항응고제 '자렐토(성분 리바록사반)'의 뇌졸중 예방 적응증 승인이 무산될 위기에 처했다.

미 FDA 검토관이 '자렐토'를 기존 약제인 '와파린' 대신 뇌줄중 예방 약물로 사용하는 것을 권고하지 않는다는 의견을 보였기 때문.

원 개발사인 바이엘과 J&J는 최근 이 적응증을 획득하기 위해 사활을 걸었다.

미 FDA 검토관에 따르면, ROCKET AF 임상시험(심방세동 환자의 뇌졸중 예방)에서 '자렐토'와 '와파린'이 동일한 정도의 효과를 보인다는 것을 증명하지 못했고, 안전성도 명확히 입증하지 못했다.

따라서 '자렐토'의 효과와 안전성을 입증할 추가적인 연구가 필요하다는 의견을 보였다.

전문가들은 "이번 검토관의 의견으로 자렐토의 뇌졸중 예방 약물로의 승인이 연기될 가능성이 높다"고 내다봤다.

이에 따라 자렐토의 한국 내 뇌졸중 예방 적응증 승인도 어려울 것으로 보인다.

한국 판매사인 바이엘은 당초 이 적응증을 올 상반기 국내 식약청 허가를 받을 것으로 기대했다.