상당수 병원급 의료기관에서 광범위하게 활용되는 산호포화도 측정기에 대한 임상시험 및 허가 기준이 대폭 강화된다.

인종별로 피부색에 따라 광원의 투과율이 달라 정확도에 차이가 있다는 의학계의 우려가 반영된 것으로 향후 광원을 활용해 생체신호를 측정하는 의료기기 허가에 영향을 줄지 관심이 모아지고 있다.

8일 의료산업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)가 마침내 피부색에 따라 산소포화도 측정기의 정확도가 차이가 난다는 우려를 받아들여 지침을 개정한 것으로 확인됐다.

산소포화도 측정기는 입원 환자 상당수에게 생체 신호를 측정하기 위해 부착되는 대표적 의료기기로 전 세계에서 광범위하게 활용되고 있다.

하지만 피부톤에 따라 정확도에 차이가 난다는 학계의 지적이 이어지면서 수년전부터 신뢰도에 금이 가고 있었던 것이 사실.

실제로 2만 6천명을 대상으로 진행한 후향적 연구에서 흑인 환자의 경우 저산소증에 빠질 위험이 6.2%로 백인 환자 3.6%보다 유의하게 높았다(10.1097/CCM.0000000000005394).

또한 메디케어 환자 3만명을 대상으로 진행한 임상에서도 흑인 환자가 백인 환자에 비해 잠복성 저산소증에 걸릴 위험이 19.6%대 15.6%로 차이가 있었다(BMJ 2022; 378:e069775).

이에 따라 FDA는 이러한 근거를 기반으로 자문위원회를 소집해 1년 넘게 논의를 진행했고 마침내 강화된 지침을 공개했다.

지침에 따르면 산소포화도 측정기를 공급하는 의료기기 기업은 피부색에 따라 부정확할 수 있다는 안내 문구를 라벨에 명시해야 하며 그렇지 않을 경우 추가 임상 데이터를 제출해야 한다.

새롭게 산소포화도 측정기에 대한 허가를 받기 위해서는 최소 150명 이상의 임상 연구 참여자를 확보해야 하며 참가지의 4분의 1 이상을 유색 인종으로 채워야 한다.

또한 피부색에 따라 보다 표준화된 방식으로 평가하기 위해 주관적 방식(Monk Skin Tone Scale)과 객관적 방식(calculation of individual typology angle)을 모두 사용해야 한다.

FDA 의료기기 및 방사선 건강센터 미셀 타버(Michelle Tarver) 소장은 "이번 지침은 환자의 피부색에 따른 산소포화도 장치의 정확도 차이를 해결하기 위한 최상의 과학에 기반한다"고 배경을 설명했다.

이에 따라 과연 이번 조치가 광원에 기반한 생체신호 측정 기기까지 영향을 줄지도 관심사다.

산소포화도 측정기와 마찬가지로 광원을 통한 생체신호 측정에 피부색이 영향을 준다는 다양한 보고가 이어지고 있기 때문이다.

실제로 지난 2022년 미국심장학회 연례회의(ACC 2022)에서는 광원을 기반으로 하는 웨어러블 기기의 정확도에 대해 연구한 총 622개 논문에 대한 메타 분석 결과가 공개된 바 있다.

메타분석 결과 멜라닌은 광원을 통한 생체지표 측정에 분명한 영향을 주고 있었고 이러한 피부색의 차이에 따라 정확도가 무려 40%까지 차이가 나는 것으로 확인됐다.

따라서 과연 FDA의 이번 조치가 산소포화도 측정기 하나로 그칠지 아니면 광원을 활용한 생체신호 측정 기기 전반에 걸친 우려로 번질지에 대해 산업계의 관심이 모아지고 있다.