화이자의 블록버스터 유방암 치료제 '입랜스'를 노리는 후발주자들의 도전이 이어지고 있는 가운데 일단은 광동제약과 대웅제약이 시장 선점의 기회를 잡았다는 평가가 나오고 있다.

이는 지난해 광동제약이 캡슐제형으로 퍼스트 제네릭을 차지한데 이어 대웅제약이 정제로 제네릭 허가를 받으면서 모두 우선판매품목허가(우판권) 획득에 성공했기 때문이다.

7일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 대웅제약이 신청한 랜클립정(팔보시클립) 3개 용량을 새롭게 허가한 것으로 확인됐다.

해당 품목의 오리지널은 화이자의 유방암 치료제인 '입랜스(성분명 팔보시클립)'로 국내에는 지난 2016년 8월 캡슐제로 허가를 받아 상륙했다.

'입랜스'는 세포 분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6을 선별적으로 억제해 암세포의 증식을 막는 새로운 기전의 경구용 전이성 유방암 치료제로 승인 받아 당시 혁신적인 신약으로 평가를 받았다.

이에 출시이후 가파른 성장세를 보이며 시장에서 입지를 다쳤고 국내사들 역시 이에 관심을 보여왔다.

이 과정에서 화이자는 기존 '입랜스캡슐'에서 크기를 줄인 정제로 전환을 시도, 지난 2022년 정제 3개 용량을 승인 받았다.

이후 국내사들의 도전 역시 빠르게 이뤄지며, 광동제약, 대웅제약, 보령, 신풍제약, 삼양홀딩스 등이 관심을 보여왔다.

특히 광동제약의 경우 기존 캡슐제형에 대한 도전을 확정 짓고 해당 특허만을 회피한 상태에서 개발을 지속 지난해 캡슐제형의 퍼스트제네릭을 허가 받아, 우판권을 획득했다.

다만 대웅제약과 보령 등 국내사들은 정제에 대한 특허에도 도전했고, 회피 및 무효를 심결을 받아내며 장벽을 허물었고, 결국 대웅제약이 첫 정제 제네릭을 허가받게 된 것.

이에 대웅제약은 정제에 대한 우판권을 획득하게 됐고, 캡슐제의 광동제약과 함께 제네릭 시장을 선점할 수 있게 됐다.

하지만 입랩스 제네릭에 도전한 제야가들 모두 '2-(피리딘-2-일아미노)-피리도[2,3-ｄ]피리미딘-7-온' 특허에 대해서는 도전을 진행하지 않아 해당 특허가 만료되는 2027년 3월까지는 출시를 할 수 없다.

여기에 우판권을 획득한 각 제형의 시장에서의 입지 변화도 주목된다.

이는 캡슐제형만 있던 입랜스에 정제가 추가되면서 정제로의 스위칭이 이뤄지고 있기 때문이다.

실제로 식약처 수입실적을 기준으로 지난 2022년 정제는 3억 5237만원, 캡슐제는 437억 670만원의 실적을 기록했으나, 지난 2023년에는 정제가 217억원 6252만원, 캡슐제가 233억 1201만원으로 정제의 비중이 점차 커지고 있다.

이에 2027년 출시를 앞두고 각 제형간의 입지 변화에 따라 향후 진행될 제네릭 경쟁에서도 시장에서의 성과가 다소 엇갈릴 수 있을 것으로 보인다.