주 1회 투여하는 장시간형 인슐린 '에프시토라 알파(insulin efsitora alfa, 에프시토라)'가 인슐린 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에서 기존의 일일 투여 인슐린 글라진(insulin glargine U100)과 비교해 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과는 유사하면서도 저혈당 위험은 더 낮고 용량 조절 부담도 줄인 것으로 나타났다.

미국 댈러스의 Velocity Clinical Research 소속 훌리오 로젠스탁 교수가 주도한 제3상 공개적 임상시험 결과가 국제학술지 NEJM에 22일 게재됐다(doi/full/10.1056/NEJMoa2502796).

현재까지 상용화된 주 1회 인슐린 약제는 제한적으로 대체로 임상시험 단계 또는 일부 국가에서 승인 절차 중인 경우가 많다.

글라진(인슐린 글라진)은 전 세계적으로 널리 사용되고 있는 1일 1회 투여하는 기저 인슐린(basal insulin)으로, 연구진은 주 1회 투약으로 복약 순응도 및 삶의 질을 개선할 수 있다는 점에서 연구진은 두 약제의 비교 임상에 나섰다.

연구진은 인슐린 치료를 시작하지 않은 제2형 당뇨병 환자 795명을 대상으로 에프시토라 또는 글라진을 각각 무작위 배정(1:1)해 52주간 치료한 후 혈당조절 효과를 비교했다.

기존 인슐린 치료에서는 최소 주 1회 이상 공복혈당에 따라 용량을 조절해왔지만, 본 연구에서는 고정된 용량 단계(150, 250, 400 U)로 4주마다 조정하는 에프시토라 전략이 채택됐다. 반면, 글라진은 기존 가이드라인에 따라 주 1회 이상 용량 조절을 시행했다.

연구 결과, 베이스라인 평균 HbA1c 수치는 에프시토라군에서 8.20%였으며 52주 후 7.05%로 감소(−1.19%p), 글라진군에서는 8.28%에서 7.08%로 감소(−1.16%p)해 두 군 간 차이는 −0.03%p로 통계적 비열등성이 입증됐다.

주 1회로 투약이 간편하면서도 에프시토라는 기존 치료 대비 혈당조절 측면에서 동등한 효과를 입증한 셈.

주목할 점은 저혈당 발생률이다. 임상적으로 의미 있는 저혈당(혈당 54 mg/dL 미만) 및 중증 저혈당(레벨 3, 타인의 도움 필요) 사건은 에프시토라군에서 연간 0.50건으로, 글라진군의 0.88건 대비 유의하게 낮았다(비율 비 0.57).

주간 인슐린 총 투여량은 에프시토라가 평균 289.1 U, 글라진이 332.8 U로 에프시토라가 약 43.7 U 더 적게 투여됐으며, 용량 조절 횟수도 에프시토라군에서 중앙값 2회로 글라진군(8회)보다 크게 줄었다.

이번 연구는 매일 주사해야 하는 인슐린 치료에 대한 부담으로 초기 치료를 미루는 환자들을 위한 새로운 전략을 제시한다는 점에서 의의가 있다.

특히 용량 조절 간격이 넓은 고정용량 방식이 기존의 '주 단위, 혈당 기반' 조절 방식과 유사한 결과를 보였다는 점에서, 향후 인슐린 치료 접근성을 높이고 순응도를 개선할 수 있는 옵션으로 주목받고 있다.

연구진은 "이전에 인슐린을 투여받은 적이 없는 제2형 당뇨병 성인의 경우, 일주일에 한 번 고정 용량 요법으로 투여한 에프시토라는 당화혈색소 수치를 낮추는 데 글라진보다 열등하지 않았다"고 결론내렸다.