유한양행이 개발한 렉라자(레이저티닙)가 유럽 진출해 성공했다.

함께 짝을 이루는 리브리반트(아미반타맙) 병용요법 허가를 따낸 것이다. 이로써 글로벌 시장에서 가장 큰 영역을 차지하는 미국과 유럽에서 활용이 가능해졌다.

2일 제약업계에 따르면, 최근 유럽집행위원회(EC)는 렉라자(라즈클루즈)와 리브리반트 병용요법에 대해 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 1차 치료제로 허가했다.

지난해 11월 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 승인 긍정의견을 제시한 데에 따른 공식허가로 풀이된다.

따라서 미국식품의약국(FDA) 허가에 이어 연내 유럽 진출까지 성공한 셈이다.

존슨앤드존슨(J&J) 헤나 헤비아(Henar Hevia) 종양학 부문 박사는 "렉라자+리브리반트 병용요법은 새로운 1차 표준 치료로서 자리매김할 수 있다"며 "치료 초기에 질병 진행을 상당히 지연시키고 결과를 개선하는 동시에 내성이 더 복잡해지는 치료 후기 단계를 위해 화학요법을 유보할 수 있는 잠재력을 갖는다"고 의미를 부여했다.

이제 관심은 미국과 유럽에 이어 아시아 시장 공략 여부다.

이미 존슨앤드존슨(J&J) 계열사인 얀센이 중국과 일본에도 병용요법 품목 허가를 신청한 상태다.

유럽과 비교해 상대적으로 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 환자가 아시아에서 더 많다는 점을 고려하면 렉라자+리브리반트 병용요법의 활용도는 더 클 수 있다는 분석이 가능한 지점이다.

중국과 일본에서의 공식 허가 시점도 가까워지면서 국내 임상현장에서도 덩달아 관심이 커지고 있는 상황.

렉라자 단독요법과 함께 1차 치료옵션으로 병영요법까지 제시된다면 임상현장에서 의료진의 선택지가 확대되기 때문이다. 렉라자 단독요법의 경우 최근 국내 임상현장에서 손발저림 증상(paresthesia)을 호소하는 환자에 대한 관리가 화두가 되는 상황에서 또 다른 선택지로 병용요법이 될 수 있다는 점에서 긍정적인 요소다.

다만, 렉라자와 짝을 이루는 리브리반트의 경우 국내에서 급여 적용이 되고 있지 않다는 점을 고려했을 때 환자 부담측면에서는 국내 허가가 된다고 하더라도 걸림돌이 될 것임이 분명하다.

연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "단독요법의 손발저림 증상의 경우 상대적으로 우리나라를 포함해 아시아 인종에서 독특하게 발생하는 이상반응이라는 정도"라며 "다만, 병용요법은 상대적으로 이 같은 점이 크지 않다. 미국에 더해 유럽, 국내 허가도 기대되는 이유"라고 설명했다.

하지만 아직까지 국내 허가 시점을 알 수 없는 상황이다. 얀센 측은 아직까지 국내 허가와 관련해서는 답할 수 없다는 입장을 유지하고 있다.

한국얀센 관계자는 "아직까지 병용요법에 대한 국내 허가 추진 여부는 구체적으로 답변하기 어렵다"고 입장을 내놨다.