메디칼타임즈=최선 기자미국 FDA가 새로운 기전(first in class)의 조현병 치료제 코벤피(Cobenfy)를 현지시간 26일 승인했다.브리스톨 마이어스가 개발한 코벤피는 오랫동안 치료의 표준이었던 도파민 수용체가 아닌 콜린성 수용체를 표적으로 하는 약물로 해당 기전의 조현병 치료제가 승인된 것은 이번이 처음이다.조현병은 환각, 환청 등을 유발, 생각을 통제하기 어렵게 하고 타인을 의심하는 등의 정신병적 증상을 유발할 수 있다.미 FDA, 새 기전 조현병 치료제 '코벤피' 승인미국 FDA가 새로운 기전(first in class)의 조현병 치료제 코벤피(Cobenfy)를 현지시간 26일 승인했다.조현병은 전 세계 인구의 0.5~1%가 앓고 있을 정도로 흔하며 약 5%가 자살로 사망하는 것으로 알려졌다.성인 조현병 치료에 대한 코벤피의 효과는 동일한 설계를 사용한 두 임상시험을 통해 증명됐다.임상 1과 임상 2는 정신분열증 진단을 받은 성인을 대상으로 DSM-5 기준에 따라 5주간 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 다중센터 연구를 진행해 조현병 증상을 측정하는 30개 항목의 PANSS 척도 변화를 살폈다.두 연구 모두에서 코벤피를 투여받은 참가자들은 위약 그룹에 비해 PANSS 총점으로 측정한 결과 기저치에서 5주차까지 증상의 유의미한 감소가 확인됐다.코벤피의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 소화불량, 변비, 구토, 고혈압, 복통, 설사, 빈맥(심장 박동 증가), 어지럼증 및 위식도 역류 질환이다.코벤피는 요로 저류, 중등도 또는 중증 신장 또는 간 질환, 위 저류, 치료되지 않은 협각 녹내장 또는 코벤피 또는 그 성분에 과민증을 보인 병력이 있는 환자에게는 처방할 수 없다.이와 관련 FDA 약물평가연구센터 티파니 파르치오네(Tififfany Farchione) 박사는 "조현증은 전 세계 장애의 주요 원인으로 종종 개인의 삶의 질에 해를 끼치는 심각하고 만성적인 정신 질환"이라며 "코벤피는 수십 년 만에 처음으로 조현병 치료에 새로운 접근 방식을 취하는 약물로 기존 약제에 대한 새로운 대안을 제시한다"고 평가했다.

메디칼타임즈=허성규 기자보령 등 국내사들이 도전을 이어가고 있는 고혈압·당뇨 복합제 개발 경쟁에 씨엠지제약도 합류했다.이는 현재 다수의 제약사들이 임상을 진행하는 상황에서 다소 뒤늦은 진입이지만, 아직 첫 주자가 나오지 않았다는 점에서 이후 결과가 주목된다.보령 등 국내사들이 도전을 이어가고 있는 고혈압·당뇨 복합제 개발 경쟁에 씨엠지제약도 합류했다.씨엠지제약은 지난 26일 식품의약품안전처로부터 ‘CMG190404’와 관련한 임상 1상 시험을 승인 받았다.해당 임상 1상은 건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘CMG190401’과 ‘CMG190402’ 병용투여와 ‘CMG190404’ 단독투여의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 것이다.해당 CMG190401’과 ‘CMG190402’의 경우 과거 임상 등에 비춰 다파글리플로진과 텔미사르탄으로 파악된다.즉 이번 임상 1상은 당뇨병 치료제인 다파글리플로진과 고혈압 치료제인 텔미사르탄 조합의 복합제 개발을 위한 것으로 풀이된다.현재 고혈압·당뇨 복합제의 경우 일부 제약사들이 도전을 이어가는 상황이지만 아직 첫 주자는 나오지 않았다.하지만 이미 앞선 기업들은 임상 단계에 진입해 이를 진행 중이라는 점에서 선두주자를 차지하기는 어려울 것으로 예상된다.실제로 가장 앞선 오토텔릭바이오의 경우에도 임상 3상을 진행 중이다.오토텔릭바이오는 제일약품, 퍼슨, 영진약품 등과 공동개발 계약을 체결하고 고혈압 치료제인 올메사르탄과 당뇨병 치료제인 다파글리플로진 복합제인 ‘ATB-101’을 개발하고 있다.여기에 티에이치팜은 국전약품과 함께 이번 씨엠지제약과 동일한 다파글리플로진+텔미사르탄 조합을 공동 개발, 임상 1상을 진행 중이다.아울러 보령과 한림제약 역시 각각 피마사르탄+다파글리플로진, 칸데사르탄+다파글리플로진 조합을 개발 중이다.이들은 최근까지도 추가적인 임상 1상을 승인 받으며, 고혈압+당뇨 복합제 개발에 공을 들이고 있다.이에 씨엠지제약은 빠른 임상 진행 등을 통해 앞선 기업들과의 격차를 줄이는 것이 관건이 될 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자26일 진행된 한국지질동맥경화학회 정책토론회에서는 콜레스테롤 검사 주기 축소와 함께 적극적인 관리 필요성이 제기됐다. 이상지질혈증의 검진 주기를 다시 2년으로 환원해야한다는 지적에 더해, 합병증 예방 등을 위해서라도 더 통합적이고 적극적인 관리가 필요하다는 주장이 제기됐다.이는 고혈압, 당뇨처럼 이상지질혈증에 대해서도 검진부터, 관리까지 정부 차원의 정책적 지원이 필요하다는 것.26일 한국지질·동맥경화학회는 콘래드호텔에서 국제학술대회(ICoLA 2024)를 개최하고 '국가검진 콜레스테롤 검사 주기와 중요성'을 주제로 정책토론회를 진행했다.이날 정책토론회에서는 2018년 4년 주기로 변경된 이상지질혈증과 관련한 검진 주기의 환원 필요성과 함께, 전반적인 관리 필요성이 제시됐다.■합병증 예방 위해선 이상지질혈증 관리 중요우선 이날 울산의대 조민우 교수는 '이상지질혈증 조기점진에서의 경제성 평가 활용'을 통해 현재 검진 주기와 관련해 검토된 연구 결과 등을 공유하는 한편 향후 경제성 평가 활용 필요성 등을 제안했다.이날 조민우 교수는 "기존 분석 방법과 모형에 대한 개선과 이에 대한 타당성 평가가 추가로 필요하다"며 "환경 변화에 따른 요소인 역학적 변화요인과 중재 변화에 따른 반영 요소도 살펴보고, 적절한 우리나라 자료를 구해서 반영해야한다"고 설명했다.서울행복내과 이창현 원장은 '현장에서 느끼는 국가건강검진 이상지질혈증 검사 사후관리 강화 방안'을 통해 현재 이상지질혈증 검진과 관련한 문제를 지적했다.이날 이창현 원장은 이상지질혈증과 관련한 검진의 문제점을 지적하는 한편, 만성질환으로 관리되는 고혈압, 당뇨와 달리 일반 질환에 불과하다는 점도 꼬집었다.이창현 원장은 "일차의료 만성질환관리 사업에도 고혈압, 당뇨는 포함되도 이상지질혈증은 위험인자로만 들어가 있다"며 "반면 이상지질혈증은 약만 잘 먹으면 조절이 되는 질환"이라고 설명했다.이 원장은 "결국 성공적인 심뇌혈관질환 예방을 위해서는 이상지질혈증을 조기 진단해서 약을 잘 먹도록 해야한다"며 "또 건강검진 확진검사에 이상지질혈증을 추가하고, 별도의 진단 칸을 도입하고, 구체적인 문구도 삽입해야한다"고 강조했다.뒤 이어 '혈압, 혈당, 지질 등을 함께 관리하는 통합관리 정책 전환'을 발표한 을지의대 가정의학과 김정환 교수는 이들 질환의 통합적 관리 필요성을 소개했다.김정환 교수는 "모두 알다시피 이 세가지 질환은 모두 합병증 예방에서 필수적인 것으로 관련 학회 및 임상 진료지침을 살펴봐도 모두가 같은 생각을 가지고 있다"며 "또 이들을 모두 함께 관리하지 못하면 여전히 위험도가 높을 수 밖에 없다"고 말했다.(왼쪽부터)발표에 나선 울산의대 조민우 교수, 서울행복내과 이창현 원장,  을지의대 김정환 교수이와함께 이들 질환의 치료를 전담하는 일차의료기관의 경우 조절율이 떨어지는 만큼 이에 대한 대책 마련이 필요하다는 점도 주장했다.김 교수는 "이는 환자의 약물 치료에 대한 거부감과, 만성질환에 대한 부담감 등과 함께, 의사들의 치료의 관성 등의 문제가 있는데 이는 사실 지원으로 해결이 가능한 문제"라며 "즉 정책적인 측면에서 적극적인 지질검사와, 치료, 조절에 따른 모니터링과 적절한 보상체계가 구축된다면 일정 부분 해소가 가능하다"고 제시했다.그는 "심뇌혈관 예방을 위해서는 혈압, 혈당, 지질 통합관리가 필요하고 이는 의원급 일차의료기관의 적극적 관리가 이뤄져야하는 일"이라며 "이를 위해 일차의료기관의 만성질환 관리를 위한 정책적인 지원이 필요하다"고 강조했다.덧붙여 "실제 적정성 평가를 봐도, 당뇨의 경우 당화혈색소 조절율이 지표가 되지만 이상지질혈증은 검사 수행율이 지표에 들어가 있는 등 관리에 대한 정책이 미흡하다"며 "이에 고혈압과 당뇨병 수준의 이상지질혈증 관리 체계를 통해 통합적인 관리가 필요하다"고 주장했다.■ 주기 전환·적정 관리 필요 공감…복지부 연내 그간 결과 검토이어진 패널토의에서는 2년 주기의 국가검진 콜레스테롤 검사 필요성과 적절한 관리에 대한 공감대가 형성됐다.특히 복지부 역시 이같은 사항에 대한 검토가 필요하가는데 공감했고, 연내 기존 검진 제도의 성과나 효과 등을 검증할 예정인 만큼 이런 부분도 고려하겠다고 답했다.우선 인하의대 내분비내과 조용인 교수는 "이상지질혈증은 검사를 받을수록 치료 순응도가 올라가는 형태라는 점에서 검진 주기를 바꾸고 더 적극적인 관리가 필요하다"며 "특히 환자의 개별화 된 치료전략이 강조되는 상황에서 콜레스테롤은 여러 혈관 질환에 공통적으로 작용하는 만큼 적극적으로 더 빠르게 검사해보는 방안이 필요하다"고 전했다.순천향의대 내분비내과 김희동 교수 역시 "사실 LDL 같은 경우에는 중요한 인자임에도 전국민 혜택이 돌아가지 못하는데 사업체 등에서 지원하는 검진은 필요성과 무관하게 혈관을 직접적 검사하는 등 양극화 되는 것 같아 안타까운 심정"이라고 언급했다.그는 "이는 검진 기준이 LDL콜레스테롤에 대한 연구 기반이 아닌 총콜레스테롤을 기준으로 하는 연구를 통해 장벽이 세워져 있기 때문"이라며 "이런 부분이 빨리 해소돼 일차 의료기관의 접근성을 확대하는 정책적인 개선이 필요한 상황"이라고 언급했다.아울러 대한내과의사회 곽경근 부회장은 우리나라 환자들의 경우 자기가 다니는 병원에 다니는 특유의 정서가 있는 만큼 일차의료기관의 중요성이 크다고 분석했다.그는 특히 이상지질혈증에 대한 검사 주기를 2년으로 다시 줄이는 것은 물론 정서 이상지질혈증과 고혈압, 당뇨 등 심혈관계 위험도가 높은 사람에 대한 관리 필요성을 강화하는 것도 고려해야한다고 강조했다.곽 부회장은 "우선 이상지질혈증과 관련한 검사 주기가 2년으로 되는 것이 필요하고, 또 우리나라 환자의 경우 80%는 건강검진은 받는데 이중 지출이 많은 만큼 중복된 검사를 안하고 필요한 검사만 잘되도 적절한 비용으로 지질 검사를 우리나라 환자의 정서에 맞게 할 수 있을 것이라 생각된다"고 정리했다.이어진 패널토의에서도 이상지질혈증의 적극적인 관리 필요성에 대한 공감대가 형성됐고, 복지부 역시 정책 적절성 검토 과정에 이를 포함하겠다고 답했다.이같은 발표 및 패널들의 관리 필요성에 대해서 보건복지부 건강증진과 박지민 사무관 역시 별도 분리 및 사후 관리 필요성에 대해 공감했다.박지민 사무관은 "기본적으로 검진은 게이트웨이 역할로, 별도로 체크하는 부분은 사후에 담당 부서에서 관리하는 경우에 해당해, 고혈압, 당뇨, 폐결핵 등이 포함된다"며 "이에 이상지질혈증 역시 별도 분리와 사후관리 방안에 대해 함께 고민할 필요가 있어 보인다"고 말했다.이어 "고혈압 당뇨, 지질혈증 등 중복을 가지고 있는 경우도 많은 만큼 이상지질혈증을 단독으로 가진 환자를 어떻게 관리해야할지에 대한 추가적인 고민도 필요할 것 같다"며 "현재 대사증후관 관리사업에서는 중성지방 등의 건강상담 사업은 진행 중인데, 이상지질혈증의 경우에도 사후 확진 검사에서 본인부담금 면제 등은 추가적인 검토가 필요해 보인다"고 전했다.특히 박지민 사무관은 향후 건강검진에 대한 검토가 이뤄지는 만큼 이런 부분 역시 제도 개선에 가능성을 열어뒀다.박 사무관은 "현재 일반검진 체계가 만들어지고 15년 정도가 지나 내부적으로 검진 항목에 대한 성과나 효과에 대한 검증을 해보려고 검토 중에 있다"며 "그 결과에 이상지질혈증도 포함돼 검토가 진행 중이고, 이후 내용이 나오면 이를 반영해서 제도 개선에 들어갈지 검토할 계획"이라고 설명했다.이어 "목표는 올해 연말까지 초안을 보려고 하는데 다소 변수가 있을 것 같다"면서도 "적절성 검토 과정을 준비하고 있는 만큼 오늘 주신 내용들을 포함해 검토하도록 하겠다"고 정리했다.

메디칼타임즈=문성호 기자또 하나의 국산 위식도역류질환 치료제 '자큐보'가 임상현장에 본격 등장하는 가운데 처방시장을 차지하기 위한 제약업계의 경쟁은 이미 치열한 모습이다.의학회 추계 학술대회 시즌이 본격 시작되면서 행사장의 꽃인 '부스'에서도 이 같은 경쟁이 쉽게 확인될 정도다. 제일약품은 본격적인 의학회 추계학술대회 시즌이 시작되자 부스 및 심포지엄 지원 등 의료진 대상 마케팅을 벌이고 있다. 사진은 대한위암학회가 26일부터 개최 중인 국제학술대회 KINGCA WEEK 2024에서의 제일약품 부스 모습이다. 27일 제약업계에 따르면, 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약 '자큐보(자스타프라잔)'이 10월부터 급여로 등재될 예정이다.이로써 다음 달부터는 기존 P-CAB 계열 약제인 케이캡(HK이노엔)과 펙수클루(대웅제약)과 함께 국내 위식도역류질환 처방시장에서 경쟁하게 된다.더구나 제약사 경쟁이 3파전 양상인 데다 공동영업의 경우 국내사 간 이합집산 형태로 벌어지는 더 치열할 것이란 평가가 지배적이다.  본격 시작된 주요 의학회 별 추계학술대회에서도 이 같은 경쟁 움직임은 벌써부터 감지된다. 실제로 대한위암학회가 추계학술대회를 겸해 지난 26일부터 개최 중인 국제학술대회(KINGCA WEEK 2024)에서도 행사장의 꽃인 '부스'서부터 주요 '심포지엄'까지 P-CAB 보유 제약사들의 경쟁이 치열하게 전개됐다.특히 시장에 신규 진입하는 제일약품의 행보가 눈에 띈다. 자큐보의 임상 효과를 알리기 위해 부스와 함께 런천 심포지엄을 개최하는 등 위암학회 '골드' 스폰서로 이름을 올린 모습이다. 위식도역류질환 시장에서 경쟁 중인 대웅제약과 HK이노엔도 자사 제품 홍보에 열을 올리고 있다.이에 뒤질세라 대웅제약도 동일하게 학회를 지원하는 등 경쟁 전면에 나서고 있다.행사장에서 만난 한 대학병원 소화기내과 교수는 "최근 몇 년간 P-CAB 시장 경쟁이 치열해지면서 학술대회 행사장에의 부스 등이 눈에 띌 수밖에 없는 것 같다"고 평가하기도 했다. 제약업계에서는 임상적으로 효과 차이가 크지 않은 만큼 영업‧마케팅 능력이 자큐보가 시장에 안착하는 데 큰 요인이 될 것이란 평가를 내놨다. HK이노엔은 보령, 대웅제약은 종근당과 손을 합쳐 영업을 하고 있는 만큼 제일약품과 동아에스티의 공동영업에 따른 성과창출 여부가 주요 쟁점이 될 것이란 전망이다.상대적으로 신약이지만 후발 주자인 탓에 약가 면에서 케이캡과 펙수클루보다 적게 책정돼 급여로 등재돼 환자 부담 상대적으로 적은 측면이 존재하지만 이 같은 면은 임상현장에서 '장점'되기에는 쉽지 않다는 의견이다.오는 10월 자큐보를 출시하면서 국내 P-CAP 제제 시장은 케이캡과 펙수클루까지 더해 3파전 양상으로 전개될 예정이다.참고로 자큐보의 약가 상한금액 911원으로 상대적으로 펙수클루 40mg 939원보다 28원 저렴하다. 국산신약 약가우대를 받은 케이캡 50mg 1300원과 비교하면 정당 400원 가까이 차이가 난다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 케이캡과 펙수클루의 처방액은 각각 1582억원, 535억원이다. 올해 상반기까지는 케이캡은 918억원, 펙수클루는 352억원을 각각 국내 처방시장에서 거둬들이며 전년 기록을 갈아치울 태세다.자큐보의 경우 정부의 급여 등재 과정에서 책정한 한 해 예상 청구액은 350억원 수준으로 알려져 있다. 다만, 제약업계에서는 제일약품과 동아에스티가 400억원 이상을 목표치로 설정해놨을 것으로 예상하고 있다. 서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 대한내과의사회 "사실 같은 처방시장에서 약가가 30% 이상 차이나지 않는 한 약가가 해당 품목의 경쟁력이 되기는 힘들다"며 "환자 입장에서도 급여 적용으로 자기부담금이 크지 않기 때문에 30% 이내라면 약가로 제약사가 영업‧마케팅을 벌이기는 쉽지 않다"고 지적했다.

메디칼타임즈=임수민 기자선별급여 적합성평가 결과 의학적 타당성이 불분명하다는 평가를 받은 'NK세포활성도검사'가 비급여로 전환됐다.보건복지부는 26일 2024년 제19차 건강보험정책심의위원회(위원장 : 박민수 제2차관)를 개최했다.선별급여 적합성평가 결과 의학적 타당성이 불분명하다는 평가를 받은 'NK세포활성도검사'가 비급여로 전환됐다. 보건복지부는 26일 2024년 제19차 건강보험정책심의위원회(위원장 : 박민수 제2차관)를 개최했다.NK세포활성도검사는 위암, 전립선암 환자를 대상으로 세포면역 활성도를 측정하여 치료 경과를 모니터링하는 검사다.지난 2021년 진행된 1차 적합성 평가에서는 임상적 유효성이 여전히 확인되지 않은 것으로 평가돼 본인부담률을 상향 조정하고(80%→90%), 검사 대상을 위암과 전립선암으로 한정하는 등의 급여기준을 신설한 바 있다.이번 2차 적합성평가 과정에서는 의학적 타당성이 불분명한 비급여 전환 항목에 해당하는 것으로 보았다.이는 2020년, 2024년의 의료기술재평가 결과와 대한진단검사의학회, 대한면역학회, 대한암학회 등 유관 학회와 전문가 자문회의 의견을 바탕으로 한 판단이다.이번 건정심에서는 적합성평가 결과를 바탕으로 하여 해당 항목에 대한 비급여 전환을 결정했다.보건복지부는 "유관 학회에서 공통적으로 의학적 타당성이 불분명한 것으로 판단한 점을 존중한 결정”이라며 "1차 적합성 평가 이후 전체 사용량이 약 80% 가까이 급감한 임상 현장 상황도 고려했다"고 말했다.이어 "의학적 타당성이 불분명해 비급여로 전환되는 사례인 만큼, 검사의 유용성, 활용계획에 대해 의사와 환자 간 신중한 논의를 통해 사용 여부를 판단하는 것이 필요하다"고 당부했다.■ 상후두 기도 유지기, 응급상황 등 제한 필수급여 전환또한 이번 건정심에서는 선별급여 항목인 '상후두 기도 유지기'가 심폐소생술 등 응급상황에서 사용하는 경우 필수급여로 전환됐다.'상후두 기도 유지기'는 기도 확보가 필요한 상황에 후두경 없이 구강으로 삽입하는 방식으로 후두 입주변을 폐쇄해 호흡을 유지할 수 있도록 하는 치료재료이다.이번 적합성 평가 과정에서는 해당 항목이 표준 기도 확보 방법에 해당하는 기관 내 삽입법과 비교하였을 때 후두 입구 주변 공기 누출 가능성 등으로 인해 안정성은 다소 낮다고 평가됐다.하지만 경추 부상 등으로 인해 기도 삽관법을 적용할 수 없는 경우나 불가피하게 상대적으로 숙련도가 낮은 인력이 사용해야 하는 경우 등에 후두경 없이 빠르게 기도를 확보할 수 있다는 점을 인정받았다.이에, 해당 항목을 심폐소생술 등의 상황에서 사용할 때는 ▲의학적 타당성이 있고 ▲치료 효과성 있는 경우로 ▲ 비용효과성은 불분명하나 임상 현장에서는 표준 기도 확보 방법 사용이 어려운 경우 선택하게 된다는 점을 고려해 ▲대체 불가능한 것으로 판단하고 ▲사회적 요구도는 높은 경우로 보아 본인부담률 결정 기준상 필수급여 전환에 해당하는 것으로 판단했다.그 외의 상황에서 사용하는 경우(전신마취 등)는 치료 효과성, 대체 가능성 등의 평가척도 변동 없는 것으로 판단해 현행과 같게 선별급여 본인부담률(50%)이 적용하는 것으로 결정했다.이번 건정심에서는 적합성평가 결과를 바탕으로 해당 항목의 응급상황에서의 사용에 한해 필수급여 적용을 결정했다.보건복지부 관계자는 "심폐소생술 상황 등에서 표준 기도 확보 방법을 사용할 수 없는 경우에 대한 필수적인 치료재료라는 필수의료 현장 경험을 존중한 것"이라며 "향후에도 필수의료 현장에서의 보장성을 강화해 가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자에버엑스가 KHF 2024에서 근골격계 동작분석 소프트웨어 의료기기 모라 뷰(MORA Vu)를 전시한다. 에버엑스가 오는 10월 2일(수)부터 4일(금)까지 서울 코엑스에서 열리는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(KHF 2024)에서 국내 최초 식약처 인증 근골격계 동작분석 소프트웨어 의료기기 모라 뷰(MORA Vu)를 선보인다.모라 뷰(MORA Vu)는 근골격계 분석에 특화된 솔루션으로 에버엑스가 자체 개발한 AI 자세 추정 모델을 활용해 신체 균형과 관절 가동범위를 분석한다. 이 모델은 올해 2월 국내 근골격계 소프트웨어 의료기기 최초로 식품의약안전처로부터 2등급 의료기기 인증을 받으며 화제를 모은 바 있다.소프트웨어 의료기기로서 모라 뷰(MORA Vu)의 가장 큰 장점은 편의성이다. 기존 하드웨어 동작분석 기기와 달리 모바일 앱만 설치하면 사용할 수 있어 물리적 공간과 도입 비용에 대한 병원 및 의료진 부담을 대폭 줄였다. 신체에 탈부착하는 센서가 없어 수검자 입장에서도 부담없이 검사할 수 있다.모라 뷰(MORA Vu)에 탑재된 AI 자세추정 모델은 70만 건의 근골격계 운동 동작 데이터를 학습해 실제 임상 현장에서 의료진이 점검하는 항목을 높은 정확도로 구현했다. 일반적인 오픈소스 모델은 최대 17개의 관절 포인트를 인식하는 반면 에버엑스의 AI 자세추정 모델은 5개 척추를 포함한 총 24개의 관절 포인트를 인식해 목, 허리, 고관절 등 근골격계 분석에 용이하다.사용자 경험을 고려한 디자인적 우수성도 눈길을 끈다. 모라 뷰(MORA Vu)는 지난 7월 세계 3대 디자인 어워드로 꼽히는 레드닷 디자인 어워드 2024에서 수상의 영예를 안은 바 있다.최근에는 건강검진 전문기관 KMI한국의학연구소, 맞춤형 평생 건강관리 서비스 전문기업 살루스케어와 함께 건강검진센터용 AI 근골격계 동작분석 기기 개발에 돌입했다. 검진 과정에서 질환을 조기에 발견하고 예방함으로써 수검자 개인 및 사회적 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.에버엑스 윤찬 대표는 "이번 KHF 2024에서 식약처로부터 인증받은 최초의 근골격계 소프트웨어 의료기기 모라 뷰(MORA Vu)를 많은 이들에게 소개할 수 있어 기쁘다"며 "근골격계질환 분야의 대표적인 디지털 헬스케어 스타트업으로서 사명감을 가지고 리더십을 가져갈 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자이달 개최된 유럽심장학회 연례회의(ESC 2024)에서는 또 하나의 심부전 신약 탄생 가능성에 이목이 집중됐다.2015년 ARNI, 2020년 SGLT-2 억제제, 2021년 베리시구앗이 심부전 치료제로 허가되면서 ACE 억제제, ARB, 베타차단제, 알도스테론 길항제 이후 뜸했던 신약 탄생에 가속도가 붙고 있기 때문.그런 의미에서 올해 ESC에서의 관심은 당초 신장약으로 개발된 피네레논(상품명 케렌디아)이 독차지했다고 해도 과언이 아니다.당뇨병 치료제에서 시작해 신장약과 심부전으로 적응증을 확장한 SGLT-2 억제제 사례처럼 이번 ESC는 피네레논 역시 심부전 약으로 재탄생할 수 있는지 여부를 가늠하는 자리가 된 것. 문제는 임상 결과가 관점에 따라서는 해석이 달라질 수 있다는 점이었다.심장 전문가가 본 피네레논의 평가는 어떻게 될까. 전문가의 눈길을 사로잡은 주요 연구들은 무엇일까. ESC 2024에서 심장 모니터링 관련 세션의 좌장을 맡은 강석민 중증 심부전연구회장(전 대한심부전학회 회장, 세브란스병원 심장내과 교수)을 만나 이야기를 들었다.■임상 결과 놓고 해석 분분…사망률 7% 감소의 의미는?  비스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제 피네레논은 앞서 만성신장병 및 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관 및 신장 질환의 진행을 늦추는 데 약제로 허가된 바 있다.피네레논은 비스테로이드성 약물이라는 점에서 기존 약제 대비 고칼륨혈증과 같은 부작용이 적고, 염분 및 수분 저류, 염증, 심근 섬유화 등을 유발, 심부전을 악화시키는 미네랄코르티코이드 수용체의 과도한 활성을 억제해 초기부터 심부전 치료제로의 활용 가능성이 제시돼 왔다.ESC 2024에서 공개된 임상 3상 결과(DOI: 10.1056/NEJMoa2407107)는 피네레논이 심부전 치료제로의 확장 가능성을 확인한 것으로 평가된다. 다만 깔끔한 성공 공식을 쓰지는 못했다.강석민 중증 심부전연구회장강석민 회장은 "심부전을 연구하는 사람으로서 피네레논의 임상 결과를 눈여겨 봤다"며 "피네레논은 비스테로이드성이기 때문에 알도스테론 길항제와 같은 기존의 스테로이드성 심부전 약물의 부작용을 줄이면서도 비슷한 효과를 내는지 여부에 관심이 집중됐다"고 말했다.그는 "임상 결과만 놓고 보면 주요 연구 종말점을 달성해 임상의들에게 깊은 인상을 심어준 것은 맞다"며 "다만 심혈관 원인으로 인한 사망한 환자의 비율은 관점에 따라 해석이 나눌 순 있다"고 밝혔다.피네레론 임상 3상은 심부전이 있고 좌심실 박출률이 40% 이상인 환자를 1:1 비율로 무작위로 배정해 통상적인 치료 외에 피네레논(20mg 또는 40mg 1일 1회) 또는 위약을 투여해 심부전 악화 및 심혈관 원인으로 인한 사망 위험을 분석했다.32개월의 평균 추적 관찰 기간 동안, 피네레논 투약군 3003명 중 624명에게 총 1083건의 심부전 악화 사건이 발생했고, 위약 군은 2998명 중 719명에게 총 1283건의 사건이 발생했다(발생비 0.84).심부전 악화의 총 발생 건수는 피네레논 투약군에서 842건, 위약군에서 1024건으로, 발생비는 피네레논 투약군에서 18% 낮았다.반면 심혈관 원인으로 사망한 환자의 비율은 각각 8.1%와 8.7%로 0.6%p의 격차에 불과했다. 결과적으로 피네레론 투약군의 위험비는 7% 낮아졌지만 비용-효과성까지 따진다면 실질적인 이득이 미미하다는 판단도 가능하다.이와 관련 강 회장은 "임상 자체가 통상적인 치료를 받는 환자에게 피네레논을 추가 투약하는 것으로 설계됐다"며 "그간 개발된 약제들의 사망률 저감 효과에 더해 사망 위험을 더 낮춘 것이기 때문에 의미가 있다"고 설명했다.그는 "완전히 새로운 기전의 획기전인 신약이 아닌 다음에야 수 십 퍼센티지에 달하는 모든 원인 사망 위험 저감을 달성하는 약물은 거의 없다"며 "여러 신약후보물질들이 연구 종말점의 파라미터를 다양하게 바꾸면서 많은 임상 파이프라인을 진행하는 것도 그런 이유 때문"이라고 설명했다.이어 "피네레논 역시 심부전 약으로 처음부터 기획된 것이 아니고 비스테로이드성이기 때문에 기존 약제의 단점을 보완할 수 있는 가능성을 따져보는 차원에서 효능을 탐색했다"며 "약제의 가치는 사망률만으로 평가하는 것도 아니기 때문에 심부전 악화 사건의 18% 저감만으로도 피네레논은 심부전 약으로의 가능성을 확인했다고 평가할 수 있다"고 강조했다.■전문가가 본 ESC…"개정 진료 지침에 등장한 상승 혈압에 눈길"이외에도 ESC는 6년만에 고혈압 치료 지침을 개정, '상승 혈압'의 개념 및 약제 일변도의 치료를 탈피, 신장 신경 차단술을 통한 고혈압 치료를 처음으로 반영하며 이목을 집중시켰다.강 회장은 "ESC가 도입한 상승 혈압(elevated blood pressure) 개념을 흥미롭게 지켜봤다"며 "국내에도 고혈압 전 단계라는 분류가 있는데 서로 비슷한 취지와 개념을 도입해 고위험군의 관심과 경각심, 주의를 촉구했다는 점이 인상 깊다"고 말했다.ESC 치료 지침은 기존 고혈압 정의인 140/90 mmHg 이상을 유지하지만 BP 120~139/70~89 mmHg를 새로운 범주인 '상승 혈압'으로 제시해 심혈관 질환 위험이 높은 사람들의 관심을 환기시키는 데 초점을 맞췄다.혈압 수치는 대부분 꾸준한 생활습관, 고령화 등의 추세에 의한 결과값이기 때문에 주의가 요구되는 고위험군이 한계치에 도달하기 전에 집중적인 치료를 통해 정상화의 길을 열어두자는 것.강석민 회장은 "이전 지침은 환자가 혈압 140/90 mmHg 미만을 달성한 후 130/80 mmHg 미만 달성을 새 목표로 잡아 치료하는 2단계 접근 방식을 사용했지만 새 지침은 처음부터 120~129 mmHg 달성을 목표로 치료받도록 권장했다"며 "다른 한편으로는 고령자의 경우 목표치에 매몰될 경우 부작용이 뒤따를 수 있어 낮출 수 있는 데까지만 낮추(as low as achievable)라는 개념도 제시했다"고 설명했다.그는 "ESC가 처음으로 신장 차단술을 고혈압 치료의 방법론으로 반영한 부분도 새로운 지점이지만 아직은 더 검증할 부분이 남았다고 생각한다"며 "신경이라는 것이 촘촘하고 유기적인 망으로 구성돼 있어 단순히 차단술을 한다고 온, 오프의 개념처럼 완전한 차단이 이뤄지는 것도 아니"라고 말했다.그는 "여러 번의 재시술이 필요하기도 하고 그런 까닭에 연구마다 차단술의 임상적 효과가 혼재된 결과물을 내놓기도 한다"며 "선재적으로 차단술을 반영한 것은 나름의 의미가 있지만 권고 등급이 2b, 증거 수준도 B에 불과하기 때문에 아직은 근거가 더 축적될 때까지 지켜볼 필요성이 있어 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자GE헬스케어가 빔웍스와 공동 마케팅 추진을 위한 MOU를 체결했다. GE헬스케어 코리아(대표 김용덕)는 의료 AI 전문 스타트업 빔웍스와 공동 마케팅 추진을 위한 MOU를 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 협약식에는 김재일, 김원화 빔웍스 대표와 GE 헬스케어코리아 김용덕 대표, 초음파사업부 조일규 상무가 참석했다.  빔웍스는 유방암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어인 CadAI-B(캐디-비)를 개발해 제 23호 혁신의료기기로 지정 받은 기업이다. GE 헬스케어는 3D 게임 등에서 사용하는 그래픽 프로세서(GPU) 기반의 하드웨어와 소프트웨어 기술을 결합한 소프트웨어 빔포밍 기술을 자사의 범용 초음파 기기에 탑재해 해상도를 높인 바 있다.양사는 이번 협약을 통해 이러한 기술적 협업을 통한 기술적 우수성을 알리기 위한 공동 마케팅에 상호 협력할 예정이다. 마케팅 및 교육 자료 공유, 영업 및 임상 교육 전문가들에게 상호 브랜드에 대한 인지도 제고를 위해 협력하게 되며 지역 내 박람회 등에서 양사의 제품을 공동 마케팅도 진행한다.또한, 향후 온·오프라인 스캔 교육과 실습 과정을 진행해 양사의 솔루션을 효과적으로 활용하며 유방암 진단의 정확도를 높이는 노력을 지속할 계획이다. 빔웍스 김원화 대표는 "초음파 검사는 1초당 최소 30프레임, 1회 검사당 1만장의 실시간 동영상을 확인해 병변을 검출해야 한다"며 "실시간 암 병변 검출 AI솔루션을 활용하면 유방 초음파 검사의 정확도와 일관성을 높일 수 있을 것"이라고 말했다. GE헬스케어 코리아 김용덕 사장은 "GE헬스케어는 정밀의료의 실현이라는 비전 아래, 의료진과 환자의 더 나은 결과를 위한 영상 진단 기술 개발에 매진하고 있다"며 "빔웍스와의 협력은 이러한 비전 실현의 일환으로 초음파 진단의 정확도를 높여 조기 진단과 효과적인 치료에 크게 기여하게 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자유효성 입증을 위한 임상재평가를 진행 중인 콜린알포세레이트 제제가 소멸과 회생의 갈림길에 서는 모습이다. 임상 재평가를 진행하지 않기로 결정한 품목이 100개가 넘어가고 있는 상황에서 상황에서 추가적으로 이탈하는 제약사가 늘고 있기 때문이다. 하지만 일부 제약사들은 끝까지 싸움을 이어가고자 하는 의지를 보이고 있다는 점에서 과연 생존할 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 콜린알포세레이트의 대표 품목인 종근당의 글리아티린과 대웅바이오의 글리아타민24일 메딕스제약은 그리아틴연질캡슐(콜린알포세레이트)에 대한 허가를 자진취하한 것으로 파악됐다. 해당 품목은 뇌기능 개선제로 잘 알려진 콜린알포세레이트 제제로, 최근 포기하는 사례가 이어지고 있다.콜린알포세레이트 제제의 경우 지난 2020년 선별급여로 전환된데 이어 식약처의 임상재평가 대상으로 이름을 올렸다.이에 당시 수출용 품목을 제외하고 255개에 달하는 품목이 대상에 올랐으나 임상 재평가를 진행하는 과정에서 100개가 넘는 품목이 자진취하 등을 선택했다.이에 임상재평가 시작 이후 142개의 품목이 임상재평가에 이름을 올렸으나, 이후 9개 품목이 재평가를 위한 임상재평가 계획서 미제출 등으로 취소 된 이후 총 15개 품목 자진취하, 유효기간 만료를 선택했다.이는 콜린알포세레이트의 경우 임상 재평가 결과에 대한 우려가 있는 상태에서 대체약제 등이 다수 부상하면서 이를 포기하는 것으로 풀이된다.임상재평가의 경우 성공 여부는 물론, 이를 진행하기 위한 비용의 부담도 있는 만큼 빠른 대체를 선택하는 것으로 분석된다.여기에 현재 뇌기능 개선제의 대체약제로 전문의약품인 니세르골린 제제 30mg 용량과 은행엽 건조엑스 240mg가 대두되고 있다.전문의약품인 니세르골린 제제도 허가가 이어지는 상황으로 9월 현재 30mg 용량은 37개 품목이 급여 등재된 상태다.또한 고용량 은행엽 건조엑스 제제의 경우 올 한해에만 38개 품목이 허가를 획득하는 등 그 관심이 늘고 있다.특히 비급여 일반의약품이라는 점에서 각 제약사들은 빠른 출시와 함께 CSO 등을 활용해 시장 공략에 속도를 올리고 있다.결국 이같은 대체약제의 시장 공략이 빠르게 이뤄지는 만큼, 기존 콜린알포세레이트 보유사들은 임상 재령가 진행을 포기하고 빠른 전환을 노리는 것으로 풀이된다.한편 이같은 허가 여부와 별개로 관련 소송에서도 이탈자가 늘고 있는 상태다.이는 콜린알포세레이트의 선별 급여 전환 결정 이후 국내사들이 이에 불복하며, 관련 소송을 진행하고 있는 것.두 그룹으로 진행하고 있는 선별급여 취소 소송의 경우 현재 종근당 그룹은 대법원에서 판단을 기다리고 있으며, 대웅바이오그룹은 2심에서 변론 재개 여부를 기다리는 중이다.실제 종근당그룹의 경우 당초 소송을 시작할때는 총 39개 제약사를 포함해 총 원고 47인으로 소송을 시작했으나, 1심 패소 이후 일부 항소 포기 등이 이어지며, 총 19개 제약사를 포함한 원고 26인만 소송을 유지하고 있다.대웅바이오그룹으로 진행되는 소송 역시 39개 제약사를 포함해 원고 40인으로 소송이 사작됐지만 현재 24개사와 원고 1인 만이 소송을 진행 중이다.이처럼 소송과 허가 모두에서 콜린알포세레이트의 관심이 줄어드는 만큼, 2000억원이 넘는 시장을 어떤 품목들이 채워나갈지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=문성호 기자엔허투를 이어 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 점찍은 후속 ADC(antibody-drug conjugate) 약물인 '다토포타맙 데룩스테칸'이 고전을 면치 못하고 있다.비소세포폐암에 이어 유방암에서도 전체생존률(OS) 입증을 위한 통계적 유의성 확보에 실패한 것이다.아스트라제네카는  TROP2 타깃 ADC 다토포타맙의 유방암 대상 임상인 TROPION-Breast01 연구 결과를 발표했다.23일(현지시간) 아스트라제네카는 엔허투 후속인 TROP2 타깃 ADC 약물 다토포타맙 데룩스테칸(datopotamab deruxtecan, 이하 다토파타맙)의 TROPION-Breast01 임상 3상 결과를 발표했다.TROPION-Breast01 임상3상 연구는 이전에 치료받은 수술 불가능하거나 전이성 호르몬 수용체 양성인 HR+/HER2- 유방암 환자에서 다토포타맙군과 연구자가 선택한 항암화학요법군(에리불린, 비노렐빈, 카페시타빈 혹은 젬시타빈)을 1대 1로 비교한 연구다.연구에는 723명의 환자가 포함됐으며, 환자 평균 연령은 56세(중앙값)였다. 주요 평가변수에는 RECIST 1.1 버전에 따라 BICR을 통해 평가한 무진행 생존기간(PFS)과 OS가 포함됐다.이 가운데 지난해 유럽임상종양학회에서 공개된 PFS 상으로는 다토포타맙군의 mPFS는 6.9개월을 나타났다. 이는 항암화학요법군 4.9개월 대비 긴 수치로 OS를 기대케 했다.하지만 공개된 결과에 따르면, 또 하나의 주요 평가변수인 OS는 통계적 유의성을 달성하지 못한 것으로 나타났다.다토포타맙의 안전성 프로파일은 화학요법 대비 3등급 이상 이상반응 발생률이 낮게 보고되는 등 이전 분석에서 관찰된 것과 일관됐고 새로운 안전성 우려는 확인되지 않았다.결과적으로 다토포타맙은 비소세포폐암에 이어 유방암에서도 OS 통계적 유의성 확보에 실패한 양상이다. 아스트라제네카 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith) 부사장은 "전이성 HR 양성 유방암 치료 환경은 지난 몇 년 동안 환자에게 혜택을 제공하는 방향으로 괄목할 만하게 발전했다"며 "TROPION-Breast01 결과 다토포타맙의 임상적 가치에 대한 증거가 있다. 규제당국과 계속 논의하고, 유방암에 대한 다토포타맙 임상 개발 프로그램에 적용할 방침이다"고 밝혔다. 다이이찌산쿄 글로벌 R&D 책임자인 켄 다케시타(Ken Takeshita) 박사는 "다토포타맙은 이전에 TROPION-Breast01에서 통계적으로 유의한 PFS를 보였다"며 "엔허투를 통해 전이성 유방암 환자에게 새로운 표준 치료를 제시한 것을 자랑스럽게 생각한다. 다토포타맙을 환자에게 혜택을 줄 수 있는 또 다른 옵션으로 만들기 위해 노력하고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지아이이노베이션이 아이디바인과 인공지능(AI) 협력양해각서(MOU)를 체결했다고 24일 밝혔다.왼쪽부터 지아이이노베이션 장명호 CSO, 이병건 회장, 김송미 아이디바인 대표, 지아이이노베이션 홍준호 대표,  윤나리 전무양사는 이번 협약으로 지아이이노베이션의 핵심 항암 파이프라인 GI-102, GI-108의 최적 임상개발 전략 수립 및 뉴 타깃 발굴에 중점에 두고 아이디바인의 AI 기술을 활용할 예정이다. 최근 글로벌 제약사들은 AI 기업의 인수나 협업을 통해 AI를 활용한 신약개발에 경쟁적으로 나서고 있다. 제약 분야에 역량이 집중된 제약사의 힘만으로는 인공지능의 발전속도를 따라가기 어려운 까닭이다. 아이디바인은 전 세계 10억 건 이상의 특허, 논문 및 바이오 데이터를 실시간으로 분석하는 독자적인 AI 모델 및 바이오 특화된 거대 언어모델(LLM)을 기반으로 상업화 성공 가능성을 고정확도로 예측하는 기술을 보유하고 있다. 이러한 기술을 기반으로 임상시험 성공 가능성이 높은 신약물질을 선별하고, 전략을 수립할 수 있다. AI를 활용해 실패 가능성을 최소화하는 것이다. 앞서 아이디바인은 전세계 1만 6000여개 신약 물질의 임상 성공 가능성을 분석했으며, 지아이이노베이션의 'GI-101A/GI-102'가 1·2상 임상 성공 가능성이 가장 높은 수준이란 결과를 발표한 바 있다.이병건 지아이이노베이션 회장은 "전 세계 AI 신약 개발 시장 규모는 2030년 28조원으로 급성장하고 있을 뿐 아니라 정부 차원에서도 5년 연구개발 장기과제 추진 등이 이뤄지고 있는 핵심 분야"라며 "빠르게 변화되고 있는 신약개발 시장 트랜드에 보다 앞서나가기 위해 양사의 시너지가 기대된다"고 밝혔다.김송미 아이디바인 대표는 "AI와 바이오 기술의 융합을 통해 신약 개발에 혁신적인 변화를 가져올 수 있을 것"이라며 "이번 협력은 신약 개발의 성공률을 높이는 데 중요한 역할을 할 뿐 아니라 더 많은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자가톨릭대학교 가톨릭중앙의료원 기초의학사업추진단 인공지능뇌과학사업단 김태민 교수(교신저자, 인공지능뇌과학사업단장) 연구팀이 암 유전체 분석을 통해 암 환자의 돌연변이 상호작용을 규명하고, 이를 바탕으로 암 치료의 새로운 방향성을 제시하는 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 암 치료제의 효과를 예측하고 새로운 치료 전략을 마련하는 데 중요한 진전을 이뤄냈다.암유전체에서 발생하는 돌연변이는 임상 마커로서 암 진단과 치료에 중요한 역할을 한다. 암 조직의 차세대 시퀀싱(NGS, DNA와 RNA를 더욱 빠르게 서열 분석해 유전체학과 분자 생물학을 효과적으로 혁신하는 새로운 방법)을 통해 발견한 돌연변이 중 일부는 타겟 항암제의 표적으로 항암제 개발에 중요한 임상적 정보를 제공하며 암 환자 치료에 활용되고 있다.진화계수를 통해 발굴된 협력적-길항적 돌연변이가 타겟치료제의 효과에 영향을 미치는 기전 및 세포주 기반의 검증 모식도연구팀은 기능적으로 연관된 두 유전자(유전자 쌍) 사이의 돌연변이 상호작용을 규명하기 위해 대규모 암 환자 데이터를 바탕으로 진화적 분석 기법을 적용해, 두 유전자 간에 협력적(synergistic) 또는 길항적(antagonistic) 관계를 가진 두 유전자를 밝혀냈다.이러한 유전자 쌍의 관계는 표적 항암치료제의 감수성에도 영향을 미치며, , EGFR 및 BRAF 억제제의 효과를 방해하거나 강화할 수 있는 PRSS 및 CTCF 돌연변이도 새롭게 확인했다.특히, 길항적 관계에 있는 유전자 쌍은 합성 치사(synthetic lethality)와 연관이 있음을 규명했으며, 이는 특정 유전자 조합이 함께 존재할 경우 암세포가 죽는 현상을 설명한다. 연구팀은 세포주 데이터를 통해 TCF7L2-KRAS 유전자 쌍이 합성 치사 관계를 가지는 것을 새롭게 발견했다.김태민 교수는 "이번 연구는 암 유전체 내 돌연변이들이 독립적으로 작용하는 것이 아닌, 상호작용하면서 암 치료에 중요한 영향을 미칠 수 있음을 시사한다"면서, "이를 통해 암 유전체의 진화 연구와 표적 항암제의 치료 효과 예측에 중요한 단서를 제공할 수 있다"라고 말했다.이번 연구는 가톨릭대학교 가톨릭중앙의료원 기초의학사업추진단 인공지능뇌과학사업단의 지원을 받아 진행됐으며, 유전체 연구의 저명한 국제학술지인 <Genome Medicine> (IF=10.4)지에 게재됐다.

메디칼타임즈=이지현 기자면역 관련 질환 대상 초소형 면역펩타이드를 개발하는 카인사이언스가 스테로이드불응성 CIDP 환자를 위한 약물, KINE-101에 대한 한국 임상시험에서 첫 환자 투여에 성공하고 순조롭게 진행되고 있다고 23일 밝혔다.카인 사이언스는 면역 관련 질환 대상 초소형 면역펩타이드를 개발하는 카인사이언스가 스테로이드불응성 CIDP 환자를 위한 약물에 대한 한국 임상시험에서 첫 환자 투여에 성공했다고 23일 밝혔다.23일 카인사이언스에 따르면 KINE-101은 새로운 초소형 이뮨펩타이드이자 질병조정자로써, 조절 T세포(Treg)를 활성화해 체액성 면역과 세포매개 면역 반응을 모두 조절한다.다른 조절 T 세포 관련 약물들이 세포 증식을 목적으로 하는 것과 달리, KINE-101은 조절 T세포의 활성화를 유도한다는 점이 중요한 차별점이다.KINE-101은 2021년 9월에 미국 FDA로부터 임상시험 1상 승인을 받았다. 이 시험에서는 40명의 건강한 미국 성인들을 대상으로 한 5개 코호트에서 42일 동안 약물 반응이 평가됐는데, 정맥 주사(10, 30, 100, 300 mg)를 투여 받은 4개 코호트와 피하 주사 (96.8 mg) 투여 1개 코호트로 구성됐다.이 임상시험은 2023년 10월에 성공적으로 완료됐으며, KINE-101의 우수한 안전성을 입증했다. KINE-101의 적응 질환은 CIDP 외에도, 크론병과 궤양성대장염을 포함하는 염증성장질환, 류마티스관절염 및 비알콜성지방간염 등이 포함되며 이 외에도 다수의 적응 질환들을 대상으로 전임상 연구가 진행 중에 있다.카인사이언스는 2016년에 설립된 임상단계 바이오제약사로, 기능성 면역학을 기반으로 다양한 면역관련 질환들을 위한 초소형 이뮨펩타이드를 개발하고 있다.카인사이언스의 이뮨펩타이드는 다양한 면역 세포를 표적으로 하는 새로운 항염증성 사이토카인에서 유래했다. 카인사이언스의 초소형 이뮨펩타이드는 우수한 약동학적 및 약력학적 특성들, 낮은 항원성 및 면역원성, 저비용 생산 및 경구 투여 가능성 등의 다른 약물들에서 보기 힘든 명확한 이점을 제공한다.카인사이언스 송상용 사업총괄(전 삼성서울병원 교수)은 "시험약물의 첫 국내 환자 투약은 카인사이언스의 CIDP 치료제 개발 프로그램이 본격적으로 임상단계에 진입했음을 알리는 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.이번 임상시험을 통해 전임상 연구에서 입증된 KINE-101의 강력한 효능을 뒷받침할 임상 데이터를 기대하고 있다고 밝혔다.송 사업총괄은 KINE-101은 질병의 근본 원인으로 추정되는 표적을 겨냥한 독자적인 작용 기전을 가지고 있기 때문에 현재 사용되고 있는 증상완화 약물들과는 명확하게 차별화될 것이라고 내다봤다.그는 "앞으로 KINE-101은 CIDP 환자들에게 단독 요법 또는 기존 약물들과의 병용 요법을 통해 보다 효과적인 치료 기회를 제공할 것으로 예상된다"고 설명했다.카인사이언스는 KINE-101 외에도 회사는 여러 새로운 후보 물질들을 다양한 적응증에 대한 임상단계 발전을 위해 전임상 연구를 활발히 진행 중으로 자세한 내용은 카인사이언스 웹사이트 (http://kinesciences.com/)를 참고하면 된다. 

메디칼타임즈=문성호 기자폐암 이중항체 치료제 '리브리반트(아미반타맙)가 비소세포폐암 치료제로 영역확장을 노리고 있다.렉라자(레이저티닙)와 짝을 이룬 1차 치료와 함께 경쟁 치료제인 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카) 내성 환자 치료 허가를 따낸 것이다. 존슨앤드존슨 폐암 이중항체 치료제 '리브리반트(아미반타맙)' 제품사진.23일 제약업계에 따르면, 최근 존슨앤드존슨(J&J)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI) 치료에 실패한 환자 대상으로 리브리반트+항암화학 병용요법(카보플라틴+페메트렉시드) 허가를 받았다.이 같은 허가는 지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의에서 발표된 'MARIPOSA2' 임상 3상 결과가 바탕이 됐다. 총 657명의 환자를 대상으로 한 MARIPOSA2 연구는 리브리반트+항암화학요법(131명), 리브리반트+렉라자+항암화학요법(263명), 항암화학 단독요법(263명)으로 무작위 배정돼 진행됐다.1차 평가지표(Primary endpoint)로 리브리반트가 포함된 2개 비교군의 무진행생존율(Progression-Free Survival, PFS)이다. 지난해 ESMO 2023 프레지덴셜 세션 마지막 발표로 3세대 EGFR-TKI 치료 후 재발한 환경에서 평가한 MARIPOSA2 연구 결과 내용이다. 이를 바탕으로 리브리반트는 항암화학 병용요법으로 내성환자 대상 주요 치료옵션으로 자리하게 됐다.관찰 8.7개월 시점에 분석한 결과, 리브리반트+항암화학요법군의 mPFS 6.3개월로 나타났다. 렉라자까지 추가한 그룹은 8.3개월, 항암화학 단독요법은 4.2개월로 나타나 치료성적을 개선했다.이를 바탕으로 리브리반트는 항암화학 병용요법으로 EGFR TKI 내성 환자 대상 치료 선택지로 허가를 받게 됐다. 사실상 타그리소 치료 실패 환자가 주요 치료 대상으로 여겨진다. 이로써 리브리반트+항암화학은 이제 3세대 EGFR-TKI 치료 마지막 옵션으로 자리를 잡게 됐다. 동시에 이번 FDA 허가를 계기로 리브리반트는 비소세포폐암 초치료서부터 내성 환자에까지 전 영역에 걸쳐 치료옵션으로 활용될 수 있는 발판을 만들었다. 브레버드 암 치료센터 마틴 디트리히(Martin Dietrich) 교수는 "리브리반트, 항암화학 병용요법은 1차 치료에서 오시머티닙과 같은 3세대 EGFR TKI 대한 내성을 해결할 수 있을 것"이라고 기대했다.

메디칼타임즈=최선 기자급성 편두통 치료 효과에 있어 1세대에 속하는 트립탄 계열 약제가 라스미디탄, 리메게판트 등 신약을 능가한다는 연구 결과가 나왔다.특히 트립탄은 비스테로이드성 항염제(NSAID)만큼 효과적이어서 국제 가이드라인에서 편두통 1차 치료법으로 제시되는 NSAID와 동등한 권장 우선순위에 둬야 한다는 주장이 설득력을 얻고 있다.급성 편두통 치료 효과에 있어 1세대에 속하는 트립탄 계열 약제가 라스미디탄, 리메게판트 등 신약을 능가한다는 연구 결과가 나왔다.덴마크 코펜하겐 대학병원 두통센터 윌리엄 칼슨 등이 진행한 성인 편두통 발작의 급성 관리를 위한 약물 개입의 비교 연구 결과가 국제학술지 BMJ에 18일 게재됐다(doi.org/10.1136/bmj-2024-080107).편두통 발작이 발생했을 때 증상을 완화하거나 중단시키기 위해 사용하는 급성 편두통 치료제로는 크게 트립탄, CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 계열 게판트, 라스미디탄, NSAIDs가 꼽힌다.트립탄 계열의 수마트립탄, 리자트립탄, 졸미트립탄은 세로토닌(5-HT1B/1D) 수용체 작용제로 보통 급성 편두통 치료에서 가장 많이 사용되지만 재발이 잦고 뇌혈관을 수축시키는 기전 상 심혈관계 질환자에게는 사용에 제한이 있었다.반면 신약에 속하는 라스미티탄이나 게판트는 혈관 수축을 유발하지 않고 편두통 발생과 관련된 신경전달물질을 억제해 트립탄의 단점을 보완한 약제로 평가된다.연구진은 국제 가이드라인이 NSAID를 1차 치료제로 권장하고 있지만 수년 새 라스미디탄과 게판트가 치료 옵션으로 추가 도입됐고 이후 초기 약제 선택에 대한 합의가 이뤄지지 않았다는 점에 착안, 약제간 효과를 비교하는 연구에 착수했다.분석 방법은 18세 이상 성인의 편두통 발작의 급성 치료를 위해 경구 약물을 사용한 단일 요법과 위약 또는 다른 적격 활성 치료를 비교하는 이중 맹검, 무작위 대조 시험을 포함한 총 137개의 무작위 대조 임상시험의 메타분석이었다.1차 결과는 복용 후 2시간에 통증이 없는 참가자의 비율이었고, 2차는 약제 복용 후 2~24시간까지 지속적인 통증이 없는 참가자의 비율로 판단했다.증거의 확실성은 네트워크 메타 분석(CINeMA) 온라인 도구를 사용하여 등급을 매겼고 임상의뿐 아니라 편두통을 실제로 경험한 사람으로 구성된 국제패널이 연구를 공동 설계하고 결과를 해석했다.분석에 포함된 편두통 약제는 ▲해열제(파라세타몰) ▲디탄스(라스미디탄) ▲게판트(리메게판트와 우브로게판트) ▲NSAID(아세틸살리실산, 셀레콕시브, 디클로페낙 칼륨, 이부프로펜, 나프록센 나트륨, 페나존) ▲트립탄(알모트립탄, 엘레트립탄, 프로바트립탄, 나라트립탄, 리자트립탄, 수마트립탄, 졸미트립탄)까지 총 17개 5개 범주다.편두통이 있는 성인 환자 8만 9445명(평균 연령 40.3세, 여성 85.6%)을 대상으로 한 메타분석 결과 모든 개입은 2시간 후 통증 해소 측면에서 위약보다 효과적이었고, 2~24시간 동안 지속적인 통증 해소 측면에서도 파라세타몰과 나라트립탄을 제외하고 모두 효과를 보였다.위약과 비교했을 때 엘레트립탄은 2시간 통증 해소 달성에 있어 다른 약물보다 효과가 더 좋았다(승산비 odds 5.19).약제간 직접 비교에서도 엘레트립탄은 2시간 후 통증 해소 측면에서 가장 효과적(승산비 1.46~3.01)이었고, 이어 리자트립탄(1.59~2.44), 수마트립탄(1.35~2.04), 졸미트립탄(1.47~1.96) 순이었다.지속적인 통증 해소를 위해 가장 효과적인 개입은 엘레트립탄과 이부프로펜이었다(승산비 1.41~4.82).연구진은 "전반적으로, 엘레트립탄, 리자트립탄, 수마트립탄, 졸미트립탄이 가장 좋은 효과를 보였고 최근에 출시된 약물인 라스미디탄, 리메게판트, 유브로게판트보다 더 효과적이었다"며 "고위험 심혈관 프로필을 가진 환자에 대한 신중한 고려가 필요하지만, 가장 효과적인 트립탄은 편두통에 대한 선호되는 급성 치료법으로 간주될 필요가 있다"고 결론내렸다.이어 "새로운 결과를 고려할 때 급성 편두통 관리에 대한 임상 지침을 업데이트해야 한다"며 "이 연구 결과에 따르면 이 4가지 트립탄은 편두통 치료에 가장 적합한 것으로 고려해야 하고, 세계적으로 균일한 치료 표준을 촉진하기 위해 WHO 필수 의약품 목록에도 포함돼야 한다"고 덧붙였다.