비보존제약의 국산 38호 신약 어나프라주가 출시 전부터 경쟁력 강화를 위한 행보를 이어가고 있다.

이는 특허 등재를 통해 기존의 자료보호 기간을 넘어 추가로 독점기간을 확보하는 등 미리 입지를 다지고 있는 것.

식품의약품안전처 등재특허 목록에 따르면 비보존제약은 지난 17일자로 '어나프라주(오피란제린염산염)'에 대한 특허를 등재했다.

등재된 특허는 '신규한 벤즈아마이드 유도체 및 그 용도'로 오는 2032년 11월 29일 만료 예정이다.

비보존제약의 어나프라주는 국산 신약 38호로 이름을 올린 비마약성 진통제다.

'어나프라주'는 성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기 요법으로 사용하는 의약품으로 기존 마약성 또는 NSAIDs 진통제와 다른 새로운 기전을 가졌다.

이는 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전이 핵심이다.

특히 마약류 진통제의 오남용 문제가 연일 이슈로 떠오르는 상황에서 국내 허가를 획득, 출시 절차를 진행하며 관심을 받고 있다.

이에 이번 특허 등재를 통해 독점권을 추가로 확보하며, 시장 입지에 대한 안정장치와 함께 경쟁력 강화에 나선 것으로 풀이된다.

당초 어나프라는 도입된 자료보호의약품 제도에 따라 신약으로 6년간의 보호기간을 부여 받았다.

해당 제도에 따라 어나프라는 허가를 받은 2024년 12월 12일부터 2030년 12월 11일까지 자료 보호를 받을 수 있었다.

즉 이번 특허 등재로 약 2년간의 독점 기간을 추가로 확보하며, 후발주자의 진입을 막을 수 있게 된 것.

비보존제약은 여기에 특허에 대한 존속기간 연장 출원을 통해 기간 연장을 노리고 있어 그 기간이 더욱 확대될 전망이다.

회사 측은 "최근 존속기간 연장 출원을 통해 임상, 허가 준비 등으로 실시권을 행사하지 못한 기간에 대해 보상을 요청했으며, 받아들여지는 경우 존속기간을 5년 연장해 2037년까지 독점 기간이 연장된다"며 "이 경우 2037년까지 독점 기간을 유지할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이와함께 어나프라는 올해 출시를 목표로 함에 따라 시장에서의 입지 확보에 박차를 가할 것으로 예상된다.

비보존제약은 어나프라의 허가 이전부터 본격적인 출시와 마케팅에 대한 준비를 해왔다.

이는 허가 신청 이후인 지난해 4월 보령과 국내 상업화를 위한 업무협약을 체결했고 신약 마케팅본부를 신설, 이에 대한 준비를 진행해왔다.

또한 경보제약 출신으로 비마약성 진통제 맥시제식 출시를 총괄했던 신현철 상무를 신약 마케팅본부 본부장으로 임명했다.

아울러 글로벌 제약사 및 국내 제약사와의 소통 강화를 위해 현재 비보존 캐나다 법인의 대표로 있는 홍석철 대표를 비보존 사업총괄 사장으로 임명하며 비즈니스 강화에도 나섰다.

이를 바탕으로 비보존제약은 오는 6월 '어나프라'의 출시를 목표로 현재 관련 절차를 진행 중인 상황이다.

이에따라 국산 38호 신약이자, 비마약성 진통제인 어나프라주가 빠르게 시장에 진입 입지를 확보할 수 있을지 역시 관심이 주목된다.