메디칼타임즈=허성규 기자유한양행의 고혈압 3제 복합제인 '트루셋정'에 대해 다산제약이 제네릭 개발을 시도하는 것으로 나타났다.특히 다산제약은 앞서 페노웰정 등 유한양행의 대표 품목에 대한 도전을 이어가고 있어 눈길을 끈다.유한양행의 고혈압 3제 '트루셋정'의 제네릭 개발이 시도되고 있다.1일 업계 및 식약처 등에 따르면 다산제약은 최근 'DSA2302'와 'DSA2302-R'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.해당 생물학적 동등성 시험의 경우 유한양행의 '트루셋정 80/5/25mg'을 대조약으로 선정해, 이에 대한 제네릭 개발을 위한 것이다.유한양행의 '트루셋정'은 텔미사르탄과 암로디핀베실산염, 클로르탈리돈이 결합한 3제 고혈압 복합제로 지난 2019년 8월 허가 받아 같은 해 급여 출시한 제품이다.해당 품목은 출시 후 2년만인 2021년 연간 원외처방액 100억원을 돌파한 품목으로 식약처 생산실적을 기준으로 2022년 합산 150억원 가량의 실적을 올렸다.트루셋정의 경우 관련 특허가 없다는 점에서 제네릭 개발에 장벽이 사실상 없어 생동성만 입증 될 경우 허가가 가능하다.다만 트루셋정의 경우 재심사 만료일이 2025년 8월 22일로 아직 1년의 기간이 남아있어 생동 시험을 완료해도 빠른 출시는 불가능하다.이와함께 주목되는 점은 최근 다산제약이 유한양행이 보유한 품목에 대한 도전을 이어가고 있다는 점이다.앞서 다산제약은 유한양행의 '페노웰정'에 대한 도전을 본격화 했다.페노웰정은 유한양행과 가족사인 애드파마가 기존 페노피브레이트 성분 제제 대비 복용편의성을 높인 품목으로 지난 2020년 허가를 획득, 2022년 급여 출시된 품목이다.페노웰정의 경우 출시 이후 현재까지는 매출이 크지 않은 것으로 알려져 있으나, 앞으로 성장 가능성이 있는 것으로 보고 국내사들이 관심을 보였다.하지만 특허회피에 함께 도전했던 제뉴원사이언스, 제뉴파마는 중도에 이탈했고, 다산제약만이 특허 회피에 성공했다.여기에 다산제약은 이미 지난해 생동시험을 승인 받아 이를 진행해왔다는 점에서 빠른 제네릭 허가 및 출시가 가능해진 상황이다.이처럼 다산제약이 유한양행의 품목에 대한 도전을 이어가면서 이들에 대한 개발에 성공, 후발주자로 경쟁에서 성과를 거둘 수 있을지에 대한 관심도 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처는 생물학적동등성시험 권고사항 51건을 새롭게 공개했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 항암제, 당뇨병 복합제 등 품목별 생물학적동등성시험 권고사항 51건을 새롭게 공개한다고 밝혔다.생물학적동등성시험은 기허가 의약품과 같은 주성분 의약품의 생체이용률이 기허가 의약품과 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하는 임상시험을 말한다.식약처는 국내 제약사가 제네릭의약품을 원활하게 개발할 수 있도록 생물학적동등성시험(생동성시험) 권고사항(335건)을 2011년부터 공개해 동등성 시험방법을 구체적으로 안내하고 있으며, 이번에 10건을 개정하고 추가로 41건(총 376건)을 공개했다.특히 비소세포폐암에 사용되는 표적항암제 오시머티닙메실산염(대조약 타그리소정)은 건강한 성인을 대상으로 하되, 시험 기간 동안 심전도를 모니터링하고 시험 후 피임(남성 4개월, 여성 2개월)하도록 안내하고, 당뇨병 복합제는 시험대상자의 안전을 보장하기 위해 혈당 공급(20% 글루코스 수용액 제공), 저혈당 모니터링 관리 등을 추가 조치하도록 안내했다.식약처는 업계가 전자우편으로 신청하면 생동성시험 관련 정보를 추가로 제공하고 있으며, 앞으로도 생동성시험 권고사항을 지속해서 확대 공개해 나갈 계획이다.한편 자세한 내용은 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) (의약품등정보>제네릭의약품>성분별 생동성시험 권고사항)'에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 레볼레이드(엘트롬보팍올라민) 우선판매품목허가권(우판권) 경쟁이 혼전 양상을 띄고 있다.특허와 허가에서 선두를 다투고 있는 한국팜비오와, SK플라즈마 모두 난관을 만났기 때문.한국팜비오와 SK플라즈마가 제네릭 개발 중인 레볼레이드 제품사진.17일 관련업계 등에 따르면 한국팜비오가 제기한 레볼레이드의 신규 제약 조성물 특허에 대한 항소가 최근 제기된 것으로 확인된다.레볼레이드의 경우 등재된 5건의 특허 중 3건의 특허에 대해서 국내사들이 도전하고 있다..이는 등재된 특허 중 2건의 경우 이미 특허가 만료됐고 남은 3건이 오는 2027년 8월 1일 만료되기 때문이다.결국 SK플라즈마와 한국팜비오는 이들 특허에 대한 도전을 결정했고, 앞서 SK플라즈마가 신규 제약 조성물 특허 3건에 대한 소극적 권리범위확인심판 모두에서 청구 성립 심결을 받아내며 앞서갔다.이후 한국팜비오가 동일한 3건의 소극적 권리범위확인심판에서 청구 성립 심결을 받아내며 이를 따라잡았다.하지만 SK플라즈마에 대해서 항소를 결정한 노바티스가 한국팜비오의 심판 결과에 대해서도 항소를 진행한 것으로 파악되면서 특허 심판은 장기화 되게 됐다.여기에 허가와 생동성시험 등이 변수로 남아있다는 점도 주목된다.한국팜비오의 경우 레볼레이드 제네릭에 대한 선허가 특허 회피 전략을 선택, 이미 허가를 받아 놓은 상태이기 때문이다.다만 SK플라즈마의 경우 이를 담당하는 SK케미칼이 아직 허가를 받지는 못한 상태다.특히 SK케미칼의 경우 이미 한차례 승인 받은 생동을 다시 승인 받았다는 점도 문제다.SK케미칼은 지난해 10월 엘트롬보팍 성분의 ‘SID2102’과 ‘SID2102-R’의 생물학적 동등성평가를 위한 시험을 승인 받아 이를 진행해왔다.하지만 지난 12일 동일한 생동시험을 다시 승인 받으면서 엘트롬보팍 성분 제제의 허가가 다소 지연되는 모습인 것.이에 따라 후발주자 2곳이 뛰어든 레볼레이드 제네릭 및 우판권 경쟁이 특허 심판과, 허가 속에서 어떻게 진행될지에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자하나제약이 국책과제 중단에 이어 연이은 계약 취소로 위기에 몰리고 있다.하나제약이 최근 국책 과제 중단에 이어 공급 계약이 잇따라 취소되며 위기에 빠지는 모습이다.2일 제약업계에 따르면 하나제약이 기존에 진행해왔던 국내 독점 공급 계약의 연이은 해지로 어려움에 빠진 것으로 파악됐다.실제로 하나제약은 지난달 30일 독일 HELM AG사와 '펜타닐박칼정'의 국내 독점 공급 계약 해지를 공시했다.이 계약은 지난 2018년 펜타닐박칼정의 퍼스트 제네릭을 국내에 발매하기 위해 체결한 국내 독점 공급 계약이었다.당시 계약금은 6400만원(50,000 EUR)으로 임상시험 성공, 허가승인, 첫발주에 따른 마일스톤 포함해 총 2억5600만원(200,000 EUR)를 순차적으로 지급하는 내용이 담겼다.계약 기간은 판매를 위한 첫 발주분 수령 시부터 7년. 그동안 하나제약이 해당 약을 독점 공급할 수 있었다는 의미다.그러나 지난달 말 의약품 허가 승인이 불확실해지면서 결국 계약 해지까지 이어진 것.이와 관련해 하나제약은 의약품 허가승인의 일부분인 생동성시험 대조약 선정 및 대조약 함량 변경 승인 여부가 불확실해지면서 부득이하게 계약 해지 결정을 하게 됐다고 설명했다.하나제약의 위기는 이 뿐만이 아니다. 지난 2020년 2월 독일 AET사와 체결한 '부프레노르핀 패취'의 국내 독점 공급 계약 역시 취소된 상태다.이 계약은 부프레노르핀 패취의 퍼스트제네릭의 국내 발매를 위한 것으로 총 계약 금액 1억1000만원 규모로 발매일로부터 10년가느이 계약이었다.하지만 이 역시 개발 리스크 대비 국내 사업성이 부족하다는 판단이 내려지면서 지난 3월 4일 계약이 해지됐다.아울러 해당 계약 취소들 외에도 지난 4월 초에는 국가신약개발사업 임상단계 지원과제도 중단되면서 하나제약의 성장 동력에 위기에 빠진 상황이다.이 국책과제은 하나제약이 개발하고 있던 조영제 신약에 대한 것으로 정부출연금 30억, 기업부담금 30억원 총 60억 규모의 사업이었다.이 과제는 안전성이 향상된 'HNP-2006'의 조영제 신약개발 과제로 임상 2상 시험이 준비 중이었으나, CMC 이슈로 생산을 보류했고, 임상 2상 IND 변경 승인단계까지 연구를 진행한 상태였다.결국 국가신약개발사업단과 협약시 설정한 목표가 협약기간 내 달성하기 어려울 것으로 판단하여 불가피하게 중단이 결정됐다.하나제약 측은 이번 중단은 과제의 종료 의미가 아닌 정부의 지원이 중단되는 것으로 자체적으로 보관안정성 개선을 위한 연구를 진행 중이며 이 결과를 토대로 향후 임상 2상 시험에 대한 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다.결국 해당 국책과제 중단에도 추가적인 개발은 진행 중이고, 앞선 계약들 모두 위약금 등의 의무는 없는 것으로 파악된다.다만 진행하고 있던 개발과 품목 도입 등이 지연 및 취소 됨에 따라 하나제약이 추진하던 장기적인 사업 계획에는 차질이 빚어질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=문성호 기자이른바 1+3 생물학적 동등성시험(이하 생동성) 제한 제도 시행이 본격화된 지난 2022년 국내 제약사 중심으로 진행한 생동성 시험 건수가 직전 연도에 비해 감소한 것으로 나타났다. 반면, 최근 몇 년 사이 수도권 중심 중소병원으로 이뤄지고 있는 생동성 시험 수행 시스템은 더 확고해진 것으로 나타났다. 일부 중소병원 이사장들은 주요 제약사 대표 및 최대 주주로 이름을 올리며 직‧간접적으로 관여하게 되면서 의료계를 넘어 제약업계에서도 다시금 주목받고 있다.왼쪽부터 에이치플러스 양지병원, 서울 부민병원, 센트럴병원 전경이다.약가 재평가 임박 속 생동성 시험 건수 급감28일 식품의약품안전처에 따르면, 지수 2022년 승인되거나 완료 생동성 시험은 총 296건으로 집계됐다. 507건에 달했던 직전 연도와 비교하면 200건 이상 생동성 시험 건수가 급감한 모습.지난 몇 년 간 정부의 복제의약품(제네릭) 약가인하 정책에 따라 증가세였던 것이 불과 1년 사이 뒤바뀐 것이다. 실제로 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해인 2023년 2월까지 '생동성 시험'과 '등록 원료의약품 사용' 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 약제 상한금액 재평가 계획을 추진한 바 있다.지료 출처 : 식품의약품안전처결국 전문의약품 중심으로 매출을 내는 제약사 입장에서 현재 약가를 지키기 위해선 생동성 시험이 필수조건이 된 셈이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허 만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.이에 따라 지난 몇 년 간 약가인하를 모면하기 위한 국내 제약사 위주 생동성 시험 진행 건수가 증가세였던 것. 하지만 자료 제출이 임박한 지난해 하반기부터 생동성 시험 건수가 급감했다. 2022년로만 한정한다면 상반기에 209건이 진행 된 후 하반기에는 고작 87건의 생동성 시험 진행이 있었던 것이다. 제약업계에서는 약가 재평가가 임박하면서 중소 제약사 중심으로 생동성 시험을 포기하는 현상이 벌어졌다고 평가했다.익명을 요구한 국내 제약사 관계자는 "지난해 상반기까지가 제약사의 생동성 시험을 한창 진행했을 시기였다"며 "정부의 약가 재평가 압박 속에서 서둘러 생동성 시험을 진행하기 바빴다. 하반기부터는 약가 재평가 속에서 제네릭을 포기하는 분위기로 정리되면서 생동성 시험 진행이 급감했던 것"이라고 설명했다.그는 "동시에 잇따른 의약품 불순물 검출로 인해 정부가 제네릭 허가제도를 강화함에 따라 생동성 시험 자체에 대한 요구도가 지난해 떨어지면서 감소한 영향도 존재한다"고 말했다. 중소병원‧제약사 산업 생태계 주목이 가운데 몇 년 전부터 확연해진 중소병원 중심 생동성 시험 수행은 더욱 확연해진 것으로 나타났다.지난해 건수는 감소했지만 임상시험을 수행하는 병원들의 산업 생태계는 더욱 공고해진 것으로 평가된다. 기존에도 생동성 시험을 맡아 주로 수행하던 H+양지병원(130건)을 필두로 부민병원(81건), 메트로병원(36건), 센트럴병원(31건), 베스티안병원(서울포함, 13건) 등을 위주로 2022년 이뤄진 것으로 조사됐다.자료사진.여기에 더해 임상시험을 중계하는 플랫폼 업체들도 활성화되며 최근 다시금 주목받고 있다.제약업계에서는 생동성 시험 건수는 최근 감소했지만 건수에 따른 요구되는 수행금액 단가가 상승했다는 의견을 내놓고 있다. 불과 몇 년 사이 생동성 시험 수행에 따른 금액이 상승해 최근에서는 3~6억원까지 증가했다는 평가가 지배적이다. 이는 항암제 등 중증질환 치료제일수록 가격은 더 올라간다고.가톨릭의대 임동석 교수(임상약리학)는 "제약사도 중소병원도 모두 가격 경쟁력에 따라 생동성 시험 시장을 형성하고 있는 관계"며 "나쁜 현상은 아니다. 국내 임상시험 생태계가 진화하는 과정"이라고 평가했다.그는 "대학병원은 연구자 중심으로 고난도의 임상시험을 수행하고 생동성 시험 경우는 중소병원 임상시험센터에서 진행하는 등 다양한 라인업으로 국내 임상시험 체계가 운영돼야 한다"며 "바이오사 위주 신약개발의 경우 최근 경기가 나빠지면서 향후 불안감이 조성되고 있지만 생동성 시험 분야는 이와는 별개로 산업군이 형성됐다"고 설명했다.여기에 생동성 시험을 주로 수행하는 중소병원과 일부 제약사들이 직‧간접적으로 연결되면서 최근 다시 주목받고 있다.  석경의료재단 이사장으로서 센트럴병원을 이끌고 있는 성대영 이사장이 대표적이다. 위더스제약 대표로도 활약하면서 의료계와 제약업계에서 동시에 활약 중인 대표적인 인물로 꼽힌다.성 이사장은 2021년 경영난을 겪었던 안산 한도병원 운영재단인 대아의료재단을 인수하며 더 큰 주목을 받았다. 2022년 4월 공개된 유앤생명과학 2021년도 감사보고서 일부분을 발췌한 것이다.위기에 빠졌던 중소병원을 회생시키는 동시에 시흥‧안산지역을 책임지는 거점병원으로서도 역할을 다하고 있다는 평가와 함께 위더스제약은 탈모치료제 개발과 함께 주요 의약품 생산하며 주목 받는 중견 제약사로 부상 중이다.또한 생동성 시험 수행 건수가 가장 많은 H+양지병원의 경우 유앤생명과학과 간접적으로 연결된다. H+양지병원 김철수 이사장이 개량신약 생산 제약사인 유앤생명과학 최대 주주로 이름을 올리고 있기 때문이다.유앤생명과학의 경우 유한양행 자회사인 애드파마도 상당한 지분을 소유하면서 현재 유한양행 '기타 특수관계사'로 이름을 올리고 있다. 다만, H+양지병원은 김철수 이사장은 지분 투자로 이름을 올리고 있을 뿐 병원 경영과는 분리돼 운영되고 있다고 설명했다.H+양지병원 관계자는 "김철수 이사장이 유앤생명과학 투자로 주주로 이름을 올리고 있는 것은 사실"이라면서도 "보건산업 육성을 위한 개인적 투자로 병원과 직접적으로 관련 있는 것은 아니다"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자신신제약은 알츠하이머성 치매 치료제 '신신도네페질액'을 출시했다고 21일 밝혔다.신신제약 신신도네페질액 제품사진.이로써 신신제약은 노인성 질환에 대한 포트폴리오를 추가하면서 기존 일반의약품 위주 영업 영역을 전문의약품까지 확대하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.신신도네페질액은 알츠하이머성 치매 치료의 대표적인 성분 도네페질을 액제화 한 제품이다.지난 2022년 7월 품목 허가를 획득한 이후 보건복지부의 약제 급여 목록 및 상한금액표 일부 개정 고시에 따라 11월부터 건강보험 급여가 적용됐다. 상한금액은 5mg 2060원, 10mg 2460원으로 등재됐다.신신도네페질액은 액제의 특성 상 기존 경구제나 패치제와 비교해 삼킴 장애를 겪거나 피부 트러블, 약물 거부 환자에게 유용할 것으로 기대되고 있다. 식약처에 제출한 생동성시험 자료에 따르면, 경구제인 대조약 대비 생체이용율과 최고혈중농도가 높은 수치를 기록해 상대적으로 성분 손실도 적은 것으로 나타났다.신신제약 생명과학사업부 설근동 전무는 "종합병원 및 요양병원을 중심으로 신약 신청 등 처방을 위한 절차를 밟음과 동시에 다양한 관련 학회에 참여하며 영업 및 홍보 활동을 전개하고 있다"며 "신신제약은 신신도네페질액의 시장 안착과 점유율 확대를 기반으로 노인성 질환을 폭 넓게 아우르는 포트폴리오를 마련하고 궁극적으로 기업 미션 달성을 위해 노력할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자팜젠사이언스가 자사 주요 의약품에 대한 생물학적동등성시험(이하 생동성 시험)에 총 56억원을 투자해 진행한 결과, 총 19개 성분, 29품목의 동등성을 확보해 200억원의 추가 매출이 기대된다고 23일 밝혔다.이 같은 추가 매출 예상은 정부의 의약품 규제 강화에 기인한다. 사진 제공 : 팜젠사이언스정부는 오리지널 의약품과 성분이 동일한(생물학적동등성이 인정된) 제네릭 제품에 대해, 내년 2월까지 두 가지 조건을 갖추지 못하면 일괄적으로 약품 가격을 15% 인하한다고 지난 2020년 6월 밝힌 바 있다.두 가지 조건은 자체 생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)에 등록된 원료 사용 자료를 모두 제출하면 종전 약가를 유지해 주는 것이 골자다. DMF등록 원료 사용 요건은 원료의약품 변경으로 비교적 쉽게 충족할 수 있으나, 자체 생동성 시험은 많은 비용과 시간이 소요되며 성공결과도 장담할 수 없다..따라서 팜젠사이언스는 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)로부터 19개 성분에 대한 생물학적 동등성을 공식적으로 확인 받음으로써, 해당 29품목에 대한 약가인하 위기를 정면돌파하는 데에 성공했다. 적지 않은 제약사들이 자체 생동성 시험 진행에 많은 어려움을 겪으면서, 약가 인하와 매출감소를 받아들이는 상황이기에 더욱 고무적인 성과라는 게 회사 측 설명이다.특히 팜젠사이언스는 생동성 결과를 토대로 자체 제조로 허가 변경에 성공하면, 약가인하를 피할 수 있을 뿐만 아니라, 그동안 다른 회사에 위탁하여 제조하였던 품목의 자체 생산이 가능하게 된다. 이렇게 되면 최대 3개 회사의 수탁사에 제품을 공급해줄 수 있는 1+3제도를 활용, CMO(Contract Manufacturing Organization, 의약품 위탁생산업체) 사업도 활발하게 전개할 수 있다.  만약 회사가 이번 생동성 시험에서 성공을 거두지 못했다면, 약가재평가를 통해 약가가 일괄 인하돼 69억원의 매출감소로 이어질 수 있는 상황이었다. 이 같은 위기를 돌파한 덕분에, 회사는 이미 자체 생동을 완료한 10개 성분으로 86억원, 이번에 성공한 19개 성분을 통해 114억, 총 200억원의 매출 증대를 자신하고 있다 팜젠사이언스 관계자는 "2020년 약가 재평가 계획이 공표된 이래, 2년이란 짧은 시간 동안 29개 품목의 생물학적 동등성을 확인한 쾌거"라며 "신규 생동제품의 자체 생산과 수탁 생산을 위해 과감한 생산설비 투자를 단행해 생산성을 크게 개선하는 동시에 원가도 절감해 높은 성장세를 이어가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=권용진 교수 성분과 효능이 같고 가격만 다르다면 그 의약품에 대한 선택권은 누구에게 있을까? 의사일까? 약사일까? 소비자일까? 당연히 소비자다. 그렇다면 과연 지금 소비자들에게 그런 선택권이 있을까?원격진료를 받은 환자는 의약품 처방을 받으면 의약품 택배를 받거나 처방전을 출력해 근처 약국에 가서 약을 수령하게 된다. 의약품 택배가 제도화된다고 하더라도 의약품을 바로 투약해야 하는 환자라면 처방전을 출력해서 근처 약국에 갈 수밖에 없다. 현재는 보통 동네의원이나 병원이 사용하는 의약품을 근처 약국에 알려주고 약국들이 그 의약품을 구비해 놓고 있다가 조제를 해주지만, 원격진료가 된다면 모든 약국이 모든 약을 구비하기는 어렵기 때문에 대체조제가 활성화 될 수밖에 없다. 현재 제도적으로 대체조제는 동일성분이라면 의사의 동의없이 할 수 있고 사후통보하도록 되어 있다. 환자의 동의를 받도록 하고 있지만, 사실상 동일성분 동일효능 의약품에 대한 선택권은 소비자가 아닌 약사에게 있는 것이나 진배없다. 약국에서 이 약 밖에 없다는 데 소비자가 동의하지 않을 수 없기 때문이다. 사실 동일성분 동일효능 의약품으로 변경하는데 왜 의사에게 통보를 해야 하는 지 논리적으로 이해하긴 어렵다. 그러나 그것보다 더 이해하기 어려운 것은 약사 마음대로 처방보다 비싼 약이나 싼 약이나 가리지 않고 본인이 거래하는 제약회사 약으로 처방을 변경할 수 있다는 점이다. 앞서 지적했듯이 동일성분 동일효능 의약품이 가격만 다르다면 그 선택권은 환자에게 있기 때문이다. 그러나 현실적으로는 그 선택권을 환자에게 주는 것이 어려움이 있다. 한가지 성분에 대한 제네릭 의약품 수가 너무 많기 때문에 약국이 한가지 성분의 여러가지 의약품을 구비할 수 없기 때문이다. 이런 현실적인 어려움을 감안한다고 하더라도 의약품 거래를 통해 이익을 창출하는 약국에서 약사가 선택하는 제약회사의 약을 국민에게 강제하는 것은 허용되기 어렵다. 사후통보를 하던 하지 않던 현행 대체조제 제도는 이런 허점을 가지고 있다. 그럼에도 문제가 되지 않는 이유는 대부분의 약국이 동네 주변 병의원이 원하는 의약품을 구비해 놓고 조제를 하기 때문이다.하지만, 원격진료가 활성화되면 모든 의약품을 구비할 수 없는 현실 때문에 대체조제는 활성화될 수밖에 없다. 그렇다면 현행 대체조제의 허점이 해결되어야 한다. 그 대안이 바로 '최저가 대체조제 의무화'다. 동일성분 동일효능 의약품 중에서 모든 의약품을 구비할 수 없다면, 국민이 수용하고 동의할 수 있는 원칙에 따라 대체조제가 허용되어야 한다. 첫째는 동일성분 동일효능이 잘 지켜지는 지 감시가 이루어져야 한다. 둘째는 약국에서 동일성분 동일효능 의약품군 중에서 가장 저렴한 의약품으로 대체조제를 하도록 강제하는 것이다. 환자는 정부가 동일성분 동일효과를 인증했다면 비싼 약을 먹어야 할 이유가 없기 때문이다. 이렇게 강제된다면 사후통보는 필요 없다. 이런 제안은 새로운 제도가 아니다. 이미 스웨덴과 덴마크가 비슷한 제도를 시행하고 있다. 스웨덴은 1개월마다, 덴마크는 2주마다 최저가 제네릭을 공고하고 그 의약품에 대해서만 급여를 인정해 주고 있다. 동일성분이면서 동일효능이라는 것을 감시하는 것도 중요하다. 생물학적 동등성시험(이하 생동성시험)을 통해 입증하지만, 한번 시험을 통과하고 나면 지속적인 감시정책이 없고, 제품별이 아닌 생산라인 별로 허가하는 위탁생동성시험이라는 제도가 운영 중인만큼 질 관리가 강력히 요구된다. 이런 생동성시험 질관리는 제네릭의약품의 동일효능을 인정할 수 없다며 대체조제를 반대하는 주장을 설득하기 위해서는 필수적이다. 생동성시험 질관리를 전제로 한 최저가 대체조제 의무화는 원격진료를 위한 필요조건이지만 부가적인 정책효과가 크다. 제약회사는 약가경쟁을 할 것이고, 보험재정은 절감효과는 높아질 것이다. 원격진료 자체의 허용여부를 논의하는 것도 중요하지만 원격진료가 진정한 '원격'으로서 효과를 내기 위한 '최저가 대체조제 의무화'도 함께 논의될 필요가 있다.   

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 약가 인하를 무기로 생물학적 동등성 시험을 강화하면서 국내 제약사들의 생동성 시험을 맡고 있는 주요 중소병원들의 존재감이 더욱 확대되고 있다. 왼쪽부터 에이치플러스 양지병원, 서울 부민병원, 센트럴병원 전경이다.2일 제약업계와 식품의약품안전처에 따르면, 올해 상반기 승인된 생동성 시험은 총 209건으로 집계됐다.이 가운데 올 상반기 전체 생동성 시험 중 대부분을 수도권 중심 중소병원들이 수행했다.대표적인 곳을 꼽는다면 에이치플러스 양지병원, 부민병원, 메트로병원, 센트럴병원, 베스티안병원(서울포함) 등이다.건수로만 본다면 이들 중에서도 에이치플러스 양지병원과 부민병원이 상반기 전체 건수의 60%를 넘게 차지할 정도로 높은 점유율을 기록했다. 사실상 국내 생동성 시험 시장을 양분한다고 평가할 정도다.여기에 메트로병원과 센트럴병원이 상반기 각각 28건, 20건의 생동성 시험을 진행하며 에이치플러스 양지병원과 부민병원이 양분하는 시장에서 두각을 보였다. 특히 석경의료재단 이사장으로서 센트럴병원을 이끌고 있는 성대영 이사장의 경우 이와 동시에 위더스제약 대표로도 활약하면서 의료계와 제약업계에서 동시에 활약 중인 대표적인 인물로 꼽힌다.성 이사장은 지난해 경영난을 겪었던 안산 한도병원 운영재단인 대아의료재단을 인수하며 더 큰 주목을 받았다. 위기에 빠졌던 중소병원을 회생시키는 동시에 시흥‧안산지역을 책임지는 거점병원으로서도 역할을 다하고 있다는 평가다.한 수도권 중소병원장은 "최근 생동성 시험 시장을 놓고 중소병원 간의 경쟁이 치열하다"며 "임상 뿐만 아니라 다양한 수익창출이 기대되기 때문인데, 이로 인해 임상시험 관련 인력 스카웃을 놓고 중소병원계에서 큰 이슈가 되기도 했다. 과거 병원 개원 과정에서 의료진 영입 경쟁과 유사한 현상"이라고 귀띔했다.더욱이 이 같은 중소병원 중심 생동성 시험 시장은 하반기 더 커질 것으로 전망된다. 자료 출처 : 식품의약품안전처복지부와 심평원이 올 하반기 제네릭을 중심으로 한 기등재 의약품 상한금액 재평가를 예고하면서 필수조건으로 '생동성 시험 자료'를 요구하고 있기 때문이다.결국 제약사 입장에서는 처방 중심 전문의약품의 현재 약가를 지키기 위해선 생동성 시험이 필수조건이 된 셈이다. 지난 2년 간 코로나 대유행에 따른 피험자 모집에 어려움을 겪으면서 미처 생동성 시험을 마무리 못한 제약사에게는 매출에 타격을 입을 수 있는 '청천벽력'과 같은 소식이다.따라서 하반기 국내 생동성 시험 대다수를 실시 중엔 수도권 중소병원에 생동성 시험을 의뢰하는 제약사가 증가할 것이란 전망이다.익명을 요구한 국내사 임원은 "복지부가 간담회를 진행하는 과정에서 생동성 시험 제출 시기를 연장하는 것을 검토할 수 있다는 여지를 남겼다"며 "식약처의 결정이 중요해진 것이다. 생동성 시험 자료가 완벽하지 않은 품목의 경우 관련 임상시험 센터의 문의할 수밖에 없기에 관련 제약사 수요가 급증할 것"이라고 평가했다.한편, 전문가들은 앞으로 생동성 시험 시장에서의 중소병원이 가진 점유율은 더 커질 것이라고 봤다.가톨릭의대 임동석 교수(임상약리학)는 "제약사도 중소병원도 모두 가격 경쟁력에 따라 생동성 시험 시장을 형성하고 있는 관계"며 "나쁜 현상은 아니다. 국내 임상시험 생태계가 진화하는 과정"이라고 평가했다.그는 "대학병원은 연구자 중심으로 고난도의 임상시험을 수행하고 생동성 시험 경우는 중소병원 임상시험센터에서 진행하는 등 다양한 라인업으로 국내 임상시험 체계가 운영돼야 한다"며 "그렇게 된다면 국내 임상시험의 질이 전반적으로 향상될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 잇따른 의약품 불법 제조 논란으로 복제의약품(제네릭)과 개량신약의 '품목 수 제한'에 대한 규제가 급물살을 타면서 병원계에 미칠 영향에 관심이 모아지고 있다. 이른바 '1+3규제'가 현실화된다면 제약사가 의료기관 임상시험센터를 통해 진행하는 생물학적 동등성시험(이하 생동시험)의 n수 자체가 늘어날 수 밖에 없기 때문이다. 특히 현재 중소병원들이 잇따라 임상시험센터를 확장 운영하며 또 하나의 산업으로 주목하고 있다는 점에서 과연 이러한 이슈가 호재로 작용할지 주목된다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 4일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 국회 보건복지위원회는 '동일 생동성시험 품목허가 수를 4품목(1+3규제)으로 제한'하는 약사법 개정안을 통과시켰다. 이로써 법제사법위원회와 본회의 통과만 남게 됐다. 법안이 현실화된다면 제네릭 생산과 관련해 생물학적 동등성 자료를 작성한 제약사(수탁업체) 1곳당 위탁 제약사 3개까지만 자료 사용에 동의할 수 있다. 결국 5번째 허가 신청을 하는 제약사는 별도의 생동성 자료를 제출해야한다는 의미다. 이 가운데 현행 계단식 약가제도랑 연계된다면 5개 수탁업체와 15개의 위탁업체가 만들어진다는 계산이 선다. 계산식 약가제도는 생동 시험과 등록된 원료의약품(DMF) 사용 등 2개 조건을 충족하는 20개 품목에 한해 현재와 같이 오리지널 의약품 가격의 53.55%를 산정하고, 21번째부터 기준 조건과 무관하게 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정하도록 하는 제도를 말한다. 결국 1+3규제와 계단식 약가제도가 연계되면 기존보다 의료기관에 의뢰하는 생동시험이 늘어날 것이라는 분석이 나오는 이유. 국회 약사법 심사보고서 상 제네릭 개발에 필요한 생동시험 비용이 2억원~5억원 안팎으로 추정되는 상황에서 충분히 제약사들이 생동 시험 참여에 뛰어들 것이란 예상이다. 이로 인해 생동시험을 의뢰받아 실시하는 의료기관도 덩달아 시험 수가 늘어날 수 밖에 없다는 점에서 때 아닌 수혜를 입을 수도 있다는 예상이 제약업계에서 제기되고 있다. 한 국내 제약사 관계자는 "일반적으로 봤을 때는 제네릭 생동시험 수가 늘어날 것으로 보인다"며 "계단식 약가제도 상 20개까지만 정상적인 약가를 받을 수 있고 생동 시험 금액이 크지 않다는 것을 고려하면 당연히 의료기관에 의뢰가 많아질 수밖에 없다는 의미"라고 내다봤다. "진입장벽 높은 임상시험, 그들만의 리그" 의료계에 따르면, 생동시험은 수도권 중심 종합병원에서 대부분 실시하고 있다. 식약처 임상시험관리시스템을 보면, 국내 생동시험의 경우 H+양지병원과 부민병원, 센트럴병원, 베스티안병원 등 대학병원보단 민간 대형 종합병원들이 대다수를 차지하고 있다. 제약업계에서는 이들 병원이 이번 제네릭' 1+3' 규제로 인해 임상시험을 하는 수가 늘어날 것으로 보고 있다. 그러나 정작 병원들은 설사 법안이 현실화돼 임상시험 의뢰 수가 늘어난다고 해서 관련 분야에 진출하는 병원들은 극히 제한적일 것이라고 봤다. 제약사가 의뢰하는 임상시험을 하기 위해선 병원이 갖춰야 할 조건의 문턱이 까다롭기 때문이다. 이는 대학병원과 민간병원 중에서도 대형병원에 속하는 이들만이 맡아 하는 이유이기도 하다. 실제로 제약사 생동시험을 가장 많이 하는 곳으로 알려진 양지병원의 경우 임상시험센터 근무인원만 의사 7명, 약사 3명 포함 105명에 달한다. 이 같은 인력을 구성해야 만이 제약사 생동시험을 맡을 수 있는 만큼 임상시험 수가 늘어난다 해도 실제 이를 수탁하는 의료기관이 늘어나지는 않을 것이란 분석이 나오는 이유다. 경기도의 한 중소병원장은 "임상시험센터 관련해 양지병원은 막대한 투자로 선도적 위치를 차지했고 나머지는 후발주자로 볼 수 있다"며 "사실 생동시험 수가 늘어난다고 해서 해당 분야에 뛰어드는 병원들이 늘어날 것으로 보진 않는다. 워낙 진입장벽이 높기 때문"이라고 설명했다. 그는 "임상시험센터를 운영하기 위해선 인력과 시스템을 모두 갖춰야 한다"며 "대학병원을 제외한 일반 병원이 참여하기란 쉽지 않은 분야라는 의미로 선행 사례와 노하우, 그리고 인력들까지 갖춰야 하기 때문"이라고 말했다. 더불어 제네릭 '1+3' 규제로 생동시험 수가 늘어날 것으로 보이지만 실제로는 그렇지 않을 것이란 분석도 존재한다. 국내 제약사들이 제네릭 생동시험에 뛰어들 만한 오리지널 의약품이 얼마 남지 않았다는 이유에서다. 익명을 요구한 한 국내사 임원은 "사실 당분간 오리지널 의약품 중 특허가 만료돼 제약사들이 제네릭 생산에 참여할 소위 블록버스터 약물이 많지 않다"며 "원론적으로 생동시험이 많아질 것으로 보이지만 이에 매력을 느낄 만한 약물 자체가 드물어졌다"고 말했다. 그는 "올해만 해도 제네릭 생산을 위해 제약사가 뛰어든 약물은 아토젯 정도가 유일하다"며 "이외에는 제네릭이라고 할 만한 것들이 없고 향후 몇 년 후를 보더라도 당뇨치료제 정도만이 제네릭 생산이 가능하다고 보고 있다"고 분석했다. 아울러 그는 "지난 몇 년 간 임상시험센터가 각광이었던 이유는 기존 허가받았던 제네릭의 재허가를 위해 생동 시험이 필요했기 때문"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 약사가 대체조제시 의사가 아닌 심평원에 사후통보하는 것을 골자로 한 약사법 개정안이 이번에도 국회 보건복지위원회 문턱을 넘지 못했다. 반면 영업대행사의 지출보고서를 인터넷 홈페이지에 공개하는 것을 골자로 한 약사법 개정안은 국회 복지위 심사를 통과하면서 국회 본회의까지 8부능선을 넘겼다. 또 생동성시험 품목허가 수 1+3 제한하는 내용을 담은 약사법 개정안도 일부 수정해 국회 복지위를 통과했다. 대체조제 명칭 변경 약사법 국회 통과 불발 국회 보건복지위원회는 28일 제1법안심사소위원회를 열고 약사법 일부개정법률안 상정, 심사했다. 이날 복지위 법안소위에서는 대체조제 DUR 사후통보 관련 약사법을 두고 약사 출신인 서영석 의원의 주장과 의사 출신인 신현영 의원의 반박이 첨예하게 갈렸다. 결국 4월 법안소위에서는 결론을 내리지 못하고 계속심사키로 했다. 해당 약사법은 직역간 시각차가 극명하게 갈리는 사안인 만큼 복지위는 차기 법안소위까지 대한의사협회와 대한약사회가 합의안을 가져올 것을 요구했다. 국회 복지위원회는 28일 제1법안소위를 열고 약사법을 상정, 심의했다. 앞서 서영석 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 따르면 '대체조제'라는 용어를 '동일성분조제'로 변경하는 것이 핵심. 현재 '대체조제'라는 용어는 자칫 환자들이 함량·효능·품질이 다른 의약품으로 바꿔 조제하는 것으로 오인해 불필요한 오해와 불신을 초래하므로 이를 개선하자는 취지다. 의료계가 주목하는 부분은 약사가 대체조제 후 사후통보하는 방식을 추가하는 부분. 현행법에서는 처방의사에게 (1일 이내, 부득이한 경우 3일 이내)직접 통보하는 것을 원칙으로 하지만 개정안에서는 약사가 심평원으로 통보하면 심평원이 의사에게 통보하는 식으로 바꾸는 내용을 담았다. 약사회는 "동일성분조제라는 표현은 환자의 거부감을 줄이고 이해를 높일 수 있다는 점에서 찬성"이라고 봤다. 그는 이어 "사후통보 대상을 심평원으로 확대할 경우 사후통보의 효율성과 정확성을 담보할 수 있을 것"이라며 "의약사간 불필요한 갈등 발생도 방지할 수 있다"고 찬성 입장을 전했다. 하지만 의사협회는 "동일성분조제로 명칭을 바꾸는 것은 환자의 알 권리를 침해하는 것과 동시에 환자를 호도하는 행보"라며 "환자의 상태를 가장 잘 알고 있는 의사의 동의하에 대체조제가 이뤄져야 한다"고 반대입장을 견지해왔다. CSO 경제적 이익 제공 금지 약사법, 복지위 통과 기존에 의약품 공급자 즉, 제약사에게 적용되는 경제적 이익 제공 금지와 더불어 제공내역에 관한 지출보고서 작성의무를 CSO까지 확대하는 내용을 담은 약사법은 국회 복지위를 무난하게 통과했다. 복지위를 통과한 개정안은 앞서 정춘숙 의원, 고영인 의원, 서영석 의원이 대표발의한 내용의 수정의견. 세부 내용을 살펴보면 의약품 영업대행사 법인의 대표자나 이사, 그밖에 종사하는 자를 모두 포함하고 법인이 아닌 경우는 그 종사자를 포함시켰다. 우회적인 리베이트를 원천 차단하겠다는 취지다. 이와 함께 지출보고서에 대한 실태조사 반영 여부나 시기 및 절차는 보건복지부령에 위임하고, 지출보고서 공개 및 실태조사 업무 위탁 규정을 신설했다. 공무원 고발의무는 삭제했고, 지출보고서 공개 유예기간은 공포후 2년후 시행키로 했다. 앞서 의사협회는 "지출보고서를 법률로 강제해 공개하는 것은 과도한 개인정보 및 사생활 침해"라며 "현재 합법적인 경제적 이익 수령에 대해 제공받는 자가 범법행위를 하고 있는 것으로 잠재적으로 인식될 수 있다"고 반대입장을 분명히 했지만 받아들여지지 않았다. 동일 생동성시험 품목허가 수 1+3 제한, 복지위 심의 동일한 생물학적 동등성에 관한 시험자료를 이용한 품목허가 수를 4개(1+3개)로 제한하는 내용을 담은 약사법 개정안도 국회 복지위 문턱을 넘었다. 생물학적 동등성 자료를 작성한 수탁업체 1곳당 위탁업체 3개까지만 자료사용에 동의할 수 있도록 허용함에 따라 5번째 허가신청시 별도의 생동성 자료를 제출해야한다. 다만 전문의약품으로 한정하고 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적 제제, 그밖의 식약처장이 지정하는 의약품은 제외됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자 '의약품의 탄생부터 처방까지' 의약품 전 주기에 대한 심층 이해를 돕는 의료인 대상 교육 콘텐츠가 개발됐다. '의약품 전 주기 이해' 강좌 관련 이미지 대한의사협회 연수교육시행‧평가단과 한국제약바이오협회 GMP위원회는 의료인 대상의 '의약품 전 주기 동영상 교육 콘텐츠' 개발을 완료, 올 상반기 중 의사협회 사이버 연수교육 강좌에 탑재할 예정이라고 8일 밝혔다. 강좌 개설을 주도한 GMP위원회는 산-학-연-병 생태계의 협업을 활성화하고 국내 의약품 품질에 대한 의료인의 신뢰를 높이는 계기가 될 것으로 기대했다. 의약품의 험난한 개발과정, 엄격한 허가기준, 철저한 품질관리와 우수한 생산설비시스템의 간접 경험으로 국내생산 의약품에 대한 인식이 크게 개선될 것이란 전망이다. 이 교육 콘텐츠는 해당 분야에서 권위를 인정받는 4인의 의료인이 강사로 나서 물질탐색(Discovery), 임상개발(Developement), 생산과 상용화(Commercialization), 의료윤리 및 법규 과정 등을 의료인의 관점에서 다루고 있다. 뿐만 아니라, 컨텐츠 제작과정에서부터 의사협회 연수교육시행‧평가단의 협조를 받아 컨텐츠 구성에 더욱 내실을 기했다고 전했다. 총 40여분 분량으로 준비된 이 콘텐츠는 '도입 영상'에 이어 의약품 전 주기 흐름에 맞춘 5건의 '전문가 강연'으로 구성됐다. 먼저 도입영상에서는 환자 중심의 의료 환경 변화와 우리나라 제약 바이오산업 현황, 그리고 의약품 전 주기 교육의 필요성 등을 제시한다. 이어지는 첫번째 강연은 'Drug Discovery와 의료인들의 참여'(남도현 에임드바이오 대표/성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경외과 교수)라는 주제로 ▲Drug Discovery의미 ▲의료인의 약물 개발 참여 장애 요인 ▲의료인의 Discovery 분야 참여 ▲의료인 약물개발의 해외 사례 등을 소개한다. 두번째 강연은 '의학적 수요를 반영한 신약개발전략'(김명훈 KMD Bio 대표/내과전문의)라는 주제로 ▲제약산업에서 사업화의 의미 ▲사업화 과정의 의사 역할을 다룬다. 이어 세번째 강연 '신약개발 과정에서의 임상개발'(문한림 커넥트클리니컬사이언스 대표/가톨릭대학교 의과대학 혈액종양내과 교수)에서는 ▲임상시험의 목표, 정의, 분류, 단계 ▲임상시험 중개연구 ▲임상시험 동의서 및 취득, 환자의 권리와 안전 등을 설명한다. 네번째 강연 '허가와 생산 그리고 현장 인터뷰'(변형원 HK이노엔 생산본부장)에서는 ▲의약품의 품목허가 ▲신약허가시 체출자료 ▲CMC(Chemistry, Manufacturing, Control)와 GMP(의약품 품질 및 제조관리기준) ▲제네릭의약품과 생동성시험 등이 언급되며, GMP 인증을 받은 국내 의약품 생산 현장도 소개된다. 마지막으로 다섯번째 강연 '의약품 전 주기의 법령과 윤리'(권복규 이화의대 의학교육학교실 교수)에서는 ▲의약품 개발과 관련된 해외 지침 또는 법규 ▲의약품 개발 및 사용과 관련된 국내 법규와 지침 ▲의약품 개발에서 숙지해야 할 내용 및 기타 주의사항 등을 담았다. 이우용 의사협회 학술이사는 "병원도 이제 진료와 연구가 균형을 이루는 시스템으로 전환하고 있다”며 “임상가로서 환자를 돌보는 역할 이외에도 환자들의 미충족 수요를 해결하는 의약품의 연구개발에 의사들의 진료 경험과 역할이 매우 중요함을 깨닫는 강연 콘텐츠"라고 전했다. 김재환 제약바이오협회 GMP위원장은 "산·학·연·병을 아우르는 오픈 이노베이션의 중요성이 날로 커지고 있다"면서 "산업계와 의료계간 협업의 확장은 국내 의약품의 품질 우수성과 글로벌 경쟁력을 확인하는 기회가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 복제의약품(제네릭) 신뢰 강화를 위해 의약품동등성시험 적용 범위를 전문약 전체로 확대한다. 또한 일부 약제에 대해선 생물학적동등성 판단 지표 범위인 80~125%가 90.00%∼111.11%로 세밀해지며 의약품 허가심사의 투명성·객관성 확보를 위해 팀 심사제-외부평가-종합평가의 '3단계 평가체계'가 도입된다. 24일 식약처는 '2021년 의약품 심사 분야 설명회'를 개최하고 ▲의약품 심사 분야 업무추진 방향 ▲의약품 안전성·유효성 심사방안 ▲전문의약품 제조방법 관리방안 ▲제네릭의약품 동등성 평가 개선방안 등 달라지는 제도를 공개했다. 식약처 전경 먼저 의약품동등성시험 적용범위가 단계적으로 확대돼 3년 후부터는 전문의약품 전체로 확장된다. 현행 시험 대상은 정제, 캡슐제, 좌제에서 산제, 과립제, 점안제, 점이제, 폐흡입제, 외용제제까지 확대된 상태. 식약처는 "작년 10월 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 통해 시험 적용범위 확대의 근거를 확보했다"며 "내년 4월부터 경구용제제, 10월부터 무균제제가 적용되고 2023년 10월부터는 모든 전문약이 대상이 된다"고 설명했다. 기허가된 품목 중 생동성이 미입증된 산제·과립제 품목은 올해 12월 23일 재평가 실시가 공고될 예정이다. 품목 수는 36개사 81품목으로 올해 3월 31일까지 생동성시험 계획서를 제출하고 생동성시험 보고서는 12월 31일까지 제출해야 한다. 제네릭의약품 동등성 평가 기준도 보다 엄격해진다. 제제 특성에 따른 생동성시험 요건을 강화해 현행 서방성 제제에만 의무화된 '공복 및 식후시험'이 장용성 제제에도 적용된다. 또 평균 용출률 차이 또는 유사성 인자 중 선택해 동등성을 판정토록한 현행 규정을 개선해 유사성 인자로만 동등성을 인정키로 했다. 다른 약물과 비교해 용량 또는 농도에 따라 상대적으로 심각한 치료실패 및 부작용을 나타내게 되는 약물에 대해선 보다 세밀한 생물학적동등성 판단 지표가 적용된다. 현행 80~125%까지 인정되는 지표는 혈액 중 약물농도의 합(AUCt) 기준 90.00%∼111.11%(log 0.9 ∼ log 1.11) 기준을 적용키로 했다. 해당 대상 약물(초안)은 ▲카르바마제핀 ▲사이클로스포린 ▲디곡신 ▲페니토인 ▲타크로리무스 ▲테오필린 ▲발프로산 ▲와파린 ▲시롤리무스 ▲에베로리무스(면역억제제)다. 한편 식약처는 의약품 안전성, 유효성 심사 강화 및 정보공개 확대 방안으로 팀 심사제와 외부 평가 의무화를 추진한다. 식약처는 "국회, 감사원 등 외부에서 허가심사 신뢰성과 관련한 이슈를 제기했다"며 "허가심사 의사 결정의 객관성 강화 및 투명성 제고가 필요한 실정"이라고 말했다. 이어 "의약품에 대한 소비자의 욕구와 눈높이도 상향됐다"며 "이에 팀 심사제와 외부 평가, 종합 평가로 이어지는 3단계 심사 평가체계를 운영하겠다"고 밝혔다. 팀 심사제는 현행 심사 담당자 개별 심사에서 각 분야별 담당자로 심사팀을 구성, 운영하게 된다. 이어 복수 자문위원으로 구성된 외부 전문가 의견청취를 의무화하고, 필요 시 환자대표 등이 참여한 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 허가 여부를 결정한다는 계획이다. 식약처는 "일반약의 경우 외국에서 허가된 경우 이를 근거로 안전성, 유효성을 인정하던 면제 사유를 삭제하겠다"며 "일반약도 성분, 제제 관련 임상문헌, 논문 등을 근거로 허가하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 식약처가 공동생동성시험 제한에 이어 자료제출의약품의 공동임상도 제한할 수 있다는 뜻을 피력했다. 식약처는 제382회 국정감사 보건복지위원회 전체회의 서면질의 답변서를 통해 이같이 답변했다. 현재 제네릭의약품의 공동생동을 제한하는 법안이 발의돼 있으나 자료제출의약품의 공동임상을 제한하는 규정은 없는 상태다. 이에 김성주 의원은 "제네릭의약품만 규제할 경우 공동 임상품목이 폭증하는 등 풍선효과로 인한 공동생동의 문제점이 그대로 이어질 수 있다는 지적이 있다"며 식약처의 입장과 향후 계획을 질의했다. 이에 의약품안전국은 "생동성 시험으로 허가받는 제네릭 의약품과 달리 자료제출의약품은 다양한 제품이 개발되고 임상시험을 실시하는 경우 막대한 비용이 소요돼 일률적으로 규제하기는 어려운 점이 있다"며 "위 사항을 고려해 공동임상 등을 제한하는 것을 신중히 검토하겠다"고 답변했다. 코로나19 유행으로 해외제조소 현지실사에 제동이 걸리면서 원격점검 등 신기술 활용 방안도 모색된다. 인재근 위원은 코로나19로 해외제조업소에 대한 현지실사가 불가능한 상황에서 변화된 상황에 맞게 법적 근거는 갖추고 있는지 질의했다. 이에 수입식품안전정책국은 "코로나19의 전 세계 확산으로 현장 방문점검을 비대면 서류심사로 전환 점검 중에 있다"며 "다만 현재는 명시적인 법적 근거는 없다"고 말했다. 이어 "원격점검 등 최신 기술을 활용한 비대면 현장실사 정책연구사업을 진행 중에 있다"며 "법적 근거 마련도 필요하기 때문에 위원의 각별한 관심과 지원을 부탁드린다"고 덧붙였다. 한편 담배 유해성분 공개 관리제도에 대한 법적 근거 마련도 공론화될 전망이다. 담배 유해성분 분석․공개 등 관리제도 도입 필요성에 대한 최혜영 위원의 질의에 식약처는 "선제적인 유해성분 공개를 위해서는 법적 근거가 필요하다"며 "담배의 유해성을 국민에게 알릴 수 있도록 담배의 유해성분을 공개하는 제도를 마련하는 것이 필요하다"고 강조했다. 이어 "담배 유해성분의 체계적이고 종합적인 관리를 위해 기본계획을 수립하고, 정책위원회를 운영하며, 담배의 유해성분을 검사하고 그 결과를 제출․공개하는 등 담배의 유해성 관리 전반을 규정하고자 하는 입법취지에 공감한다"며 "국회에서 담배 유해성 관리에 관한 법률안이 조속히 통과될 수 있도록 식약처도 적극 협조하겠다"고 덧붙였다. 이밖에도 한약재의 중금속 검출 등을 사유로 철저한 관리를 위한 별도 조직도 구상중이다. 바이오생약국은 "한약재의 철저한 관리를 위한 인력 증원이 필요하며, 정식 조직으로 신설되고 인력을 증원할 수 있도록 노력하겠다"며 "위원의 관심과 지원을 부탁드린다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 위탁(공동)생동 제도가 단계적으로 축소, 3년 후 완전 폐지된다. 또 안전성·유효성 심사대상 의약품에도 국제공통 기술문서 제출을 의무화해 국제 경쟁력을 제고하는 방안이 추진된다. 15일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정안 행정예고했다. 먼저 위탁(공동)생동 제도가 단계적으로 폐지된다. 위탁생동은 생동입증 품목을 제조하는 제조소에 여러 제약사들이 제품명을 달리해 동일 품목의 제조를 위탁(생동자료 공동 사용)하는 제도로 허가신청시 생동자료 제출이 면제된다는 점에서 제네릭 난립의 원인으로 지목됐다. 식약처는 "제약단체에서 위탁생동을 동일성분 제제의 시장난립과 과당경쟁 및 부당경쟁의 원인으로 지목하고 위탁생동 품목허가 수 제한을 건의했다"며 "이에 위탁생동을 단계적으로 폐지해 제네릭 허가를 억제하고 품질을 높여 수출 경쟁력을 강화하겠다"고 개정안 취지를 설명했다. 1차는 위탁(공동)생동의 품목 허가 수를 원제조사 1개+위탁제조사 3개 이내로 제한하고 이어 2차에서는 3년 경과 후 위탁(공동)생동 제도 완전 폐지키로 했다. 위탁생동 제도가 폐지와 함께 생동자료 허여도 금지된다. 지금까지는 원개발사가 생동자료를 산출하면 이를 타 제약사들과 공유(허여)해 다량의 품목 허가가 가능했다. 식약처는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제28조에 자료 제출 면제였던 생물학적동등성시험을 배제하는 내용을 신설, 자료 제출을 의무화했다. 위 규제안에는 의약품 제조업자 623개, 의약품 수입업자 401개가 직접 영향권에 놓인다. 2017년 기준 생동 실시 품목 500개 중 위탁생동은 총 464개다. 생동성시험 비용은 한 품목당 평균 2억 2천만원으로 1개 생동자료에 위탁품목 3개로 허용한다면 464의 1/3인 155품목이 규제에 적용된다. 한편 국제공통기술문서 의무 제출 대상을 안전성·유효성 심사대상 의약품으로 확대한다. 식약처는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제6조에 '신약 및 제25조에 따른 안전성·유효성 심사 대상 의약품'을 국제공통기술문서 작성 대상 신설했다. 현재 의약선진국은 물론 동남아 지역까지 국제공통기술문서 신청이 보편화돼 있지만, 국산 의약품은 그렇지 않아 해외 허가 시 허가신청 자료를 재작성해야 하는 문제가 발생했다. 식약처는 "2016년 ICH 가입에 따라 국제조화된 의약품 심사자료 양식의 통일이 필요하다"며 "안전성·유효성 심사 대상 품목의 품질에 관한 자료와 독성시험자료, 임상시험자료, 생물학적동등성입증자료, 안정성시험자료 등을 국제조화된 공통기술문서로 의무 작성하는 방안을 추진한다"고 밝혔다. 식약처는 행정예고에 대한 의견을 6월까지 접수 개정안을 최종 확정한다.