파킨슨병 치료제에 대한 필요성이 커지는 가운데, '에퀴피나'의 제네릭 출시가 가시화 되는 모습이다.

이는 명인제약, 삼일제약, 부광약품 등 CNS계열에 힘을 쏟는 기업들이 특허 회피에 성공하면서 내년 재심사 만료만 기다리게 됐기 때문이다.

29일 관련 업계 등에 따르면 최근 특허 심판원은 '2-［4-(3- 및 2-플루오로벤질옥시)벤질아미노)프로판 아미드의 제조방법'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다.

해당 특허는 에자이의 파킨슨병 치료제인 '에퀴피나필름코팅정(사피나미드메실산염)'에 등재된 특허로 오는 2028년 2월 8일 만료 예정이다.

'에퀴피나'는 도파민성 및 비도파민성 신호전달에 이중으로 작용하는 새로운 3세대 MAO-B(monoamine oxidase-B)억제제로 에자이가 지난 2020년 국내 허가를 획득했다.

이에 운동 동요 증상이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법에 쓰인다.

현재 파킨슨병의 표준치료제로는 레보도파가 주로 사용되고 있으나, 레보도파를 5년 이상 장기 복용 시 약 75%에서 합병증이 나타날 수 있다고 보고되고 있다.

에퀴피나는 레보도파 부가 요법으로, 레보도파 장기 복용으로 인해 감소할 수 있는 약효 지속시간을 증가시키는 것으로 나타났다.

또한 이번에 해당 품목의 특허에 대해서 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 기업은 총 3곳으로 명인제약, 삼일제약, 부광약품 등이다.

이에 이번에 3개사 모두 특허 회피에 성공하면서 제네릭 출시가 가시화 된 상황.

특히 에퀴피나의 경우 2건의 특허가 등재돼 있으나 이번 특허 회피에 나선 특허 외의 1건은 이미 지난해 만료됐다.즉, 오는 2026년 6월 23일까지인 재심사 기간이 지나면 국내사들은 해당 품목을 출시할 수 있을 것으로 예상된다.

이에 후발주자들의 진입 시점도 관건이 될 것으로 전망된다. 특히 명인제약은 특허 회피에 앞서 지난 7월 생물학적 동등성 시험을 승인 받아 제네릭 허가에도 속도를 내고 있다.

결국 삼일제약과 부광약품 역시 빠르게 생동 시험 등을 진행해 허가 신청 시점을 맞춰야 우판권을 획득할 수 있는 상태다. 이에 CNS계열에서 이미 경쟁을 벌이고 있는 해당 회사들이 특허 회피에 이어 빠른 허가 신청으로 시장 경쟁에 나설지도 주목되는 상황.

아울러 '에퀴피나'의 경우 최근 공급 차질 등의 우려도 제기되는 품목이라는 점에서 향후 후발주자들에게 기회가 될 가능성도 열려 있다.

실제로 에자이는 지난 7월 외부 시험원 측 이슈로 출하시험이 진행되지 못하고 있어, 기존 재고 소진시 일시적인 공급 부족이 예상된다고 보고한 바 있다.

이에 공급 부족 등의 우려가 발생한 에퀴피나에서 후발주자들이 빠른 허가에 성공 시장에서 입지 확보에 성공할지도 관심이 쏠린다.