의료기기 사용적합성 국제규격 강화에 따라 국내 의료기기업계 대응기반 마련을 위한 사용적합성 인프라 구축·평가를 수행할 기관이 선정됐다.

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 2018년도 ‘의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업’ 수행기관으로 2곳을 선정하고, 연계 사업인 ‘의료기기 사용적합성 평가 지원 사업’을 통해 4개 제품에 대한 사용적합성 평가 지원을 추진한다고 19일 밝혔다.

의료기기 사용적합성은 전기를 사용하는 의료기기 기준규격인 IEC 60601-1 3판 개정에 따라 새롭게 도입된 국제 규격.

미국·유럽 등 대부분의 선진국시장에 진출하기 위한 필수 사양으로 국내에서도 2015년 1월부터 적용되고 있다.

진흥원에서는 사용적합성 규격에 대응하기 위해 사용적합성 평가를 수행할 수 있는 인프라 구축 및 국내 제조기업 테스트 비용을 지원하기 위한 사업을 운영 중이다.

의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업은 국내 의료기기 사용적합성 테스트가 가능한 공간·시설·인력 등 인프라 구축을 지원한다.

해당 사업은 서울대병원이 2015년 최초 선정돼 3년간 총 25건의 테스트를 통해 국내 식약처 허가 8건, 유럽 CE 인증 7건, FDA 승인 1건을 획득 한 바 있다.

이밖에 다수 의료기기 사용적합성 사업설명회 및 심포지엄을 통해 국내 기업들에게 규격 정보를 제공하고 사용적합성 테스트 필요성을 홍보하는 등 산업계 사용적합성 인프라 조성에 기여했다.

특히 2018년부터는 고대구로병원·서울대병원 등 2개 센터가 신규 선정됐다.

정부는 2021년까지 총 4년간 신규 센터의 의료기기 사용적합성 평가에 필요한 계획 수립 및 자체 교육, 전문인력 구축 등 센터 운영비용을 지원하게 된다.

또 연계 사업인 ‘의료기기 사용적합성 평가 지원 사업’은 구축된 의료기기 사용적합성 센터를 활용해 국내 의료기기제조사의 사용적합성 컨설팅·테스트를 지원한다.

단년도 사업으로 추진되는 해당 사업은 2015년부터 2017년까지 총 11개 과제 테스트를 지원해 5개 제품이 유럽시장 진입을 위한 CE 인증을 획득했다.

진흥원은 올해 공모 절차를 거쳐 총 4개 과제를 선정했으며 사용적합성 평가를 위한 계획을 수립해 테스트 및 컨설팅 소요 비용을 최대 1500만원 이내 지원한다.

진흥원 관계자는 “사용적합성 심포지엄, 성과 포럼 등을 통해 과제 수행 사례 공유, 산업계 사용적합성 필요성 등을 지속 홍보하고 앞으로도 사용적합성 인프라 구축·테스트 지원을 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.