[메디칼타임즈=허성규 기자]유니메드제약은 한국비엔씨와 의료기기인 '하이배리'의 독점공급 및 판매계약을 체결하고 올해부터 국내 유통 확대에 나선다고 6일 밝혔다.또한 콜라겐사용조직보충재인 콜힐업(아텔로콜라겐3%)의 명성을 이어가고자 아텔로콜라겐이 6% 함유된 '콜힐업 포르테'에 대해서도 양사 긴밀한 협력을 통해 이달 초 정식 발매했다고 설명했다.올해부터 유니메드제약이 유통하는 하이배리 제품사진'하이배리(Hiberry)'는 주로 척추부위 수술 시 유착을 방지 해주는 유착방지피복제로 2025년 1월부터 유니메드제약에서 판매된다.유착 방지제는 외과 의사가 수술 후 장기 간의 유착 형성 위험을 최소화하기 위해 사용하는 제품을 말한다. 국내 시장은 약 1,500억원 규모로 추산되며 글로벌 시장 규모는 2022년 9억 7,930만 달러 규모에 달하며 향후 시장은 2023년부터 2028년까지 7%의 CAGR 성장률을 보일 전망된다.'하이배리'는 가교 HA와 비가교 HA 혼합액으로 이루어져 고분자량, 고점도로 흘러내림 없이 원하는 수술 부위에 정확히 적용 가능하며 물리적 장벽 역할을 한다. 또한 인체에 무해하고 생체적합성이 뛰어난 히알루론산으로 이루어져 있어 안전하게 사용할 수 있다. 하이배리는 복강 내 투여 시 유착부위 인장강도가 대조군 대비 하이배리 투여군에서 유의하게 감소하여 매우 효과적으로 유착을 방지한다.'하이배리'는 국내 4개 종합병원(강남 세브란스병원, 고려대안산병원, 가천의대 길병원, 성빈센트병원)의 신경외과에서 실시한 추간판 탈출증 및 요추관 협착증 환자를 대상으로 한 임상시험을 통해 우수한 안전성과 효능이 입증되었다. 또한 '하이배리'는 인정 비급여 유착방지제로 척추 수술 외에도 유착 합병증을 예방하기 위한 다양한 수술 시 사용되고 있다.콜힐업 및 콜힐업 포르테이와함께 산부인과 유착방지제 시장에서 선도업체인 유니메드제약은 하이배리의 독점판매로 척추수술을 포함한 외과수술 시장에서도 두각을 나타낼 것으로 기대하고 있다. 콜힐업은 콜라겐에서 인체 알러지 반응을 유발할 수 있는 텔로펩타이드를 제거하여 면역반응을 최소화하고 생체적합성을 높인 아텔로콜라겐을 활용한 제품이다.콜힐업 포르테(내-외과적 처치 및 수술 시 결손 또는 손상된 인대, 건, 근육, 근막등을 보충하기 위하여 사용하는 콜라겐 함유물질)는 아텔로콜라겐 6%을 함유한 고농도 콜라겐 제품으로 조직 보충재 시장에서 병의원에 필요한 니즈를 충족시키기 위해 발매했으며 향후 저순도 및 고순도 시장 모두를 충족하는 시장 친화적 제품도 준비중이다.아울러 금년 상반기내에는 핫한 시장인 고순도 액상 히알루로니다제를 출시할 수 있도록 이미 준비를 마쳤으며, 시장 다변화를 위한 제품들을 준비하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]영진약품이 독주를 이어가고 있는 오페브 제네릭 경쟁에 대웅제약, 코스맥스파마가 따라 붙었다.이에 오는 25일 등재 특허가 만료되는 만큼 빠른 제네릭 시장 경쟁이 이뤄질 가능성이 커졌다.베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제 오페브 제품사진6일 관련 업계 등에 따르면 최근 대웅제약, 코스맥스파마 등이 베링거인겔하임의 '섬유성 질환의 치료 또는 예방용 인돌리논 유도체' 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 청구성립 심결을 받았다.해당 특허는 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐'과 관련한 특허로, 식약처 특허목록에는 등재되지 않았다.영진약품, 대웅제약, 코스맥스파마 등이 해당 특허에 도전장을 내밀었고, 영진약품이 최초로 청구성립을 받아낸 이후로 약 1주일 만에 다른 제약사 모두 청구성립 심결을 받아낸 것.결국 영진약품이 선두에 선 상태에서 다른 제약사들 역시 제네릭 시장 진입에 한걸음 더 다가간 것.식약처 특허목록에 등재돼 있는 '3-Ｚ-［1-(4-(Ｎ-((4-메틸-피페라진-1-일)-메틸카보닐)-Ｎ-메틸-아미노)-아닐리노)-1-페닐-메틸렌］-6-메톡시카보닐-2-인돌리논-모노에탄설포네이트 및 이를 함유하는 약제학적 조성물' 특허의 경우 오는 1월 25일 만료 예정이다.결국 이제 또 다른 미등재 특허로 2029년 만료되는 제제 특허만 남은 상태다.다만 이미 허가를 받은 영진약품의 경우 특허 회피와 허가 과정에서 오페브의 적응증 중 특발성폐섬유증을 배제했다.이는 특허 회피와 허가 과정에서 해당 적응증을 배제함으로 성공 가능성을 높인 것.여기에 기존 오페브는 현탁액을 포함하고 있는 캡슐 제형이지만, 영진약품은 필름코팅정으로 제형을 변경해, 제제 특허에서도 상대적으로 자유롭다.결국 영진약품의 경우 등재 특허 만료 이후 제네릭 조기 발매 가능성이 높은 상황.아울러 이번에 특허를 회피한 대웅제약 역시 아직 허가 전이지만, 생동 과정에서 필름코팅정을 선택했다는 점에서 유사한 길을 선택했을 가능성이 크다.즉 제제 특허에 대해서 도전장을 내민 코스맥스파마는 미등재 특허를 넘어서야 하지만 대웅제약의 경우 허가 이후 바로 영진약품을 따라 잡을 가능성이 높은 것으로 분석된다.이에따라 아직 급여도 받지 못한 '오페브'의 제네릭들이 얼마나 빠르게 출시를 노릴지, 또 오리지널을 포함해 이들이 급여권에 진입할 수 있을지에 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]아스트라제네카의 블록버스터 폐암 치료제 타그리소(오시머티닙)의 복제약(제네릭)을 노리는 국내 제약사들의 경쟁에 속도가 붙고 있다.현재 진행 중인 특허 회피에 앞서 제네릭 허가 신청을 먼저 진행하며 우선판매품목허가(이하 우판권)를 받기 위한 전략을 세우고 있는 것으로 과연 누가 첫 주자로 스타트를 끊게 될지 관심이 모아지고 있다.국내 제약사들의 타그리소 제네릭 시장 경쟁에 속도가 붙고 있다.4일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처에 최근 오시머티닙 성분 제제에 대한 허가 신청이 들어온 것으로 확인됐다.해당 성분 제제의 오리지널은 아스트라제네카의 폐암 치료제 타그리소다.즉 이번 허가 신청이 타그리소의 제네릭 허가를 위한 것이라는 의미다.특히 이번 허가 신청이 주목되는 것은 종근당과 광동제약이 특허 회피에 도전하며 향후 경쟁을 예고하고 있다는 상황이라는 점이다.현재 타그리소의 특허는 국내사들이 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 2035년 만료되는 제제 특허와, 2033년 11월과 12월 만료되는 물질특허 2건을 포함해 총 3건이 등재돼 있다.이에 국내사들은 2035년 만료되는 'AZD9291을 포함하는 제약 조성물' 특허에 대해서 먼저 회피를 신청한 상태.앞서 종근당은 지난해 10월 25일 이를 청구했고, 곧 이어 광동제약이 11월 8일 이를 신청하며 따라 붙었다.이에 따라 해당 허가 신청은 특허 회피에 도전한 제약사일 확률이 높다.또한 어느 제약사가 먼저 허가 신청에 성공했느지에 따라 향후 우선판매품목허가(이하 우판권)을 획득 역시 갈릴 가능성이 크다.현재 우판권을 획득하기 위해서는 ▲최초 특허심판 청구 ▲최초 허가신청 두 가지 요건을 충족해야한다.이때 첫 회사의 청구 및 신청 이후 14일 이내에 청구, 신청을 한 경우는 인정된다.즉 최초 특허 심판 청구 요건은 두 회사 모두 획득한 상태로, 허가 신청 여부와 시점에 따라 우판권 획득 여부가 결정 될 수 있는 것.결국 타그리소 제네릭 시장 경쟁에 나선 두 회사는 우판권에서부터 경쟁을 시작한 상태라는 점에서 어느 회사가 허가 신청에 먼저 나섰을지 관심이 주목되는 상황.아울러 추가적인 제약사들의 도전이나 추가적인 특허 회피에 따라 상황이 바뀔 수 있는 만큼 향후 변화도 지켜볼 필요가 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]빌베리건조엑스 제제에 대한 급여 적정성 재평가 취소 소송이 결국 대법원의 판단을 받게 됐다.이는 2심에서 1심의 판결이 뒤집혔으나 국제약품을 비롯한 제약사들이 이를 포기하지 않기로 결정한 것.국제약품의 빌베리건조엑스 제제 타겐에프 제품사진.3일 관련 업계 등에 따르면 지난해 12월 판결이 선고된 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소' 소송에 대해 국제약품 등 제약사들이 상고장을 제출했다.해당 소송은 지난 2021년 정부가 빌베리건조엑스 성분에 대한 급여 재평가를 진행하고 '적정성이 없다'라는 결론을 내리면서 시작됐다.이는 정부의 급여목록 삭제가 부당하다고 제약사들이 맞섰고 일단 임상현장에서 당뇨병성 망막질환의 처방을 유지해 온 것.특히 해당 소송의 경우 제약사들이 주장한 임상 현장에서의 필요성에 대해 국내 의학회들이 의견서를 내며 힘을 보탰다.그 결과 지난 1심에서 재판부는 제약사들의 손을 들어주며, 관련 소송 중 유일하게 승소 판결을 받아냈었다.실제로 빌베리 건조엑스와 관련한 급여 재평가 취소 소송은 국제약품을 포함한 4개사와 태준제약, 또 유니메드제약과 씨엠지제약 등 총 3개 그룹으로 나눠서 소송이 진행됐다.그 과정에서 다른 소송은 모두 재판부가 정부의 손을 들어줬으나 해당 소송 1건만 제약사의 손을 들어줬던 것.하지만 지난해 고등법원 제11-3행정부는 앞선 1심 판결에서 원고와 관련된 부분을 모두 취소하고 원고의 청구를 기각했다.즉 1심과 2심의 판단이 엇갈리며, 제약사들의 주장을 모두 받아들이지 않은 셈.이에 따라 국제약품 등은 최근 상고장을 제출하고, 대법원에서 해당 소송에 대한 판단을 기다리게 됐다.다만 해당 소송의 경우에도 2심 진행 중 삼천당제약이 소송을 취하하며, 3개사만 결론을 받아들인 만큼 대법원 상고 과정에서 이를 포기하는 제약사 역시 나올 가능성이 남아있다.또한 대법원 상고에 따라 다시 집행될 예정이었던 급여 목록에서의 삭제 역시 당분간 유예 될 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]전문의약품 개발과 판매에 몰두하던 국내 제약사들이 작년을 기점으로 급격하게 방향을 전환하면서 그 배경에 관심이 모아지고 있다.전문약보다는 일반약 판매에 더 열을 올리고 있기 때문. 공동 생물학적 동등성 임상 제한 조치가 실시되자 허가가 어려워진 전문약에 매달리기 보다는 차라리 일반약으로 매출을 올리겠다는 전략으로 보인다.메디칼타임즈가 2일 지난해 신규 의약품 허가 현황을 집계한 결과 일반의약품은 591개 품목에 달하는데 반해 전문의약품은 589개 품목으로 일반약의 비중이 더 높아진 것으로 분석됐다.지난해 새롭게 허가를 받은 의약품 중에서 전문약보다 일반약의 비중이 높은 것으로 확인됐다.■ 의약분업 이후 전문의약품 비중 강세…지난해 처음으로 역전국내 제약시장의 경우 의약분업 이후로 급여와 처방에 의존하는 전문의약품의 비중이 꾸준히 압도적인 모습을 나타내왔다.지난 2000년 의약분업 당시 의약품에 대한 재평가를 통해 전문의약품과 일반의약품을 분류하면서 전문의약품이 1만7187개로 61.5%, 일반의약품이 1만775개로 38.5%를 차지하면서 전문의약품의 비중이 더 높았다.이후 제약사들은 일반의약품보다 전문의약품에 대해 더 많은 관심을 가져왔다.특히 제약업계 성장에 '제네릭'의 기여도가 높았던 만큼 전문의약품에 대한 국내사들의 관심은 지속됐다.이에따라 정부는 지난 2021년 전문의약품 제네릭의 무분별한 허가를 막기 위해 공동임상 및 생동을 1+3으로 제한하는 약사법 개정안을 시행했다.과거에는 1개 성분의 제네릭 허가를 위한 임상 및 생동시험 자료를 다른 제약사에 허여하는 것이 가능했지만. 해당 법안에 따라 원제조사 외에는 3개사에게만 허여할 수 있도록 한 것.이에 국내 제약사들은 해당 제한 전 일부 시행된 임상 및 생동을 제외하고는 전문의약품의 허가가 줄어들 수 밖에 없었다.결국 공동생동과 최근 급여 재평가 등의 영향에 따라 일반의약품의 비중이 점차 늘어나고 있는 모습이다.이는 제약사들이 차츰 급여는 물론 허가를 받기 위한 생동 및 위수탁이 어려운 전문의약품 보다 일반의약품에 대한 관심을 높이고 있는 것.실제로 지난 2019년부터 2023년까지 5년간 국내 의약품 허가 현황을 살펴보면 법 시행 전인 2019년에는 총 4887건의 허가가 이뤄졌고, 이중 전문의약품은 4195개, 일반의약품은 692개로 전문의약품이 압도적인 비중을 차지했다.이어 2020년에도 총 3343개 중 전문약 2614개, 일반약 729개 였고, 2021년에는 2065개 중 전문약이 1600개, 일뱐약이 465개였다.이후 2022년에는 총 1484건의 허가 중 전문의약품이 1118개, 일반약이 366개 였고, 2023년에는 전체 1341개 중 전문약이 915개, 일반약이 426개로 그 격차는 줄었으나 여전히 전문의약품이 약 2배의 수치를 유지해왔다.하지만 지난해의 경우 각각 절반에 가까운 비중을 차지한 가운데, 처음으로 일반의약품의 허가 건수가 더 많았던 것.이는 앞선 공동생동 등의 영향으로 전문의약품 중 제네릭 허가가 예전에 비해 감소한 것은 물론 일반의약품 중 관심을 받은 품목들이 증가했기 때문으로 분석된다.또한 공동생동 및 임상의 제한이 있는 전문의약품과 달리 일반의약품의 경우 표준제조기준 등에 따라 신고가 가능하고, 위수탁에 사실상 제한이 없다.결국 일반의약품의 경우 위수탁의 확대가 용이한 만큼 관련 품목의 확대가 더 쉬운 것이 영향을 미친 것으로 풀이된다.■ 은행엽 등이 확대 이끌어…국산 신약 37호‧38호 등장특히 지난해에는 뇌기능 개선제의 대체제로 떠오른 은행엽 건조엑스 제제가 일반의약품 허가 증가를 이끌었다.국내사들은 아세틸엘카르니틴 등에 이어 콜린알포세레이트까지 임상 재평가를 진행으로 뇌기능 개선제의 대체제를 찾고 있었고, 그 관심은 전문의약품인 니세르골린과 일반의약품인 은행엽 건조엑스로 쏠렸다.지난해 뇌기능 개선제 대체제로 일반의약품인 은행엽 건조엑스 제제와, 전문의약품인 니세르골린 제제가 높은 관심을 받았다.지난해 허가 받은 일반의약품인 은행엽 건조엑스 성분 제제는 80개 품목이 넘게 허가됐고, 니세르 골린은 그 절반 수준인 44개 품목에 그쳤다.니세르골린의 경우 공동 생동 등의 제한이 있어 빠른 허가가 불가능하지만, 은행엽 건조엑스 성분은 위수탁을 통한 빠른 허가가 가능하다는 점에서 큰폭으로 늘어난 것.실제로 최근 허가 받은 은행엽 건조엑스 제제의 대부분은 풍림무약과 코스맥스파마 등이 생산하고 있다.여기에 일반의약품 중 아세트아미노펜 성분 제제도 19개 품목, 펙소페나딘 제제도 17개 품목이 허가를 받으며 증가에 힘을 보탰다.이중 펙소페나딘 성분 제제는 모두 CMO 사업을 확대하고 있는 유유제약에서 생산하는 품목이다.결국 공동 생동 제한 및 급여 시장 진입의 어려움에 따라 상대적으로 접근이 쉽고 빠른 일반의약품의 비중 확대는 당분간 이어질 것으로 예상된다.다만 여전히 의약품에 대해서는 처방에 대한 의존도가 높은 만큼 이번 비중 역전은 지난해에만 그칠 가능성이 크다.가장 많이 허가된 은행엽 건조엑스의 경우에도 제약사들이 임상 현장에서 비급여 처방을 주문하고 있는 것으로 알려져 있다.한편 지난해 의약품 허가 중에서는 국산 신약이 다시 등장하면서 새로운 변화를 예고했다는 점도 눈에 띈다.이는 2023년에는 부재했던 국산신약이 2024년에는 2개 품목 허가를 획득하며. 37호와 38호에 이름을 올린 것이다.온코닉테라퓨틱스와 비보존제약은 지난해 국산 신약 37호와 38호를 허가 받으며 시장 변화를 예고했다.먼저 허가를 받은 것은 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발한 '자큐보정20mg(자스타프라잔시트르산염)'으로 국산 37호 신약인 동시에 국내 개발 3번째 P-CAB 제제다.P-CAB 제제는 HK이노엔의 케이캡 이후 높은 성장을 보이고 있으며, 두 번째 품목인 대웅제약의 펙수클루 역시 빠르게 시장에서 영역을 다지고 있다.이에 세 번째 품목으로 진입하는 만큼 기존의 P-CAB 제제의 성장세 속에 새로운 옵션으로 시장에서 자리 잡을지과 주목되는 상황.또한 12월에는 국내에서 신물질 발굴부터 비임상, 임상시험 등을 통해 개발된 비보존제약의 ''어나프라주(오피란제린염산염)'가 허가를 받으며 국산신약 38호 타이틀을 차지했다.'어나프라주'는 성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기 요법으로 사용하는 의약품으로 기존 마약성 또는 NSAIDs 진통제와 다른 새로운 기전을 가진 비마약성 진통제다.현재 국내 임상 현장에서는 마약류 오남용에 대한 우려와 함께 비마약성 진통제에 대한 관심이 커지는 만큼 향후 성장 가능성이 높은 상태다.특히 비보존제약은 이미 보령과 협력해 상업화를 위한 준비를 진행해 온 만큼 비마약성 진통제로 시장에 진입한 맥시제식과 경쟁을 벌일 전망이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]현대약품이 2021년 처음으로 도입을 시도한 임신 중절 의약품 '미프지미소' 허가에 재도전한다.다만 이미 여러 차례 심사가 중단된 바 있다는 점에서 결국 자료 준비와 법 개정 등이 관건이 될 것으로 보인다.2일 관련 업계 등에 따르면 현대약품은 최근 미프지미소정(미페프리스톤, 미소프로스톨)의 국내 품목허가 신청을 공시했다.해외에서 판매되고 있는 임신 중절 의약품 미프진 제품사진.미프지미소는 자궁 내 임신 중절을 적응증으로 하는 의약품으로 해외에서는 '미프진'으로 알려져 있다.해당 품목은 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품으로, 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200㎍ 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다.이번 허가 신청은 미국 및 멕시코에서 수행 된 미페프리스톤과 미소프로스톨 투여의 자궁 내 임신 중절에 대한 유효성과 안전성을 평가한 3건의 임상시험을 기반으로 이뤄진 것으로 파악된다.주목되는 점은 해당 품목의 허가 신청이 이번이 처음이 아니라는 것이다.앞서 현대약품은 지난 2021년 동일한 의약품의 허가 신청을 진행해 심사를 받아왔다.하지만 이 과정에서 법률 개정의 필요성이 제기된데다, 신약 검사 기준에 따라 안전성·유효성·품질 자료 등 일부 자료 보완 요청이 이뤄졌고, 현대약품은 결국 이를 잠정 중단한 상태였다.이에 해당 의약품의 허가가 미뤄지는 기간 동안 시민 단체 등에서 빠른 도입이 필요하다는 요구가 이어져왔다.실제로 지난해에도 모두의 안전한 임신중지를 위한 권리보장 네트워크(이하 모임넷)는 감사원 앞에서 기자회견을 갖고 식약처의 유산유도제 책임 방기를 규탄하며, 국민감사를 청구하겠다는 뜻을 밝히기도 했다.아울러 온라인 중고거래에서의 불법 거래 및 해외 의약품 직구 등의 문제에서도 임신 중절 약품은 항상 순위권에 올라, 정치권에서도 우려를 전하고 있었다.다만 이미 2차례의 기간 연장 등을 신청했던 만큼 현대약품이 얼마나 자료 준비를 했는지는 물론 관련 된 법 개정 등이 관건이 될 것으로 보인다.이는 앞서 지난해 식약처 국정감사에서 남인순 의원이 서면 질의한 임신 중지 의약품 도입에 대한 식약처 답변에서 확인할 수 있다.당시 식약처는 "현재 '형법'과 '모자보건법' 개정으로 약물에 의한 임신중지 허용과 임신중지 허용 기간이 법률로 정해져야 허가･심사가 가능한 일부 허가 요건자료(효능효과, 위해성 관리계획 등)가 있어 현재는 신청인과 식약처의 상호 인식하에 허가･심사 절차가 잠정 중지(취하)된 상황"이라고 설명했다.이어 "추후 관련 법률이 개정되고 신청인이 이에 맞춰 자료를 제출하면 심사를 속개해 허가 여부를 결정할 계획"이라고 밝힌 바 있다.결국 공시를 통해 이번에 허가 신청을 재개를 알린 만큼 자료 제출에 대해서는 상당 부분 준비가 이뤄졌을 것으로 예상된다.그런만큼 이미 오랜 기간 허가가 미뤄진 임신 중절 약품이 올해에는 허가를 획득할 수 있을지 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한독(대표이사 김영진, 백진기)이 1월 1일부터 한국애보트(제약사업부 GM최혜진)의 고지혈증 치료제 리피딜의 국내 판매를 담당한다고 밝혔다.한독이 국내 판매를 담당하게 된 리피딜 제품사진.한독은 앞으로 리피딜 슈프라와 리피딜 엔티 두 제품에 대한 국내 독점 유통 및 판매, 프로모션을 담당한다.리피딜 도입으로 한독은 당뇨병과 고혈압에 이어, 고지혈증까지 만성질환 비즈니스 경쟁력을 강화하게 됐다. 한독은 당뇨병 분야에서 비즈니스 리더십을 확보해왔으며 당뇨병과 고혈압 관련 대부분 계열의 치료제뿐 아니라 고지혈증 치료제 메가로젯을 보유하고 있다.리피딜은 페노피브레이트를 주성분으로 한 고지혈증 치료제로, 피브레이트(fibrate) 시장에서 글로벌과 국내에서 모두 가장 많이 처방되고 있다(fibrate 계열, 2024년11월 기준)는 설명이다.리피딜 슈프라(페노피브레이트 160mg)는 애보트가 개발한 페노피브레이트의 오리지널 제품이다. 또 리피딜 엔티(페노피브레이트 145mg)는 2023년 1월 급여 등재됐으며 식사와 관계없이 복용이 가능한 제품이다.한독 ETC 부문을 총괄하고 있는 김윤미 전무는 "한독은 그간 쌓아온 당뇨병 비즈니스 성공경험을 바탕으로 고혈압과 고지혈증으로 경쟁력을 확대하고 있다"며 "이번 리피딜 도입으로 복합적인 치료 접근이 필요한 만성질환 분야에서 제품 포트폴리오를 확대하게 됐으며 기존 제품과의 시너지로 만성질환 영역에서 확고한 입지를 강화해 갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]오유경 식약처장이 2025년에는 '안전, 배려, 성장, 혁신'의 네가지 정책적 핵심을 구현하며, 식의약 안심이 일상이 되는 더 나은 세상을 만들어 가기 위해 노력하겠다는 점을 강조했다.1일 식품의약품안전처 오유경 처장은 신년사를 통해 "지난해 우리 처는 '과학, 현장, 협력'의 가치 아래 '규제 과학', '규제 혁신', '규제 외교'에 정책적 우선 순위를 두며 식의약 안심이 일상이 되는 세상을 만들고자 노력했다"고 설명했다.다만 불과 7년 만의 초고령사회 진입과 같은 심각한 인구구조 변화나 인공지능 등 기술 발전, 대외 교역 불확실성 증가 등의 환경 변화는 금년에도 끊임없이 새로운 정책적 수요를 제시하고 그 해결을 요구하는 상황이라고 언급했다.이에 식약처는 새해 '안전, 배려, 성장, 혁신'의 네가지 정책적 핵심을 구현하며, 식의약 안심이 일상이 되는 더 나은 세상을 만들어 가기 위해 노력하겠다는 뜻을 밝혔다.오유경 처장은 안전의 기반을 단단히 다지는 한편, 모두가 누릴 수 있는 안심 일상을 만들겠다고 전했다.아울러 산업 성장과 글로벌 진출을 지원하고 신뢰받는 식의약 행정혁신을 이어가겠다고 강조했다.오유경 처장은 "유통 환경변화에 따라 국내 온라인 시장 감시와 불법 해외직구 검사를 철저히 하고, 비만치료제나 문신용 염료 등 국민 관심 품목에 대해서도 엄격한 관리를 해 나가겠다"며 "의료용 마약류의 오남용 방지를 위해 처방 전 투약내역 확인 대상을 확대하고, 식중독 유발 위험이 높은 품목들에 대해서는 집중적인 관리를 실시하겠다"고 말했다.이어 "'한걸음 프로젝트'를 통해 마약 중독 환자의 건강한 사회복귀를 지원하고, 안정적인 의료제품 공급망을 구축하여 환자의 치료 기회를 넓혀 나가겠다"며 "노인·장애인 등 사회적 약자들의 식의약 안전정보에 대한 편의성을 지속적으로 개선하며, 식생활 복지 향상을 위해 모든 급식시설에 대한 안전과 영양 지원을 추진하겠다"고 소개했다.특히 '디지털의료제품법' 시행과 '제품화 길잡이 연계'로 혁신제품의 개발부터 상용화까지 전략적 규제지원을 하겠다는 점과 AI 의료제품 국제심포지엄 개최, 다자간 의약품 규제 상호협력, 유럽의약품청과 공동 허가･심사 등으로 우리 산업의 글로벌 진출에 든든한 조력자가 되겠다고 약속했다.이와 함께 AI 등 디지털 기술을 활용한 식품 민원상담, 위생용품 등 수입 심사 효율화, e-시험성적서 발급 등으로 스마트한 대국민 행정 서비스를 구현하는 한편 신약과 신기술 의료기기의 신속한 시장진입을 위한 허가·심사 체계를 혁신하고, 심사 전문성도 강화하겠다는 청사진을 내놨다.마지막으로 오 처장은 "식약처 모든 직원들은 올 한해도 변함 없이 정책 환경 변화에 슬기롭게 대처하며, 국민 모두의 안전한 일상을 굳건히 지켜 나가는 성숙한 안전관리 체계 마련에 열정을 다할 것을 약속드린다"며 "국민만 바라보고, 국민 안전만 생각하겠다"고 덧붙였다

[메디칼타임즈=허성규 기자]제약바이오협회 노연홍 회장이 2025년에도 모든 역량을 활용해 글로벌 경쟁력을 높이고, 끝없는 혁신으로 산업 발전을 도모하는데 함께 하겠다는 점을 강조했다.1일 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 신년사를 통해 "2024년 한국 제약바이오산업은 의미있는 성과로 산업의 저력을 증명했다"며 "주춤했던 의약품 수출은 다시 고성장세로 돌아서며 역대 최대 실적을 갱신할 것으로 전망되고, 우리 손으로 직접 개발한 국산신약이 미국 등 선진시장에서 잇달아 승인을 받으며 한국 제약바이오산업의 경쟁력을 확인했다"고 전했다.이어 "기업들은 권위있는 글로벌 학회에서 의미있는 연구결과를 발표하며 세간의 관심을 집중시켰다"며 "또한, 미국과 유럽 등지에 법인과 제약공장을 설립하거나 현지 바이오기업을 인수하며 보다 적극적인 방식으로 글로벌 진출을 전개했다"고 설명했다.다만 국내외 정세의 불확실성에 따른 고환율 등은 산업계에 커다란 부담이 되고 있다고 언급했다.특히 2025년 새해 역시 시장환경의 변화와 각종 제도로 인해 내일을 예측하기 어렵다고 평가했다.또한 불확실성의 시대. 제약바이오가 국민들에게 위안과 희망을 줄 수 있는 산업으로 거듭나기를 기대한다는 점도 언급했다.노 회장은 "우리 제약바이오산업계가 나아갈 길은 자명하다. 과감한 연구개발과 혁신의 노력을 멈추지 않는 것"이라며 "우리가 갖고 있는 모든 역량을 활용해 글로벌 경쟁력을 높여야 할 것"이라고 주장했다.이어 "특히, 올해는 협회가 창립 80주년을 맞는 뜻깊은 해로, 협회는 290여개 회원사들과 함께 언제나 그래왔듯이 부단한 투자와 혁신, 노력으로 산업발전을 도모해 나갈 것"이라며 "협회는 2025년 한해를 창립 100주년을 향해 나아가는 전기로 삼을 것"이라고 강조했다.입니다.마지막으로 노 회장은 "제약바이오산업은 국가경제의 미래로 한걸음씩 나아가고 있다"며 "우리 모두 2025년을 '제약바이오 해'로 만들어 나가자"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약사들이 올해에만 174개 약물을 자체적으로 생산 중단한 것으로 파악됐다.대부분이 판매 부진에 따른 수익성 악화로 인한 것으로 자체적으로 선택과 집중을 위해 과감히 안팔리는 약물을 포기했다는 의미가 된다.올해부터 공급중단 보고가 즉시 공개된 가운데 170개가 넘는 품목이 수익성 악화 등으로 공급 중단을 보고했다. 30일 식품의약품안전처 공급중단·부족 의약품 현황에 따르면 올해 올해 의약품 공급 중단 건수는 총 174건에 달하는 것으로 확인됐다.앞서 식약처는 올해 1월부터 품절과 급작스러운 공급 중단으로 인한 혼란을 막기 위해 이러한 결정이나 사실을 즉각적으로 보고하고 즉시 공개하는 제도를 시행한 바 있다.이에 현재까지 공급 부족을 제외하고 자체적으로 생산을 포기한 공급 중단건은 174건으로 집계됐다.이번에 공급중단을 가장 많이 보고한 기업은 부광약품으로 총 14개 품목에 대한 공급중단을 보고했다.이어 셀트리온제약이 10개 품목 JW중외제약이 9개 품목, 비브라운코리아가 7개 품목, 일성아이에스가 6개 품목 등으로 상대적으로 많은 품목을 포기했다.또한 일동제약과 종근당이 각각 5개 품목, 한림제약, 대원제약, 삼진제약, 모더나코리아, 유한양행 등이 4개 품목, 안국약품, 한국파마, 한국엠에스디, 지디파마, 한미약품, 프레제니우스메디칼케어코리아, 하나제약, 알보젠코리아 등이 각 3개 품목을 공급 중단하기로 했다.이중 셀트리온제약의 경우 10개 품목 중 8개 품목이 자체 생산으로 전환을 위해 기존 수입 품목에 대한 공급을 중단한 건이었다.또한 JW중외제약 역시 보고한 9개 품목 중 4개 품목이 계약 종료에 따른 공급 중단이었다.비브라운코리아 역시 국내 판매 계약에 대해 신규 및 갱신이 불투명하다고 사유를 밝혔다.또한 이처럼 자체생산 전환, 계약 종료 외에도 제약업계가 수익성 악화 등에 선택과 집중을 선택한 것으로 분석된다.이는 판매 부진 및 수익성 악화가 이어지는 품목 등을 정리한 것.실제로 채산성 악화 및 수익성 악화, 판매 부진 등을 사유로 보고한 품목이 약 40개 품목인 것으로 파악됐다.또한 일동제약의 후로목스정 75mg의 경우에도 소아용 세립 및 100mg 증산을 위해 공급 중단을 결정하는 등 라인 정리 작업을 한 경우 역시 확인됐다.아울러 국내 제약업계가 우려했던 원료 수급 불안정의 사유 역시 여전히 이어졌다.하나제약의 엘카닌 제제 및 일성아이에스의 센시발정 등의 원료 수급의 문제로 공급 중단을 결정했고, 최근 녹십자의 핀테정 역시 원료 제조 중지를 통보 받은데다 원가 상승 등의 이유로 공급 중단을 결정했다.이외에도 동등성 재평가 결정에 따라 임상을 진행하기 어려워 공급을 중단한 사례 등도 있었다.한편 공급 중단 보고 외에 공급 부족 사례의 경우 약 107건 보고된 바 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]오페브의 첫 제네릭 허가로 향후 경쟁에서 한발 앞서 나간 영진약품이 특허 분쟁에서도 독주를 이어가고 있다.이는 대웅제약 등 일부 기업들이 도전했던 오페브 미등재 특허와 관련해 첫 회피에 성공했기 때문이다.30일 관련 업계 등에 따르면 최근 영진약품은 베링거인겔하임의 '섬유성 질환의 치료 또는 예방용 인돌리논 유도체' 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 청구성립 심결을 받았다.베링거인겔하임의 특발성 폐섬유증 치료제 오페브 제품사진해당 특허는 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐'과 관련한 특허다.현재 오페브에 대해서 식약처에 등재된 특허는 2025년 1월 만료되는 '3-Ｚ-［1-(4-(Ｎ-((4-메틸-피페라진-1-일)-메틸카보닐)-Ｎ-메틸-아미노)-아닐리노)-1-페닐-메틸렌］-6-메톡시카보닐-2-인돌리논-모노에탄설포네이트 및 이를 함유하는 약제학적 조성물' 뿐이다.하지만 해당 특허 외에도 이번에 영진약품이 회피한 특허와 2029년 만료되는 특허 등 2건의 미등재 특허가 있는 것으로 알려져 있다.이에 이번에 영진약품은 해당 미등재 특허에 먼저 회피한 것으로 경쟁에서 한발 앞서나가게 됐다.이번 특허에 대해서는 코스맥스파마와 대웅제약 등이 도전장을 내민 상태였으나 영진약품이 지난 6월 추가로 소극적 권리범위 확인 심판을 청구, 약 6개월여만에 청구 성립을 받아냈다.이에 첫 제네릭 허가 이후 실제 출시에 걸림돌이 될 가능성이 컸던 장벽을 제거함으로 빠른 시장 진입의 가능성이 커졌다.특히 이미 일부 기업들은 생동을 승인 받아 제네릭 허가를 가시화 하고 있는 상황에서 영진약품은 특허 회피에도 성공, 시장 선점의 가능성을 더욱 높인 것.아울러 남은 2029년 만료 특허의 경우 현탁 제형을 포함하는 캡슐 제형 특허라는 점에서 정제로 전환한 영진약품은 그 영향권에서 벗어난 것으로 풀이된다.실제로 해당 미등재 특허에는 현재 코스맥스파마만 도전장을 내민 상태다.이와함께 오페브의 경우 특허 만료를 앞둔 시점까지 급여권에 진입하지 못하고 있다는 점도 주목된다.오페브는 지난 2016년 국내 허가를 획득했으나 8년여가 지난 현재까지 급여를 받지 못한 상태.여기에 현재 업계에서는 오페브의 향후 급여 가능성이 큰 것으로 보고 있는 만큼 급여 진입과 동시에 제네릭 경쟁 역시 시작될 가능성도 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류안전관리심의위원회 논의를 거쳐 에토데이트를 마약류로 지정할 예정이라는 내용을 경찰청 등 수사기관과 보건의료 관련 협회에 30일 통보했다고 밝혔다.관련 협회는 대한의사협회, 대한약사회, 대한병원협회, 한국병원약사회 등이다.앞서 지난 12월 9일 열린 마약류안전관리심의위원회에서는 렘보렉산트와 에토미데이트의 경우 국민 안전을 위해 적극적으로 관리할 필요성이 인정돼 마약류로 지정하는 안건이 논의됐다.이에 식약처는 논의 결과에 따라 렘보렉산트와 에토미데이트를 마약류로 지정하기 위해 마약류관리법 시행령 개정을 신속하게 추진할 예정이라고 설명했다.아울러 식약처는 에토미데이트를 마약류로 지정하기 위한 법령 개정 전까지 오남용되거나 불법유통되지 않도록 관리하기 위해 품목허가 받은 업체에 판매계획을 마련‧보고하도록 요청했다.식약처는 이번 마약류 신규 지정이 약물 오남용 및 불법 유통 방지에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 위해 마약류 안전관리에 최선을 다하겠다고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]손발톱 무좀 치료제 시장의 블록버스터 약물인 주블리아를 향한 국내 제약사들의 구애가 끊이지 않고 있다.이미 우선판매품목허가를 받은 제약사가 10개나 될 정도로 경쟁이 치열한 상황에서도 추가 허가를 받기 위한 제약사들의 도전이 이어지고 있기 때문이다.제네릭 진입이 확대되고 있는 주블리아 제품사진26일 제약업계에 따르면 주블리아 제네릭 품목이 내년 출시를 위해 CSO를 통해 영업에 들어간 것으로 파악됐다. 이같은 움직임은 주블리아의 후발주자들 중 우선판매품목허가를 획득한 업체들의 우선판매기간이 종료된데 따른 것이다.주블리아는 에피나코나졸(Efinaconazole) 성분의 항진균제로 손‧발톱무좀 치료에 사용된다.특히 높은 효과와 편의성을 바탕으로 국내 시장에서 점유율을 지속적으로 확대했고, 그 결과 지난 10월 누적 매출액 1500억원을 돌파하기도 했다.그런만큼 국내사들이 해당 품목에 대한 관심을 가져왔고, 20여개사가 특허 회피에 도전, 도중 취하한 일부 기업을 제외한 18개사가 특허회피에 성공했다.이들 기업 중 빠르게 허가를 신청, 우판권을 받은 기업은 총 10개사로, 이후 허가를 받은 4개사는 우판권을 받지 못했다.하지만 지난 11월 해당 우선판매기간이 종료됨에 따라 차츰 후발주자들이 영업전을 펼치기 시작하는 상황.실제로 CSO 업체 등에 마더스제약, 팜젠사이언스 등이 제품 출시 시점 등을 안내하며 본격적인 마케팅 준비 작업에 들어갔다.여기에 이미 14개사가 허가를 받았지만 이번달 들어 추가로 허가 신청 역시 접수된 것으로 확인된다.이는 특허 회피에 성공했지만 허가 시점이 늦은 제약사가 늦게라도 허가를 획득, 경쟁에 참여하겠다는 뜻으로 분석된다.이에 이미 다수의 제약사 경쟁하고 있는 에피나코나졸 외용제 시장의 경쟁자는 더욱 확대될 것으로 예상된다.결국 이같은 기업들의 참여 확대는 주블리아 시장이 여전히 매력적이라는 판단 때문인 것으로 풀이된다.하지만 주블리아의 경우 다수의 제네릭 진입에도 약가인하라는 강수를 둬 시장 수성에 성공하고 있는 상태.또한 후발주자들 중 일부도 한차례 더 약가인하를 진행하며 오리지널 대비 낮은 약가로 경쟁을 이어가고 있다.그런 만큼 후발주자로 늦게 시장에 진입하는 기업들이 앞선 오리지널과 우판권 품목을 넘어서 시장에서 자리를 잡을 수 있을지는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]셀트리온제약이 국산화를 완료한 ‘이달비’의 경쟁자가 등장할 가능성이 커졌다.이는 환인제약이 수출용 품목을 허가 받으며, 향후 국내 허가 획득의 가능성을 열었기 때문이다.식품의약품안전처에 따르면 지난 24일 환인제약은 '환인아질사르탄정' 3개 용량을 새롭게 허가 받았다.셀트리온제약의 이달비 제품사진대상이 된 아질사르탄 성분 제제의 오리지널은 국내에서는 셀트리온제약이 생상하는 '이달비정'이다.당초 이달비정은 다케다제약의 주요 품목 중 하나였지만 지난 2020년 셀트리온이 한국을 포함한 아시아태평양 9개 지역 전문의약품과 일반의약품 18개 브랜드의 공동판매 권리 등 모든 권리를 인수하면서 셀트리온의 자산이 됐다.셀트리온은 또한 사업 권리 인수 3년만에 이를 전문의약품과 일반의약품 등으로 분할 매각했다.이 과정에서 전문 의약품에 대한 사업권을 싱가포르 소재의 글로벌 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC 그룹(이하 CBC)에 매각한 것. 하지만 핵심 자산인 '네시나', '액토스', '이달비'의 국내 사업권은 이번 매각 대상에서 제외했다.결국 올해 셀트리온은 해당 품목에 대한 국산화 작업까지 완료했으며, 아질사르탄을 활용한 복합제 개발 등도 추진 중이다.하지만 이런 변화에도 현재까지 국내에 아질사르탄을 활용한 제네릭 품목은 존재하지 않았다.즉 환인제약이 이번에 처음으로 수출용 품목을 허가 받으며, 향후 제네릭 개발에 대한 가능성을 열어둔 셈.다만 이같은 허가에도 실제 제네릭 출시까지는 많은 장벽이 남은 만큼 실제 경쟁자로 등장할 수 있을지는 지켜봐야하는 상황이다.이는 이달비에 대해 적용된 특허와 국내 품목 허가 등의 절차가 남아있기 때문.실제로 사업 권리 인수 후 이달비 및 이달비클로에 대해 다시 등재된 ‘벤즈이미다졸 유도체 및 그의 용도’ 특허가 2027년 3월 만료된다.또한 국내 허가의 경우에도 수출용 품목 허가와 달리 생물학적 동등성 입증 등이 필요하다.이에따라 다양한 고혈압 치료제에 비해 다소 관심에서 멀어졌던 이달비의 제네릭 품목이 국내에 등장할 수 있을지 향후 변화가 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]1년여간 진행돼 온 한미약품그룹의 경영권 분쟁이 새 국면에 들어섰다. 이는 임종윤 이사가 4인 연합과 화해 무드를 조성하며, 분쟁 종식을 추진키로 한 것.26일 한미사이언스 최대주주 그룹 '4인연합(신동국, 송영숙, 임주현, 라데팡스)'측은 한미사이언스 임종윤 주주(사내이사)가 보유한 지분 일부(5%)를 매입하고, ▲경영권 분쟁 종식 ▲그룹의 거버넌스 안정화 ▲ (전문경영인 중심) 지속가능한 경영 체제 구축이라는 합의를 도출했다고 밝혔다.최대주주 측 관계자는 "이번 합의를 통해 그룹 거버넌스 이슈를 조속히 안정화하고, 오랜 기간 주주가치를 억눌렀던 오버행 이슈도 대부분 해소할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.이어 "이번 대주주간 협력, 화합을 통해 경영권 분쟁 종식은 물론, 주주가치 제고에도 큰 도움이 될 것"이라며 "앞으로 한미는 하나의 큰 방향성을 가지고 '글로벌 한미'를 향한 지속가능한 발전을 해 나갈 것이며, 이 과정에서 임종윤 주주도 4인연합에 적극 힘을 보탤 것으로 기대한다"고 말했다.실제 이번 합의는 '당사자들의 사적 이익을 우선하거나 도모하기 위한 것이 아니라, 오로지 한미사이언스와 한미약품 등 한미그룹 기업가치 제고와 안정적 경영, 그리고 이를 위해 협력하는데 필요한 것임을 상호 확인한다'는 취지와 최대주주 간 분쟁 종식에 대한 분명한 의지가 담겨 있다는 입장이다.특히 이 같은 상호 협력의 첫 시작으로, 4인연합과 임종윤 주주는 상호간 제기한 민형사상 고소, 고발은 모두 취하하기로 결정했다.이들은 주주에게 드리는 글을 통해 "이제 모든 갈등과 반목은 접고, 한미의 발전만을 위해 마음을 하나로 모으겠다"며 "하나 된 대주주들이 일치된 방향성을 제시하며 주주들과 마음을 모을 때, 한미는 다시 비상할 수 있다고 확신한다"고 전했다.아울러 "전문경영인 체제를 탄탄히 구축하고, 정도 경영과 기업 가치 제고를 통해 주주들에게 보답하겠다"며 "화합과 협력의 정신을 토대로, 글로벌 한미, 제2의 창업 정신으로 돌아가겠다"고 강조했다.