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신의료기술평가 시범사업 싸늘, 예견된 '무반응'

정희석
발행날짜: 2013-11-18 06:29:07
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신청 건수 '전무'…NECA "업체 배려 차원 신청기간 연장"

지난달 28일 열린 설명회에서는 신의료기술평가 원스톱 서비스 시범사업 계획이 발표됐다.
혹시나 했지만 역시나였다.

정부가 신의료기술평가 제도개선을 위한 시범사업 참여 신청을 접수받았지만 의료기기업계 분위기는 예상대로 싸늘했다.

접수를 시작한 지 보름이 지난 현재 신청업체는 단 한 곳도 없었다.

업계는 시범사업 자체가 실효성이 없기 때문에 당연하다는 반응이다.

앞서 복지부를 비롯한 식약처ㆍ심평원ㆍ보의연(NECA)은 지난달 28일 공동주최한 설명회를 통해 신의료기술평가 원스톱 서비스 시범사업 계획을 발표했다.

원스톱 서비스는 식약처 의료기기 인허가와 NECA 신의료기술평가를 동시에 진행해 2년에서 5년이 소요되던 평가기간에서 약 6개월 단축하는 것을 골자로 삼고 있다.

이를 위해 식약처ㆍ심평원ㆍNECA는 이달 4일부터 오는 30일까지 시범사업 신청을 접수받고 있다.

하지만 업계는 처음부터 시범사업에 부정적인 입장이었다.

서류준비만 몇 개월이 소요될지 모르는데 짧은 기간 완벽한 준비를 마치고 시범사업에 참여하기란 현실적으로 불가능하다는 게 이유였다.

시범사업 역시 식약처 인허가 제품을 제외하고, 임상자료와 체계적 문헌고찰에 관한 자료 등 완벽한 구비서류를 갖춰야 접수가 가능해 큰 제약이 따랐다.

업계 불만이 가중되고 문의가 폭주하자 NECA가 진화에 나섰다.

NECA는 한국의료기기산업협회에 시범사업 신청기간 연장과 참여범위 확대에 대한 회원사 의견수렴을 요청했다.

협회는 회원사를 대상으로 두 가지 경우에 해당하는 의견을 지난 17일까지 접수받았다.

첫 번째로는 '현재 의료기기 시험검사 등의 미완료로 11월 시범사업 기간에는 접수가 불가능하나 12월로 시범사업이 연장될 경우 신청 가능한 의료기기 정보'를 수집하고 있는 것.

두 번째 경우는 '현재 식약처 허가를 진행한 지 2개월 이내인 의료기기 중 식약처 허가가 완료되면 신의료기술평가를 신청예정인 의료기기 정보'에 대한 내용이다.

업계는 이번 의견 수렴이 시범사업 신청기간을 촉박하게 정하고, 신청 자체도 어렵게 만든 담당기관들의 탁상행정에서 비롯된 당연한 일이라는 부정적인 시각이다.

하지만 정부 측은 업계와 사뭇 다른 입장이다.

NECA 관계자는 "시범사업 참여 준비를 하지 못한 업체들의 배려 차원에서 협회에 회원사 의견수렴을 먼저 요청했다"고 밝혔다.

이어 "협회에서 모아진 의견을 토대로 어느 정도까지 기간을 연장해주면 업계에게 유리할 지 조만간 식약처ㆍ심평원ㆍNECA가 참여하는 실무협의체에서 결정할 것"이라고 덧붙였다.

특히 그는 "시범사업 신청기간 연장은 (업체들에게) 큰 의미가 없다"며 "오히려 업체 입장에서는 시범사업이 빨리 끝나서 본 사업을 진행하는 게 더 유리하다"고 강조했다.

정부가 최대한 배려(?)를 아끼지 않고 있는 신의료기술평가 시범사업이 과연 제대로 운영될지 업계가 예의주시하고 있다.

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