[메디칼타임즈=허성규 기자]온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약인 '자큐보정(성분명: 자스타프라잔시트르산염)'이 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료제 적응증을 추가 승인 받았다고 17일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 신약 자큐보정 제품사진. 이번 승인으로 자큐보정은 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능한 복수 적응증 치료제가 됐다. 국내에 출시된 P-CAB 제제 중 위궤양 치료 적응증을 획득한 것은 자큐보정이 두 번째다.자큐보정은 지난해 4월 국산 37호 신약으로 허가 받아 같은 해 10월 국내 시장에 출시됐다. 출시 이후 빠르게 시장 반응을 얻은 데 이어, 출시 8개월 만에 두 번째 허가 적응증을 확보하게 됐다.특히 출시 3개월 만인 지난 1월 위궤양 임상 3상 성공에 이어, 불과 5개월만에 최종 추가 적응증 허가 승인까지 획득함으로써 자큐보정의 임상적 우수성과 온코닉테라퓨틱스의 개발 전문성 및 허가 역량을 동시에 입증했다는 것.자큐보정의 위궤양 임상 3상 시험은 고려대학교 구로병원 소화기내과 박종재 교수를 책임연구자로 하여, 전국 39개 주요 의료기관에서 총 329명의 위궤양 환자를 대상으로 진행됐다. 연구는 무작위 배정과 이중 눈가림 방식으로 진행되었으며, 피험자에게 자스타프라잔 20mg 또는 대조약인 란소프라졸 30mg을 1일 1회, 4주 또는 8주간 투여하여 유효성과 안전성을 비교 분석했다.임상 결과, 8주차 내시경 평가 기준 누적 치유율(PPS 기준)은 자스타프라잔군이 100.00%를 기록하며 자스타프라잔의 비열등성이 입증됐다. 또한 치료 4주차 시점에서 측정된 삶의 질(QoL) 평가에서 자스타프라잔 투여군은 '불안 및 우울' 항목에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보여, 단순한 궤양 치유를 넘어 전반적인 치료 경험 개선에도 기여할 수 있는 가능성을 입증했다.의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면, 자큐보정은 24년 4분기 33억원, 25년 1분기 67억원의 처방이 되면서 출시 6개월만에 누적 처방 100억원을 달성했다. 가파른 매출 성장세는 갈수록 가속도 붙으며 블록버스터 신약으로의 가능성을 높이고 있다. 현재 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 전국 100여 개 주요 상급종합병원에서 활발히 처방되고 있으며, 이번 위궤양 적응증 추가 승인으로 자큐보정의 성장세는 한층 더 가속화될 것으로 전망된다. 특히 위궤양의 시장성이 큰 중국 시장 등으로의 진출에 큰 가능성을 확인한 계기가 될 것으로 보인다.온코닉테라퓨틱스는 위궤양 치료 외에도 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방을 위한 적응증 확대 임상을 진행 중이며, 목넘김에 어려움이 있는 고령층 환자 비중이 큰 역류성 위식도 질환 특성상 물 없이도 간편하게 복용할 수 있어 복약 편의성을 높인 구강붕해정(ODT) 제형의 허가 심사도 진행중에 있다. 이를 통해 자큐보정의 치료 범위와 시장 내 경쟁력을 동시에 강화해 나갈 계획이다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 적응증 확대는 자큐보정의 우수한 약효와 복약 순응도, 기전적 차별성을 다시 한번 입증한 의미있는 결과"라며, "안정적인 수익 기반을 확보하고 신약 허가 경험과 기술력을 갖춘 만큼 후속 항암 신약 파이프라인 '네수파립' 개발에 집중해 글로벌 바이오텍으로 도약할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]비보존제약이 알약형 장정결 개량신약 비보락사정의 임상 3상에서 유의미한 결과를 확보했다고 17일 밝혔다.임상은 대장내시경검사 전 장세척을 위해 비보락사정을 복용한 피험자 240명을 대상으로 진행됐다. 1차 평가변수인 헤어필드 청결 척도(Harefield Cleaning Scale)에서 활성대조약인 한국팜비오의 '오라팡정' 대비 비열등성을 입증하며 장정결 효과를 확인했다.비보락사정은 기존 제품의 주성분에 피코황산나트륨을 추가해 장정결 효과를 높인 제품이다. 비보존제약은 피코황산나트륨, 황산칼륨, 황산마크네슘, 시메티콘 등 4개 성분으로 조합된 조성물 특허 등록 절차를 진행 중이다.복용 편의성도 개선됐다. 비보락사정의 1회 복용량은 기존 14정에서 10정으로 줄었다. 정제 크기와 중량도 줄이며 환자의 복약 순응도를 높였다.국내 장정결제 시장은 약 500억원 규모로 추정된다. 오라팡정이 2019년 출시 이후 4년여 만에 200억원대 연매출을 기록하며 알약형 제제가 기존의 액상형 제제를 빠르게 대체하고 있다.이에 비보존제약을 포함한 다수 제약사가 알약형 장정결제의 임상시험을 마치고 상용화를 준비 중이다.비보존제약 관계자는 "비보락사정은 복약 편의성을 고려한 차세대 장정결제로 임상시험에서 유효성과 편의성을 모두 입증했다"며 "오는 8월 중 품목허가를 신청하고 내년 1분기 내 출시하는 것이 목표"라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]수술 후 부종 제거 등에 처방되던 '밀레포리움틴크D3 등 13성분' 복합제 중 주사제 역시 임상 재평가 허들을 넘지 못하는 모습이다.이는 의료 대란의 영향 속에서 임상 재평가 연장까지 이루어졌던 주사제 4개 품목 중 2개 품목이 자진 취하를 선택한 것이다.자진취하를 선택한 새한제약의 '트라우밀주사'와 삼진제약의 '마로비벤-에이주사' 제품사진. 17일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 삼진제약의 '마로비벤-에이주사'와 새한제약의 '트라우밀주사'가 자진취하됐다.이들 품목은 지난 2018년 임상 재평가 대상으로 공고된  '밀레포리움틴크D3 등 13성분' 복합제다.당초 해당 복합제는 정제와 주사제 모두 임상 재평가 대상에 이름을 올렸으며, 정제들은 대부분 재평가를 포기했고, 새한제약의 트라우밀정만 임상 재평가를 진행해 왔다.또한 당초 여러 적응증을 보유했던 해당 제제들의 경우 임상 재평가 진행을 위해 '수술 후 및 외상 후의 유연부 부종 및 종창'에만 집중했다.하지만 임상 재평가 기간이 종료되는 시점에 트라우밀정 역시 자진취하를 선택하며 정제는 모두 시장에서 철수했다.반면 주사제의 경우 새한제약의 '트라우밀주사', 대한약품공업의 '에스밀주', 이연제약의 '프렉타주', 삼진제약의 '마로비벤-에이주사'가 임상 재평가를 진행해왔다.이들 주사제의 경우에는 임상 재평가 기간 연장 등을 통해 효능‧효과 입증에 공을 들여왔다.실제로 의료 대란에 따라 임상 진행이 어렵다는 이유로 기간 연장을 신청했고, 이같은 신청이 받아들여진 바 있다.당시 중앙약심은 이미 5년간 임상 재평가가 진행된 상황에서, 의료 대란으로 인해 이를 포기하는 것은 업체에서도 받아들이기 어려울 것이라고 판단한 바 있다.이처럼 기간이 연장됐음에도 결국 4개 품목 중 2개 품목이 자진취하를 선택하며 시장에서 사라지게 된 것.이는 결국 앞선 정제와 마찬가지로, 임상 재평가를 위한 시험에서 효능‧효과 입증이 어려웠던 것으로 풀이된다.즉 남아 있는 2개 품목 역시 자진취하를 선택할 가능성도 남아있는 상황.이에 임상 재평가의 허들을 넘지 못하고 관련 품목들이 모두 시장에서 사라지게 될지 역시 주목된다.한편 해당 품목들의 매출은 약 100억원 수준으로 지난 2023년 식약처 생산실적을 기준으로 자진 취하한 마로비벤-에이주사는 약 44억원, 트라우밀주사는 23억원을 기록했다.또한 현재 허가가 남아 있는 품목 중 프렉타주는 31억 원 규모였고, 에스밀주는 2023년 생산 실적이 없었다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]휴온스랩이 지난16일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘BIO International Convention (BIO USA 2025)’에 참가했다.휴온스그룹 휴온스랩이 글로벌 바이오산업 컨퍼런스에서 재조합 인간 유래 히알루로니다제를 활용한 제형 변경 기술 및 주요 신약후보물질(파이프라인)을 소개했다.휴온스랩은 지난 16일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린  '바이오 인터내셔널 컨벤션 2025(이하 BIO USA 2025)'에 참가해 하이디퓨즈(HyDIFFUZE) 플랫폼에 대해 발표했다고 17일 밝혔다.히알루로니다제는 피하에 존재하는 히알루론산(HA)을 일시적으로 분해해 약물의 확산 효력을 높이는 물질이다. 휴온스랩은 히알루로니다제를 활용해 항체의약품 정맥주사제(IV)를 피하주사제(SC)로 변경하는 플랫폼 기술 하이디퓨즈를 개발하고 있다.하이디퓨즈에는 휴온스랩이 특허 받은 재조합 인간 히알루로니다제 제조 공정이 적용됐다. 고순도 및 높은 비활성도(질량당 활성), 생산 수율 향상 등이 강점인 제조 기술로 약물의 인체 내 확산 효과를 향상시킨다. 또한, 사람의 천연 히알루로니다제와 동일한 염기 서열을 가져 안전성 측면에서도 우수할 것으로 기대된다.휴온스랩은 하이디퓨즈를 활용한 생체 내(In vivo) 실험을 통해 오리지날 SC 제형과 동등한 약물 동태(PK) 및 약물확산 효력을 확인했다.휴온스랩은 HLB3-002의 임상 경과에 대해서도 소개했다. HLB3-002 는 하이디퓨즈 플랫폼 기술을 적용해 만든 제품으로 미국 할로자임사의 하일레넥스와 견줄 수 있는 독자형 제품으로 개발중인 물질이다. HLB3-002은 국내 품목허가용(Pivotal) 임상을 진행 중이다. 지난달 마지막 환자 등록(Last-Patient-In, LPI)을 마쳤다. 임상 종료 후 연구 결과에 따라 올 하반기에 품목허가를 신청할 계획이다.휴온스랩 바이오연구소 이병하 전무는 "BIO USA에서 HLB3-002 기반기술을 발표하며 기술이전 및 글로벌 제약사와의 협업 가능성을 재차 확인했다"며 "단독 사용 시에도 성형, 피부, 미용, 통증, 부종 치료 등에서 활용 분야가 높아 여러 해외 기업들로부터 높은 관심을 받았다"고 전했다.한편, 휴온스랩은 휴온스그룹 바이오의약품 연구개발을 맡아 수행하고 있다. HLB3-002 외에도 알츠하이머, 비만, 당뇨병 분야 신약후보물질(파이프라인)을 비임상 단계에서 개발하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]종근당은 미국 보스턴에서 랩센트럴과 함께 '2025 CKD Pharm Golden Ticket'을 개최했다. 종근당(대표 김영주)은 16일 미국 보스턴 Seaport Science Center에서 보스턴 바이오클러스터의 핵심기관인 랩센트럴(LabCentral)과 함께 '2025 CKD Pharm Golden Ticket'을 개최했다.이번 행사는 랩센트럴이 주관하는 'Luminescence Rise and Fun(d)'의 프로그램 중 하나로 종근당 김영주 사장과 CKD USA 김호원 법인장, 보스턴 총영사관 김재휘 총영사, 한국보건산업진흥원 김용우 단장 및 박순만 미국지사장, 한국제약바이오협회 노연홍 회장 등이 참석했으며, 매해 열리는 Golden Ticket 행사 중 역대 최대 규모인 43개 기업이 참가했다.종근당은 이번 행사를 통해 사전 심사에서 선정된 바이오 스타트업 InnDura Therapeutics에 Golden Ticket을 수여하고 랩센트럴 입주 및 글로벌 네트워크 구축을 지원하게 된다. 심사에는 하버드대 박진모 교수와 김영범 교수, 데브라 피티(Debra Peattie) 박사 등이 참여했다.'Golden Ticket'은 유망한 스타트업이 랩센트럴에 입주하여 1년간 첨단 연구 공간과 커뮤니티를 무상으로 이용할 수 있도록 지원하는 스폰서십 프로그램이다. 기술력은 있지만 자금이 부족한 초기 스타트업을 지원하여 실질적인 성장 기회를 제공하고, 유망한 혁신 신약 후보물질을 발굴하기 위해 마련됐다.종근당은 지난해 보스턴에 설립한 미국법인 CKD USA를 통해 랩센트럴이 운영하는 프리미엄 스폰서십 등급인 골드 멤버십(Gold Membership)에 가입하고, 올해부터 골드 레벨 후원을 시작해 Golden Ticket을 수여하게 됐다.이를 통해 스타트업의 유망 기술과 파이프라인을 초기 단계에서 선제적으로 파악하고, 보스턴 바이오 클러스터에서 입지를 확대할 계획이다. 오픈 이노베이션 전략과 연구개발 방향을 글로벌 시장에 효과적으로 알리고 전략적 파트너십을 강화하는 계기로 삼겠다는 전략이다.종근당 관계자는 "CKD Pharm Golden Ticket은 단순한 후원을 넘어 글로벌 제약사들과 어깨를 나란히 하며 혁신 기술을 함께 발굴하는 오픈 이노베이션의 장"이라며, "앞으로도 CKD USA를 중심으로 글로벌 제약·바이오 기업과의 네트워크를 확대하여 연구개발 협업의 지평을 넓혀 나갈 것"이라고 말했다.랩센트럴(LabCentral)은 매사추세츠주 주정부에서 관리하는 비영리 단체로 세계적인 바이오 스타트업 인큐베이터다. 2013년 설립 이래 278개 이상의 초기 바이오 기업을 지원하여 총 180개의 특허, 132건의 임상시험, 184억 달러 이상의 투자 유치라는 성과를 이끌었다. 2024년에는 미국 전체 초기 바이오 투자금의 10%가 랩센트럴 기업에서 발생한 바 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]파마리서치(대표이사 손지훈)가 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 개최되는 세계 최대 바이오 산업 전시회인 '바이오 인터네셔널 컨벤션 2025(이하 바이오USA)'에 참가해 글로벌 파트너링 강화에 나선다고 17일 밝혔다.바이오 USA는 미국 바이오협회가 주관하는 세계 최대 규모의 제약‧바이오 전시회로, 매년 전 세계 70여 개국에서 2만명 이상의 제약‧바이오 업계 관계자들이 참석한다.파마리서치는 이번 행사에서 파트너링 미팅을 통해 에스테틱 및 헬스케어 분야의 의료기기, 의약품 등에 대한 라이선스 인·아웃과 기술 협력 등 다양한 글로벌 비즈니스 기회를 적극적으로 모색할 계획이다.파마리서치 관계자는 "바이오USA를 통해 파트너링 미팅을 중심으로 글로벌 유수 기업들과 밀도 있는 논의를 이어가고자 한다"며 "라이선싱 확대와 공동 연구개발 협력 등 실질적인 글로벌 비즈니스 협력 기회를 지속적으로 넓혀나갈 계획"이라고 전했다.한편, 파마리서치는 재생의학을 기반으로 DOT®PDRN 및 DOT®PN 물질을 활용한 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조, 판매하고 있다. 대표 제품으로는 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마®, 리쥬비넥스크림 등이 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]이상지질혈증 치료에 있어서 여전히 스타틴은 중요한 약제로 꼽힌다. 그런 만큼 스타틴을 조금 더 안전하고 효과적으로 활용하기 위한 임상 현장의 고민 역시 깊어지고 있다.이런 상황에서 최근 스타틴에 에제티미브 등을 병용해서 스타틴의 장점을 살리고 부작용 우려를 줄이는 방안 등에 대한 관심이 커지고 있다.특히 에제티미브와의 병용은 혈당에 대한 우려를 줄이는 한편, 고강도 스타틴을 지속적으로 활용하기 어려운 상황에서 활용 가능성이 크다는 주장이 제기됐다.JW중욎약은 최근 이상지질혈증의 최신 치료 지견 등을 공유하는 'ASCENDING Talk Show'를 진행했다. 최근 JW중외제약은 이상지질혈증의 최신 치료 지견 등을 공유하는 'ASCENDING Talk Show'를 진행했다.이날 행사에서는 고대안암병원 박재형 교수의 '이상지질혈증 치료의 최신 지견'과 성균관의대 강북삼성병원 이종영 교수의 'ASCENDING 연구 주요 결과' 발표에 이어, 서울의대 보라매병원 김상현 교수와 함께 관련 내용에 대한 논의가 진행됐다.■ 이상지질혈증 치료 환경 변화…에제티미브 병용 '효과'박재형 교수는 LDL-C와 심혈관계의 연관성 및 이에 따른 관리의 필요성, 그리고 스타틴 치료 시 주의 사항 등을 설명했다.박 교수는 "2022년도 이상지질혈증 진료 지침에 따르면 관상동맥질환의 경우 LDL-C를 55mg/dL까지 낮추도록 권고하고 있으며, 죽상경화성 허혈뇌졸중, 일과성 뇌허혈발작, 경동맥질환, 말초동맥질환, 복부대동맥류, 유병기간이 길거나 주요 심혈관질환 위험인자를 동반한 당뇨병 환자에서는 70mg/dL까지 낮추도록 권고하고 있다"고 설명했다.다만 이러한 진료 지침에서 권고하는 LDL-C 관리가 여전히 충분히 이뤄지지 않고 있다는 점을 지적했다.박 교수는 "70mg/dL 이하를 권고하는 CVD 고위험군 환자의 LDL-C 목표 도달률은 뇌졸중이나 말초동맥질환, 고위험군 당뇨 환자 등에서 약 10% 수준이며, 100mg/dL 이하를 권고하는 당뇨병 환자의 경우에도 4분의 1 수준에 불과하다"고 말했다.이어 "현재 가이드라인에서는 고위험군의 LDL-C가 충분히 조절되지 않을 경우 고강도 스타틴에 이어 에제티미브 추가까지 제시하고 있으며, 국내 연구에서도 에제티미브 병용 시 고강도 스타틴과 비교해 CVD 결과에서 차이가 없어 병용이 상당히 의미 있다는 점을 보여주고 있다"고 덧붙였다.또한 스타틴 치료 시 당뇨병 발생 위험이 존재하고, 고강도 스타틴일수록 그 우려가 커지므로 이에 대한 고려도 필요하다고 강조했다.박 교수는 "스타틴 강도가 높을수록 당뇨병 발생이 증가하는 경향이 있어, 중강도 또는 저강도 스타틴과 에제티미브 병용이 하나의 장점이 될 수 있다"며 "특히 피타바스타틴은 다른 스타틴에 비해 당뇨병에 대한 안전성이 높다고 알려져 있어, 에제티미브와 병용 시 LDL-C를 효과적으로 낮추면서도 당뇨병 발생 위험을 줄일 수 있다"고 설명했다.현재 이상지질혈증 진료지침에서는 고위험군에서 적극적인 LDL-C 관리를 권고하고 있다.■ 목표 도달률 미흡 시 스위칭 효과…혈당 안전성 고려이종영 교수는 중간분석 결과가 발표된 ASCENDING 연구를 통해 피타바스타틴+에제티미브 병용의 장점을 설명했다.이 교수는 "ASCENDING 연구의 최종 결과는 아직 나오지 않았지만, 현재까지 안전성에 대한 긍정적 메시지를 얻을 수 있다"며 "피타바스타틴이 에제티미브라는 좋은 파트너를 만나 현장의 요구를 충족시키는 변화가 나타나고 있다"고 평가했다.이어 "해당 병용 치료에서 대부분의 환자들이 목표치에 도달했으며, 피타바스타틴 단독 투여에서 병용으로 전환 시 LDL-C 70mg/dL 미만으로 감소하는 사례가 많았고, 이는 실제 임상 현장에서도 체감된다"고 말했다.또한 "대사 이상 환자에게 병용요법을 사용했을 때 풍부한 혜택이 기대됐는데, 이번 연구에서도 이를 확인할 수 있었다"며 "부작용 이슈도 없었고, 당뇨병 전 단계 환자에서도 LDL-C 추가 감소 효과를 확인했다"고 밝혔다.이 교수는 "이번 연구에서 스타틴 단일제의 효과가 불충분한 환자에게서 병용 요법을 통해 LDL-C를 추가로 23% 감소시켰다"며 "스타틴 단독으로 목표치에 도달하지 못하거나 부작용 우려가 있다면 전환 치료도 충분히 고려할 수 있다"고 설명했다.또한 "당뇨병 환자에서도 전환 후 48주간 장기간 혈당 안전성이 확인됐고, 오히려 당화혈색소가 통계적으로 유의하게 감소했다"며 "최종 결과가 나오면 훌륭한 논문의 주제가 될 수 있다"고 기대를 밝혔다.그는 "피타바스타틴은 새로운 당뇨병 발생률에서 다른 스타틴 대비 약 28% 위험 감소 효과가 있었고, 당대사에 문제가 있는 환자에게 피타바스타틴과 에제티미브 병용이 도움이 된다는 국내 데이터를 확인할 수 있었다"고 강조했다.■ 환자 맞춤 전략 필요…병용 요법 적극 활용을참석자들은 LDL-C 목표 도달률 향상과 부작용 최소화를 위해 병용 요법의 필요성에 공감했다.박재형 교수는 "임상 현장에서 LDL-C 수치를 정기적으로 확인하지 않는 경우가 종종 있어, 문제가 발생한 이후에야 확인하게 되는 경우도 있다"며 "경험적으로도 LDL-C 목표 도달률은 절반 이하 수준이며, 고위험군의 경우 10% 정도밖에 되지 않는 만큼 개선이 필요하다"고 말했다.이종영 교수는 "현재 가이드라인에 따라 약물을 잘 처방하고 복용하더라도 목표 도달률은 약 30%에서 40% 수준이며, 에제티미브를 병용하면 50%에서 60%까지는 가능하지만 여전히 부족하다"며 "에제티미브 복합제를 더 적극적으로 활용해야 한다"고 강조했다.이어 "환자마다 목표치를 설정하는 것이 가장 중요하다"며 "30~40% 환자는 스타틴 단독으로도 충분하지만, 나머지는 병용이 필요하며, 이 경우 부작용 걱정 없이 LDL-C를 효과적으로 낮출 수 있다"고 설명했다.즉, 목표치를 명확히 설정한 후 이에 따른 맞춤 치료 전략이 필요하며, 고위험군이거나 병용 요법이 필요한 환자에겐 에제티미브 활용이 효과적이라는 의견이다.또한 최근 주목받는 혈당 상승 및 당뇨병 발생과 관련해서도 병용 요법의 장점이 강조됐다.박재형 교수는 "최근 당뇨에 대한 우려로 이를 미리 공부해오는 환자들도 있다"며 "이러한 경우 피타바스타틴 사용과 병용 요법을 함께 고려할 수 있다"고 말했다.이어 "가이드라인에서는 고강도 스타틴을 권장하고 있지만, 국내에선 에제티미브 병용에 대한 접근성이 높아 이를 적극 고려할 필요가 있다"고 덧붙였다.이종영 교수는 "아무리 좋은 보약이라도 부작용이 있다면 환자들이 꺼리게 된다"며 "최근 유튜브 등에서 부정적 정보가 퍼지는 문제도 있어, 결국 외래에서 혈액검사 등을 통해 수치를 보여주고 환자를 설득하는 것이 중요하다"고 강조했다.그는 "고강도 스타틴이 효과적이지만, 장기간 사용 시 부작용이나 합병증 우려가 있어, 이를 줄이기 위해 병용 요법을 활용하게 된다"며 "현재까지 나온 데이터에 기반해 피타바스타틴을 병용 요법으로 활용하고 있다"고 말했다. (왼쪽부터)서울의대 보라매병원 김상현 교수, 고대안암병원 박재형 교수, 성균관의대 강북삼성병원 이종영 교수. ■ 장기 사용‧고령 환자에게 병용 요법 활용도 커져참석자들은 이상지질혈증 치료의 궁극적 목표는 LDL-C 목표 도달에 있으며, 이를 위해 적절한 시점에 맞춤형 판단이 중요하다는 데 공감했다.김상현 교수는 "LDL-C를 얼마나 낮출지가 가장 큰 이슈이며, 고위험군일수록 스타틴 용량이 증가할 수밖에 없고, 이에 따라 리스크도 커질 수 있다"며 "이러한 상황에서 장기 사용은 의사나 환자 모두에게 부담이 된다"고 말했다.그는 "초기 급성기에는 고강도 스타틴을 사용하되, 이후에는 중강도 혹은 저강도 스타틴으로 강도를 낮추고 에제티미브를 추가하는 전략으로 갈 수밖에 없다"고 밝혔다.이어 "스타틴은 매우 안전한 약이며 혈당 상승 우려도 과도하게 부각되는 경우가 있다"며 "이상지질혈증 치료 시 혈당 영향을 고려하되, 스타틴의 용량과 종류, 병용 등을 적절히 조절하면 도움이 될 수 있다"고 강조했다.박재형 교수는 "당뇨 발생이나 혈당 증가 가능성은 있지만, 콜레스테롤을 낮추는 치료가 필요한 경우라면 피타바스타틴 병용을 충분히 설명하고 활용할 수 있다"며 "일부 연구에서는 피타바스타틴이 지방간 개선에도 도움이 된다는 결과가 있어 병용요법을 적극 고려할 수 있다"고 밝혔다.이종영 교수는 "대사 이상 환자들에게 병용 요법을 활용하는 방안이 필요하며, 고령 환자에게도 꼭 필요한 약제라고 본다"고 말했다.그는 "75세 이상은 고강도 스타틴 연구에서 제외된 경우가 많은데, 오히려 이 연령대가 심혈관질환 위험이 높은 만큼 스타틴 강도를 낮추고 혈당 부담 없이 복합제를 활용하는 전략이 필요하다"고 강조했다.마지막으로 김상현 교수는 "LDL-C를 효과적으로 낮추면서 환자 개개인에 맞는 부작용 최소화 전략이 중요하다"며 "아직 목표 도달률이 낮은 상황에서, 병용 요법이 긍정적인 결과를 보여주는 만큼, 이를 적극 활용해 개선된 치료 결과를 기대할 수 있을 것"이라고 마무리했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약사들이 제약산업이라는 본업을 넘어 새로운 먹거리를 찾기 위해 별도 법인 설립에 나서고 있다.건기식을 제조하기 위한 별도의 법인을 설립하는 등의 변화를 통해 수익 다각화를 노리고 있는 것. 일부에서는 지주사 전환을 위한 법인 분할을 추진하며 새로운 동력을 찾는 모습이다.최근 국내 제약바이오기업들이 법인 분할을 통한 경영 효율성 강화에 박차를 가하고 있다. 16일 한국거래소 및 제약업계 등에 따르면 올해 국내 제약‧바이오기업들의 사업 법인 정리가 이어지고 있는 것으로 확인됐다.이같은 법인 정리는 각 기업들이 추진하고 있는 사업들의 효율성을 제고하기 위한 한 방안이다.그동안에도 제약업계에서는 새로운 법인을 설립하거나, 기존의 법인을 흡수하는 형태로 사업에 대한 효율성 제고에 노력을 기울여왔다.특히 최근에는 각 제약‧바이오기업들의 주요 캐시카우 중 하나인 건강기능식품 사업에 대한 투자 및 집중 역시 주목된다.■ 한독‧휴온스, 건기식 사업에 힘…새 법인 출범실제로 올해 들어 한독과 휴온스그룹이 각각 건강기능식품과 관련한 새로운 법인을 출범시켰다.건강기능식품의 경우 이미 국내 제약‧바이오기업들의 주요 사업 중 하나로 꼽힌다.다만 제약‧바이오기업들의 기반인 의약품에 비해 시장 변화가 빠른 만큼 이에 대한 대응 속도 역시 중요하다.특히 최근에는 건강기능식품에서 주요 원료를 활용하는 방안 등에 고민이 깊어지는 만큼 별도의 법인 설립은 빠른 대응과 보다 전문성을 강화하기 위한 움직임인 것.휴온스그룹의 건기식 전문 법인인 휴온스엔이 지난 5월 정식 출범했다. 우선 휴온스그룹의 경우 기존 건강기능식품사업부문을 물적 분할한 후 자회사인 휴온스푸디언스와 합병해 건강기능식품사업 법인인 '휴온스엔'을 출범했다.이는 신규 법인을 통해 건강기능식품 사업의 전략적 역량을 집중하고, 본격적인 성장을 도모하기 위한 포석인 셈이다.휴온스엔은 기존 휴온스와 휴온스푸디언스에 분산된 인력과 자원을 합쳐 원료 연구개발부터 제조, 마케팅, 유통까지 하나의 가치사슬(밸류체인)로 연결되는 건강기능식품 '올인원(ALL-IN-ONE)' 사업 구조를 완성했다는 입장이다.이를 통해 시장 변화에 더욱 빠르게 대응하고, 제품 기획 및 출시 속도, 품질 경쟁력 등을 한층 끌어올리겠다는 것.휴온스엔은 갱년기 유산균 'YT1', '사군자추출분말', '황칠추출분말' 등 독자 개발한 개별 인정 원료를 다수 확보하고 있다. 이를 기반으로 중년 여성 건강을 위한 유산균 '메노락토 프로바이오틱스', 남성 전립선 건강을 위한 '전립선 사군자 프리미엄' 등의 주요 제품을 보유하고 있다. 휴온스엔은 개별인정형 원료 기반 제품들을 중심으로 브랜드 정체성을 강화하고, 시장 내 입지를 더욱 강화해 나간다는 방침이다.출범 이후 휴온스엔은 건기식 설비 증설 및 일본시장 진출 등을 꾀하며 법인 설립 이후 성장세를 더하기 위한 노력을 이어가고 있는 상황이다.한독 역시 지난 6월 별도의 건기식 자회사인 한독헬스케어를 출범하며, 본격적인 사업 영역 확장에 나섰다. 이와 함께 한독 역시 건강기능식품 자회사인 '한독헬스케어'를 지난 달 공식 출범했다.해당 법인 역시 한독의 컨슈머헬스케어 사업부와 한독이 지난 2016년 인수한 일본 기능성 원료 회사인 '테라밸류즈'를 통합한 신설법인으로 한독의 100% 자회사로 운영된다.이번 법인 신설 역시 한독 밸류업 전략의 일환으로 진행됐다. 한독헬스케어는 원료부터, 제품 개발과 판매까지 수직계열화 하며 수익성을 강화할 수 있게 됐다는 설명이다.특히 한독헬스케어 경우 한독 기획조정실 김동한 전무와 테라밸류즈 권소현 대표가 각자 대표로 선임하며, 김동한 대표는 건강기능식품 및 식품사업을, 권소현 대표는 글로벌 원료사업과 연구개발 업무 등을 담당토록 했다.즉 각자 대표의 전문성과 경험을 결합해 건강기능식품 및 식품 사업에서 시너지 효과를 극대화 하겠다는 방침이다.특히 휴온스엔은 다양한 형태의 건강기능식품을 제조할 수 있는 설비 및 기술력을 보유했다. 동결건조, 발효, 유동층 과립, 스틱, 파우치, 젤리스틱, 고형제 등 다양한 제형에 대한 맞춤형 제조 서비스를 제공할 예정이다. 특히, 고도화된 설비와 자동화된 생산 시스템을 기반으로 품질과 효율을 모두 충족시키는 생산 환경을 갖췄다.한독헬스케어는 체내 흡수율을 높인 프리미엄 커큐민 원료 테라큐민을 핵심 경쟁력으로, 웰니스 문화의 확산과 천연 성분에 대한 선호도 증가 등 커큐민 시장의 성장 모멘텀을 활용해 국내 및 글로벌 건강기능식품 시장을 공략할 계획이다. 한독헬스케어는 테라큐민을 비롯해 건강기능식품 '네이처셋'과 숙취해소제 '레디큐' 등의 브랜드를 보유하고 있다.■ 투자‧지주회사 분할도 활용…일부 우려도이처럼 기존에 영위하던 사업에 대한 분할을 이어간 기업들 외에도 핵심 사업을 제외한 지주사 분할 추진 역시 이어지고 있다.최근 삼성바이오로직스와 파마리서치가 각각 분할을 통해 투자 및 기존 자회사를 관리하는 지주사 분할을 예고했다.특히 각 기업들은 핵심사업에 대한 영역과 함께 향후 추가적인 자회사 관리, 투자업무 진행에 대한 가능성을 제시하는 상황이다.삼성바이오로직스는 법인 분할을 통해 사업 운영 전반의 리스크를 해소하고 각 영역에서 기업 가치 제고에 나설 예정이다.삼성바이오로직스의 경우 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입한지 3년만에 인적 분할을 통한 사업영역 분리에 나섰다.이번 분할을 통해 바이오시밀러 개발을 주력하는 삼성바이오에피스와 CDMO 사업을 영위하는 삼성바이오로직스를 분리하겠다는 전략이다.특히 인적 분할을 통해 기존의 사업 운영에 있어 제기돼 온 리스크를 해소하고, 각 사업간의 독립 경영을 강화해 기업 가치를 끌어올리겠다는 판단이다.즉 삼성바이오로직스의 경우 CDMO사업에 집중함으로 리스크를 완전히 해소해 글로벌 파트너십의 지속적인 확대와 CDMO사업의 고수익성 확보로 주주가치 제고가 가능해질 것이라는 입장이다.또한 삼성바이오에피스의 경우 바이오시밀러 플랫폼으로 기업가치가 재평가 되고 지주사인 삼성에피스홀딩스는 투자 지주회사로 신성장동력 발굴에 집중할 수 있을 것이라는 분석이다.여기에 삼성에피스홀딩스의 경우 바이오기술 플랫폼 개발에 집중하는 한편 추가적인 자회사 설립 등을 추진하며, 새로운 성장동력 발굴에 주력하도록 하겠다는 복안이다.삼성바이오로직스의 분할은 증권신고서 제출 등의 절차를 거쳐 오는 10월경 재상장 등이 이뤄질 것으로 보고 있다.파마리서치는 핵심사업인 의약품 등의 사업부문을 분할해 신설 회사를 설립하고, 존속회사는 지주사로 전환, 자회사 관리 및 투자 사업에 나선다는 계획을 밝혔다.파마리서치의 경우에도 기존 핵심사업을 분할하고 지주사를 설립하는 안을 지난 13일 공시했다.해당 공시에 따르면 분할회사는 의약품, 의료기기, 화장품 등의 연구, 제조 및 판매를 영위하는 사업부문을 인적분할해 분할신설회사를 설립하겠다는 입장이다.이를 통해 파마리서치는 사업전문성을 제고하고 경영효율성을 극대화하여 장기적 성장을 위해 기업 지배구조를 확립하겠다는 판단이다.특히 존속회사의 경우 지주회사로서 자회사‧피투자회사 관리 및 신규 투자 등 투자사업부문에, 분할신설회사는 기존의 핵심사업 영역인 의약품, 의료기기, 화장품 제조 및 판매사업에 각각 집중함으로 사업 특성에 맞는 신속하고 전문적인 의사결정이 가능한 지배구조 체제를 확립하고 투자위험과 경영위험의 분산을 추구한다는 것.아울러 각 사업부문의 전문화 및 핵심사업에 대한 집중투자 및 구조조정을 용이하게 하고, 독립적이고 신속한 의사결정 및 객관적인 성과평가를 가능하게 하여 경영효율성을 제고하고 책임 경영체제를 확립할 수 있다는 판단이다.파마리서치의 오는 11월 1일을 분기일로 하며 분할 신설회사는 오는 12월 10일 재상장을 예정하고 있다.또 파마리서치는 주주환원 정책의 일환으로 보유 자사주 전량을 오는 6월 20일 소각하기로 결정했다.결국 앞선 기업들이 법인 분할을 추진하는 것 역시 핵심사업에 대한 집중 및 경영 효율성을 높이기 위한 움직임인 셈이다.이에 최근 이어지는 법인 분할을 통해 각 기업들이 핵심 사업에 대한 효율성을 높이고, 추가적인 투자 등 새로운 성장 동력 발굴에 성공할 수 있을지 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국제약바이오협회(회장 노연홍) 지식재산전문위원회는 오는 26일 주일본대사관과 협력하여 '제1회 제약·바이오 기업 일본 시장 진출전략 웨비나'를 개최한다고 16일 밝혔다.한국제약바이오협회와 주일본대사관은 올해 총 2번의 웨비나를 기획하고 있으며, 이번 웨비나는 그 중 첫 번째 순서이다.'지식재산 기반 일본 시장 진출 전략'을 주제로 열리는 이번 웨비나는 일본에 진출했거나 진출을 계획 중인 한국제약바이오협회 회원사, 정부 및 유관기관 관계자 등을 대상으로 한다.강연 프로그램은 ▲일본 제네릭 의약품 산업계 현황 및 전망(AnswersNews 마에다 유키 편집장) ▲일본 글로벌 제약사 특허전략 및 이노베이션 매니지먼트(정책연구대학원대학 스미쿠라 코이치 교수)가 준비됐다.마에다 유키 편집장은 일본의 제네릭 의약품 업계에 대한 정책 동향을 살펴보고, 품질 부정 및 공급 불안과 같은 과제 해결을 위한 대처 방안을 공유할 예정이다. 스미쿠라 코이치 교수는 일본 글로벌 제약기업의 특허와 오픈 이노베이션 전략 등을 소개한다.행사 참가는 온라인 접수로 진행되며, 오는 23일까지 홈페이지 알림마당 내 공지사항 게시판을 참조하면 된다.한편 한국제약바이오협회 지식재산전문위원회는 작년 9월 출범 이후 회원사 간 정책·제도 변화와 법원 판결 등 지식재산권에 대한 정보를 공유하고, 특허청과 식품의약품안전처 등 관련 정부 부처와의 정책 채널 역할을 수행하고 있다.지식재산전문위원회는 매년 특허 실무자들을 대상으로 정기 세미나를 개최하고 있으며, 올해는 주일대사관과 공동으로 웨비나를 두차례 마련할 계획이다. 하반기(8월)에 예정되어 있는 2회차 웨비나에서는 일본 의약분야 전문 변리사가 ▲일본의 의약분야 출원 ▲허가특허연계제도 및 주요판례 등을 소개할 예정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]유영제약은 충북육아원을 방문해 상비약 및 간식류를 기부하고, 봉사활동을 진행했다. 유영제약(대표이사 유주평)은 지난 14일 충청북도에 위치한 충북육아원을 방문해 상비약 및 간식류를 기부하고, 생활동 청소 등 다양한 봉사활동을 진행하며 따뜻한 나눔을 실천했다고 16일 밝혔다.이날 유영제약 임직원들은 아이들의 건강을 위한 30만 원 상당의 필수 상비약과 정서적 안정을 위한 20만 원 상당의 간식을 전달했다. 또한 육아원 생활동 환경 개선을 위한 청소 봉사활동에도 직접 참여하며, 아이들이 보다 쾌적한 환경에서 생활할 수 있도록 힘을 보탰다.유영제약의 육아원 봉사활동은 2016년부터 꾸준히 이어져 온 사회공헌 프로그램의 일환으로, 지역사회 내 아동복지 증진을 위한 따뜻한 관심과 실천의 표현이다. 회사는 정기적인 봉사활동뿐만 아니라 다양한 형태의 후원을 통해 지속 가능한 사회적 가치를 실현하는 데 앞장서고 있다.유영제약 관계자는 "작은 정성이지만 아이들에게 실질적인 도움이 될 수 있어 매우 뜻깊었다"며, "앞으로도 지역사회와 함께 성장하는 기업으로서 지속적이고 진정성 있는 사회공헌 활동을 이어가겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]원희목 신임 유한재단 이사장 유한재단은 최근 이사회를 개최, 원희목 서울대학교 특임교수를 신임 이사장으로 선임했다고 16일 밝혔다.원희목 신임 이사장은 오랜 기간 보건의료 및 공공정책 분야에서 활동해온 전문가로, 앞으로 유한재단의 공익적 가치 확산과 사회적 책임 이행에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.원희목 이사장은 대한약사회 회장, 제18대 국회의원(국회 보건복지가족위원회 위원), 한국사회보장정보원 원장, 한국제약바이오협회 회장을 역임하는 등 보건복지 정책 개선과 국내 제약바이오산업 발전에 기여해온 경력이 풍부하다.또한 현재 한국제약바이오협회 고문, 한국글로벌보건연맹 이사장, 희망나눔협의회 상임대표를 맡고 있는 등 다양한 공공 및 민간 영역에서 리더십을 발휘하고 있다.유한재단은 "원희목 신임 이사장은 공공성과 혁신성을 고루 갖춘 리더로, 유한재단이 추구하는 창립 이념과 사회 공헌 철학을 더욱 공고히 할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.원희목 이사장은 "유일한 박사의 정신을 계승한 유한재단의 이사장직을 맡게 되어 막중한 책임감을 느낀다"면서 "교육, 장학, 복지 등 다양한 사회공헌 사업을 통해 더 나은 사회를 만들어가는 데 힘을 보태겠다"고 소감을 밝혔다.유한재단은 유한양행 설립자인 故 유일한 박사가 전 재산을 출연해 세운 공익법인으로 미래 인재 양성을 위한 장학사업 및 교육사업 지원을 중심으로 기술 문화 연구 장려, 사회봉사자 시상사업, 사회복지사업, 재해구호사업 등 공익사업을 활발히 전개하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국제약바이오협회 노연홍 회장은 재미한인제약인협회 심포지엄에 진행한 기조연설을 통해 협력을 당부했다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 13일부터 14일(현지시간)까지 미국 워싱턴D.C.에서 개최된 '재미한인제약인협회(KASBP, Korean-American Society in Biotech&Pharmaceuticals) 심포지엄'에 참석했다고 밝혔다.KASBP는 한미 제약산업의 성장과 발전을 위해 설립된 단체로, 미국 전역의 제약바이오 기업체 및 학계, 규제기관 등에 종사 중인 한인 과학인들이 참여 중이다. 협회는 KASBP와 2019년 상호 협력 증진을 위한 MOU를 체결한 바 있다.이번 심포지엄은 '임상 개발 성공전략(규제허들 극복 및 혁신 촉진)'을 주제로 열렸으며, 미국 식품의약국(FDA)·국립보건원(NIH) 심사관, 한국과 미국의 제약바이오 기업들에 종사하는 전문가 등이 참석해 최신 규제동향 및 자사의 신약개발 동향 등에 대해 소개했다.심포지엄에 참여한 노연홍 회장은 기조연설을 통해 "한국 제약바이오 산업이 최근 수년간 괄목할 만한 성장을 이루며 신약 파이프라인, 기술이전, 바이오 의약품 생산능력 등 다양한 지표에서 세계적인 수준에 근접하고 있다"고 말했다.이어 "AI 및 빅데이터 등 첨단 기술과의 융합을 토대로 제약바이오가 최근 반도체를 잇는 또 하나의 국가전략산업으로 부상하고 있는 만큼, 한국제약바이오 산업의 도약을 위해 재미 한인 과학자들과의 적극적인 협력을 기대한다"고 덧붙였다.노 회장은 13일 워싱턴 D.C. 기반의 또 다른 재미 한인 생명과학자 모임인 한미생명과학인협회(KAPAL, Korean-American Professional Association in Life sciences) 임원진과 간담회도 진행했다. KAPAL 박지훈 회장 등 임원진들과 최신 규제 발전 동향 및 정부와 협회에 바라는 사항 등을 주제로 대화를 나눴으며, 향후 협회의 오픈 이노베이션 플랫폼인 K-SPACE를 활용하여 미국 규제 동향 소개 및 진출 시 필요한 정보 공유 등을 강화해 나가기로 했다. 협회는 앞서 KAPAL과 2022년 협력 MOU를 체결한 바 있다.또한 노 회장은 디앤디 파마텍, 소티리온 바이오 및 카이로스 바이오컨설팅 등메릴랜드에 진출한 한국 바이오텍 기업 관계자들과 간담회를 진행하고, 현지 진출 확대 필요성 및 정부와 협회의 지원 방향에 대해 논의했다. 이 자리에서는 우리 기업들의 미국 진출·연구개발 활성화를 위해 양국 공동 펀딩, 국내 발주 사업에 대한 현지 진출 기업들의 참여 확대 등에 대한 제안이 있었으며, 향후 선진 시장 진출을 위한 다양한 방안을 종합적으로 협의해 나가기로 했다.이어 메릴랜드의 대표적인 바이오 클러스터 단지인 Germantown Innovation Center(GIC)를 방문하고, 양국 기업들의 상호 진출 확대를 위한 방안을 협의했다. GIC는 메릴랜드주 몽고메리카운티의 대표적인 생명과학 기업 입주 공간으로, 생명과학 및 바이오텍 스타트업의 성장을 지원하고 지역 경제를 활성화하기 위해 설립됐다.노 회장은 "국내 제약바이오 산업이 내수시장의 한계를 넘어 글로벌 플레이어로 도약하기 위해서는 미국 유망 클러스터 진출 확대, 현지 전문가 및 재미 한인 과학자와의 교류가 필수"라며 "협회는 실질적인 협력 방안을 적극 모색해 나갈 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)' 45mg/0.5mL 바이알(이하 45mg 바이알) 제형에 대한 품목허가를 각각 추가 획득했다고 16일 밝혔다.이번에 북미 지역서 허가 받은 스테키마 45mg 바이알은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 소아 환자의 경우, 성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요하기 때문에 저용량 바이알 제형으로 처방되고 있다.셀트리온은 이번 45mg 바이알 허가 획득으로 기존 45mg/0.5mL 프리필드시린지(이하 PFS), 90mg/1mL PFS, 130mg/26mL 바이알 포함 총 4가지 용량제형의 제품 라인업을 갖추게 됐다. 이로써 환자의 상태나 처방 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서 스테키마의 제품 경쟁력 강화는 물론 제품 선호도 증가도 기대할 수 있게 됐다는 설명이다.스테키마는 지난해 7월과 12월 각각 캐나다와 미국에서 허가 승인을 획득 후 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수해 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착 중이다. 특히 최근 캐나다에서 소아 판상 건선(Pediatric plaque psoriasis) 적응증에 대한 허가를 추가 획득해 미국에 이어 캐나다서도 오리지널 제품이 보유한 전체 적응증(Full Label)으로 판매가 가능해졌다. 미국에서는 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳과 계약을 체결해 커버리지를 확보했으며, 다른 PBM과의 협상도 진행 중이다.셀트리온은 북미 지역에서 판매하고 있던 램시마, 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 스테키마가 속하는 인터루킨(IL) 억제제 시장 점유율도 점차 확대해 자가면역질환 시장 내 영향력을 한층 강화할 방침이다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억 6,515만 달러(한화 약 30조 3,312억원1)로 추산되며, 이 가운데 미국 시장 규모는 약 167억 381만 달러(한화 약 23조 3,853억원), 캐나다 시장규모는 약 6억 4,781만 달러(한화 약  9,069억원)로 북미 시장 합산 규모는 전체의 약 80%를 차지한다.셀트리온 관계자는 "스테키마 45mg 바이알 허가 획득으로 북미 지역 자가면역질환 소아 환자들에게도 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다"며 "확대된 용량제형으로 다양한 케이스에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 스테키마의 제품 경쟁력을 마케팅에 적극 활용해 북미 지역 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]삼성바이오로직스는 약물스크리닝 서비스인 삼성 오가노이드를 론칭했다. 삼성바이오로직스는 오가노이드를 통한 약물 스크리닝 서비스인 '삼성 오가노이드(Samsung Organoids)'를 론칭했다고 16일 밝혔다. 이는 고객사의 신약 후보물질 발굴 단계부터 협업을 시작함으로써 '조기 락인(lock-in)' 효과를 거둔다는 구상이다.특히 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 주요 규제기관으로부터 359건의 제조승인을 획득한 바 있는 우수한 제조관리 기준(GMP) 운영 경험을 토대로 고품질의 샘플 처리, 완전무결한 데이터 관리 등의 역량으로 한 차원 높은 고품질의 오가노이드 서비스를 선보인다는 계획이다.삼성바이오로직스는 오가노이드 사업 분야 중 우선 '암 환자 유래 오가노이드(Cancer-derived-Organoid)'를 통한 항암 신약 후보물질 스크리닝에 주력한다. 이를 통해 낮은 환자 유사성, 비용 부담, 윤리적 문제 등의 단점을 안고 있었던 기존의 세포 또는 동물 모델을 활용한 후보물질 스크리닝을 대체해나간다는 구상이다.'장기(organ)'와 '유사함'을 뜻하는 접미사 '-oid'가 결합돼 명명된 오가노이드는 줄기세포 또는 조직 유래 세포를 3차원으로 응집해 배양한 '미니 장기 모델'을 뜻한다. 기존 실험방식보다 비용 부담은 적으면서도 85%에 달하는 높은 환자 유사성을 통해 후보물질의 효능과 독성을 보다 면밀하면서도 빠르게 확인할 수 있어 최근 시장의 주목을 받고 있다.시장조사기관 리서치앤드마켓에 따르면 환자 유래 오가노이드 시장 규모는 2024년 10억달러(약 1조3678억원)에서 연평균 22% 성장해 2030년 33억달러(약 4조5137억원)로 성장할 것으로 추산된다. 특히 지난 4월 FDA가 동물실험을 축소하고, 그 대체 방안으로 오가노이드 등을 장려한다는 계획을 내놓으면서 산업의 성장세가 더 가팔라질 것이라는 기대도 나온다.삼성바이오로직스는 이번 오가노이드 서비스 출시를 계기로 '글로벌 톱티어 CDMO'를 목표로 한 성장 전략에 속도를 낼 예정이다. '생산 능력·포트폴리오 다각화·글로벌 거점 확대'의 '3대축 성장 전략'을 토대로 오가노이드 외에도 항체·약물접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV) 등 포트폴리오 확장을 위한 투자를 이어나갈 계획이다.존 림 삼성바이오로직스 대표는 "초기 개발 단계부터 신속하고 정확한 스크리닝 서비스를 제공함으로써 고객사의 개발 리스크는 줄이고 개발 속도는 높이는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다"며 "고객 만족을 위해 고객사의 다양한 니즈를 충족할 수 있는 혁신적인 기술과 서비스의 개발에 더욱 매진해나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]유니메드제약은 6월 '란탄듀오정 15/600mg'을 출시하며 위식도역류질환(GERD) 치료제 시장에서 라인업을 확장했다고 16일 밝혔다.유니메드제약은 '란탄듀오' 저용량 품목을 출시하며 라인업을 확대했다. 유니메드제약은 기존 30/600mg 고용량 제품과 함께 다양한 용량을 제공함으로써, 환자 상태와 치료 목적에 따라 맞춤형 처방이 가능하도록 선택지를 넓혔다는 설명이다.란탄듀오정 15/600mg은 란소프라졸 15mg과 침강탄산칼슘 600mg을 결합한 복합제로, 활동성 십이지장궤양의 단기치료, 십이지장궤양 치료 후 유지요법, 위식도 역류질환 관련 증상의 단기치료, 미란성 역류식도염의 치료 후 유지요법 등 폭넓은 적응증을 보유하고 있다.반면 기존의 30/600mg 고용량 제품은 활동성 양성 위궤양의 단기치료와 미란성 역류식도염의 단기치료에 집중되어 있어, 고용량 PPI가 필요한 급성기 치료에 적합하다. 이처럼 용량별로 적응증이 명확히 구분되어, 환자의 질환 유형과 중증도, 치료 단계에 따라 보다 세분화된 접근이 가능해졌다.란탄듀오정의 주요 성분인 란소프라졸은 GERD 증상 완화에 효과적이며, 실제 임상 연구에서 4주 투여 시 75% 이상의 환자에서 가슴쓰림과 소화불량 증상이 개선되는 등 우수한 치료 효과가 입증됐다. 또한 란소프라졸은 다른 PPI 제제 대비 생체이용률이 높고(80~85%), 빠르게 약효가 발현되는 특성을 보여 신속한 증상 완화가 필요한 환자에게 유리하다.침강탄산칼슘은 타 제산제 대비 높은 산 중화능(acid neutralizing capacity, ANC)을 지녀, 위산을 강력하게 중화해 빠르게 가슴쓰림 증상을 개선시키는 데 효과적이다. 또한 전신 흡수량이 적은 비전신(non-systemic) 제산제로, 나트륨을 함유하지 않아 투여 가능한 환자 범위가 넓다는 점도 임상적 장점으로 꼽힌다.위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI(프로톤펌프억제제)와 제산제의 복합제는 빠른 증상 완화와 지속적인 위산 억제라는 장점으로 꾸준히 주목받아 왔다. 최근에는 저용량 란소프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 복합제가 잇따라 허가되며, 환자 맞춤 치료의 선택지가 한층 다양해지고 있다.유니메드제약 관계자는 "란탄듀오정 15/600mg은 다양한 임상 상황에서 의료진이 환자 상태에 맞춘 최적의 치료 옵션을 선택할 수 있도록 개발된 제품"이라며 "앞으로도 환자 중심의 치료 환경 조성을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.