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유헬스케어 의료기기 허가심사 받으려면?

정희석
발행날짜: 2013-11-26 10:14:09
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식약처, 가이드라인 발간…28일 조합서 민원설명회

식약처가 유헬스케어 의료기기시스템의 데이터 신뢰성 확보와 환자정보 보호를 위한 유헬스케어 의료기기시스템 가이드라인을 발간한다.

유헬스케어 의료기기시스템은 유헬스케어 의료기기(혈당측정기 등)에서 측정된 환자정보를 의료기관에 전송ㆍ저장하고, 의사가 진단가능하게 도와주는 일련의 모든 장치와 시스템을 말한다.

이번 가이드라인은 신규시장에 진입하고 있는 유헬스케어 의료기기 허가심사 체계를 구축하고, 유헬스케어 의료기기 개발을 준비하는 제조업체ㆍ연구기관 등의 신속한 제품화 지원을 위해 마련됐다.

주요 내용으로는 ▲유헬스케어 시스템의 통신 연결방법 ▲진단 데이터 전송방법 ▲시스템 통신의 안정성 요구사항 ▲환자정보 보호를 위한 보안 준수사항을 담고 있다.

식약처는 가이드라인 내용과 유헬스케어 의료기기 허가심사 방향에 대한 업계 이해를 돕기 위해 오는 28일 오후 2시 한국의료기기공업협동조합에서 민원설명회를 개최한다.

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