급여권에 들어서기도 전에 복제약 경쟁이 시작됐던 베링거인겔하임의 폐질환 치료제 '오페브'가 마침내 내달 급여 적용이 가시화되면서 새로운 경쟁 구도가 시작될 것으로 보인다.

이미 제네릭 허가를 받은 제약사들 또한 급여 진입이 가능해졌다는 점에서 약가 등을 통한 다양한 차별화 전략이 예상되기 때문이다.

17일 제약업계에 따르면 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 행정예고 했다. 이는 큰 변화가 없다면 오는 5월부터 적용된다.

해당 개정안이 주목되는 점은 베링거인겔하임의 '오페브연질캡슐'에 대한 신규 급여 등재와 관련해 급여기준 신설이 이뤄졌다는 것이다.

오페브는 베링거인겔하임의 폐질환 치료제로 지난 2016년 국내 허가를 획득했다.

현재 △특발성폐섬유증의 치료 △전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 △진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 등의 적응증을 보유하고 있다.

다만 지난 약제급여평가위원회에서 오페브에 대해서 특발성 폐섬유증은 제외하고, 전신경화증 연관 간질성 폐질환, 진행성 폐섬유증에만 급여 적정성이 있다는 판단을 받았다.

이에 급여 역시 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성 폐질환에 대해 진행된다.

주목되는 것은 이처럼 허가 후 약 9년만에 급여권에 진입하게 되면서 빠르게 경쟁자를 만나게 될 가능성이 커졌다는 점이다.

오페브는 글로벌 블록버스터로 급여에 대한 요구 역시 높았지만 그동안 급여 문턱을 넘지 못했다.

이런 상황에서 국내사들이 후발의약품에 도전했고, 급여가 확정되기 전 이미 제네릭 허가가 이뤄졌다.

실제로 첫 문을 연 영진약품과 빠르게 뒤를 따라잡은 대웅제약이 각각 제형을 정제로 바꿔 허가를 받았다.

또한 이들은 적응증 중 특발성 폐섬유증을 제외한 적응증에 대해서만 허가를 받았으나, 급여 역시 이에 맞춰진 셈이 됐다.

이에 이번 급여에 따라 향후 제네릭 개발사들은 함께 급여권 진입을 노릴 것으로 예상된다.

그런만큼 이들의 급여 전략 역시 주목된다.

특히 대웅제약의 경우 급여 진입이 예상된 만큼 출시 시점을 조율 중이었고, 영진약품은 '오페브'와 마찬가지로 비급여까지 노렸던 것으로 알려져 있다.

즉 향후 급여에 도전할 경우 시장 경쟁력을 높이기 위해 약가를 낮출 가능성도 있다.

또한 제네릭 품목들의 경우 정제라는 점에서 오페브연질캡슐과의 차별점 역시 이미 갖춘 상태.

이에따라 후발의약품들이 허가 이후 오리지널의 급여 등재라는 호재 속에 어떤 전략을 택할지에 따라 경쟁 상황은 더욱 복잡해질 것으로 보인다.

아울러 해당 제약사들 외에도 이미 종근당, 일동제약, 현대약품, 삼아제약, 삼오제약, 환인제약 등도 제네릭 개발을 추진해 온만큼 추가적인 경쟁 역시 가능하다는 점에서 이후 시장의 변화가 주목된다.