메디칼타임즈=허성규 기자최근 의약품의 오포장, 혼입 등의 문제가 반복되면서 회수 사례가 확대됨에 따라 자율점검 등이 진행된다.이는 의약품 제조 및 포장 과정에서 업무 절차에 미흡한 점을 미리 파악해, 재발방지 대책을 수립하도록 하겠다는 것인 만큼 이후 개선이 이뤄질지 관심이 주목된다.최근 의약품의 오포장, 혼입 등의 문제가 반복되면서 회수 사례가 확대됨에 따라 자율점검 등이 진행된다.23일 관련 업계 등에 따르면 최근 식약처는 제약협회 등을 통해 의약품 포장·표시 오류 회수 사례 관련 자율점검 실시 요청을 진행했다.해당 조치는 최근 포장·표시 불량 의약품 회수가 빈번하게 발생함에 따라 ‘내용고형제’ 완제의약품 제조업체에 관련 사항을 점검할 것을 요구한 것이다.즉 최근 의약품의 오포장 및 혼입 사례가 반복되면서 이와 관련한 회수 조치가 늘면서 이에 대한 업계의 변화를 주문한 것.실제로 최근 식약처 회수 사례에는 의약품의 오포장 및 오표시, 혼입 등으로 인한 조치가 반복되는 상황이다.이와 관련해 식약처는 사례 상세로 작업실 또는 해당 설비/기기를 문서화된 상세한 절차에 따라 청소하지 않거나 청소 상태의 확인 소홀한 경우와 포장 작업 전 표시재료의 제품명 등 인쇄내용을 확인하지 않고, 포장 작업 중에도 제조기록서에 따른 표시 자재가 부착되고 있는지를 확인하지 않는 사례 등을 예로 들었다.또한 외부에서 인쇄되어 입고된 표시 재료가 주문 내용과 일치하는지 확인이 미흡한 사례와 다른 의약품이나 다른 제조단위를 동시 포장하는 동안 의약품 상호 간의 혼동을 방지할 수 있는 적절한 방안 미흡 등도 제시했다.이에 각 업체는 지난 2021년부터 발생한 '의약품 포장·표시 오류 회수 사례 안내'를 참고해 자체적으로 점검 항목을 설정하고 자율점검일 실시할 것으로 요청했다.자율점검 사항으로는 △포장·표시 표준운영절차(SOP) 적절성 및 준수 현황 △포장·표시 작업원 교육·훈련 SOP 적절성 및 운영 현황 등이다.특히 재발방지 대책과 관련해서도 제시했다.구체적으로는 △포장·표시 작업실 정리정돈, 청소 업무절차를 상세하게 개정 △관련 업무 담당자를 대상으로 표준작업지침서 등에 따라 혼입 방지, 작업 후 잔량 처리, 폐기 의약품 관리, 표시자재 관리 등 정기/추가 교육 실시 등을 예로 들었다.아울러 △포장 작업장의 청소 및 정리정돈 여부, 적절한 작업 수행 여부 등의 모니터링을 위한 카메라 설치 △신규 충전‧포장 자동화 설비를 도입해 용기 뚜껑에 인쇄된 바코드와 표시자재(라벨)가 일치하여야 충전이 되고, 또한 외부 라벨과 첨부 문서가 일치하여야 포장공정이 진행되도록 공정‧설비 개선 할 것 등을 요구했다.이와함께 △충전‧포장 공정 수행 시 1차 포장 수량과 2차 포장 수량의 일치 여부를 확인하거나 충전된 1차 포장 용기의 무게를 측정해 다른 의약품의 혼입여부를 확인하는 방안과 △위탁제조의 경우 수탁자에 대한 평가 체계 개선(제조기록 점검 강화, 방문 점검 강화 등) 및 △표시자재(라벨) 공급처의 라인 청소‧확인 절차(잔여 라벨 즉시 폐기, 연속작업 금지, 공정검사기록서 마련 등)를 강화할 것 등을 주문했다.마지막으로 △외부에서 인쇄된 표시자재 입고 시 비전 검사기를 이용하여 표시 자재의 인쇄오류 등 전수 검사 실시 △표시자재 관리 시 표시 사항을 모두 점검할 수 있도록 점검 기재항목(라벨지 롤별 관리번호 부여, 실물과 바코드 정보확인 등) 개정 등을 재발방지 대책으로 제안했다.한편 오포장·혼입 등의 회수 조치를 보면, 올해에만 지난 1월 삼성제약의 '아세크로나정(아세클로페낙)' 등을 시작으로 총 4건의 혼입과 2건의 오포장, 1건의 낱알식별 각인 등의 문제가 발생한 상태다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 디프테리아, 파상풍 및 백일해의 예방백신인 글락소스미스클라인의 '부스트릭스프리필드시린지(성인용 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신)'의 2개 제조단위에 대해 잠정 판매·사용 중지 조치하고, 조치 내용 등을 담은 '의약품 안전성 속보'를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다고 밝혔다.대상이 되는 제조번호(사용기한)는 AC37B455BN(2026.11.30.)과 AC37B467AI(2027.3.31.) 등이다.식약처는 동 제품에 동봉된 1회용 주사침의 외부 종이포장 결함(직경 약 1mm 구멍)이 확인되었다는 정보에 따라 이번 '의약품 안전성 속보'를 배포하게 됐다.해당 제품 2개 제조단위에 동봉된 1회용 주사침은 뚜껑(캡)으로 둘러싸여 있어 이번 포장결함으로 인한 미생물 오염 가능성은 높지 않은 것으로 확인했으나, 안전을 최우선으로 하여 사전적 예방조치로 이번 잠정 판매·사용 중지를 결정했다는 설명이다.아울러 해당 제조번호의 제품을 보유한 도매상 및 의료기관 등은 해당 품목의 잠정 판매 및 사용 중지에 적극 협조하여 줄 것을 당부했다.이와 동시에 식약처는 발생원인 파악 및 국내 이상사례 모니터링 등 종합적으로 파악하여 환자 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 취할 계획이다.또한 식약처는 '부스트릭스프리필드시린지'와 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701)에 신고해 줄 것을 당부했다.식약처는 "앞으로도 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 선제적인 안전 조치를 적극적으로 실시함으로써 안전성‧유효성이 확보된 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자올해 안전성 시험에 따른 유연 물질 초과 검출 등에 따른 회수 조치가 반복되고 있다. 특히 위탁사들로 회수 조치가 확대되는 모습 역시 지속되고 있다.클로피도그렐에 이어 글리메피리드 성분 제제에서도 불순물에 따른 회수 조치가 점차 확대되고 있다.식품의약품안전처는 26일자로 보령바이오파마의 글리메피릴정2mg(글리메피리드)에 대한 사전 예방적 회수 조치를 알렸다.이는 시판 후 안정성 시험에서 유연물질 기준 초과 우려에 따른 사전예방적 조치에 의한 영업자 회수다.해당 품목은 당뇨병 치료제로 쓰이는 글리메피리드 성분 제제로 메디카코리아에서 생산하고 있다.장기보존시험은 최대 3년간의 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장기 보존할 때 안정성에 문제가 없는지 알아보는 시험으로 최소 6개월 이상 보관한 이후 시험한다.결국 제조 당시에는 문제가 없었지만 장기보존과정에서 불순물이 생성된 것.문제는 해당 메디카코리아의 생산 품목에서 동일한 사안이 반복되고 있다는 점이다.앞서 지난 21일 메디카코리아의 로글리코정이 시판 후 안전성 시험에서 유연 물질 초과에 따라 회수 조치됐다.이후 동일 성분 제제인 인트로바이오파마의 글리메디정 역시 동일한 사유로 회수 조치됐고, 지난 23일에는 엔비케이제약의 메비드정이 사전예방적 조치에 의한 회수가 이뤄졌다.즉 21일 메디카코리아의 품목 이후 위탁사들의 회수 품목이 점차 확대되는 것.식약처의 제네릭 묶음 품목 정보에서 아직 회수 조치가 이뤄지지 않은 품목은 아이큐어의 '그리피드정', 킴스제약의 '글리킴정', 케이에스제약의 '케이릴정' 등이다.특히 올해는 해당 장기 안전성 시험에 따른 유연물질 초과 및 니트로사민 불순물 등에 따른 회수 조치가 지속적으로 반복되고 있다.유연물질 초과의 경우 이미 지난 3월 항혈전제인 클로피도그렐 성분 제제에서 시작돼, 총 30개 품목이 넘게 회수 조치가 진행된 바 있다.당시의 품목 확대의 경우에도 이미 제조소 변경 등이 이뤄진 품목 중 일부가 회수 조치가 되면서 추가로 품목이 확대되기도 했다.즉 이를 고려하면 묶음 품목에는 포함 되지 않은 제약사의 제품 역시 회수 조치 될 가능성이 남아있다.실제로 회수 조치 된 엔비케이제약의 메비드정의 경우 묶음 정보에는 포함되지 않기도 한 상황이다.이에 이번 글리메리드 성분 제제의 경우에도 지속적인 품목 확대 가능성이 남아있어 임상 현장의 주의가 필요한 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자금연 치료제 시장을 열며 제네릭 붐을 일으켰던 '챔픽스'가 결국 취하, 시장에서 사라지게 됐다.이는 한때 600억원 이상의 판매 실적을 올렸으나 제네릭의 출시, 불순물 사태 등으로 공급 중단된 것이 영향을 미친 것으로 풀이된다.21일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 화이자의 챔픽스 2개 용량이 모두 자진취하됐다.자진취하를 선택한 화이자의 '챔픽스'화이자의 챔픽스는 지난 2007년 금연치료의 보조요법으로 국내에서 허가를 받은 금연 보초치료제다.특히 지난 2015년 정부의 금연치료 지원 사업 속에서 큰 인기를 얻으며 높은 상승세를 보였다.이에 당시 600억원이 넘는 매출을 기록했고, 국내사들 역시 높은 관심을 보였다.결국 2020년 특허 만료에 따라 제네릭이 대거 출시되고, 금연 지원사업의 규모 등이 줄어들면서 챔픽스는 점차 매출 하락을 경험할 수 밖에 없었다.여기에 지난 2021년에는 캐나다 등에서 바레니클린 성분 중 니트로사민류 불순물이 검출되면서 사실상 시장 퇴출의 위기를 맞이했다.국내의 경우에도 안전성 서한 등을 통해 바레니클린 성분 제제에 대한 일부 회수 조치와 함께 처방을 자제해줄 것 등이 당부됐다.이 과정에서 화이자는 전세계 챔픽스 브랜드의 유통을 중단했다.이후 약 3년만에 결국 자진취하를 선택, 국내 시장에서 철수하면서 허가 17년만에 역사 속으로 사라지게 됐다.다만 화이자의 챔픽스 이탈에도 국내 제네릭 등의 변화는 크지 않을 것으로 예상된다.이는 이미 지난 2021년 발암 가능성 등 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 발표되면서 제네릭 등이 시장에서 입지를 확대했고, 챔픽스의 실적은 지난 2021년 이후 없는 상태이기 때문이다.한편 현재 챔픽스 이탈 이후 현재까지 살아있는 국내 품목은 34개 품목으로 이를 생산하는 제약사는 한미약품 등을 포함해 총 15개사다.

메디칼타임즈=허성규 기자동구바이오제약은 최근 식품의약품안전처의 내용고형제에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 결정에 대하여 법적 대응을 진행했다고 14일 밝혔다.회사는 지난 13일 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소 처분 결정에 대하여 행정처분 집행정지 가처분 신청과 동시에 행정처분 취소 소송을 제기했다.해당 처분은 의약품 '록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)'과 '글리파엠정2/500mg' 2개의 제품이 허가 사항과 다르게 제조된 사실에 대한 것으로, 이미 2개 품목에 대해 제조·판매 중지 및 회수 조치를 시행한 바 있다.동구바이오제약은 이번 GMP 적합판정 취소 처분으로 현재 GMP 적합판정을 갖고 있는 4개의 대단위 제형군 중 내용고형제 제형에 한해 생산이 중단되며, 그 외 나머지 3개의 대단위 제형에 대한 제품 및 상품 등의 사업은 계속 영위하게 된다.회사가 진행한 행정처분 집행정지 가처분 신청이 행정처분 효력발생일 이전에 인용되면 중단기간없이 본안 소송의 결과가 최종 확정될 때까지 내용고형제 의약품의 제조 및 판매가 가능하며, 회사는 경우에 따라서 대법원까지 소송을 진행할 계획이므로 상당기간 사실상 해당 제형의 제조 및 판매가 가능해진다.또한 최근 GMP 적합판정 취소와 관련하여 이미 2개 회사의 집행정지 신청이 모두 인용된 선례가 있어, 금번 행정처분에 대한 집행정지 가처분 신청도 인용될 것으로 전망하고 있다.동구바이오제약 조용준 대표이사는 "당사는 이번일을 계기로 제품 생산공정 및 품질관리를 최고 수준으로 끌어올려 체계적인 시스템을 통해 완벽한 제품을 공급할 것을 약속드린다"며 "동구바이오제약을 사랑해주시는 많은 분들께 사과의 말씀을 드리며, 금번 이슈를 교훈삼아 동구바이오제약의 성장을 위하여 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자제약·바이오기업에 대한 투자가 활성화되고 있는 가운데 실제 투자를 고려할 경우 매우 정교한 협의가 필요하다는 의견이 나왔다.투자를 하는 입장에서는 이해 관계를 명확히 조율해야 하며 투자를 유치 받는 기업도 경영권 제한 등을 받지 않도록 관련 내용을 정리할 필요가 있다는 지적이다.제약바이오기업들에 투자 및 투자 유치에 대한 관심이 커지는 만큼 실제 계약 진행 시 더 정교한 협의가 필요하다는 조언이 제기됐다.법무법인 세종 최정은 변호사는 31일 제약바이오협회 KPBMA FOCUS를 통해 이같이 설명했다.최정은 변호사는 "최근 빅파마들이 신약 파이프라인의 확대를 위한 기술이전과 M&A를 적극 추진하고 있고, 국내외 벤처캐피탈(VC)들도 유망한 바이오테크를 선별해 투자하기 위한 노력을 기울이고 있다"며 "유망한 플랫폼 기술이나 신약 후보물질을 개발 중인 제약바이오기업이 기업가치를 인정받아 매각하거나 투자유치를 할 수 있는 시장 환경이 조성되고 있다"고 서두를 시작했다.이에 따라 그는 먼저 투자자의 입장에서 고려해야 할 내용을 먼저 설명했다.일단 투자 검토 단계에서 라이선스 아웃(License Out) 조건과 기존 투자자의 권한 및 경영상 제약사항 및 전직금지, 영업비밀 보호 등을 고려해야한다고 강조했다.라이선스 아웃의 경우 라이선스 아웃 모델을 채택한 투자대상회사에 대해서는 관련 계약 검토가 중요한 실사항목이라는 것. 다만 영업비밀 관련 이슈나 기존 계약상 비밀유지의무에 따른 제약이 있을 수 있어 실사범위에 대한 조율이 필요할 수 있다고 설명했다.또한 외부투자가 진행된 제약바이오기업에 투자하는 경우, 기존 투자자들이 갖는 권리의 범위와 수준을 파악해 투자자가 종결 이후 투자대상회사를 경영함에 어떤 제약이 있을지 확인하고, 기존 투자자들의 권리 간 상충·분쟁 가능성을 검토할 필요가 있다고 지적했다.아울러 제약바이오 사업 특성상 투자대상회사가 핵심인력의 이탈이나 영업비밀 유출에 대한 보호장치를 적정하게 갖추고 있는지에 대한 검토도 필요하다고 전했다.계약 협상 단계에서는 진술 및 보장의 범위와 경영참여 권한, 창업자·이해관계인의 경업금지 및 엑시트 메커니즘, 핵심인력 유지 등을 고려해야한다.최정은 변호사는 "투자자로서는 거래의 필요성과 리스크 감수 한도를 고려해 진술 및 보장 요구범위에 대한 결정이 필요할 수 있다"며 "또 핵심인력의 이직 방지, 융합을 위해 리텐션 보너스(Retention Bonus) 등 적절한 보상 장치를 제안하고, 창업자가 잔여 지분을 남겨두는 경우에는 창업자에게도 기존 임직원에 대한 영향력을 활용한 핵심인력 유지 협조의무를 요구할 수 있다"고 조언했다.반면 투자 유치 시에는 사전 점검·준비 과정에서 대기업 계열 편입 유예, 중소·벤처기업 지위 유지 관련 거래구조 설계, 기존 투자계약 정비, 신주 발행 준비사항 등일 필요하다고 봤다.우선 바이오벤처기업은 회사의 사업계획과 수익모델을 고려해 중소·벤처기업 지위 상실로 인한 영향을 분석하고, 인수주체나 거래구조의 조정을 통해 중소·벤처기업 지위를 유지할 수 있는 방안에 대한 검토가 필요할 수 있다고 제시했다.여기에 기존 투자자들의 권리 간 상충·분쟁 가능성을 검토해 기존 계약을 대체하는 통합 계약을 체결하거나 권리포기 확약서 등을 받는 방법 등을 통해 미리 정리하여 둘 필요가 있다고 덧붙였다.계약 협상 단계에서는 이해관계인 연대책임과 상장의무 등을 고려해야한다고 제안했다.특히 이같은 조언과 함께 투자자나 투자유치자의 입장에서 관련 협의의 중요성을 강조했다.최 변호사는 "제약바이오기업은 후보물질 및 원천기술이 기업가치의 큰 부분을 차지하는 만큼 이를 고려해 기술에 대해 특허 등을 통한 보호가 충분하게 이뤄지고 있는지, 라이선스 계약상 회사의 권리가 적정하게 보호되고 있는지 등을 면밀히 검토할 필요가 있다"며 "창업자의 경업금지의무나 엑시트 메커니즘 반영 시 이해관계를 조율할 수 있는 정교한 협의가 필요하다"고 말했다.이어 투자 유치자의 관점에서도 기존 투자계약 등이 신규 M&A에서 제약사항이 되지 않도록 사전에 정비해 둘 필요가 있으며, 투자 유치 이후 회사의 경영권에 과도한 제한을 받지 않도록 투자자의 경영참여, 감시권한이나 상장의무 등을 협의할 필요가 있다고 전했다.이와함께 제약바이오 투자 활성화를 위해서는 관련 제도의 마련이나 규제 완화 등의 방안을 고려할 수 있다고 제언했다.최 변호사는 "국내 제약바이오기업들은 잠재력 있는 후보물질과 기술을 갖췄으나 투자시장 위축으로 자금 조달에 어려움을 겪고 있다"며 "투자자들은 투자 위축 요인으로 기술 복잡성, 전문지식 부족 등에 의한 투자 진입장벽, 투자회수 불확실성 등을 지적하고 있다"고 설명했다.이어 "제약바이오 섹터 투자에 관심 있는 투자자들이 산업 및 기술에 대한 이해도를 높이고 리스크 분석을 통해 투자 의사결정을 할 수 있도록 투자자와 투자유치기업을 연결하는 다양한 홍보 창구와 투자 지원 제도도 마련할 필요가 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자연초부터 반복된 오포장·혼입에 따른 회수 품목에 제뉴원사이언스의 '카슈웰현탁액'이 추가됐다.이번에 제뉴원사이언스를 포함해 올해만 벌써 여섯 번째 사례가 발생해 관리 부실에 대한 우려가 커지고 있다.연초부터 반복된 오포장·혼입에 따른 회수 품목에 제뉴원사이언스의 '카슈웰현탁액'이 추가됐다.식품의약품안전처는 제뉴원사이언스의 '카슈웰현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)'에 대한 영업자 회수를 알렸다.이번 회수 조치는 자사 제조 다른 제품(포 포장) 혼입에 따른 영업자회수다. 대상은 제조번호 24002에 한한다.문제는 최근 들어 오포장·혼입으로 인한 회수 조치가 반복되고 있다는 점이다. 실제로 이번 제뉴원사이언스의 회수 조치를 포함해 올해만 벌써 여섯 번째 유사한 사유로 회수 조치가 내려졌다.지난 1월에는 삼성제약의 '아세크로나정(아세클로페낙)'에서 해당 품목과 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 천우신약의 '툴스페낙정100밀리그램(아세클로페낙)'이 혼입된 사례가 발생했다.또한 경동제약의 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'의 경우에도 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 제이더블유신약의 '피디정'에 해당 포장재가 사용된 병이 발견됐다.지난 4월에는 지엘파마의 '텔미암로정40/5mg'에서 메디카코리아의 '텔미살탄정40밀리그램(텔미사르탄)'으로 오표기 된 병이 발견되기도 했다.지난 6월에는 테라젠이텍스에서 생산하는 '발트란정500mg' 용기에서 다른 제품이 발견됨에 따라 영업자 회수가 이뤄졌다.이어 알리코제약의 '록시로신정(록시트로마이신)'에서도 주성분, 첨가제 함량이 동일한 메디카코리아의 '캐스터정'이 혼입되기도 했다.결국 사실상 매월 오포장 및 의약품 혼입 등 의약품 제조 과정에서 관리 부실로 인한 회수 조치가 반복된 셈이다.여기에 이같은 회수 조치가 내려졌던 품목을 보유한 제약사에도 행정처분 등의 조치가 취해진 바 있다.회수 조치가 내려졌던 제약사 중 직접 생산한 제약사는 약 1개월의 제조업무정지를, 생산을 위탁했던 제약사는 제조업무정지 3개월 처분을 받으며 수탁자 관리·감독 미비에 대한 책임을 졌다.다만 연이은 회수와 행정처분에도 유사한 사례가 반복되고 있다는 점에서 업계의 관리 부실에 대한 우려는 더욱 커질 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 업체가 의약품, 의약외품 등을 회수할 때 소비자가 알기 쉽도록 정보제공을 보다 확대하는 내용을 담은 ‘의약품등 회수에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 7월 10일 행정예고하고 7월 30일까지 의견을 받는다.이번 개정안은 의약품등 제조·수입자 등 회수의무자가 회수계획을 공표할 때 ▲제품사진 ▲소비자 반품절차 ▲소비자 대응 요령 등 소비자가 쉽게 알 수 있도록 하는 정보를 포함하여 공표하도록 정하고, 그에 따른 적절한 공표 문안 예시도 담고 있다.또한 회수 대상 의약품 등의 유통을 더욱 철저히 차단·관리하기 위해 회수의무자가 회수를 효과적으로 이행했는지 보고서를 작성할 때 도매상·약국 등 의약품 취급자로부터 받은 회수확인서와 실제 회수‧반품된 의약품 등의 수량을 확인하도록 한다.식약처는 이번 고시 개정안이 회수 대상 의약품 등에 대한 소비자 친화적 정보 제공을 강화하고, 신속하고 원활한 제품 회수에 도움을 줘 보다 안전한 의약품 등 사용 환경을 조성하는 데 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.한편 이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자비보존제약은 캐나다 앰비케어와 협력해 알자틴캡슐의 수출을 본격화한다.비보존제약은 글로벌 제약기업인 캐나다의 앰비케어(Ambicare)와 '알자틴캡슐150㎎' 공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 계약을 통해 비보존제약은 위궤양 치료제 '알자틴캡슐150㎎'을 앰비케어에 공급하고, 앰비케어는 수출용 알자틴캡슐150㎎의 캐나다 내 판매를 맡게 된다.비보존제약의 '알자틴캡슐150㎎'은 니자티딘 성분의 H2 수용체길항제 계열 항궤양제다.앞서 지난 2019년 일부 니자티딘 제제에서 허용 기준치를 초과한 NDMA가 검출되며 식약처의 자진 회수 권고에 따라 비보존제약 또한 알자틴캡슐 전 제품에 대한 자진 회수를 결정한 바 있다.이후 비보존제약은 '알자틴캡슐150㎎'의 안전성 관리 기준을 강화했으며, 제조일로부터 6개월 미만의 원료만 사용하며 원료 단계부터 엄격한 품질관리에 나섰다고 설명했다.또한 출하되는 모든 제품을 대상으로 식약처가 고시한 시험법에 따라 NDMA 적합성 평가를 시행해 품질 적합성이 확인된 제품만 시장에 공급하며 차별성을 갖췄다는 것.캐나다는 유통 및 수입업체를 통해 병원과 약국에 의약품을 공급하며 약국보다는 대형 체인소매점을 통해 처방약을 판매하고 있어 완제의약품의 수출 진입 장벽이 높은 국가로 꼽힌다. 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 캐나다 의약품 시장은 2020년 기준 238억 달러로 전 세계 10위 규모에 달한다.비보존제약 관계자는 "캐나다는 우리나라와 달리 의약품에 대해 보험혜택 지원이 부족해 완제의약품의 수출 잠재력이 큰 시장이지만 시장 진입이 어려웠다"며 "안전성을 강화한 '알자틴캡슐150㎎' 캐나다 수출 계약 체결을 통해 캐나다를 포함한 미주 시장 공략에 더욱 적극적으로 나설 것"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자연초부터 반복된 의약품 오포장·혼입 등에 따른 회수 조치 품목에 대한 행정처분이 내려졌다.특히 이번에 처분을 받은 품목들이 수탁사 관리·감독 미비로 더 긴 제조업무정지 처분을 받아, 위탁사들의 부담감이 더욱 커지는 모습이다.연초부터 반복된 의약품 오포장·혼입 등에 따른 회수 조치 품목에 대한 행정처분이 내려졌다.20일 업계 등에 따르면 최근 식품의약품안전처는 경동제약의 스폴론정(메틸프레드니솔론)과 지엘파마의 텔미암로정40/5mg에 대한 행정처분을 공고했다.해당 품목들은 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않았다는 이유로 제조업무 정지 3개월 처분을 받았다.주목되는 것은 이들 품목이 연초 이어졌던 오포장·혼입 등의 사례 중 하나라는 점이다.경동제약의 스폴론정은 지난 1월 타사의 제품에 포장재가 사용된 병이 발견되면서 회수 대상이 됐다.지엘파마의 텔미암로정은 지난 4월 타사제품으로 오표기 된 병이 발견되면서 회수 조치가 내려졌었다.즉 오포장 등의 사례가 발생한 품목에 대한 회수 조치에 이어 행정처분이 최근 내려진 것이다.앞서 스폴론정과 동일한 시기 의약품의 혼입 등으로 회수 조치가 내려졌던 삼성제약의 아세크로나정 역시 지난 5월 수탁자 관리·감독 미비로 제조업무정지 3개월 처분을 받은 바 있다.이번에 제조업무정지 3개월 처분을 받은 제약사들은 모두 해당 품목의 생산을 다른 제약사에 위탁했다.즉 수탁사의 의약품 제조 과정에서의 문제로 3개월의 행정처분을 받게 된 것.문제는 이들이 받은 처분이 3개월인데 반해, 자체적인 생산 시에는 처분이 1개월에 불과하다는 점이다.실제로 지난해 포장을 잘못 부착한 현대미녹시딜정의 경우 제조업무정지 1개월 처분이 내려졌다.결국 제조업무를 위탁한 경우에 수탁사의 잘못에 대한 책임을 더욱 강하게 묻는 셈.특히 국내 제약업계의 특성상 자체 생산 품목 외에 타 제약사에 이를 위탁하는 경우가 많다는 점에서 동일한 사유가 발생할 가능성이 크다.이에따라 제약사들의 수탁사에 대한 관리감독의 부담감은 더욱 커질 수 밖에 없을 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자일부 제약사들의 임의제조를 막기 위한 GMP 원스트라이크 아웃 제도를 시행했음에도 동일한 회수 사례가 반복되고 있다.17일 식품의약품안전처에 따르면 씨엠지제약의 아제탄정 등이 허가(신고)사항과 다르게 제조해 회수 조치됐다.일부 제약사들의 임의제조를 막기 위한 GMP 원스트라이크아웃 제도를 시행했음에도 동일한 회수 사례가 반복되고 있다.이날 동일한 사유로 회수 조치된 대상은 씨엠지제약의 아제탄정(아젤라스틴염산염)과 테라젠이텍스의 자스민정(아젤라스틴염산염), 씨엠지제약의 한타돌정(옥수수불검화정량추출물) 등이다.씨엠지제약의 아제탄정의 경우 동일한 사유로 이미 지난해 6월 한차례 회수 조치 된 바 있는 품목이다.하지만 씨엠지제약은 지난해 회수조치는 자진신고에 의한 것인 만큼 반복적 문제는 아니라는 입장이다.씨엠지제약은 "지난해 회수조치는 자진신고에 의해 이뤄진 만큼 동일 사유로 인한 회수조치는 아니라고 봐야 한다"고 말했다.앞서 식약처는 지난 2021년 임의제조에 따른 회수 행정처분이 진행된 상황에서 동일한 사례가 반복되면서 이에 대한 점검과 처벌의 수위를 강화했다.실제로 식약처는 일부 제약사의 고의적 일탈행위를 막기 위해 GMP 위반 우려 업체들을 대상으로 무통보 점검을 실시했으며, 의약품을 임의제조한 제조사에 내려지는 처벌도 최고수위로 상향했다.이는 그동안에는 해당 의약품에 대해서만 제조·판매 중단 처분이 내려졌지만 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃’제도를 시행한 것.즉 임의제조에 따른 회수 사례가 반복되면서 원스트라이크 아웃제도 시행의 효과는 제대로 보지 못하고 있는 셈이다.여기에 처분을 받아도 소송으로 이를 방어하는 모습까지 나타나면서 해당 제도에 대한 실효성 역시 문제가 되는 상황이다.앞서 GMP 적합 판정 취소의 첫 사례였던 한국휴텍스제약의 경우 GMP 인증이 취소됐으나 현재도 생산을 진행하고 있다.한국휴텍스제약은 지난 2월 GMP 적합판정 취소가 이뤄진 상황에서 효력정지 연장 신청이 받아들여지지 않아 수탁사에까지 생산중단을 요청했다.하지만 최종적으로는 이같은 가처분 신청이 받아들여지면서 다시 생산을 재개한 상황으로 이후 소송 등이 진행될 전망이다.결국 처벌 강화의 첫 사례 역시 현재까지 처분의 효과는 거두지 못한 상황에서 유사한 사례가 반복되고 있는 셈이다.이에따라 추가적인 적합판정 취소의 추가 사례가 나올지 여부는 물론 이미 내려진 첫 사례의 향후 결과가 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자올해 들어 국내 제약사의 생산 라인에서 오포장과 혼입 문제가 연이어 발행하면서 경각심이 높아지고 있다.올해에만 벌써 네 번째로 의약품의 오포장·혼입에 따른 회수 조치가 이뤄지면서 임상 현장은 물론 제약업계의 불안도 커지고 있는 것.테라젠이텍스의 발트란정에서 일부 혼입 사례가 발생하면서 올해 오포장, 혼입에 따른 회수 조치가 이어지고 있다.식품의약품안전처는 7일 테라젠이텍스에서 생산하는 '발트란정500mg'의 일부 제조번호에 대한 회수조치를 공고했다.이는 해당 발트란정의 용기에서 다른 제품이 발견됨에 따라 영업자 회수가 이뤄진 것.대상은 제조번호 24004로 사용기한은 2027년 2월 20일까지며, 포장단위는 30정/병, 100정/병 등이 해당된다.해당 내용을 살펴보면 테라젠이텍스의 발트란정(발라시클로비르염산염)은 대상포진이나 성기포진 감염증, 구순포진 등에 사용하는 항바이러스제 치료제다.여기에 혼입된 '뮤코다인캡슐(아시틸시스테인)'은 테라젠이텍스에서 생산하는 품목으로 전혀 다른 성분의 제제가 혼입된 것.이에 해당 제제와 관련해 업계의 주의가 필요한 상황이다.문제는 이번 사례 외에도 올해에만 혼입 및 오포장 등의 사례가 지속적으로 반복되고 있다는 점이다.실제로 올해 1월에는 삼성제약의 '아세크로나정(아세클로페낙)'에서 해당 품목과 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 천우신약의 '툴스페낙정100밀리그램(아세클로페낙)'이 혼입된 사례가 발생했다.또한 경동제약의 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'의 경우에도 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 제이더블유신약의 '피디정'에 해당 포장재가 사용된 병이 발견됐다.이어 지난 4월에는 지엘파마의 '텔미암로정40/5mg'에서 메디카코리아의 '텔미살탄정40밀리그램(텔미사르탄)'으로 오표기 된 병이 발견되기도 했다.이미 2022년부터 유사한 사례가 반복되는 가운데, 올해에만 벌써 네 번째 사례가 발생한 셈이다.특히 이번 혼입의 경우 전혀 다른 성분의 제제라는 점에서 식약처 차원의 관리 등이 더욱 필요해 보인다.한편 해당 회수조치와 관련해서 지방 식약청 차원의 조사가 진행 중인 것으로 알려졌다.

메디칼타임즈=허성규 기자원료의약품 불순물 사태로 의약품의 회수 조치가 연이어 이어지면서 임상 현장에서 혼란과 우려가 지속되고 있다.특히 올해도 불순물 사태로 인해 위수탁 문제가 불거지는 등 그 여파가 지속적으로 퍼져나가면서 제약기업들의 우려도 증폭되는 모습이다.불순물 등에 따른 의약품 회수의 여파가 점차 크게 번지면서 업계의 우려 역시 커지고 있다.5일 식품의약품안전처는 알보젠코리아의 푸로핀캡슐과 한국파마의 노르작캡슐, 노르작캡슐10mg에 대한 회수를 지시했다.이는 불순물(N-nitroso-fluoxetine) 초과 검출에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수 절차로 진행된다.이번 회수 조치에 이목이 쏠리는 이유는 지난 5월부터 시작된 플루옥세틴 제제 불순물 사태의 연장선이라는 점이다.현재 식약처에서 풀루옥세틴 문제로 지시를 내린 회수 대상은 총 9개사 14개 품목이다.여기에 마찬가지로 회수 조치가 내려진 둘룩세틴 제제 2개사 4개 품목을 합치면 현재 회수가 진행중인 품목은 11개사의 18개 품목에 달하는 수준이다.문제는 이렇듯 불순물 사태로 인한 회수 조치가 지속적으로 늘고 있다는 점이다. 실제로 올해 초에는 니자티딘과 몰시도민에서 불순물 우려가 재차 확인되며 회수 조치가 우려되는 상황이다.이어 2월에는 당뇨병 치료제인 시타글립틴 성분에서 불순물 우려가 제기돼 9개사 9개 품목에 회수 조치가 진행됐다.아울러 시판후 안정성 시험 중 기타 유연물질 기준 초과에 따른 영업자 회수가 이뤄진 클로피도그렐 성분의 경우 약 한달간 28개에 달하는 품목에서 회수 조치가 이뤄졌다.이렇듯 회수 조치에 대한 우려가 지속되면서 임상 현장에서는 처방 제한이나 환자 민원 등의 부담이 가중될 수 밖에 없는 셈이다.특히 일부 품목들의 경우 매출이 크지 않다는 점에서 불순물 사태 등이 발생하면 품목을 포기할 가능성도 남아있다. 의약품 회수에도 비용이 소모되는 만큼 매출이 크지 않은 품목은 차라리 자진취하 등을 선택하게 할 수 있다는 의미다.특히 최근 문제가 제기된 플루옥세틴 제제의 경우 과거에 비해 매출이 점차 감소하고 있어 제약사들이 자진취하할 가능성도 높다는 점에서 후폭풍이 이어질 가능성도 높다는 관측도 제기된다.

메디칼타임즈=허성규 기자올해 니자티딘, 시타글립틴딘에 이어 플루옥세틴까지 번진 불순물 우려가 점차 확대되는 모습이다.특히 플루옥세틴 제제 역시 동일 공정 생산 품목에서 회수 조치가 이뤄지면서 추가적인 확대 가능성도 남아있다.올해에도 불순물 우려가 지속되는 가운데 최근 제기된 플루옥세틴 제제 역시 추가 품목이 늘어나는 모습이다.식품의약품안전처에 따르면 최근 인트로바이오파마는 오베틴캡슐(플루옥세틴에 대한 영업자 회수 조치를 진행했다.이는 불순물(N-nitroso-fluoxetine) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 이뤄진 것.이처럼 올해에도 불순물에 대한 우려가 지속되는 모습이다.앞서 올해에는 지난 1월 경동제약의 니자티딘 제제인 자니틴정이 안정성시험 결과 NDMA 초과검출에 따라 사전 예방적 조치로 회수됐다.지난 2월과 3월에는 시타글립틴에서 불순물 NTTP 초과검출 우려에 따른 회수 조치 역시 이어졌다.특히 이번에 회수 조치 된 플루옥세틴 제제 역시 앞서 국제약품의 자발적 리콜에 이어 구주제약의 앤티프레스캡슐 등 그 범위가 점차 확대되는 모습이다.즉 동일한 성분의 제제의 경우 추가적인 불순물 초과 검출이 발생할 가능성도 남아 있는 것.여기에 이번 인트로바이오파마의 오베틴캡슐의 회수 대상은 제조번호 F05203에 한정되지만 유사한 공정으로 제조되는 품목들이 다수 있다.오베틴캡슐은 현재 서울제약 청주 제2공장에서 제조 되는 품목이다.해당 공장에서 생산되는 품목은 오베틴캡슐을 포함해 서울제약의 △로랑캡슐10mg 라이트팜텍의 △디프맥스캡슐10mg 명문제약 △로세틴캡슐10mg 이든파마 리옥틴캡슐10mg 한국신텍스제약 △플루옥캡슐10mg 등 6개 품목이다.즉 남은 5개 품목에서도 동일한 우려가 제기될 가능성이 남아있는 셈이다.이에 최근 제기된 플루옥세틴캡슐의 불순물 사태가 더욱 확대될지 역시 지켜봐야할 것으로 보인다.한편 해당 니트로사민류 외에도 최근에는 클로피도그렐에서 유연물질이 초과검출 되는 사례로 다수의 의약품이 회수 조치되기도 한 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자발사르탄 이후 지속되는 니트로사민류 불순물 우려에 따른 회수 조치가 플루옥세틴까지 번졌다.이에 올해에만 니자티딘, 시타글립틴 등에 이어 플루옥세틴에 대한 회수 조치까지 내려지면서 대상이 지속적으로 확대되는 모습이다.식약처가 국제약품의 플루옥세틴에 대한 자발적 리콜을 결정했다. 13일 식품의약품안전처에 따르면 최근 국제약품의 국제플루옥세틴캡슐에 대한 회수 조치가 내려졌다.이번 회수 조치는 니트로사민류 불순물(N-nitroso-fluoxetine) 초과 검출에  따른 사전예방적 조치로 국제약품이 자발적 리콜을 진행하게 된다.그 대상은 제조번호 CFT12102D, CFT12201B, CFT12201D, CFT12202B, CFT12202D, CFT12301D, CFT12303D 등이다.이번 회수 조치가 눈에 띄는 것은 올해에도 불순물로 인한 회수 조치가 반복되면서 그 대상 역시 확대되고 있다는 점이다.매년 문제가 되고 있는 니트로사민류 불순물은 지난 2018년 발사르탄 사태부터 시작됐다.이는 발사르탄에서 NDMA 불순물이 초과 검출 됨에 따라 회수 조치가 내려지면서 본격화 된 것.이후 관련 아지도 불순물에 대한 우려와 함께 니트로사민류 불순물 초과검출이 꾸준히 반복됐다.특히 올해에도 니자티딘은 물론 시타글립틴 등 관련 불순물 초과 검출 우려에 따른 니트로사민류 불순물 우려가 반복되는 상황이다.실제로 니자티딘의 경우 올해 1월 경동제약의 자니틴정에서 안정성시험 결과 NDMA 초과검출에 따라 사전 예방적 조치로 회수됐다.지난 2월과 3월에는 시타글립틴에서 불순물 NTTP 초과검출 우려에 따른 회수 조치 역시 이어졌다.대상이 된 품목은 경동제약의 다파진에스듀오정10/100밀리그램(다파글리플로진,시타글립틴)을 포함한 다파글리플로진+시타글립틴 복합제 9개 품목이었다.즉 동일한 성분의 제제의 경우 추가적인 불순물 초과 검출이 발생할 가능성도 남아 있는 것.여기에 해당 니트로사민류 외에도 최근에는 클로피도그렐에서 유연물질이 초과검출 되는 사례로 다수의 의약품이 회수 조치되기도 한 바 있다.결국 니트로사민류는 물론 불순물과 관련한 회수 조치가 반복되는 만큼 이를 처방하는 일선 현장에서의 피로도 역시 커질 것으로 보인다.