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황반변성 치료제 Eylea, FDA 승인 획득

김용범 원장
발행날짜: 2011-11-22 09:53:31
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로슈 Lucentis와 경쟁 약물로 부각

리제네론(Regeneron)사의 Eylea(aflibercept)가 실명의 가장 흔한 원인인 황반변성 치료제로 미국 FDA의 승인을 받아 로슈(Roche)사의 Lucentis(ranibizumab)와 경쟁하게 됐다.

AMD는 점차 사람의 선명한 중앙시력을 잃게 만드는데, 황반이 영향을 받으면 특히 책을 읽거나 운전할 때와 같이 매일 하는 일들에 필요한 세밀한 것을 보는데 어려움이 초래된다.

AMD에는 습형(Wet type)과 건형(Dry type)이 있는데 습형은 비정상적인 혈관이 자라나서 황반이라 불리는 망막의 중앙부로 체액의 누출이 발생하여, 황반이 두꺼워짐에 따라 시력을 잃게 되는 것이다. AMD의 조기 증상은 곧은 선이 휘어 보이는 것이다.

이번 승인은 두 개의 3상 임상결과에 따라 이루어졌는데, 로슈사의 Lucentis에 상응하는 스케쥴에 따라 3번의 첫 4주마다의 주사에 이어서 매 8주 마다 투여한 후 연구종료점을 시력의 유지정도(표준안챠트에서 15글자 기준)비율을 측정하면서 52주 이상 추적했다.

총 2천 4576명의 환자를 대상으로 View1, View2로 명명된 연구로 배정되었으며, 90% 이상이 임상시험을 마쳤고, 연구종료점은 Eylea에서 95.3%, Lucentis에서는 94.4%에서 성공했다.

가장 흔한 부작용으로는 안구로 주사시 주사부위의 출혈, 안구통, 백내장, 초자체 박리, 초자체 부유물 및 안압의 증가 등이 있었으나 Lucentis에서 보여지는 정도와 유사했다.

FDA가 60세 이상의 노인에서의 실명의 주 원인인 습성 노인성 황반변성(Wet type age related macula degeneration: AMD) 치료를 위한 주사제를 승인해 이 약제가 2021년이면 기타 안질환에도 영역이 확대됨에 따라 판매실적이 11억 달러에 이르게 될 것이라고 뉴욕 시티그룹의 투자분석가인 Yaron Weber가 말했다.

현재는 Lucentis가 시장의 40%를 차지하고 있으며, 매달 1번 약물투여에 2000달러가 소요된다.

로슈사의 또 다른 약제는 항암제로 승인된 Avastin이 습형 황반변성에 의사들이 사용하고 있는데 이는 1회 주사에 50달러의 경비가 소요되고 시장의 약 60%를 차지하고 있다.
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