정부가 마침내 다음달부터 시행되는 항암제 병용 요법 급여 개선안을 내놓으면서 이에 대한 파장을 두고 제약계는 물론 의료계의 관심이 집중되고 있다.

다음 달부터 급여가 적용되고 있던 항암요법에 신약을 추가하거나 새 적응증을 허가받더라도 기존의 약제는 급여로 유지되는 것이 골자다.

29일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 행정예고 했던 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 최종 확정해 고시했다.

개정안의 핵심은 최근 임상현장 항암치료에서 주요 옵션으로 떠 오른 병용요법의 급여 적용 방식을 대전환하겠다는 것이다.

최근 5년 간 국내 허가된 항암제 병용요법만 총 54건에 이른다. 이 중 기존 약제에 신약을 추가한 병용요법이 28건, 신약과 신약 간의 병용요법은 26건이다.

다만, 그동안 급여 적용 중인 약제에 비급여인 신약을 추가하면 새로운 항암요법으로 판단, 기존의 약제까지 비급여로 전환돼 환자들의 부담이 적지 않았다. 더구나 국내를 넘어 글로벌 시장에서 병용요법이 신약개발 트렌드로 자리 잡으면서 새로운 조합이 국내에 허가될 때마다 논란은 반복됐다.

이 가운데 복지부는 고시 개정안을 통해 '요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타 항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담을 적용하도록 한다'는 내용을 추가하기로 했다. 그러면서 복지부는 '심평원 공고에 항암요법에 사용되는 약제 투여기준이 변경 예정임에 따라, 비용부담 규정 내용을 병행해 개정하는 것'이라고 부연했다.

또한 복지부는 확정 고시를 통해 대상이 될 수 있는 치료제 범위를 구체적으로 공개했다.

구체적으로 항암요법제의 경우 ▲부신호르몬제 ▲난포 및 황체호르몬제 ▲기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) ▲비타민B제(비타민B1을 제외) ▲기타의 혈액 및 체액용약 해독제 ▲따로 분류되지 않는 대사성 의약품 ▲항악성종양제 ▲기타의 종양치료제 ▲방사성 의약품 ▲주로 악성종양에 작용하는 것 ▲기타의 생물학적 제제 ▲항암면역요법제 등이 포함된다.

항구토제는 ▲최토제·진토제 ▲기타의 소화기관용약 ▲부신호르몬제 등이 병용요법 시 급여 논의 대상이 된다. 여기에 암성통증치료제의 경우 ▲최면진정제 ▲항전간제 ▲해열진통소염제 ▲정신신경용제 ▲기타의 중추신경용약 ▲진경제 ▲진통·진양·수렴·소염제 ▲아편알칼로이드계 제제 ▲합성마약 등이 포함됐다.

사실상 대부분의 항암요법이 이번 병용요법 급여 적용 방침 개선 대상에 포함될 수 있을 것으로 보인다.

복지부 관계자는 "기존 급여가 되고 있던 약물이 새롭게 병용요법을 허가, 새 적응증이라고 해서 기존에는 비급여가 됐는데 이부분이 합리적이지 않았다"고 고시 개정 이유를 설명했다.

한편, 제약업계에서는 오는 30일 예고된 심평원 암질환심의위원회를 주목하고 있다. 복지부가 고시를 최종 확정함에 따라 추가적인 후속 조치가 내려지지 않겠냐는 예상이다.

동시에 이번 복지부 방침에 따라 자신들의 치료제 급여 적용 여부를 주시하고 있다. 급여적용 여부에 따라 임상현장에서의 활용도가 달라지는 동시에 치료제 매출과 직접적으로 연결되기 때문이다.

하지만 복지부가 병용요법 고시 과정에서 추가적인 내용을 심평원에 직접적으로 위임하지 않았다는 점에서 후속 조치가 없을 것이란 전망도 나온다. 참고로 애초 심평원은 주요 의학회에 병용요법 방침 개선 등을 이유로 의견수렴을 거치고 30일 암질심에서 논의할 예정이었다.

다만, 복지부가 이보다 앞서 병용요법 급여 방침을 확정하면서 해당 과정이 의미가 퇴색됐다는 후문이다.

암질심 위원인 한 대학병원 교수는 "당초 이달 말 회의에서 각 의학회에서 제시한 병용요법 급여 관련 의견들을 논의할 차례였다"며 "항암제 관련 가이드라인에서 권고하는 것들 위주로 논의할 것이지만 모두 이를 한꺼번에 급여로 전환하는 것은 의문스러운 점도 있다"고 말했다.

그는 "하지만 복지부가 고시를 새롭게 바꾸면서 모든 과정의 의미가 없을 것 같다. 심평원이 하위 작업을 위임한다는 내용도 없기 때문에 향후 진료비 청구 과정에서 혼란이 생길 것 같다"며 "최근 항암제들이 병용요법으로 적응증을 계속 추가하는 상황이다. 향후 접근 방법에 대한 혼란도 함께 일어날 것 같다"고 전망했다.