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수면제 에스토라 노인 임상 결과 발표

윤현세
발행날짜: 2003-08-26 18:42:00
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노인 환자서 수면지속성, 시간, 질 개선

세프라코(Sepracor)는 수면제 에스토라(Estorra)에 대한 3상 임상 결과를 제 11회 국제 노인정신학회에서 발표했다.

에스토라의 성분은 에스조피클론(eszopiclone). 올해 1월 31일에 FDA에 신약접수했다.

이번에 발표된 에스토라의 3상 임상은 231명의 노인을 대상으로 시행한 다기관 무작위 이중맹검 위약대조 평행군 임상 결과.

임상대상자는 무작위로 나누어져 야간에 에스조피클론 2mg 또는 위약이 2주간 투여됐고 수면에 대한 효과는 수면지속성, 수면시작, 총 수면시간, 수면의 깊이와 질로 측정됐다.

또한 조간 졸리움, 주간 기민성, 낮잠의 회수와 지속시간 등 다음 날의 활동성과 삶의 질도 평가됐다.

연구 결과 에스토라는 노인 불면증 환자에서 수면 지속성, 수면 시작, 총 수면시간, 수면의 질과 깊이를 위약에 비해 개선시킨 것으로 나타났다.

또한 주간의 낮잠 회수와 낮잠 시간을 유의적으로 감소시키고 주간 기민성과 활동성을 개선시키며 조간의 졸리움을 감소시켰다.

에스토라는 내약성이 양호했으며 임상에서 보고된 가장 흔한 부작용은 두통으로 에스토라 투여군과 위약대조군에서 모두 15%씩 나타났으며 졸음은 에스토라 투여군이 4%로 위약대조군 9%에 비해 더 낮은 것으로 보고됐다.

세프라코는 에스토라의 FDA 승인을 위해 약 2,700명을 대상으로 한 24개 임상과 60개 전임상 자료를 제출한 것으로 알려졌다.

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