올드 드럭이 장악해 오던 파킨슨 치료제 시장에 마침내 신약이 탄생했다.

국내 제약‧바이오 기업도 치료제 개발에 도전 중인 가운데 신약의 등장이 어떤 변화를 일으킬지 주목된다.

28일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약청(FDA)은 애브비 자회사인 세레벨 테라퓨틱스가 개발한 진행성 파킨슨병 치료제인 바이알레브(Vyalev) 사용을 승인했다.

바이알레브는 기존 치료제인 '듀오도파'(레보도파+카비도파)'의 분자구조를 개량해 24시간 연속 피하 전달하도록 개발된 주사제로, 진행성 파킨슨병 환자의 운동동요 증상 개선을 목적으로 사용하도록 신청됐다.

다만, 그동안 FDA 허가는 순탄치 않았다.

지난해 3월 허가신청을 반려한 이후 재도전 끝에 공식 허가를 획득하게 된 것.

이번 승인은 연속 피하주사(SC)하는 바이알레브와 경구용(먹는) 속방형 '카르비도파·레보도파(CD/LD)'와 비교한 12주간의 효능평가 연구가 기반이 됐다. 여기에 52주간의 장기 안전성 및 효능평가 연구결과가 뒷받침했다.

그 결과, 바이알레브를 연속 투여한 환자들은 운동기복 증상이 없었고 '약효기(on time)'가 증가하는 한편, '박탈기(off time)'가 감소해,CD/LD 복용군 대비 더 우수한 개선 효과를 보였다.

이상반응은 경증에서 중등도 수준이었다. 가장 흔한 이상반응은 투여 부위 반응, 환각, 이상운동증이다.

애브비 측은 FDA 허가를 계기로 미국 메디케어(Medicare) 환자에 대한 적용은 2025년 하반기로 예상했다.

루팔 타카르(Roopal Thakkar) 애브비 최고과학책임자는 "진행성 파킨슨병을 앓고 있는 사람들은 운동 변동을 관리하는 데 매일 어려움을 겪는다. 특히 질병이 진행됨에 따라 더 그렇다"며 "바이알레브가 24시간 연속 투여해 운동 증상 관리의 혜택을 볼 수 있게 됐다"고 평가했다.

한편, 국내 제약‧바이오 기업들도 파킨슨병 치료제 개발을 위해 열을 올리고 있다.

카이노스메드는 파킨슨병 신약후보물질 'KM-819'에 대한 임상2상을 미국에서 진행하고 있다. 현재 파킨슨병 환자 24명을 대상으로 임상2상 파트1 B 단계를 진행하고 있다. 이를 통해 카이노스메드는 KM-819의 최적 투여 용량을 확인할 계획이다.

또한 에이비엘바이오는 파킨슨병 신약후보물질 'ABL301'의 미국 임상1상을 진행 중이다. 에이비엘바이오는 임상1상을 맡아 진행하고 임상2상부터 상업화까지는 글로벌 파트너사 사노피가 진행할 예정이다.