영진약품이 독주를 이어가고 있는 오페브 제네릭 경쟁에 대웅제약, 코스맥스파마가 따라 붙었다.

이에 오는 25일 등재 특허가 만료되는 만큼 빠른 제네릭 시장 경쟁이 이뤄질 가능성이 커졌다.

6일 관련 업계 등에 따르면 최근 대웅제약, 코스맥스파마 등이 베링거인겔하임의 '섬유성 질환의 치료 또는 예방용 인돌리논 유도체' 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 청구성립 심결을 받았다.

해당 특허는 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐'과 관련한 특허로, 식약처 특허목록에는 등재되지 않았다.

영진약품, 대웅제약, 코스맥스파마 등이 해당 특허에 도전장을 내밀었고, 영진약품이 최초로 청구성립을 받아낸 이후로 약 1주일 만에 다른 제약사 모두 청구성립 심결을 받아낸 것.

결국 영진약품이 선두에 선 상태에서 다른 제약사들 역시 제네릭 시장 진입에 한걸음 더 다가간 것.

식약처 특허목록에 등재돼 있는 '3-Ｚ-［1-(4-(Ｎ-((4-메틸-피페라진-1-일)-메틸카보닐)-Ｎ-메틸-아미노)-아닐리노)-1-페닐-메틸렌］-6-메톡시카보닐-2-인돌리논-모노에탄설포네이트 및 이를 함유하는 약제학적 조성물' 특허의 경우 오는 1월 25일 만료 예정이다.

결국 이제 또 다른 미등재 특허로 2029년 만료되는 제제 특허만 남은 상태다.

다만 이미 허가를 받은 영진약품의 경우 특허 회피와 허가 과정에서 오페브의 적응증 중 특발성폐섬유증을 배제했다.

이는 특허 회피와 허가 과정에서 해당 적응증을 배제함으로 성공 가능성을 높인 것.

여기에 기존 오페브는 현탁액을 포함하고 있는 캡슐 제형이지만, 영진약품은 필름코팅정으로 제형을 변경해, 제제 특허에서도 상대적으로 자유롭다.

결국 영진약품의 경우 등재 특허 만료 이후 제네릭 조기 발매 가능성이 높은 상황.

아울러 이번에 특허를 회피한 대웅제약 역시 아직 허가 전이지만, 생동 과정에서 필름코팅정을 선택했다는 점에서 유사한 길을 선택했을 가능성이 크다.

즉 제제 특허에 대해서 도전장을 내민 코스맥스파마는 미등재 특허를 넘어서야 하지만 대웅제약의 경우 허가 이후 바로 영진약품을 따라 잡을 가능성이 높은 것으로 분석된다.

이에따라 아직 급여도 받지 못한 '오페브'의 제네릭들이 얼마나 빠르게 출시를 노릴지, 또 오리지널을 포함해 이들이 급여권에 진입할 수 있을지에 관심이 주목된다.