치료옵션이 부족한 간암 치료제 시장에서 '옵디보-여보이 병용요법'이 미국 허가를 따내며 표준요법 부상을 예고했다.

14일 제약업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb, 이하 BMS)의 '옵디보(니볼루맙)'와 '여보이(이필리무맙)' 병용요법을 절제 불가능하거나 전이된 간세포암(HCC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다.

이번 승인은 '옵디보-여보이 병용요법(335명)'과 '렌바티닙' 또는 '소라페닙' 단독요법(333명)을 비교한 무작위 공개 글로벌 임상3상(CheckMate-9DW) 결과가 기반이 됐다.

해당 임상은 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능하거나 전이성 HCC 환자를 대상으로 이뤄졌다.

CheckMate-9DW 결과, 옵디보+여보이 병용요법을 투여받은 환자군의 중앙 전체 생존기간(mOS)은 23.7개월(95% CI: 18.8-29.4)로, 대조군(n=333)의 20.6개월(95% CI: 17.5-22.5) 대비 사망 위험을 21% 감소시켰다(HR=0.79; P=0.0180).

또한 3년 생존율은 옵디보-여보이 병용요법군이 38%로, 비교군 24% 대비 높았다.

객관적 반응률(ORR) 역시 병용요법군은 36.1%(95% CI: 31-41.5)로, 대조군의 13.2%(95% CI: 9.8-17.3; P<0.0001)를 크게 앞선 것으로 나타났다. 반응 지속 기간 중앙값(mDOR) 역시 병용군이 30.4개월(95% CI: 21.2-NR)로, 비교군의 12.9개월(95% CI: 10.2-31.2)보다 길었다.

BMS 종양학 사업부 웬디 쇼트 바티(Wendy Short Bartie) 수석부사장은 "옵디보-여보이 병용 요법은 HCC 환자 1차 치료에 있어 중요한 진전"이라며 "면역항암제 병용요법 가치를 입증한 것"이라고 평가했다.

이에 따라 옵디보-여보이 병용요법은 FDA 허가를 바탕으로 글로벌 시장에서 표준요법으로 부상할 수 있는 가능성이 높아졌다.

참고로 현재 글로벌 및 국내 시장에서 다른 면역항암제 병용요법들이 주요 표준요법으로 활용되고 있는 상황이다.

대표적인 치료옵션을 꼽는다면 로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)-아바스틴(베바시주맙) 병용요법'이다. 국내에서는 건강보험 급여까지 적용되며 임상현장 HCC 치료에 우선 활용되는 병용요법이다.

여기에 기존 치료제의 대표적인 이상반응인 출혈 위험성을 개선한 아스트라제네카 '임핀지(더발루맙)-이뮤도(트레멜리무맙) 병용요법'의 경우 국내 식품의약품안전처 허가를 받았지만, 건강보험 적용을 받지 못해 비급여로만 활용이 가능하다. 치료제를 보유한 아스트라제네카가 급여를 추진, 지난해 11월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘었지만 아직까지 약제급여평가위원회 산하 소위원회서 경제성평가 단계에 머물러 있다.

향후 옵디보-여보이 병용요법 국내 허가 여부에 따라 다른 면역항암제 병용요법들과의 경쟁이 본격화될 것으로 예상된다.

분당차병원 전홍재 교수(혈액종양내과) "간암은 세계적으로 전체 암종 중 여섯 번째로 흔하게 발생하고, 국내 암 사망률 2위를 차지해 예후를 개선하기 위한 여러 치료 옵션이 등장했다. 그러나 여전히 장기 생존에 대한 미충족 수요가 높은 상황"이라며 "간암 치료 성적 개선을 목표로 치료제 개발이 이어지고 있는 가운데, 최근 면역항암제가 혁신적인 간암 1차 치료 옵션으로 자리잡고 있다"고 설명했다.