오페브연질캡슐의 제형변경을 시도하는 등 틈새 시장 공략에 열을 올리고 있는 영진약품이 이번에는 서튜러정에 도전장을 내밀었다.

특히 서튜러정에 대한 단순 복제약이 아니라 용량을 높인 품목을 시도하는 있다는 점에서 향후 성과에 관심이 모이고 있다.

18일 식약처 및 제약업계 등에 따르면 최근 영진약품이 'YPG-043-T'와 'YPG-043-R'의 약동학적 특성 및 안전성 평가를 위한 임상 1상을 승인 받은 것으로 확인됐다.

이번 임상 1상이 주목되는 것은 해당 임상의 대조약이 다제내성 결핵약인 한국 얀센의 서튜러정(베다퀼린푸마르산염)이라는 점이다.

이번 임상 1상에서 영진약품은 200mg 용향의 시험약과 서튜러정 2정과의 약동학적 특성 등을 비교할 예정이다.

즉 기존의 생동과 달리 용량을 높여 허가를 추진하고 있는 것으로 풀이된다.

서튜러정은 지난 2014년 국내 허가를 획득한 결핵치료제로 현재까지는 제네릭 품목 역시 허가된 바 없다.

서튜러정은 식약처 수입실적을 기준으로 지난 2023년 57억원 가량의 실적을 올렸다.

즉 영진약품은 서튜러정에 대한 도전을 통해 틈새 시장 공략에 나서는 것으로 분석된다.

실제로 영진약품은 최근 다양한 분야에서 제네릭 및 개량신약을 발매하고 있다.

최근 영진약품이 공개한 연구개발 실적에 따르면 지난 2022년 개량신약 발매 3건, 제네릭 발매 4건을 시작으로, 2023년에도 개량신약 2개 품목과 제네릭 5개 품목을 발매했다.

또한 2024년에는 제네릭 3개 품목을, 2025년 현재까지 개량신약 2개 품목과 제네릭 1개 품목을 발매했다.

이중 개량신약의 경우 제형 변경 등의 자료제출의약품을 포함하고 있어 이번 임상 역시 이와 같은 흐름으로 분석되는 것.

특히 올해 출시된 폐질환 치료제 닌테브로정의 경우에도 기존 오페브연질캡슐에서 제형을 정제로 변환한 품목이다.

이외에도 영진약품은 최근에도 다양한 품목에 대한 도전을 이어가는 만큼 이번의 임상 역시 성공할 수 있을지에도 관심이 주목된다.

다만 임상에 성공할 경우에도 해당 품목에 대한 등재된 3건의 특허중 2건의 특허가 아직 만료되지 않은 것은 변수다.

남은 특허 2건은 2026년 12월과 2027년 12월 만료 예정이다. 이에 영진약품은 개발과 함께 해당 특허에 대해서도 도전할 가능성도 커 보인다.