메디칼타임즈=최선 기자미국 FDA가 새로운 기전(first in class)의 조현병 치료제 코벤피(Cobenfy)를 현지시간 26일 승인했다.브리스톨 마이어스가 개발한 코벤피는 오랫동안 치료의 표준이었던 도파민 수용체가 아닌 콜린성 수용체를 표적으로 하는 약물로 해당 기전의 조현병 치료제가 승인된 것은 이번이 처음이다.조현병은 환각, 환청 등을 유발, 생각을 통제하기 어렵게 하고 타인을 의심하는 등의 정신병적 증상을 유발할 수 있다.미 FDA, 새 기전 조현병 치료제 '코벤피' 승인미국 FDA가 새로운 기전(first in class)의 조현병 치료제 코벤피(Cobenfy)를 현지시간 26일 승인했다.조현병은 전 세계 인구의 0.5~1%가 앓고 있을 정도로 흔하며 약 5%가 자살로 사망하는 것으로 알려졌다.성인 조현병 치료에 대한 코벤피의 효과는 동일한 설계를 사용한 두 임상시험을 통해 증명됐다.임상 1과 임상 2는 정신분열증 진단을 받은 성인을 대상으로 DSM-5 기준에 따라 5주간 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 다중센터 연구를 진행해 조현병 증상을 측정하는 30개 항목의 PANSS 척도 변화를 살폈다.두 연구 모두에서 코벤피를 투여받은 참가자들은 위약 그룹에 비해 PANSS 총점으로 측정한 결과 기저치에서 5주차까지 증상의 유의미한 감소가 확인됐다.코벤피의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 소화불량, 변비, 구토, 고혈압, 복통, 설사, 빈맥(심장 박동 증가), 어지럼증 및 위식도 역류 질환이다.코벤피는 요로 저류, 중등도 또는 중증 신장 또는 간 질환, 위 저류, 치료되지 않은 협각 녹내장 또는 코벤피 또는 그 성분에 과민증을 보인 병력이 있는 환자에게는 처방할 수 없다.이와 관련 FDA 약물평가연구센터 티파니 파르치오네(Tififfany Farchione) 박사는 "조현증은 전 세계 장애의 주요 원인으로 종종 개인의 삶의 질에 해를 끼치는 심각하고 만성적인 정신 질환"이라며 "코벤피는 수십 년 만에 처음으로 조현병 치료에 새로운 접근 방식을 취하는 약물로 기존 약제에 대한 새로운 대안을 제시한다"고 평가했다.

메디칼타임즈=김승직 기자의과대학 정원 증원을 둘러싼 의료 공백이 계속되면서 한의계에서 한의사를 통한 해결방안이 제시되고 있다. 추가 교육받은 한의사에서 의사 국가시험 응시 자격을 부여하는 취지인데 의과계의 반발이 예상된다.30일 대한한의사협회는 기자간담회를 열고 한의사 추가교육을 통한 의사 부족 조기 해결방안을 제시했다. 의대를 증원해도 실제 의사가 배출되기까진 오랜 시간이 걸리는 만큼, 우선 한의사를 통해 공공의료 공백을 메우자는 취지다.대한한의사협회는 기자간담회를 열고 한의사 추가교육을 통한 의사 부족 조기 해결방안을 제시했다.이 해결방안은 '지역 공공 필수 한정 의사 면허제도'를 신설하는 것을 골자로 한다. 계약형 필수의사제와 유사한 제도인데, 2년간 추가 교육받은 한의사에게 의사 면허를 부여하고 공공의료기관 근무 및 필수의료에 종사하도록 한정하자는 내용이다.다만 한의협은 의료 공백이 해결된 후엔 이들의 처우가 곤란해지는 문제가 생길 수 있는 만큼, 한시적으로 5년간 운영하는 것이 유효하다고 짚었다.  또 관련 구체적인 논의를 여·야·의·정 협의체에서 진행해야 한다고 강조했다.이 같은 제도를 제안한 배경과 관련해 한의협은 지난 2023년 기준 공공의료기관 의사 수는 2427명으로 기관당 10.9명이 부족한 실정이라고 강조했다. 이런 상황에서 의대 증원에 반발한 전공의 사직, 의대생 휴학으로 내년 배출되는 의사 수가 대폭 감소할 전망이다.이렇게 의사 수급이 더욱 어려워지는 상황이지만, 의대를 증원해도 의사가 배출되긴 6~14년이 걸려 당장의 의사 수급난을 해결할 수 없다는 것. 반면 이 제도는 한의사에게 2년의 추가 교육만 진행한다면, 더욱 빠르게 의사 수급이 가능하다는 제언이다.또 의·정 갈등이 장기화하는 상황에서 한의사를 통해 당장의 의사 수급 문제를 해결할 수 있다면, 향후 원만한 사회적 합의를 끌어낼 수 있다는 기대도 있었다. 이 제도가 시행된다면 총 1만 명으로 계획된 의대 증원 역시 축소 조율할 여지가 생긴다는 설명이다.교육 규모와 관련해선 연간 300~500명 규모가 적당하다고 봤다. 교육기관으론 의과대학과 한의과대학이 모두 개설된 경희대학교·원광대학교·동국대학교·가천대학교·부산대학교를 제안했다.이후 이들이 의사 국가시험을 보도록 하고 통과 시 의사 면허를 부여받게 된다. 다만 이들은 응급의학과·소아청소년과·외과 등 필수의료 분야에서만 활동할 수 있으며 이를 위해선 전문의 과정을 수료해야 한다. 이후엔 공공의료기관 의무 진료나 필요시 공공의료기관에 즉시 투입된다.이와 관련 한의협은 "한의과대학과 의과대학의 교육 커리큘럼은 75% 유사하다. 한의대에서도 해부학·진단학·영상의학·방사선학 등의 교과과정을 이수토록 하고 있다"며 "이 밖에도 한의과 내에 안·이비인후과·내과·내과·침구과·피부과·신경정신과·재활의학과 교육에 현대 진단의료기기 실습이 포함돼 있다"고 강조했다.이어 "한의대에 현재 강의하지 않는 서양 의학적인 내용을 약 1년간 더 교육받으면 의대에서 강의하는 내용이 거의 포함된다"며 "해외 사례를 봐도 국내 한의대 졸업생이 우즈베키스탄 의대 본과 3학년에 편입해 졸업한 후 국내 국시 응시 자격이 주어졌다. 러시아에서도 한의대 학위를 현지 의대 학위로 인정하고 있으며 대만은 이중 전공 과정을 운영 중"이라고 설명했다. 

메디칼타임즈=임수민 기자국회 보건복지위원회가 2024년도 국정감사 일반증인으로 메디스태프 기동훈 대표를 비롯한 17명을 확정했다.보건복지부와 질병관리청을 대상으로 국정감사가 진행되는 8일에는 더불어민주당 이수진 의원 신청으로 비브로스 고승윤 대표가 증인으로 나선다. 병원 진료 예약 어플 똑딱 유료화 관련 상대적 피해 문제 및 해결 방안 이행 점검과 관련해 질의가 이어질 전망이다.국회 보건복지위원회가 2024년도 국정감사 일반증인으로 메디스태프 기동훈 대표를 비롯한 17명을 확정했다. 보건복지부와 질병관리청을 대상으로 국정감사가 진행되는 8일에는 더불어민주당 이수진 의원 신청으로 비브로스 고승윤 대표가 증인으로 나선다. PCL 김소연 대표와 법무법인 화우 황성윤 변호사는 코로나19 타액 자가진단키트 및 체외의료기기 허가 절차 정당성과 관련해 증인으로 신청됐다.또한 신준식 자생한방병원 이사장은 8일 복지부 국감에 첩약 및 약침 급여화 절차 정당성 관련해 증인으로 나선다. 더불어민주당 강선우 의원이 요청했다.질병관리청 관련해서는 한국방역협회 김성수 회장및 고신대학교 이동규 교수 등이 참석할 예정이다.10일 식품의약품안전처 국정감사에서 복지위 의원들은 ▲디알엑스솔루션 박정관 대표 ▲암젠 코리아 유한회사 신수희 대표 ▲코스트코 조민수 코리아 대표자 ▲쿠팡 주성원 전무 ▲웨일코코리아 퀸 선 대표 등을 소환해 질의에 나선다는 계획이다.디알엑스솔루션 박정관 대표는 희귀질환자들의 자가치료용 의약품 배송 관련해 더불어민주당 서영석 의원이 신청했다.또한 암젠 코리아 유한회사 신수희 대표는 신약 임상시험 참여 중 백혈병 발병하여 사망한 사건과 관련해 심문이 진행될 예정이다.쿠팡 주성원 전무는 의약품 온라인 거래 관련 문제 점검, 웨일코코리아 퀸선 대표는 의료제품 불법 유통 및 광고와 관련해 증인으로 소환된다.23일에는 더블유진병원 양재웅 대표원장과 허정운 진료과장이 증인으로 참석해 정신의료기관 내 강박 사망 관련 심문을 받는다. 더불어민주당 서미화 의원이 신청했다.또한 메디스태프 기동훈 대표가 국민의힘 한지아 의원 신청으로, 의사 온라인 커뮤니티 메디스태프와 관련해 질의를 받는다. 의료계 단체행동과 관련된 블랙리스트에 대한 질문이 주가 될 전망이다.참고인으로는 총 41명이 출석을 요청받았다.우선, 의대증원과 관련해 한국개발연구원 권정현 연구위원과 한국보건사회연구원 신영석 명예연구위원, 서울의대 홍윤철 예방의학 교수 등이 참석해 정부의 의대정원 2000명 증원 정책에 대한 견해를 밝힌다.또한 대한응급구조사협회 김건남 광주전남지회장이 의료대란 이후 응급환자 이송 관련 현장 목소리를 높일 예정이다.한국의학교육평가원 안덕선 원장은 더불어민주당 이수진 의원 신청으로 의대증원 관련 의학교육의 질에 관한 전문가 의견을 강조한다.환자단체에서는 한국환자단체연합회 안기종 회장이 참석해 의료대란 관련 환자 피해 상황 및 국민 중심 의료개혁 추진 필요성, 일차의료 강화 및 국민주치의제 도입 필요성에 대한 견해를 피력한다.이외에도 ▲대한의사협회 임진수 기획이사(의료대학 관련 사직 전공의 당사자 의견 경청) ▲전국지방의료원연합회 조승연 회장(지방의료원 등 공공의료정책 관련 점검, 코로나19 회복기 보상 관련 질의) ▲강원대학교병원 남우동 병원장(지방국립대학교 경영난 및 공공임상교수제 사업 현황 관련 질의) ▲전국보건의료산업노동조합 최희선 위원장(병원노동자 노동상황 실태 점검) 등이 참고인으로 신청됐다.한편, 국회 보건복지위원회는 국정감사 증인·참고인 출석 요구의 건을 30일 오전 전체회의에서 의결할 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자제일약품(대표 성석제)은 오는 10월 1일부터 위식도역류질환 치료제 '자큐보정'을 출시한다고 30일 밝혔다.특히 제일약품이 자체개발을 통해 신약을 출시하는 것은 제일약품 65년 역사상 이번이 처음이다.'자큐보정(성분명: 자스타프라잔 시트르산염, Zastaprazan citrate 20 mg)'은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 P-CAB(Potassium-competitive acid blockerㆍ칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제이다.지난 25일 보건복지부 고시에 따라 자큐보정은 10월 1일부터 미란성 위식도역류질환 치료에 건강보험이 적용되며, 보험 약가는 20mg정당 911원으로 책정됐다.'자큐보정'은 빠른 약효 발현과 긴 지속 시간이라는 특장점을 가지고 있으며, 기존 PPI(Proton pump inhibitorsㆍ양성자 펌프 억제제)의 한계를 극복한 혁신적인 제품으로 평가받고 있다는 입장이다.본격 시장 진입에 앞서 지난 5일 온코닉테라퓨틱스는 '자큐보정'의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품과 동아에스티를 선택하고 공동 판매 계약을 체결했다.이에 따라 국내 소화기 시장의 양대 강자인 제일약품과 동아에스티는 국내 모든 병의원을 대상으로 공동으로 영업마케팅 활동에 나섰다.제일약품은 '자큐보정' 출시와 함께 주요 소화기학회 및 국제학술대회 등 관련 학회 행사와 심포지엄 및 지역별 학술모임 등 다양한 채널을 통해 환자와 의료진에게 '자큐보정' 제품 정보 및 최신 관련 학술 정보를 제공할 예정이다.또한 '자큐보정'은 이미 지난해 중국 제약기업에 개발 및 상업화에 대해 총 1억2,750만달러(한화 약1,600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한데 글로벌 총 21개국에 기술수출에 성공했다.아울러 이미 허가받은 미란성 위식도역류질환뿐 아니라 위궤양 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대와 구강붕해정과 같은 제형 확대를 위한 임상시험이 진행되고 있다.제일약품 관계자는 "'자큐보정'은 제일약품이 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 오랜 기간 많은 인적 물적 자원이 투입돼 성과를 거둔 소중한 결과물이다"라며, "소화성궤양용제 시장에서 P-CAB 제제의 점유율이 가속화되고, 출시 전부터 많은 주목을 받은 '자큐보정'은 빠르게 시장에 안착해 새로운 선택지로서 영향력을 높일 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자보령 등 국내사들이 도전을 이어가고 있는 고혈압·당뇨 복합제 개발 경쟁에 씨엠지제약도 합류했다.이는 현재 다수의 제약사들이 임상을 진행하는 상황에서 다소 뒤늦은 진입이지만, 아직 첫 주자가 나오지 않았다는 점에서 이후 결과가 주목된다.보령 등 국내사들이 도전을 이어가고 있는 고혈압·당뇨 복합제 개발 경쟁에 씨엠지제약도 합류했다.씨엠지제약은 지난 26일 식품의약품안전처로부터 ‘CMG190404’와 관련한 임상 1상 시험을 승인 받았다.해당 임상 1상은 건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘CMG190401’과 ‘CMG190402’ 병용투여와 ‘CMG190404’ 단독투여의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 것이다.해당 CMG190401’과 ‘CMG190402’의 경우 과거 임상 등에 비춰 다파글리플로진과 텔미사르탄으로 파악된다.즉 이번 임상 1상은 당뇨병 치료제인 다파글리플로진과 고혈압 치료제인 텔미사르탄 조합의 복합제 개발을 위한 것으로 풀이된다.현재 고혈압·당뇨 복합제의 경우 일부 제약사들이 도전을 이어가는 상황이지만 아직 첫 주자는 나오지 않았다.하지만 이미 앞선 기업들은 임상 단계에 진입해 이를 진행 중이라는 점에서 선두주자를 차지하기는 어려울 것으로 예상된다.실제로 가장 앞선 오토텔릭바이오의 경우에도 임상 3상을 진행 중이다.오토텔릭바이오는 제일약품, 퍼슨, 영진약품 등과 공동개발 계약을 체결하고 고혈압 치료제인 올메사르탄과 당뇨병 치료제인 다파글리플로진 복합제인 ‘ATB-101’을 개발하고 있다.여기에 티에이치팜은 국전약품과 함께 이번 씨엠지제약과 동일한 다파글리플로진+텔미사르탄 조합을 공동 개발, 임상 1상을 진행 중이다.아울러 보령과 한림제약 역시 각각 피마사르탄+다파글리플로진, 칸데사르탄+다파글리플로진 조합을 개발 중이다.이들은 최근까지도 추가적인 임상 1상을 승인 받으며, 고혈압+당뇨 복합제 개발에 공을 들이고 있다.이에 씨엠지제약은 빠른 임상 진행 등을 통해 앞선 기업들과의 격차를 줄이는 것이 관건이 될 것으로 보인다.

메디칼타임즈=이인복 기자레이와트가 KHF 2024에서 OCT 영상 시스템 'Faster'와 OCT 카테터 'Chouette'를 선보인다. 레이와트가 오는 10월 2일부터 4일까지 서울 코엑스에서 열리는 '국제 병원 및 헬스테크 박람회(KHF 2024)'에서 차세대 심혈관 OCT 영상 시스템 'Faster'와 OCT 카테터 'Chouette'를 선보인다. Faster OCT 영상 시스템은 세계 최고 속도인 초당 400 프레임으로 심혈관 내부를 촬영해 고해상도 2D 및 3D 이미지를 제공한다. 특히 이 시스템은 조영제 대신 생리식염수를 사용해 환자의 부작용과 합병증을 최소화하는 것이 특징. 또한 미니멀한 디자인으로 응급 상황에서도 뛰어난 이동성을 제공한다.함께 소개되는 Chouette OCT 카테터는 고속 회전 중에도 최소한의 진동을 유지하도록 설계돼 혈관벽의 안정적인 스캐닝이 가능하다. 이로 인해 심혈관 질환 진단의 정확도를 크게 높일 수 있으며 의료진이 보다 신속하고 정확한 진단을 내리는 데 큰 도움을 준다.레이와트는 최근 한국산업기술시험원(KTL)과 한국화학융합시험연구원(KTR)을 통해 국제 의료기기 인허가에 필요한 안전성 시험을 통과했으며 현재 식약처의 의료기기 승인 심사가 진행 중이다.레이와트 관계자는 "이 솔루션을 활용하면 빠른 이미지 획득으로 의료진이 환자 상태를 신속히 평가하고 적절한 치료 계획을 수립할 수 있어 전반적인 환자 경험과 치료 결과가 개선된다"며 "또한 생리식염수 사용으로 조영제로 인한 부작용과 환자의 불편함을 현저히 감소시킬 수 있다는 점에서 조영제 사용에 제한이 있는 환자에게 이상적"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자건선 치료에 사용되는 가정용 및 진료실의 UV-B 광선기기의 효과를 비교한 결과 가정용 기기도 의료기기만큼 효과적인 것으로 나타났다.미국 펜실베니아의대 피부과 조엘 겔판드 등이 진행한 건선 환자에서의 가정용 대 진료실용 협대역 UV-B 광선기기의 효과 비교 연구 결과가 국제학술지 JAMA Dermatology에 25일 게재됐다(doi:10.1001/jamadermatol.2024.3897).건선은 건선성 관절염, 조기 죽상경화증, 대사장애 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 저하와 관련된 흔한 만성 염증성 피부 질환이다.가정용 건선 광선치료 기기와 진료실 기반의 광선치료 기기의 효과를 비교한 결과 가정용으로도 진료실 기기만큼의 치료 효과를 보이는 것으로 나타났다.협대역 311나노미터 UV-B 광선요법은 수십 년 동안 건선의 표준 치료법으로, 지난 20년간 면역 표적 치료, 생물학적제제 등의 치료법이 등장했지만 많은 건선 환자는 여전히 비약물적인 치료를 선호하고 있다.연구진은 가정용 UV-B 광선 기기가 진료실용으로 개발된 기기와 유사한 광원을 사용하지만 아직 두 기기의 효과 비교 데이터가 부족하다는 점에 착안, 이를 비교하는 임상에 착수했다.Light Treatment Effectiveness로 명명된 임상은 미국 내 42개 피부과 진료소에서 오픈 라벨, 비열등성 무작위 임상시험 방식으로 진행됐다.참가자는 12세 이상의 플라그 또는 점상 건선이 있는 환자로, 등록은 2019년 3월 1일부터 2023년 12월 4일까지 이뤄졌으며, 2024년 6월까지 추적 조사됐다.참가자들은 12주 동안 가정용 협대역 UV-B 기기(n=393) 또는 진료실 기반 협대역 UV-B 기기 그룹(n=390)으로 무작위 배정돼 치료를 받고 이후 추가로 12주 동안 관찰 기간을 가졌다.12주차에 피부의 깨끗함 정도를 수치화한 의사 전반적 평가(PGA) 및 피부 관련 삶의 질 지수(DLQI, 5점 이하는 삶의 질에 미치는 영향 없음)를 분석한 결과 가정용 기기 치료군의 129명(32.8%)과 진료실 기반 광선 요법을 받은 환자 100명(25.6%)이 깨끗함/거의 깨끗한 피부를 달성했다.이어 206명(52.4%)과 131명(33.6%)이 각각 5 이하의 DLQI를 얻었다.가정용 광선 기기는 전체 인구와 모든 피부 광형 관련 PGA와 DLQI에서 진료실 기반 광선 요법보다 열등하지 않았다.가정용 기기는 더 나은 치료 준수율(51.4% 대 15.9%), 환자의 간접 비용 부담 감소 측면이 우수했지만 지속적인 홍반 발생율은 5.9%로 진료실 기기 1.2% 보다 상대적으로 높았다.연구진은 "이번 무작위 임상시험에서 가정용 건선 치료 광선요법 기기는 진료실용 기기만큼 효과적이었다"며 "특히 환자의 비용 부담도 적다는 측면에서 효용이 있다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자지아이이노베이션이 아이디바인과 인공지능(AI) 협력양해각서(MOU)를 체결했다고 24일 밝혔다.왼쪽부터 지아이이노베이션 장명호 CSO, 이병건 회장, 김송미 아이디바인 대표, 지아이이노베이션 홍준호 대표,  윤나리 전무양사는 이번 협약으로 지아이이노베이션의 핵심 항암 파이프라인 GI-102, GI-108의 최적 임상개발 전략 수립 및 뉴 타깃 발굴에 중점에 두고 아이디바인의 AI 기술을 활용할 예정이다. 최근 글로벌 제약사들은 AI 기업의 인수나 협업을 통해 AI를 활용한 신약개발에 경쟁적으로 나서고 있다. 제약 분야에 역량이 집중된 제약사의 힘만으로는 인공지능의 발전속도를 따라가기 어려운 까닭이다. 아이디바인은 전 세계 10억 건 이상의 특허, 논문 및 바이오 데이터를 실시간으로 분석하는 독자적인 AI 모델 및 바이오 특화된 거대 언어모델(LLM)을 기반으로 상업화 성공 가능성을 고정확도로 예측하는 기술을 보유하고 있다. 이러한 기술을 기반으로 임상시험 성공 가능성이 높은 신약물질을 선별하고, 전략을 수립할 수 있다. AI를 활용해 실패 가능성을 최소화하는 것이다. 앞서 아이디바인은 전세계 1만 6000여개 신약 물질의 임상 성공 가능성을 분석했으며, 지아이이노베이션의 'GI-101A/GI-102'가 1·2상 임상 성공 가능성이 가장 높은 수준이란 결과를 발표한 바 있다.이병건 지아이이노베이션 회장은 "전 세계 AI 신약 개발 시장 규모는 2030년 28조원으로 급성장하고 있을 뿐 아니라 정부 차원에서도 5년 연구개발 장기과제 추진 등이 이뤄지고 있는 핵심 분야"라며 "빠르게 변화되고 있는 신약개발 시장 트랜드에 보다 앞서나가기 위해 양사의 시너지가 기대된다"고 밝혔다.김송미 아이디바인 대표는 "AI와 바이오 기술의 융합을 통해 신약 개발에 혁신적인 변화를 가져올 수 있을 것"이라며 "이번 협력은 신약 개발의 성공률을 높이는 데 중요한 역할을 할 뿐 아니라 더 많은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자난소암, 자궁경부암과 함께 3대 부인암으로 꼽히는 '자궁내막암'이 최근 국내 발생률이 급증, 부인암 발생률 1위에 등극했다. 문제는 신약 도입으로 1차 표준 치료에 변화가 빠른 폐암, 유방암 등 다른 암종과 달리, 자궁내막암은 수십 년간 항암 신약의 불모지로 불리며 표준치료 옵션에 대한 미충족 수요가 컸던 영역이다. 지난 20년 간 자궁내막암 환자 1차 표준치료로 백금기반 항암요법과 세포독성항암제인 파클리탁셀이 유지될 정도다.하지만 최근 면역항암제의 등장으로 자궁내막암 치료 성적이 크게 개선되면서 임상현장에서의 표준치료 옵션에도 변화의 조짐이 일어나고 있다.  대한부인종양연구회장인 강남세브란스병원 김재훈 교수는 젬퍼리 등 면역항암제 등장으로 자궁내막암 치료 패러다임이 변화했다고 평가했다.24일 대한부인종양연구회장인 강남세브란스병원 김재훈 교수(산부인과)를 만나 자궁내막암 치료 패러다임 변화에 따른 국내 임상현장 적용 방안 및 개선점 등을 들어봤다.치료 지형 바꾼 '면역항암제'자궁내막암은 자궁체부 중 내벽을 구성하는 자궁내막에 생기는 암이다. 국내 발생빈도는 서구에 비해 높지 않은 편이었으나, 환자수가 지속적으로 증가하며 3대 부인암 중 최근 증가세가 가장 가파르다. 실제로 2015년까지 가장 낮은 발생자 수를 보였지만, 2019년부터 현재 까지 부인암 발생자수 1위를 유지하고 있다.그러나 문제는 다른 부인암 보다 자궁내막암 치료는 오랜 기간 동안 소외 돼 왔다는 점이다. 상대적으로 난소암으로 사망하는 환자가 비교적 더 많다보니, 치료제 개발 연구가 난소암에 더 집중돼 왔다는 뜻이다. 동시에 자궁내막암의 약 90%가 1기이기 때문에, 전신 항암요법(systemic chemotherapy)같은 치료도 잘 이뤄지지 않아 치료제 개발이 더디게 이뤄졌다는 평가다.이 같은 흐름 탓에 20년 간 자궁내막암 치료에는 파클리탁셀 등 올드드럭이 장악해왔다.김재훈 교수는 "미국국립보건원(NIH) 연구 투자비율을 보면, 자궁내막암 발생빈도가 더 높음에도 불구하고 난소암 연구에 대한투자가 (자궁내막암보다) 10배 정도 많다"며 "사망률에서 통계적 차이가 나다 보니 자궁내막암 치료에 대한 관심도가 상대적으로 낮았다"고 설명했다.다만, 최근 젬퍼리(도스탈리맙, GSK)를 필두로 한 면역항암제의 등장으로 임상현장 치료 패러다임이 빠르게 변화하고 있다.  참고로 젬퍼리는 2022년 12월 '이전 백금기반 전신 화학요법 치료 중이거나 치료 후 재발 또는 진행성 불일치 복구결함 또는 고빈도 현미부수체 불안정(dMMR/MSI-H) 자궁내막암' 성인 환자 치료제로 국내 승인된 후 1년 직후인 지난해 12월 건강보험 급여까지 적용된 바 있다.파클리탁셀, 아바스틴(베바시주맙), 도세탁셀 위주 올드드럭이 주도하던 2차 치료 패러다임을 바꿔놓은 것이다.김재훈 교수는 "유전자 불일치 복구결함(mismatch repairdeficient/dMMR)이 자궁내막암에 크게 관여 한다는 게 알려지면서 관련 치료제들이 개발되기 시작했다. 젬퍼리가 그것"이라며 "현재 진행성 또는 재발성 자궁내막암 2차 치료에서는 대부분 젬퍼리를 사용 중이다. 전체생존율(OS) 데이터 결과는 우리나라 임상에서도 해외에서 나온 임상결과와 크게 다르지 않을 것"이라고 평가했다.강남세브란스병원 김재훈 교수는 젬퍼리의 자궁내막암 1차 치료 적응증 획득에 따라 급여 확대도 따라와야 한다고 강조했다.자궁내막암 '메인옵션' 급여 시험대이 가운데 젬퍼리는 2차 옵션에서 급여로 적용된 지 3개월 만인 올해 3월 1차 옵션 적응증까지 추가 획득했다. 적응증 확대를 통해 젬퍼리는 자궁내막암 1ㆍ2차 치료 모두에서 적응증을 보유한 면역항암제 지위를 갖게 됐다.허가는 '젬퍼리와 백금 기반 화학요법 병용요법'을 대조군인 '위약과 백금 기반 화학요법 병용요법'과 비교 평가한 'RUBY' 연구를 바탕이 됐다. RUBY 연구는 3기 혹은 말기 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 494명을 대상으로 진행됐으며, 이 중 118명의 환자가 dMMR/MSI-H 바이오 마커를 보유했다. 연구를 통해 젬퍼리 병용요법군은 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자에서 추적 기간 중앙값 24개월 기준으로 PFS 61.4%(95% CI: 46.3-73.4)를 확인하며, 위약 대조군의 15.7%(95% CI : 7.2-27.0) 대비 유의미한 개선을 보였다. 이는 질병 진행 또는 사망 위험을 대조군 대비 72%(HR: 0.28, 95% CI : 0.16-0.50) 낮춘 것이다. 김재훈 교수는 "1차 치료부터 효과적인 치료제를 사용해 환자의 재발을 최소화는 것이 훨씬 임상적 가치가 있다"며 "임상현장에서는 내성 등으로 인해 발생할 수 있는 환자의 심리적 부담감을 줄이고, 유병률을 낮추는 것이 중요하기 때문에 의료진은 이 부분에 중점을 둔다"고 젬퍼리 적응증 확대 의미를 부여했다.그는 "1차로 허가를 받았지만, 젬퍼리는 아직 비급여이기 때문에 사용하지 못하는 환자들이많다"며 "현재 치료중인 환자의 경우 심각한 이상반응 없이 잘 치료를 받고 있다"고 전했다. 즉 임상현장에서 남은 장애물이 있다면 1차 치료 '급여' 문제다.  이를 모를 리 없는 GSK 측도 곧바로 보험급여 신청 작업에 돌입해, 현재 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정을 추진 중인 것으로 전해졌다.김재훈 교수는 1차 치료로 급여를 확대하는 것이 암환자의 재정독성(financial toxicity)을 해결하는 동시에 최근 중요시되고 있는 전체 건강보험 재정을 절약하는 기회가 될 것으로 기대했다.그는 "재정적으로 효율적일지는 연구를 해봐야 정확히 알 수 있을 것 같다. 내성에 대한 문제만 없다면, 재정적으로 절약이 되는 부분이 있을 것이"이라며 "한 가지 더 고려해야 할 부분은 1차 치료에 급여를 받게 되면 백금기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀)만으로도 치료할 수 있는 가능성이 있는 환자도 젬퍼리를 사용하게 될 수 있다. 재발이라는 것은 예측하기 어렵기 때문에 이 점도 고려해야 한다"고 평가했다.  김재훈 교수는 "3기와 4기 이상인 자궁내막암 환자의 경우 1차 치료부터 면역항암제를 사용하는 것이 필요하다. 현재 재정적인 문제가 가장 크다"며 "젬퍼리 임상연구 결과를 보면, 1차 치료에서 자궁내막암의 dMMR과 pMMR군 모두에서 효과가 확인됐다. 자궁내막암 환자라면 당연히 1차 치료로 선택 할 수밖에 없다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자면역 관련 질환 대상 초소형 면역펩타이드를 개발하는 카인사이언스가 스테로이드불응성 CIDP 환자를 위한 약물, KINE-101에 대한 한국 임상시험에서 첫 환자 투여에 성공하고 순조롭게 진행되고 있다고 23일 밝혔다.카인 사이언스는 면역 관련 질환 대상 초소형 면역펩타이드를 개발하는 카인사이언스가 스테로이드불응성 CIDP 환자를 위한 약물에 대한 한국 임상시험에서 첫 환자 투여에 성공했다고 23일 밝혔다.23일 카인사이언스에 따르면 KINE-101은 새로운 초소형 이뮨펩타이드이자 질병조정자로써, 조절 T세포(Treg)를 활성화해 체액성 면역과 세포매개 면역 반응을 모두 조절한다.다른 조절 T 세포 관련 약물들이 세포 증식을 목적으로 하는 것과 달리, KINE-101은 조절 T세포의 활성화를 유도한다는 점이 중요한 차별점이다.KINE-101은 2021년 9월에 미국 FDA로부터 임상시험 1상 승인을 받았다. 이 시험에서는 40명의 건강한 미국 성인들을 대상으로 한 5개 코호트에서 42일 동안 약물 반응이 평가됐는데, 정맥 주사(10, 30, 100, 300 mg)를 투여 받은 4개 코호트와 피하 주사 (96.8 mg) 투여 1개 코호트로 구성됐다.이 임상시험은 2023년 10월에 성공적으로 완료됐으며, KINE-101의 우수한 안전성을 입증했다. KINE-101의 적응 질환은 CIDP 외에도, 크론병과 궤양성대장염을 포함하는 염증성장질환, 류마티스관절염 및 비알콜성지방간염 등이 포함되며 이 외에도 다수의 적응 질환들을 대상으로 전임상 연구가 진행 중에 있다.카인사이언스는 2016년에 설립된 임상단계 바이오제약사로, 기능성 면역학을 기반으로 다양한 면역관련 질환들을 위한 초소형 이뮨펩타이드를 개발하고 있다.카인사이언스의 이뮨펩타이드는 다양한 면역 세포를 표적으로 하는 새로운 항염증성 사이토카인에서 유래했다. 카인사이언스의 초소형 이뮨펩타이드는 우수한 약동학적 및 약력학적 특성들, 낮은 항원성 및 면역원성, 저비용 생산 및 경구 투여 가능성 등의 다른 약물들에서 보기 힘든 명확한 이점을 제공한다.카인사이언스 송상용 사업총괄(전 삼성서울병원 교수)은 "시험약물의 첫 국내 환자 투약은 카인사이언스의 CIDP 치료제 개발 프로그램이 본격적으로 임상단계에 진입했음을 알리는 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.이번 임상시험을 통해 전임상 연구에서 입증된 KINE-101의 강력한 효능을 뒷받침할 임상 데이터를 기대하고 있다고 밝혔다.송 사업총괄은 KINE-101은 질병의 근본 원인으로 추정되는 표적을 겨냥한 독자적인 작용 기전을 가지고 있기 때문에 현재 사용되고 있는 증상완화 약물들과는 명확하게 차별화될 것이라고 내다봤다.그는 "앞으로 KINE-101은 CIDP 환자들에게 단독 요법 또는 기존 약물들과의 병용 요법을 통해 보다 효과적인 치료 기회를 제공할 것으로 예상된다"고 설명했다.카인사이언스는 KINE-101 외에도 회사는 여러 새로운 후보 물질들을 다양한 적응증에 대한 임상단계 발전을 위해 전임상 연구를 활발히 진행 중으로 자세한 내용은 카인사이언스 웹사이트 (http://kinesciences.com/)를 참고하면 된다. 

메디칼타임즈=임수민 기자서울의대·서울대병원비대위가 정부의 한국의학교육평가원 심의 계획에 대해 "의대 교육의 질을 떨어뜨리려는 시도"라고 비판하며 즉각 중단을 요구했다.서울의대·서울대병원 교수 비상대책위원회는 23일 성명을 통해 "의평원은 우리나라의 의학 교육이 국제적으로 인정받는 수준으로 유지되도록 담보해 왔지만, 최근 교육부는 의과대학의 질을 떨어뜨리도록 강요하고 있다"고 지적했다.서울의대·병원 교수 비상대책위원회가 정부의 한국의학교육평가원 심의 계획에 대해 "의대 교육의 질을 떨어뜨리려는 시도"라고 비판하며 즉각 중단을 요구했다.앞서 교육부는 지난 19일 내년도 의대 증원이 예정된 의대들을 대상으로 '한국의학교육평가원 주요변화평가계획에 대한 인정기관심의위원회 심의 관련 안내'라는 공문을 발송했다.의평원의 주요변화평가가 공정하고 객관적으로 진행될 수 있도록 교육부 인정기관심의위원회가 심의를 진행할 예정으로, 그 결과에 따라 의평원에 주요변화평가계획 관련 보완 지시 또는 수정 등을 권고할 수 있다는 내용이다.이에 서울의대·서울대병원비대위는 "의학교육 전문가가 아닌 교육부가 의평원 평가를 갑작스럽게 심의하려는 의도가 무엇이냐"며 "교육부는 정권의 이익을 위해 의과대학의 교육 수준을 희생시키려는 시도를 즉각 중단하라"고 강조했다.이어 "의과대학은 우리나라 국민의 건강과 생명을 다루는 의사를 배출해 내는 교육기관"이라며 "국민의 건강과 생명을 다룰 자격이 있는 의사를 키워내기 위해 의과대학의 교육은 높은 수준으로 유지돼야 한다"고 말했다.이들은 교육부가 지난 7월 의대생의 집단유급을 방지하기 위해 발표한 '의과대학 학사 탄력운영 가이드라인' 또한 비판했다.서울의대·서울대병원비대위는 "교육부는 의과대학 학사 탄력운영 가이드라인을 통해 학생들이 수업을 듣지않거나 시험에 낙제해도 다음 학년으로 진급할 수 있도록 조치했다"며 "이러한 정부의 시도를 개탄한다"고 밝혔다.이어 "우리는 어떠한 압력이 있더라도 지금까지와 마찬가지로 충분한 자격을 갖춘 학생만이 의과대학을 졸업하도록 할 것임을 선언한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자급성 편두통 치료 효과에 있어 1세대에 속하는 트립탄 계열 약제가 라스미디탄, 리메게판트 등 신약을 능가한다는 연구 결과가 나왔다.특히 트립탄은 비스테로이드성 항염제(NSAID)만큼 효과적이어서 국제 가이드라인에서 편두통 1차 치료법으로 제시되는 NSAID와 동등한 권장 우선순위에 둬야 한다는 주장이 설득력을 얻고 있다.급성 편두통 치료 효과에 있어 1세대에 속하는 트립탄 계열 약제가 라스미디탄, 리메게판트 등 신약을 능가한다는 연구 결과가 나왔다.덴마크 코펜하겐 대학병원 두통센터 윌리엄 칼슨 등이 진행한 성인 편두통 발작의 급성 관리를 위한 약물 개입의 비교 연구 결과가 국제학술지 BMJ에 18일 게재됐다(doi.org/10.1136/bmj-2024-080107).편두통 발작이 발생했을 때 증상을 완화하거나 중단시키기 위해 사용하는 급성 편두통 치료제로는 크게 트립탄, CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 계열 게판트, 라스미디탄, NSAIDs가 꼽힌다.트립탄 계열의 수마트립탄, 리자트립탄, 졸미트립탄은 세로토닌(5-HT1B/1D) 수용체 작용제로 보통 급성 편두통 치료에서 가장 많이 사용되지만 재발이 잦고 뇌혈관을 수축시키는 기전 상 심혈관계 질환자에게는 사용에 제한이 있었다.반면 신약에 속하는 라스미티탄이나 게판트는 혈관 수축을 유발하지 않고 편두통 발생과 관련된 신경전달물질을 억제해 트립탄의 단점을 보완한 약제로 평가된다.연구진은 국제 가이드라인이 NSAID를 1차 치료제로 권장하고 있지만 수년 새 라스미디탄과 게판트가 치료 옵션으로 추가 도입됐고 이후 초기 약제 선택에 대한 합의가 이뤄지지 않았다는 점에 착안, 약제간 효과를 비교하는 연구에 착수했다.분석 방법은 18세 이상 성인의 편두통 발작의 급성 치료를 위해 경구 약물을 사용한 단일 요법과 위약 또는 다른 적격 활성 치료를 비교하는 이중 맹검, 무작위 대조 시험을 포함한 총 137개의 무작위 대조 임상시험의 메타분석이었다.1차 결과는 복용 후 2시간에 통증이 없는 참가자의 비율이었고, 2차는 약제 복용 후 2~24시간까지 지속적인 통증이 없는 참가자의 비율로 판단했다.증거의 확실성은 네트워크 메타 분석(CINeMA) 온라인 도구를 사용하여 등급을 매겼고 임상의뿐 아니라 편두통을 실제로 경험한 사람으로 구성된 국제패널이 연구를 공동 설계하고 결과를 해석했다.분석에 포함된 편두통 약제는 ▲해열제(파라세타몰) ▲디탄스(라스미디탄) ▲게판트(리메게판트와 우브로게판트) ▲NSAID(아세틸살리실산, 셀레콕시브, 디클로페낙 칼륨, 이부프로펜, 나프록센 나트륨, 페나존) ▲트립탄(알모트립탄, 엘레트립탄, 프로바트립탄, 나라트립탄, 리자트립탄, 수마트립탄, 졸미트립탄)까지 총 17개 5개 범주다.편두통이 있는 성인 환자 8만 9445명(평균 연령 40.3세, 여성 85.6%)을 대상으로 한 메타분석 결과 모든 개입은 2시간 후 통증 해소 측면에서 위약보다 효과적이었고, 2~24시간 동안 지속적인 통증 해소 측면에서도 파라세타몰과 나라트립탄을 제외하고 모두 효과를 보였다.위약과 비교했을 때 엘레트립탄은 2시간 통증 해소 달성에 있어 다른 약물보다 효과가 더 좋았다(승산비 odds 5.19).약제간 직접 비교에서도 엘레트립탄은 2시간 후 통증 해소 측면에서 가장 효과적(승산비 1.46~3.01)이었고, 이어 리자트립탄(1.59~2.44), 수마트립탄(1.35~2.04), 졸미트립탄(1.47~1.96) 순이었다.지속적인 통증 해소를 위해 가장 효과적인 개입은 엘레트립탄과 이부프로펜이었다(승산비 1.41~4.82).연구진은 "전반적으로, 엘레트립탄, 리자트립탄, 수마트립탄, 졸미트립탄이 가장 좋은 효과를 보였고 최근에 출시된 약물인 라스미디탄, 리메게판트, 유브로게판트보다 더 효과적이었다"며 "고위험 심혈관 프로필을 가진 환자에 대한 신중한 고려가 필요하지만, 가장 효과적인 트립탄은 편두통에 대한 선호되는 급성 치료법으로 간주될 필요가 있다"고 결론내렸다.이어 "새로운 결과를 고려할 때 급성 편두통 관리에 대한 임상 지침을 업데이트해야 한다"며 "이 연구 결과에 따르면 이 4가지 트립탄은 편두통 치료에 가장 적합한 것으로 고려해야 하고, 세계적으로 균일한 치료 표준을 촉진하기 위해 WHO 필수 의약품 목록에도 포함돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=경상의대 2학년 박성연 최근 의대 증원이 발표되면서 2025년 입시에서는 큰 지각변동이 예상된다. 최근 10년간 입시 상에서 입결이 가장 높았던 의예과 증원은 상위권 수험생들에게는 기회의 장임이 분명하다. 최근 휴학을 하게 되면서 몇 년 만에 다시 과외를 하게 되었다.오랜만에 어린 학생들과 이런저런 이야기를 나누며 학생들이 의대 생활에 꽤 많은 관심과 흥미를 보이고 있음을 느낀다.최근 중학교 1학년 남학생 승우의 질문을 받았다. "선생님, 의대 들어가면 행복할 수 있을까요?"승우의 질문을 듣고는 곰곰 생각에 잠겼다. 우리의 학교생활에 대해 돌아보게 되었다. 예과 2년 동안은 교육과정이 힘들지 않기에 늘 행복한 하루하루를 보냈다.돌이켜보면, 인생에서 가장 여유가 많은 시기였던 것 같다. 의대에 합격했다는 소위 말하는 의뽕에 취해 술도 진탕 마시고 다음 날이 없는 것처럼 놀며 시간을 보냈다.하지만, 본과에 올라가면서부터는 이야기가 달라졌다. 한 달밖에 되지 않는 짧은 방학, 몰아치는 강의, 강인한 체력을 요하는 여러 실습, 매 수업 시간 치르는 쪽지 시험과 2주마다의 블록 시험.본과에 올라와서 우리는 "학교 가기 싫다"는 말을 달고 하루하루를 보냈던 것 같다. 반복되는 하루와 휘몰아치는 공부량에 의한 부담감 때문에 심신이 지친 나날들을 보내며 매너리즘에 빠졌음이 분명하다.승우의 질문에 대한 첫 대답은, "아니, 공부할 것도 너무너무 많고 힘든 순간이 정말 많아" 였다.하지만, 요즘은 학교가 참 그립다. 길어지는 휴학 기간을 보내고 있다. 처음 몇주, 몇 달은 시국과 의정 갈등 사안의 중대성과는 별개로, 개인적으로는 간만에 주어진 황금 같은 휴식이라는 생각이 들었다. 본2 첫 시험을 앞두고 한 휴학이었기에 더욱 달콤한 행복이었다.하지만, 기약 없는 방학을 보내며 점점 학교생활의 소중함을 느끼며 동기들과 함께 동고동락했던 순간들이 그리워지곤 한다. 돌이켜보면 우리의 학교생활은 소소한 행복과 함께였다. 학교를 다니면서 느꼈던 작은 행복들을 나눠보려고 한다.필자의 학교는 의대 캠퍼스가 본캠퍼스와 분리돼 있기에 의대생들은 주로 의학관의 정독실에 모여 공부한다. 정독실은 유독 시험 전날이 되면 붐빈다. 물론이다. 수천 페이지의 강의록과 족보를 밤새워보더라도 항상 부족함을 느끼기에 다들 밤을 새우기 일쑤다.본과 1학년 생화학, 해부학, 생리학 등 부담감이 큰 시험들을 모두 치르고 종강까지 남은 날은 d-1. 조직학 시험을 앞두고 있었을 때다. 학점이 큰 타 과목들에 밀려 대다수의 우리는 조직학은 1회 독은커녕 족보의 반도 보지 못했다. 봐도 봐도 헷갈리는 조직 슬라이드를 바라볼 때면, 여기저기서 깊은 한숨 소리가 들렸다.그럴 때면 간식 요정들이 등장한다. 잠을 깨우기 위해 가져온 젤리, 사탕 등 달콤한 간식들은 톡톡 모두의 책상 위에 나눠주고는 옅은 미소를 짓는다.우리는 달콤한 간식을 나누며, 졸음을 함께 쫓으며 또 한 번의 괴롭지만, 달콤한 밤을 지새운다. 이 밤을 끝으로 우리는 종강을 맞았다.이렇게 사소한 행복이 떠오르며 동기들의 얼굴이 방울방울 떠오른다. 소소한 즐거움과 함께했던 학교생활이 그리워지는 늦여름 밤이다.

메디칼타임즈=허성규 기자건일제약이 출시한 소아 청소년 불면증 치료제 슬리나이토 미니서방정건일제약(대표이사 이한국)은 19일 소아용 불면증 치료제인 슬리나이토 미니서방정(멜라토닌)1mg과 5mg을 정식 출시했다고 밝혔다.슬리나이토 미니서방정은 이스라엘 Neurim사로부터 도입한 국내 최초 소아 및 청소년이 복용할 수 있는 불면증 치료제로써 건일제약이 국내 독점 개발권 및 판권을 보유하고 있는 제품이다.건일제약은 2023년 11월 15일과 11월 23일 식품의약품안전처로부터 슬리나이토 미니서방정 1mg과 5mg의 허가를 취득한 바 있다.슬리나이토 미니서방정은 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 2세~18세의 소아 및 청소년의 불면증 치료에 효과가 있다.권장 초회 용량은 1일 1회 2mg이며, 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고, 1일 최대 10mg까지 투여할 수 있다. 슬리나이토 미니서방정은 체내에서의 유효 성분의 방출 속도, 방출 시간 등을 조절한 서방형 제제이므로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다. 현재 국내 소아 및 청소년 환자를 대상으로 사용할 수 있는 수면제는 건일제약의 슬리나이토 미니서방정이 유일하며, 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 스미스-마제니스 증후군 아동과 청소년을 대상으로 한 3상 임상시험에서 수면 개시, 수면 유지와 수면 지속 시간 개선을 확인한 바 있다.건일제약 관계자는 "그 동안 소아 및 청소년의 불면증 치료에 사용할 수 있는 약물의 한계로 인해 성인 수면장애에 사용되는 약물을 소아에게 허가 초과로 사용하고 있었다"며 "이번 슬리나이토 미니서방정 출시를 계기로 소아 청소년 불면증 치료를 위한 약물이 필요한 임상 현장의 니즈를 충족할 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다.또한 슬리나이토 미니서방정은 지난 8월8일 슬리나이토 미니서방정은 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 신경유전학적장애(NGD)를 가진 아동의 불면증 치료를 포함한 기존 적응증 확대 권고안에 긍정적인 의견을 채택받은 바 있어 멜라토닌 분비와 관련된 수면 장애가 있는 신경유전학적장애(NGD) 환자의 불면증 치료제로서의 역할도 수행 할 수 있을 것으로 예상했다.특히 "건일제약은 2014년 출시 된 서카딘 2mg와 이번 슬리나이토 출시를 통한 제품 라인업 강화로 소아와 성인의 불면증을 모두 치료할 수 있는 제품을 보유하게 됐다"며 "향후 국내 멜라토닌 성분 시장을 견인하는 것은 물론 블록버스터 제품으로서의 입지를 더욱 강화할 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사(왼쪽 위)와 이동준 연구원(오른쪽 위)은 유럽종양학회(ESMO Congress 2024)에서, R&D센터 임선영 그룹장(아래)은 세계약물연구학회(ISSX)에서 ‘차세대 EZH1/2 이중 저해제(HM97662)’의 연구 현황이 담긴 포스터 내용을 설명하고 있다.한미약품은 지난 13일부터 17일까지(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO Congress 2024)와 15일부터 18일까지(현지시각) 미국 호놀룰루에서 열린 세계약물연구학회(ISSX)에서 HM97662에 관한 다양한 연구 성과를 포스터에 담아 발표했다고 19일 밝혔다.'유전자 조절 스위치'로 불리는 EZH(Enhancer of Zeste Homolog) 단백질은 세포 내 특정 유전자 발현을 활성화하거나 억제해 세포 성장과 분화를 조절하는 중요한 역할을 한다.암을 유발하는 단백질 복합체인 '폴리콤 억제 복합체 2(Polycomb Repressive Complex 2, PRC2)'의 핵심 요소이기도 한 EZH1과 EZH2를 동시에 제어할 경우, PRC2 기능을 보다 효과적으로 억제해 잠재적인 항암 효과를 기대할 수 있다는 점에서 이 두 단백질의 이중 저해제 잠재력은 더욱 커지는 상황이라는 설명이다.실제 EZH2만 선택적으로 저해할 경우 EZH1이 상보적으로 활성화돼 약물 내성을 유발할 수 있어, EZH2와 EZH1을 동시에 억제하는 방식이 더 효과적인 치료법으로 주목받고 있다. EZH2 단일 기전 항암제 대비 강력한 효력과 내성 극복의 가능성 등 잠재력을 보유한 한미약품의 HM97662가 주목받는 이유라는 것.한미약품은 전임상 연구를 통해 HM97662의 강력한 항암 효과를 입증한 바 있다. 이번 ESMO에서는 HM97662의 임상 연구 배경과 설계, 진행 현황 등을 소개했는데, 현재 한국과 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 제제로 투여된 HM97662의 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있다.임상 1상에는 최근까지 용량 증량 파트에 총 19명의 대상자가 등록돼 연구가 순조롭게 진행 중이며, 용량 제한 독성(Dose-Limiting Toxicity, DLT)은 현재까지 관찰되지 않았다.HM97662의 임상 1상 책임 연구자 서울대병원 혈액종양내과 김범석 교수는 "HM97662의 임상 1상 연구는 EZH1/2 이중 저해제의 혁신적 가능성을 검증하는 중요한 과정으로, 현재 임상 1상 시험이 원만히 진행 중이며 좋은 결과가 있기를 기대한다"면서 "앞으로의 연구를 통해 다양한 암종에서 효과적 치료 옵션으로 자리잡기를 희망한다"고 말했다.세계약물연구학회(ISSX)에서는 HM97662의 비임상 연구에서 약동학(Pharmacokinetics, PK) 데이터를 활용한 약동학적 모델링 및 시뮬레이션 결과가 발표됐다.한미약품은 임상 초회 용량에서 약동학 프로파일과 비교했을 때 높은 예측력을 확인한 결과를 이 학회에서 공개했으며, 이같은 결과를 토대로 도출된 약동학과 약력학 프로파일의 상관관계를 활용한 전이적 접근(translational approach)을 통해 임상 효력 용량 및 효능 결과를 보다 정교하게 예측하는 모델을 구축해 나갈 예정이다. 아울러 현재 진행 중인 임상 1상 시험의 효능 수준에서 추가 모델을 검증하고 약동학(PK)/약력학(PD) 관계를 이해하는데 기여할 것으로 기대된다.한미약품 박재현 대표이사는 "하반기 글로벌 학회 등 해외 무대에서 HM97662의 연구 현황을 본격적으로 공유하고 있고 각국 전문가들이 이 약물의 잠재력에 주목하고 있다"며 "암으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 제시하고 인류의 건강한 미래를 위해 끊임없이 도전하는 제약기업 본연의 역할을 성실히 수행해 나가겠다"고 전했다.한편 HM97662는 2021년 미충족 의료 수요가 있는 분야의 항암제 개발을 위한 국가지원 신약개발 사업에 선정된 바 있다.한미약품 최인영 R&D센터장은 "HM97662에 대한 국가 연구비 지원에 힘입어 보다 빠르게 임상에 진입할 수 있었다"며 "마땅한 치료제가 없는 여러 암 종에서 새로운 기전의 '계열 내 최고 신약(Best-in-Class)' 치료제로 상용화할 수 있도록 연구 역량을 더욱 집중하겠다"고 밝혔다.