리브리반트(아미반타맙)-렉라자(레이저티닙) 병용요법이 식품의약품안전처로부터 정식 국내 허가된 지 10개월 만에 존슨앤드존슨과 유한양행이 공동판매에 합의했다.

이로써 양사는 앞으로 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 1차 치료제로 '리브리반트–렉라자 병용요법'의 국내 판촉 활동을 공동으로 하게 된다.

각 치료제의 유통은 기존대로 리브리반트는 존슨앤드존슨이, 렉라자는 유한양행이 맡는다.

사실 이 같은 공동 판촉활동은 국내 허가 시점부터 예견된 것이나 마찬가지였다.

존슨앤드존슨이 병용요법의 글로벌 판권을 보유한 것은 맞지만, 한 축은 렉라자의 개발사인 유한양행이 존재하는 만큼 국내에서는 공동 판매를 예상하는 의견이 지배적이었다.

다만, 이 같은 공동 판매 결정이 늦은 감이 없지 않다. 그동안 병용요법을 두고서 국내 판촉활동은 환자프로그램 등을 포함해 철저하게 존슨앤드존슨의 제약 한국법인은 한국얀센이 맡아왔다.

유한양행도 이 때문에 병용요법이 국내 허가된 지 10개월 동안 병용요법에 대해서는 일절 판촉활동을 할 수 없었다.

양사 합의가 지지부진 했던 10개월 동안 국내 임상현장 상황은 급변했다.

정부가 지난 5월 전격 항암제 병용요법을 시행하면서 경쟁옵션인 타그리소(오시머티닙)-항암화학 병용요법(아스트라제네카) 임상현장 활용 문턱이 크게 낮아졌기 때문이다.

병용요법 부분급여 정책에 따라 타그리소-항앙화학 병용요법 중 '타그리소'가 급여로 적용됐기 때문이다. 반대로 리브리반트-렉라자 병용요법은 '렉라자'를 급여로 적용시켰다.

타그리소와 렉라자가 동시에 급여로 적용됐지만, 상대적으로 환자 입장에서 가격이 제일 고가인 리브리반트가 비급여로 적용되면서 임상현장 활용에 있어 한계점이 적지 않은 상황이다. 이를 모를 리 없는 존슨앤드존슨도 건강보험심사평가원의 급여를 신청했지만 지난 9월 암질환심의위원회에서 급여기준 미설정 판단이 내려졌다.

이를 두고 최근 대한폐암학회에 참석한 심평원 김국희 약제관리실장은 병용요법들의 급여 신청이 늘어나는 동시에 이상반응 관리의 중요성 또한 커졌다고 평가했다. 이 과정에서 대표적인 사례로 리브리반트-렉라자 병용요법을 거론하며 암질심 논의 과정에서 이상반응이 감점사항으로 작용했다고 밝혔다.

리브리반트가 급여 여부가 핵심 사항으로 떠 오른 상황에서 주목해야 할 부분이다. 존슨앤드존슨에 Cocoon 연구를 내세워 대표적인 이상반응은 피부발진 관리 가능성을 제시하고 있지만 보건당국은 아직까지 이를 고려하지 않은 모양새다. 자연스럽게 표준요법인 타그리소 단독요법과 항암화학 병용요법 경쟁에서 입지가 좁아지는 형국이다.

따라서 양사가 늦게나마 공동 판매에 합의한 만큼 최대해결 과제로 병용요법 급여 적용이 될 것으로 예상된다. 오는 12월 유럽임상종양학회 아시아(ESMO-ASIA 2025) 연례학술대회에서 발표 예정인 아시아 환자 대상 하위분석 결과 발표와 맞물려 국내 임상현장 경쟁에 최대 분기점을 맞은 리브리반트-렉라자 병용요법이다.