올해 연초부터 제조 과정에서의 기본적인 포장 및 표기 오류로 인한 의약품 회수가 이어지면서 배경에 관심이 모아지고 있다.

지난해 연이어 의약품 오포장 및 혼입 등으로 인한 회수 조치가 이어진 가운데 올해도 유사한 사례가 반복되고 있기 때문이다.

20일 식품의약품안전처는 태준제약의 부로낙점안액일회용 일부 제조번호에 대한 영업자 회수 조치를 알렸다.

이번 회수 조치는 2차 포장(알루미늄 호일) 표시 오기에 따른 영업자 회수다. 대상은 제조번호 4003에 한해서 이뤄진다.

다만 이번 회수 조치가 눈에 띄는 것은 지난해에 이어 올해에도 의약품 제조 및 포장 과정에서의 문제로 인한 회수 조치가 이어지고 있다는 점이다.

앞서 지난 15일에는 한미약품의 아비테론듀오정에 대한 회수 조치가 내려진 바 있다.

해당 품목의 경우 허가 사항과 다르게 제조되면서 회수 조치가 내려졌다.

이는 직접 용기 재질과 관련해 허가사항과 다른 포장재를 사용해 생산했기 때문이다.

결국 올해 벌써 의약품 제조과정에서 포장과 관련한 문제로 2건의 회수 조치가 내려진 것.

특히 지난해에도 의약품 오포장 및 혼입에 따른 의약품 회수 조치가 10건 이상 발생하는 등 유사한 사례가 반복됐다.

결국 식약처는 지난해 9월 협회 등을 통해 제약업계에 의약품 포장·표시 오류 회수 사례 관련 자율점검 실시 요청을 진행한 바 있다.

해당 조치는 포장·표시 불량 의약품 회수가 빈번하게 발생함에 따라 의약품 제조업체에 관련 사항을 점검할 것을 요구한 것.

이에 오포장 및 혼입 사례 등을 공유하는 한편 △포장·표시 표준운영절차(SOP) 적절성 및 준수 현황 △포장·표시 작업원 교육·훈련 SOP 적절성 및 운영 현황 등의 자율 점검을 실시할 것을 요청했다.

하지만 이같은 요청에도 유사한 사례로 인한 회수는 이어졌고 이같은 흐름은 올해에도 반복되는 상황이다.

특히 지난해 초 내용고형제 등의 문제가 반복됐으나 이후 시럽제인 두드리진시럽도 회수 조치가 내려졌으며, 올해에는 점안제에서도 유사 사례가 발생했다.

이에따라 제약업계 차원의 제조 과정에 대한 점검 및 철저한 관리가 필요한 상황이다.

한편 지난해의 경우 오포장 회수 등으로 인해 일부 성분 제제의 경우 동일 성분의 수요 증가로 인한 품절 등이 발생한 바 있다.