국산폐암 신약 렉라자와 리브리반트 병용요법이 마침내 국내에서 허가됐다.

기존 표준 치료법보다 생존율을 1년 이상 늘린다는 임상근거를 확보하면서 국내 임상현장에서 표준 치료옵션으로 자리매김할지 주목된다.

13일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 렉라자(레이저티닙)와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법을 허가했다.

허가 근거가 된 연구는 미국과 유럽과 마찬가지로 MARIPOSA 3상이다.

연구 결과에 따르면, 렉라자-리브리반트 병용요법은 표준 치료법으로 여겨지는 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카) 단독요법 대비 질병진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다.

또한 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었으며, 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.

동시에 최근 존슨앤드존슨(J&J)이 발표한 추가 연구에 따르면, 렉라자-리브리반트 병용요법이 타그리소 단독요법보다 전체 생존기간(OS)에서도 우위에 있는 것으로 확인됐다.

J&J는 렉라자+리브리반트 병용요법이 타그리소 대비 OS 중앙값을 1년 이상 연장했고 이는 통계적으로 유의미한 결과라고 설명했다.

타그리소는 허가 임상인 FLAURA 연구에서 OS 38.6개월을 기록한 만큼, 렉라자+리브리반트 병용요법의 OS는 50개월을 초과할 수 있다는 계산이 선다.

여기에 식약처는 이전에 EGFR TKI를 포함해 치료받은 적이 있는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 카보플라틴 및 페메트렉시드와의 병용요법도 함께 허가했다.

해당 허가의 2023년 유럽임상종양학회 연례학술회의에서 발표된 'MARIPOSA2' 3상 결과가 바탕이 됐다.

총 657명의 환자를 대상으로 한 MARIPOSA2 연구는 리브리반트+항암화학요법(131명), 리브리반트+렉라자+항암화학요법(263명), 항암화학 단독요법(263명)으로 무작위 배정돼 진행됐다.

관찰 8.7개월 시점에 분석한 결과, 리브리반트+항암화학요법군의 mPFS 6.3개월로 나타났다. 렉라자까지 추가한 그룹은 8.3개월, 항암화학 단독요법은 4.2개월로 나타나 치료성적을 개선했다.

마찬가지로 지난해 하반기 미국 허가를 받아낸데 이어 올해 초 렉라자+리브리반트 병용요법과 함께 국내 허가된 것으로 확인됐다.

이로써 얀센은 1차 치료옵션으로 렉라자+리브리반트를, 타그리소 내성 옵션으로 리브리반트+카보플라틴 및 페메트렉시드와의 병용요법을 동시에 허가받게 됐다.

연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "OS 데이터를 포함한 MAROPOSA 연구결과는 전례가 없던 데이터로 사실 개인적으로 표준 치료법보다 mOS가 7개월 이상이었으면 하는 바람이 있었다. 이를 훨씬 상회하는 결과였다"며 "1차 치료에서 1년 생존기간 연장 혜택을 제공하는데 어떤 의료진이 단독요법을 선택할 것인가"라고 반문했다.

조병철 교수는 "올해 초 국내 허가도 날 것으로 예상했다"며 "앞으로 1차 요법에서 3세대 EGFR-TKI 단독요법을 먼저 활용해야 한다는 의견은 앞으로 사라질 것"이라고 의견을 제시했다.