[메디칼타임즈=허성규 기자]유유제약은 주주가치 제고를 위해 20억원 규모의 자사주를 취득한다고 밝혔다.유유제약이 주주가치 제고를 위한 주주친화 정책의 일환으로 20억원 규모의 자사주 취득을 진행한다고 11일 밝혔다.회사 측에 따르면 이번 자기주식 취득은 코스피 시장 장내 매수로 진행되며, 취득 예정 수량은 보통주 471,142주, 취득금액은 20억원이다.유유제약은 현재 약 85만주의 보통주 자기주식을 보유하고 있으며 이번 자사주 취득이 완료되면 총 발행 보통주 7.8%를 자사주로 보유하게 된다.특히 유유제약은 1994년부터 29년 연속 현금배당을 진행했으며 올해에도 배당금 총액 약 20억원 규모로 보통주 100원, 우선주 120원의 결산 현금배당금을 지급했다.또한 2020년 10억 규모 자사주 매입, 2021년 100% 무상증자, 2022년 20억 규모 자사주 매입, 2023년 자사주 20만주 소각 등 매년 지속적인 주주 친화 정책을 진행한 바 있다.유유제약 박노용 대표이사는 "앞으로도 주주 친화 정책을 통해 유유제약의 기업가치와 성장성을 신뢰하고 투자해주신 개인 투자자 등 주주 여러분들의 가치 제고를 위해 노력하겠다"라고 말했다.한편 유유제약은 2024년 연결기준 매출액 1,331억원, 영업이익 116억원, 당기순이익 102억원을 기록해 실적 턴어라운드 및 수익성 증대에 성공했으며, 신규 성장동력으로 반려동물산업을 낙점하고 동물용 신약 개발기업 등 미국 스타트업에 투자를 진행했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]GMP 적합판정 취소 '원스트라이크 아웃'의 첫 대상인 한국휴텍스제약이 매출이 처분 이후 절반 이하로 떨어진 것으로 나타났다.이는 생산 중단 등의 혼란은 물론, 이같은 처분에 따라 업계에서 한국휴텍스제약의 품목에 대한 신뢰를 잃어버린 것 역시 영향을 미친 것으로 풀이된다.GMP 적합판정이 취소 된 한국휴텍스제약의 향남공장11일 한국휴텍스제약이 한국거래소 등을 통해 공시한 2024년도 감사보고서에 따르면 지난해 매출은 1046억원인 것으로 나타났다.한국휴텍스제약의 매출은 지난 2020년 2052억원에서 2021년 2367억원, 2022년 2741억원까지 성장세를 이어갔다.하지만 지난 2023년 2541억원으로 매출이 소폭 감소했고, 지난해에는 1046어원으로 최근 5개년 평균의 절반 수준까지 떨어진 것.특히 매출이 급격하게 감소함에 따라 한국휴텍스제약의 영업이익 역시 지난 2022년 401억원 수준에서 2023년 194억원, 2024년에는 오히려 154억읜 손실로 돌아섰다.  이같은 매출 감소 등은 한국휴텍스제약이 식약처가 도입한 GMP 적합판정 취소제도, 이른바  '원스트라이크 아웃'의 첫 사례가 됐기 때문으로 풀이된다.실제로 한국휴텍스제약은 지난 2023년 7월 식약처가 실시한 현장점검에서 임의제조 등의 사실이 적발됐다.이 결과에 따라 같은해 11월부터 식약처는 한국휴텍스제약이 보유한 내용고형제에 대한 GMP 적합판정 취소 절차를 진행했다.이에 지난해 최종적으로 GMP취소 처분이 내려졌고, 이에 불복 소송이 진행됐다.다만 이 과정에서 가처분신청에 따른 효력정지 연장 신청이 받아들여지지 않아 2월 경 실제 제조가 중지되는 것은 물론 수탁사들에 생산 중단 요청까지 진행됐다.이후 소송 진행과정에서 생산 재개는 이뤄졌으나, 제약업계에서의 우려는 커졌다.결국 이같은 영향에 따라 지난 2023년 매출의 소폭 감소에 이어 지난해에는 절반 이상의 매출이 삭제된 것으로 풀이되는 상황.실제로 이미 지난 7월 해당 임의 제조 사실이 알려지고 GMP 적합판정 취소 관련 내용이 전해지면서 업계에서는 이같은 우려를 확인한 바 있다.이에따라 GMP 적합판정 취소에 대한 결론이 부정적으로 마무리 될 경우 매출을 회복하는데는 오랜 시일이 걸릴 가능성이 커 보인다.한편 지난 1월 한국휴텍스제약의 1심 판결에서 법원이 정부의 손을 들어준 것도 이후 영향을 미칠 전망이다.지난 1월 수원지방법원은 한국휴텍스제약이 제기한 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소' 소송에서 청구를 기각했고, 이후 회사 측은 항소를 진행한 상태다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]화이자의 항우울제 '프리스틱서방정(데스벤라팍신)'의 복제약(제네릭) 경쟁이 가열되고 있는 가운데 저용량 분야에서 새롭게 경쟁이 펼쳐지고 있다.지난 2022년 환인제약이 처음으로 시도해 성과를 거두자 넥스팜코리아 등 타 제약사들이 추가로 경쟁에 참여하고 있기 때문이다.데스벤라팍신 성분의 25mg 용량을 처음 시도한 환인제약의 데팍신서방정 제품사진. 식품의약품안전처에 따르면 넥스팜코리아는 최근 '데스베라서방정25밀리그램(데스벤라팍신벤조산염)'을 새롭게 허가 받았다.해당 품목의 오리지널은 화이자의 항우울제인 '프리스틱서방정(데스벤라팍신)'으로, 용량은 50mg과 100mg 둘 뿐이었다.2014년 국내 허가를 받은 프리스틱서방정은 100억원 이상의 매출을 올린 품목으로 국내사들의 도전이 이어졌다.이에 명인제약, 환인제약, 한림제약, 넥스팜코리아 등이 시장에 제네릭을 출시하면서 시장을 나누기 시작했다.이런 상황에서 환인제약은 지난 2022년 기존의 경쟁에서 틈새를 공략하기 위해 오리지널에도 없는 저용량 25mg 용량을 허가 받았다.데스벤라팍신 제제의 경우 초기 투여 권장용량은 1일 1회 50mg이며, 필요한 경우에 한해 용량을 증량할 수 있지만 1일 1회 200mg을 넘지 않도록 하고 있다.또한 치료를 중단할 때에는 금단증상을 최소화하기 위해 점차적으로 용량을 감소하도록 명시돼있다.이에 25mg은 이같은 점차적인 감량 용법을 위해 허가를 받게 된 것.이런 상황에서 넥스팜코리아가 25mg 용량을 추가로 허가 받으면서 저용량에서도 이제 경쟁이 이뤄지게 됐다.특히 3년만에 후발의약품이 등장한 만큼 추가적으로 저용량에서도 경쟁이 확대될 가능성이 크다.실제로 넥스팜코리아는 이미 국내 출시된 품목 중 명인제약과, 한림제약의 품목을 생산하고 있다.즉 이들 제약사 역시 25mg 용량을 함께 허가 받아 시장에 진입할 가능성이 큰 것.특히 오리지널을 앞서며 매출을 올리는 환인제약과 함께 명인제약은 오리지널의 자리를 위협하는 상황이라는 점에서 실제 영업에서도 두각을 나타낼 가능성이 크다.아울러 이미 경쟁이 이뤄지던 해당 시장에 지난해 한국파마가 새롭게 진입했고, 현대약품 역시 올해 허가를 받으며 진입을 예고한 만큼 저용량 외에도 경쟁은 더욱 심화될 것으로 예상된다.한편 지난 2023년을 식약처 수입‧생산실적을 기준으로 오리지널인 '프리스틱서방정'은 약 60억원, 환인제약의 '데팍신서방정'은 약 110억원, 명인제약의 '에스벤서방정'은 약 55억원의 실적을 기록했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]올해 연초부터 의약품의 회수 조치가 점차 확대되는 모습이다. 이는 지난해에 이어진 불순물부터 안전성 시험 등의 오류에 더해 오포장 문제 등도 여전하기 때문.식품의약품안전처에 따르면 올해 벌써 30건에 달하는 의약품 회수 조치가 이뤄졌다.10일 식품의약품안전처 회수‧폐기 공고에 따르면, 올해부터 현재까지 의약품의 회수 조치가 30건에 달하는 것으로 나타났다.이는 매년 확대되고 있는 의약품 내 불순물과 안전성 시험 등에서의 문제는 물론, 제조 과정에서의 실수인 오포장‧폐기 및 주의사항 변경 미반영 등의 기초적인 실수 역시 반복되고 있기 때문이다.우선 불순물과 관련한 회수 조치는 12건, 안전성 시험에서의 문제로 인한 회수가 4건이었다.불순물의 경우 지난해 첫 회수 조치가 이어지며 점차 확대되고 있는 시나칼세트 성분과 아미트리프틸린 성분 등이 주를 이뤘다.시나칼세트 성분 제제의 경우 투석을 받고 있는 만성신부전 환자와 관련된 이차성 부갑상선 기능 항진증의 치료에 쓰이는 품목이다.또 아미트리프틸린 성분과 노르트립틸린 성분은 항우울제로 지난해 플루옥세틸에 이어 관련 치료제의 회수가 이어지는 상황.특히 아미트리프틸린 성분 중 일부는 해당 회수 조치 이후 저감화 조치를 위한 공급 중단을 결정하기도 했다.이에 불순물로 인한 회수가 이뤄진 해당 성분들은 임상 현장의 부담을 가중 시키고 있는 상황.특히 올해도 반복되는 제조상의 실수 역시 이어지는 상태다.실제로 오포장 및 제품명 오기 등으로 인한 회수는 10건에 달했다.포장 및 표시와 관련해서는 지난해 이미 식약처에서 한차례의 자율점검을 요청했으나 올해도 같은 상황이 반복되는 것.해당 문제는 동일 제조소에서 다품목을 생산하는 국내 제약업계의 특성상 동일한 성분의 다른 제약사 품목 등에 따른 실수가 반복되는 것으로 파악된다.이외에도 낱알식별표시가 잘못 표시된 것이 1건 등이었으며, 제조방법 변경을 미신고한 것이 1건, 변경사항을 미반영해 회수 조치된 것은 2건이었다.이처럼 올해 이뤄진 회수 중 절반은 불순물 등 예상하지 못한 문제였다면, 나머지 절반은 제약사의 제조 과정 및 절차 진행 등에서의 문제였다.특히 1분기가 막 지난 시점에서 이미 30건의 회수 조치가 이어진 만큼 이후에도 이같은 우려가 더욱 커질 수 있을 것으로 보인다.이에 따라 불순물 저감화 등의 조치에 앞서 전반적인 시스템에 대한 개선이 더욱 시급해 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]액체생검 및 임상 유전체 전문기업 GC지놈(지씨지놈, 대표이사 기창석)이 코스닥 상장을 위해 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 공모 절차에 돌입했다고 9일 밝혔다.GC지놈은 이번 상장을 통해 4,000,000주를 공모할 계획이다. 희망 공모가는 9,000원~10,500원으로 공모예정금액은 360억 원~420억 원이다. 수요예측은 5월 12일부터 5월 16일까지 5일간 진행되며, 5월 22일~23일 양일간 청약을 거쳐 상반기 내 코스닥 시장에 상장할 계획이다. 상장 주관사는 삼성증권이다.2013년 GC녹십자의 자회사로 설립된 GC지놈은 임상유전체 분석 선도기업으로, ▲건강검진 검사 ▲산전·신생아 검사 ▲암 정밀진단 검사 ▲유전희귀질환 정밀진단 검사 300종 이상의 다양한 유전자 검사 서비스를 제공하고 있다.GC지놈의 대표 제품 'G-NIPT'는 AI 기반의 비침습 산전검사로, 국내 주요 대학병원을 중심으로 산과 유전자 검사 분야에서 유통 1위를 기록하고 있다. 핵심기술인 'G-PrEMIA'을 통해 기존 NIPT 대비 양성 예측도는 2배 향상시키고, 위양성 발생률은 10배 낮춰 신뢰도를 크게 높였다. 고정확도·저위험의 장점을 바탕으로 실제 현장에서 빠르게 확산되고 있으며, 고령 산모가 증가하면서 수요도 지속 확대되고 있다.또 다른 주력 제품인 '아이캔서치'는 혈액 10ml만으로 대장암, 폐암, 간암, 췌장담도암, 식도암, 난소암 등 6종 이상의 주요 암을 동시에 선별할 수 있는 다중암 조기 스크리닝 검사다. 국내 최다 검체 검증 데이터를 보유하고 있으며, 2023년도에는 아이캔서치의 핵심 기술을 미국 Genece Health에 기술 수출을 완료해 글로벌 상용화 기반을 마련했다.이와 함께, GC지놈은 900개 이상의 병∙의원 네트워크를 구축했으며, 그룹사 GC셀의 5,000개 이상의 병·의원 네트워크를 통한 신속한 검체 운송 및 서비스를 제공하고 있다. 또한, 21개국 44개 기업의 글로벌 파트너십을 기반으로 연구개발 협력과 기술수출(License-Out)을 진행하며 글로벌 시장에서의 입지를 강화하고 있다. 현재 일본 계열사인 GC 림포텍과 다중암 조기 스크리닝 검사의 일본 시장 진출 및 선점을 도모하고 있다.이처럼 강력한 협력 네트워크를 바탕으로 GC지놈은 최근 3개년(2021년~2023년) 동안 연평균 21.5%의 매출 성장률을 기록했으며, 약 50%의 매출총이익률을 유지하며 안정적인 경영을 이어가고 있다.GC지놈은 이번 상장을 통해 확보한 공모자금을 ▲암종 확대 및 암 전주기 확장을 위한 연구개발 ▲글로벌 시장 다변화에 활용할 계획이다.GC지놈 기창석 대표이사는 "조기 진단은 생존율을 결정짓는 핵심 인자다. GC지놈은 독자적인 액체생검 기반 조기 암스크리닝 기술을 통해 더 빠르고 정확한 조기 진단과 맞춤형 치료 솔루션을 제공하고 있다"며, "지속적인 기술 고도화와 글로벌 파트너쉽 구축을 통해 글로벌 정밀진단 시장 진출에 박차를 가할 계획"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]SK플라즈마는 10일 인도네이사 혈액제제 자급화를 위한 첫 혈장 도입이 이뤄졌다고 밝혔다.SK플라즈마(대표 김승주)는 혈장분획제제 생산에 사용될 수탁생산(CMO)용 인도네시아 혈장이 안동공장에 도착했다고 10일 밝혔다.이번 혈장도입은 2023년 인도네시아에 혈액제제 자국화를 위한 생산 설비를 구축키로 한 프로젝트의 일환으로, 당시 신규 공장 완공 전까지 SK플라즈마가 국가필수의약품인 혈액제제를 CMO 형태로 공급키로 했다.  자국민 혈액 기반으로 한 안정적 혈액제제 공급을 위해 인도네시아 혈장이 국내로 수입되는 것은 이번이 처음이다.이번 첫번째 혈장 도입을 시작으로 순차적으로 입고된 인도네시아 혈장은 금년 상반기 생산에 본격 투입될 예정이다. 현지 분획공장 완공전까지 인도네시아 보건당국이 자국의 혈액원을 통해 확보한 혈장을 SK플라즈마에 보내면, SK플라즈마는 안동공장에서 ‘알부민’과 ‘면역글로불린’ 총 2개 완제품을 생산해 인도네시아로 공급한다.또, 수탁 생산 기간 중 안동공장에서 인도네시아 현지 인력에 대한 기술이전 교육도 병행된다.회사 측은 현지 인력을 대상으로 품질 관리, 생산 등 다양한 분야의 전문기술 교육을 실시해 공장 완공 후 안정적으로 의약품을 생산, 관리할 수 있는 바이오 전문가로 육성한다는 방침이다.이번 인도네시아 혈장 도입은 싱가포르 CMO 계약에 이은 두번째 사례다. SK플라즈마는 다국적 제약사들이 독점하던 싱가포르 혈액제제 국가 입찰에서 아시아 국가로는 처음으로 위탁생산 사업자로 선정돼 2023년부터 혈액제제를 공급 중이다.SK플라즈마 김승주 대표는 "혈액을 원료로 한 의약품이라는 특성 상 자국민의 혈장으로 의약품을 생산하는 것이 권고되고 있는 반면 혈액제제 생산을 위해서는 고도의 기술력과 인프라가 필요하기 때문에 CMO에 대한 시장 잠재력은 매우 높다"며 "CMO와 현지 기술 이전 등 SK플라즈마가 보유한 기술과 솔루션을 바탕으로 생산 기술이 필요한 국가와 협업을 통해 글로벌 사업을 점진적으로 확대해 나갈 계획 "이라고 말했다.한편, SK플라즈마는 2023년 인도네시아 국부펀드(Indonesia Investment Authority, INA)와 인도네시아 혈장 인프라 구축을 위해 합작법인 SK플라즈마코어를 설립하였으며, 자카르타 카라왕 산업단지 (Karawang International Industrial City)내에 연간 60만 리터 혈장을 분획할 수 있는 혈액제제 생산 공장을 건설중이다. 이 공장은 2026년 4분기 가동이 목표다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]한독은 세계 파킨슨병의 날을 맞아 '파킨슨병 치매 바로 알기' 사내 캠페인을 진행했다.한독(대표이사 김영진 백진기)이 4월 11일 '세계 파킨슨병의 날(World Parkinson's Day)'을 맞아 9일 서울 역삼동에 위치한 한독 본사 20층 카페테리아에서 임직원을 대상으로 '파킨슨병 치매 바로 알기 캠페인'를 진행했다.'파킨슨병 치매 바로 알기 캠페인'은 파킨슨병에 비해 잘 알려져 있지 않은 파킨슨병 치매를 알리기 위해 마련됐다. 한독 임직원들은 파킨슨병 치매에 대해 재미있게 배워볼 수 있는 OX 퀴즈에 참여하고 파킨슨병 치매의 주요 증상과 예방을 위한 생활 속 실천 팁을 배워보는 등 다양한 프로그램에 참여했다. 또한, 캠페인에서는 부모님의 건강을 챙길 수 있도록 파킨슨병을 상징하는 튤립 모양 쿠키와 파킨슨병 치매 건강상태 설문지를 나눠줬다.  이날 캠페인에 참여한 한독 HSE팀 정금용 대리는 "이번 캠페인을 통해 파킨슨병 치매가 있다는 것을 새롭게 알게 됐다"며, "건강상태 설문지를 참고해 평소 꾸준히 부모님을 살펴보고 파킨슨병 치매 예방법을 함께 실천할 것"이라고 말했다.파킨슨병 치매는 파킨슨병으로 인해 발생하는 치매로 2020년부터 유병율이 높아지고 있다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면, 2020년 파킨슨병 환자 중 남성 11.4%(5,267명), 여성 15.2%(9,900명)이 동반 질환으로 치매를 진단받은 것으로 나타났다.파킨슨병 유병 기간이 길어지면 치매의 위험도 증가한다. 파킨슨병 발병 후 10년 경과 시 약 50%의 환자에서 치매가 발생하며, 20년 경과 시 그 비율이 80%까지 증가하는 것으로 보고되었다. 파킨슨병 치매는 대표적인 치매 질환인 알츠하이머병과 달리 실행기능, 시공간 기능, 주의력 및 기억력의 현저한 결손을 특징으로 하며, 무관심, 환시, 망상과 같은 행동 증상도 자주 나타난다.한독 김미연 사장은 "잘 알려져 있는 파킨슨병과 달리 파킨슨병 치매는 생소하기 때문에 치료가 늦어지는 경우가 많다"며 "파킨슨병 치매는 빨리 발견해서 치료를 받는 게 중요한 만큼, 질환에 대한 인식이 높아져 많은 분들이 적시에 치료를 받을 수 있기를 바란다"고 말했다.  한편, 한독은 파킨슨병 치매 치료를 위해 엑셀론(성분명: 리바스티그민)을 국내에 공급해오고 있다. 엑셀론은 1일 1회 피부에 붙이는 경피흡수제형과 1일 2회 투여하는 경구 형태 두 가지가 있다. 엑셀론 패취는 중증 알츠하이머형 치매 및 경도 내지 중등도 알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병과 관련된 치매의 대증적 치료에 허가 받았으며, 엑셀론 캡슐은 경증-중등도 알츠하이머형 치매 및 파킨슨병 관련 치매 증상의 치료에 허가 받았다. 또한 다양한 연구를 통해 효과와 안전성 프로파일을 확인해오고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대원제약(대표 백승열)이 오는 14일부터 18일까지 5일간 전국의 보건의료전문가를 대상으로 온라인 종합 학술 심포지엄 'D-Talks AGORA WEEK'를 개최한다고 10일 밝혔다.'디톡스(D-Talks)'는 2022년 개설된 대원제약의 의료 정보 교류 플랫폼이다. '건강한 디지털 습관 D-Talks'라는 슬로건으로 연간 200회 이상의 온라인 심포지엄을 진행하고 있다. 특히 상·하반기 두 차례 열리는 AGORA WEEK는 개원가 의료진의 진료에 도움이 되는 질환 교육을 제공하고, 각 분야의 전문가와 실시간 질의 응답도 가능한 종합 학술대회 형식의 행사다.이번 상반기 AGORA WEEK는 '선생님들의 질문에 전문가가 답하다'라는 슬로건으로, 각 분야의 전문가가 질문에 대해 직접 답변하는 특별 Q&A 세션이 모든 강의에서 진행된다.첫날인 14일은 성균관의대 소화기내과 이준행 교수가 맡았다. 이 교수는 'Drug-induced Gastropathy: 이럴 땐, 이렇게!'라는 연제로 약물 위장병과 그 대처법을 알아 보는 강의를 진행한다.16일에는 '임상현장에서의 항혈전제 사용법'과 'Your First Choice for Dyslipidemia Treatment_TAVALOZET'을 주제로 항혈전제와 이상지질혈증 치료에 관한 임상 중심의 강의가 진행된다. 이 세션은 중앙의대 순환기내과 원호연 교수가 좌장으로, 연세의대 심장내과 조성수 교수와 중앙의대 순환기내과 조준환 교수가 연자로 참석한다.17일에는 'Preventive role of Symbicort reducing SABA overuse risk'라는 제목으로, 천식 치료와 진단에 관해 자주 묻는 질문들을 다룬다. 이 세션은 건국의대 호흡기알레르기내과 문지용 교수가 좌장을 맡으며, 연자로는 한양의대 호흡기알레르기내과 이현 교수가 참석한다.마지막 날인 18일에는 건국의대 정형외과 김태훈 교수와 강민석 교수의 '척추를 지켜라! 골관절염과 골다공증 치료 속으로' 강의를 통해 골관절염과 골다공증 치료에 대해 심층적으로 다룰 예정이다.AGORA WEEK의 모든 강의는 점심 시간을 이용해 편리하게 시청할 수 있도록 오후 1시에 시작되며, 대원제약 디톡스 회원이라면 누구나 무료로 시청이 가능하다. 저명한 연자들의 실제 임상 사례와 진료 팁 등 도움이 되는 강의를 비롯해 라이브 방송, Q&A 등 다양한 방식으로 진행된다.대원제약 관계자는 "약 9천 3백명의 보건의료전문가가 시청한 작년 AGORA WEEK에 이어 올해는 임상, 보험심사평가, 치료법 등을 주제로 한 수준 높은 강의를 준비했다"며, "환자 진료에 실질적인 도움이 될 수 있는 디톡스의 다양한 콘텐츠에 많은 관심 바란다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]"펠루비의 성장은 결국 효과와 안전성에 대해서 임상 현장에서 입증해주시기 때문이라고 생각하고 늘 자부심을 가지고 있습니다"펠루비는 국산신약으로는 12호, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로는 처음으로 허가 받은 대원제약의 대표 품목이다.또한 허가 이후 효과‧안전성을 기반으로 적응증을 추가하는 등의 노력을 기울이며 꾸준한 성장세를 나타내고 있다.이에 메디칼타임즈는 대원제약에서 펠루비를 담당하고 있는 김상보, 정재환, 구태은 PM을 만나 그간의 성과와 앞으로의 다짐을 들어봤다.대원제약의 펠루비를 담당하고 있는 정재환, 구태은, 김상보 PM(왼쪽부터)우선 김상보 PM은 "펠루비는 국산신약 12호 신약이고 NSAIDs 최초로 신약이 붙은 제품으로, 거기에 파생된 서방정 등이 있다"며 "2018년부터는 처방 1위를 하고 있고, NSAIDs 중에서 가장 많이 처방되고 있다는 자부심이 있다"고 설명했다,실제로 펠루비 패밀리는 유비스트 기준으로 지난해 621억원의 매출을 올리며 전년 474억원에 비해 큰 성장을 이루기도 했다.김상보 PM은 "펠루비 정은 빠른 작용을 장점으로 하고, 서방정은 지속적인 통증 관리라는 장점을 가지고 있어 제품 특성에 따라서 포지셔닝을 다르게 가져가고 있다"며 "이에 펠루비는 해열에 초점이 맞춰져 감기 질환에 주로 쓰인다면, 서방정은 정형외과 등 통증 관리에 중점이 맞춰 진 것"이라고 전했다.또한 포지셔닝은 각기 다르지만, 펠루비 패밀리가 공유하고 있는 공통점은 임상 현장에서 중요시 여기는 효과와 안전성을 만족시킨다는 것이다.정재환 PM은 "펠루비 같은 경우에는 총 9번의 임상을 진행하면서 다양한 질환에서 유효성을 입증했고 서방정 역시 지속적 통증 관리에 대한 효과를 입증해, 의료진 분들의 선택의 폭이 넓은 것이 장점"이라고 말했다.이어 "NSAIDs의 경우 심혈관계 및 위장관계 부작용에 대한 우려가 있는데 펠루비프로펜은 적정 수준의 COX-2 선택성을 가져 효과와 안전성의 밸런스가 좋다는 점이 특징이다"라며 "특히 고령 환자분들이 늘어나 다약제를 복용하는 경우가 많은데 펠루비 패밀리는 정제 사이즈가 작은 것도 장점"이라고 덧붙였다.특히 펠루비의 경우 꾸준한 임상을 통해서 효과와 안전성을 입증하고 관련된 적응증을 추가한 것 역시 성장의 동력으로 작용하고 있다는 평가다.정 PM은 "펠루비정의 가장 큰 특징은 효과 발현이 빠르다는 점으로, 경쟁 제품에 비해 빠른 고통 경감을 장점으로 꼽는다"며 "또 국내에서는 최초로 성인의 급성 상기도 감염에 대한 해열에 대한 임상을 통해 확보한 점 역시 장점으로, 어떻게 보면 현대 기준에 가장 적합한 NSAIDs라 생각한다"고 전했다.펠루비의 경우 2008년 허가 이후 요통, 류마티스관절염, 급성상기도감염 등의 임상을 추진해왔고, 펠루비서방정 역시 꾸준한 임상을 통해 외상후 동통, 급성통증 적응증 등을 추가로 회득했다.구태은 PM은 "이처럼 각 제품들이 계속 국내 임상을 진행해 오고 적응증을 확대한 것이 펠루비의 성장 동력이라고 생각한다"며 "또 펠루비서방정의 경우 상대적으로 약효를 입증하기 어려운 외상후 동통 임상을 진행, 유효성을 입증하는 등 차별점을 가지고 있다"고 강조했다.이같은 노력은 결국 타 품목들과의 차별성이자, 재평가 등의 이탈 속에도 지위를 유지하는 힘이 됐다.실제로 외상후 동통 등의 적응증을 가지고 있던 탈니플루메이트는 임상 재평가 과정에서 유효성을 입증하지 못해 적응증이 삭제됐고, 록소프로펜 역시 급여재평가 과정에서 급성 상기도염의 해열‧진통 적응증에 대해 급여 적정성이 없다고 결론이 내려져 급여가 삭제되기도 했다.이 과정에서 펠루비의 매출 역시 큰 폭의 성장을 거뒀다.당초 펠루비는 지난 2020년 298억원에서 2021년 321억원, 2022년 412억원, 2023년 474억원 등 꾸준한 성장곡선을 그려왔다. 하지만, 경쟁 성분의 이탈에 따라 2024년 621억원으로 큰 폭의 성장을 이뤘다.즉 이런 유사한 성분들의 유효성 입증 실패는 결국 펠루비 활용이 확대되는 효과를 가져온 셈.여기에 대원제약은 최근 신바로를 인수해, 펠루비와의 조합에 더욱 힘을 쏟는 등 이후의 지속적인 성장에도 공을 들이고 있다.또한 최근에 추가로 출시된 펠루비에스정의 경우에도 펠루비정과 함께 성장을 기대하고 있다.펠루비 PM들은 고성장을 한 펠루비가 더 많은 데이터를 확보하며 새로운 시장까지 개척해, 지속적인 성장을 하도록 하는 것이 목표다.정 PM은 "펠루비정의 경우 GI 트러블이 적은 것이 장점이지만, 그럼에도 이를 호소하는 분이 있을 수 있다는 시장 의견을 반영해 위장관 부작용 가능성을 더 낮춘 펠루비에스정을 출시한 것"이라며 "이에 새로운 품목을 통해 의료진분들에게 급성 상기도 감염 치료제에 있어서 또 하나의 치료 옵션을 제공한다는 의미로 볼 수 있다"고 설명했다.특히 PM들은 펠루비 패밀리에 대해 '한국인의 NSAIDs'라고 평가하며 높은 자부심과 이후의 성장에도 자신감을 나타냈다.실제로 펠루비 PM들은 "펠루비의 경우 국산 신약이라는 점과 함께, 실제 임상들이 한국인을 대상으로 했다는 점 등이 특별하다"고 평가했다.또한 펠루비는 그동안 임상 등을 통해 좋은 데이터를 확보하고, 성장해온 만큼 앞으로도 꾸준한 성장을 할 수 있도록 준비해 나가겠다는 입장이다.김 PM은 "펠루비정의 경우 이미 좋은 데이터와 성장 모멘텀을 가지고 있고, 최근까지도 가파르게 성장해왔다"며 "이에 추가적인 데이터들을 계속적으로 확보해나가고, 각 품목들이 지금까지의 한계를 넘어서 새로운 시장을 공략해나갈 수 있도록 하는 것이 목표"리고 강조했다.마지막으로 PM들은 "펠루비는 현재 7년 연속 NSAIDs 처방량 1위를 기록하고 있다"며 "또 처방량 자체도 1억 9천만명 이상으로 초당 9정씩 처방이 되는 약으로 성장했다"고 언급했다.이어 "이는 결국 임상데이터는 물론 실제 현장에서 의료진분들이 그만큼 신뢰해주기 때문이라고 생각한다"며 "그런 만큼 이런 부분에 대해서 기쁜 마음과 자부심을 가지고 있고, 또 펠루비 서방정이 10주년이 되는 해라는 점에서 이런 부분들을 더욱 알리고 싶다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]피타바스타틴+에제티미브 조합이 고용량 스타틴 대비 LDL-C 감소 효과가 충분하다는 것이 리얼월드데이터로도 입증되어 가는 모습이다. 이에 용량 변화 등을 고려해야하는 환자에서 복합제 활용의 근거가 명확하게 제시되어, 약제 효과와 안전성이 다시 한번 증명되었다.김상현 교수는 스타틴 단독요법에서 피타바스타틴+에제티미브(리바로젯) 전환에 대한 효과가 리얼월드데이터를 통해 입증되고 있다고 설명했다. 메디칼타임즈는 최근 서울의대 보라매병원 김상현 교수(한국지질동맥경화학회 이사장)을 만나 중간 분석 결과가 끝난 리바로젯의 ASCENDING 연구의 주요 사항과 향후 임상 현장에서의 영향에 대해 들어봤다.이와 관련해 김상현 교수는 "아직 중간분석 결과이긴 하지만 중강도 스타틴 단독요법에서 복합제로 전환한 이후 LDL-C가 추가적으로 23%가 감소된 효과를 확인됐다"며 "또 위험군별로 봐도 LDL-C 목표치가 낮은 고위험군일 경우 목표달성률이 조금 더 낮았지만 전체적으로 목표치 달성이 증가하여 치료효과가 나타남을 확인했다"고 설명했다. 그는 "고용량 스타틴을 사용하는 경우, 특히 고령 환자군은 근육통 등 이상반응이나 혈당 상승 부작용이 보고되는 경우가 있기에, 안전하면서도 더욱 강력한 LDL-C 감소가 필요한 환자군일수록, 스타틴 단일제 고용량 사용보다는 리바로젯과 같은 복합제 병용이 보다 안전하고 효과적인 전략이 될 수 있다"고 언급했다. 이는 이번에 진행된 임상 연구의 중간 결과를 통해 고용량 스타틴 대안으로 복합제 활용 가능성이 다시 한번 입증된 것이라는 평가다. 해당 연구는 스타틴 단독요법으로 치료받고 있던 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 피타바스타틴+에제티미브 복합제(제품명 리바로젯)으로 변경 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구로 진행됐다. 실제로 최소 8주 이상 스타틴 단독요법을 유지한 환자를 대상으로 피타바스타틴+에제티미브 복합제로 전환후 8주, 24주, 48주 시점에서 LDL-C 변화 및 안전성을 평가한 것으로 전체 대상자 7197명을 대상으로 진행됐으며, 중간분석에서는 이중 2,201명을 대상으로 분석이 이뤄졌다. 이에 해당 연구 결과를 살펴보면 리바로젯으로 전환한 이후 LDL-C 감소 효과는 8주, 24주, 48주 시점에서 일관되게 유의미한 감소를 보인 것으로 나타났다. 김 교수는 "결국 장기적으로 볼 때 복합제 치료가 도움이 되며 또 고위험군일수록, 또 1차 예방을 목적으로 할 때 효과적이라는 판단이 될 수 있다"며 "이는 고위험군 등에 대해서 스타틴 고용량 보다는 부작용 줄이면서 LDL-C를 많이 낮출 수 있어, 효과적이고 안전할 수 있다는 것"이라고 전했다.한국지질동맥경화학회 학술대회에서 공개된 중간분석 결과 포스터.실제로 심혈관질환 위험군 분류 기준의 당뇨병군과 고위험군에서 LDL-C 목표 도달률이 증가해 집중적인 지질저하요법이 필요한 군에서도 충분한 치료효과를 확인할 수 있었다. 또한 당뇨병 환자군에서도 다른 연구들과 유사한 LDL-C 감소 효과가 확인되었으며, 안전성 측면에서도 혈당에 미치는 영향 면에서도 비교적 안전한 경향을 보였다. 김상현 교수는 "위험군 분석 등을 통해 혈당 증가에 대한 우려를 줄이는 것 역시 다른 연구결과들과 비슷한 결과가 나왔다"며 "다만 이는 중간분석 결과이므로 향후 최종 분석에서 결과를 다시 확인할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 특히 그는 이번 연구 결과가 기존의 연구와 유사한 흐름을 보이고 있으며, 실제 현장에서의 근거가 마련됐다는 점을 높이 평가했다. 김 교수는 "기존에도 이미 많은 연구가 진행됐고 RCT 연구가 잘 구성돼 진행됐지만 연구 대상자가 서양인 위주이고 여러 동반질환이 있는 환자들은 제외하고 진행되었다는 한계점들이 존재한다"며 "이번 ASCENDING 연구는 RCT가 아닌 실제 진료 환경에서 수집된 국내의 Real-Word 데이터 결과로 임상 현장에서 보다 현실적이고 근거 기반으로 치료 전략을 수립하는 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "사실 그동안에도 이미 이론적으로는 복합제의 사용이 효과적이라는 것은 알고 있었고 실제로 사용돼 왔었다"면서도 "다만 이런 이론적인 부분이 실제 임상 현장에서, 리얼월드 데이터로 입증이 되는 만큼 더 근거 중심의 처방이 이뤄질 수 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]경구용 항응고제인 릭시아나 제네릭 경쟁이 갈수록 확대되는 양상이다.이는 릭시아나의 물질 특허 만료가 내년으로 다가오는 만큼 빠른 개발을 통해 조기 발매에 참여를 노리는 것으로 풀이된다.특허심판 등이 이어지는 릭시아나 제품사진.9일 식품의약품안전처 및 관련 업계 등에 따르면 최근 삼진제약이 릭시아나의 ‘의약 조성물 특허’에 대한 소극적 권리범위 확인 심판이 청구됐다.해당 특허는 한국다이이찌산쿄의 '릭시아나정60mg(에독사반토실산염수화물)'에 등재된 특허다.릭시아나는 한국다이이찌산쿄의 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant)다.릭시아나는 DOAC 시장의 강자로 국내사들이 꾸준히 관심을 보이고 있는 품목 중 하나로 연 매출 1000억원대에 달하는 것으로 알려져 있다.이에 국내사들이 제네릭 개발에 관심을 가졌고 지난 지난 2020년부터 2021년까지 특허 심판이 다수 청구되며 한차례 회피 도전이 이어졌었다.당시 특허 회피에 성공한 10여개 제약사들은 이미 제네릭 허가를 획득한 상태로, 특허 만료 후 제네릭 품목이 출시를 기다리고 있다.현재 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2개로, 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허다.이에 이번에 제제 특허에 도전하는 것은 물질 특허가 오는 2026년 11월 만료가 예정되면서 앞선 제네릭사들과 함께 조기 발매를 노리는 것.또한 이번에 특허 심판을 청구한 삼진제약 외에도 지난해 테라젠이텍스와 동광제약이 특허 심판을 청구했고, 올해 에이치엘비제약 역시 이에 도전한 상황.결국 이는 릭시아나가 꾸준한 성장세를 나타내는 만큼 다소 더 늦기 전에 경쟁대열에 합류하기 위한 전략으로 분석된다.아울러 이들 외에도 한림제약, 비보존제약 등도 이미 생동시험을 승인 받은 상태라는 점에서 이들 역시 합류 가능성이 크다.이에따라 이미 한차례 국내사들이 허가를 받은 릭시아나 제네리 시장에 얼마나 더 경쟁자들이 추가될지 역시 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약사들이 다양한 조합으로 당뇨병 복합제 시장에서 경쟁을 이어가고 있는 가운데 시타글립틴과 엠파글리플로진 조합이 국내에서 첫 허가를 획득하면서 이목을 끌고 있다.오리지널인 자누비아(시타글립틴)와 자디앙(엠파글리플로진)의 조합으로 첫 스타트는 종근당이 끊었다.종근당이 경쟁이 치열해지는 당뇨 치료 복합제 시장에 새로운 조합인 시타글립틴+엠파글리플로진 복합제를 처음으로 허가 받았다.식품의약품안전처에 따르면 8일 종근당은 엠파맥스에스정(엠파글리플로진, 시타글립틴) 2개 용량을 허가 받았다.해당 품목은 DPP-4 억제제 자누비아(시타글립틴)와 SGLT-2 억제제인 자디앙(엠파글리플로진) 조합 중 첫 번째 허가다.현재 국내에는 다양한 성분의 당뇨병 치료제가 존재하고 이들을 활용한 복합제는 점차 확대되고 있다.이번 조합의 대상이 되는 DPP-4 억제제 자누비아(시타글립틴)의 경우 SGLT-2 억제제 포시가(다파글리플로진) 성분을 결합한 2제 복합제가 다수 나와있다.또한 해당 성분에 메트포르민을 더한 치료제 개발 역시 이뤄져있다.SGLT-2 억제제인 자디앙(엠파글리플로진)의 경우에도 이미 자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민) 조합에 대한 다양한 제네릭이 허가돼 있고 이를 서방형 제제로 바꾼 시도도 이어지는 상황.하지만 자누비아와 자디앙을 조합한 사례로는 이번이 처음인 것.특히 이번 허가가 종근당이라는 점도 주목된다.종근당은 지난 2023년 MSD로부터 자누비아의 국내 판권‧제조권 등 제반 권리를 확보했다. 이는 오랜기간 공동판매를 해오다가, 권리 자체를 사온 것.여기에 엠파글리플로진의 경우 종근당은 아미노산의 일종인 L-프롤린을 결합, 염을 변경했고 이를 활용했다.즉 해당 조합의 경우 국내에서 종근당이 우위를 가질 수 있었던 셈.더욱 주목되는 점은 이같은 새조합의 활용이 여기서 멈추지 않을 것이라는 것이다.이는 해당 조합의 허가 신청 당시 추가적인 품목의 허가 신청이 함께 이뤄졌기 때문이다.실제로 식약처 통지의약품 목록에 따르면 이번에 허가를 받은 품목은 지난해 5월 허가 신청이 접수됐다.또한 가은날 시타글립틴인산염수화물/엠파글리플로진L-프롤린/메트포르민염산염 서방성 필름코팅정 6개 품목에 대한 허가신청도 이뤄졌다.결국 이번에 허가 받은 2제와 함께 3제를 동시에 허가 신청 한 것으로, 이번에 2제가 허가됐지만 빠른 시일 내에 3제 허가까지 가능한 상황.아울러 동일 성분 조합의 추가적인 허가 신청 역시 확인된 만큼 이후 경쟁은 더욱 확대될 전망이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]꾸준한 성장세를 나타내고 있는 리바로젯 제네릭에 대한 국내사들의 관심이 이어지고 있다.이는 리바로젯의 꾸준한 성장과 함께 이미 진입한 후발의약품 역시 성장세를 나타내고 있어, 여전히 추가 성장 가능성이 있다는 판단으로 풀이된다.도전자들이 확대되고 있는 JW중외제약의 리바로젯 제품사진. 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면 7일 비보존제약은 ‘피아젯정4/10mg(피타바스타틴, 에제티미브)’에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인 받았다.해당 품목의 대조약이 되는 오리지널은 JW중외제약의 ‘리바로젯’이다.리바로젯은 JW중외제약이 피타바스타틴 성분의 ‘리바로’를 기반으로 에제티미브를 더한 이상지질혈증 치료제로, 지난 2021년 허가를 받았다.이후 꾸준한 성장세를 나타내고 있는 리바로젯은 이미 후발의약품이 존재하지만 관련 도전이 이어지고 있다.실제로 이미 지난 2023년 5월 안국약품을 비롯해 보령, 대원제약, 한림제약, 동광제약 5개사가 후발의약품을 허가 받아 이를 출시한 상황.하지만 이번 비보존제약을 포함해 지난 2월 하나제약, 1월에는 일양바이오팜이, 지난해에는 한국휴텍스제약, 메디카코리아, 대화제약, 에이치엘비제약 등이 생동시험을 승인 받은 바 있다.이에 최소 7개사 이상이 생동에 도전 후발의약품이 존재하는 시장에 다시 참전을 예고하는 상황.이같은 움직임은 결국 해당 시장이 여전히 매력적인 시장이라는 판단 때문으로 풀이된다.JW중외제약의 리바로젯은 지난해에도 700억원 이상의 매출을 올리며 성장을 지속하고 있다.또한 안국약품의 페바로젯이 지난해 110억원의 매출을 올리는 등 후발의약품 역시 매출이 증가하는 상황.특히 이미 후발의약품을 출시한 대원제약의 경우 피타바스타틴 용량을 줄인 저용량 품목 개발을 시도하는 것으로도 알려져 있다.이처럼 이미 진입한 상황에서도 저용량을 노리는 것은 해당 조합이 앞으로도 성장할 가능성이 충분하다는 판단으로 분석되는 것.이에따라 점차 확대되고 있는 리바로젯 제네릭 도전이 이후에도 늘어날 가능성이 있어, 향후 변화가 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 녹십자가 신청한 유전자재조합 탄저백신 '배리트락스주(흡착탄저백신(유전자재조합))'를 4월 8일 허가했다고 밝혔다.'베리트락스주'는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용하여 제조한 것으로, 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다.식약처는 전담심사팀을 구성해 해당 품목의 안전성·효과성 및 품질에 대해 집중심사하고 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문과 중앙약사 심의 결과를 종합적으로 검토해 최종 허가했다.식약처는 이 약이 생물테러감염병 예방 등 국가 위기상황을 선제적으로 대응하기 위한 탄저백신 자급력 강화에 도움이 될 것으로 기대하고, 앞으로도 국가의 보건 안보에 필요한 의약품이 공급되어 국민들이 안심하고 일상을 누릴 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]탈모치료제 전문기업인 라온파마가 지난해 2024 재무제표 결산을 통해 연매출 124억원, 영업이익 25억원을 기록했다고 8일 밝혔다.이번 실적은 전년 대비 매출과 영업이익이 각각 19%, 17% 증가한 수치이며, 매년 20억원이상의 성장과 흑자경영을 하고 있다.라온파마는 2018년 6월 영진약품 출신 박덕천 대표와 코오롱제약 출신 손재현 대표가 설립한 탈모치료제 전문기업이다.대표제품은 남성형 탈모치료제 피나온정1mg(피나스테리드), 두타윈연질캡슐0.5mg(두타스테리드), 판시온캡슐(케라틴 외), 라온샴푸(비오틴, 글루타티온, 카페인, 유산균 외) 등이 있다.남성형 탈모치료제는 이미 시장에서 연간 3500만(정, 캡슐)개 이상 생산과 100억원대 매출을 기록하고 있는 블록버스터 제품이라는 설명이다.또한 라온샴푸(탈모증상완화 기능성화장품)는 임상시험을 통해 모발 탈락수 72% 감소, 모발 볼륨 20% 개선, 민감성피부적합 테스트 완료 등 효과를 입증하였으며, 탈모성지 병원 및 백화점, 온라인에서 인기몰이를 하고 있다는 것.올해 하반기에는 미녹시딜 성분을 폼 타입, 정제 타입으로 개발한 신제품 출시를 앞두고 있다.라온파마 관계자는 "창립이후 탈모치료제 분야에 꾸준히 개발투자하며 영업마케팅을 하고 있다. 그결과 올해 창립이후 최고매출을 갱신했으며, 앞으로 의약품 사업뿐만 아니라 탈모샴푸인 라온샴푸를 통해 화장품 사업을 확장해 국내 No.1 종합 탈모솔루션 헬스케어 기업으로 도약할 계획"이라고 전했다.