글로벌 제약사들의 항암신약 급여 도전이 늘어나면서 정부도 건강보험 적용 이후 성과관리 업무도 강화하고 있다.

최근 고가이면서 효과의 불확실성이 큰 신약들이 증가함에 따라 이를 대비하자는 포석으로 풀이된다.

10일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심) 운영규정안을 사전 예고하고 의견수렴 작업에 돌입했다.

개정안의 핵심은 암질심에서 상정되는 항암신약 급여 적용 시 향후 예상되는 성과평가 논의를 강화하겠다는 것이다.

암질심 회의에 심평원 약제 사후관리 업무를 관장하는 부서장이 참여, 의견을 제시할 수 있는 조항 신설하는 것이 주요 내용이다.

규정을 신설하는 배경으로 심평원은 최근 고가이면서 효과의 불확실성이 큰 신약들이 증가해 급여 등재 및 확대 이후의 성과관리 중요성 강화됐다는 이유를 들었다.

실제로 최근 몇 년 사이 다국적 제약사 중심으로 항암신약의 급여 적용 도전이 늘어나면서 제약업계와 의료진, 환자 사이에서 이를 둘러싼 논란이 끊이지 않고 있다.

특히 건강보험 시 예상되는 소요 재정이 1000억원 이상 되는 대형 품목들이 급여를 추진하면서 정부의 고민도 적지 않은 상황.

실제로 지난해 렉라자(레이저티닙, 유한양행)와 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카), 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄, 아스트라제네카)가 급여기준 신설 및 기준이 확대되면서 연간 건강보험 재정 소요이 1000억원 이상이 투입될 것으로 평가된 바 있다.

아울러 한국MSD는 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)에 대해 국내 허가를 받은 17개 암종, 33개 적응증 중 17개를 심평원에 보험급여 신청하며 암질심 통과 여부가 지난해 큰 관심을 모았다.

아직도 이중 단 1개도 암질심을 통과하지 못하면서 이슈는 현재 진행형이다.

또 엔허투를 필두로 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)와 이중특이항체 신약들이 고형암과 혈액암 분야에서 급여를 새롭게 추진하면서 향후 불확실성을 대비하기 위한 심평원의 포석으로 풀이된다.

심평원 측은 규정 개정배경을 두고 "최근 고가이면서 효과의 불확실성이 큰 신약들이 증가해 급여 등재 및 확대 이후의 성과관리 중요성 강화됐다"며 "사후 실제효과 등을 수집 및 평가하는 부서장이 심의단계부터 참여하도록 해 약제 관리 업무의 실효성을 강화하고자 한다"고 설명했다.

동시에 암질심 위원인 한 상급종합병원 교수는 "희의 안건으로 상정되는 항암신약의 경우 급여기준 설정 시 투입될 재정규모가 가장 큰 화두가 되는 것은 당연하다"며 "동시에 급여 적용에 따른 성과도 중요하다. 이 배경으로 추진되는 것 같다"고 평가했다.