[메디칼타임즈=문성호 기자]대한의학회와 한국베링거인겔하임은 제35회 분쉬의학상 수상자로 본상 오도연 교수(서울의대 내과학), 젊은의학자상 기초부문 김영광 조교수(가톨릭의대 병리학), 젊은의학자상 임상부문 진호경 선임연구원(기초과학연구원)를 선정했다고 12일 밝혔다.제35회 분쉬의학상 본상 수상자 서울의대 내과학 오도연 교수제35회 분쉬의학상 본상 수상자로 선정된 서울의대 내과학 오도연 종양내과 교수는 위암, 췌장암, 담도암 등 소화기암 분야에서 신약 개발을 위해 암 생물학을 기반으로 치료 표적과 신규 바이오마커 발굴을 위한 전임상·중개·임상 연구를 폭넓게 수행해왔다. 특히 담도암 치료에서 새로운 전략을 제시하고 전 세계 암 환자들의 생명 연장과 삶의 질 향상에 기여했다는 공로를 인정받았다.제35회 분쉬의학상 젊은의학자상 기초부문 수상자로 선정된 가톨릭의대 병리학 김영광 조교수는 유전자 편집도구인 프라임 편집을 활용해 암 관련 유전자 변이의 기능적 효과를 대규모로 평가할 수 있는 'PEER-seq' 기술을 개발하며, EGFR 변이의 티로신키나아제억제제(TKI) 내성 프로파일을 총체적으로 제시하고, 임상적으로 불확실한 변이(VUS, Variants of Uncertain Significance)에서도 약물 내성 여부를 평가할 수 있는 방법을 제시했다. 해당 기술은 그간 밝혀지지 않은 여러 유전변이들의 기능을 평가하고 대응하는데 활용될 수 있는 것은 물론, 이를 통해 환자 유전체에 맞춘 맞춤형 정밀의료 실현에 기여할 것으로 기대되고 있다.또한, 젊은의학자상 임상부문 수상자로 선정된 기초과학연구원 진호경 선임연구원은 해부학적 복합성으로 밝히지 못한 뇌척수액 배출 경로를 명확히 규명함과 동시에 두개골 밖에 위치한 비인두 림프관망과 경부 림프관을 표적으로 할 때 뇌척수액 배출 기능이 증진된다는 사실을 밝혀냈다. 해당 연구는 침습적 뇌수술 없이 림프관 조절이라는 혁신적이고, 실제 임상 현장에 적용이 가능한 치료 전략을 최초로 제시했다는 점에서 높은 평가를 받았다. 이진우 대한의학회 회장은 "국내 의료보건 환경의 발전과 환자의 삶의 질 개선에 기여하고, 한국 의학계 위상을 드높인 분쉬의학상 수상자 모든 분들께 진심으로 축하와 감사의 말씀을 전한다"며 "앞으로도 분쉬의학상의 취지를 살려 국내 의과학자들의 훌륭한 연구 업적을 발굴하고, 한국 의과학 발전을 도모할 수 있도록 더욱 힘쓸 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]전이성 위암 새로운 표적 치료제로 주목 받던 '베마리투주맙(Bemarituzumab)' 향후 행보에 관심이 쏠리고 있다.새로운 치료 옵션으로서 탈바꿈하는 갈림길에 서 있기 때문이다.최근 독일 베를린에서 개최된 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에 마련된 암젠 부스 모습이다. 12일 제약업계에 따르면, 최근 암젠은 3분기 실적 발표 자리에서 위암 1차 치료제로 베마리투주맙과 화학요법(mFOLFOX6), 항 PD-1 면역항암제(니볼루맙) 병용요법 효과를 확인하기 위한 FORTITUDE-102 임상 1b/3상 시험을 중단한다고 밝혔다.암젠이 개발 중인 단클론항체 '베마리투주맙'은 위암 치료에서 새로운 바이오마커로 주목받는 'FGFR2b(Fibroblast growth factor receptor 2 isoform IIIb)' 단백질을 표적으로 개발 중인 약물이다.현재 전이성 위암 치료에서는 'HER2' 단백질이 대표적인 바이오마커로 활용되고 있으며, HER2 양성 위암 환자는 '트라스투주맙'을 포함한 표적 치료가 표준 치료법으로 사용되고 있다.또한 최근에는 위암 환자의 약 40%에서 발현되는 '클라우딘 18.2(Claudin 18.2)' 단백질이 새로운 표적으로 제시되고, 이를 타깃한 표적항암제(졸베툭시맙, 아스텔라스)가 개발되면서 임상현장에서 주요 옵션으로 활용되고 있다.여기에 또 하나의 위암 치료옵션 등장여부에 주목을 끌고 있는 상황. 이에 따라 진행된 FORTITUDE-102 연구는 FGFR2b 과발현(종양 세포의 10% 이상)이 있는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부 암 환자를 대상으로 진행됐다. 환자들은 베마리투주맙+화학요법+니볼루맙 병용투여군과 위약+화학요법+니볼루맙 투여군으로 무작위 배정됐다. 이는 현재 표준 치료법(면역항암제 포함) 대비 베마리투주맙의 추가 효과를 검증하는 목적이었다.하지만 암젠은 당초 예상보다 빠르게 임상 조기 중단 결정을 내렸다. 기대했던 것보다 효능이 부족한 데에 따른 것이란 분석이다.유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025) 프레지덴셜 심포지엄에서 연세암병원 라선영 교수는 FGFR2b 과발현 진행성 위암 환자를 대상으로 베마리투주맙 3상 임상 FORTITUDE-101 연구 결과를 발표한 바 있다.이 과정에서 베마리투주맙이 더 주목받는 이유는 최근 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서 공개된 'FORTITUDE-101' 연구 결과와 맞물리기 때문이다. 해당 연구는 베마리투주맙과 화학요법(mFOLFOX6) 병용의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 것으로,  FORTITUDE-102 임상과 비교하면 면역항암제만 제외한 것이다. 연구는 절제 불가능하거나 전이된 HER2 음성 위암 및 위식도 접합부 암 환자 547명을 대상으로 진행됐다.그 결과, 추적관찰 11.8개월차 중간 분석에서 베마리투주맙 병용군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 17.9개월로, 위약군의 12.5개월에 비해 유의하게 연장됐다.(HR 0.61)무진행생존기간 중앙값(mPFS) 역시 8.6개월 대 6.7개월로 긍정적인 결과를 보였다.(HR 0.71)다만, 객관적반응률(ORR)은 45.9% 대 44.8%로 큰 차이가 없는 것으로 나타났으며, 19.4개월 시점에 진행한 최종 분석에서는 mOS도 각각 14.5개월과 13.2개월로 큰 차이가 없었다.(HR=0.82, 95% CI 0.62-1.08)이상반응 면에서도 FGFR2b 항체의 특징적인 부작용인 안구 독성(시력 저하, 점상 각막염, 안구 건조 등)이 문제가 됐다. 베마리투주맙 환자의 33%가 시력 저하(visual acuity reduced)를 경험했으며, 26%는 점상각막염(punctate keratitis)을 겪는 등 각막 병변을 겪었다. 그나마 대부분의 환자에서 시력 저하 및 각막 손상은 가역적(reversible)이었으며, 상당수가 회복 가능한 것으로 나타났다.결과적으로 FGFR2b 단백질을 표적으로 한 베마리투주맙을 둘러싼 암젠의 결정에 향후 관심이 집중되는 모양새다.이를 두고 암젠 측은 "1차 위암 환자를 대상으로 베마리투주맙과 화학요법, 니볼루맙을 병용하는 1b/3상 연구인 FORTITUDE-102가 중단됐다"며 "베마리투주맙 단독요법 연구인  FORTITUDE-301은 FGFR2b 과발현이 있는 고형 종양 환자를 대상으로 진행 중"이라고 설명했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]리브리반트(아미반타맙)-렉라자(레이저티닙) 병용요법이 식품의약품안전처로부터 정식 국내 허가된 지 10개월 만에 존슨앤드존슨과 유한양행이 공동판매에 합의했다.이로써 양사는 앞으로  EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 1차 치료제로 '리브리반트–렉라자 병용요법'의 국내 판촉 활동을 공동으로 하게 된다. 각 치료제의 유통은 기존대로 리브리반트는 존슨앤드존슨이, 렉라자는 유한양행이 맡는다.사실 이 같은 공동 판촉활동은 국내 허가 시점부터 예견된 것이나 마찬가지였다.존슨앤드존슨이 병용요법의 글로벌 판권을 보유한 것은 맞지만, 한 축은 렉라자의 개발사인 유한양행이 존재하는 만큼 국내에서는 공동 판매를 예상하는 의견이 지배적이었다.다만, 이 같은 공동 판매 결정이 늦은 감이 없지 않다. 그동안 병용요법을 두고서 국내 판촉활동은 환자프로그램 등을 포함해 철저하게 존슨앤드존슨의 제약 한국법인은 한국얀센이 맡아왔다. 유한양행도 이 때문에 병용요법이 국내 허가된 지 10개월 동안 병용요법에 대해서는 일절 판촉활동을 할 수 없었다. 양사 합의가 지지부진 했던 10개월 동안 국내 임상현장 상황은 급변했다. 정부가 지난 5월 전격 항암제 병용요법을 시행하면서 경쟁옵션인 타그리소(오시머티닙)-항암화학 병용요법(아스트라제네카) 임상현장 활용 문턱이 크게 낮아졌기 때문이다.병용요법 부분급여 정책에 따라 타그리소-항앙화학 병용요법 중 '타그리소'가 급여로 적용됐기 때문이다. 반대로 리브리반트-렉라자 병용요법은 '렉라자'를 급여로 적용시켰다.타그리소와 렉라자가 동시에 급여로 적용됐지만, 상대적으로 환자 입장에서 가격이 제일 고가인 리브리반트가 비급여로 적용되면서 임상현장 활용에 있어 한계점이 적지 않은 상황이다. 이를 모를 리 없는 존슨앤드존슨도 건강보험심사평가원의 급여를 신청했지만 지난 9월 암질환심의위원회에서 급여기준 미설정 판단이 내려졌다. 이를 두고 최근 대한폐암학회에 참석한 심평원 김국희 약제관리실장은 병용요법들의 급여 신청이 늘어나는 동시에 이상반응 관리의 중요성 또한 커졌다고 평가했다. 이 과정에서 대표적인 사례로 리브리반트-렉라자 병용요법을 거론하며 암질심 논의 과정에서 이상반응이 감점사항으로 작용했다고 밝혔다.리브리반트가 급여 여부가 핵심 사항으로 떠 오른 상황에서 주목해야 할 부분이다. 존슨앤드존슨에 Cocoon 연구를 내세워 대표적인 이상반응은 피부발진 관리 가능성을 제시하고 있지만 보건당국은 아직까지 이를 고려하지 않은 모양새다. 자연스럽게 표준요법인 타그리소 단독요법과 항암화학 병용요법 경쟁에서 입지가 좁아지는 형국이다. 따라서 양사가 늦게나마 공동 판매에 합의한 만큼 최대해결 과제로 병용요법 급여 적용이 될 것으로 예상된다. 오는 12월 유럽임상종양학회 아시아(ESMO-ASIA 2025) 연례학술대회에서 발표 예정인 아시아 환자 대상 하위분석 결과 발표와 맞물려 국내 임상현장 경쟁에 최대 분기점을 맞은 리브리반트-렉라자 병용요법이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]다양한 암종에서 항체약물집합체(antibody-drug conjugate, ADC)가 표준치료요법(SoC)으로 부상하면서 환자 접근성 개선이 임상현장 화두로 떠오르고 있다.ADC 계열 의약품의 국내 허가와 적응증 확대는 다른 치료제들과 마찬가지로 이뤄지고 있지만, 환자 접근성 개선을 위해선 꼬리표처럼 따라다니는 '급여' 문제를 해결해야 한다는 목소리가 커지고 있다.매년 늘어나고 있는 항암요법과 이에 대한 활용을 위한 새로운 급여 적용 모델이 필요하다는 의견에 힘이 실리는 모양새다.급여 노크하는 고가 'ADC'글로벌 항암 치료제 시장에서 ADC 계열들의 약물이 각광을 받으면서 국내 임상현장에도 적지 않은 영향을 미치고 있다. 국내에도 글로벌 제약사들이 경쟁적으로 각자 보유한 ADC 계열 의약품을 갖고 허가와 급여 적용을 추진하고 있다. 대표적인 품목을 꼽는다면 단연 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 아스트라제네카‧다이이찌산쿄)다. 엔허투는 현재 임상현장에서 이전 치료경험이 있는 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에서 급여가 적용, 활용되고 있다. 국내 급여업무를 담당 중인 다이이찌산쿄는 이에 더해 'HER2 저발현(HER2-low) 유방암' 및 'HER2(ERBB2) 돌연변이 비소세포폐암'까지 급여 확대를 꾀하고 있다. 이 중 유방암 분야에서는 국내 의학회가 '진료 권고안'을 개정, 1차 혹은 2차 이상의 세포독성 항암 치료를 받은 HER2 저발현 전이성 유방암 환자에게 '엔허투' 사용을 권장한다고 뒷받침 했다.또한 길리어드 트로델비(사시투주맙 고비테칸) 역시 올해 삼중음성유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC) 2차 이상 치료에서 급여를 적용받은 가운데 키트루다(펨브롤리주맙, MSD)와의 병용요법도 최근 1차 치료 효과를 입증하면서 급여 확대 가능성을 저울질 중이다.요로상피세포암 분야에서 표준옵션으로 부상 중인 파드셉(엔포투맙베도틴)도 마찬가지다. 키트루다 병용요법으로 1차 치료 급여 적용 가능성을 키우고 있다.최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회로부터 재수 끝에 '급여기준 설정'에 성공한 것이다.ADC 의약품을 보유한 글로벌 제약사들이 국내 식약처 허가 이후 보유 적응증 급여 적용을 위해 열을 올리고 있다.국내 허가된 ADC들이 경쟁적으로 급여를 추진, 임상현장 허들 낮추기에 돌입한 것이다. 여기에 다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸, Dato-DXD, 아스트라제네카‧다이이찌산쿄)와 엘라히어(미르베투시맙 소라브탄신, 애브비) 등 국내 허가를 추진 중인 ADC 계열 신약까지 합한다면 논의 대상이 향후 더 많아질 것이 분명하다.이제 관심은 이 같은 고가 ADC를 급여로 적용 가능할 것이냐는 것으로 이어진다.참고로 지난해 건강보험 약제비 청구액은 약 27조원에 이르는 것으로 나타났다. 이 중 항암제는 약 3조원으로 2020년 1조 8000억원 것을 고려하면 1조 2000억원 급증한 것으로, 약제비에서 차지하는 비중도 11.2%까지 상승했다. 이에 더해 현재 신규 급여와 적응증 확대 신청을 추진 중인 항암신약 및 병용 치료옵션만 따졌을 때 예상되는 예산 투입액만 수천억원 이상이 될 것이란 후문이다. 따라서 엔허투 등 급여 확대를 노리는 ADC 의약품의 경우 약가인하 없이는 현재로서는 불가능하다는 의견이 지배적이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "보험당국이 항암신약이 늘어남에 따른 재정지출 거시적인 재정지출 계획을 마련할 필요가 있다"며 "보건복지부가 마련하고 이를 심평원이 구체적인 틀을 짜야 한다. 급여가 됨과 동시에 이에 대한 재정부담 등을 보다 거시적인 관점에서 미리 준비해 대비할 필요가 있다"고 진단했다.그는 "급여 확대를 위해서는 추가적인 약가인하가 필수다. 엔허투의 암질심 논의과정에서도 쟁점이 됐다"며 "결과적으로 딜레마에 빠진 형국이다. 제약사가 재정분담에 대한 의지를 갖고 정부에 급여확대 당위성을 적극 설득해야 재논의가 가능할 것 같다"고 귀띔했다.신약 급여 목마름 커지는 임상현장임상현장에서도 ADC와 같은 신약 도입을 위한 새로운 급여 모델이 필요하다는 목소리가 커지고 있다. 현재 5%인 환자 본인부담률을 탄력적으로 운영해야 한다는 의견이 힘을 받고 있는 것이다. 가령, 글로벌 항암 치료 가이드라인 상 SoC로 부상한 치료제가 국내 허가를 받을 시 환자 본인 부담률을 조정해서라도 우선 적용시키자는 의도다. 환자 부담률을 조금이라도 높인다고 하더라도 신약을 빠르게 급여를 적용 경제적이 부담을 조금이나마 낮추자는 뜻으로 풀이된다.매년 항암신약의 국내 도입과 급여 적용으로 건강보험 약제비 비중에서 항암신약이 차지하는 비중이 크게 늘어나고 있다.서울아산병원 정경해 교수(종양내과)는 "신약들은 기존 세포독성항암제들과 비교하면 약가가 높을 수밖에 없기 때문에, 경제성평가 측면에서도 급여가 쉽지 않은 상황"이라며 "환자 입장에서는 급여가 안 되니 1000만원 짜리 치료제를 그냥 기다리기보다는, 조금이라도 본인부담률을 높여서 빨리 쓸 수 있도록 하는 것이 나을 수 있다. 환자들은 급여될 때까지 신약을 기다릴 시간이 없기 때문"이라고 설명했다.정경해 교수는 "과거 HER2 양성 유방암 환자에게 트라스투주맙+퍼투주맙+도세탁셀 병용요법이 처음 나왔을 때, 급여가 되지 않아 6사이클을 투약하면 치료비용이 약 4000만원에 달했다"며 "이후 비급여였던 퍼투주맙이 30% 선별급여로 조정이 돼 환자 부담이 약 500만원 환자들도 할 수 있었다. 급여 적용을 기다리다가 환자가 치료 기회를 놓치는 것 보다는, 일부 선별급여라도 빨리 적용해주는 것이 현실적"이라고 진단했다.마찬가지로 서울아산병원 박인근 교수(종양내과) 역시 "현재의 5% 또는 100% 본인부담이라는 제한적인 구조를 벗어나 중간 단계의 환자 부담률을 탄력적으로 적용할 수 있어야 한다"며 "환자 수가 적다고 해서 무조건 100% 본인부담을 하게 하는 것은 불합리하다. 앞으로 신약 ADC 계열 약물들이 점점 1차 치료로 진입할 가능성이 높을 것으로 예상되는데, 현실을 인정하고 임상적 효과가 뛰어난 신약의 건강보험 적용을 위해 다각적으로 고민하고 소통해야 한다"고 주문했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]존슨앤드존슨과 유한양행이 리브리반트(아미반타맙)-렉라자(레이저티닙) 국내 허가된 지 10개월 만에 공동으로 영업‧마케팅을 진행하기로 합의했다.최근 임상현장에서 급여 한계에 따른 환자 부담으로 인해 입지 확대에 애를 먹는 상황에서 두 기업의 협력이 어떤 시너지를 발휘할 수 있을지 관심을 모으고 있다.존슨앤드존슨의 국내 제약 법인인 한국얀센 크리스찬 로드세스 사장과 유한양행 조욱제 사장이 공동 판촉 협약서에 서명을 하고 기념 촬영을 하고 있다.존슨앤드존슨 제약부문 국내 법인인 한국얀센은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제인 '리브리반트–렉라자 병용요법'의 국내 판촉 활동을 유한양행과 공동으로 진행한다고 밝혔다. 지난 1월 국내 식약처 허가된 리브리반트-렉라자 병용요법은 국산 폐암신약의 글로벌 시장 진출과 맞물리며 임상현장에서 큰 주목을 받았다. 다만, 국내 허가 이후 리브리반트-렉라자 병용요법의 판촉 활동은 글로벌 판권을 보유하고 있는 존슨앤드존슨이 주도해 왔다. 존슨앤드존슨이 글로벌 판권을 보유한 만큼 당연한 조치였지만, 국산 신약이 포함된 병용요법인 만큼 유한양행을 행보도 주목을 받을 수밖에 없는 형국이었다.자연스럽게 유한양행 또한 리브리반트-렉라자 병용요법의 자체 임상현장 영업‧마케팅을 자제해왔다. 하지만 뒤늦게 나마 국내 허가 10개월 만에 공동 영업‧마케팅에 합의하면서 임상현장 입지확대의 새 모멘텀을 마련할 수 있게 됐다.구체적으로 양사는 리브리반트-렉라자 병용요법의 접근성 확대를 위해 긴밀한 협업 체계를 구축할 계획이다. 각 치료제의 유통은 기존대로 리브리반트는 존슨앤드존슨이, 렉라자는 유한양행이 맡는다.양사의 협력을 맺었다고 하지만 현재 국내 시장 상황을 살펴보면 녹록치 않다.지난 5월부터 정부가 시행한 항암제 병용요법 부분급여 정책에 따라 경쟁옵션인 타그리소(오시머티닙)-항암화학 병용요법(아스트라제네카) 임상현장 활용 문턱이 크게 낮아졌기 때문이다.  대한폐암학회에 참석한 심평원 김국희 약제관리실장은 리브리반트-렉라자 병용요법 이상반응 관리가 감점사항으로 암질심에서 논의됐다고 설명했다.병용요법 부분급여 정책에 따라 타그리소-항앙화학 병용요법 중 ‘타그리소’가 급여로 적용됐기 때문이다. 반대로 리브리반트-렉라자 병용요법은 렉라자를 급여로 적용시켰다. 상대적으로 환자 입장에서 가격이 제일 고가인 리브리반트가 비급여로 적용되면서 임상현장 활용에 있어 한계점이 적지 않은 상황이다. 이를 모를 리 없는 존슨앤드존슨도 건강보험심사평가원의 급여를 신청했지만 지난 9월 암질환심의위원회에서 급여기준 미설정 판단이 내려졌다.이를 두고 제약업계와 임상현장에서는 급여 적용 시 뒤따르는 재정부담과 병용요법의 특성 상 뒤따르는 이상반응 관리가 영향을 미쳤다고 평가했다.결과적으로 존슨앤드존슨과 유한양행이 국내 협력을 본격화한 상황에서 최대 해결 과제는 급여 문제라고 평가된다.최근 대한폐암학회에 참석한 심평원 김국희 약제관리실장은 "레이저티닙과 오시머티닙의 경우 부분급여를 인정하는데 논의가 있었다"며 "오시머티닙을 보면 병용요법 중 오시머티닙을 급여할 것이냐, 아니면 페메트렉시드를 급여할 것이냐에 대한 내용을 두고 논의를 벌였다"고 설명했다.김국희 실장은 "왜냐하면 두 요법 다 표준요법으로 쓰이고 있기 때문"이라며 "암질심에서는 오시머티닙이 표준요법으로 인정이 된다는 판단을 내렸다"고 배경을 설명했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]유한양행의 자회사 이뮨온시아는 NK/T세포 림프종을 타겟하는 신규 면역항암제 '댄버스토투그(Danburstotug, IMC-001)'의 식품의약품안전처 희귀의약품 지정(ODD) 신청을 완료했다고 10일 밝혔다. NK/T 세포 림프종은 비호지킨 림프종의 일종으로, 재발하거나 기존 치료에 반응하지 않 는 환자의 경우 선택지가 극히 제한적인 난치성 희귀질환으로 알려져 있다. 국내 면역항암제 시장은 2023년 기준 약 7000억원 규모에 달하지만 거의 모두 외국산 제품이 차지하고 있다. 이뮨온시아는 유한양행의 폐암 치료제 '렉라자(레이저티닙)' 개발 경험을 바탕으로 국내 주도적 입지를 확보하는 동시에, 글로벌 면역항암제 분야에서 경쟁력을 강화한 다는 전략이다. 올해 7월 완료된 임상결과보고서(CSR)에 따르면, 댄버스토투그는 객관적 반응률(ORR) 79%, 완전 관해율(CR) 58%를 기록했다. 또한, 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 30개월이었으며, 1년 생존율(OS) 85%, 2년 생존율 74%로 확인됐다. 이상반응은 대부분 경미한 수준 에 그쳤고, 환자의 22%는 2년 장기 투여를 지속했으며, 추가로 17%는 1년 이상 투약을 이어갔다. 연구책임자인 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 "NK/T 세포 림프종은 확립된 표준치료가 없는 난치성 희귀암으로 댄버스토투그의 성과는 새로운 치료 대안을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이뮨온시아 김흥태 대표이사는 "댄버스토투그의 희귀의약품 지정을 통해 상용화를 앞당기고, 글로벌 기술이전 협상에도 중요한 근거가 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]항체약물집합체(antibody-drug conjugate, ADC)가 주요 고형암 치료 전면에 나서며 임상 현장에서 존재감을 키우고 있다.다양한 암종에 강력한 효과를 입증하는 임상 연구를 통해 표준치료요법(SOC)으로 우뚝서며 치료 패러다임을 송두리째 바꾸고 있는 것. 이를 통해 신약은 신약대로, 기존 ADC 약물은 뒷단에서 앞단으로 치료 전면에 배치되는 양상을 보여주고 있다.커지는 엔허투‧파드셉 영향력엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 아스트라제네카‧다이이찌산쿄)와 파드셉(엔포투맙베도틴, 아스텔라스)은 이미 국내 임상현장에서도 활용되면서 대표적인 ADC 계열 항암 신약으로 꼽힌다.이 중 엔허투는 유방암을 필두로 다양한 암종에서 치료 영역 앞선에 배치되는 모양새다.실제로 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서 공개된 'DESTINY-Breast05'와 'DESTINY-Breast11' 연구를 통해  HER2 양성 초기 유방암 환자를 대상으로 가치를 인정받았다. 우선 DESTINY-Breast05는 신보조요법(수술 전 치료)을 받은 뒤에도 잔류 침윤성 병변이 남은 HER2(사람상피세포성장인자 수용제 2) 양성 조기 유방암 환자에게 T-DXD 단독요법을 캐싸일라(트라스투주맙 엠탄신(T-DM1, 로슈)와 비교, 생존 이점을 주요 평가 지표로 분석했다. 그 결과, T-DXD 단독군이 캐싸일라군 대비 '침습성 무병생존기간(Invasive Disease-Free Survival, IDFS)'과 '무재발 생존기간(Distant Relapse-Free Survival, DRFS)' 모두에서 사건 위험이 53% 감소했다(HR 0.47; p<0.0001).치료 효과 측면에서 T-DXD가 압도적인 혜택을 제공한다는 것이 확인되면서 SOC 부상 가능성을 입증해냈다.ESMO 2025에서 대표적인 ADC 약물인 엔허투가 다시 주목 받으면서 아스트라제네카와 다이이찌산쿄 행사 부스에도 많은 의료진이 찾는 모습이다.DESTINY-Breast11 연구에서도 T-DXD의 효과가 다시 드러났다.해당 연구는 고위험 조기 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로, 수술 전(Neoadjuvant) 단계에서 T-DXD와 파클리탁셀, 허셉틴(트라스투주맙), 퍼제타(퍼투주맙) 병용요법(THP)을 투여한 결과를 평가한 임상이다. 그 결과, 병리학적 완전관해율(pathology Complete Response, pCR)은 T-DXD-THP 병용군이 67.3%, 표준 치료(용량집중 독소루비신, 시클로포스파미드 투여 후 THP 병용요법 투여(ddAC-THP)군이 56.3%로, 양 군 간에 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.003). 또 무사건 생존률(Event-Free Survival, EFS)에서도 개선 경향이 관찰됐다.유방암에서 엔허투가 주목을 받았다면 파드셉은 요로상피세포암에서 키트루다(펨브롤리주맙, MSD)와 짝을 이뤄 SOC로 단숨에 부상한 약물이다. 기존 바벤시오(아벨루맙) 유지요법의 자리를 최근 위협하는 것을 넘어 임상결과를 무기로 메인옵션으로 부상 중이다.파드셉 역시 ESMO 2025에서 KEYNOTE-905/EV-303 연구 결과를 공개, 근침습성 요로상피암 환자에서 수술 전후(perioperative) 투여하는 면역항암제 조합 치료법으로서 파드셉과 키트루다 병용치료 시 표준요법 대비 50% 생존율을 개선시키는 것으로 나타났다.임상현장에서는 엔허투와 파드셉이 빠르게 치료 앞단으로 옮겨지고 있는 상황에서 숙제로 이상반응 관리를 꼽았다. 연구결과를 그대로 재현하기에는 한계가 있다는 뜻이다.서울성모병원 김인호 교수(종양내과)는 "엔포투맙베도틴 병용요법은 백금기반 항암치료 없이 요로상피암을 치료할 수 있는 새로운 기전의 옵션으로, 초기 임상 데이터 공개 당시 큰 주목을 받았다"며 "실제로 임상시험에서도 수치상으로 우수한 결과를 보였다. 그러나 임상 연구에서 확인한 데이터를 실제 임상 현장에 그대로 적용할 수는 없다"고 설명했다.김인호 교수는 "임상시험에 참여하는 환자들은 대부분 전신 상태가 양호한 경우가 많고, 반면 실제 임상에서는 컨디션이 좋지 않은 환자 비중이 훨씬 높다"며 "이런 이유로 임상시험과 리얼월드 간의 데이터 일관성을 확보하기는 쉽지 않다. 즉 리얼월드 데이터가 풍부하지 않기에 시간을 두고 지켜볼 필요가 있다"고 진단했다.TROP2 ADC TNBC서 충돌최근 TROP2 계열 ADC들은 난치성 유방암으로 알려진 삼중음성유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC) 1차 치료옵션을 두고 경쟁할 정도로 발전했다.일부 임상에서 효과를 증명하는 데 다소 한계를 드러내기도 했지만 TNBC에서 만큼은 그 가치를 입증, 향후 임상현장 주도권을 놓고 ADC 간 맞대결하는 형국이 마련됐다. 치료옵션이 상대적으로 부족한 TNBC인 만큼 다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸, Dato-DXD)와 트로델비(사시투주맙 고비테칸, SG)가 빠르게 시장을 놓고 치열한 격돌이 예상된다. TROP2 계열 ADC인 트로델비와 다트로웨이가 삼중음성유방암 1차 치료옵션으로 등극하기 위해 경쟁하고 있다.특히 주목되는 것은 다트로웨이다. TNBC 1차 치료로서의 효과를 확인한 'TROPION-Breast02' 3상 결과에 따르면, 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS)은 다트로웨이군이 10.8개월로 대조군의 5.6개월보다 두 배 가까이 연장시키는 데 성공했다.전체생존기간(Overall Survial, OS) 또한 다트로웨이군이 23.7%로 대조군의 18.7%를 상회했으며, 12, 18개월 전체생존율은 다트로웨이군이 75.2%와 61.2%, 대조군은 67.8%와 51.3%로 다트로웨이군의 사망 위험이 21% 더 낮았다.(HR=0.79, 95% CI 0.64-0.98) 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR) 역시 다트로웨이군이 9.0%의 완전반응(Complete Response, CR)을 포함해 62.5%로 29.3%에 그친 대조군을 압도했다.이에 뒤질세라 트로델비도 TNBC에서 주도권을 놓치지 않기 위해 ASCENT-03을 공개, 영역 확대에 나서고 있다. 연구 결과, 중앙 추적관찰 13.2개월 시점에서 트로델비군의 mPFS는 9.7개월로 대조군(6.9개월) 대비 개선을 이끌어냈다. ORR은 두 그룹이 각각 48.4%와 45.5%로 큰 차이가 없었으며, 반응 지속기간 중앙값은 트로델비군이 12.2개월로 대조군(7.2개월) 대비 개선된 결과를 이끌어 냈다.난소암 등 ADC 영역 확장그동안 유방암과 위암, 폐암 등에서 ADC 계열 약물이 활약한 가운데 향후 더 많은 고형암 치료를 적응증으로 한 신약도 늘어나고 있다.현재 국내 식품의약품안전처로부터 난소암 적응증 획득을 추진 중인 엘라히어(미르베투시맙 소라브탄신, 애브비)를 주목해볼만 하다.엘라히어 는 FRα(엽산 수용체 알파)를 발현하는 난소암을 겨냥한 ADC로, 강력한 세포독성 약물 DM4를 암세포 내로 전달해 종양을 사멸시키는 기전이다. 특히 백금계 항암제에 내성을 보이는 난소암 환자군에서 새로운 옵션으로 주목받고 있다. 이 치료제는 올해 1월 국내에서 희귀의약품에 지정되기도 했다.애브비는 난소암 적응증을 가진 ADC 엘라히어를 차세대 항암신약으로 낙점, 글로벌 시장을 공략하고 있다.엘라히어는 백금 저항성 난소암 환자들을 대상으로 진행한 임상3상 MIRASOL 연구로 효과를 입증한 바 있다. 해당 결과, 추적관찰 기간 30.5개월 시점에서, 엘라히어의 mPFS는 5.59개월로 표준치료요법군 3.98개월 대비 개선을 보였다. 객관적반응률(ORR)도  엘라히어  투여군이 41.9%로, 표준치료요법군 15.9%보다 높았다.파드셉이 주도 중인 요로상피암에서는 HER2 타깃 ADC가 주목을 받고 있다. 중국 제약기업 RemeGen이 자체 개발, 현재 화이자가 글로벌 임상을 추진 중인 '디시타맙 베도틴(Disitamab Vedotin)'이 그 주인공이다. ESMO 2025에서 HER2 발현 진행성 요로상피암 1치 치료에서 디시타맙 베도틴과 토리팔리맙 병용요법의 효과를 확인한 임상 3상(RC48-C016) 결과가 공개돼 주목을 받은 바 있다. 해당 결과에 따르면, 병용요법 군의 PFS로 13.1개월 대조군 6.5개월보다 크게 상회했다. OS 역시 31.5개월로 대조군(16.9개월) 대비 긍정적인 개선을 이끌어냈다. 서울성모병원 김인호 교수는 "중국인을 대상으로 한 것이기 때문에 추가적인 글로벌 연구 결과가 뒤 따라야 하지만 연구 결과 면에서는 충분히 긍정적인 결과물"이라면서 "요로상피암 관련 연구 중에서도 현재 없는 HER2 타깃 ADC이기 때문에 주목을 받고 있다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험 의약품 청구액은 해를 거듭할수록 가파르게 상승하고 있다.지난 2023년 건강보험 의약품 청구액은 25조 8000억원으로, 전년도(2022년) 23조원보다 2조 이상 증가한 것으로 나타났다. 이 같은 청구액 증가는 글로벌 제약사들의 항암신약의 국내 도입이 영향을 미쳤다고 볼 수 있다. 실제로 2020년 약 1조 8000억원이었던 항암제 청구액은 2023년 2조 7000억원으로 급증했다. 자연스럽게 전체 의약품 청구액에서 항암제가 차지하는 비율도 10%를 넘어섰다.기존 면역항암제의 적응증 확장과 동시에 ADC(antibody-drug conjugate) 등 새로운 형태의 항암신약과 급여 적용이 배경이 됐다고 볼 수 있다. 특히 개발된 항암신약들은 폐암과 유방암, 위암 등 글로벌 시장에서 경제적 가치가 높은 암종에 집중돼 있다. 제약사가 경제적 논리에 따라 환자가 많은 암종을 적응증으로 하는 것은 어찌 보면 당연한 선택이기도 하다. 환자가 많은 암종을 대상으로 한 신약 임상연구도 많다보니 보험당국이 요구하는 전체적인 생존율 개선도 자연스럽게 크게 늘려나가고 있다. 지난 5월 ALK 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 건강보험 급여 확대에 성공한 로비큐아(롤라티닙)가 대표적인 사례로 볼 수 있다. 해당 암종의 대해서는 60개월 이상의 무진행 생존기간(PFS)를 기대할 수 있는 시대에 도래한 것이다.문제는 이러한 신약들이 환자가 많은 암종에 집중되면서 건강보험 급여에 대한 논의도 해당 신약들에 집중될 수밖에 없다는 점이다. 반면, 소위 희귀암으로 불리는 몇몇 암종은 이러한 신약은 꿈 꿀 수 없다. 여전히 항암화학요법을 표준옵션으로 쓸 수밖에 없는 현실을 마주하고 있다. 그나마 희귀암 분야에서 신약이 나온다고 하더라도 급여 논의과정을 보면 험난하기에 그지없다. 상대적으로 생존율 개선 효과가 큰 다수 암종의 신약들과 비교한다면 단순 개선 수치가 낮기 때문이다.일반적인 시각으로 희귀암 신약을 급여로 적용했을 때의 이익이 상대적으로 환자가 많은 암종의 신약들과 비교 시 크지 않다고 볼 수 있다. 보험당국이 경제성 평가를 할 때 이 같은 점이 희귀암 신약 입장에서는 급여에 어려움으로 작용한다이 때문에 최근 임상현장에서는 암 종 간 형평성도 고려해야 한다는 지적이 나온다. 질환 특성과 사용 가능한 치료 옵션의 폭을 파악, 기존 치료 옵션이 거의 없고 한정적인 암종에서는 보다 유연한 평가 기준을 적용하자는 뜻이다.사실 이 같은 지적은 어제 오늘의 일이 아니다. 다만, 항암신약의 수는 많아지고 정부의 부담은 늘어나는 상황에서 이 같은 형평성 논의도 함께 병행돼야 하지 않을까. 소외 암종에 대한 행정적인 유연성이 필요한 시점이다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]항암치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 암은 단연 폐암으로, 신약 개발도 가장 활발하게 이뤄지는 분야다.임상현장에서는 이 같은 신약의 활용을 위해서 적절한 급여 논의 구조 마련이 필요하다는 의견을 제시했다.대한폐암학회는 추계학술대회 기간 심평원과 공동으로 폐암 신약 급여 구조 개선을 위한 심포지엄을 개최했다.대한폐암학회는 7일 잠실 롯데호텔에서 열린 추계학술대회에서 건강보험심사평가원과 'Joint Symposium'을 개최했다. 지난해에 이어 개최된 이날 심포지엄의 핵심은 항암 신약에 대한 심평원의 급여 논의 구조에 대한 개선방안을 논의하기 위한 자리.발제에 나선 폐암학회 보험위원회 이윤규 간사(강북삼성병원 혈액종양내과)는 폐암에서도 치료제 불모지라고 여겨지는 ‘소세포폐암’ 신약의 국내 도입을 주목했다.대표적인 품목을 꼽는다면 올해 상반기 식약처 허가를 받은 임델트라(탈라타맙, 암젠코리아)다.여기서 소세포폐암은 진단되는 전체 폐암의 15~25%를 차지하며, 진단 후 5년 시점에 15~30%의 환자가 생존할 정도로 예후가 좋지 않은 공격적인 암이다. 제한 병기란 종양의 범위가 종격동을 포함해 폐의 한쪽에만 국한된 경우를 의미하며, 약 30%의 환자가 이 단계에서 진단된다.무엇보다 그동안 여러 연구가 진행됐음에도 제한 병기 소세포폐암의 치료 패러다임에는 큰 변화가 없었으며, 환자의 생존 결과 역시 유의미한 개선을 보이지 못했던 상황이다. 토포테칸, 벨로테칸, 이리노테칸 등이 올드드럭들 외에 티쎈트릭(아테졸리주맙, 로슈) 등 면역항암제 옵션이 등장했지만 생존율을 크게 개선하는 데는 실패한 바 있다.이윤규 간사는 치료제 불모지나 다름없는 소세포폐암 분야에 임델트라 등 신약이 국내에 허가됨과 동시에 치료제 부담이 커질 것으로 전망했다. 이 같은 상황에서 임핀지(더발루맙, 아스트라제네카)는 동시 항암화학 방사선요법을 받은 제한기 소세포폐암 환자에게, 임델트라는 재발성 소세포폐암 환자에게 사용하도록 국내 허가를 받으면서 임상현장에서 주목을 받고 있는 상황.이윤규 간사는 소세포폐암은 비소세포폐암과 달리 강력한 바이오마커를 찾을 수 없어 '올커머(All-comer)' 신약으로 등재가 진행됐다고 설명했다.그는 "비소세포폐암의 새로운 치료제는 NGS 기반 바이오마커를 바탕으로 신약 등재가 이뤄졌다"며 "정확한 동반진단 및 바이오마커 규명은 고가의 치료제가 효율적으로 사용할 수 있는 근거를 제공한다. 반면, 바이오마커가 없는 치료제 개발은 언제나 고가약의 비효율적인 사용을 동반한다"고 지적했다.실제로 이윤규 간사에 따르면, 임델트라는 1mg 기준으로 208만 500원, 10mg은 2080만 5000원으로 책정됐다. 첫 달 약가는 약 4370만원, 이후 약가는 4161만원이다. 임핀지의 경우 권장용량 1500mg으로 평가한다면 900만원 수준이다.이윤규 간사는 "전체 환자를 대상으로 한 치료제는 바이오마커가 없기 때문에 결국 약가 합리화로 급여 시장에 도입할 수밖에 없는 한계가 있다"고 한계점을 지적했다.심평원 약제관리실 김국희 실장은 항암제 논의 구조를 설명하며 그 기준으로 ESMO-MCBS 점수가 최근 유용하게 활용되고 있다고 밝혔다.한편, 심포지엄에 참석한 심평원 측은 최근 항암제 병용요법이 늘어나면서 재정적인 부분과 이상반응도 중요한 평가 잣대가 되고 있다고 밝혔다.이 과정에서 최근 심평원이 강조하고 있는 것이 유럽종양학회가 최신 연구결과를 반영해 발표하는 ESMO-MCBS(ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale, 항암제 가치평가도구) 점수다. 교과서, 가이드라인, 허가 임상문헌, 학회의견 등 임상적 판단과 함께 ESMO-MCBS 점수가 암질심과 약평위에서 중요한 평가 기준이 되고 있는 것이다.심포지엄에 참석한 심평원 김국희 약제관리실장은 "암질심과 약평위 논의 중복된다는 의견도 있지만 급여 여부 모든 것을 보는 것이기 때문에 중복이 있을 수 밖에 없다"며 "재정추계와 함께 주요 의학회 의견이 상당히 중요하다. 최근 병용요법이 늘어나면서 부작용 이슈도 존재하는데, 해당 부분도 심도있게 검토하는 방향으로 가고 있다"고 전했다.김국희 실장은 "동시에 주목하는 것은 ESMO-MCBS 점수"라며 "유럽의 건강보험 구조가 국내와 유사한 부분이 많기 때문에 이 점을 고려하고 있다. 임상문헌의 경우 퍼플리시 된 자료를 유의미하게 보고 판단 중"이라고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]유한양행이 개발한 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)가 리브리반트(아마반타맙)과 짝을 이뤄 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 1차 권고(Preferred) 옵션으로 정식 등재됐다.국산 항암신약으로 지난해 NCCN 가이드라인에 정식 등재된 데 이은 쾌거로, 글로벌 시장에서 표준 욥선으로 인정받을 수 있게 됐다.왼쪽부터 존슨앤드존슨 리브리반트, 유한양행 렉라자 제품사진이다.17일 제약업계에 따르면, 최근 NCCN은 비소세포폐암 분야 가이드라인을 개정, 상피세포 성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 1차 권고요법(Preferred, Category 1)에 렉라자-리브리반트(존슨앤드존슨)을 포함시켰다.지난 3월 유럽폐암학회에서 공개된 렉라자-리브리반트 병용요법 전체생존율(OS) 업데이트 결과를 핵심으로 한 임상3상 결과에 따른 후속 조치로 풀이된다.당시 발표에 따르면, 렉라자-리브리반트 병용요법군은 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)군 대비 사망 위험을 25% 낮췄다(HR=0.75, 95% CI: 0.61–0.92, P<0.005). 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 도달하지 않았으며, NE(95% CI: 42.9–NE)로 분석됐고, 타그리소군은 36.7개월(95% CI: 33.4–41.0)로 확인됐다.타그리소 단독요법 대비 1년 이상의 OS 데이터 개선을 기대할 수 있는 부분.최근 NCCN은 비소세포폐암 분야 가이드라인을 개정, EGFR 변이 비소세포폐암 환자 1차 선옵션에 렉라자+리브리반트를 권고했다.이에 따라 NCCN은 가이드라인 개정을 통해 기존 타그리소 단독요법과 함께 렉라자-리브리반트 병용요법, 타그리소-항암화학 병용요법을 1차 권고요법으로 분류했다.유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 리빙 가이드라인(ESMO Living Guidelines)에 포함된데 이어 NCCN 가이드라인까지 선호옵션으로 포함되면서 명실상부 글로벌 항암신약으로서 인정받을 수 있게 됐다.한편, 존슨앤드존슨(J&J)은 오는 12월 싱가폴에서 개최될 예정인 유럽임상종양학회 아시아(ESMO-ASIA 2025) 연례학술대회에서 아시아 환자 대상 렉라자-리브리반트 병용요법 임상3상(MARIPOSA) 결과를 발표할 예정이다.발표는 일본 긴키의대(Kindai University Faculty of Medicine) 히데토시 하야시(Hidetoshi Hayashi) 교수가 맡는다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지메드텍은 자사의 척추 융합기기 '유니스페이스(요추 케이지)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 승인은 단순한 제품 허가를 넘어, 시지메드텍이 모회사 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오와 함께 미국 시장을 본격적으로 공략할 수 있는 전략적 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다.척추 융합기기 '유니스페이스'가 FDA 승인을 획득했다. 이번에 승인된 요추용 '유니스페이스'는 시지바이오의 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)' 사용에 맞춰 설계된 기기다. 노보시스 퍼티가 올해 4월 미국 FDA로부터 제품 허가를 위한 임상시험계획(IDE) 승인을 받은 데 이어, 유니스페이스가 먼저 FDA 승인을 획득하면서 향후 노보시스 퍼티의 임상 성공 가능성도 한층 높아졌다.유니스페이스는 퇴행성 척추 질환 치료 시 손상된 디스크를 제거한 뒤 척추뼈 사이에 삽입되어 안정성을 높이고, 뼈가 다시 자라 유합되도록 돕는 척추 임플란트 구조물(케이지)이다. 티타늄 3D 프린팅 기술을 적용해 인체 해면골과 유사한 이중기공(Dual Pore) 구조를 구현했으며, 총 256가지 규격으로 구성돼 환자의 해부학적 조건에 따른 맞춤형 적용이 가능하다.케이지 내부 공간은 골대체재를 충분히 주입할 수 있도록 넓게 설계되었고, 표면에는 뼈세포가 자라붙는 생체모사 다공 패턴을 적용해 뼈의 성장(Bone ingrowth, Bone ongrowth)을 촉진한다. 특히 노보시스와 함께 사용할 경우 임상적 효율을 극대화할 수 있도록 구조적 최적화를 이뤘다.시지메드텍은 지난해 경추(목) 부위 유합술용 '유니스페이스 스탠드얼론 C 케이지'로 FDA 승인을 획득하며 북미 시장 진출을 본격화한 바 있다. 즉, 이번 FDA 승인으로 경추와 요추 케이지 라인업을 모두 완성했다는 점에서도 의미가 크다.한편, 노보시스는 현재 의료기기 분야 글로벌 리더 기업 '존슨앤드존슨 메드테크'를 통해 판매되고 있으며, 노보시스 퍼티는 미국 FDA 임상시험계획(IDE) 승인을 획득해 본격적인 임상 연구 개시를 앞두고 있다.유현승 시지메드텍 대표는 "이번 FDA 승인은 단일 제품의 성과가 아니라, 시지메드텍과 시지바이오가 기술적으로 결합된 통합 치료 플랫폼으로 미국 시장 진입을 앞당긴 의미 있는 성과"라며 "두 회사의 기술력과 글로벌 네트워크를 결합해 척추 재건과 재생의료 분야에서 새로운 치료 표준을 만들어 나가겠다"고 입장을 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]유한양행 자회사 이뮨온시아는 자사 면역항암제 'IMC-002'의 고형암 환자 대상 임상 1상의 연구결과가 대한암학회(KCA)에서 발행하는 국제 학술지 Cancer Research and Treatment(CRT)에 채택됐다고 5일 밝혔다. 이뮨온시아에서 개발중인 차세대 CD47 항체 IMC-002는 올해 미국임상종양학회(ASCO 2025)와 유럽임상종양학회(ESMO 2025)에서 전임상 및 1a/1b상 임상 결과를 발표를 통해 안전성과 구조적 차별성을 입증한 바 있으며, 이번 CRT에 게재된 연구는 IMC-002의 항암 활성과 임상적 안전성을 보다 구체적으로 평가한 1a상 임상시험 결과를 보고한 것이다.이 연구에서는 전이성 또는 국소 진행성 고형암 환자 12명을 대상으로 5 ~ 30 mg/kg 용량 범위에서 IMC-002를 2주 간격으로 정맥 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 임상적 유효성을 평가했다. 항체 투약 용량으로는 비교적 높은 30 mg/kg까지 투약했음에도 불구하고 용량 제한 독성(DLT) 은 관찰되지 않았으며, 혈소판감소증, 호중구감소증 및 감염이 발생하지 않았다. 질병통제율(DCR) 은 50.0%, 임상적 이득율(CBR)은 33.3%로 나타났다. 중앙 전체 생존기간(OS) 은 17.6개월로 1년 생존율이 67%로 보고됐다. IMC-002는 용량 의존적인 약물 노출 증가와 예측 가능한 약동학적 특성을 보였으며, 이 결과를 근거로 간세포암(HCC) 및 삼중음성유방암(TNBC), 담도암 (BTC) 등의 환자를 대상으로 한 확장 1b 임상시험이 현재 진행 중이다. 삼성서울병원 혈액종양내과 안진석 교수는 "전이성 고형암 환자에게 IMC-002를 3차 또는 4차 치료제로 단독 투여했음에도, 4명의 환자에서 치료 효과가 6개월 이상 유지됐다"며 "특히, 그 중 한 환자는 18개월 동안 IMC-002 치료를 이어가며 병이 안정적으로 조절됐다. 이는 매우 고무적인 결과로, 현재 진행 중인 표준치료제와의 병용 임상시험에서도 우수한 치료 효과를 기대하고 있다"고 말했다.김흥태 이뮨온시아 대표는 "IMC-002의 안전성과 유효성에 대한 연구결과를 국제학술지인 CRT를 통해 발표할 수 있어 기쁘다"며 "연구결과를 통해 단독 요법으로서 타 CD47 항체 대비 IMC-002의 우수한 안전성과 유효성을 입증하였고, 이를 토대로 글로벌 제약사에 기술 이전을 위한 시도를 계속해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국릴리의 당뇨병·비만 치료제 마운자로(터제파타이드)의 급여 논의가 제자리 걸음을 걷고 있다.경쟁상대로 꼽히는 오젬픽(세마글루타이드, 한국노보노디스크제약)이 약가협상 단계에 이른 것과 대조적이다.한국릴리는 지난 8월 중순 성인 2형 당뇨병 및 만성 체중 관리를 위한 보조제로 마운자로를 국내에 출시했다.6일 제약업계에 따르면, 한국릴리는 건강보험심사평가원과 제2형 당뇨병 적응증에 한해 급여 적용을 위한 논의를 벌이고 있다.앞서 마운자로는 지난 2023년 6월, 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로 최초 적응증을 획득한 바 있다. 지난해 8월에는 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로서 주 1회 투여하는 피하주사로 승인받았다. 투여 대상은 ▲초기 체질량지수(이하 BMI)가 30 kg/m² 이상인 비만 환자 또는 ▲한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예, 고혈압, 이상지질혈증, 2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환)이 있으면서 초기 BMI가 27 kg/m² 이상 30 kg/m² 미만인 과체중 환자다.당뇨병과 비만 치료제로서의 적응증을 동시에 받은 셈이다.이 가운데 한국릴리는 지난 8월 2023년 우선 허가받은 '프리필드펜' 제형으로 비만 치료제 시장을 공략하고 있다. 동시에 제2형 당뇨병 적응증에 대해선 심평원과 만성질환으로서는 첫 혁신신약이라는 개념으로 급여 논의를 벌이고 있다.다만, 아직까지 구체적인 결과는 도출되지 못하고 있는 실정이다. 실제로 오늘(6일) 심평원이 약제급여평가위원회(이하 약평위) 회의를 가질 예정이지만, 마운자로 상정 여부는 알 수 없는 상황이다.마운자로의 구체적인 논의 여부가 주목받는 또 하나의 이유는 경쟁품목으로 여겨지는 오젬픽은 급여 논의에 구체적인 진전이 이뤄지고 있기 때문이다.한국노보노디스크제약은 2023년 오젬픽 급여에 도전했지만, 최종 단계로 여겨지는 국민건강보험공단과의 약가협상 과정에서 이를 철회한 바 있다. 전 단계인 심평원 약제급여평가위원회에서 조건부 급여를 인정받아 건보공단과도 약가에 합의했지만 국내 제품공급 불확실성이 발목을 잡은 것이다.하지만 한국노보노디스크는 이 같은 불확실성을 해소, 비급여로 오젬픽을 먼저 출시하는 한편, 지난 달 개최된 약평위를 통과하며 최종 협상단계인 국민건강보험공단과의 약가협상에 이르게 됐다.제약업계에서는 마운자로의 혁신신약으로 급여 등재 논의를 벌이면서 상대적으로 논의 기간이 길어지고 있다는 해석을 내놓고 있다.한국릴리 측은 "혁신 신약으로서 제2 당뇨병 적응증에 마운자로를 급여로 등재시키겠다는 의지는 변함이 없다"며 "보험당국과 지속적인 논의를 통해 구체적인 결과를 도출하기 위해 노력 중"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]폐암 치료 표준요법으로 부상한 리브리반트-렉라자 병용요법이 아시아 환자를 대상으로 한 임상연구 데이터 추가 발표를 예고하면서 관심이 집중되고 있다.글로벌 연구와 마찬가지로 아시아 인종에서도 전체생존율(OS) 데이터가 일관될지 주목하고 있는 것이다.왼쪽부터 존슨앤드존슨 리브리반트, 유한양행 렉라자 제품사진이다.6일 제약업계에 따르면, 존슨앤드존슨(J&J)은 오는 12월 싱가폴에서 개최될 예정인 유럽임상종양학회 아시아(ESMO-ASIA 2025) 연례학술대회에서 아시아 환자 대상 리브리반트(아미반타맙)-렉라자(레이저티닙, 유한양행) 병용요법 임상3상(MARIPOSA) 결과를 발표할 예정이다.  앞서 J&J는 올해 3월 열린 유럽폐암학회에서 리브리반트-렉라자 병용요법 OS 업데이트 결과를 핵심으로 한 임상3상 결과를 공개한 바 있다.당시 발표에 따르면, 리브리반트-렉라자 병용요법군은 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)군 대비 사망 위험을 25% 낮췄다(HR=0.75, 95% CI: 0.61–0.92, P<0.005). 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 도달하지 않았으며, NE(95% CI: 42.9–NE)로 분석됐고, 타그리소군은 36.7개월(95% CI: 33.4–41.0)로 확인됐다.타그리소 단독요법 대비 1년 이상의 OS 데이터 개선을 기대할 수 있는 부분.특히 리브리반트-렉라자 병용요법의 적응증인 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자가 아시아에서 가장 많은 만큼 일관된 효과 달성이 중요할 수밖에 없는 대목이다. 더구나 치료법의 발전에도 불구하고, 약 30%의 환자가 2차 치료에 도달하지 못해 1차 치료법 선택이 매우 중요해진 상황이다.이 가운데 사전 발표된 아시아 코호트 분석에서는 사전에 설정된 2차 평가변수였던 OS에서 통계적으로 유의한 차이가 확인됐다. 분석 결과, 리브리반트-렉라자 병용요법군의 OS 중앙값은 4년을 초과할 것으로 예상됐다.기존에 공개했던 OS 데이터와 일관된 효과를 기대할 수 있다는 뜻이다.이를 바탕으로 ESMO-ASIA에서 구체적인 MRIPOSA　3상 하위분석 아시아인종 OS 데이터가 공개될 예정이다. 발표는 일본 긴키의대(Kindai University Faculty of Medicine) 히데토시 하야시(Hidetoshi Hayashi) 교수가 할 것으로 알려졌다.발표가 더 큰 주목을 받는 이유는 세계폐암학회 연례학술회의(WCLC 2025)에서 공개됐던 FLAURA2 연구와 단순 비교가 가능해지기 때문이다.비소세포폐암 1차 치료제로서 '타그리소-항암화학 병용요법'의 효과를 확인한 FLAURA2 연구 하위분석에서 전체 데이터와 중국인 외 아시아인종에서의 데이터의 차이가 나타났다는 이유에서다.연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "EGFR 돌연변이 비소세포폐암은 아시아 태평양 지역에서 다른 지역보다 더 흔하게 발생하기 때문에 첫 번째 치료의 결과가 특히 중요하다"며 "급속한 질병 진행과 의료 시스템 문제로 인해 많은 환자가 2차 치료를 받을 기회를 얻지 못한다. 따라서 첫 번째 치료가 시간 경과에 따른 질병 진행 방식을 결정한다"고 설명했다.조병철 교수는 "MARIPOSA 아시아 코호트 결과는 아시아계 환자의 생존 기간을 크게 연장시켜 수명을 연장하는 데 도움이 될 수 있음을 보여준다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]산텐제약이 이달부터 노바티스의 주요 안과 질환 치료제 독점 유통을 시작, 국내 임상현장 공략에 나선다.비오뷰(브롤루시주맙)과 루센티스(라니비주맙)의 독점 유통을 통해 안과 전문 제약사로서의 입지를 확고히 하겠다는 전략이다. 노바티스는 럭스터나를 중심으로 한 희귀질환 치료제에 집중할 것으로 보인다.한국산텐제약과 한국노바티스는 비오뷰와 루센티스 독점 유통 계약에 합의했다. 사진은 비오뷰 제품사진이다.5일 제약업계에 따르면, 최근 한국산텐제약과 한국노바티스는 비오뷰와 루센티스 독점 유통 및 프로모션 계약에 합의하고 이를 공식화 했다.비오뷰와 루센티스 두 제품은 각각 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 등 주요 망막 질환 치료에 사용된다. 특히, 비오뷰는 소분자 항체(scFv) 기반으로 망막 침투력이 우수하며, 루센티스는 전 세계 110여 개국에서 사용되는 대표적인 항-VEGF 치료제로 알려져 있다.한국 황반변성 치료제 시장은 루센티스, 비오뷰, 아일리아 등으로 대표되는 오리지널 제품의 견고한 기반 위에 최근 바이오시밀러의 유입 확대로 약물 선택의 옵션이 늘어날 것으로 예상하고 있다.아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러 중심으로의 시장 포화가 예상되는 가운데, 한국산텐은 비오뷰의 차별성과 임상적 가치가 더욱 두드러질 것으로 기대하고 있다.비오뷰는 그동안 기존 치료제에 효과가 없을 경우 교체투여에서 탁월한 효과를 입증하며 발매이후 매년 20% 이상의 매출 성장을 이어왔다. 다른 글로벌 시장과 달리 아시아 시장에서 확고한 입지를 다진 것이다.더불어 최근에는 결절맥락막혈관병증(PCV)에서 효과뿐 아니라, 높은 치료 효과 지속으로 초기 단계에서의 치료제로 고려되고 있다. 실제로 임상현장에서도 아시아 환자에서의 비오뷰 효과에 주목하고 있다. 분당서울대병원 우세준 교수(안과)는 "결절 맥락막혈관병증은 환반변성의 맥락막이 두꺼워지면서 발생하는 것으로 상대적으로 서양인에 비해 아시아 환자가 많다"며 "실제 nAMD의 30~40% 정도가 결절 맥락막혈관병증이고, 이 질환은 기존의 anti-VEGF 제제로는 효과가 부족할 때가 많다"고 설명했다.그는 "해당 환자들이 애블리버셉트, 루센티스에서 효과가 부족하다 비오뷰 치료를 받았을 때 드라마틱하게 효과가 있는 경우가 있다"며 "효과가 부족해서 계속 시력이 떨어지고 잘못하면 실명할 지도 모른다는 이야기를 듣던 환자들이 최후의 보루로 비오뷰 치료를 통해 시력을 유지하는 분들이 생기다 보니 기존 치료제에 효과가 없을 경우 교체투여에 있어 중요한 선택지가 됐다"고 말했다.한편, 한국산텐과 한국노바티스는 올해 하반기 비오뷰와 루센티스의 독점 유통 및 프로모션 계약을 벌여왔다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "9월 말 비오뷰, 루센티스 계약은 확정됐던 사안"이라며 "노바티스는 안과사업부 정리와 함께 희귀 안질환으로 유전성 망막질환 치료제인 럭스터나에 집중할 것 같다. 다만, 럭스터나의 경우 희귀 질환인 만큼 환자 발굴여부가 중요한데, 아직까지는 환자 발굴면에서 큰 개선이 어려운 상황"이라고 덧붙였다.