뇌전증 치료제인 브리비액트의 후발의약품들이 추가되면서 오리지널과 제네릭 품목의 급여 시점 등이 중요하게 됐다.

이는 오리지널이 아직 급여 문턱을 넘지 못한 상태에서 후발약의 허가가 확대되는 만큼, 출시 시점이 역전될 가능성이 열렸기 때문이다.

식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 최근 부광약품과 환인제약이 각각 부광브리필정과 브리바정 4개 용량을 허가받았다.

이들 품목은 브리바라세탐 성분 제제로 오리지널은 한국유씨비제약의 뇌전증 치료제 '브리비액트정(브리바라세탐)'이다.

이 품목은 16세 이상의 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작치료의 부가요법으로 쓰인다.

이에 앞서 지난 11일 대웅제약이 처음으로 후발의약품을 허가 받은 이후 약 1주일만에 추가로 제네릭들이 진입하게 된 것.

특히 해당 품목의 경우 아직 급여 출시 되지 못한 품목임에도 제네릭들이 빠르게 허가를 획득함에 따라 급여 시점이 관건이 될 수밖에 없게 됐다.

현재 오리지널인 브리비액트에는 2건의 특허가 등재돼 있지만 이들은 모두 2026년 2월 21일 만료 예정이다.

즉 특허 만료 이전에 오리지널이 급여에 진입하지 않을 경우 후발의약품이 급여권에 먼저 진입할 가능성이 커진 것.

또한 이처럼 후발의약품이 먼저 급여에 진입할 경우 오리지널이 시장 출시를 포기할 가능성이 크다.

이는 낮은 약가의 품목들이 시장을 선점함에 따라 향후 경쟁에서 불리한 위치에 놓이게 되기 때문이다.

실제로 유씨비제약의 경우 앞서 다른 뇌전증 치료제 '빔팻(라코사미드)'을 국내 허가 받았으나 급여 등재에 성공하지 못한 채 철수한 바 있기도 하다.

당시 '빔팻'이 허가 이후 약가 문제로 급여권에 진입하지 못한 상황에서 후발약인 SK케미칼의 빔스크가 오리지널보다 먼저 급여 등재에 성공하면서 해당 품목은 시장을 포기한 것.

결국 후발주자들은 특허 만료 시점에 맞춰 급여 진입을 노릴 가능성이 큰 만큼 앞선 '빔팻'과 유사한 상황이 생길 가능성이 커진 셈이다.

이에 따라 오리지널이 약가 문제를 걷어내고 시장에 진입할지 아니면 앞선 사례들처럼 후발약이 시장에 먼저 진입, 새로운 시장을 개척할지 향후 변화가 주목된다.