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의료기기 제조허가 본사만 받으면 다른 공장도 'OK'

문성호 기자
발행날짜: 2014-08-04 11:48:11
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문정림 의원 "의료기기법 개정으로 투자활성화 모색"

앞으로 의료기기 제조를 위해 공장별로 허가를 받을 필요가 없어진다. 본사에서 허가를 받으면 다른 공장들도 인정된다는 뜻이다.

새누리당 문정림 의원(보건복지위원회)은 4일 이같은 내용을 골자로 한 의료기기법 일부개정법률안을 대표발의했다.

현행법에 따르면 의료기기 제조업을 하려면 제조소별로 제조업 허가를 받도록 규정하고 있다.

즉 기존에 제조업허가를 받았어도 새로운 지역에 추가로 제조소를 설치하려는 경우에는 별도의 제조업 허가를 받아야 하는 셈이다.

이에 따라 의료기기 제조업체가 사업 확장 및 물류이동 등을 감안해 제조소를 추가하고자 할 경우 또 다시 영업자허가를 받아야 하기 때문에 경제적·시간적 부담을 떠안고 있는 실정이다.

현재 우리나라 의료기기 제조업체 2557개소 중 생산실적이 100억원 이상인 업체는 86개소로 3.4%에 불과하고, 10억원 미만인 업체는 2063개소로 80.6%를 차지하고 있다.

특히 상시 근로자가 100명 미만인 중소기업은 2497개소로 전체 97.7%에 해당하는 등 의료기기 제조업체가 대부분 영세한 중소업체라고 볼 수 있다.

이에 따라 개정안은 의료기기의 제조업 허가를 제조소별에서 기업체별로 하는 한편, 의료기기의 수입업허가를 받을 때에는 품질검사를 위한 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖춰 허가를 신청하도록 했다.

문 의원은 "의료기기 중소업체들의 투자 활성화를 모색하고 나아가서 시장 조기진입, 일자리 창출, 경쟁력 향상 등을 꾀해 의료기기 산업발전에 이바지하도록 하기 위해 개정안을 발의했다"고 설명했다.

그는 "의료기기의 제조허가 신고 및 수입허가 신고전에 의료기기의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 적합성을 반드시 인정받도록 함으로써 품질과 안전성이 확보된 의료기기가 시장에 유통되도록 해 국민보건 향상에 기여하도록 하려는 것"이라고 덧붙였다.

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