오는 19일 CSO 신고제 시행에 맞춰 업체 신고 '접수증'이라도 활용해 제도에 맞는 계약서를 필수적으로 갖춰야 한다는 지적이 나왔다.

제도의 유예 기간이 없는 만큼 이에 맞춰 계약서를 다시 작성해야 안전하다는 것이 정부의 당부. 안될 경우 접수증이라도 활용하라는 권고다.

한국제약바이오협회와 보건복지부는 2일 CSO와 관련한 약사법 시행규칙 개정 설명회를 온라인을 통해 진행했다.

이날 보건복지부 약무정책과 김수연 사무관은 '의약품 판촉영업자 관련 Q&A' 발표를 통해 현재까지 진행 상황과 관련 질의에 답했다.

이날 김수연 사무관은 "판촉 영업자에 대한 신고와 교육 의무에 대한 약사법 개정이 10월 19일 시행된다"면서도 "다만 관련 된 법이 시행되고 어떻게 할지 하위법령에 위임한 약사법 시행규칙이 아직 개정 중에 있고 최종적으로 공포 되지 않은 시점인 만큼 정확히 말하기 어려운 시점"이라고 서두를 시작했다.

다만 현재까지 정리된 사항 및 검토 중인 사항을 토대로 의약품 판촉영업을 대행하는 자는 모두 CSO로 신고해야 한다는 점을 전제했다.

즉 CSO만을 진행하는 업체는 물론, 개인 프리랜서로 활동하는 CSO, 판촉영업을 진행하고자 하는 도매상 및 코프로모션 제약사까지 포함된다.

특히 판촉영업과 관련해서는 계약과 관련한 사항이 업무 범위에 포함되는 만큼 이후 계약에 따라 그 범위 규정이 필요하게 됐다.

아울러 견본품 제공 및 제품 설명회의 경우에도 이를 위탁 받을 경우 진행이 가능하다.

이때 견본품 제공의 경우 제약사, 도매상 등 의약품을 취급할 수 있는 지위를 갖고 있어야지만 가능하며, 결국 CSO와 관련한 사항도 기존 도매상과 제약사와 동일한 사업자로 신고해야지만 가능하다고 언급했다.

특히 신고와 관련해서도 위탁을 맡기는 제약사와 CSO업체의 주의가 필요하다는 점을 강조했다.

신고제가 19일부터 유예 기간 없이 시행되는 만큼 기존의 계약 역시 해당 시점에 맞춰 다시 작성하는 것이 안전하다는 입장이다.

다만 현재까지 시행규칙이 시행되지 않고, 이와 관련해 신고를 진행해야하는 지자체의 준비가 완벽히 이뤄지지 않은 만큼 이를 위한 부분을 합의할 필요가 있다고 설명했다.

김수연 사무관은 "19일날 신고는 도매상과 약국 등과 같이 관할 보건소에 신고하는 형태로 진행될 것"이라며 "다만 시행규칙에 완전히 개정 절차 완료된 것이 아니라 해당 사항이 지자체 안내가 되지 않은 상태로 이를 위한 논의를 진행하고 있다"고 말했다.

이어 "이에 19일 시행 전에 지자체와 협의를 완료할 예정으로, 19일 이전 신고를 진행하도록 준비하고, 신고 이후 접수증을 활용할 필요가 있다"며 "이는 계약 진행 시 접수증을 기반으로 하되, 이후 신고증으로 대체하는 등의 내용을 합의해 정리하는 방안"이라고 전했다.

신고제의 경우 허가의 개념이 아닌 발급 확률이 높아, 접수증으로도 이를 미리 대체해 계약서 작성은 가능할 것이라는 판단이다.

특히 19일 시행 이후 유예기간이 별도로 없는 만큼 향후 문제 가능성을 낮추기 위해서라도 계약서를 이에 맞춰 작성할 필요가 있다고 언급했다.

김 사무관은 "신고제와 관련한 약사법 개정안이 19일 시행되고, 유예 기간 없이 이후에는 신고한 자에게만 위탁을 줄 수 있기 때문에 이 시점에 맞춰 계약서를 챙기는 것이 좋을 것"이라며 "꼭 무조건 해야한다고 말하긴 어렵지만, 향후 문제가 생기고 소명을 진행한다면 상관 없겠지만 시행 시점과 계약 시점이 일치하는 것이 안전하지 않을까 생각한다"고 덧붙였다.

이와함께 진행되는 교육과 관련해서는 신고 요건에서는 제외되며, 1년간 유예기간을 지정할 것이라는 점도 설명했다.

김수연 사무관은 "신고 이후에 부과되는 교육 의무를 요건으로 넣는 것은 적절치 않다는 의견을 받아 새로운 신고기준을 마련하는 중"이라며 "또 교육의 경우 1년간의 유예기간을 두는 만큼 이후 신규는 24시간을 이수하고, 그 다음해부터 8시간의 보수교육을 받으면 된다"고 말했다.

이어 "교육 대상은 대표자나 이사, 종사자로, 실제 판촉영업을 하는 사람"이라며 "몇명을 하라거나 어떤 업무를 하는 인원 등을 정한 것은 없지만 판촉영업을 하는 사람은 다 받아야한다고 보면 된다"고 소개했다.

즉 신고 당시 종사자 기준 보다는 실제 업무를 진행하는 인원에 대해서 교육이 진행돼야 향후 문제가 발생하지 않는다는 설명이다.

마지막으로 김 사무관은 "재위탁 통보의 경우 공급자에게만 하도록 돼 있는 것으로 재위탁을 맡긴 업체 등에서 통보를 강요하는 것은 자제해달라"며 "또 현재 법 시행 이전임에도 신고증을 제출해달라는 등 법적으로 불가한 사항에 대해서도 요구를 자제해달라"고 당부했다.