"식약처가 업계 의견을 수렴하는 척 하다가 뒤통수를 쳤다. 2일 국무총리실 산하 민관합동규제개선추진단에 의료기기 임상자료 제출 의무화 제도개선을 직접 건의했다."

2일 기자와 만난 한국의료기기산업협회 법규위원회 전영철 위원장은 격앙된 어조로 식약처가 업계를 기만했다며 신랄하게 비판했다.

식약처가 성과내기에 급급한 나머지 여러 차례 제안한 업계 의견을 무시한 채 일방통행으로 의료기기 임상자료 제출 의무화를 강행하고 있다는 것.

의료기기 임상자료 제출 의무화는 식약처가 내년부터 시행예정인 의료기기법 시행규칙 일부 개정령 중 제7조 2항의 의료기기 허가심사 자료제출 범위를 새롭게 개정한 것이다.

이를 통해 의료기기업체들은 지정예정인 68개 고위험군 의료기기 허가신청을 할 때 인체대상 임상시험자료를 의무적으로 제출해야 한다.

업계는 임상시험을 진행할 수 있는 인력과 재원 등 인프라 부족과 함께 짧은 제도시행 유예기간에 강한 불만을 제기해왔다.

전 위원장은 "식약처는 지난 10월 4일 의료기기 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고를 통해 68개 고위험군 품목 의료기기 임상시험자료 제출 의무화 추진 계획을 발표한데 이어 같은 달 8일 설명회를 개최했다"고 설명했다.

더불어 "설명회 직후 협회는 업계 현실상 제도이행에 어려움이 따른다는 의견을 식약처 의료기기정책과에 구두로 전하고, 추후 국무총리실 산하 민관합동규제개선추진단에 제도개선안을 건의하겠다는 의사도 함께 전달했다"고 밝혔다.

협회는 이어 지난 11월 13일 검토의견서를 제출해 "임상관련 인프라 구축과 보강 및 임상시험 실시기간 등을 고려한 충분한 유예기간이 필요하다"는 업계 입장을 식약처 의료기기정책과에 재차 전달했다.

그는 식약처가 여러 차례 협회 건의에도 불구하고 의견수렴의 의지를 전혀 보이지 않다가 11월 14일 메디칼타임즈 '의료기기 임상자료 의무제출 정부 졸속행정' 보도 이후 부랴부랴 협회에 워크숍을 제안해왔다고 말했다.

이에 협회는 11월 15일부터 16일까지 양일간 협회에서 열린 법규위원회 워크숍을 통해 임상시험 자료 제출 의무화 의료기기 지정제에 대한 문제점과 애로사항 개선방안을 식약처에 또 다시 전달했다.

전 위원장은 "워크숍에는 식약처 의료기기정책과장은 물론 이례적으로 의료기기안전국장까지 참석해 업계 의견을 수렴했고, 심지어 건의안까지 제출하라고 해 향후 제도개선이 이뤄질 것으로 믿었다"고 덧붙였다.

협회는 식약처 요청대로 11월 26일 가장 시급한 유예기간 확보를 위해 제도시행을 당초 1년에서 3년으로 유예해 줄 것을 재차 건의했다.

그는 "식약처는 총 2차례에 걸친 협회 건의에도 불구하고 현재까지 별도 고시 지정 등 아무런 움직임을 보이지 않고 있으며, 심지어 식약처 내부 관계자로부터 제도개선 없이 당초 계획대로 시행한다는 사실을 알게 됐다"고 전했다.

이어 "식약처가 업계 의견을 수렴해 규제완화를 해줄 것처럼 시간을 끌다가 결국 입법예고가 끝나자 당초 계획대로 제도시행을 강행하려 하고 있다"며 "식약처가 업계를 기만했다"고 맹비난했다.

특히 전 위원장은 의료기기 임상시험 자료 제출 의무화를 추진한 식약처 의료기기안전국 의료기기정책과장을 겨냥해 비판수위를 높였다.

그동안 업계와 의료기기심사부는 합리적인 대화와 관계를 통해 규제와 관련한 개선할 점과 강화할 점을 합의해온 반면 최근 부임한 의료기기정책과장과는 대화 자체가 되지 않는다는 이유에서다.

그는 "최근 부임한 의료기기정책과장이 과거 임상제도과에서 의약품 임상시험제도를 성공적으로 시행했다는 이유를 들어 인력 부족과 인프라 구축이 미비한 의료기기 임상시험을 무조건 밀어붙쳐 업계 불만과 반발을 더욱 키우고 있다"고 꼬집었다.

전영철 위원장은 "현 분위기라면 식약처는 제도개선의 의지가 전혀 없어 보인다"며 "업계가 할 수 있는 최후의 카드로 2일 국무총리실 산하 민관합동규제개선추진단에 개선안을 제출하게 됐다"고 밝혔다.