전이성 호르몬 민감성 전립선암 치료제 시장을 둘러싼 제약사 간 경쟁이 한층 치열해질 전망이다.

기존 치료옵션에 더해 후발주자도 빠르게 국내 시장에 허가를 획득하며, 시장 공략을 예고했기 때문이다.

바이엘 코리아는 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi)인 뉴베카(다로루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, 이하 mHSPC) 환자의 치료에서 안드로겐 차단요법(Androgen Deprivation Therapy, 이하 ADT)과 병용하는 2제 요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 23일 밝혔다.

이번 적응증 확대를 통해 뉴베카는 기존의 ADT와 항암화학치료제인 도세탁셀을 병용하는 3제요법 뿐만 아니라 ADT와 병용하는 2제 요법으로도 사용할 수 있게 됨으로써, mHSPC환자 개개인의 상태와 치료 목표에 맞춘 치료전략 마련이 가능해졌다.

허가는 mHSPC 환자 669명을 대상으로 뉴베카와 ADT 병용 2제요법의 유효성과 안전성을 평가한 글로벌 3상 임상시험 ARANOTE연구가 바탕이 됐다.

임상 결과에 따르면, 뉴베카 병용군은 위약군 대비 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 46% 유의하게 낮췄으며(HR 0.54; 95% CI 0.41–0.71; P<0.0001), 이러한 방사선학적 무진행 생존율(radiographic Progression-Free Survival, rPFS) 개선 효과는 고위험군과 저위험군(high and low-volume) mHSPC 환자를 포함한 모든 그룹에서 일관되게 나타났다.

또한 2차 평가지표인 전체 생존율(Overall Survival)에 대한 데이터 분석에서도 뉴베카 병용군은 위약군 대비 잠재적인 생존 혜택(HR=0.81, 95% CI 0.59-1.12)을 보였으며, PSA 수치 진행, 삶의 질 악화, 그리고 통증 진행까지의 시간 모두에서 유의미한 지연을 보여 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증했다.

치료에 따른 이상반응(Treatment Emergent Adverse Events) 발생률은 대부분 1등급 또는 2등급 수준으로 낮게 유지됐으며, 치료군 간 유의한 차이는 나타나지 않았다.

이 가운데 뉴베카 적응증 확대로 mHSPC 치료제 시장을 둘러싼 경쟁은 한층 치열해질 전망이다.

기존 아스텔라스 엑스탄디(엔잘루타마이드), 얀센 자이티가(아비라테론)와 얼리다(아팔루타마이드)와 경쟁하면서 시장을 형성할 것으로 예상된다.

다만, 뉴베카의 경우 환자 부담측면에서 급여 적용이라는 또 하나의 과제가 남아있다.

국립암센터 비뇨기암센터장 정재영 교수는 "전립선암은 진단 시기와 병기, 환자의 전신 상태에 따른 치료 전략 선택이 매우 중요하다"며 "뉴베카는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 도세탁셀을 이용한 3제 병용요법과 ADT만을 이용하는 2제 병용요법 모두에 대해 승인을 받은 유일한 치료제로, 환자 개별 상황에 맞춘 유연한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 전했다.

정재영 교수는 "양호한 내약성 프로파일을 바탕으로 치료 부담을 낮추고, 장기적인 예후 개선에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 치료 옵션인 만큼 국내 환자들의 접근성도 빠르게 높아지길 기대한다"고 덧붙였다.

바이엘 코리아 노명규 항암제 포트폴리오 리드는 "뉴베카는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 생존 기간을 연장함과 동시에 환자 삶의 질까지 향상시킬 수 있다는 점에서 의미가 크다"며 "바이엘 코리아는 새로운 치료 옵션을 국내 전립선암 환자와 의료진에게 최대한 빠르게 제공하기 위해 노력할 것"이라고 말했다.