[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 도입된 대표적인 초고가 치료제인 졸겐스마가 처방 영역 확대에 청신호가 켜졌다.임상현장 활용에 가장 큰 한계점으로 여겨졌던 활용 연령 제한이 개선될 여지가 생겼기 때문이다. 한국노바티스 SMA 치료제 졸겐스마 제품사진.6일 제약업계에 따르면, 최근 노바티스는 척수성 근위축증 질환(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제 졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)의 '척추강내 투여제형(이하 IT)' 임상3상에 성공했다.해당 임상3상인 STEER 연구는 SMA 2형 환자 100명이 참여해 효능과 안정성을 확인했다.그 결과, IT 제형의 경우 해머스미스 기능 운동 척도 확장(HFMSE) 점수를 베이스라인 대비 증가시킨 것으로 나타나면서 1차 평가변수를 충족했다.HFMSE는 척수성 근위축증 환자의 운동 능력과 질병 진행을 평가하는 표준 척도로, 치료받은 환자에서 관찰된 HFMSE 점수 증가는 척수성 근위축증 환자의 운동 기능이 개선됐음을 의미한다.이와 함께 안전성 프로파일은 양호했으며, 전체 이상반응과 중대한 이상반응은 두 그룹이 유사했다. 가장 흔한 이상반응은 상기도감염, 발열, 구토였다.노바티스 개발 담당 사장 겸 최고의학책임자(CMO)인 슈리람 아라드하이(Shreeram Aradhye) 박사는 "2세 이상의 SMA 환자에서 IT 제형의 효능, 안전성 및 내약성에서 긍정적인 결과를 확인했다"며 "이번 결과로 광범위한 SMA 환자를 치료할 수 있을 것으로 예상된다"고 전망했다.실제로 현재 졸겐스마의 경우 중증의 유형이면서 전체 환자의 50%에 해당하는 SMA 타입 1을 대상으로 하고 있다. 동시에 2세 미만 환자에서만 투여가 가능하다.국내 임상현장에서도 동일하게 적용 중이며 급여기준도 이 같이 설정돼 있다.이 때문에 질환을 확인하는 시점부터가 늦어지면서 제때 치료제를 투여받기 힘들다는 것이 임상현장 전문가의 설명이다. 이른바 '진단방랑' 때문에 환자가 치료의 최대 이익을 달성할 수 있는 시점을 넘어 치료제 투여가 이뤄지는 환경이 국내 임상현장에서 벌어지고 있다는 뜻이다.용인세브란스병원 이하늘 교수(소아신경과)는 "기본적으로 SMA 중에서도 타입 1은 빠르게 진단해서 치료제를 투여하는 가장 좋은 효과를 볼 수 있다. 결국 시간의 싸움"이라며 "하지만 현재 임상현장에서는 보통 생후 3~6개월 사이에 질환을 확인한 부모가 클리닉을 방문, 종합병원을 방문하는 시스템으로 병원 상황에 따라 3개월 정도 지연이 될 수도 있다. 더구나 질환 진단 이후 제약사에 치료제를 요청해야 하는 동시에 심평원에 이를 사전 신청해야 때문에 추가 시간이 더 소요된다"고 설명했다.만약 이번 임상연구 결과를 토대로 졸겐스마 IT 제형이 추가로 출시된다면 SMA 1형뿐만 아니라 2형인 2세 이상 환자에까지 영향력 확대가 가능할 전망이다.슈리람 아라드하이 박사는 "이번 연구를 보면 더 넓은 범위의 SMA 환자들에게 사용이 가능할 것으로 본다"며 "일 회 투여 유전자 치료제를 통해 SMA 치료 혁신을 선도하기 위해 최선을 다하고 있다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]전 세계적으로 비만인구가 늘어나면서 비만치료에 대한 사회적인 관심이 높아지고 있다. 세계비만연맹이 발표한 보고서에 따르면 10년 뒤인 2035년엔 세계 인구의 절반 이상이 비만이나 과체중으로 분류될 전망이며 우리나라 역시 마찬가지다.  이 가운데 글로벌 시장서 품귀 현상이 일어날 정도로 관심을 일으킨 비만 치료제 노보노디스크제약 '위고비(세마글루타이드)'가 마침내 지난해 말 국내 임상현장에 도입됐다.뒤 이어 체중감량 효과가 뛰어난 신약들이 잇따라 국내 도입을 추진, 비만치료 패러다임 변화를 예고하는 한편, 적응증 확장도 시도하며 임상영역 전반에 영향을 미치고 있다.2025년 '위고비vs마운자로' 경쟁6일 제약업계에 따르면, 한국노보노디스크제약은 비만치료제인 '위고비 프리필드펜'을 지난해 10월 중순부터 임상현장에 공급하고 있다. 위고비는 주 1회 투여되는 비만치료제로, 식약처는 2023년 4월 초기 체질량지수(Body Mass Index, 이하 BMI)가 30kg/m2 이상인 비만 환자, 또는 초기 BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 과체중이며 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 환자의 체중 감량 및 체중 관리를 보조제로 허가 한 바 있다.여기에 위고비는 지난해 7월, 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 BMI가 27 kg/m2 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험 감소를 위해 투여하는 것으로 추가 적응증을 허가 받았다.한국노보노디스크 측은 위고비 출시와 동시에 80여명에 달하는 자체 영업·마케팅 인력을 통해 국내 비만 치료제 시장 주도권 확보에 적극 나서고 있다. 이에 따라 현재 의원급 의료기관 중심으로 비급여 비만치료에 활용되고 있다. 한 달 투여 시 평균 70~80만원을 환자가 부담해야 한다.노보노디스크제약의 비만 치료 보조제 위고비가 출시되면서 임상현장의 비급여 체계가 빠르게 변화하고 있는 것으로 나타났다.대한비만연구의사회 이철진 회장(좋은가정의원)은 "일본이 전 세계 최저가로 보이지만 보험가다. 일단 전 세계 비급여로는 우리나라가 최저가로 출시됐다"며 "이는 현재 일정이 정해지지 않았지만 마운자로(터제파타이드)가 국내 임상현장에 출시될 경우를 고려하는 것 같다"고 평가했다.즉 마운자로보다 먼저 국내 임상현장에 우선 진입, 시장을 장악하려는 의지로 본 것.이제 관심은 위고비의 라이벌로 평가되는 '마운자로'의 국내 도입 시기다. 한국릴리는 올해 내 국내 임상현장 도입하겠다는 계획이다. 참고로 한국릴리는 마운자로를 성인 2형 당뇨병에 이어 위고비와 동일한 만성 체중 관리를 위한 보조제로 추가 국내 허가를 받은 바 있다. 글로벌 시장에서는 '젭바운드'라는 상품명으로 비만치료제 시장에서 경쟁 중이지만, 국내에서는 마운자로가 당뇨병 및 비만치료제 모두에서 활용될 예정이다.여기서 주목되는 것은 최근 릴리가 발표한 SURMOUNT-5 오픈라벨 임상3b상 탑라인 결과다. 해당 연구는 마운자로와 위고비 효과를 직접 비교한 것이다.발표 결과에 따르면, 마운자로를 투약한 환자의 체중이 위고비로 치료받은 이들보다 체중감량 효과가 더 큰 것으로 평가됐다. 마운자로와 위고비 맞대결에서 마운자로가 더 우위에 있다는 뜻이다. 당뇨병이 없는 비만 및 과체중 환자 751명을 대상으로 진행한 임상연구 결과, 72주간 마운자로를 복용한 환자들은 평균적으로 체중의 20.2%에 해당하는 22.67kg을 감량한 것으로 나타났다. 같은 기간 위고비 복용군은 체중의 13.7%(14.96kg)를 감량한 것으로 평가됐다. 체중 감소 폭을 직접 비교했을 때 젭바운드가 위고비보다 약 47% 가량 뛰어난 효과를 보인 셈이다. 결과적으로 국내 시장에 마운자로가 공급된다면 위고비가 '반짝' 인기에 그칠 수도 있다는 의견도 나온다.이철진 회장은 "바이알 제형 마운자로 국내 허가가 논의되고 있는 것으로 안다"며 "위고비에 비교해 마운자로가 1년 금액으로 환산할 시 우리나라 금액으로 300만원 정도 저렴한데다 바이알 제형은 미국에서 50% 약가를 인하했다. 국내에도 허가 받아 도입된다면 이보다 더 저렴한 가격이 기대되기 때문에 임상현장에서 마운자로에 관심을 두는 것 같다"고 평가했다.그는 "바이알 제형이 나온다면 펜 타입에 비해 의료진 입장에서 더 긍정적"이라며 "개원가에서 패키지 상품으로 묶어 일주일 마다 바이알 형태로 투여한다면 최적의 상황이 될 수 있다"고 평가했다.비만은 시작, 수면무호흡‧MASH 등 영역확장위고비와 마운자로의 성공으로 인해 국내‧외 제약‧바이오 업계에서는 글루카곤 펩타이드 유사체(GLP-1)가 연구개발(R&D) 트렌드로 자리 잡았다.GLP-1 계열 신약의 성공을 목격한 제약기업들이 경쟁적으로 임상에 나서고 있다.실제로 최근 FDA는 마운자로 동일 성분인 젭바운드를 수면무호흡치료제로 승인했다. 당뇨병과 비만에 이어 수면무호흡까지 처방 영역을 확장하며 치료제 사용량 증가가 예상되는데, 국내에도 추가적으로 적응증 확대가 기대된다.이 같은 성공을 목격한 후발주자들은 GLP-1이 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 하는 만큼 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 가능성도 확인 중이다. MASH는 알코올 섭취량이 적거나 없는 사람의 간에 지방이 축적돼 발생하기 때문에 체중 감량은 환자에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있다. 이에 제약사들은 GLP-1이 당뇨병, 비만과 함께 MASH 치료제로서의 가능성도 존재한다고 판단하고 임상에 몰두하고 있다.이는 위고비와 마운자로 성분인 세마글루타이드와 터제파타이드도 마찬가지다. 현재 노보노디스크와 릴리는 MASH 환자를 대상으로 임상적 유용성을 확인하고 있다. 각각 3상과 2상을 진행하며 추가 영역확장을 기대케 하고 있다. 동시에 베링거인겔하임도 개발 중인 서보두타이드의 임상 2상에서 유효성을 확인하며 MASH 신약 후보 중 하나로 떠오르고 있다.국내 바이오업계에서도 GLP-1의 신약 가능성을 주목하며 여러 기업이 임상연구에 뛰어들고 있다. 대표적인 기업을 꼽는다면 프로젠과 디앤디파마텍이다. 프로젠의 경우 당뇨병‧비만 신약개발 영역에서 최근 주목을 받고 있다. 구체적으로 GLP-1·GLP-2에 이중 작용하는 당뇨병, 비만치료제 'PG-102'를 개발 중이다.현재 신약 후보물질은 식품의약품안전처로부터 국내 임상2상을 승인 받은 상태로, 회사는 GLP-1과 GLP-2 동시 작용을 통해 장 기능 개선, 지방 조직의 당 흡수 촉진 및 만성 염증 완화 등에 효과를 극대화 하는 것을 목표하고 있다.윤건호 프로젠 임상개발 총괄 사장(내분비내과 전문의)은 "현재 신약후보물질의 경우 GLP-1과 GLP-2 동시 작용하는 치료제가 없다는 점에서 계열 내 최초 신약(First-in-class) 후보로 볼 수 있다"고 의미를 부여했다.디앤디파마텍은 MASH뿐만 아니라 파킨슨병과 치매 등 다양한 영역에서 GLP-1 제제의 임상을 진행하고 있다. 지난해 회사는 FDA으로부터 DD01의 글로벌 임상2상시험계획(IND)를 승인받아 임상2상에 돌입한 상태다.임상2상은 MASH를 동반한 과체중, 비만 환자 68명을 대상으로 미국 내 10여 개 임상시험실시기관에서 동시에 진행되는데, 국내 임상현장에서도 디앤드파마텍의 성과를 주목하고 있다.이철진 회장은 "디앤디파마텍의 경우 GLP-1과 GLP 이중 작용제, 아밀린 수용체 작용제 제형을 모두 보유하고 있다"며 "주사제형과 함께 자체 경구 전환 플랫폼까지 보유하고 있다는 점에서 경쟁력이 갖추고 있다"고 평가했다.그는 "결국 GLP-1 제형 개발에 있어 누가 먼저 저렴하게 다변화를 할 수 있느냐가 핵심이 될 수 있다"며 "주사제형에서 바이알, 경구 제형까지 저렴한 가격에서 다양한 임상혜택을 가져오느냐에 따라서 시장 경쟁에서 승부가 갈릴 것"이라고 내다봤다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 제약‧바이오 기업들이 '빅딜'을 이뤄내며 주목받은 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'가 코 앞으로 다가오면서 과연 올해는 어떤 성과가 발표될지 관심이 모아지고 있다.올해 행사의 키워드를 꼽는다면 글로벌 제약‧바이오 시장의 화두인 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 기반의 비만 치료제와 항체약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)로 좁혀지는 상황. 이 가운데 국내 제약‧바이오기업들은 그동안 갈고 닦아온 포트폴리오를 가지고 발표와 대면 미팅에 나선다.13일부터 16일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 제43회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)가 개최될 예정이다.4일 제약업계에 따르면, 오는 13일부터 16일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 제43회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)가 개최될 예정이다.올해 43회째를 맞은 이 행사는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 600여개가 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약‧바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다. 무엇보다 국내 제약‧바이오 기업 입장에서는 '기술수출'과 '파트너십 체결'이라는 최대 목적을 달성하기 위한 기회의 장이라고 볼 수 있다. 특히 올해 행사에는 국내 제약‧바이오기업 중 단골손님인 삼성바이오로직스를 비롯해 롯데바이오로직스와 셀트리온이 위탁개발생산(CDMO) 시설과 주요 사업 전략을 공개할 예정이다.이 중 삼성바이오로직스는 2020년대 들어서 항상 행사에 참여, 메인트렉으로 자사의 주요 사업 전략을 공개한 바 있다. 올해도 이와 마찬가지로 존 림 대표가 메인 트랙 발표자로 나서 생산시설(5~8공장)과 항체·약물접합체(ADC) 포트폴리오 등을 발표할 것으로 알려졌다. 마찬가지로 셀트리온도 행사에 참여해 ADC 항암신약 파이프라인 등 신약개발 성과와 함께 CDMO 비전을 공개한다는 방침이다. 셀트리온은 2029년 첫 제품 상업화를 목표로 추진 중인 ADC 신약 3종과 다중항체 신약 3종을 개발 중이다.CDMO 전문 기업으로 목표를 정한 롯데바이오로직스는 새로 선임된 제임스 박 대표가 나서 CDMO 사업에 대한 계획과 시러큐스 ADC 생산시설 증설 등을 발표할 것으로 예상된다.앞서 롯데바이오로직스는 2030년까지 4조 6000억원을 투자, 글로벌 수준의 바이오의약품 제조경쟁력을 갖추겠다고 밝힌 바 있다. 동시에 시러큐스 바이오 캠퍼스는 ADC 생산 설비 투자를 진행, 올해부터 본격적인 생산에 돌입한다는 것이 걔획을 공개했었다.국내 바이오 기업 성과낼까국내 CDMO 전문기업과 함께 신약개발에 도전 중인 바이오 기업들도 행사 라인업에 이름을 올렸다.  이 중에는 제일약품 자회사로 지난해 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보(자스타프라잔)’를 출시한 온코닉테라퓨틱스도 행사에 참여할 예정이다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 통해 글로벌 제약사 및 투자자들과의 전략적 미팅을 집중적으로 추진할 예정이다. 특히 이 회사는 자큐보와 함께 표적항암제 ‘네수파립’의 글로벌 시장 진출을 본격화할 계획이다.  온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 신약 파이프라인과 기술력을 글로벌 시장에 선보이고, 새로운 협력 기회를 창출할 중요한 계기가 될 것"이라며 "이번 코스닥 상장 과정에서 공모가에 '네수파립'의 시장 가치를 제외해 신규 주주들의 이익을 남겨놓았던 만큼, 이번 행사를 계기로 본격적인 기업 가치 재평가 및 밸류업이 이뤄지기를 기대한다"고 말했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 공식 초청받아 기업 발표에 나설 예정이다. 발표에서는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877'을 비롯해 기업의 성장 전략을 공개한다는 방침이다.BBT-877은 글로벌 임상 2상의 후반부 단계에 있으며, 내년 4월 톱라인 데이터 확보가 예상된다. 현재 전체 환자의 75% 이상에 해당하는 98명의 환자가 24주 투약 절차를 마쳤으며, 내년 1분기 중 전체 임상시험 참여 환자 데이터 확보 절차가 마무리된다.아울러 항암제뿐만 아니라 글로벌 신약개발 트렌드인 비만치료제 개발에 나선 국내 기업들도 행사에 나선다. 디앤디파마텍은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만치료제를 알린다. 지난해 11월 디앤디파마텍은 미국 파트너사 멧세라를 통해 경구용 GLP-1 계열 비만치료제 DD02에 대한 임상을 개시한 상황이다.또한 디엑스앤브이엑스(DXVX)도 행사에 참여, 현재 자체 개발중인 경구용 GLP-1 비만 치료제 성과를 공유할 예정이다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 "글로벌 제약사들의 경구용 GLP-1 치료제 개발 경쟁이 치열해지면서 당사의 기술력에 대한 관심도 더 높아지고 있다"면서, "JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 통해 글로벌 시장에서의 입지를 강화하고, 다양한 파트너와 협력하여 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]유한양항 비소세포폐암 치료제 '렉라자(레이저티닙, 미국 및 유럽 제품명 라즈클루즈)'와 '리브리반트(아미반타맙, 존슨앤드존슨)' 병용요법이 미국식품의약국(FDA)에 이어 유럽의약품청(EMA)에서도 허가를 획득했다. 이에 따라 미국과 유럽에서  EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 1차 치료제로 병용요법 활용이 가능해졌다. 글로벌 시장에서 가장 큰 영역을 차지하는 미국과 유럽 허가를 따내면서 이제 관심은 아시아로 옮겨지고 있다.이중에서도 국내 임상현장에서 언제 활용이 가능한지를 두고서 관심이 집중되고 있다.글로벌 판권을 가지고 있는 얀센은 현재 중국, 일본 등에 허가를 신청한 가운데 국내 신청 여부에 대해서는 밝힐 수 없다는 입장을 유지하고 있다. 다만, 국내 임상현장에서는 이미 허가를 신청했을 것이라는 예상을 하고 있다.임상현장의 예상대로 만약 올해 내 국내 식약처 허가가 이뤄진다면 렉라자 단독요법과 함께 리브리반트 병용요법을 비소세포폐암 1차 요법으로 활용이 가능해진다. 적응증 자체가 아시아 인종에서 환자가 더 많은 것을 고려하면 임상현장의 활용 가능성은 충분하다는 평가다. 렉라자 단독요법의 경우 최근 국내 임상현장에서 손발저림 증상(paresthesia)을 호소하는 환자에 대한 관리가 화두가 되는 상황에서 또 다른 선택지로 병용요법이 될 수 있다는 점에서 긍정적인 요소다.  그러나 문제는 임상현장 활용에 있어 장애물이 상당하다는 점이다. 렉라자 단독요법은 지난해부터 급여로 적용되고 있지만, 병용요법까지 급여를 확대할 경우 다시금 논의 과정을 밟아야 한다. 더 큰 문제는 함께 짝을 이루는 리브리반트의 경우 지난해 급여에 실패해 비급여로 남아있다는 점이다. 즉 병용요법이 허가 된다고 하더라도 가격적인 장벽이 높아 임상현장에서의 활용이 쉽지 않을 수 있다.참고로 경쟁 치료제인 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)가 단독요법과 함께 화학요법 병용요법까지 급여확대를 추진 중인 상황이다. 지난해 대한폐암학회가 급여 확대를 요청해 암질환심의위원회에서 급여가 논의 됐지만 일단 급여기준 미설정을 판단이 내려진 바 있다. 임상현장에서는 쓸 수 있는 무기가 많으면 많을수록 좋다고 평가한다. 동시에 비소세포폐암 환자 1차 치료 시 단독요법이 주요 대상이 되겠지만 병용요법을 활용해야 하는 환자도 충분히 존재한다고 평가한다. 하지만 현재 상태로는 허가된다 하더라도 가격적인 장벽으로 임상현장에서 쓰기 힘든 그림의 떡인 존재가 될 수 있다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]다산제약은 '2024년도 공급망안정화 선도사업자 제2차 선정계획' 기업으로 포함, '공급망안정화 선도사업자'로 선정됐다고 3일 밝혔다.이번 선정은 식품의약품안전처 소관 경제안보품목의 원활한 도입과 생산 등에 기여하려는 사업자를 선정하기 위한 것으로, 선도사업자 선정 유효기간은 2027년 12월까지다. 다산제약의 선정 품목은 대표 원료의약품인 '아세트아미노펜 제피세립'이다. 해당 제품의 수급 안정을 위한 국내생산기술 개발업체로 선정됐다. 아세트아미노펜 제피세립은 아세트아미노펜 특유의 침상형 결정형에 수반된 타정성 불량을 해결하며, 강한 고미를 차폐해 제조공정의 효율성과 복용 편의성에 큰 가치를 가지고 있다. 특히 소아용의 제품 및 츄어블정에 적용할 경우 쓴맛 차폐를 위해 별도 공정 없이 사용 가능하다는 장점이 있다.다산제약 관계자는 "회사만의 Multi-Stra® 고유 기술을 활용한 연구개발을 확대하고, 유동층 코팅기를 신규 도입해 국내 고유의 코팅, 과립물 형태의 반제 원료의약품(Semi-Finished Drug)인 제피세립, 제피과립 등을 생산함으로써 반제품 생산 확대에 크게 도움이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한편, 다산제약은 2002년 GMP 인증을 획득한 이래 다양한 사이즈의 유동층 코팅기를 보유, 관련 품목 생산을 진행해 왔으며 해당 설비 전문 인력을 다수 보유하고 있다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]다산제약은 지난 2일 본사, 연구소, 아산 공장에서 각각 시무식을 진행했다.다산제약은 지난 2일 본사, 연구소, 아산 공장에서 각각 시무식을 진행했다고 3일 밝혔다.이날 행사에는 류형선 대표이사 및 김우성 부사장을 비롯한 임직원들이 참석했다.류형선 대표이사는 신년사를 통해 "2025년의 새로운 아침을 맞이하며 새로운 도전과 기회를 준비하고 있다"며 "올해는 다산제약이 '글로벌 Top Class CDMO 기업'이라는 비전을 향해 더 큰 걸음을 내딛는 해"라고 강조했다.그는 "단순히 목표를 세우는 데 그치지 않고, 이를 실현하기 위한 구체적인 계획과 실행력을 다질 것"이라며 "이러한 우리의 노력은 다산제약이 단순한 기업이 아닌, 사람들의 건강과 행복을 책임지는 믿음직한 동반자로 자리 잡는 데 기여할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]동광제약은 골관절염 치료제 '아라간플러스주'가 한 해 매출 300억원을 돌파하며 히알루론산 3회 제형 주사 시장에서 위치를 공고히 했다고 3일 밝혔다.동광제약 골관절염 치료제 '아라간플러스주' 포스터.2008년 출시된 아라간플러스주는 골관절염 환자들에게 윤활과 항염 효과를 제공하는 히알루론산 기반 주사제로, 꾸준한 성장세를 이어왔다. 이번 300억원 돌파는 2018년 100억원, 2022년 200억원을 돌파한 데 이은 성과로, 국내 골관절염 치료제 시장에서의 강력한 경쟁력을 입증한 결과다.동광제약 관계자는 "아라간플러스주의 매출 성과는 시장에서의 우수한 제품력과 고객들의 높은 신뢰가 결합된 결과"라며 "앞으로도 환자들의 삶의 질을 개선하고 더 많은 환자들에게 도움을 줄 수 있는 치료 옵션을 제공하기 위해 연구 개발에 더욱 박차를 가할 것"이라고 밝혔다.아라간플러스주는 1주 1회씩, 3주간 투여하는 방식으로 간단한 치료 일정과 높은 안전성, 장기간 지속되는 효과를 강점으로 내세운다. 기존 소염진통제나 스테로이드 주사와 비교해 부작용이 적고, 관절 기능 개선 효과가 탁월해 의료진과 환자들에게 폭넓은 신뢰를 받고 있다는 평가다.한편, 이번 성과를 계기로 동광제약은 국내 골관절염 치료제 시장에서 입지를 더욱 강화할 계획이다. 동광제약 관계자는 "국내외 의료진과 환자들에게 신뢰받는 치료제를 제공하고, 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖추겠다"며 "새로운 히알루론산 제형 개발과 치료 옵션 확대에 주력할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]유한양행이 개발한 렉라자(레이저티닙)가 유럽 진출해 성공했다.함께 짝을 이루는 리브리반트(아미반타맙) 병용요법 허가를 따낸 것이다. 이로써 글로벌 시장에서 가장 큰 영역을 차지하는 미국과 유럽에서 활용이 가능해졌다.왼쪽부터 유한양행 렉라자, 얀센 리브리반트 제품사진.2일 제약업계에 따르면, 최근 유럽집행위원회(EC)는 렉라자(라즈클루즈)와 리브리반트 병용요법에 대해 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 1차 치료제로 허가했다.지난해 11월 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 승인 긍정의견을 제시한 데에 따른 공식허가로 풀이된다.따라서 미국식품의약국(FDA) 허가에 이어 연내 유럽 진출까지 성공한 셈이다.존슨앤드존슨(J&J) 헤나 헤비아(Henar Hevia) 종양학 부문 박사는 "렉라자+리브리반트 병용요법은 새로운 1차 표준 치료로서 자리매김할 수 있다"며 "치료 초기에 질병 진행을 상당히 지연시키고 결과를 개선하는 동시에 내성이 더 복잡해지는 치료 후기 단계를 위해 화학요법을 유보할 수 있는 잠재력을 갖는다"고 의미를 부여했다.이제 관심은 미국과 유럽에 이어 아시아 시장 공략 여부다. 이미 존슨앤드존슨(J&J) 계열사인 얀센이 중국과 일본에도 병용요법 품목 허가를 신청한 상태다. 유럽과 비교해 상대적으로 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 환자가 아시아에서 더 많다는 점을 고려하면 렉라자+리브리반트 병용요법의 활용도는 더 클 수 있다는 분석이 가능한 지점이다.중국과 일본에서의 공식 허가 시점도 가까워지면서 국내 임상현장에서도 덩달아 관심이 커지고 있는 상황.렉라자 단독요법과 함께 1차 치료옵션으로 병영요법까지 제시된다면 임상현장에서 의료진의 선택지가 확대되기 때문이다. 렉라자 단독요법의 경우 최근 국내 임상현장에서 손발저림 증상(paresthesia)을 호소하는 환자에 대한 관리가 화두가 되는 상황에서 또 다른 선택지로 병용요법이 될 수 있다는 점에서 긍정적인 요소다.다만, 렉라자와 짝을 이루는 리브리반트의 경우 국내에서 급여 적용이 되고 있지 않다는 점을 고려했을 때 환자 부담측면에서는 국내 허가가 된다고 하더라도 걸림돌이 될 것임이 분명하다.연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "단독요법의 손발저림 증상의 경우 상대적으로 우리나라를 포함해 아시아 인종에서 독특하게 발생하는 이상반응이라는 정도"라며 "다만, 병용요법은 상대적으로 이 같은 점이 크지 않다. 미국에 더해 유럽, 국내 허가도 기대되는 이유"라고 설명했다.하지만 아직까지 국내 허가 시점을 알 수 없는 상황이다. 얀센 측은 아직까지 국내 허가와 관련해서는 답할 수 없다는 입장을 유지하고 있다.한국얀센 관계자는 "아직까지 병용요법에 대한 국내 허가 추진 여부는 구체적으로 답변하기 어렵다"고 입장을 내놨다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]난소암은 자궁경부암과 달리 효과적인 조기 검진 방법이 아직 확립되지 않은 상태다. 이로 인해 대부분의 난소암 환자들은 발견 당시 3기인 경우가 많을뿐더러 환자의 85%가 재발을 경험하는 등 재발률이 높은 암으로, 재발할 때마다 무진행생존기간(Progression-free survival, PFS)이 짧아져 예후가 좋지 않은 암에 속한다.실제로 2021년 기준, 5년 상대생존율 또한 유방암 및 자궁경부암 등 다른 여성암과 비교해도 가장 낮다.이 가운데 신규 표적 항암제의 진입이 더뎠던 난소암 분야에 최근 PARP 억제제를 활용한 치료 패러다임 변화가 빠르게 이뤄지고 있다. 처방권 진입 초창기 바이오마커로 잡혔던 BRCA 유전자 변이 환자들로 시작해, 이제는 보다 상위 개념인 HRD(상동재조합결핍, Homologous Recombination Deficiency) 변이에 이르기까지 처방 범위를 지속적으로 확대해 나가고 있다.2일 서울대병원 김세익 교수(산부인과)를 만나 난소암 치료제 급여확대와 활용을 위한 바이오마커인 HRD 진단 검사의 의미와 과제를 들어봤다. 맞춤치료 가능해진 난소암임상현장에서의 난소암의 표준 치료는 종양절제술 이후 백금 기반 항암화학요법, 그리고 유지요법 치료로 진행된다. 이때 수술부터 항암치료까지의 과정은 약 4~5개월 동안 이어진다. 이 기간 동안에는 항암화학요법 경과는 물론, 이후의 치료 단계를 준비하는 데 집중하게 된다. 이 과정에서 난소암 바이오마커의 경우, 항암화학요법 이후 이어질 1차 유지요법에 대비해 확인해야 한다. 상피성 난소암에서는 새로 진단받은 모든 환자를 대상으로 생식선(germline) BRCA1/2 유전자 변이 여부를 확인하는 유전자 검사가 시행된다. 만약 검사 결과에서 변이가 발견되지 않으면 추가적인 조직 검사를 통해 앞선 검사에서 미처 확인하지 못한 변이가 있는지 확인, 해당 검사 결과에서 조직(tissue) BRCA1/2 유전자 변이가 확인되지 않으면 HRD 검사를 진행해 바이오마커에 따른 맞춤 치료 전략을 세울 수 있다. 서울대병원 김세익 교수는 지난해 말 제줄라 등 PARP 억제제의 급여가 확대되면서 임상현장에서 난소암 치료패러다임이 개선됐다고 평가했다.김세익 교수는 "환자 개개인의 최적화된 맞춤 치료 전략을 수립하기 위해서는, PFS와 전체생존기간(OS)의 연장을 최우선적으로 고려함과 동시에 환자마다 다르게 나타나는 다양한 이상반응을 관찰하고 그에 따른 관리 방안을 고려해야 한다"며 "이 과정에서 유전자 변이와 HRD 검사 결과뿐만 아니라 항암화학요법 치료 시 발생한 이상반응, 경제적 요인 등 여러 측면을 종합적으로 고려하고 있다"고 설명했다.특히 김세익 교수는 지난해 10월 국내 허가된 PARP 억제제 중 하나인 제줄라(니라파립, 한국다케다제약) 1차 유지요법의 보험급여 인정 기준이 HRD 양성 난소암 환자로 확대된 것에 의미를 부여했다.해당 고시 이후, HRD 검사를 희망한다며 먼저 요청하는 환자가 다소 늘었다는 평가다. 그는 "BRCA1/2 유전자 검사 결과가 음성(wild-type)인 환자들의 요청 시, 환자 상태를 고려해 HRD 검사를 진행한다"며 "HRD 양성 난소암 환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있다는 점에서 긍정적인 변화라고 본다"고 설명했다.김세익 교수는 "현재까지 조사된 바로는 국내 BRCA1/2 유전자 변이 유병률은 약 26%라는 연구 결과가 있으며, 해외 통계에서는 HRD 양성 환자가 전체 난소암 환자 중 약 절반에 달한다는 연구 결과가 있다"며 "하지만 실제로 검사를 해보면 지금까지 알려진 것보다 더 높은 수치가 확인되는데, BRCA1/2 유전자 변이는 약 30% 전후, HRD 양성은 60% 이상으로 나타난다"고 말했다.급여확대 계기로 치료패러다임 변화이 가운데 국내 임상현장에서는 HRD 양성이 확인된 난소암 환자들은 허가사항 기준으로 2가지 PARP 억제제 중 하나를 1차 유지요법(단독 또는 병용)으로 처방받을 수 있다. 즉 바이오마커를 확인하게 되면 각 약제의 특성과 환자의 상태에 맞춰 치료 전략을 명확하게 수립할 수 있다는 장점을 가지게 됐다. 다만, HRD 검사를 할 수 있는 의료기관이 제한적이라 향후 검사기관 확대는 과제로 여겨진다 김세익 교수는 이 과정에서 '제줄라'가 국내 허가사항 기준으로 바이오마커와 관계없이 처방이 가능한 '올커머'(All-comer) 치료제라는 점에 주목했다. 참고로 난소암 1차 유지요법으로서 제줄라의 임상적 유효성을 확인한 3상 PRIMA 임상 연구에서 이어진 6.2년 간의 장기 추적 관찰 연구 결과, 임상적 확정시점(Clinical cutoff date)에서 HRD 환자군의 PFS 중앙값은 제줄라군 24.5개월, 위약군 11.2개월로 나타났다(HR 0.52; 95% CI, 0.40-0.68; P<0.001). 그는 "주요 임상 연구 결과 모든 바이오마커군에서 유의미한 치료 혜택이 확인됐지만 특히나 BRCA1/2 유전자 변이를 포함한 HRD 양성 난소암 환자군에서는 상대적으로 더욱 유의미한 PFS 연장 혜택을 제공했다"며 "게다가 HRD 양성 난소암 환자의 1차 유지요법에서도 건강보험이 적용되기 때문에 바이오마커 검사 결과 BRCA1/2 유전자 변이 또는 HRD 양성이 확인된 환자들에게 우선적으로 고려할 수 있게 됐다"고 평가했다.특히 김세익 교수는 제줄라 급여 확대를 계기로 재정적으로 부담을 느꼈던 환자들에게 치료기회가 확대됐다는 점에서 긍정적으로 평가했다.김세익 교수는 "난소암 1차 유지요법에서 PARP 억제제 처방에 영향을 미치는 다양한 요소가 있다. 그 중에서 경제적 부담은 매우 큰 부분을 차지한다"며 "건강보험 급여 확대가 되기 이전에는 경제적인 부담 때문에 HRD 양성 환자들이 제줄라 처방을 원하더라도 쉽게 사용하지 못하는 경우가 있었다. 그러나 이제 진단 검사를 통해 HRD 양성이 확인된 환자들에게는 건강보험 적용이 가능해져 이전보다 더욱 많은 환자들이 치료 기회를 얻게 됐다"고 말했다.이를 통해 김세익 교수는 장기적으로 난소암이 관리가 가능한 질환이라는 인식이 뿌리내리고 치료성적도 개선될 것으로 기대했다.그는 "제줄라는 HRD 양성 난소암 1차 유지요법 시 단독 복용이 가능해 환자들에게 치료 편의성을 제공한다. 올라파립의 경우 HRD 양성 난소암 1차 유지요법 시 베바시주맙과의 병용요법으로 허가를 받았다"며 "3주마다 병원을 방문해 정맥주사로 베바시주맙을 투여 받아야 하기 때문에 진료 대기를 포함한 내원 시간에 대한 부담, 그리고 주사 치료 자체가 환자들에게 여러모로 제한이 될 수 있다. 제줄라는 하루 1회 복용으로 복약 순응도를 높일 수 있다"고 설명했다.김세익 교수는 "전세계적으로 난소암 유병율이 높아지는 추세인데 동시에 사망률은 낮아지고 있다"며 "우리나라 역시 마찬가지로 난소암 환자들의 치료 성적을 비롯해 생존율이 점차 개선되고 있다. 난소암은 충분히 극복할 수 있는 질환"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]⑥'렉라자' FDA 승인…국산 신약 최초 이정표올해 유한양행이 개발한 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)가 미국식품의약품(FDA) 허가를 받는 데 성공했다.국산 폐암 신약 렉라자가 FDA 승인을 받으며 새 역사를 썼다.렉라자 허가를 계기로 유한양행은 국내 제약사로서는 최초로 항암 분야에서 치료제를 개발, 글로벌 시장에 본격 진출하게 되는 이정표를 세우게 됐다.구체적으로 FDA는 지난 8월 렉라자와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법을 상피세포 성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다.이를 바탕으로 전 세계 항암치료 가이드라인이라고 평가되는 미국종합암네트워크(NCCN)까지 비소세포폐암 분야 가이드라인을 개정, 상피세포 성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 1차 치료옵션에 렉라자+리브리반트를 권고했다.명실상부 글로벌 시장에서 폐암 1차 옵션으로 등극하는 순간이다.최근에는 유럽에서도 렉라자·리브리반트 병용요법 공식 허가, 내년 미국을 넘어 유럽, 아시아 시장에서 활용도가 더 커질 전망이다.⑦시장 풀린 위고비, 비만치료제 시장 재편전 세계적 품귀 현상이 일어날 정도로 화제를 일으킨 비만 치료제 '위고비(세마글루타이드, 노보노디스크제약)'가 마침내 올해 말 국내 시장에 풀렸다.노보노디스크제약의 비만 치료 보조제 위고비가 출시되면서 임상현장의 비급여 체계가 빠르게 변화하고 있는 것으로 나타났다.출시 전부터 기대를 모았던 약물인 만큼 개원가에서는 사전 예약 프로그램을 가동하는 등 '비만 치료제' 신드롬을 일으켰다.위고비는 펜 모양 주사제 형태로 하나당 약 용량이 0.25㎎, 0.5㎎, 1.0㎎, 1.7㎎, 2.4㎎ 등 5개로 나오는데, 공급 가격은 용량에 관계없이 37만 2025원으로 정해진 것으로 전해졌으며, 적은 양부터 투약을 시작해 점차 늘려가는 방식으로 투여가 이뤄지고 있다.다만, 제약사의 출고가가 사전에 공개되며 임상현장의 '불만' 섞인 목소리가 나오는 동시에 경쟁약인 '마운자로(터제파타이드, 릴리)'에 더 큰 관심을 보이는 의견도 적지 않다.  현재 임상현장에서는 한 달 평균 70만원 수준으로 비급여 가격대가 형성돼 있다. 공급가는 37만원 수준이지만 환자가 실제로 부담해야 하는 금액은 제약사의 출고가에 더해 유통사 마진 및 구입에 따른 세금과 진료비까지 총 합쳐진 금액이기 때문이다.대한비만연구의사회 회장인 좋은가정의원 이철진 원장은 "바이알 제형 마운자로 국내 허가가 논의되고 있는 것으로 안다"며 "위고비에 비교해 마운자로가 1년 금액으로 환산할 시 우리나라 금액으로 300만원 정도 저렴한데다 바이알 제형은 미국에서 50% 약가를 인하했다. 국내에도 허가 받아 도입된다면 이보다 더 저렴한 가격이 기대되기 때문에 임상현장에서 마운자로에 관심을 두는 것 같다"고 평가했다.그는 "바이알 제형이 나온다면 펜 타입에 비해 의료진 입장에서 더 긍정적이다. 개원가에서 패키지 상품으로 묶어 일주일 마다 바이알 형태로 투여한다면 최적의 상황이 될 수 있다"며 "벌써부터 마운자로 국내 공급을 위해 국내사들이 파트너 계약에 집중하고 있다는 소식을 듣기도 했다"고 전했다.⑧한미약품 오너일가 내홍 깊어져…결국 해 넘긴 경영권 분쟁국내 제약업계에서 굳건하게 자리를 지키고 있던 한미약품그룹은 올 한해 내홍으로 몸살을 겪었다.한미약품그룹의 경영권 분쟁은 지난 1월 송영숙 회장과 임주현 부회장이 OCI그룹과의 통합을 추진하면서부터 시작됐다.OCI그룹 통합 추진으로 시작된 힌미약품그룹의 경영권 분쟁이 올 한해 지속됐다.그룹 통합에 반대한 임종윤, 임종훈 형제가 모녀의 결정에 반발하며, 주주총회를 통해 경영권 장악에 나선 것.특히 지난 3월 진행된 주주총회에서는 형제들은 한미약품그룹의 대주주 중 하나인 신동국 한양정밀 회장의 지지를 얻어 승리를 거뒀다.하지만 주주총회 이후에도 오너일가의 갈등은 봉합되지 않았고 다시 한미사이언스의 이사회와 한미약품의 대표이사 자리를 두고 연이어 임시주주총회가 열리며 경쟁이 다시 수면위로 올라왔다.이 과정에서 당초 우군이던 신동국 회장이 모녀를 지지했고, 결국 한미사이언스 정관 개정에는 성공하지 못했지만 이사회 구성을 동률로 만들며 절반의 성과를 거뒀다.이어진 한미약품 임시주총에서는 모녀 일가를 지지하는 박재현 대표이사의 해임안이 부결되며 다시 형제측의 패배를 끝이 났다.결국 양측은 주주총회와 임시주주총회에서 각자 승기를 거두며 현재까지 갈등을 이어가고 있는 상황으로 내년 주주총회에서도 이같은 갈등은 이어질 전망이다.다만 형제 중 임종윤 이사가 4인 연합과 화합을 택한 것은 변수다. 이는 12월 26일 임종윤 이사가 4인연합에 지분 일부를 매각하는 한편 경영권 분쟁 종식과 전문 경영인 체제 구축에 힘을 보태겠다는 뜻을 밝힌 것.반면 임종훈 대표 측은 해당 소식이 전해진 이후 '논의 중'이라는 입장을 밝혀 여전히 불씨는 남아있다.⑨전공의 집단 사직 여파 현실화…국내 저널 '공회전'지난 2월 정부의 의대 정원 증원 정책에 반대해 전공의들이 집단 사직을 단행한 이후 연쇄 반응을 일으키고 있다. 전공의 공백은 대학병원 교수들의 업무량 증가로 이어졌고, 이는 당직 횟수 증가와 같은 실질적 업무 부담을 가중시키며 의료 현장 전반에 영향을 끼친 것. 이는 국내 의학 학술지 발간에도 큰 위협이 되고 있다.전공의는 의료 현장에서 환자 진료와 수술 보조, 응급 상황 대응 등 핵심적인 역할을 담당해 왔다. 대학병원 교수들이 전공의의 업무를 떠안는 상황이 벌어지면서 연구와 학술 활동에 쏟아야 할 시간을 임상 업무에 빼앗기며 장기적인 연구 활동에 큰 지장을 받고 있다.대한내과학회 영문학술지(KJIM)  메인 화면. 11월호 발간 이후 저널 발간 일정이 차질을 빚는 등 다양한 저널이 투고 및 심사 보릿고개에 시달리고 있다.실제로 국내 저널이 발간 지연 또는 중단 사태를 겪고 있다. 일부 저널의 경우 심사위원인 교수들이 심사 업무를 수행할 시간이 부족해 심사 과정이 지연되고 있고,연구 결과를 정리해 발표할 여유가 부족해짐에 따라 신규 논문 제출 수 자체도 감소하고 있다.대한내과학회 영문학술지(KJIM), 대한의사협회지(JKMA)는 11월호 발간 이후 멈춰섰고, 대한의학회의 국제학술지(JKMS)는 12월호에 맞춰 신규 논문 한편만 새로 게재하는 등 예정된 호수 발간을 무기한 연기하거나 심사 대기 시간이 비정상적으로 길어지는 상황에 직면해 있다.이는 국내 연구자들의 연구 결과를 적시에 발표할 기회를 박탈하고, 국제 학술 무대에서의 경쟁력을 약화시키는 결과를 초래할 가능성이 크다는 점에서 결국 대한민국 의료의 경쟁력 약화 요인으로 작용한다는 게 전문가들의 평이다.⑩마침내 국내 상륙한 치매신약 레켐비…기대감 폭발올해 12월 마침내 치매 신약인 레켐비(레카네맙, 에자이)가 우리나라에 상륙하면서 기대감을 높이고 있다.치매 신약 레켐비가 12월 국내에 상륙하면서 기대감을 높이고 있다.레켐비는 알츠하이머병을 일으키는 아밀로이드 베타의 생성을 막아 병의 진행을 멈추거나 지연시키는 기전을 가진 치료제로 지난 2023년 7월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 세상에 나왔다.실제로 레켐비는 대규모 무작위 대조 임상인 'Clarity AD'에서 18개월 시점에 위약군 대비 알츠하이머병의 진행을 27%나 지연시키며 유효성을 입증했다.특히 Clarity AD의 확장 연구에서도 3년 시점에 알츠하이머병의 진행 정도를 보여주는 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)가 대조군 대비 0.95점 감소하며 장기 효과를 보였다.국내 출시에 맞춰 각 대학병원들은 레켐비 처방을 위한 준비에 들어갔지만 걸림돌은 바로 가격이다.아직 급여권에 진입하지 못해 현재 상황에서는 연간 최대 3천만원 정도의 환자 부담이 불가피하기 때문이다.하지만 그럼에도 현재 마땅한 치료법이 없는 알츠하이머병의 특성상 국내에서도 이에 대한 수요는 폭발적이라는 점에서 과연 가격 부담을 넘어 레켐비가 국내 임상 시장에서 자리잡을 수 있을지 주목된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 제약바이오업계가 올해 항암서부터 자가면역질환, 알츠하이머병 등 다양한 분야에서 신약 후보 기술수출에 성공했다. 다만, 직전년도와 비교해서는 기술수출 건수로 평가했을 땐 감소하면서 이전만 못하다는 평가도 나온다.그럼에도 불구하고 알츠하이머병 치료제와 함께 항체약물접합체(ADC)까지 글로벌 신약개발 트렌드에 초점을 맞춘 기업들이 굵직한 규모의 계약을 이끌어내면서 주목을 받았다.올 한해 국내 제약바이오업계의 주요 기술수출 사례를 살펴보고 이에 따른 내년 국내 기업들의 추가 기술수출 가능성을 살펴봤다.글로벌 트렌드 맞춰진 기술수출 30일 제약바이오업계에 따르면, 올해 국내 제약바이오업계의 기술수출 계약은 총 14건이다. 지난해 18건과 비교하면 소폭 건수가 감소한 결과다.그러나 기술수출 계약을 살펴보면 글로벌 신약개발 트렌드에 맞춰 성과를 이뤄낸 기업들이 눈에 띈다.우선 리가켐바이오와 오름테라퓨틱은 2년 연속 기술수출에 성공하며 국내 제약바이오업계에서의 우량주로 떠올랐다. 리가켐바이오는 지난 10월 일본 제약사 오노약품공업과 L1CAM 단백질을 타깃하는 ADC 후보물질 ‘LCB97’을 포함해 2건의 기술이전 계약을 체결했다. 구체적인 계약금은 양사 합의에 따라 비공개며, 계약 2건의 총 규모는 7억 달러(9435억원) 이상이다.2024년 국내 제약바이오기업 기술수출 현황이다. 항암제 뿐만 아니라 알츠하이머, 자가면역질환, 제형변경 기술까지 다양한 분야에서 성과를 거뒀다.LCB97이 타깃하는 L1CAM은 폐암, 췌장암, 대장암 등 여러 고형암에서 발현되는 단백질이다. LCB97에는 리가켐바이오가 자체 개발한 ConjuAll 링커 기술력이 접목됐다. ADC는 링커, 페이로드(약물), 항체로 구성되는데, ConjuAll 링커는 혈중 세포독성 약물의 방출, 정상 세포 공격 등을 극복할 수 있다고 평가받는다.동시에 리가켐바이오와 오노약품공업은 LCB97과 함께 복수 타깃을 대상으로 하는 ADC 원천기술을 이전하는 계약도 체결했다. 해당 계약에 따라 오노약품은 리가켐바이오의 플랫폼 기술을 사용해 복수 타깃에 대한 ADC 후보물질을 발굴·개발하는 권리를 확보하게 됐다.오름테라퓨틱은 글로벌 제약사에 DAC 플랫폼 기술이전에 성공하며 R&D 능력을 입증해 나가고 있다. 이 회사는 지난 7월 미국 바이오 기업 버텍스 파마슈티컬스와 DAC의 기술이전 계약을 체결했다. 계약 선급금은 1500만 달러로 최대 3개 타깃에 각각 최대 3억 1000만 달러의 추가 옵션과 단계적 기술료를 받는다. 순매출에 따른 로열티는 별도다.올해 기술수출 성과로 주목받은 제약바이오 기업들이다.항암 신약개발 뿐만 아니라 올해에는 자가면역질환과 알츠하이머 치료제 개발에도 성과를 창출했다는 점도 주목할만 하다.HK이노엔은 지난 6월 자가면역질환 신약후보물질 'IMB-101'을 미국 제약사 네비게이터 메디신에 기술수출했다. 총 계약규모는 9억4000만달러(1조 3000억원)로 이 중 선급금은 2000만 달러(270억원)다. 계약에 따라 네비게이터 메디신은 아시아 국가를 제외한 전 세계 개발·판매 권리를 확보했다.또한 에이프릴바이오도 지난 6월 미국 신약개발사 에보뮨에 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3'의 기술수출을 성공했다. 계약 조건은 반환 의무가 없는 선급금 1500만 달러를 포함해 최대 4억7500만 달러(약 6550억원) 규모다. 판매 로열티는 별도로 지급한다.아리바이오는 지난 3월 중국제약사에 알츠하이머병 신약후보물질 'AR1001'의 기술이전에 성공했다. 아리바이오는 선급금 1200억원을 수령했다. 최근 레켐비(레카네맙)을 계기로 알츠하이머병 치료제의 관심이 급증한 시점에서 경구용 알츠하이머병 신약후보물질로서 성과를 창출한 것.AR1001은 PDE5·독성 단백질 등 알츠하이머 발병 원인을 다중 타깃한다. 이 신약후보물질은 비아그라와 유사한 발기부전 약 미로데나필(엠빅스)을 개선한 경구 치료제다.아리바이오 정재준 대표는 "글로벌 시장에서 아리바이오의 AR1001을 주목하고 있다"며 "해당 분야에서 글로벌 3상을 진행하는 국내 바이오 기업으로서 아리바이오가 처음인 만큼 성공을 위해 최선을 다하고 있다"고 전했다.엔허투 '제형 변경' 기술 주목…기술수출 영역확장또한 올해 특징이 있다면 신약 후보물질 수출에 국한하지 않는다는 점이다. 대표적인 사례로 항암제 제형변경 기술로 글로벌 시장에서 '알테오젠'이 잇따른 기술수출 성과를 이끌냈다.알테오젠은 지난 11월 다이이찌산쿄와 ADC 신약 '엔허투'의 피하주사(SC) 제형 개발, 판매 관련 독점적 라이선스 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금은 2000만 달러다.엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 ADC로 지난 2022년 HER2 양성 유방암과 위암 치료에 허가됐다. 이후 엔허투는 HER2 변이 비소세포폐암과 저발현 유방암에도 효과를 나타내며 적응증이 확대된 바 있다.알테오젠의 박순재 대표는 "다이이찌산쿄와 파트너십을 체결하고 ALT-B4를 사용해 엔허투에 대한 피하주사제형 치료제를 개발하는 것은 새로운 대체 투여 경로를 제공할 수 있을 것"이라며 "앞으로도 더 많은 치료제에 ALT-B4를 접목해 환자들에게 좀 더 다양한 치료 옵션을 제공하기를 희망한다"고 말했다.주요 면역항암제를 보유한 글로벌 제약사들이 기존 정맥주사 형태의 치료제를 피하주사 형태로 전환하기 위해 노력하고 있다. 특히 이 과정에서 알테오젠은 MSD와 키트루다의 SC 제형을 공동으로 개발 중인데 엔허투까지 제형 전환 개발을 맡기로 하면서 존재감이 한층 커진 모습이다. 기존 항암제는 대부분 정맥투여(IV) 방식인데 투여 시간이 1시간 넘게 소요된다는 단점이 있었다. 항암제 SC 제형이 개발되면 투여 시간을 10분 내로 대폭 단축시키고 주입관련부작용 우려도 해소할 수 있어 환자 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.실제로 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "미국에서는 주사제에 대한 인센티브가 있는데 정맥주사를 쓰나 피하주사를 쓰나 보상 정도가 같다"며 "굳이 흔히 나타나는 주사관련 이상반응이 나타나는 정맥주사 형태를 고집할 이유가 없다"고 제형 변형 기술에 장점을 주목하기도 했다.이를 토대로 제약바이오업계에서는 글로벌 신약개발 트렌드와 함께 차별화로 승부한다면 내년에도 추가 기술수출 사례가 나타날 것이라고 전망했다.글로벌 제약업계가 자가면역질환, 방사성의약품, 세포치료제, 알츠하이머병 치료제 등 다양한 분야에서 적극적인 파이프라인 계속 나설 가능성이 높은 상황에서 알테오젠 사례처럼 차별화라는 장점까지 갖춘다면 충분히 경쟁력을 갖출 수 있다는 평가다.  실제로 올해 버텍스, 길리어드, 애브비, 릴리, 머크, 사노피 등 주요 글로벌 제약사들이 M&A를 통해 추가 파이프라인 확보에 나선 바 있다. 올해 가장 큰 규모의 M&A는 버텍스의 알파인이뮨사이언스 인수 건이다. 마일스톤 달성 등을 포함해 총 49억 달러(약 7조 300억원) 규모 계약이 성사됐다. 두 회사는 미국에 기반을 둔 글로벌 제약사로, 계약으로 버텍스는 이뮨사이언스가 보유한 포베타시셉트를 확보했다. 포베타시셉트는 B세포 활성에 관여하는 BAFF와 증식을 유도하는 APRIL에 작용하는 이중항체다.  여기서 버텍스는 올해 국내 제약바이오기업인 오름테라퓨틱과 기술수출 계약을 맺기도 했다.즉 글로벌 제약업계가 자사의 치료제 특허만료에 따른 향후 먹거리 확보에 계속 나설 가능성이 큰 만큼 국내 제약바이오업계의 기술수출 여력은 충분하다는 분석이다.다만, 올해 내내 지속된 제약바이오업계를 향한 투자심리 위축은 기업들의 임상연구에 차질을 일으키는 만큼 내년 기술수출 성과에 위험요인으로 꼽힌다.한국바이오협회 이승규 부회장은 "현재 바이오업계의 시급한 문제인 투자 감소에 적극 대응하기 위해 국내외 투자자 매칭, 수요-공급기업 협의체 등을 더 활발히 운영하고자 노력하고 있다"며 "다양한 분야 바이오기업들의 비즈니스 및 정책 수요를 파악해 해결하고 지원할 수 있는 방안이 필요하다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]오블리주의원 홍대점이 리얼 콜라겐 주사 레티젠을 도입했다고 27일 밝혔다.오블리주의원 홍대점 오영주 대표원장겨울에는 특히 일상생활의 대부분이 이뤄지는 실내의 공기 또한 건조하고, 외출할 때 마다 외부 자극에 대비해 중무장을 한다 해도 강한 바람에 연약한 피부가 직접 노출되게 되는 경우가 대부분이다.'레티젠'의 경우, 요즘과 같은 시기에 받으면 가장 적합한 시술 중 하나로 손꼽힌다. 레티젠은 노화로 인한 콜라겐 감소로 건조하고 탄력을 읽은 피부가 고민인 사람들에게 활용되는 시술로 노화가 진행되면서 소실되는 콜라겐을 직접 채우는 방식이다.이는 피부 조직의 70% 이상을 차지하는 순도 99.9%의 Type 1형 콜라겐을 직접 진피에 주입해 근본적인 노화의 원인을 해결하고 피부 재생 촉진을 돕는다. 면역반응의 원인을 제공할 수 있는 텔로펩타이드를 단백분해효소로 제거해 만든 아텔로 콜라겐으로, 다중 필터 공법을 통해 추출된 고순도 콜라겐 제품이다.레티젠은 기존의 무균 충진 방식이 아닌 고압증기 멸균 방식으로 제조되며 진피의 pH 7.2와 가장 비슷한 수준의 중성 콜라겐이기 때문에 시술 시 나타날 수 있는 통증이나 부종 등을 최소화했다. 레티젠 시술의 주요 특징으로는 크게 네 가지로 나뉜다. 첫째, 피부 조직에 콜라겐을 직접 주입하여 리얼 콜라겐을 즉시 보충하는 것이다. 둘째, 콜라겐이 피부 사이의 틈을 채워 수분과 영양을 공급하여 보습 효과를 제공한다. 셋째, '글라이긴' 성분이 콜라겐을 안정시키고 탄력 있는 피부를 유지하는 데 도움을 준다. 마지막으로 콜라겐 펩타이드가 피부의 연조직 재생을 촉진하여 피부를 더욱 윤기 있고 건강하게 가꿔준다.오블리주의원 홍대점 오영주 대표원장은 "콜라겐 주사 레티젠은 피부의 근본적인 노화 문제를 해결하는 항노화 솔루션이다. 콜라겐의 직접적인 보충을 통해 피부 재생을 촉진하고, 건강하고 탄력 있는 피부를 유지하는 데 효과적"이라며 "피부 개선이 필요하신 분들께 개인 맞춤형 상담과 함께 안전하고 효과적인 시술을 제공하고자 한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국로슈의 항암신약 '페스코(퍼투주맙·트라스투주맙)'의 임상현장 영향력이 급여 적용과 함께 빠르게 확대되고 있다.급여 확대와 동시에 국내 대학병원에서의 활용도 늘어나는 양상이다.한국로슈 유방암 치료제 페스코 제품사진이다. 올해 8월 급여 확대된 이후 2군 항암제 목록 포함을 예고하면서 쓰임새 확대를 예고했다.27일 제약업계에 따르면, 올해 8월 한국로슈 유방암 치료제 '페스코'를 건강보험 급여로 등재한 바 있다.지난해 8월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘은 지 1년 만에 급여에 등재되는 셈이다. 페스코는 정맥주사 제형인 허셉틴(트라스투주맙)과 퍼제타(퍼투주맙)를 피하주사제로 변형시켜 개발된 항암제다.국내에서는 최초의 개량 생물의약품으로 지난 2021년 9월 허가를 받았다.정맥주사 제형인 두 품목을 하나로 합쳐 SC 제형으로 개발, 유방암 환자들의 치료제 투여 시간을 대폭 감소했다는 평가를 받고 있다. 실제로 허셉틴·퍼제타 정맥주사로 3주마다 유지요법 치료를 받던 전이성 HER2 양성 유방암 환자가 페스코 SC로 변경한다면 4시간이 넘는 투약 및 모니터링에 시간이 20분까지 줄어들 것으로 기대된다.여기에 페스코는 건강보험 목록으로 등재된 지 4개월 만인 이번 달부터 급여 확대되기도 했다. 기존 퍼제타는 조기 유방암에 있어 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2cm 초과)인 HER2 양성 유방암 환자가 선행화학요법으로 투여 시 본인부담비율 30%로 선별 급여가 적용됐다. 여기에 추가적으로 림프절 양성 환자가 새롭게 급여 대상으로 포함되면서 선행화학요법 투여가 가능한 환자의 폭이 한층 넓어졌다.해당 기준은 퍼제타와 허셉틴을 하나로 합친 피하주사 제형인 페스코의 급여 기준에도 함께 적용된 것.특히 급여 확대는 의학계의 의견이 반영돼 이뤄졌다. 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, 이하 NCCN) 및 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, 이하 ESMO) 등 최신 글로벌 가이드라인에서 권고돼 있는 만큼 보험당국도 의학계의 요구를 받아들인 것.이를 바탕으로 페스코는 국내 대형병원 중심 임상현장에서의 영향력도 확대되는 양상인 것으로 나타났다.실제로 국내 빅5 병원 중심으로 페스코를 약사위원회(DC)에 상정, 신속하게 코드를 신설해 처방이 가능하도록 조치한 것으로 나났다.심평원도 이 달 ‘암환자에게 처방‧투여하는 약제에 따른 공고 개정안’을 예고, 페스코를 2군 항암제에 추가하는 것을 추진 중이다. 2군 항암제는 전통적인 항암제 이후에 나온 것으로 약효가 우수한 것으로 평가되는 약물을 의미한다.임상현장은 정부의 이 같은 움직임에 내년부터 페스코가 SC 제형의 장점을 내세워 임상현장의 영향력이 크게 확대될 것으로 내다봤다. 흔히 나타나는 주사관련 이상반응이 나타나는 정맥주사 형태를 고집할 이유가 없어질뿐더러 환자관리가 굉장히 편리해지기 때문이다. 동시에 투약시간이 줄어들면 순응도가 월등히 높아지고 좀 더 의료진이 적극적인 처방으로 이어질 수 있다는 전망이다.익명을 요구한 한 대학병원 종양내과 교수는 "SC 제형 형태로 주입했을 때 장점이 투약 기간이 상당히 짧아진다는 점"이라며 "정맥주사 형태로 생겨날 수 있는 이상반응이 있다면 고열 및 혈압이 떨어진다는 점이다. 피하 주사로 진행된다면 이러한 이상반응이 줄어들 것이라는 생각을 갖고 있다"고 말했다. 그는 "다만, 미국의 경우 클리닉에서 암 환자들이 치료제를 투여받은 것이 일반적"이라며 "국내의 경우는 사정이 다르다. 대학병원 중심으로 암 환자 치료가 이뤄지는 만큼 치료제 특성과 국내 임상현장의 특성을 반영해 치료제 투여가 이뤄질 것 같다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사가 내년 새로운 임상현장 비급여 백신 시장으로 부상할 전망이다.글로벌 제약사들이 연이어 RSV 백신 출시를 준비 중이기 때문이다. 한국GSK RSV 예방백신 아렉스비(Arexvy) 제품사진.26일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국GSK 아렉스비(Arexvy)를 60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(Lower Respiratory Tract Disease, LRTD) 예방 목적으로 허가 했다. 아렉스비는 최초의 RSV-LRTD 예방백신이다.이 가운데 RSV 감염증은 뉴모비리데과에 속하는 '호흡기세포융합바이러스'에 의해 발생하는 급성 호흡기 감염증으로, 독감, 코로나19와 함께 대한민국 4급 법정 감염병에 속한다. 다른 호흡기 질환과 유사하게 콧물, 인후통, 기침, 가래가 흔히 나타나며, 독감만큼 전염성이 강하고 고위험군은 폐렴 등 합병증을 동반해 사망까지 이어질 수 있다. 그러나 특별한 치료법이 없기 때문에 예방이 무엇보다 중요하다.RSV 감염증의 대표적인 고위험군은 영유아, 60세 이상의 고령자, 만성 심장 및 폐질환자 등이다. 아렉스비의 경우는 60세 이상의 고령자가 주 대상이다.임상 3상 연구인 'RSV OA=ADJ-006' 및 'RSV OA=ADJ-004' 결과가 허가의 근간이 됐다.이 중 RSV OA=ADJ-006은 17개국에서 60세 이상을 대상으로 실시한 무작위배정, 위약 대조, 블라인드 연구다. 시험대상자는 36개월까지 추적 관찰하도록 계획됐다. 연구 결과, 아렉스비는 첫번째 RSV 시즌에서 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6% (96.95% CI: [57.9, 94.1]), 중증 RSV-LRTD 위험성을 94.1%(95% CI [62.4, 99.9]) 유의하게 감소시켰다. 최원석 고대안산병원 감염내과 교수는 "RSV 감염증은 고령자 등 고위험군에서는 심하면 사망까지 이를 수 있고 사회적 부담이 큰 질병이다. 미국, 영국 등 세계 보건 당국은 RSV 감염증, 독감, 코로나19가 동시에 유행하는 것을 막기 위한 노력을 지속하고 있을 정도로 주의가 필요하다"며 "국내에서도 RSV가 유행하고 있지만, 다른 호흡기 감염병과 증상이 유사하고 아직 RSV에 대한 인지도가 낮은데다 특별한 치료법이 없어 숨겨진 감염인이 더 많을 것으로 예상된다"고 설명했다.아렉스비가 국내 허가되면서 이미 내년도 허가와 함께 출시를 준비 중인 사노피 베이포투스(니르세비맙)와 함께 RSV 예방백신으로 이름을 올리게 될 전망이다.베이포투스의 경우 모든 영유아 대상으로 지난 5월 식약처 허가를 받아 내년 초 출시가 예고된 상태다. 모든 영유아에게 투여할 수 있다는 데에서 분만병원과 소아청소년과 중심 임상현장에서 확장성이 충분하다는 평가다.윤기욱 서울대병원 소아청소년과 교수는 "RSV는 모든 연령대가 감염될 수 있으나 2세 이하 영유아 90%가 감염되며, 감염 시 경미한 감기 증상에서 폐 감염으로 인한 입원까지 이어질 수 있어 영유아 가정에 부담을 유발한다"며 "첫 번째 RSV 계절에 RSV 관련 하기도 질환으로 인해 병원에 방문한 영우 중 78%는 기저 질환이 없는 만삭아"라고 설명했다.결과적으로 아렉스비가 60세 이상 고령자를 대상으로 한다면 베이포투스는 영유아를 대상으로 한 백신이라는 차이점이 존재한다.즉, 임상현장에서 접종 대상자가 다른 만큼 고령자와 영유아 백신 시장에서 출시된다면 초기부터 성과창출이 기대된다. RSV 고위험군이 영유아와 60세 이상 고령자인 만큼 두 품목이 출시될 경우 해당 시장을 차지할 가능성이 크기 때문이다.최원석 교수는 "영유아 자녀와 고령인 조부모 사이에서 RSV 상호 감염이 일어날 수 있는 만큼, 개인 위생 수칙을 잘 지키고 미리 백신을 접종하는 것이 나와 가족, 사회를 안전하게 보호하는 방법"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]제약·바이오 기업의 상장은 필수적인 자금 조달 수단이다. 임상시험에 막대한 비용이 요구되기에 상장을 통한 자금 확보는 기업 성장과 신약개발이라는 목표 달성을 위한 중요한 발판이자 전환의 계기가 된다.이 가운데 올해도 기업 공개를 통한 상장에 도전한 제약‧바이오 기업들이 적지 않다. 다만, 투자 심리 위축과 계엄 사태에 따른 국가 신뢰도 하락 속에서 상장 계획을 철회 이를 유보하는 기업들도 존재할 만큼 녹록지 않은 상황이기도 하다.하지만 상장을 통한 투자 유치가 곧 신약개발의 밑거름이 되는 만큼 기업들의 IPO 추진은 계속되는 양상이다.신약 트렌드 속 상장 성공최근 국내 비상장 바이오기업에 대한 민간 투자가 지속적으로 감소하며 대다수 바이오 기업들이 자금 확보에 어려움을 겪고 있다. 또한, 기술특례 상장 기업에게 법인세 차감 전 손실에 따른 상장 유지요건 완화 기간이 바이오산업의 특수성을 반영하지 못해 상장시장에서 바이오 기업에 대한 비판적인 시각으로 인해 상장을 통한 투자금 회수를 기대하는 투자자들은 보다 보수적이고 소극적인 의사결정을 하고 있다는 분석이다.26일 한국바이오협회에 따르면, 바이오·의료 분야 민간(VC) 투자는 2021년 최고점 이후 2023년까지 지속 감소한 것으로 나타났다.그나마 올해 민간 투자는 2023년 9월까지 투자금액 기반 예측 결과, 전년과 유사하거나 증가할 것으로 예상되는 상황.하지만 민간의 투자금액이 가장 많았던 2021년에도 바이오·의료 투자 비중은 이미 전년 대비 하락하는 상황이었으며, 2018년 이후 현재까지 민간 바이오의료 분야투자 금액 비중은 16.3~16.4%로 하락세가 지속되고 있다.그럼에도 불구하고 올해 기대주로 평가받았던 주요 제약‧바이오 기업들이 상장하는데 성공했다. 온코닉테라퓨틱스와 제일약품은 올해 본격적인 의학회 추계학술대회 시즌이 시작되자 부스 및 심포지엄 지원 등 의료진 대상 자큐보 마케팅을 벌이고 있다. 사진은 대한위암학회가 지난 10월 개최한 국제학술대회 KINGCA WEEK 2024에서의 온코닉테라퓨틱스, 제일약품 부스 모습이다.대표적인 기업을 꼽는다면 온코닉테라퓨틱스다.지난 2020년 5월 제일약품의 신약 전문 자회사로 별도 설립된 온코닉테라퓨틱스는 독립적인 경영과 자체 신약연구개발을 통해 지난 4월 식품의약품안전처로부터 국산 37호 신약 '자큐보정(자스타프라잔)'을 허가 받은 데 이어 올해 10월 건강보험 급여 등재에 성공했다.또한 기술특례 제도로 지난 5월 세 번에 도전 끝에 상장에 성공한 디앤디파마텍도 주목해 볼만 하다. 디앤디파마텍은 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 및 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 개발에 도전 중이다.디앤디파마텍 이슬기 대표는 "MASH의 경우 많은 환자들이 당뇨와 비만을 동반하고 있다. 단순히 간 섬유화증만 개선시키는 것이 아니라 혈당 및 체중조절까지 개선할 수 있는 복합적인 기전의 치료제가 필요하다"며 "현재 DD01 임상2상을 진행 중인데, 임상과 함께 FDA 패스트트랙 지정을 통해 보다 원활한 허가 논의가 될 것"이라고 기대했다.특히 이슬기 대표는 현재 개발 중인 DD01이 차별화된 MASH 치료제로 개발을 추진하겠다는 포부를 드러냈다.그는 "임상 1상에서 타사 제품보다 흡수가 느리다는 측면에서 DD01이 이상반응 면에서 긍정적"이라며 "임상 2상 투여 4주 시기에서 긍정적인 결과를 얻었는데, 12주 정도에는 추가적인 더 긍정적인 결과를 기대하고 있다"고 전했다.이 밖에 임상현장에 활용을 밑바탕 삼아 정밀의료 시장도 주목받았다.대표적인 기업을 꼽는다면 아이엠비디엑스(IMBDX)다. 대한암학회 이사장이기도 한 김태유 서울대병원 종양내과 교수가 대표이사로 최근 액체생검 기반 진행성 암에 대한 프로파일링 제품인 '알파리퀴드100' 및 '알파솔리드100'을 기반으로 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와 협업하며 영역을 확장 중이다.특히 아이엠비디엑스는 올해 4월 코스닥에 상장되는 동시에 국내 임상현장의 경험을 바탕으로 국내 차세대 염기서열 분석(NGS) 시장을 이끌고 있다.올해 상장한 주요 제약, 바이오 기업을 메디칼타임즈가 재구성한 것이다.글로벌 신약개발 흐름 속 전통 국내사 상장 주목그렇다면 내년 상장이 기대되는 기업은 어떤 곳이 있을까. 일단 기술이전 성과를 가진 오름테라퓨틱이 단연 주목받는다.  오름테라퓨틱은 지난 23일 상장 철회 한 달 만에 금융위원회에 IPO 증권신고서를 제출한 것으로 나타났다. '표적단백질분해제(Targeted Protein Degradation, TPD)'에 대해 연구개발(R&D)을 진행하고 있는 오름테라퓨틱은 내년 상장 재도전에 나설 것으로 전망되고 있다. 실제로 이승주 오름테라퓨틱 대표는 "현재 시장 상황을 고려할 때, 계획된 상장 일정을 연기하는 것이 이해관계자들에게 최선이라고 판단했다"며 "오름테라퓨틱은 앞으로도 치료제가 필요한 환자를 위한 혁신신약 개발이라는 사명을 이어가기 위해 최선을 다하겠다"고 밝힌 바 있다.기업의 대표 플랫폼은 'TPD²(Dual-Precision Targeted Protein Degradation)'다. TPD²는 오름이 세계 최초로 TPD를 항체에 결합한 '항체분해약물접합체(DAC)'다.특히 오름테라퓨틱은 DAC를 통해 글로벌 제약사 2곳과 기술수출을 달성하며 기술력을 인정받았다. 지난해 11월에 BMS에 급성 골수성 백혈병 신약 후보물질인 'ORM-6151(개발코드명)'을 총 계약규모 1억8000만달러로 기술수출 했다. 이 중 업프론트(선급금)는 55.6% 수준인 1억달러에 달하면서 주목받았다.여기에 오너 중심으로 운영돼 온 국내 전통 제약사들도 기존 이미지에서 탈피, 상장을 추진하는 것으로 알려져 주목된다. 마더스제약이 대표적으로 제약‧바이오 기업들의 상장 루트인 기술특례가 아닌 실적을 바탕으로 IPO에 도전하는 것으로 알려져 주목받고 있다. 내년에는 바이오 기업들의 상장에 더해 전통제약사 혹은 자회사들의 추진이 본격화될 것으로 예상된다.마더스제약은 지난해부터 당뇨병치료제가 본격적인 매출을 기록한 데 더해 소화기 및 순환기계 품목에서의 매출 성과를 바탕으로 내년 상장을 추진 중이다. 2018년 매출 431억원을 기록한 뒤 연평균 성장률 25%로 외형 성장을 지속해 2022년 1066억원으로 '첫 매출 1000억원'을 달성했다. 이어 2023년에는 매출 1590억원으로 직전년도 대비 49.1% 성장하는 모습을 보였다.동시에 동국생명과학도 내년 상장을 추진하는 주요 기업으로 손꼽힌다. 동국생명과학은 2017년 3월 동국제약 조영제사업부의 물적 분할을 통해 설립된 동국제약의 자회사다. 추가적으로 안과와 비뇨의학과 중심 치료제 시장에서 안정적인 매출 성과를 창출 중인 아주약품도 내년도 본격적으로 상장을 추진 중인 것으로 확인돼 주목되고 있다.익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "오너 일가 중심으로 운영, 안정적인 매출을 거두고 있는 제약사라는 점에서 일반적으로 상장을 하지 않을 것이라는 시각이 일반적이다. 실제로 국내 제약사 몇몇은 이를 유지하고 있다”며 “하지만 3세 경영으로까지 이어지면서 향후 성장 동력을 마련하기 위해 상장을 추진할 수 있다. 내년 마더스 제약과 더해 추가적으로 상장에 도전하는 전통 제약사들이 출현할 수 있다"고 전했다.