔 점안제의 용량을 높이고 1일 6회 점안하던 품목을 1일 3회 점안으로 점안 횟수를 절반으로 줄인 품목을 내놓기도 했다.이에따라 약 2년만에 재도전하는 TJO-087이 이번에는 성과를 거둘 수 있을지도 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국제약바이오협회(회장 노연홍) AI신약연구원(원장 표준희)은 오는 11월 7일(목) 오후 1시부터 4시까지 서울 코엑스 컨퍼런스룸에서 '글로벌 SDL 석학 특강'을 개최한다고 31일 밝혔다.이번 특강은 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 '인공지능(AI) 활용 신약개발 교육 및 홍보(2차 추경)' 사업의 일환으로 마련됐다.행사는 AI 기반 신약개발 자율실험실(Self-Driving Lab, 이하 SDL) 분야의 세계적 석학 캐나다 브리티시컬럼비아대(University of British Columbia, UBC) 제이슨 하인(Jason Hein) 교수를 초청해 진행된다. 하인 교수는 화학 반응 자동화 및 SDL 기술의 선도적 연구자로, 글로벌 제약 R&D 분야에서 자율화 실험의 혁신을 선도하고 있다.하인 교수는 이날 특강에서 '실험 자동화에서 SDL로: 제약 분야 화학 R&D의 혁신적 전환'을 주제로 ▲제약 R&D의 도전과제와 SDL의 필요성 ▲화학 자동화의 진화와 SDL 개념 ▲자동화 사례(고속 스크리닝, 반응속도 연구, 자동 결정화 등) ▲SDL 1.0과 2.0의 기술적 기반 및 최신 적용 사례 ▲향후 전망(SDL 네트워크, 규제 연계, 산업 적용) 등을 중심으로 강연할 예정이다.이번 특강은 AI·제약·바이오·화학 등 유관분야 종사자 150명을 대상으로 현장 및 온라인으로 동시 진행된다. 참석자들은 세계 SDL 연구 현황과 함께 실제 산업 적용 사례를 통해 글로벌 수준의 AI 실험 자동화 트렌드를 학습하게 된다.AI신약연구원은 이번 특강을 계기로 SDL 교육·연구 분야 글로벌 협력을 강화하고, 국내 최초 AI 신약개발 SDL 실습 인프라 구축 사업과 연계해 산업 현장 중심의 글로벌 인재양성 체계를 확립할 계획이다. 또한 11월 중 'SDL 집중이론 교육'과 '제약바이오 AI 제조‧품질 교육'을 연이어 추진, 이론–실습–제조 품질을 아우르는 AI 신약개발 전주기 교육 플랫폼을 완성해 나갈 예정이다.표준희 AI신약연구원 원장은 "이번 특강은 세계 SDL 연구를 선도하는 전문가와 국내 산업계가 직접 교류할 수 있는 소중한 기회"라며 "SDL 인프라 구축과 전문 교육을 통해 AI 자율실험 기반의 신약개발 생태계를 조성하고, 제약바이오 산업의 혁신 역량을 국제적 수준으로 끌어올리겠다"라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약 '자큐보'(성분명 자스타프라잔) 구강붕해정(Orally Disintegrating Tablet, ODT)의 국내 신규품목허가(NDA)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 31일 밝혔다.자큐보 구강붕해정은 온코닉테라퓨틱스가 지난해 4월 허가받아 시판 중인 신약 제37호 '자큐보'의 새로운 제형이다. 환자 복용 편의성 강화를 목표로 올해 4월 품목허가를 신청해 약 6개월 만에 승인을 획득했다.구강붕해정은 물 없이 입안에서 빠르게 녹여 복용할 수 있는 제형으로, 식도연하 운동 저하로 정제 삼킴이 어려운 고령환자나 즉각적인 복용이 필요한 상황에 최적화를 위해 개발됐다. 특히 구강붕해 제형에 많이 사용되는 민트향이 오히려 위식도역류환자에게는 속쓰림을 유발할 수 있다는 점을 고려해 오렌지향을 적용해 복약 순응도를 높였다.온코닉테라퓨틱스는 이번 허가로 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 가운데 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 됐다. 빠른 개발 속도와 기술적 완성도를 입증한 만큼, 이번 허가를 계기로 자큐보의 글로벌 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대하고 있다.자큐보는 현재 글로벌 26개국에 진출해있다. 특히 위식도역류질환 세계 1위 시장인 중국에서는 임상 3상을 완료하고 지난 8월 품목허가를 신청을 완료했다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 구강붕해정 허가로 제형 라인업이 확장되면서 자큐보의 성장세가 한층 가속화될 것으로 기대한다. 제형 다양화는 더 많은 환자들에게 맞춤형 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 의미 있는 성과"라며, "글로벌 40조 원 규모의 P-CAB 시장에서 경쟁력을 증명하는 동시에, 블록버스터로 성장시킨 경험을 후속 파이프라인 개발에 속도를 낼 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]다산제약은 CPHI Frankfurt 2025에 참가해 글로벌 시장 확장 비전을 적극적으로 제시했다.  다산제약은 10월 28일부터 30일까지 독일 프랑크푸르트에서 열린 세계 최대 규모의 제약·생명과학 박람회인 CPHI Frankfurt 2025에 참가했다고 밝혔다.올해 전시회에는 약 6만여 명의 참관객과 2400개 이상의 전시 기업, 160개국 이상이 참여할 것으로 예상된다.다산제약은 이번 행사에서 수출 노하우와 독보적인 기술력, 특히 내용고형제 핵심 제제 기술인 Muti-stra®를 중심으로 글로벌 시장 확장 비전을 적극적으로 제시했다.우선 다산제약은 이번 CPHI Frankfurt 2025를 통해 아산 제1, 2공장의 생산 인프라와 중국 안휘허이社와의 합작법인인 '허이다산의약유한회사'를 소개하며, 그 동안 축적해온 생산 역량과 기술력, 생산 CAPA를 집중적으로 홍보했다.특히 다산제약의 Muti-stra® 기술은 'micro particle 코팅 기술'과 '다층 정제 기술'이 결합된 고도화된 제형 기술로, 난용성 약물의 제형화뿐만 아니라 약물 방출 조절, 맛 차폐, 용해도 향상 등에 폭넓게 활용될 수 있다는 점을 소개했다.이 기술은 대형 제약사들이 중시하는 제형 설계 역량의 핵심 요소로, 단순한 제네릭의약품(generic) 시장을 넘어 고부가가치 제형 의약품의 위탁생산 수요에도 대응할 수 있다. 이러한 경쟁력을 기반으로 다산제약은 이번 전시회에서 글로벌 제약사들의 높은 관심을 받았다.다산제약 관계자는 "다산제약은 세계적 수준의 기술력과 생산 역량을 바탕으로 글로벌 CDMO 선도 기업으로 자리매김할 것"이라며, "CPHI Frankfurt 2025는 다산제약이 글로벌 CDMO 시장에서 경쟁력을 강화하고, 각국 제약사들과의 기술 협력을 확대할 수 있는 중요한 기회였다. 이번 전시회를 통해 우리의 기술력과 생산 역량이 글로벌 시장에서도 충분히 경쟁력을 갖추고 있음을 확인했다"고 전했다.다산제약은 앞으로도 Muti-stra® 기술과 NDMA 저감 기술(불순물 저감 기술) 등 차별화된 연구개발 역량을 기반으로 글로벌 의약품 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다. 또한, 자사의 혁신적인 제제 기술과 우수한 생산 역량을 바탕으로 지속적인 글로벌 시장 확장을 위해 노력을 이어갈 예정이다.