무용성 논란 끝에 임상재평가에 들어간 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'와 관련해 인지 개선 효과를 뒷받침하는 연구 결과가 나왔다.

제2형 당뇨병 환자 대상 및 소규모 그룹 임상이라는 한계가 존재하지만 콜린알포세레이트를 대상으로 진행된 임상 연구 자체가 적다는 측면에서는 단비가 될 수 있을 전망이다.

분당서울대병원 내과 손민지 교수 등이 진행한 제2형 당뇨병 환자 인지 기능에서의 콜린알포세레이트 효과 연구 결과가 국제학술지 Diabetes, Obesity and Metabolism에 구랍 20일 게재됐다(doi.org/10.1111/dom.16131).

콜린알포세레이트는 학습, 기억, 주의력 등 인지 기능을 조절하는 데 중요한 역할을 하는 아세틸콜린 합성에 필요한 필수 성분으로, 알츠하이머병 같은 신경퇴행성 질환에서는 아세틸콜린 결핍이 주요 병리 기전 중 하나로 알려져 있다.

콜린알포세레이트는 콜린 공급을 증가시켜 아세틸콜린 합성을 촉진하는 기전으로 국내에서 오랫동안 치매와 같은 인지 기능 저하 관련 질환에 사용돼 왔지만 근거 부족 및 급여 적정성 논란에 시달리며 임상재평가에 돌입한 상태다.

허가의 토대가 된 과거 임상이 현대적 기준으로 볼 때 효과의 근거로 인용하기 부적절하다는 지적이 꾸준히 제기된 것. 실제로 국내의 전문약 지정과 달리 해외에서는 콜린알포세레이트가 건강기능식품으로 취급되는 경우가 많다.

연구진은 경도 인지 기능 저하가 있는 제2형 당뇨병 환자들의 인지 기능과 삶의 질에 대한 콜린 알포세레이트의 영향이 불분명하다는 점에 착안, 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조 방식의 임상을 진행했다.

제2형 당뇨병 및 MMSE 25~28점대(30점 만점, 높을수록 인지 정상)의 인지 장애를 가진 36명의 참가자를 무작위로 콜린알포세레이트 1200mg/일 또는 위약을 투여받도록 배정했다.

인지 개선 효과는 36개 항목으로 구성된 짧은 설문지, 수정된 노인 인지 저하에 관한 설문지, 한국판 일상생활 활동 설문지, 환자 건강 설문지 등 4개의 설문지를 통해 6개월과 12개월에 걸쳐 조사됐다.

분석 결과 콜린알포세레이트로 6개월간 치료 과정을 거친 투약군에서의 MMSE 점수는 26.2 ± 1.3에서 26.9 ± 2.0로 소폭 상승했고, 위약군은 26.6 ± 1.3에서 25.9 ± 2.3으로 소폭 감소, 두 그룹 간 평균 차이는 +1.4였다.

12개월 후 평균 차이는 +1.7로 증가해 통계적 유의성을 확보했고, SF-36 설문조사로 측정한 신체 건강은 콜린알포세레이트 그룹이 위약 그룹보다 유의하게 더 좋았다.

연구진은 "콜린알포세레이트 1200mg로 하루에 한번 치료한 결과, 경도 인지 장애가 있는 제2형 당뇨병 환자의 인지 기능이 6개월째에는 약간 개선됐지만 12개월째에는 유의성을 보였다"며 "이는 조기 인지 기능 저하를 관리하기 위한 보조 요법으로서의 잠재력을 시사한다"고 결론내렸다.