[메디칼타임즈=문성호 기자]임상현장에서 비소세포폐암과 달리 사실상 치료제 불모지나 다름없던 소세포폐암.최근 글로벌 빅파마들이 난치성 암종으로 분류되는 소세포폐암 치료영역에서 연구 성과를 거둬 국내 임상현장의 치료 패러다임 변화가 현실화되고 있다.최근 대한간암학회에 아스트라제네카가 마련한 임핀지 부스 모습이다. 간암과 담도암에 이어 소세포폐암에서의 임상현장 존재감이 한층 커질 전망이다. 7일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(더발루맙)에 대해 제한 병기 소세포폐암 치료 적응증을 승인했다.여기서 소세포폐암은 진단되는 전체 폐암의 15~25%를 차지하며, 진단 후 5년 시점에 15~30%의 환자가 생존할 정도로 예후가 좋지 않은 공격적인 암이다. 제한 병기란 종양의 범위가 종격동을 포함해 폐의 한쪽에만 국한된 경우를 의미하며, 약 30%의 환자가 이 단계에서 진단된다.무엇보다 소세포폐암은 초기에는 증상이 거의 없을 뿐만 아니라 빠르게 전신으로 퍼질 가능성이 높아 수술이 어려운 경우가 많다. 동시적 항암화학방사선요법이 표준 치료로 시행되고 있지만 환자의 50% 이상이 2년 이내에 재발을 경험하며, 전체생존기간 중앙값은 16~24개월에 불과했다. 그동안 여러 연구가 진행됐음에도 제한 병기 소세포폐암의 치료 패러다임에는 큰 변화가 없었으며, 환자의 생존 결과 역시 유의미한 개선을 보이지 못했던 상황이다. 토포테칸, 벨로테칸, 이리노테칸 등이 올드드럭들 외에 티쎈트릭(아테졸리주맙, 로슈) 등 면역항암제 옵션이 등장했지만 생존율을 크게 개선하는 데는 실패한 바 있다.이 가운데 식약처 승인을 통해 임핀지는 백금 기반 화학방사선 요법(CRT) 이후 질병이 진행되지 않은 제한 병기 소세포폐암(LS-SCLC) 환자의 치료를 위해 단독요법으로 사용할 수 있게 됐다. 제한 병기 소세포폐암 환자의 치료를 위한 최초이자 유일한 면역항암제로 임상현장에서 자리한 것이다.허가 임상인 ADRIATIC 임상 연구에 따르면 임핀지 단독요법 투여군의 전체생존기간 중앙값은 55.9개월(95% CI, 37.3-NR)로, 위약 투여군의 33.4개월(95% CI, 25.5-39.9) 대비 22.5개월 길게 나타났으며, 사망 위험을 27% 감소시켰다(HR 0.73; 98.321% CI 0.54-0.98; p=0.01). 또한 임핀지 단독요법 투여군의 3년 생존율은 약 57%였으며, 대조적으로 위약 투여군에서는 48%로 확인됐다.여기에 지난해부터 이중항체 기반을 둔 암젠 임델트라(탈라타맙)도 새롭게 주목받는 치료제로 손꼽힌다. 지난해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받는 임델트라의 경우 소세포폐암 2차 치료제로 허가 한 바 있다. 해당 허가는 가속승인으로 추후 확증임상을 통해 정식 허가 여부를 결정될 예정이다.치료옵션은 부족한 상황을 감안한 조치로 임델트라가 임상에서 좋은 효과를 보인 만큼 글로벌 시장에서 새로운 표준치료옵션으로 자리할지 주목되고 있다.관련해 DeLLphi-301로 명명된 임상2상 연구는 이전에 두 가지 이상의 치료에 실패한 재발성/불응성 소세포폐암 환자 99명을 대상으로 임델트라의 효능을 평가했다.그 결과, 임델트라 10mg 투여군의 객관적반응률(ORR)은 40%, 100mg 투여군은 32%로 집계됐다. 10mg 투여군의 환자 중 58%가 최소 6개월 동안 임델트라에 반응한 반면 100mg 투여군에서는 61%가 반응했다. 환자 중 2%에서는 완전반응(CR)이 확인됐다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 9.7개월로 나타났다.한 제약업계 관계자는 "소세포폐암은 세대 별 표적치료제 개발이 이뤄진 비소세포폐암과 달리 치료옵션이 부족하다. 면역항암제와 함께 이중항체 기반 항암제가 주목받는 이유"라며 "암젠이 FDA 허가를 바탕으로 국내 허가도 받는다면 임상현장에서 올해 주목받는 영역이 될 것"이라고 전망했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]에이비엘바이오는 GSK와 뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier, BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B(Grabody-B)'를 기반으로 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 에이비엘바이오는 GSK와 기술이전 계약을 체결했다.이번 계약은 siRNA(small interfering RNA), ASO(Antisense Oligonucleotide)를 포함한 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 또는 폴리뉴클레오타이드(Polynucleotide), 항체(Antibody) 등의 다양한 모달리티(Modality)를 활용해 복수의 새로운 표적 기반 치료제를 개발하는 것을 목표로 한다. 이를 통해 양사는 퇴행성뇌질환으로 고통받는 환자들의 미충족 의료 수요를 해소하고자 한다.여기서 BBB는 유해한 물질과 인자가 뇌로 유입되는 것을 차단하는 보호막 역할을 하지만, 퇴행성뇌질환 치료제 개발에 있어서는 중요한 장애물로 여겨져 왔다. 에이비엘바이오의 그랩바디-B는 BBB를 통과하기 어려운 기존 약물의 한계를 극복하기 위해 개발됐으며, 인슐린 유사 성장 인자 1 수용체(Insulin-like Growth Factor 1 Receptor, IGF1R)를 통해 약물이 BBB를 효과적으로 통과하고, 뇌로 전달될 수 있도록 한다.계약 조건에 따라, 에이비엘바이오는 계약금 739억원(3850만 파운드)를 포함해 최대 1480억원(7710만 파운드)의 계약금 및 단기 마일스톤(기술료)을 수령할 예정이다. 또한, 에이비엘바이오는 복수의 프로그램에 대한 개발, 허가 및 상업화 마일스톤으로 최대 3조 9623억원(20억 6300만 파운드)와 함께 순매출에 따른 단계별 로열티도 받을 수 있는 권리를 갖게 된다. 이번 계약의 일환으로 에이비엘바이오는 그랩바디-B 관련 기술 및 노하우 등의 이전을, GSK는 전임상 및 임상 개발, 제조, 상업화를 담당할 예정이다.GSK 연구기술 부문 수석부사장(SVP) 크리스토퍼 오스틴(Christopher Austin)은 "고령화로 인해 퇴행성 뇌질환의 유병률이 빠르게 증가하면서, 새로운 치료제에 대한 수요도 그만큼 커지고 있다. 가장 유망한 신약 후보 중 상당수가 항체 기반 치료제이지만, 이들은 BBB를 통과할 수 있는 셔틀 없이는 뇌에 효과적으로 도달하지 못한다"며 "이번 계약은 BBB를 극복하고 이러한 치명적인 질환을 치료할 수 있는 완전히 새로운 기회를 열어줄 혁신적인 플랫폼 기술을 모색하려는 우리의 확고한 의지를 보여준다"고 말했다.에이비엘바이오 이상훈 대표는 "이번 계약은 그랩바디-B의 사업화를 통해 퇴행성뇌질환 치료제 시장에서 에이비엘바이오의 위상을 더욱 공고히 하고, 그랩바디-B의 적용 가능 모달리티를 확장할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라며 "알츠하이머병과 파킨슨병을 비롯한 퇴행성뇌질환 환자가 지속적으로 증가하고 있는 만큼, 이번 파트너십이 혁신적인 치료제 개발을 가속화하고, 전 세계 환자들에게 새로운 희망이 되길 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]진행성 간세포암, 소위 간암은 임상현장에서 효과적인 치료 옵션이 부족한 대표적인 질환이다. 최근 표적항암제, 면역항암제 등 다양한 1차 치료 옵션이 등장하기 시작하면서 치료성적 개선에 대한 기대감이 올라가고 있다.하지만 여전히 낮은 치료 반응률과 치료제 선택을 위한 바이오마커 부재, 2차 치료 옵션 부족 등을 이유로 간암은 여전히 임상현장에서 미충족 수요가 큰 상황이다.이 가운데 최근 글로벌 빅파마가 주도하고 있는 치료제 시장에 국내 제약‧바이오업계가 신약개발 도전장을 내밀며 주목받고 있다. 선택 폭 좁은 치료옵션에 삭감 부담까지5일 의료계에 따르면, 임상현장에서 간암 1차 치료에서 표준요법으로 활용되고 있는 치료옵션을 꼽는다면 티쎈트릭(아테졸리주맙)+아바스틴(베바시주맙) 병용요법을 꼽을 수 있다.대한간암학회와 국립암센터가 2022년 개정한 '간세포암종 진료 가이드라인'에 따르면, 1차 전신치료에서 간암 환자가 수술 또는 국소치료의 적응증이 되지 않는 경우, 티쎈트릭+아바스틴 병용요법 또는 임핀지(더발루맙)과 이뮤도(트레멜리무맙) 병용요법을 우선 선택한다고 권고하고 있다. 분당차병원 전홍재 교수(혈액종양내과) "간암은 세계적으로 전체 암종 중 여섯 번째로 흔하게 발생하고, 국내 암 사망률 2위를 차지해 예후를 개선하기 위한 여러 치료 옵션이 등장했다. 그러나 여전히 장기 생존에 대한 미충족 수요가 높은 상황"이라며 "간암 치료 성적 개선을 목표로 치료제 개발이 이어지고 있는 가운데, 최근 면역항암제가 혁신적인 간암 1차 치료 옵션으로 자리잡고 있다"고 설명했다.최근 열린 대한간암학회에 로슈가 마련한 티쎈트릭 부스 모습이다. 해당 병용요법이 임상현장에서 표준요법으로 활용되고 있지만 임상현장에서 삭감 문제가 최근 대두되고 있다.다만, 임상현장에서 현재 현실적으로 사용가능한 표준요법은 티쎈트릭+아비스틴 병용요법으로 좁혀진다. 이전 넥사바(소라페닙)과 렉비마(렌바티닙) 등 치료제가 존재하지만 치료제 개발 속에서 최근 들어서는 티쎈트릭+아바스틴 병용요법이 표준치료로 활용되고 있는 것이다.기존 치료제의 대표적인 이상반응인 출혈 위험성을 개선한 임핀지+이뮤도 병용요법의 경우 국내 식품의약품안전처 허가를 받았지만, 건강보험 적용을 받지 못해 비급여로만 활용이 가능하다. 치료제를 보유한 아스트라제네카가 급여를 추진, 지난해 11월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘었지만 아직까지 약제급여평가위원회 산하 소위원회서 경제성평가 단계에 머물러 있다.병용요법으로 함께 쓰이는 이뮤도도 비록 투여시기 상 한 차례 투여이지만, 1000만원에 달하는 금액을 환자가 부담해야 하는 만큼 재정적인 환자 접근성이 현재로서는 떨어지기 때문에 급여 적용은 필수적이다. 이 때문에 임상현장에서 현재 국내 허가된 간암 치료옵션이 총 4가지지만 1차 치료로는 티쎈트릭+아바스틴 병용요법으로 좁혀질 수밖에 없는 상황이다.문제는 최근 임상현장에서 이마저도 삭감 위험이 뒤 따른다는 것이다.실제로 지난해 하반기 티쎈트릭+아바스틴 병용요법을 필두로 한 간암 치료를 둘러싸고 주요 의학회가 급여기준 개선 합의안을 마련해 건강보험심사평가원에 제출한 것으로 나타났다. 해당 치료옵션 청구에 따른 삭감이 빈번하게 발생함에 따른 조치로 풀이된다.최근 대한간암학회에 아스트라제네카가 마련한 임핀지 부스 모습이다. 해당 병용요법이 지난해 본격 국내에 도입돼 활용이 가능하다. 하지만 현재 비급여라는 점에서 임상현장 한계가 존재한다.최근 관련 주제로 대한간암학회에서 발표를 진행한 은평성모병원 양현 교수(소화기내과)는 "간세포암종 전신치료제 요양급여 적용에 있어 실제 현실과 괴리가 있다. 티쎈트릭+아바스틴 병용요법 급여기준 상 '국소 치료 불가능'의 모호성이 존재한다"며 "해당 병용요법 뿐만 아니라 임핀지+이뮤도 병용요법의 3상 임상시험의 적응증과도 괴리가 있다"고 지적했다.대한간암학회 김순선 보험이사(아주대병원 소화기내과)는 "간세포암종 전신치료제 요양급여 적용에 대해 간암학회와 간학회, 종양내과학회에서 전문가 합의의견을 심평원에 제출했다"며 "치료제 활용에 있어 급여기준 상의 모호성을 개선하기 위해 의견서를 제시한 것"이라고 전했다.치료옵션 부족 속 국내 제약‧바이오 행보 주목임상현장 간암 치료옵션이 부족함에 따른 미충족 수요가 발생함에 따라 시장성을 확인한 국내 제약‧바이오업계에서도 해당 분야 신약 개발에 분주하다.대표적인 사례를 꼽는다면 HLB의 리보세라닙이다. 경구용 표적항암제 계열인 리보세라닙은 HLB생명과학이 2018년 400억원을 지불하고 부광약품으로부터 리보세라닙의 개발 권리를 인수했다. 이 후 HLB는 중국 항서제약과 함께 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암로 개발해 왔다. 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 면역세포(T세포) 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와의 결합을 막고 면역세포를 활성화하는 면역항암제다.HLB와 항서제약이 2022년 유럽종양학회(ESMO)에서 공개한 임상 3상 CARES-310 연구 결과에 따르면, 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 전체생존(OS) 중앙값 22.1개월을 기록하며 넥사바 15.4개월 대비 개선된 결과를 확인했다.하지만 지난해 5월에 이어 지난 달 또 다시 FDA 허가가 불발됐다. 지난번과 마찬가지로 이번 역시 항서제약 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 문제로 인해 발목이 잡힌 상황이다.하지만 HLB가 FDA 허가 재도전 의사를 밝혀 아직까지 허가 가능성은 남아있다.현재 임상현장에서 활용 가능한 간암 1차 치료옵션들이다. 최근 국내 제약바이오기업들이 해당 시장에서 신약개발에 열을 올리고 있다.여기에 유한양행 자회사로 면역항암제 전문 바이오텍인 이뮨온시아의 행보도 주목된다. 최근 코스닥 상장 예비심사를 통과하면서 회사가 보유한 파이프라인에 대한 관심도가 올라간 상태다.특히 보유한 파이프라인 중 CD47 인자를 타깃하는 단클론항체 'IMC-002'에 관심이 쏠린다.IMC-002는 대식세포에 대한 면역관문억제제로서 암세포의 CD47과 대식세포의 SIRPα 간의 'don’t eat me' 신호를 차단해 대식세포가 암세포를 공격할 수(phagocytosis) 있도록 돕는 약물이다. 고형암 대상 임상 1a상에서 적혈구 등 정상세포에 대한 결합을 최소화, 안전성이 높은 약물이라는 점에서 글로벌 빅파마가 포기한 CD47 면역항암제 후보로 주목받고 있다.이를 바탕으로 이뮨온시아는 2021년 3D메디슨과 5400억원 규모로 중국 지역에 대한 IMC-002의 기술수출 계약을 체결하기도 했다. 여기에 IMC-002 임상 1b상 결과는 오는 5월 개최 예정인 미국임상종양학회(ASCO 2025)에서 발표될 예정이다.이뮨온시아는 IMC-002를 임상적 미충족 수요가 큰 간암 2차 치료옵션으로 개발을 진행하겠다는 포부다.이뮨온시아 김흥태 대표(종양내과 전문의)는 "가장 큰 특징은 암세포에는 강하게 결합하면서도 정상 세포인 적혈구와는 결합을 최소화한다는 특징을 갖고 있다"며 "글로벌 제약사들이 발목이 잡힌 이유가 여기 있다. 기존 후보물질은 적혈구와 결합하는 성향이 강해 빈혈, 혈소판 감소증 등 이상반응 문제가 있었지만 IMC-002는 안전성 문제를 해결하면서 효능에 대한 기대감이 크다"고 설명했다.김흥태 대표는 "ASCO 2025에서 안전성에 이어 효능 데이터르 발표할 예정이다. 앞선 경쟁자들이 혈액암으로 개발을 진행했지만, 현재로서는 고형암 중에서도 간암을 대상으로 임상을 하고 있다"며 "간암의 경우 1차 치료옵션은 표준치료로 평가할 만한 옵션이 존재하지만, 이후 2차 치료에서 활용 가능한 요법은 사실상 부재한 상황이다. 해당 시장에서 차세대 옵션을 제시하기 위해 노력하고 있다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]레브의원 권혁정 대표원장레브의원이 리얼 콜라겐 주사 레티젠을 도입했다고 4일 밝혔다.평소 충분한 수분 섭취, 보습제 사용, 가습기 사용 등으로 급격하게 찾아오는 피부 노화 증상들을 일부 예방할 수 있지만, 이미 손상된 피부는 자연적으로 회복되기 어려워 고민하는 이들이 많다. 이 시기 피부과를 찾는 이들이 늘어나는 이유다.이러한 까닭에 시술의 도움을 받아 피부 속 건조함을 개선하는 방법을 선택하는 이들도 적지 않다. 레브의원 권혁정 대표원장은 "손상된 피부를 회복하는 데에는 '레티젠'과 같은 스킨부스터가 효과적"이라며 "피부 진피층에 유효성분을 직접 주사하는 방법으로 전반적인 피부 환경을 개선할 수 있다는 장점이 있다"고 설명했다.또한, 피부결과 잔주름 개선, 피지 감소, 피부 탄력 증가 등의 효과도 볼 수 있다. 이러한 레티젠 은 환자 본인의 피부 재생 능력을 높이는 시술이기 때문에 부작용 우려가 낮은 것으로 알려져 있다. 레브의원 권혁정 대표원장은 "스킨부스터를 간단한 시술로 생각하는 환자들이 많은데, 무분별하게 진행하는 경우 만족스럽지 못한 시술 결과 또는 부작용 등을 겪을 수 있어 주의가 필요하다"며 "따라서 시술 병원을 선택할 때에는 의료진의 경력과 노하우 등을 꼼꼼히 따져볼 필요가 있다. 이와 함께 사전에 개인의 피부 상태를 체크하여 정확한 시술 방향을 설정하는 것도 중요하다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]가톨릭관동대학교 국제성모병원은 병원장 고동현 신부가 제2대 가톨릭관동대학교 의료원장으로 취임했다고 4일 밝혔다.국제성모병원 병원장인 고동현 신부가 제2대 가톨릭관동대학교 의료원장으로 취임했다.이날 국제성모병원 마리아홀에서 열린 신임 의료원장의 취임식에는 학교법인 인천가톨릭학원 사무총장 윤만용 신부, 행정부원장 박종훈 신부 등 주요 보직자와 교직원 300여 명이 참석했다.고동현 의료원장은 취임사를 통해 "우리 병원은 의과대학 부속병원으로서 학생을 교육하고, 전공의가 전문의로 성장할 수 있도록 수련하는 교육·수련병원"이라며 "양질의 교육 및 연구환경을 조성하고 의대생과 전공의가 좋은 의료인력으로 성장해 다시 병원으로 돌아오는 선순환 구조를 만드는데 노력할 것"이라고 포부를 밝혔다.또한 급변하는 의료 환경과 의정갈등 상황에서도 우수한 인재 영입을 위해 힘쓸 것임을 강조했다.한편 의료원장 고동현 신부는 2005년 사제서품을 받아 보좌신부를 시작으로 미국 교포사목을 거쳐 천주교 인천교구 복음화사목국 부국장·국제성모병원 관리부장·시니어타운 마리스텔라 원장·인천성모병원 행정부원장 등을 역임했다. 또한 미국 세인트 프랜시스 대학교에서 경영학 석사(MBA) 학위를 취득했으며, 지난 1월 가톨릭관동대학교 국제성모병원 제6대 병원장에 취임했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]1년 넘게 계속되고 있는 의료대란 사태 여파로 간암 치료도 차질을 빚은 것으로 나타났다.수도권 대학병원 중심으로 확인한 결과, 간암 초치료 건수가 감소했으며 진료지원(PA) 간호사 비율은 크게 늘었다.대한간암학회 김순선 보험이사가 자체 조사한 의정사태 이후 간암 치료 변화 현황을 발표하고 있다.대한간암학회 김순선 보험이사(아주대병원 소화기내과)는 4일 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 정기학술대회에서 수도권 주요 병원 자료를 바탕으로 '의정사태 이후 간암 치료 변화' 현황을 발표했다.우선 2023년부터 2024년 1년 동안 진료 인력은 8개 병원, 간암 초치료는 7개 병원 자료를 토대로 조사가 이뤄졌다.그 결과, 진료인력 구성면에서 소화기내과를 중심으로 1년 사이 전공의가 남은 병원은 8개 중 1개 병원의 불과했다. PA 비율은 2023년 15.1%였는데, 1년 사이 28.7%로 2배 가까이 역할이 증가했다. 교수 비율은 2023년 44.2%에서 이듬해 50.9%로 증가했지만 실제 증가인원은 84명에서 86명으로 2명 증가에 그쳤다. 같은 조건으로 과목별 경계를 두지 않고 간암 진료 영역의 진료 인력 구성을 들여다봤더니 마찬가지였다.전공의가 남은 병원은 1개 병원이었고, PA 비율도 13.6%에서 26.8% 급증했다. 교수비율도 84명에서 3명 증가한 87명에 머물렀다.아울러 수도권 7개 대학의 간암 초치료 건수는 1년 사이 1655건에서 1177건으로 급감했다. 진료 인력 구성 면에서 전공의의 역할은 줄고, PA 간호사의 비율이 급증한 것을 확인할 수 있다.여기서 주목되는 점은 간암 초진단 시 병기가 1, 2기가 감소하고 4기가 9.8%에서 12.0%로 증가했다는 점이다. 4기에서 가장 많이 활용되는 치료법의 경우는 항암치료와 TARE로 기존과 마찬가지였다. 반대로 심평원 보건의료빅데이터를 바탕으로 확인한 결과 간이식 건수는 월평균 115.6건에서 90.4건으로 22% 감소했다. 수도권 병원의 간이식 비율도 84.8%에서 80.2%로 줄었고, 그 사이 충남과 전북지역 간이식은 0건 이었다.이를 바탕으로 김순선 보험이사는 진료 인력의 구조적 변화로 간암 진단 및 초치료 체계가 지난 1년 사이 변화했다고 진단했다. 김순선 보험이사는 "의정사태 이후 간암 초치료 건수와 간이식 건수가 뚜렷하게 감소했고, 일부 병기 증가 및 진료 질 관련 지표의 하락은 의료 공백 가능성을 시사한다"고 평가했다.그는 "진료 체계 회복과 필수의료 인력 재구성 없이는 중증 질환 관리에 구조적 취약성이 지속적으로 나타날 위험이 크다"며 "의료의 지역적 불균형에 대한 국가적인 대책이 필요하다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]다산제약은 지난 1일 서울 영등포구 소재 하이서울유스호스텔에서 제약업계 관계자들을 대상으로 '중국 의약품 시장 진출 전략 설명회'를 개최했다고 밝혔다.다산제약은 제약업계 관계자들을 대상으로 '중국 의약품 시장 진출 전략 설명회'를 개최했다.이번 세미나에서는 20개 제약사 60여명의 임직원들이 참석한 가운데 중국 의약품 시장 진출을 위한 MAH(Marketing Authorization Holder) 제도 및 활용방안에 주제로 진행됐다.발표를 맡은 유진호 다산제약 중국사업본부장은 "중국은 한국과 상이한 등록 제도를 갖고 있으며, 기술 가치에 대한 평가가 상대적으로 낮은 편이기 때문에 MAH 제도를 통해 허가권을 확보하는 방식이 더욱 실질적이다"며 "특히 생동성시험 보고서 제출 후 품목 허가로 연결하는 전략은 한국 제약사에게 현실적인 대안이 될 수 있다"고 설명했다.또한 MAH 제도를 실제로 적용한 사례들과 사업화 과정에 대한 구체적인 소개도 이어졌다.유진호 본부장은 "다산제약의 중국 현지 법인인 '선양다산의약과기유한공사(선양다산)'는 MAH 사업의 실질적인 실행 파트너로서, 한국 제약사의 기술을 중국에서 제품화하고, 허가 및 생산 과정을 대행하는 체계를 갖추고 있다"고 밝혔다.그는 "이미 세티리진 주사액, 텔미사르탄-암로디핀 복합제 등의 허가를 진행한 경험이 있으며, 이를 통해 구축된 MAH 시스템은 의약품의 전 생명 주기를 책임지고 관리할 수 있도록 설계돼 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]동광제약이 키움히어로즈와 파트너십 계약을 체결했다.동광제약이 키움히어로즈와 6년 연속으로 공식 파트너십 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 1952년에 설립된 동광제약은 70여년이 넘는 역사와 전문성을 바탕으로 140여개가 넘는 의약품을 생산∙판매하고 있다. 대표제품인 골관절염 치료제 '아라간플러스주'는 지난해 연매출 300억원을 돌파하며, 히알루론산 3회제 주사시장에서 1위를 차지한 바 있다. 이 외에도 주사항생제 '동광메로페넴주', 스테로이드 주사제 '트리암시놀론주', 국내유일 경구 칼륨보급제 '케이콘틴서방정' 등 다양한 계열의 의약품을 공급하고 있다.동광제약 관계자는 "키움히어로즈와 6년 연속 함께하게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"며 "동광제약은 지난해 제2공장 GMP 승인을 받으면서 제품력 향상과 생산역량 고도화에 집중하여 연매출 3000억원 돌파를 눈앞에 두고 있다. 매출 성장과 동시에 동광제약의 브랜드 가치를 더욱 강화하기 위해 앞으로도 스포츠 마케팅을 적극 활용할 계획"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 임상현장에서 대표 이상지질혈증 치료제로 활용되고 있는 아토르바스타틴.국내 청구 데이터를 활용한 후향적 분석에서 LDL-콜레스테롤(C) 관리는 물론 심혈관 질환 예방 효과까지 보여주면서 이상지질혈증 표준 약제로서의 지위를 다시 한 번 입증했다.4일 경희대 약대 서혜선 교수팀이  국민건강보험 청구 데이터(8만 2048명)를 활용해 분석한 연구에 따르면, 당뇨병 환자 중 아토르바스타틴(제품명: 리피토)을 복용한 그룹이 비복용 그룹에 비해 6~10년의 추적 기간 동안 심혈관 사건 발생률과 치명률이 낮은 것으로 나타났다. 이 연구는 최근 심혈관 분야 국제학술지인 'Nutrition, Metabolism and Cardiovascular Diseases'에 게재됐다. 여기서 아토르바스타틴은 스타틴 계열의 대표적인 이상지질혈증 치료제로, LDL-C 저하 효과뿐만 아니라, 다수의 대규모 임상 연구를 통해 심근경색, 뇌졸중 등 주요 심혈관 사건(MACE) 감소 효과가 확인된 바 있다.위험도 및 LDL-C 농도에 따른 치료의 기준(자료 출처 : 한국지질동맥경화학회)또한, 심혈관질환 고위험군 환자뿐만 아니라, 당뇨병 및 고혈압을 동반한 이상지질혈증 환자에서도 심혈관 보호 효과를 입증한 치료제다.이에 따라 서혜선 교수팀이 진행한 RCT 연구는, 2형 당뇨병 환자에서 스타틴 효과에 대해 실제 데이터를 사용해 이들 환자에서 심혈관사건의 1차 예방을 위한 아토르바스타틴의 실제 효과를 평가하는 것을 목표로 했다. 연구팀은 2008년부터 2018년까지 국민건강보험공단 데이터를 활용한 후향적 코호트 연구를 수행했으며, 2형 당뇨병 환자 중 아토르바스타틴을 처방받은 4만 1024명과 비사용자 4만 1024명을 비교 분석했다. 환자들의 평균 연령은 각각 58.1세와 58.2세였으며, 평균 LDL-C 수치는 각각 128.6 mg/dL 및 129.0 mg/dL였다.그 결과, 아토르바스타틴 사용자는 치료 3년 이후에는 관상동맥질환(CHD) 위험이 유의미하게 감소했다(HR = 0.78; 95% CI [0.72–0.85]). 또한, 아토르바스타틴 사용자에서 뇌졸중 위험은 치료 초반부터 꾸준히 감소하는 경향을 보였으며, 복합 심혈관 사건 발생률 역시 비사용자 대비 낮았다(100인년당 1.21명 vs. 1.43명). 아토르바스타틴 사용과 심혈관사건 위험 간의 연관성특히, 심혈관 사건 발생 시 치명률 또한 아토르바스타틴 비사용자(9.6%)보다 사용자(6.9%)에서 낮은 것으로 확인됐다. 이번 연구 결과는 기존 대규모 연구 및 메타 분석 결과와 일관성을 보이며, 아토르바스타틴이 실제 임상 환경에서도 효과적임을 시사한다.문제는 현재 국내 당뇨병 환자의 스타틴 치료율은 여전히 낮은 수준이라는 점이다. 실제로 당뇨병 진단을 받은 환자의 80.2%, 신규 진단 환자의 67.9%가 스타틴을 처방받지 않고 있는 실정이다. 이에 따라 전문가들은 당뇨병 환자들의 스타틴 치료 접근성을 높이고, 장기적인 복약 순응도를 개선할 수 있는 정책적 지원과 의료진·환자 대상 교육 프로그램이 필요하다는 의견이다.아토르바스타틴 사용자와 비사용자 간 심혈관사건 발생률 및 치명률연구 책임자인 경희대 약대 서혜선 교수는 "심혈관 사건, 특히 뇌졸중은 단기간뿐만 아니라 장기적으로도 상당한 의료 비용을 초래해 환자에게 지속적인 경제적 부담을 가중시킨다"며 "이러한 점에서 심혈관 사건의 1차 예방이 더욱 중요하며, 스타틴 치료의 장기적인 순응도를 높이는 것이 심혈관 사건 예방에 중요한 역할을 한다"고 설명했다.서혜선 교수는 "이번 연구는 RCT 기반의 CARDS 연구 디자인과 유사한 방식으로 한국의 실제 진료 환경에서 그 효과를 재확인했다는 점에서 의의가 있다. 아토르바스타틴 복용은 치료 시작 3년 이후부터 복합 심혈관 사건, 관상동맥질환, 뇌졸중 위험을 각각 24%, 22%, 25% 감소시키는 것으로 나타났다"며 "특히 치료 초기보다는 장기적으로 그 효과가 더욱 유의미하게 나타났다. 아토르바스타틴 치료 후 3년이 경과한 시점에서 예방 효과가 가장 두드러지는 만큼 조기 치료가 중요하다"고 평가했다.한편, 당뇨병 환자에서 LDL-C 수치 관리와 심혈관질환 발생의 연관성을 분석한 'CARDS(Collaborative Atorvastatin Diabetes Study)' 연구에 따르면, 관상동맥질환 병력이 없으면서 LDL-C 수치가 160mg/dL 이하인 당뇨병 환자 2838명 대상 리피토 10mg 투약 시 심혈관계 사건 위험을 위약 대비 36% 감소시켰다.해당 연구를 바탕으로 미국심장협회(AHA)/미국심장학회(ACC) 이상지질혈증 가이드라인을 비롯한 다수 국내외 가이드라인의 임상적 근거 자료로 활용되기도 했다.CARDS 연구는 다중 위험 인자가 있으며, 심혈관질환(CVD) 과거력이 없고, LDL-C 160 mg/dl 이하, TG 600 mg/dl 이하인 40~75세의 2형 당뇨병 환자를 대상으로 리피토 10mg(1428명) 또는 위약군(1410명)을 투여했다. 그 결과, 리피토 투약군은 위약군 대비 주요 심혈관사건 위험이 약 37% 감소된 것으로 나타났다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]퍼즐에이아이는 서울아산병원과 국내 최초로 응급실, 병동, 진료실 등 모든 의료 환경에 AI 기반의 진료 음성인식 의무기록 시스템을 구축했다고 3일 밝혔다.서울아산병원 정형외과 김지완 교수가 AI 진료 음성인식 시스템을 활용해 환자를 진료하고 있다.(사진 제공 : 서울아산병원)이번 사업은 2024년 8월부터 2025년 3월까지 진행된 것으로 의료진과 환자 간의 진료 대화를 음성으로 인식하고, 이를 생성형 인공지능 기술로 요약해 실시간으로 의무기록을 자동 작성하는 것이 핵심이다.퍼즐에이아이는 서울아산병원 현장의 진료 음성 데이터를 자사의 음성인식 모델에 적용해 다양한 진료 상황에서의 음성인식 정확도를 96.1%까지 높였다. 특히 고성능 오픈소스 언어모델을 기반으로 대량의 진료 대화 데이터를 파인튜닝해 의료에 특화된 경량언어모델(sLLM)을 구축해 진료 대화 요약 및 의무기록 추론까지 가능한 AI 개발에도 성공했다. 해당 모델의 요약 및 추론 정확도는 의료진 평가 기준 92.8%로 나타났다.오픈 초기 이 시스템은 서울아산병원의 종양내과, 이비인후과, 정신건강의학과 등 16개 진료과의 진료실과 응급실 및 정형외과 병동 등에 설치되어 활용하고 있으며, 지속적인 모니터링을 거쳐 사용 범위의 확대를 계획하고 있다.김영학 서울아산병원 디지털정보혁신본부장은 "이번 서비스를 통해 의료진이 진료와 환자 소통에 더욱 집중함으로써 의료 질을 높일 수 있게 됐다"며 "국내 최초로 전 의료 환경에 AI 기반 진료 음성인식 시스템을 적용한 사례로서 의료 현장 AI 활용의 선도적 모델이 될 것"이라고 밝혔다.퍼즐에이아이 김용식 대표는 "이번 협력으로 퍼즐에이아이의 우수한 AI 기술력과 서비스 개발 능력을 입증했다"며 "앞으로도 다양한 의료 현장 맞춤형 AI 서비스를 지속적으로 개발하여 의료 혁신을 이끌어갈 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]면역항암제 전문 바이오텍 이뮨온시아가 한국거래소의 코스닥 상장 예비심사를 통과, 주식시장 상장을 눈앞에 두고 있다.이에 따라 기업을 이끌고 있는 김흥태 대표이사(종양내과 전문의)는 국산 1호 면역항암제 상용화를 목표로 본격적인 기업공개(IPO) 준비에 한창이다. 2016년 기업이 설립 된 이후 적지 않은 우여곡절을 겪은 만큼 그동안에 쌓은 경험과 신약 파이프라인을 바탕으로 지속성장할 수 있는 기업으로 만들어내겠다는 의지가 크다.3일 이뮨온시아 김흥태 대표를 만나 면역항암제를 필두로 한 신약개발 계획과 이에 따른 기업 발전방향에 대해 들어봤다.이뮨온시아 김흥태 대표이사는 국산 면역항암제 개발을 목표로 신약개발에 집중하고 있다.국산 면역항암제 개발 '바이오텍' 이뮨온시아는 유한양행이 '제2의 렉라자' 개발을 위해 전략적으로 설립한 전문 자회사로, 항체 기반 면역항암제 개발을 목표로 하고 있다. PD-L1, CD47을 표적하는 자체 개발한 항암 파이프라인 2종이 그것이다.이 중 이뮨온시아가 대표 파이프라인으로 내세우고 있는 것이 항 PD-L1 면역항암제 후보물질 'IMC-001'이다. PD-L1 항체 자체가 현재 면역항암제 시장에서 근간이 되는 면역관문억제제인 만큼 글로벌 시장에서는 후발주자라고 볼 수 있다. 국산 면역항암제 개발이라는 타이틀이 존재하지만 신약개발에 성공하더라도 국내를 넘어 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추기에는 또 다른 특장점이 필요한 것이 엄연한 현실이다.국내 종양학 분야 최고 권위자로 꼽히는 김흥태 대표가 'IMC-001'의 적응증으로 희귀 혈액암인 'NK/T세포 림프종(NKTCL)'을 타깃으로 개발 중인 이유이기도 하다. NKTCL은 전체 림프종 중 약 5% 미만에 해당할 만큼 희귀 혈액암으로 주로 한국·중국·일본·대만 등 동아시아 지역에 집중적으로 발생하는 것으로 알려져 있다.그 만큼 임상현장에서 표준치료법(SoC)으로 여길 수 있는 치료옵션도 마땅치 않다. 이뮨온시아는 희귀 혈액암인 NKTCL 시작으로 적응증을 고형암에까지 확장함으로써 아스트라제네카 임핀지, 로슈 티쎈트릭 등 글로벌 빅파마 면역항암제와 차별화하겠다는 구상이다. 약 35년 간 임상현장을 누비며 의료적 미충족 수요(Unmet needs)를 정확히 판단하고 있는 김흥태 대표가 생각해 낸 틈새시장 전략인 것이다.김흥태 대표는 "NKTCL은 환자 수가 적은 희귀질환으로, 식약처와의 사전 상담을 통해 조건부 3상 임상이 아닌 2상 임상 결과만으로도 품목허가 신청이 가능하다는 점을 확인했다"며 "2022년 7월 식약처와 민원 상담을 진행했고, 환자 수가 적어 3상은 사실상 수행이 어렵다는 의견을 받았다. 그래서 2상으로 바로 허가를 받는 전략을 추진 중"이라고 말했다.임상결과도 긍정적이다. 해당 적응증을 대상으로 한 단독요법 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 79%, 완전 반응률(CRR) 58%라는 결과를 확보했다. 상대적으로 중국 제약사 시스톤파마슈티컬스가 개발 중인 '수게말리맙'의 경우 ORR 45%, CRR 36%를 기록했다.김흥태 대표는 "기존 면역항암제들을 다 써본 환자들을 대상으로 한 결과라는 점에서 주목해볼만 하다. 빅파마가 1차 치료법에 집중하다보니 2차 옵션에서 SoC라고 할만한 치료전략이 부재한 상태"라며 "병용 없이 단독 투여만으로 이 정도의 데이터를 확보했다는 점이 긍정적"이라고 설명했다이뮨온시아 보유한 주요 파이프라인이다. 안전성 입증한 IMC-002또 다른 이뮨온시아 대표 파이프라인을 꼽는다면 CD47 인자를 타깃하는 단클론항체 'IMC-002'다. IMC-002는 대식세포에 대한 면역관문억제제로서 암세포의 CD47과 대식세포의 SIRPα 간의 'don’t eat me' 신호를 차단해 대식세포가 암세포를 공격할 수(phagocytosis) 있도록 돕는 약물이다. 특히 IMC-002는 고형암 대상 임상 1a상에서 적혈구 등 정상세포에 대한 결합을 최소화, 안전성이 높은 약물이라는 점에서 글로벌 빅파마가 포기한 CD47 면역항암제 후보로 주목받고 있다. 이를 바탕으로 이뮨온시아는 2021년 3D메디슨과 5400억원 규모로 중국 지역에 대한 IMC-002의 기술수출 계약을 체결하기도 했다. 여기에 IMC-002 임상 1b상 결과는 오는 5월 개최 예정인 미국임상종양학회(ASCO 2025)에서 발표될 예정이다.김흥태 대표는 "가장 큰 특징은 암세포에는 강하게 결합하면서도 정상 세포인 적혈구와는 결합을 최소화한다는 특징을 갖고 있다"며 "글로벌 제약사들이 발목이 잡힌 이유가 여기 있다. 기존 후보물질은 적혈구와 결합하는 성향이 강해 빈혈, 혈소판 감소증 등 이상반응 문제가 있었지만 IMC-002는 안전성 문제를 해결하면서 효능에 대한 기대감이 크다"고 설명했다. 이뮨온시아는 보유한 파이프라인인 IMC-001과 IMC-002를 이중항체 플랫폼을 승화시키는 것도 구상 중이다. 이중항체 플랫폼이 최근 글로벌 시장 항암신약 개발 대세인 만큼 기존 보유한 파이프라인을 프랜차이즈 항체로 확장, IMC-201을 추가 개발 파이프라인으로 점찍었다.김흥태 대표는 "IMC-201은 기존의 PD-L1 항체와 CD47 항체를 병용한 것보다 더 정밀하고 강력한 면역 반응을 유도할 수 있다"며 "두 가지 기전을 하나의 구조로 통합한 만큼, 효율성과 약동학에서도 확실한 이점이 있다. 현재는 비임상 단계로 전임상 마우스 모델에서 탁월한 반응을 보인 만큼 향후 기대받는 파이프라인으로 발전할 수 있다"고 기대했다.이뮨온시아 김흥태 대표는 기업공개 추진을 통해 면역항암제 뿐만 아니라 이중항체 플랫폼까지 개발에 탄력을 붙을 것으로 기대했다.우여곡절 끝 상장 눈앞, 지속성장 과제이뮨온시아는 지난 2022년 기술성 평가(이하 기평)에서 기준등급을 충족하지 못해 한 차례 탈락의 고배를 마신 기억이 있다. 이 후 지난해 1월 기평에 재도전해 A, BBB 등급으로 통과하고 올해 3월 상장 예비심사 통과에 이르렀다. 2022년부터 준비를 시작해온 IPO의 마지막 관문을 올해 통과한 것.2021년부터 기업을 이끌어 온 김흥태 대표 입장에서는 적지 않은 우여곡절이 있었을 터.더구나 기존 합작사인 소렌토 테라퓨틱스가 파산하면서 지분을 정리, 유한양행이 소렌토 보유 지분 전량을 매입해 이뮨온시아를 완전 자회사로 삼기도 했다.김흥태 대표는 "회사 입장에서 보면 2022년 기평 도전 과정을 거치면서 임상개발 전략을 수정하는 등 우여곡절이 많았다"면서도 "이 과정이 모두 전화위복이 된 것 같다. 기평 도전 과정을 거치면서 회사가 보유한 파이프라인의 효과와 가능성을 보여줄 정도가 됐다"고 자신감을 드러냈다.이제 관심은 코스닥 상장 이후 이뮨온시아의 지속성장 전략으로 옮겨진다. 일단 임상 2상 마무리 단계인 IMC-001을 2029년을 목표로 상용화 단계로 발전시켜 제2의 렉라자로 승화시키는 것이 김흥태 대표의 목표다. 모회사인 유한양행 렉라자를 잇는 국산 항암제의 계보를 잇겠다는 포부다.그는 "앞으로는 면역항암제 보유한 기업과 아닌 기업으로 나뉠 것이다. 기술이전도 좋지만 지속성장 기업이 되려면 대표적으로 보유한 약물이 있어야 하고, 이를 통해 기업제고 제고뿐만 아니라 주주가치도 보호해야 한다"며 "목표했던 매출을 이루는 것이 상장 후의 우선 전략이 될 것이다. 렉라자가 상용화 된 것처럼 IMC-001 개발에 더욱 집중하겠다"고 덧붙였다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국MSD의 15가 폐렴구균 백신 '박스뉴반스(Vaxneuvance)'가 임상현장 출시 1주년을 맞아 영유아, 성인 차별화 전략을 통해 경쟁력 확보에 나섰다.한국화이자가 올해 상반기 프리베나20 출시를 앞두고 있는 가운데 기존 프리베나13과의 교차접종 입지를 확보하기 위한 두 글로벌 빅파마 간의 경쟁이 치열해진 모습이다.한국MSD제약 백신사업부 조재용 전무가 박스뉴반스 이어 올해 내 성인 대상 21가 백신 캡백시브를 출시, 맞춤형 전략으로 임상현장을 공략하겠다는 방침을 밝혔다.한국MSD는 1일 박스뉴반스 출시 1주년을 맞이한 행사를 갖고 국내 임상현장 시장 출시에 따른 성과를 공유했다.'박스뉴반스'는 지난 2010년 화이자가 '프리베나13' 도입 이후 13년 만에 새롭게 국내 허가를 받은 15가 단백접합 PCV이다. 기존 '프리베나13'에 포함된 13개 혈청형 외에 최근 전 세계에서 주요 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 '22F'와 '33F'의 2개 혈청형을 추가했다. MSD는 2023년 10월 말 식품의약품안전처 허가를 받고 지난해 4월 국가필수예방접종(NIP) 적용과 함께 임상현장에 본격적으로 제품 공급에 나섰다.문제는 국내 도입 1년이 된 시점에서 화이자가 프리베나20(PCV20) NIP 도입과 함께 출시를 앞두며 경쟁에 맞불을 놨다는 점이다. 프리베나20은 기존 13가 백신에 더해 혈청형을 7가지 더 포함하고 있는데, 추가된 혈청형은 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F 등이다.박스뉴반스를 보유한 MSD 입장에서는 기존 프리베나13(PCV13)과의 경쟁한 지 1년 만에 더 많은 혈청형을 보유한 프리베나20과의 경쟁을 앞두게 된 셈이다. 이에 따라 화두가 되고 있는 것이 기존 프리베나13에서의 교차접종 여부.최초로 프리베나13을 접종한 영유아가 박스뉴반스 혹은 프리베나20으로의 교차접종이 가능하기 때문이다. 제약업계에서는 해당 시장을 차지해야 백신 경쟁에서 우위를 점할 수 있을 것으로 평가하고 있다.참고로 기존 프리베나13으로 1회 이상 접종한 생후 6개월 이하의 영아는 박스뉴반스로 접종 스케줄을 완료할 수 있다.상대적으로 최근 프리베나20은 질병관리청 예방접종전문위원회 NIP 포함 논의가 진행되며 접종시작 백신으로 접종 완료를 원칙으로 하되 프리베나13으로 기초접종을 완료한 경우 추가접종 시 교차접종을 예외적으로 허용하기로 했다. 기초접종 3회 완료 후 4회차 추가접종에서만 프리베나20 교차접종을 허용한다는 뜻이다. 다시 말해, 박스뉴반스는 2차 접송서 부터, 프리베나20은 기초접종 3회 완류 후 4회차 추가접종에서만 교차접종이 가능하다는 차이점이 존재한다. 박스뉴반스 접종 후 프리베나20으로의 교차접종은 불가능하다. 이에 따라 MSD는 박스뉴반스 출시 1년을 맞은 시점에서 이 같은 교차접종 차이점을 강조했다.양산부산대병원 박수은 소아청소년과 교수는 국내 임상을 거친 박스뉴반스의 효과를 설명했다.행사에 참석한 양산부산대병원 박수은 교수(소아청소년과)는 "국내 허가할 때는 15가에서 20가 교차접종은 허용하지 않는 것으로 허가됐다"며 "아직 20가 백신의 경우 NIP 적용에 따른 공식적인 접종 스케줄이 발표가 없는 상황이다. 결과적으로 국내 20가 백신 허가 과정에서 교차접종은 허가하고 있지 않다"고 설명했다. 한편, 한국MSD는 최근 미국 FDA로부터 허가받은 21가 폐렴구균 백신 캡백시브를 올해 내 국내 허가를 추진하겠다는 방침이다.캡백시브는 3상 임상시험 결과 프리베나 20과 공통되는 10대 혈청형에 대해 결합항체 기하평균역가(GMT) 상 비열등성을 보였다. 또 프리베나 20에는 없는 혈청형 11개 중 10개에 대해서는 더욱 뛰어난 GMT를 보여 주목을 받았다. 이를 바탕으로 한국MSD는 영유아는 박스뉴반스, 성인은 캡백시브로 차별화된 맞춤 라인업으로 임상현장을 공략하겠다는 방침이다. 다만, 캡백시브 국내 허가에 따라 NIP 적용에 대해서는 향후 검토해보겠다는 입장이다. 때에 따라서는 NIP로 프로디악스23이 적용되고 있는 만큼 비급여 프리미엄 백신으로 차별화를 시도할 수 있다.한국MSD제약 백신사업부 조재용 전무는 "백신 시장 공략 포인트를 영유아, 소아, 성인에 맞는 맞춤형으로 잡았다"며 "폐렴구균 백신에서는 영유아에 강점이 있는 박스뉴반스에 집중하고, 성인 시장은 최근 미국에서 승인 받은 21가 백신인 캡백시브를 통해 집중할 것이다. 일단 연내 국내 허가를 목표로 추진 중"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]ALK 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 로비큐아가 급여확대에 성공할까. 최종 관문인 약가협상에서 보험당국과 한국화이자 간 막판 협상이 진행되면서 관심이 집중되고 있다.한국화이자 ALK 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 로비큐아 제품사진.1일 제약업계에 따르면, 지난 2월부터 국민건강보험공단과 한국화이자는로비큐아(롤라티닙) 1차 치료 급여확대를 위한 최종 약가협상을 진행하고 있다.로비큐아는 1세대 약물로 평가받는 잴코리(크리조티닙, 화이자) 대신 화이자가 내세운 3세대 약물로 지난 2022년 9월부터 ALK 변이 비소세포폐암 2차 치료에 급여로 적용되면서 국내 처방이 본격화됐다.잴코리나 알레센자(알렉티닙, 로슈), 알룬브릭(브리가티닙, 다케다)에 반응하지 않은 환자를 대상으로 한 2차 치료에 급여가 적용 중이다.이 가운데 화이자는 지난해부터 2차 치료를 넘어 1차 치료에도 로비큐아를 건강보험이 적용될 수 있도록 급여확대를 추진해왔다. 하지만 지난해 건보공단과 약가협상 줄다리기를 벌인 끝에 결렬된 바 있다.화이자는 심평원에 로비큐아 급여확대를 재신청, 지난해 마지막 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준 설정 필요성을 다시 인정받은 데 이어 약제급여평가위원회도 조건부로 통과했다.최종 약가협상 단계에서 급여확대가 물거품 됐지만 심평원 암질심부터의 전체 계약 과정이 '소멸'됐다고 판단, 다시 처음부터 논의부터 시작해 속전속결로 다시 약가협상 단계에 진입한 것이다.특히 지난해 급여확대 과정에서 논의의 핵심으로 여겨졌던 위험분담제 해지에 따른 일반등재 전환 여부도 또 다른 관심사다.참고로 복지부는 지난해 국정감사 답변 과정에서 "로비큐아의 위험분담계약의 중도 해지는 비용효과성 등의 평가 결과와 재정영향, 환자접근성 등을 고려해 업체와 해지 시 인하할 상한금액을 협상한 후 해지 할 수 있도록 하고 있다"며 "필요 시 해당약제의 위험분담해지에 대해 관련 절차가 진행될 수 있도록 하겠다"고 밝힌 바 있다.다만, 지난 2월부터 건보공단과 화이자가 약가협상을 벌이고 있는 가운데 기간 내 합의에 이르지 못해 협상기간을 연장한 것으로 전해졌다.지난해와 마찬가지로 급여확대에 따른 약가인하 등 양측이 줄다리기가 계속되고 있다는 뜻이다.한 제약업계 관계자는 "지난해 발표된 로비큐아5년 추적 데이터를 바탕으로 약가협상 결렬 후 1년 만에 건보공단과 다시금 협상을 벌이고 있다"며 "일단 약가협상 기한을 연장한 만큼 타결을 기대하고 있다"고 전했다.한편, 지난해 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 로비큐아의 5년 추적 데이터가 공개된 바 있다.진행성 ALK 양성 비소세포폐암 296명 환자를 대상으로 한 임상에서 추적관찰 기간 60.2개월 동안 로비큐아 투여군의 무진행 생존기간(PFS)은 중앙값에 도달하지 않았다. 55.1개월 동안 추적한 젤코리 투여군의 PFS는 9.1개월로 확인됐다.5년 무진행생존율은 로비큐아 투여군 60%, 젤코리 투여군 8%였다.해당 연구결과를 발표한 벤자민 솔로몬 호주 피터 맥컬럼 암센터 박사는 "5년 간 로비큐아와 젤코리 투여군을 추적한 결과 로비큐아 투여군의 mPFS는 아직 도달하지 않았다. 이는 진행성 비소세포폐암에서 보고된 가장 긴 PFS"라고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]"렉라자-리브리반트 병용요법 등장으로 기존 단독요법이 대세가 되긴 어려울 것이다."MARIPOSA 연구를 이끈 조병쳘 교수가 병용요법의 등장을 계기로 폐암 치료 패러다임이 빠르게 변화할 것으로 전망했다. 이 과정에서 국산 폐암신약인 유한양행 렉라자(레이저티닙)의 존재감은 더 커질 것으로 보인다.  연세암병원 조병철 교수가 키움증권이 개최한  설명회에 참석, MARIPOSA  연구 결과를 설명하고 있다.31일 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 여의도 키움증권에서 임상3상 MARIPOSA 연구 설명회를 개최했다. MARIPOSA 연구는 렉라자-리브리반트(아미반타맙) 병용요법과 기존 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 활용되는 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카) 단독요법의 유효성, 안전성을 비교하는 임상이다. 이달 26일부터 4일 간 프랑스 파리에서 열린 유럼폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 최종 전체생존기간(OS) 결과가 공개됐다.여기서 렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 신약으로 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 얀센의 모회사 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션 리브리반트와의 병용요법 임상을 진행해 왔다.중앙값 37.8개월 동안 환자들을 추적한 결과, 렉라자-리브리반트군은 타그리소군 대비 통계적으로 유의한 생존율 개선을 보였다(p값 0.005 미만). 병용요법군은 타그리소 대비 사망 위험을 25% 낮췄다.특히 조병철 교수는 기존 타그리소가 보여준 임상과 비교해 아시아인에서 보여준 결과에 주목했다.이번 임상에서 렉라자+리브리반트군의 아시아인의 위험비는 0.75, 비아시아인은 0.74로 나타났다. 위험비는 사망 위험을 측정하는 지표로, 렉라자+리브리반트군은 타그리소 대비 사망 위험을 약 25% 낮춘 것으로 확인됐다.뇌전이와 관련된 지표인 두개내(intracranial) PFS는 렉라자+리브리반트군이 25.4개월, 타그리소군이 22.2개월로 나타났다. 조병철 교수는 "타그리소 단독요법은 대부분의 연구에서 34개월에서 36개월의 평균적인 OS를 보였다. 이번 연구에서도 타그리소의 OS는 최소 33.4개월에서 최대 41.0개월을 기록했다"라며 "반면, 모집단 분포를 고려하면 렉라자-리브리반트군의 가장 짧은 OS는 42.9개월로 나타났다"고 설명했다. 그는 "렉라자-리브리반트가 타그리소 단독요법 대비 1년 이상의 OS를 기대하는 이유는 생존 환자들이 오랫동안 생존할 수 있는 경과를 보이고 있기 때문"이라며 "다른 임상과 달리 아시아인과 비아시아인에서 위험비(HR) 차이가 없다는 것도 긍정적"이라고 주목했다. 조병철 교수는 앞으로 렉라자-리브리반트 병용요법이 대세가 될 것이라고 설명했다. 이 과정에서 국내 임상현장 활용을 위해 환자 접근성은 개선돼야 한다고 지적했다."가격적 한계, 국내 시장 개선 노력해야"그러면서 조병철 교수는 국내 시장을 한정, 환자접근성 개선을 위해 급여제도 개편 논의가 필요하다고 강조했다.  지난해부터 렉라자와 타그리소가 1차 치료에서 급여가 적용 중이지만, 지난 1월 국내 허가된 병용요법은 비급여인터라 환자부담이 적지 않기 때문이다.참고로 일단 얀센 측이 3월 중순부터 병용요법 활용이 가능한 대형병원 중심으로 환자프로그램에 돌입한 상태다.구체적으로 얀센은 렉라자-리브리반트 병용요법을 첫 12 바이알까지는 약값의 72%를 지원하는 한편, 이후 13 바이알부터는 약값의 20%를 지원할 계획인 것으로 확인됐다.상대적으로 렉라자는 유한양행이 지난해 급여 진행 시 보건당국과 맺은 위험분담제에 따라 약값이 환자에게 환급되는 형태로 운영되고 있는 것으로 나타났다. 결과적으로 리브리반트의 약값만 일정수준 환자프로그램으로 환자에게 지원되는 셈이다.조병철 교수는 "병용요법 등장으로 기존 단독요법이 대세가 되긴 어렵다고 본다. 시간이 될수록 병용요법이 표준요법이 될 수밖에 없다"며 "중요한 것은 렉라자를 활용할 수 있는 치료옵션이 하나 더 늘었다는 점이다. 당분간은 임상현장에서 치료옵션 활용이 혼재되는 시기가 될 것"이라고 전망했다.그는 “경제적으로 여유가 있다면 병용요법을 선택할 것이다. 이 부분에서 정부의 제도적인 개선이 필요하다”며 “일본의 경우 후생성 허가 이후 2개월 내 급여로 처방된다고 볼 수 있다. 반면, 국내의 경우 타그리소가 급여로 적용되기 까지 7년이 걸릴 만큼 제도 허들이 상당히 높은 상황인데, 국산 신약인데다 임상적 효과가 증명된 만큼 적극적인 병용요법 급여 논의가 개인적으로는 필요하다고 생각한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지바이오가 척추‧정형외과 통합 솔루션 기업으로 성장을 예고했다.유현승 대표가 지난해 인수, 자회사로 운영 중인 시지메드텍을 함께 이끌며 국내 대표 치료재료 기업으로 글로벌 시장을 진출하겠다는 포부를 드러냈다.시지메드텍은 지난 28일 경기도 의정부 본사에서 제 28기 정기 주주총회 및 이사회를 개최, 유현승 대표를 신임 대표이사로 선임했다.시지메드텍은 지난 28일 경기도 의정부 본사에서 제 28기 정기 주주총회 및 이사회를 개최, 유현승 대표를 신임 대표이사로 선임했다.유현승 대표는 서울대 무기재료공학과를 졸업하고, 대학원 재학 중 인체 뼈의 미네랄 성분인 '칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA)' 합성 및 이를 이용한 인공뼈 연구에 뛰어든 이후 2000년 바이오알파(현 시지바이오 전신기업)를 창업하며 재생의료 분야에 본격 진출했다. 국내 최초의 정형외과용 골형성 단백질(BMP-2) 기반 골대체제 '노보시스(NOVOSIS)'와 주름 개선용 칼슘 필러 '페이스템(Facetem)'을 개발하기도 했다. 이 외에도 그는 인구 고령화에 관련된 다양한 바이오 소재 의료기기를 개발하며, 시지바이오를 국내 대표 치료재료 기업으로 성장시켰다는 평가를 받고 있다. 유현승 대표는 앞으로 시지메드텍과 시지바이오 간의 전략적 연계를 통해 조직재생 의료기기 분야에서 자리잡겠다는 포부를 드러냈다. 아울러 대웅 관계사인 만큼 에스테틱 분야에서의 추가 성장이 기대된다.시지메드텍은 이번 인사를 통해 시지바이오의 바이오 소재 기반 기술력과 글로벌 유통망, 마케팅 역량을 접목해 생분해성 마그네슘 합금 소재의 정형외과용 임플란트 '리조멧(Resomet)' 사업을 강화하고, 의료기기 포트폴리오 고도화와 사업 확장 기반을 강화할 계획이다. 특히 시지메드텍이 보유한 정형외과 및 척추용 금속 임플란트 제조 인프라와 수출 중심의 사업 구조, 그리고 시지바이오의 혁신적 제품기획력과 바이오 소재 연구개발(R&D) 역량이 유기적으로 결합되며 첨단 융복합 의료기기 분야에서의 시너지가 극대화될 전망이다.이에 따라 유현승 대표는 ▲재생의료 기반 바이오 소재와 금속 임플란트를 융합한 통합 제품 개발 ▲글로벌 시장을 겨냥한 공동 마케팅 및 판매망 연계 ▲글로벌 인허가 및 임상 전략 통합 등의 협력 추진을 통해 척추·정형외과 분야의 통합 솔루션 공급 기업으로 성장시키겠다고 강조했다.유현승 대표는 "시지메드텍은 기술특례로 상장 될 만큼 경쟁력 있는 기업"이라며 "양사의 제조, R&D, 마케팅 역량이 유기적으로 결합될 수 있도록 조직 간 협업을 강화하고, 글로벌 정형외과·척추 시장에서 실질적인 성과를 만들어가고 싶다"고 설명했다.그는 "재료공학자 출신으로 시지메드텍의 생분해성 마그네슘 합금 소재 정영외과용 임플란트 사업을 성장시키는데 집중하겠다"며 "기술특례 상장의 밑바탕이 됐던 만큼 경쟁력은 충분하다"고 설명했다.한편, 시지메드텍은 2024년 별도 기준 매출 226억원, 영업이익 22.8억원을 기록했다. 전년 대비 매출은 유사한 수준이나, 영업이익은 약 25% 증가하며 수익성 측면에서 개선세를 나타냈다. 특히 해외 매출은 총 131억 원으로 전체의 약 58%를 차지했고, 미국 매출은 35.8억 원으로 전년 대비 약 36% 성장했다.또한 시지메드텍은 최근 디지털 덴티스트리 기업 '지디에스(GDS)'를 인수하며 치과 사업으로의 확장을 추진하고, 본사 신공장 착공, 글로벌 의료기기 리더 기업 존슨앤드존슨 메드테크(Johnson&Johnson MedTech)와의 '노보시스 트라우마(NOVOSIS TRAUMA)' 독점 공급 계약 등으로 포트폴리오와 판매 채널을 확장하고 있다.