미국 FDA가 새로운 기전(first in class)의 조현병 치료제 코벤피(Cobenfy)를 현지시간 26일 승인했다.

브리스톨 마이어스가 개발한 코벤피는 오랫동안 치료의 표준이었던 도파민 수용체가 아닌 콜린성 수용체를 표적으로 하는 약물로 해당 기전의 조현병 치료제가 승인된 것은 이번이 처음이다.

조현병은 환각, 환청 등을 유발, 생각을 통제하기 어렵게 하고 타인을 의심하는 등의 정신병적 증상을 유발할 수 있다.

조현병은 전 세계 인구의 0.5~1%가 앓고 있을 정도로 흔하며 약 5%가 자살로 사망하는 것으로 알려졌다.

성인 조현병 치료에 대한 코벤피의 효과는 동일한 설계를 사용한 두 임상시험을 통해 증명됐다.

임상 1과 임상 2는 정신분열증 진단을 받은 성인을 대상으로 DSM-5 기준에 따라 5주간 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 다중센터 연구를 진행해 조현병 증상을 측정하는 30개 항목의 PANSS 척도 변화를 살폈다.

두 연구 모두에서 코벤피를 투여받은 참가자들은 위약 그룹에 비해 PANSS 총점으로 측정한 결과 기저치에서 5주차까지 증상의 유의미한 감소가 확인됐다.

코벤피의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 소화불량, 변비, 구토, 고혈압, 복통, 설사, 빈맥(심장 박동 증가), 어지럼증 및 위식도 역류 질환이다.

코벤피는 요로 저류, 중등도 또는 중증 신장 또는 간 질환, 위 저류, 치료되지 않은 협각 녹내장 또는 코벤피 또는 그 성분에 과민증을 보인 병력이 있는 환자에게는 처방할 수 없다.

이와 관련 FDA 약물평가연구센터 티파니 파르치오네(Tififfany Farchione) 박사는 "조현증은 전 세계 장애의 주요 원인으로 종종 개인의 삶의 질에 해를 끼치는 심각하고 만성적인 정신 질환"이라며 "코벤피는 수십 년 만에 처음으로 조현병 치료에 새로운 접근 방식을 취하는 약물로 기존 약제에 대한 새로운 대안을 제시한다"고 평가했다.