[메디칼타임즈=허성규 기자]한독(대표이사 김영진, 백진기)과 웰트(대표이사 강성지)가 협업하는 불면증 디지털 치료기기 '슬립큐'가 지난 11월 27일, ISO인증 전문기관인 KSR인증원으로부터 국제표준 정보보호 관리체계인 ISO27001 인증을 획득했다고 밝혔다.이번 인증으로 슬립큐는 환자 정보를 포함한 중요 데이터를 체계적이고 안전하게 관리하고 있음을 공식적으로 입증했다. 이를 통해 슬립큐는 글로벌 규제 요구에 부합하는 데이터보호 체계를 갖춰 유럽을 비롯한 해외 시장 확장이 용이해졌다.ISO27001은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)와 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC)가 제정한 정보보호 관리체계 관련 국제 표준으로 정보보호 분야에서 가장 권위 있는 인증이다.기업이 정보자산을 안전하게 보호하기 위해 필요한 조직 운영, 인력 관리, 물리적 보안, 기술적 통제 등 4개 영역에 걸친 약 90여 개의 세부 기준을 충족하고, 엄격한 심사를 통과해야 한다.한독 디지털헬스케어사업실 최은정 상무는 "환자들에게 효과적인 디지털 치료 서비스를 제공함과 동시에 민감한 의료정보를 보호하는 것이 중요하다"라며 "앞으로도 슬립큐는 정보보안 관리에 만전을 기해 신뢰할 수 있는 디지털 치료기기로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.한편 슬립큐는 통합심사 1호 혁신의료기기로 식품의약품안전처 허가를 받은 불면증 치료용 디지털 치료기기다.기존에 병원에서만 가능했던 불면증 인지행동치료를 디지털로 구현해 스마트폰 앱 형태로 제공한다. 의료진 처방을 통해 슬립큐 치료가 가능하며 환자는 6주간의 치료를 통해 근본적인 수면 습관 교정을 한다. 슬립큐는 환자의 다양한 데이터를 수집하고 수면 패턴을 분석해 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 수면 제한, 자극조절, 인지 재구성, 이완요법, 수면 위생 교육 등을 제공한다.또한 슬립큐는 불면증 환자를 대상으로 진행한 허가 임상 시험결과에서 수면 효율을 유의미하게 향상시킨 것으로 나타났다. 슬립큐로 치료받은 불면증 환자군은 7주 시점에 수면 효율 비율이 기저치(Baseline) 대비 약 15.14% 향상됐다. 수면 효율은 환자의 수면 데이터를 기반으로 하는 객관적, 정량적 지표이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 '엘라히어주(미르베툭시맙소라브탄신)'를 12월 19일 허가했다고 밝혔다.엘라히어주는 엽산 수용체 알파(Fola Receptor α, 이하 FRα)를 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로 고등급 장액성 상피성 난소암환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대된다.이 의약품은 이전에 한 가지에서 세 가지의 전신 요법을 받은, FRα 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자에서 단독요법으로 사용하도록 허가됐다.앞서 식약처는 해당 의약품을 지난해 10월 28일 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 빠르게 심사될 수 있도록 했다.또한, 식약처는 FRα 양성으로 진단된 환자에게 엘라히어주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해, 환자 종양의 FRα 양성 여부 검사를 위한 동반진단의료기기인 VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1) RxDx Assay도 같은 날 허가했다.식약처는 앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약사들의 자사주 소각 의무화를 위한 해법 찾기가 지속되면서 기업 간 협력 역시 확대되는 양상이다.이는 기업들이 서로 자기주식을 교환함으로 리스크를 미리 회피하고, 지속적인 사업 협력 관계 구축을 시도하는 것이다.국내 제약기업들이 상호간에 자기주식을 교환함으로 예고된 자기주식 소각 의무화 등에 대응하는 모습이다. 19일 관련 업계 등에 따르면 최근 한국유나이티드제약은 자기주식 처분 결정을 공시했다.이는 보유한 자기주식 95만4750주를 처분하는 것으로 이중 눈에 띄는 것은 주식 교환이 포함됐다는 점이다.실제로 한국유나이티드제약은 이번 처분 주식 중 51만9750주를 환인제약과 교환하고, 43만5000주를 한국바이오켐제약에 매도할 예정이다.한국바이오켐제약은 한국유나이티드제약의 관계사로 원료의약품 제조에 집중하고 있는 비상장사다.즉 계열사에 주식을 매도하는 것과 함께 환인제약과 주식 교환을 통해 지속적인 협력 관게 구축에 나선 것.특히 주목되는 것은 최근 이같은 사례가 점차 확대되고 있다는 점이다.앞서 정부의 자사주 소각 의무화 등이 예고되면서 각 기업들은 자기주식 소각보다는 이를 활용하는 방법을 찾기 시작했고 이 과정에서 교환사채 발행을 통한 자금 확보 등을 추진해 왔다.하지만 금융당국의 공시 강화 등이 이어지면서 제약사들은 차츰 주식 교환의 활용에도 관심을 가지게 된 상황이다.실제로 지난달 삼진제약과 일성아이에스가 상호간의 주식 처분을 통해 이같은 변화를 시작했다.여기에 이번에도 주식 교환에 참여한 환인제약은 앞서 지난 11일 동국제약, 진양제약, 경동제약과 주식 교환을 추진했다.이같은 주식 교환은 모두 전략적 제휴를 통한 지속적인 사업 협력 관계 구축을 목표로 하고 있다.또한 이에 앞서 광동제약의 경우 지난 9월 각 관계사와의 주식 교환을 진행하기도 했다.당시 광동제약은 거래관계가 유지되고 있는 금비, 삼화왕관, 삼양패키징과 자기주식 교환 및 처분을 결정한 바 있다.결국 이들은 보유한 자기주식을 교환함으로 상호간의 협력 관계를 구축하는 것은 물론 자기주식 소각 의무화 시행 이후의 리스크를 줄이기 위한 노력을 진행하고 있는 것.특히 최근 국내 제약업계의 경우 약가 인하 등 다양한 변수가 제기되고 있고, 주주가치 제고를 위한 자기주식 보유량도 높아지고 있다는 점에서 이같은 흐름은 앞으로도 이어질 가능성이 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]유영제약(대표이사 유주평)은 보건복지부와의 행정처분 취소소송과 관련해 서울고등법원에 항소를 제기하고 즉시 집행정지를 신청했으며, 이에 대해 18일 법원으로부터 집행정지 최종인용 결정을 받았다고 밝혔다.법원의 이번 결정으로 인해 유영제약에 대한 약가인하와 급여정지, 그리고 과징금에 대한 집행은 서울고등법원 항소심 판결선고 후 30일까지 효력중단된다.유영제약은 "환자치료 연속성과 의료현장 안정성을 고려할 때, 처분이 즉시 집행되면 시장 혼선과 공급 차질이 발생할 수 있다"고 밝혔다.이어 "항소심에서 절차적 쟁점과 처분 대상, 범위 산정의 적정성을 충실히 소명하겠다"는 입장이다.이번 사안은 보건복지부가 지난 2024년 9월 25일 유영제약에 행정처분을 통지하면서 본격화됐다.유영제약은 처분 직후 행정처분 취소소송을 제기하고 집행정지를 신청했으며, 법원은 이를 인용해 1심판결 선고 전까지 해당 행정처분의 효력을 정지한 바 있다.다만, 서울행정법원은 2025년 11월 20일 유영제약의 행정처분 취소 청구를 기각하였으며, 유영제약은 1심 판단을 존중하나, 항소를 통해 쟁점을 다시 다투겠다고 밝힌 바 있다.이에 행정처분 취소청구에 대한 최종 판단은 서울고등법원 항소심 판결을 통해 이뤄질 예정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약산업의 경쟁이 치열해지면서 각 기업들이 생존을 위한 다양한 방안을 고민하는 가운데 M&A를 활용하는 사례도 늘고 있다.이는 기존 기업을 인수함으로 인프라를 바로 확보할 수 있는데다, 신사업 진출 등에도 속도를 낼 수 있기 때문으로 풀이된다.특히 최근 각 제약기업들은 경영 효율화, 신성장동력 확보에 집중하는 만큼 유사한 사례가 확대될지에도 관심이 주목된다.올해 국내 제약바이오기업들의 M&A를 활용한 생산능력 확충, 신사업 진출이 활발하게 이뤄졌다. 17일 부광약품은 한국유니온제약을 인수하기 위한 우선협상자에 선정돼 조건부 투자계약을 체결했다고 밝혔다.부광약품은 한국유니온제약 인수를 통해 기존의 내용고형제 이외에도 항생제 및 주사제 등 생산능력 확충 뿐만 아니라 ETC 중심의 만성질환 치료제 영역으로 포트폴리오를 확장하는 전략적 발판을 마련할 것으로 기대하고 있다.특히 이번 인수를 통해 의약품 생산 능력은 30% 가량 증가하고, 액상주사제 생산 능력도 늘어날 것으로 내다보고 있으며, 항생제, 주사제의 포트폴리오 다각화가 가능할 것으로 보고 있다.즉 이번 인수는 부광약품이 생산설비 확대를 하겠다고 밝힌 1000억원 규모의 유상증자의 후속조치인 셈이다.■ 신설보단 인수…빠른 생산능력·인프라 확보이번 부광약품의 인수가 주목되는 것은 올해 다양한 기업들이 인수를 통해 생산 능력 확충에 나섰다는 점 때문이다.부광약품의 한국유니온제약 인수 시도처럼 국내제약기업들의 생산능력 확충을 위한 시도가 지속됐다. 인수 합병의 경우 기존 기업들의 인프라를 확보하는 만큼 오랜 기간이 소요되는 공장 신설 등이 필요 없이 상대적으로 짧은 기간 내에 생산 능력을 확보할 수 있다.이에 미국 관세 대응 전략의 사례로 빠른 시설 확보에 나선 셀트리온이나, 이종 결합의 형태지만 공장 확보를 위한 HLB그룹의 애니젠 인수, 신라젠의 우성제약 인수 등이 이에 포함된다.우선 셀트리온의 경우 미국 관세 리스크 해소와 함께 생산능력 확충 등을 위해 일라이 릴리의 미국 공장을 인수했다.미국 공장 인수의 경우 미국 내 생산을 통한 관세리스크 해소는 물론 CMO 사업 및 추가적인 생산 능력 확충을 위한 결정이었다.즉 새롭게 공장을 지을 경우 약 5년여 기간이 소요되지만 시설 인수를 통해 1년 내에 자사 제품 생산으로 전환이 가능해져 빠른 대응에 나설수 있게 된 것.또한 HLB그룹 역시 약 250억원 규모로 국내 유일의 펩타이드 GMP 시설을 보유한 애니젠을 인수했다.이를 통해 HLB그룹은 글로벌 품귀 현상을 빚는 GLP-1 비만 치료제 원료를 외부 공급망 없이 자체 생산할 수 있는 '수직 계열화'를 완성했다.아울러 신라젠의 우성제약 인수는 생산능력의 확보와 함께 매출 확보를 위한 행보였다. 신라젠의 경우 지난해 매출액이 약 39억원으로 코스닥 상장 유지 조건을 넘겼지만 여전히 불안 요소가 남아있었다.이에 우성제약을 인수합병하면서 안정적인 매출을 확보하는 한편 실제 의약품 개발 및 생산까지 가능해지게 됐다.이외에도 휴온스그룹의 건강기능식품 전문 법인인 휴온스엔 역시 주문자상표부착생산(OEM)·제조자개발생산(ODM) 전문 기업인 '바이오로제트'를 자회사로 편입하며 제조 인프라를 확보하기도 했다.휴온스그룹은 이미 바이오 의약품 기업인 '팬젠'의 생산 시설을 통합 가동하며 바이오시밀러 생산 기지를 조기 확보하는 행보를 보이기도 했다.■ 신사업 진출 위한 기업 인수도 활발…다각화 행보이와함께 올해 제약기업들은 인수합병을 이 같은 생산능력 확충 뿐만 아니라 신사업 진행을 위한 기반 마련에도 활용했다.이는 기업 인수를 통해 새로운 사업 영역이 진출할 경우 기존 인프라를 활용하는 것은 물론 초기 투자 비용 및 리스크를 줄일 수 있기 때문이다.그동안 제약업계의 경우 이미 동종 내에서 기업 인수를 통해 새로운 분야로 진출을 꾀하는 사례 역시 이어져 왔다.다만 최근에는 신성장 동력을 위해 사업 영역 다각화에 관심이 커지면서 이 같은 움직임 역시 더욱 활발해졌다.이니바이오 인수를 통해 톡신 사업에 진출한 GC녹십자웰빙처럼 기업 인수를 통한 사업 다각화 역시 활발하게 이뤄졌다. 올해 GC녹십자그룹의 GC녹십자웰빙은 이니바이오를 인수해 톡신사업에 뛰어들었으며, 안국약품은 헬스케어 영역에, 동구바이오제약은 미용·성형사업에 진출했다.우선 GC녹십자웰빙은 기존 태반주사제인 라이넥을 중심으로 한 '영양주사제 의약품' 사업과 보툴리눔 톡신, 필러, 스킨부스터를 중심으로 하는 '에스테틱' 사업을 양축으로 삼겠다는 전략 하에 '이니바이오'를 인수, 보툴리눔 톡신 사업에 박차를 가했다.특히 국내 시장 경쟁이 더욱 치열해지는 만큼 GC녹십자웰빙은 이니바이오의 ‘이니보’를 활용해 글로벌 시장 진출을 노리고 있다.이니바이오의 경우 균주 출처 논란에서 자유로운 보툴리눔 톡신 제제 ‘이니보’를 보유하고 있으며, 특허받은 순도 100%의 제품 생산 기술력, 다수의 해외 네트워크, 그리고 FDA(미국식품의약국)·EMA(유럽의약품청) 승인이 가능한 GMP 생산시설을 보유하고 있다.또한 동구바이오제약 역시 피부과 처방약 시장에서 강자라는 점을 기반으로 미용‧성형 시장에 진출했다.동구바이오제약은 그동안 바이오기업의 투자 등을 통해 다양한 산업에 진출 및 협력을 강화해 왔다.이미 항암 신약 개발사 '큐리언트'의 최대주주로 올라서며 항암제 개발 등에 뛰어든데 이어 현 시점에서 활용이 가능한 미용·성형 시장 진출에도 나선 것.실제로 동구바이오제약은 필러 기업인 아름메딕스의 지분을 인수, 최대주주로 올라서며 미용·성형 사업을 본격적으로 확대했다.마지막으로 안국약품의 경우 최근 사업 다각화에 중점을 두면서 투자에 속도를 내고 있다.안국약품은 지난달 펀드 결성에 이어 헬스케어 기업 디메디코리아 인수를 통해 사업 다각화를 위한 행보를 이어갔다.디메디코리아는 형상기억소재(SMP) 기술을 기반으로 수면테크 및 생활형 의료기기를 개발·생산하는 토털 헬스케어 기업이다.이에 안국약품은 헬스테크·H&B 영역에서 제품 포트폴리오를 강화하고, 디메디코리아는 안국의 전국 영업 네트워크와 브랜드 신뢰도를 기반으로 신규 유통 채널을 확대하며 성장 시너지를 극대화할 계획이다.한편 각 제약·바이오기업들의 인수전 외에도 여전히 타 산업에서의 제약바이오 진출에 대한 의지 역시 이어지고 있다.올해에도 가구기업인 코아스가 노벨티노빌리티를 인수하며 제약‧바이오산업에 뛰어드는 등의 사례가 이어졌다.그런 만큼 내년에도 이같은 M&A 전략은 더욱 확대될 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한미약품은 독자 개발한 국내 최초의 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 '에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)'의 국내 허가 신청을 완료했다고 17일 밝혔다.회사 측은 이번 허가 신청은 단순 출시를 넘어 에페글레나타이드의 밸류업(Value-up) 전략, 즉 당뇨 적응증 확장, 디지털융합의약품(DTx) 개발, 맞춤형 건기식 패키지 등 에페글레나타이드의 향후 확장 가능성을 의미하는 'Life Cycle Management(LCM)' 여정의 출발점이라는 점이라고 설명했따.이번 허가 신청은 지난 11월 27일 식품의약품안전처가 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 에페글레나타이드가 지정된 지 20일 만에 이뤄진 결과다.GIFT는 치료 효능과 안전성을 현저히 개선한 혁신 신약에 대해 심사 기간 단축과 맞춤형 심사 혜택을 제공하는 제도로, 에페글레나타이드는 지난 10월 비만 성인 448명을 대상으로 한 3상 임상 40주차 중간 톱라인 결과에서 최대 30%의 체중 감소 효과와 9.75%의 평균 체중감소율, 기존 GLP-1 제제 대비 양호한 안전성이 확인됨과 동시에 지정 신청서를 제출했다.이번 허가 신청과 함께 한미약품은 'Life Cycle Management(LCM) 전략'을 본격 가동해 에페글레나타이드의 확장 가능성을 구체화할 전망이다.한미약품은 ▲당뇨 적응증 확대 ▲프리필드시린지(PFS), 멀티펜 등 제형 개발 ▲국내 최초 디지털융합의약품(DTx) 개발 ▲맞춤형 건기식·OTC 패키지 등을 통해 에페글레나타이드의 가치를 확대하고, 종합적인 비만 및 대사관리 솔루션으로 시장을 공략해 나갈 계획이다.한미약품은 비만을 제2형 당뇨병과 심혈관질환 등으로 이어지는 복합 대사질환으로 보고, 에페글레나타이드를 비만치료제에 국한하지 않고 개발하고 있다. 현재 SGLT-2 저해제 및 메트포르민과의 병용 3상 임상을 통해 당뇨병 치료제로의 적응증 확대를 추진 중이며, 2028년 허가 목표로 개발하고 있다.특히 병용 3상은 에페글레나타이드의 혈당 조절 능력을 명확히 입증함과 동시에, 비만·심혈관·신장질환까지 포괄하는 통합 대사질환 치료제로 도약할 수 있는지를 규명하는 핵심 임상 단계로, 미래 적응증 확장의 기반이 될 전망이다.또한 프리필드시린지(PFS)와 멀티펜 등 제형 혁신을 고려해, 투여 편의성과 복약 순응도를 높이는 동시에 가격 경쟁력 확보도 병행할 계획이다.한미약품은 국내 제약사 최초로 디지털융합의약품(DTx) 개발에도 도전한다. 디지털융합의약품은 의약품과 디지털 의료기기를 결합해 치료 효과를 높이는 차세대 치료 모델로, 에페글레나타이드와 디지털의료기기를 융합해 근력·운동 수행능력 향상, 체중 감소 보조, 생활습관 개선 등 통합 치료 효과를 극대화할 계획이다. 2026년 1분기 IND 신청을 목표로 하고 있다.이와 함께 체지방 감소, 근력 강화, 혈당 조절 등을 아우르는 맞춤형 건기식 및 OTC 패키지 포트폴리오를 구축해 B2C 시장에서의 경쟁력 역시 강화할 방침이다.한미약품 신제품개발본부장 김나영 전무는 "내년 출시를 목표로, 에페글레나타이드의 허가 승인을 위해 전사적인 노력을 기울이겠다"며 "이번 허가 신청은 또 다른 시작"이라고 강조했다. 이어 "당뇨 적응증, 디지털융합의약품, 건기식 패키지 등 통합적인 LCM 전략을 통해 국내 개발 최초 GLP-1 신약으로서의 가치를 확대하고, 국민의 건강한 체중 관리와 대사질환 통합 관리에 기여할 것"이라고 설명했다.한미약품 박재현 대표는 "한미약품은 에페글레나타이드 출시를 통해 단순한 체중 감량을 넘어 비만·대사 치료 분야의 새로운 지평을 열고, 환자들의 삶의 질을 실질적으로 향상시키는 치료 패러다임 제시를 목표로 하고 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]부광약품이 한국유니온제약을 인수하기 위한 우선협상자에 선정돼 조건부 투자계약을 체결했다고 17일 밝혔다.이번 계약은 서울회생법원에서 진행되는 인가 전 인수합병(M&A)과 관련된 것으로, '스토킹호스' 방식으로 진행된다.스토킹호스는 우선협상대상자를 미리 선정한 후 공개 경쟁입찰을 진행하는 방식이다. 추가 응찰자가 없거나 우선협상대상자의 조건보다 유리한 제안을 하는 응찰자가 없을 경우 기존 우선협상대상자가 최종 인수자로 확정된다.부광약품은 이번 계약을 계기로 기존의 내용고형제 이외에도 항생제 및 주사제 등 생산능력 확충 뿐만 아니라 ETC 중심의 만성질환 치료제 영역으로 포트폴리오를 확장하는 전략적 발판을 마련했다는 입장이다.실제로 부광약품은 강화된 생산 역량이 향후 만성질환 분야의 제품 라인업 확대에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상하고 있다.부광약품 관계자는 "이번 인수의 1차적인 목적은 올해 초 유상증자 과정에서 밝힌 바 있듯이 부족한 기존 안산공장의 생산능력을 보강하는데 중점을 뒀다"며 "한국유니온제약 공장은 지난 2020년 3월 대단위공장 GMP(의약품 제조·품질관리) 허가를 마친 최신 시설이며, 특히 항생제 라인 등 부광약품과의 시너지가 날 만한 포트폴리오도 갖고 있어 인수를 결정했다"고 설명했다.이번 인수로 부광약품의 의약품 생산 능력은 30% 가량 증가한다. 또 한국유니온제약은 부광약품 보다 2배 이상을 생산할 수 있는 액상주사제 생산 시설을 보유하고 있어 액상주사제 생산 능력도 늘어날 것으로 내다보고 있다.부광약품은 유니온제약 공장 인수로 항생제, 주사제의 포트폴리오를 다각화한다. 그간 부광약품이 보유하지 않았던 세파계 항생제 제조라인을 확보하는 한편, 세팔로스포린계 항생제 전용 작업소와 품목허가를 갖게 된다.아울러 부광약품의 의약품 제형도 다변화된다. 부광약품은 주사제 바이알 충전 포장라인 확보로 제조가능 제형(포장 단위)이 확대될 것으로 전망하고 있다.부광약품 관계자는 "한국유니온제약의 정상화를 위해 적극 지원할 것"이라며 "현재 부광약품의 경영진 체제에서 적자였던 회사를 흑자로 전환시킨 바 있다. 이러한 경영정상화 노하우를 활용해 한국유니온제약도 단시일내 실적 개선을 통한 정상화가 가능할 것으로 생각한다"고 강조했다.그러면서 "이번 계약으로 부광약품의 외주 비용을 절감할 것으로 예상하고 있다"며 "생산 능력 부족으로 인해 위탁생산 중인 제품을 자사 제조로 전환하는 등 양사간 시너지 창출을 통해 수익성 개선 효과도 꾀할 것"이라고 전했다.이어 "또한 주사제 통합 생산 방안도 함께 검토하고 있다"며 "통합 생산이 가능해질 경우 설비 가동률이 향상되고 고정비 절감과 원가 경쟁력 확보가 가능할 것으로 기대된다"고 부연했다.한편 부광약품은 지난 3월 28일 이사회를 열고 1000억원 규모의 유상증자를 진행했다. 당시 부광약품은 "이번 유상증자로 조달되는 자금은 의약품 품절 이슈를 해결하기 위해 기존 제조설비를 확장하는데 사용될 예정이며, 일부 자금은 제조설비 취득자금과 연구개발 활성화를 위한 운영을 위한 목적"이라고 밝힌 바 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)'의 신규 적응증인 재발·전이성 위암을 대상으로 한 임상 1b/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 17일 밝혔다.이번 임상은 네수파립과 기존 화학항암제인 이리노테칸 병용요법을 통해 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것을 목표로 한다. 국내 주요 상급병원을 중심으로 치료제가 부족한 3차 이상 치료 경험이 있는 재발·전이성 위암 환자를 대상으로 진행될 예정이다.이번 IND 승인은 치료 대안이 매우 제한적인 진행성 위암 분야에서 네수파립의 임상적 가능성을 본격적으로 검증하는 중요한 전환점으로 평가된다. 회사는 이번 승인을 계기로 환자 등록 및 투약 준비에 착수하며, 본격적인 임상시험 운영에 돌입할 계획이다.세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 지난해 발간한 ‘GLOBOCAN 2022'에 따르면, 위암은 연간 968,734명의 신규 환자가 발생하고 660,175명이 사망해, 전 세계 32개 암종 가운데 발생률과 사망률 모두 5위를 기록했다. 이는 연간 약 32만 명의 신규 환자가 발생해 18위에 해당하는 난소암과 비교해 약 3배 이상 많은 수준으로, 위암이 여전히 글로벌 미충족 의료 수요가 큰 질환임을 보여준다.‘네수파립'은 PARP 저해와 Wnt 신호경로 조절에 관여하는 Tankyrase를 동시에 억제하는 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질로, 온코닉테라퓨틱스의 핵심 항암파이프라인이다.해당 물질은 2021년 췌장암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받은 데 이어, 2025년 3월에는 위암 및 위식도접합부암 적응증에 대해서도 희귀의약품지정을 추가로 획득했다. 이를 통해 신규 위암 치료제로서의 개발 가능성을 다시 한번 인정받았다.미국의 희귀의약품지정은 해당 물질의 과학적 자료에 대한 FDA의 검토를 거쳐 이루어지며, 승인 시 약 65억원에 달하는 신약허가심사(NDA) 수수료 면제, 승인 이후 7년간의 시장 독점권 등 다양한 경제적 인센티브가 제공된다. 한편, 2022년 FDA 허가를 받은 신약 중 약 49%가 희귀의약품지정을 받은 사례로, 희귀의약품지정은 신약 개발 가능성을 가늠하는 지표 중 하나로 평가되고 있다.현재 네수파립은 췌장암 임상 2상에서 환자 투약을 개시했으며, 면역항암제 키트루다와 병용하는 자궁내막암 연구자 주도 임상 2상도 진행 중이다. 이번 위암 적응증을 새로운 2상 단계 파이프라인으로 추가함으로써, 온코닉테라퓨틱스는 총 3개의 임상 2상 항암 적응증을 확보하게 됐다.온코닉테라퓨틱스는 이번 위암 적응증 임상 진입을 계기로 기존 췌장암 및 자궁내막암 중심의 개발 전략을 위암 영역까지 확대하며, 항암 파이프라인의 적응증 다각화에 속도를 낼 계획이다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 위암 임상 1b/2상 IND 승인은 최근 췌장암 2상 환자 투약 개시와 더불어 네수파립의 항암신약으로서의 개발 가치가 본격적으로 입증되는 단계에 진입했음을 의미한다"며 "치료 대안이 제한적인 진행성 위암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상 수행에 만전을 기하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]의약품 동등성 재평가가 진행되며 취하가 이어졌던 애엽추출물 성분 위염 치료제에 대한 2차 행정처분 조치가 시작됐다.이미 다수가 이탈했으나, 사실상 약가 인하가 예고된 만큼 추가적인 이탈자가 늘어날지도 관심이 주목된다.애엽추출물의 오리지널인 동아에스티의 스티렌 제품사진. 식품의약품안전처 행정처분 정보에 따르면 바스칸바이오제약의 레바티렌정은 12월 16일부터 판매업무정지 6개월 처분이 내려졌다.해당 행정처분은 동등성 재평가에 따른 자료 제출 기한을 넘김에 따라 내려진 2차 행정처분이다.앞서 레바테린정이 포함된 애엽추출물 성분 제제는 지난해 한약(생약)제제 동등성 재평가 대상에 이름을 올렸다.이에 다수가 품목 취하 등을 선택했으나 일부 기업들이 자료 제출 없이 취하 등을 선택하지 않으면서 지난 8월부터 일부에 대한 행정처분이 내려졌다.동등성 재평가와 관련한 행정처분은 1차는 판매업무정지 2개월, 2차는 판매업무정지 6개월, 3차는 허가 취소로 내려진다.당시 1차 행정처분에는 이번에 2차 처분을 받은 바스칸바이오제약의 레바티렌정 외에도 케이엠에스제약의 케스렌정, 아이월드제약의 비엘티렌정, 한국피엠지제약의 스틴투엑스정, 한국신텍스제약의 엔티렌정 등이 이름을 올렸다.다만 여기에 케스렌정, 비엘티렌정 등은 수출용 품목으로 전환한 것으로 파악된다.즉 이미 일부는 이탈한데다, 2차 행정처분을 받는 제약사들은 이를 포기할 가능성이 큰 상황이다.여기에 이들 외에도 추가적인 이탈자 역시 늘어날 가능성이 있다는 점도 주목된다.이는 최근 결론이 난 급여 적정성 재평가 결과 역시 영향을 미칠 수밖에 없기 때문이다.실제로 애엽추출물은 동등성 재평가와 함께 올해 급여 적정성 재평가 대상에도 포함됐다.그 결과 1차에서는 급여 적정성이 없다고 결론이 났고, 이의신청에 따라 최종적으로 비용효과성 충족 시 급여 적정성이 있다는 결과를 받았다.결국 급여 유지를 위해서는 약가 인하를 통해 비용효과성을 충족해야만 하는 상황이 됐다.그런만큼 약가 인하 속에 동등성 재평가 진행 여부 등에서 고심이 깊어질 수 밖에 없는 상태다.동등성 재평가를 진행해 품목을 유지해도 기존에 예상했던 매출을 얻기 어려울 가능성이 있기 때문이다.물론 이미 다수의 품목을 포기하면서 경쟁 자체가 줄어들었다는 점 역시 변수로 작용할 수 있다.이에 이미 한차례 다수의 포기 사례가 발생했던 애엽추출물과 관련한 허가 유지가 향후 어떤 방향으로 흐를지 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]창사 최대 규모 설비 투자를 예고했던 경동제약이 자사주를 활용한 교환사채 발행으로 자금 일부 확보에 나설 전망이다.특히 이번 신공장 건립에는 총 700억원이 투입될 예정이라는 점에서 성장 능력 확대로 고성장에 성공할 수 있을지도 주목된다.경동제약이 신공장 건립을 위해 자기주식을 교환대상으로 하는 교환사채 발행에 나섰다. (사진은 경동제약 양감공장 스마트물류동)16일 경동제약은 자기주식 처분 및 교환사채권 발행 결정을 공시했다. 이는 자기주식을 교환대상으로 하는 교환사채 발행을 통해 149만5215주를 처분해 100억원의 시설 자금을 확보하기 위한 것이다.앞서 경동제약은 이미 지난 5일 경기도 화성시 양감면 기존 공장 부지에 연면적 약 1만4876㎡(4500평) 규모의 신공장을 건설하겠다고 밝힌 바 있다.해당 신공장에는 자동화 시스템이 도입된 '스마트 팩토리'를 구축해 생산 효율을 극대화하고 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 확보하겠다고 밝혔다.또한 이 과정에서 대규모 설비를 일시에 도입하는 위험 부담을 없애고 현재 개발 중인 신약 파이프라인의 상업화 시점과 매출 증가 속도에 맞춰 생산 라인을 순차적으로 늘려가는 '수요 맞춤형 단계적 증설'을 진행하겠다고 설명했다.특히 이번 경동제약의 생산설비 투자는 CSO 체제 전환 이후 조직 안정화, 실적 성장세를 나타내는 만큼 고성장 기조를 유지하겠다는 전략이라는 점도 주목된다.실제로 경동제약은 지난 2023년 영업방식을 CSO(영업대행) 체제로 전환했고, 이 과정에서 매출 공백 등이 있었다.이후 2024년 다시 반등에 성공, 연결 기준 매출액은 전년 대비 16.1% 성장한 1939억원을 기록하며 외형 성장을 재개했고 영업이익 또한 26억원을 달성하며 흑자 전환에 성공했다.아울러 올해에는 연결 기준 매출 약 2000억원, 영업이익 100억원 달성을 목표로 하고 있다.다만 이 같은 목표에도 생산 능력의 한계가 뚜렷하고, 이후 지속적인 성장을 위해서는 현 시점의 투자가 필요하다고 판단한 것이다.경동제약 측에 따르면 현재 경동제약의 최대 생산능력은 매출액 기준으로 연간 약1232억원(고형제 4.6억 정) 수준에 불과하다.또한 기존 공장의 노후화와 확장의 한계로 인해 리모델링을 해도 최대 생산 가능 규모가 그리 크지 않다는 분석이다.여기에 제약 공장의 경우 실제 설비와 GMP 인증까지 오랜 기간이 소요되는 만큼 현 시점에 빠른 투자가 필요하다는 입장이다. 실제로 경동제약은 현 시점 투자가 진행돼도 공장의 실제 가동은 2030년 1분기로 예상하고 있다.즉 자금 투입이 이뤄지지 않을 경우 향후 성장에도 영향을 미칠 것이라고 보고 있는 것.이에 따라 이번 교환사채를 통한 자금 확보는 이 같은 시설투자의 마중물 역할을 할 것으로 예상된다.실제 시설 자금에는 총 700억원 규모의 자금이 투입될 것으로 예상하고 있으며, 보유한 자금 190억원에 더해 교환 사채를 통한 100억원, 금융자산 처분을 통해 90억원, 부동산 매각을 통해 320억원을 추가로 조달한다는 계획이다.결국 부동산 매각, 금융자산 처분 등에는 시일이 걸리는데다, 영업 자금 확보 필요성에 따라 실제 자금 집행은 이번 100억원에서 해결해야하는 상황.하지만 최근 금융당국 차원에서 기업들의 자사주를 활용한 교환사채 발행 등에 대해 엄격한 잣대를 대고 있다는 점이 변수가 될 전망이다.올해 정부의 자사주 소각 의무화 등이 예고되면서 국내 기업들은 자사주를 활용한 교환사채 발행 등을 추진해 왔다.이처럼 다수의 기업들이 이를 추진하면서 금융감독원은 자기주식 처분 결정 및 교환사채권 발행결정 공시 서식을 개정·시행하면서 공시 강화 등의 조치를 취했다.그 결과 일부는 교환사채 발행을 철회했으며, 이를 추진하던 기업 중에서는 자사주의 교환 등으로 방향을 선회한 기업도 있었다.또한 교환사채 발행을 추진한 기업들 역시 정정 공시 등을 통해 일정이 다소 지연되는 모습을 보이기도 했다.그런 만큼 경동제약이 이번 100억원 자금 확보에 빠르게 성공해, 향후 성장세를 이어갈 공장 건립을 제때 추진할 수 있을지도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]아주약품이 국내 제약사들과 지난 2022년 시장에 내놓은 아세클로페낙·에페리손 복합제에 대한 제네릭 개발 움직임이 나타났다.이는 2022년 출시 이후 빠른 성장세를 나타내고 있는 만큼 2028년 재심사 만료 이후 빠른 출시를 노리는 것으로 풀이된다.아세클로페낙·에페리손 복합제인 마더스제약의 아세리손정과 환인제약의 페낙손정 제품사진. 16일 식품의약품안전처 임상시험 승인 현황 등에 따르면 최근 에이치엘비제약은  'HLBP-2505'와 'HLBP-2505-R'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.이번 생동시험은 '근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화'을 대상 질환으로 하는 서방성 필름코팅정으로 진행된다.이는 아주약품의 아세클로페낙·에페리손 복합제인 아펙손정의 제네릭 개발을 위한 것으로 풀이된다.아세클로페낙·에페리손 복합제는 아주약품을 비롯해 국내 제약사 6곳이 공동개발한 품목으로 지난 2022년 허가를 받았다.이들 복합제의 주성분인 아세클로페낙과 에페리손염산염은 단일제로 1994년, 1989년 각각 허가 후 오랜 기간 사용되어 온 약물이다.아세클로페낙은 류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류머티즘으로 인한 통증 등에 사용된다. 에페리손은 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축을 치료하는 의약품이다.이에 실제 의료현장에서 소염진통제와 근이완제는 급성 요통과 같은 근경련성 통증 치료에 병용 처방되고 있다.개발사들은 이에 착안해 복합제 개발에 나섰고, 이 과정에서 효능‧효과를 '근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화'로 정했다.이에 개발에 참여한 아주약품, 환인제약, 한국휴텍스제약, 명문제약, 동구바이오제약, 마더스제약 등은 허가 이후 빠르게 급여권 진입을 노렸고, 이후 성장세를 보이고 있다.아세클로페낙·에페리손 복합제는 2023년 100억원 이상의 처방 실적을 기록한 것으로 알려져 있으며, 2024년에도 150억원대 외래 처방금액을 달성한 것으로 알려졌다.실제 식약처 생산실적을 기준으로도 150억원 규모의 생산 실적을 기록했다.즉 이처럼 빠르게 성장세를 보이는 만큼 제네릭 개발이 이뤄지고 있는 것으로 예상된다.여기에 해당 품목들의 경우 별도의 특허 등이 없고, 재심사는 2028년 9월 13일 만료된다. 즉 생동시험 이후 별도의 과정 없이 재심사 만료 이후 출시가 가능하다.결국 에이치엘비제약 외에도 추가적인 제약사들의 도전 역시 이어질 가능성은 남아있다.이에 빠른 성장세를 보이는 해당 복합제의 향후 시장 확대와, 추가적인 제네릭 진입 등에도 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]라온파마는 대한레이저피부모발학회 제51차 추계 국제학술대회에 참가했다. 탈모치료제 전문 제약바이오 기업 라온파마(대표 박덕천, 손재현)가 지난 14일 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 서울에서 열린 대한레이저피부모발학회 제51차 추계 국제학술대회에 참가했다고 밝혔다.대한레이저피부모발학회는 피부미용,비만,탈모 분야의 학문적 발전에 기여하기 위해 국내외 전문 의료인 및 관련 업체들이 지식을 공유하는 단체로, 약 6000여명의 의사 회원과 50여명의 상임 학술이사를 중심으로 학술대회, 심포지엄, 아카데미 등 활발히 운영되고 있다.라온파마는 2018년에 설립된 제약바이오 기업으로 탈모치료제에 특화된 기업이다.이번 행사를 통해 자사의 탈모치료제 피나온정1mg(피나스테리드), 두타윈연질캡슐0.5mg(두타스테리드), 판시온캡슐(케라틴 외), 미녹시폼에어로솔5%(미녹시딜), 미녹신정5mg(미녹시딜) 라온샴푸(비오틴, 카페인, 글루타티온 외 기능성 탈모샴푸)을 선보였다.특히 대표 탈모치료제인 피나온정, 두타윈연질캡슐은 연간 100억원이상 매출을 올리고 있으며, 탈모시장에서 높은 점유율을 차지하고 있다.또한 이번 학술대회에서 부산우리연합의원 이호준 원장의 강의 'Comprehensive Overview of Topical Treatments for Alopecia' <최신 도포형 탈모치료약 총정리>를 통해 미녹시폼에어로솔5%를 참가 의료인들에게 소개할수 있는 시간을 가졌다.미녹시폼에어로솔5% 미녹시딜 성분을 폼타입으로는 국내 제네릭 최초 제품이며, 남성형, 여성형 탈모 적응증, 경제적인 가격, 박하향, 폼타입이라는 강점을 가지고 있다.라온파마 관계자는 "이번 대한레이저피부모발학회 제51차 추계 국제학술대회를 통해 많은 의료인들에게 자사 대표 브랜드 탈모치료제를 강의, 영업마케팅 할 수 있는 좋은 자리였다"며 "탈모 신약 개발에도 꾸준히 투자를 하며 국내 No.1 탈모치료제 전문 제약바이오 기업으로 더욱 성장해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약업계가 연말까지도 생산시설 투자에 대한 움직임을 보이고 있다. 특히 올해의 경우 다수의 제약사가 생산설비에 대한 관심을 나타냈다.이미 생산 공장을 보유한 제약사들이 이처럼 설비 투자에 관심을 보이는 것은 생산 능력의 확대는 물론 노후화된 설비를 개선, 생산 효율성을 높이기 위한 행보다.특히 올해의 경우 실제 생산 설비에 대한 투자 뿐만 아니라 시설 부지 확보 등에도 공을 보이는 모습이 이어지며, 새 성장동력 확보에 대한 관심도 커진 것으로 확인됐다.11일 관련업계 및 한국거래소 등에 따르면 올해에도 국내 제약업계의 생산시설 확충 및 부지 확보가 이어지고 있다.실제로 올해 의료용 물질 및 의약품 제조업종에서 신규 시설투자 등과 관련한 공시만 9건이 이뤄졌다.이를 살펴보면 메타바이오메드, 파미셀, 하나제약, 동국생명과학, 원바이오젠, 바이넥스, 삼익제약, 국제약품, 신풍제약 등이다.이들은 연구개발 및 제조시설 건립, 신공장 신설 신규라인 확보 등을 위해서 신규시설 투자 등을 진행하기로 결정했으며, 작게는 27억원부터 많게는 624억원에 달하는 투자를 확정했다.이를 통해 9개사의 합산 투자 금액은 2500억원에 달하는 수준이다.우선 메타바이오메드는 120억원을 들여 연구 개발 및 제조시설 건립을 추진했으며, 파미셀은  울산 제3공장을 신설을 위해 300억원을 투자하기로 했고, 하나제약은 568억원 규모로 평택 신공장 신설 투자에 나섰다.또한 동국생명과학은 170억원 규모의 사업확대 및 CAPA확대를 위한 의약품 설비 신규 시설 투자를 진행했고, 원바이오젠은 27억원 규모의 투자를 통해 하이드로콜로이드 기반 제품의 생산량 증대를 위한 생산 시설 확대를 바이넥스는 557억원 규모의 오송공장 신규 시설 투자 및 공장 증설을 결정했다.이외에도 삼익제약은 73억원 규모의 인천공장 별관 신축을 진행했고 국제약품은 안산공장에 점안제 생산라인 확대를 위해 95억원 투자를 결정했다. 마지막으로 신풍제약은 624억원을 투자해 오송공장 증축 및 안산공장 시설투자에 나섰다.아울러 10일 티디에스팜은 생산서실 확정 및 신규 사업 설비 구축을 위한 부지 확보를 위해 오송 지역의 토지 및 건물 양수에 100억원을 투입했다.이처럼 신규시설 투자 공시 외에도 공장 시설 증축 등을 결정한 사례는 더욱 많다는 점이 주목되는 상황이다.실제로 해당 기업들 외에도 미국 관세 리스크 해소를 위해 현지 생산시설을 인수한 셀트리온을 비롯해 다양한 기업들이 투자를 진행해왔다.이에 보령의 경우 지난 9월 안산 캠퍼스의 페니실린 생산시설 증설을 위한 공장 확장과 자동화 설비 투자를 진행하기로 결정했다.또한 같은달 유영제약 역시 증가하는 필러 제품과 1회 제형 골관절염 치료제 원료의약품의 글로벌 품질 경쟁력 강화를 위해 약 30억원 규모의 생산설비 및 리모델링 투자를 진행했다.최근에는 경동제약이 창사이래 최대 규모의 설비 투자를 단행했다. 이는 화성시 양간면에 4500평 규모 신공장 건립을 추진하기로 결정한 것.경동제약은 단순한 설비 증설을 넘어 자동화 시스템이 도입된 '스마트 팩토리'를 구축해 생산 효율을 극대화하고 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다.이외에도 부광약품, 종근당과 휴온스 등이 시설 투자를 위한 자금 조달 등을 진행하면서 이같은 흐름에 참여했다.부광약품은 시설 투자 및 인수 등을 위해 유상증자 등을 진행했다.또한 종근당은 시흥 배곧지구에 복합 R&D 단지 조성을 위한 948억원 규모의 투자를, 휴온스는 과천 막계동 특별계획 구역 개발사업 참여를 위해 2000억원 규모를 투입키로 했다.결국 올해 다양한 기업들의 투자는 모두 지속적인 성장을 위한 마중물인 셈이다.이는 새로운 설비 및 연구 개발에 필요한 시설 등에 투자를 진행함으로 지속적인 성장세를 이어가겠다는 전략인 것이다.또한 신성장동력 확보와 함께 눈에 띄는 것은 전통제약사들 상당수가 노후화된 설비에 투자를 통해 경영 효율성을 담보하기 위한 노력이라는 점이다.특히 최근 제약업계가 매출 성장과 함께 영업이익 증가 등 실적 개선에 관심이 커지는 만큼 이같은 노력이 이어질 가능성도 크다.즉 실적 개선을 위해서는 경영 효율화의 중요성이 큰만큼 시설 투자의 필요성 역시 증가할 수 밖에 없기 때문이다.다만 최근 정부의 약가 인하가 포함된 약가제도 개편이 예고된 만큼 실제 제약사들의 투자에는 다소 어려움이 있을 수 있어, 이후 변화는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]연말이 다가오면서 제약업계가 차츰 배당 등 주주환원 정책과 관련한 안내를 이어가고 있다.특히 제약업계도 주주환원에 대한 관심이 높아진 만큼 추가적인 제약사들의 참여 역시 이어질 것으로 예상된다.11일 관련 업계 및 한국거래소 공시 등에 따름 국내 의료용 물질 및 의약품 제조업에서의 배당과 관련한 공시가 이어지고 있다.이는 연말이 다가오면서 연말 배당는 물론, 자기주식 소각 등 주가 안정 및 주주 가치 제고를 위한 움직임이다.실제로 동물용 백신 등의 사업을 영위하고 있는 중앙백신의 경우 현금‧현물 배당을 위한 주주명부 폐쇄 결정 등을 공시했다.중앙백신은 그동안 꾸준히 현금 배당을 진행해온 만큼 올해도 이같은 배당 기조를 이어갈 것으로 예상된다.또한 중앙백신은 배당과 함께 주식 소각 결정도 함께 공시했다.중앙백신은 주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 20만주의 주식을 소각하기로 결정했다.여기에 셀트리온그룹 역시 11일 배당계획을 발표하며 주주환원 정책을 알렸다.셀트리온그룹은 그동안 셀트리온에 대해서 꾸준히 자기주식 취득 및 소각을 진행해왔으며 이번엔 그룹 차원의 배당 계획 역시 결정한 것.실제로 셀트리온은 그동안 8442억원 규모의 자기주식을 취득했고, 셀트리온 그룹 차원의 매입 셀트리온 주식은 1.9조원에 달한다.여기에 이번 배당은 셀트리온의 경우 보통주 1주당 750원의 현금배당을 결정했으며, 셀트리온제약은 보통주 1주당 200원의 현금과 0.02주의 주식 배당을 결정했다.아울러 유한양행 역시 배당 가능성을 제시했다.유한양행은 11일 공시를 통해 정관 변경에 따른 배당기준일 안내를 진행했다.실제로 정부 차원에서 주주의 배당 예측 가능성 제고를 위해 배당액을 결정하고 배당기준일을 이사회 등을 통해서 결정하도록 한 만큼 제약업계 역시 이에 따른 노력을 진행해왔다.즉 유한양행은 그간 매년 결산기말을 배당 기준일로 설정해 왔으나 올해에는 이사회에서 정하는 날로 변경한 만큼 이를 재차 안내한 것이다.유한양행 역시 매년 배당을 이어온 기업이라는 점에서 올해에도 연말 결산 배당을 진행할 것으로 예상된다.특히 지난해에도 다수의 제약사들이 배당을 진행한데다, 최근 기업가치 제고 계획 등에 따라 배당을 확대하는 추세라는 점에서 향후 추가적인 기업들의 움직임 역시 이어질 것으로 보인다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]코오롱생명과학에서 물적분할로 신설돼 CDMO 사업을 영위하는 코오롱바이오텍이 여전히 모회사 자금수혈에 의존하는 것으로 나타났다.특히 분할 이후 매년 자금 수혈이 이어지는 가운데 올해에도 100억원 이상의 자금이 투입돼, 실적 개선을 통한 정상화 시점이 주목된다.코오롱바이오텍이 올해도 코오롱생명과학의 자금 수혈을 받았다. 10일 전자공시시스템 등에 따르면 코오롱바이오텍은 특수관계인의 유상증자 참여를 공시했다.이는 모회사인 코오롱생명과학이 주주배정 유상증자 참여를 통해 약 30억원 가량의 자금을 수혈하는 내용이다.코오롱바이오텍은 지난 2020년 바이오의약품 제조부문을 물적분할해 신설된 CDMO 전문기업이다.당시 물적 분할을 통해 코오롱생명과학은 원료의약, 기능소재 등 케미칼 사업 및 신약개발 등 바이오 사업을, 코오롱바이오텍은 바이오의약품의 제조·판매업을 담당하며, 첨단바이오의약품 제조·품질관리(GMP)와 위탁개발생산(CDMO) 서비스 패키지를 제공하도록 했다.다만 코오롱바이오텍은 약 500억원의 출자를 통해 설립된 이후에도 현재까지 명확한 실적을 거두지 못한채 자금 수혈을 받고 있는 상황이다.실제로 코오롱바이오텍은 신설 이후 2021년부터 현재까지 매년 코오롱생명과학의 유증 형태의 출자를 통해 자금을 수혈 받아왔다.이에 지난 2021년 약 51억원에서 2022년 81억원, 2023년 111억원, 2024년 151억원 등 수혈 받는 금액이 더욱 커졌다.여기에 올해에도 이런 기조는 이어져 지난 5월 15억원을 시작으로 7월에 60억원, 10월에도 30억원, 또 이번 30억원을 포함해 약 135억원 가량의 자금을 수혈받게 됐다.문제는 이같은 자금수혈에도 여전히 자체적인 자생력 확보가 이뤄지지 않았다는 점이다.코오롱생명과학의 3분기 분기보고서를 기준으로 코오롱바이오텍은 3분기 39억원 매출을 올렸으나 당기순손실은 53억원에 달한다.이는 세포치료제, 유전자치료제, 엑소좀치료제 등 첨단바이오의약품에 특화된 위탁개발생산과 위탁생산 사업을 전개하고 있지만 여전히 수주가 명확히 이뤄지지 않기 때문으로 풀이된다.아울러 코오롱티슈진이 연구개발 중인 골관절염 치료제 'TG-C(구 인보사)'가 미국 품목 허가를 노리고 있지만 아직 상업화 전이라는 점에서 대량 생산 등이 이뤄질 수 없는 상황이다.또한 TG-C의 경우에도 품목허가에 성공한다해도 실제 상업화는 빨라도 2027년 말이나 2028년에나 가능할 것으로 예상되는 상태다.결국 코오롱바이오텍의 경우 TG-C 상업화 이전 추가적인 수주 등이 이뤄져야 실적 반등이 가능해질 것으로 예상된다.이에 물적분할 이후 5년이 넘는 기간 꾸준히 이뤄진 자금 수혈이 언제 멈출 수 있을지도 관심이 쏠린다.