유한양행이 개발한 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)가 유럽종양학회((European Society for Medical Oncology, ESMO) 가이드라인에 정식 포함됐다.

최신 임상연구를 반영해 함께 짝을 이룬 리브리반트(아미반타맙, 존슨앤드존슨) 병용요법을 1차 옵션으로 포함한 것이다.

27일 제약업계에 따르면, 최근 유럽종양학회는 진행성 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 분야 '리빙 가이드라인(ESMO Living Guidelines)'을 업데이트해 발표했다.

유럽종양학회가 최신 연구결과를 반영해 발표하는 리빙 가이드라인은 약제 관련 ESMO-MCBS(ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale, 항암제 가치평가도구) 점수와 ESCAT(ESMO Scale for Clinical Actionability of molecular Target, 암 치료 표적으로서 유전자 변이의 순위를 매기는 척도)의 변이-약물 일치 점수가 포함돼 치료옵션을 평가하고 있다.

이에 따라 리빙 가이드라인에서는 렉라자-리브리반트 병용요법을 타그리소(오시머티닙) 단독요법 및 타그리소-항암화학 병용요법과 함께 1차 치료옵션 권고안에 포함시켰다.

이는 지난 3월 2025 유럽폐암학회(ELCC)에서 공개된 MARIPOSA 3상 결과가 반영됐다고 볼 수 있다.

구체적으로 MARIPOSA 3상 연구에 따르면, 렉라자-리브리반트 병용요법군은 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)군 대비 사망 위험을 25% 낮췄다(HR=0.75, 95% CI: 0.61–0.92, P<0.005). 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 도달하지 않았으며, NE(95% CI: 42.9–NE)로 분석됐고, 타그리소군은 36.7개월(95% CI: 33.4–41.0)로 확인됐다.

특히 36개월인 3년 생존율에서도 유의한 차이가 관찰됐다. 병용요법군은 60%, 타그리소군은 51%였다.

또한 42개월 시점에서는 각각 56%와 44%, 양 대조군 간의 차이가 더 벌어져 렉라자-리브리반트의 임상적 이득이 더 커질 수 있음을 시사했다.

다만, 이번 리빙 가이드라인에서 제시한 ESMO-MCBS 점수에서 렉라자-리브리반트 병용요법은 'MCBS 3'으로 평가됐다. 타그리소-항암화학 병용요법도 이와 마찬가지다.

타그리소 단독요법은 'MCBS 4'를 부여했다.

그러면서도 리빙 가이드라인은 렉라자-리브리반트 병용요법이 타그리소 단독요법 대비 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존율(OS) 이점을 제공했다는 것을 분명히 했다.

리빙 가이드라인은 "MARIPOSA 3상에서는 렉라자-리브리반트 병용요법이 타그리소 단독요법에 비해 유의미한 PFS 및 OS 이점을 제공했다"며 "FLAURA-2의 경우 타그리소-항암화학 병용요법이 단독요법 대비 PFS를 유의미하게 증가시켰다. 이는 뇌 전이 환자들이게 이점을 제공한다"고 평가했다.