국내 폐동맥고혈압 치료제 시장이 기존 약제의 급여 적용과 신약 등장으로 빠르게 재편될 전망이다.

18일 제약업계에 따르면, 한국MSD의 폐동맥고혈압 치료제 윈레브에어(소타터셉트)의 국내 허가 막바지 작업에 다다른 것으로 나타났다.

폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 운반하는 폐동맥 내의 혈압이 상승해 폐동맥이 두꺼워지고, 폐의 혈액 순환이 저하되는 질환으로, 전체 폐고혈압의 3%에 해당하는 희귀난치성 질환이며, 폐소동맥의 증식과 폐쇄로 압력이 증가해 폐소동맥 쐐기압 15mmHg이하 폐혈관 저항 2wood units 초과로 진단된다.

심장 폐이식과 같은 외과적 수술 방법이나 산소요법과 같은 대증요법을 제외하면 폐동맥고혈압의 치료의 주를 이루는 것은 약물 요법이다.

엔도텔린수용체길항제, 포스포디에스테라제-5 억제제, 프로스타사이클린 경로 약물, sGC 자극제, 칼슘 채널 차단제와 같은 약제는 폐동맥고혈압에 대처하는 핵심으로 꼽힌다.

이 가운데 윈레브에어는 최초 액티빈 신호 억제제로, 지난해 미국식품의약국(FDA)으로부터 폐동맥고혈압 치료제로 허가받았다. 당시 폐동맥고혈압 환자의 보행거리 개선을 확인한 STELLAR 임상3상 결과를 바탕으로 허가가 이뤄졌다.

임상 결과, 윈레브에어는 1차 평가변수로 설정한 6분 보행거리(6MWD)를 40.1m 늘렸다. 같은 기간 위약은 1.4m 감소했다. 윈레브에어는 2차 평가변수인 6분 보행거리 30미터 이상 개선 등 다양한 복합 평가변수를 모두 달성한 환자는 38.9%를 기록했다.

이를 바탕으로 윈레브에어는 지난 1월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정된 데 이어 4월에는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)'로 지정된 상황.

제약업계에서는 윈레브에어의 국내 허가가 초읽기에 들어갔다고 보고 있다.

여기에 기존 국내 치료제 시장에서 10년 간 비급여로 활용됐던 바이엘코리아 폐동맥고혈압 치료제 '아뎀파스(리오시구앗)'도 6월부터 급여로 적용됐다.

아뎀파스는 WHO 기능분류 단계 Ⅱ∼Ⅲ에 해당하는 폐동맥고혈압 환자로 진단이 확인된 환자로서 엔도텔린수용체길항제 및/또는 스포디에스테라제-5 억제제 등에 반응이 충분하지 않은 환자 등을 대상으로 급여로 처방이 가능하게 됐다.

이를 두고 대한폐고혈압학회 정욱진 회장(가천의대 길병원)은 "폐동맥고혈압은 적절한 치료를 받지 않으면 2~3년 내 사망할 수 있는 희귀난치성 질환으로9 조기 진단과 적극적인 약제 사용이 환자의 생존율 향상에 결정적임에도 불구하고 국내 약물 치료의 병용 사용 옵션은 상당히 제한적이었다"고 설명했다.

정욱진 회장은 "국내에서 폐동맥 고혈압 치료제 분야에서 미충족 수요가 컸던 만큼 10년 넘게 해외에서 효과와 안전성을 확인한 아뎀파스 요양 급여 인정은 폐동맥고혈압 치료의 새로운 길을 여는 중요한 진전"이라고 평가했다.