메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 제조 관리 문제로 연이어 업무정지 등 행정 처분을 맞으면서 이에 대한 우려감이 증폭되고 있다.식품의약품안전처가 올해 제조 관리를 강화하면서 적발 건수가 점점 늘고 있는 것으로 과연 제약사들이 이같은 위기를 잘 극복할 수 있을지 주목된다.식품의약품안전처 행정처분정보에 따르면 3분기에만 의약품 등과 관련한 행정처분이 총 78건에 달하는 것으로 나타났다.1일 식품의약품안전처에 따르면 올해 3분기 의약품 등과 관련한 행정처분이 총 78건에 달하는 것으로 파악됐다. 의약품으로 대상을 한정해도 3개월간 총 57건의 행정처분이 이뤄졌다. 57건의 행정처분 중에는 품목 및 제형에 대한 제조 업무 정지 처분이 총 42건으로 상당수의 제약사들이 이미 공장 문을 닫은 것으로 확인됐다.특히 제조업무정지 처분 증 일부 품목을 넘어 해당 제형(정제 및 캡슐제 등)에 대한 제조업무정지 처분을 받은 건도 8건에 달했다.국내 제약업계의 특성상 수탁사가 제조 과정에서 기준을 지키지 않을 경우 해당 업체는 물론 이를 위탁한 제약사 역시 수탁자 관리·감독 책임 위반 등으로 처분을 받는다는 점에서 대상이 확대된 것으로 풀이된다.실제로 각 사례를 살펴보면 기록서 미작성부터, 수탁사 관리감독의무 위반, 소포장 공급규정 위반 등으로 그 사유는 다양했다.하지만 상당수 기업들이 기록서 미작성 등 GMP와 관련한 위반 사항을 어겨 처분을 받는 경우가 많았다는 점에서 경각심이 높아지고 있다.식약처가 원스트라이크 아웃 제도로 GMP 인증 취소 등의 강수를 뒀음에도 유사한 사례가 반복되고 있다는 의미가 되기 때문이다.매년 반복되는 오포장, 오표시 등의 문제 및 소량포장 공급 규정 위반 역시 꾸준히 나타나고 있다.식약처는 이에 최근 오포장 및 오표시 등에 대한 자율 점검을 요청하는 등 제조과정에 대한 관리를 당부하고 나선 상황.또한 최근에는 소량포장 단위 공급과 관련해서는 주요 질의 응답집 등을 배포하는 등의 노력을 기울이고 있다.다만 앞서 GMP 인증 취소 등의 강수에도 유사한 사례가 반복되고 있다는 점에서 실제 실효성을 거둘 수 있을지는 지켜봐야할 것으로 보인다.한편 최근 미래바이오제약의 경우 세푸질정(세프프로질수화물)에 대한 제조업무정지 처분을 받았음에도 이를 지키지 않아 품목에 대한 허가가 취소되기도 했다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 의약품의 오포장, 혼입 등의 문제가 반복되면서 회수 사례가 확대됨에 따라 자율점검 등이 진행된다.이는 의약품 제조 및 포장 과정에서 업무 절차에 미흡한 점을 미리 파악해, 재발방지 대책을 수립하도록 하겠다는 것인 만큼 이후 개선이 이뤄질지 관심이 주목된다.최근 의약품의 오포장, 혼입 등의 문제가 반복되면서 회수 사례가 확대됨에 따라 자율점검 등이 진행된다.23일 관련 업계 등에 따르면 최근 식약처는 제약협회 등을 통해 의약품 포장·표시 오류 회수 사례 관련 자율점검 실시 요청을 진행했다.해당 조치는 최근 포장·표시 불량 의약품 회수가 빈번하게 발생함에 따라 ‘내용고형제’ 완제의약품 제조업체에 관련 사항을 점검할 것을 요구한 것이다.즉 최근 의약품의 오포장 및 혼입 사례가 반복되면서 이와 관련한 회수 조치가 늘면서 이에 대한 업계의 변화를 주문한 것.실제로 최근 식약처 회수 사례에는 의약품의 오포장 및 오표시, 혼입 등으로 인한 조치가 반복되는 상황이다.이와 관련해 식약처는 사례 상세로 작업실 또는 해당 설비/기기를 문서화된 상세한 절차에 따라 청소하지 않거나 청소 상태의 확인 소홀한 경우와 포장 작업 전 표시재료의 제품명 등 인쇄내용을 확인하지 않고, 포장 작업 중에도 제조기록서에 따른 표시 자재가 부착되고 있는지를 확인하지 않는 사례 등을 예로 들었다.또한 외부에서 인쇄되어 입고된 표시 재료가 주문 내용과 일치하는지 확인이 미흡한 사례와 다른 의약품이나 다른 제조단위를 동시 포장하는 동안 의약품 상호 간의 혼동을 방지할 수 있는 적절한 방안 미흡 등도 제시했다.이에 각 업체는 지난 2021년부터 발생한 '의약품 포장·표시 오류 회수 사례 안내'를 참고해 자체적으로 점검 항목을 설정하고 자율점검일 실시할 것으로 요청했다.자율점검 사항으로는 △포장·표시 표준운영절차(SOP) 적절성 및 준수 현황 △포장·표시 작업원 교육·훈련 SOP 적절성 및 운영 현황 등이다.특히 재발방지 대책과 관련해서도 제시했다.구체적으로는 △포장·표시 작업실 정리정돈, 청소 업무절차를 상세하게 개정 △관련 업무 담당자를 대상으로 표준작업지침서 등에 따라 혼입 방지, 작업 후 잔량 처리, 폐기 의약품 관리, 표시자재 관리 등 정기/추가 교육 실시 등을 예로 들었다.아울러 △포장 작업장의 청소 및 정리정돈 여부, 적절한 작업 수행 여부 등의 모니터링을 위한 카메라 설치 △신규 충전‧포장 자동화 설비를 도입해 용기 뚜껑에 인쇄된 바코드와 표시자재(라벨)가 일치하여야 충전이 되고, 또한 외부 라벨과 첨부 문서가 일치하여야 포장공정이 진행되도록 공정‧설비 개선 할 것 등을 요구했다.이와함께 △충전‧포장 공정 수행 시 1차 포장 수량과 2차 포장 수량의 일치 여부를 확인하거나 충전된 1차 포장 용기의 무게를 측정해 다른 의약품의 혼입여부를 확인하는 방안과 △위탁제조의 경우 수탁자에 대한 평가 체계 개선(제조기록 점검 강화, 방문 점검 강화 등) 및 △표시자재(라벨) 공급처의 라인 청소‧확인 절차(잔여 라벨 즉시 폐기, 연속작업 금지, 공정검사기록서 마련 등)를 강화할 것 등을 주문했다.마지막으로 △외부에서 인쇄된 표시자재 입고 시 비전 검사기를 이용하여 표시 자재의 인쇄오류 등 전수 검사 실시 △표시자재 관리 시 표시 사항을 모두 점검할 수 있도록 점검 기재항목(라벨지 롤별 관리번호 부여, 실물과 바코드 정보확인 등) 개정 등을 재발방지 대책으로 제안했다.한편 오포장·혼입 등의 회수 조치를 보면, 올해에만 지난 1월 삼성제약의 '아세크로나정(아세클로페낙)' 등을 시작으로 총 4건의 혼입과 2건의 오포장, 1건의 낱알식별 각인 등의 문제가 발생한 상태다.

메디칼타임즈=허성규 기자연초부터 반복된 오포장·혼입에 따른 회수 품목에 제뉴원사이언스의 '카슈웰현탁액'이 추가됐다.이번에 제뉴원사이언스를 포함해 올해만 벌써 여섯 번째 사례가 발생해 관리 부실에 대한 우려가 커지고 있다.연초부터 반복된 오포장·혼입에 따른 회수 품목에 제뉴원사이언스의 '카슈웰현탁액'이 추가됐다.식품의약품안전처는 제뉴원사이언스의 '카슈웰현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)'에 대한 영업자 회수를 알렸다.이번 회수 조치는 자사 제조 다른 제품(포 포장) 혼입에 따른 영업자회수다. 대상은 제조번호 24002에 한한다.문제는 최근 들어 오포장·혼입으로 인한 회수 조치가 반복되고 있다는 점이다. 실제로 이번 제뉴원사이언스의 회수 조치를 포함해 올해만 벌써 여섯 번째 유사한 사유로 회수 조치가 내려졌다.지난 1월에는 삼성제약의 '아세크로나정(아세클로페낙)'에서 해당 품목과 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 천우신약의 '툴스페낙정100밀리그램(아세클로페낙)'이 혼입된 사례가 발생했다.또한 경동제약의 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'의 경우에도 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 제이더블유신약의 '피디정'에 해당 포장재가 사용된 병이 발견됐다.지난 4월에는 지엘파마의 '텔미암로정40/5mg'에서 메디카코리아의 '텔미살탄정40밀리그램(텔미사르탄)'으로 오표기 된 병이 발견되기도 했다.지난 6월에는 테라젠이텍스에서 생산하는 '발트란정500mg' 용기에서 다른 제품이 발견됨에 따라 영업자 회수가 이뤄졌다.이어 알리코제약의 '록시로신정(록시트로마이신)'에서도 주성분, 첨가제 함량이 동일한 메디카코리아의 '캐스터정'이 혼입되기도 했다.결국 사실상 매월 오포장 및 의약품 혼입 등 의약품 제조 과정에서 관리 부실로 인한 회수 조치가 반복된 셈이다.여기에 이같은 회수 조치가 내려졌던 품목을 보유한 제약사에도 행정처분 등의 조치가 취해진 바 있다.회수 조치가 내려졌던 제약사 중 직접 생산한 제약사는 약 1개월의 제조업무정지를, 생산을 위탁했던 제약사는 제조업무정지 3개월 처분을 받으며 수탁자 관리·감독 미비에 대한 책임을 졌다.다만 연이은 회수와 행정처분에도 유사한 사례가 반복되고 있다는 점에서 업계의 관리 부실에 대한 우려는 더욱 커질 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자연초부터 반복된 의약품 오포장·혼입 등에 따른 회수 조치 품목에 대한 행정처분이 내려졌다.특히 이번에 처분을 받은 품목들이 수탁사 관리·감독 미비로 더 긴 제조업무정지 처분을 받아, 위탁사들의 부담감이 더욱 커지는 모습이다.연초부터 반복된 의약품 오포장·혼입 등에 따른 회수 조치 품목에 대한 행정처분이 내려졌다.20일 업계 등에 따르면 최근 식품의약품안전처는 경동제약의 스폴론정(메틸프레드니솔론)과 지엘파마의 텔미암로정40/5mg에 대한 행정처분을 공고했다.해당 품목들은 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않았다는 이유로 제조업무 정지 3개월 처분을 받았다.주목되는 것은 이들 품목이 연초 이어졌던 오포장·혼입 등의 사례 중 하나라는 점이다.경동제약의 스폴론정은 지난 1월 타사의 제품에 포장재가 사용된 병이 발견되면서 회수 대상이 됐다.지엘파마의 텔미암로정은 지난 4월 타사제품으로 오표기 된 병이 발견되면서 회수 조치가 내려졌었다.즉 오포장 등의 사례가 발생한 품목에 대한 회수 조치에 이어 행정처분이 최근 내려진 것이다.앞서 스폴론정과 동일한 시기 의약품의 혼입 등으로 회수 조치가 내려졌던 삼성제약의 아세크로나정 역시 지난 5월 수탁자 관리·감독 미비로 제조업무정지 3개월 처분을 받은 바 있다.이번에 제조업무정지 3개월 처분을 받은 제약사들은 모두 해당 품목의 생산을 다른 제약사에 위탁했다.즉 수탁사의 의약품 제조 과정에서의 문제로 3개월의 행정처분을 받게 된 것.문제는 이들이 받은 처분이 3개월인데 반해, 자체적인 생산 시에는 처분이 1개월에 불과하다는 점이다.실제로 지난해 포장을 잘못 부착한 현대미녹시딜정의 경우 제조업무정지 1개월 처분이 내려졌다.결국 제조업무를 위탁한 경우에 수탁사의 잘못에 대한 책임을 더욱 강하게 묻는 셈.특히 국내 제약업계의 특성상 자체 생산 품목 외에 타 제약사에 이를 위탁하는 경우가 많다는 점에서 동일한 사유가 발생할 가능성이 크다.이에따라 제약사들의 수탁사에 대한 관리감독의 부담감은 더욱 커질 수 밖에 없을 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자올해 들어 국내 제약사의 생산 라인에서 오포장과 혼입 문제가 연이어 발행하면서 경각심이 높아지고 있다.올해에만 벌써 네 번째로 의약품의 오포장·혼입에 따른 회수 조치가 이뤄지면서 임상 현장은 물론 제약업계의 불안도 커지고 있는 것.테라젠이텍스의 발트란정에서 일부 혼입 사례가 발생하면서 올해 오포장, 혼입에 따른 회수 조치가 이어지고 있다.식품의약품안전처는 7일 테라젠이텍스에서 생산하는 '발트란정500mg'의 일부 제조번호에 대한 회수조치를 공고했다.이는 해당 발트란정의 용기에서 다른 제품이 발견됨에 따라 영업자 회수가 이뤄진 것.대상은 제조번호 24004로 사용기한은 2027년 2월 20일까지며, 포장단위는 30정/병, 100정/병 등이 해당된다.해당 내용을 살펴보면 테라젠이텍스의 발트란정(발라시클로비르염산염)은 대상포진이나 성기포진 감염증, 구순포진 등에 사용하는 항바이러스제 치료제다.여기에 혼입된 '뮤코다인캡슐(아시틸시스테인)'은 테라젠이텍스에서 생산하는 품목으로 전혀 다른 성분의 제제가 혼입된 것.이에 해당 제제와 관련해 업계의 주의가 필요한 상황이다.문제는 이번 사례 외에도 올해에만 혼입 및 오포장 등의 사례가 지속적으로 반복되고 있다는 점이다.실제로 올해 1월에는 삼성제약의 '아세크로나정(아세클로페낙)'에서 해당 품목과 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 천우신약의 '툴스페낙정100밀리그램(아세클로페낙)'이 혼입된 사례가 발생했다.또한 경동제약의 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'의 경우에도 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 제이더블유신약의 '피디정'에 해당 포장재가 사용된 병이 발견됐다.이어 지난 4월에는 지엘파마의 '텔미암로정40/5mg'에서 메디카코리아의 '텔미살탄정40밀리그램(텔미사르탄)'으로 오표기 된 병이 발견되기도 했다.이미 2022년부터 유사한 사례가 반복되는 가운데, 올해에만 벌써 네 번째 사례가 발생한 셈이다.특히 이번 혼입의 경우 전혀 다른 성분의 제제라는 점에서 식약처 차원의 관리 등이 더욱 필요해 보인다.한편 해당 회수조치와 관련해서 지방 식약청 차원의 조사가 진행 중인 것으로 알려졌다.

메디칼타임즈=허성규 기자정확한 사용의 중요한 의약품에서 타사 제품 혼입, 오포장 등의 관리 부주의 사례가 또다시 발생했다.특히 이미 연초에도 유사한 사례가 발생한 바 있다는 점에서 제약사들의 관리와 관심이 더욱 필요해 보인다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 지엘파마의 텔미암로정40/5mg의 영업자 회수를 공표했다.회수 폐기 대상 품목인 텔미암로정40/5mg이번 회수 대상은 지엘파마의 텔미암로40/5mg의 TET22002[2025-08-18]이다.회수 사유는 해당 품목에 타사 제품인 메디카코리아의 ‘텔미살탄정40밀리그램(텔미사르탄)’으로 오표기 된 병이 발견됨에 따라 영업자 회수 조치가 내려진 것이다.문제는 이같은 오포장 등의 사례가 지속적으로 나타나고 있다는 점이다.실제로 최근 사례만 살펴봐도 지난 2022년부터 꾸준히 유사한 사례가 반복되는 모습이다.앞서 지난 2022년에는 휴온스의 페리슨서방정의 용기 내에 타사의 동일성분 품목이 혼입된 사례가 발생해 회수 조치 됐다.2023년에는 현대약품의 현대미녹시딜정의 포장용기에 타제품의 표시기재 사항이 일부 부착 된 사례가 발생했으며, 명문제약의 명문아스피린장용정 용기에 타사 제품의 일부 오포장 사례도 나왔다.아울러 올해 초에도 삼성제약의 아세크로나정과 경동제약의 스폴론정이 유사한 사례로 회수 조치됐다.삼성제약의 아세크로나정의 경우 천우신약의 툴스페낙정이 혼입됐으며, 경동제약의 스폴론정의 경우 제이더블유신약의 ‘피디정’에 해당 포장재가 사용됐다.의약품의 경우 안전하고 정확한 사용이 중요하다는 점에서 꾸준히 오포장, 혼입 등의 사례가 발생하는 만큼 이에 대한 우려는 점차 커지는 상황이다.특히 구분 자체는 가능하지만 소비자가 자세히 살펴보지 않을 경우 잘못된 제품으로 인지하기는 매우 어렵다는 점에서 문제가 크다.이미 지난해에도 소비자 단체 등에서도 이와 같은 사례에 대한 철저한 관리 등을 촉구한 바 있다.결국 이처럼 유사한 사례가 지속적으로 발생하는 만큼 제약사의 관리 체계의 개선은 물론, 식약처 차원의 꼼꼼한 관리가 필요해 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자회수 조치가 이뤄진 삼성제약의 아세크로나정과 경동제약의 스폴론정정확한 사용이 중요한 의약품에 타사 제품이 혼입되는 등의 관리 부주의 사례가 연초부터 발생했다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 삼성제약의 '아세크로나정(아세클로페낙)'과 경동제약의 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'의 회수를 알렸다.이번 두 사례는 제품 혼입, 포장 문제 등에 따른 영업자 회수 조치다.이를 살펴보면 우선 삼성제약의 아세크로나정(아세클로페낙)의 경우 제품의 용기 내에 타사 제품이 혼입됐다.혼입된 제품은 해당 품목과 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 천우신약의 툴스페낙정100밀리그램(아세클로페낙)이다.해당 품목의 회수 조치는 제조번호 TAC307[2026-07-02]에 한한다.또한 경동제약의 스폴론정(메틸프레드니솔론)의 경우 타사의 제품에 자사 포장재가 사용된 병이 발견됐다.이 역시 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 제이더블유신약의 '피디정'과 관련된 사안으로 회수 대상은 제조번호 KG001[2026-03-08], KG002[2026-04-18] 등이다.결국 해당 건은 모두 위수탁을 진행하는 과정에서 동일한 생산시설을 사용하는 품목간에 혼입 및 오포장이 발생한 것.특히 이같은 오포장, 의약품 혼입 사례는 매년 반복되고 있는 문제다.실제로 앞서 지난 2022년에는 휴온스의 페리슨서방정의 용기 내에 타사의 동일성분 품목이 혼입된 사례가 발생해 회수 조치 된 바 있다.지난 2023년에는 현대약품의 현대미녹시딜정의 포장용기에 타제품의 표시기재 사항이 일부 부착되기도 했으며, 명문제약의 명문아스피린장용정 용기에 타사 제품 일부 오포장이 발생하기도 했다.다만 이같은 오류는 의약품 표면에 새겨진 글자와 필름 코팅 유무로 구분이 가능하나, 소비자가 자세히 보지 않으면 잘못된 제품으로 인지하기는 매우 어렵다는 점에서 문제가 크다.지난해에도 소비자 단체 등에서도 이와 같은 사례에 대한 철저한 관리 등을 촉구한 바 있다.결국 해당 문제 발생에 대해 식약처 차원의 철저한 관리는 물론, 제약업계 내의 개선 노력의 필요성이 더 커질 것으로 보인다.이와 관련해 제약업계 관계자는 "해당 사안들의 경우 작업자의 부주의일 가능성이 커 보인다"면서도 "다만 의약품의 경우 신뢰도가 중요하다는 점에서 유사한 사례가 발생하지 않도록 더 철저한 관리가 필요하다"고 전했다.