메디칼타임즈=김승직 기자비대면 진료가 코로나19 여파로 한시적으로 허용된 이후 누적 1000만 건이 이뤄진 것으로 나타났다. 하지만 급여 진료 비중이 10%도 되지 않아 의료계 지적이 나오는 반면, 정치권에선 만성질환자 진료가 많아 안정적으로 제도가 운영되고 있다는 평가가 나온다.30일 국민의힘 최보윤 의원실은 보건복지부로부터 제출받은 ‘비대면 진료 현황’ 자료를 발표했다. 이 자료에 따르면, 지난 7월 기준 건강보험을 통한 비대면 진료 건수는 1032만713건이었다. 앞서 비대면 진료는 지난 2020년 2월 코로나19 팬데믹으로 한시적으로 허용됐다.하지만 이중 의료급여 수급권자 진료 건수는 65만1196건으로 6.3%에 불과했는데, 그 외의 진료는 비급여로 이뤄졌다는 의미로 해석돼 의료계 반발이 예상된다.실제 대한약사회가 조사한 결과, 지난해 12월 15일부터 지난 2월까지 이뤄진 비대면 진료 처방 중 비급여 비중이 60.5%를 차지했다. 관련 처방내용은 탈모가 63.8%, 여드름 치료가 25.5%였다.이에 원격의료산업협의회는 반박 자료를 내고, 관련 조사는 약국 1000여 곳의 응답에만 기초해 객관적 사실이 아니라고 반박했다. 하지만 실제론 그보다 높은 비중의 비급여 비대면 진료가 이뤄지고 있는 것.당시 대한약사회 김대원 부회장은 "탈모나 여드름 치료제 대부분은 인체 내 호르몬 교란을 일으켜 발기부전, 우울증, 자살 충동의 원인이 된다. 가임 여성의 경우 피부접촉만으로도 기형아 발생 위험이 있는 약"이라며 "시급성도 없고 위험한 약을 비대면 진료를 통해서 쉽게 처방하고 구입하는 것이 과연 국민을 위한 일인가 되묻지 않을 수 없다"고 우려한 바 있다.다만 최보윤 의원실은 비대면 진료로 이뤄진 급여 진료 중 만성질환 비중이 높은 것을 긍정적으로 조명했다. 실제 주상병별로 살펴보면 본태성고혈압이 건강보험과 의료급여 모두에서 가장 많은 진료 건수를 차지했다. 그 외에도 2형 당뇨병, 급성 기관지염, 지질단백질 대사 장애 등이 상위 질환으로 나타났다.이와 관련 최보윤 의원은 "비대면 진료가 코로나19 팬데믹을 계기로 빠르게 자리 잡았으며, 특히 만성질환자들의 진료에 큰 도움이 되고 있다"며 "비대면 진료 시행 기간 동안 부정수급 사례가 보고되지 않았다는 점에서 제도가 안정적으로 운영되고 있는 것으로 보인다"고 말했다.이어 "AI 혁명이 본격적으로 시작된 지금, 이를 산업적으로 육성하고 제도적으로 정착시키기 위한 논의를 시작할 때가 되었다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자발기부전약을 알츠하이머병 치료제로 개발하기 위한 시도가 이어지고 있는 가운데 발기부전약도 신경퇴행성 치매 유형인 루이소체 치매 위험을 감소시킨다는 연구 결과가 나왔다.미국 아이오와주립대 시머링 박사 등이 진행한 전립선약물과 치매의 위험도 변화 연구 결과가 국제학술지 Neurology 7월호에 게재될 예정이다(doi.org/10.1212/WNL.0000000000209570).선행 연구에서 발기부전 치료제 실데나필이나 타다라필이 알츠하이머병 위험을 최대 44% 낮춘다는 연구가 나오면서 허가된 약제를 다른 용도로 활용하는 '약물 재창출' 방식으로 치매 신약후보 물질을 찾는 연구가 본격화되고 있다.전립선 비대증 치료제로 사용되는 테라조신, 독사조신, 알푸조신을 투약한 경우 타 전립선 치료제보다 루이소체 치매 발병 위험이 낮아진다는 연구 결과가 나왔다.루이소체 치매는 알츠하이머 치매 다음으로 흔한 퇴행성 치매의 원인 질환으로 환자의 대뇌 피질 신경세포 내부에서는 알파-시뉴클레인이라는 단백질이 침착되는 현상이 일어난다.연구진은 전립선 비대증 치료제로 사용되는 테라조신, 독사조신, 알푸조신 성분이 뇌세포의 에너지 생산에 중요한 효소를 활성화시켜 뇌세포 사멸을 막을 수 있다는 가설을 세우고 비뇨기 질환을 치료하기 위해 다른 종류의 약물(탐스로신, 피나스테리드, 두타스테리드)과 비교했다.테라조신, 독사조신 또는 알푸조신을 복용한 사람은 12만 6313명, 탐스로신을 복용한 사람은 43만 7045명, 피나스테리드·두타스테리드를 복용한 사람은 8만 158명이었다.평균 3년 동안 루이소체 치매 발병률을 조사한 결과 테라조신, 독사조신 또는 알푸조신 복용자는 195명이 치매에 걸려 1만 명당 5.21명의 발병률을 기록했다.이어 탐스로신 복용자는 총 1286명으로 연간 1만 명당 10.76명, 피나스테리드·두타스테리드 복용자는 총 193명으로 1만 명당 7.78명의 비율을 보였다.연령, 다른 건강 상태 등의 변수를 조정한 결과도 비슷했다.테라조신, 독사조신 또는 알푸조신을 복용하는 사람들이 탐스로신을 복용하는 사람들보다 루이소체 치매에 걸릴 가능성이 40%, 피나스테리드·두타스테리드 복용자보다는 37% 낮았다.탐스로신과 피나스테리드·두타스테리드 복용자의 발병 위험은 비슷했다.연구진은 "인과관계를 확인하기 위해서는 장기적인 연구가 필요하고 연구에 남성 참가자만 포함돼 여성에서는 결과가 적용되지 않을 수 있다"며 "다만 현재 신경퇴행성 치매인 루이소체 치매를 예방하거나 치료할 수 있는 약이 없기 때문에 이러한 결과는 유망하다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자동구바이오제약은 식품의약품안전처로부터 최근 조루 복합제인 '구세정'을 판매 허가 받았다고 29일 밝혔다.해당 품목은 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 대상으로 총 3개군 (실데나필 / 클로미프라민 / 실데나필+클로미프라민)으로 진행된 임상 3상을 통해 각각의 단독 투여군과 비교해 복합제의 IELT(삽입 후 사정까지 이르는 시간) 연장 효과와 안전성을 입증했다.동구바이오제약의 '구세정'은 조루치료제의 성분인 클로미프라민 15mg과 발기부전치료제의 성분인 실데나필 50mg의 두 가지 성분을 세계 최초로 복합한 치료제이다. 해당 치료제는 비뇨의학과 중심의 심포지엄 등 성공적인 런칭을 준비하고 있으며, 올해 하반기 본격 출시 예정이다.과거 국내 발기부전치료제 시장은 2012년 비아그라(실데나필 성분)의 특허만료 이후 제네릭이 출시되면서 환자부담금이 1/5가량 감소함과 동시에 성에 대한 인식이 변화함에 따라 처방량이 급증해 비아그라의 특허만료 전인 2011년을 기준으로 지난해와 비교해보면 IMS DATA기준으로 처방량이 약 7배이상 증가하였다.대표적인 남성 성기능 장애 질환인 조루와 발기부전은 통상적으로 50% 이상의 동반율을 가지고 있는 것으로 알려져 있다. 아직까지는 적극적인 치료가 이루어지고 있지 않은 조루 질환이지만, 구세정 출시를 통한 새로운 치료 옵션으로, 조루 질환에 대한 적극적인 치료가 확대될 것으로 기대하고 있다.동구바이오제약 조용준 대표이사는 "회사 초창기부터 함께 한 쎄닐톤부터 유로파서방정, 유로리드 등 다양한 제품들로 비뇨기 시장의 점유율을 확대하고 있다"며 하며 "이번 품목 허가를 받은 구세정과 향후 출시될 동국제약과 공동개발한 전립선비대증 복합치료제 등 동구바이오제약만의 비뇨기 파이프라인을 통해 비뇨의학과 처방 1위 제약회사로 도약할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자동구바이오제약은 씨티씨바이오와 공동으로 세계최초 조루 복합제 개량신약 개발을 완료하고 식약처의 품목허가를 취득했다고 밝혔다.이는 국내 임상 3상 종료 후 지난해 6월 식약처에 품목허가를 신청한 해당 제품은 철저한 심사 과정을 통해 성능을 검증하고 품목허가를 취득하게 됐다는 설명이다.회사는 과거 조루 복합제의 시험결과서를 통해 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 투약 후 4주 시점에서부터 컨덴시아정 대비 1.46±0.40분, 비아그라정 대비 1.85±0.39분 유의하게 증대시켰으며, 환자자기결과 평가(PRO, Patient Reported Outcomes)를 통하여 유효성 및 안전성 측면에서 대조군들과 견줄 정도로 양호하며, 치료군 간 차이가 유의함을 확인했다고 설명했다.남성들에게 '조루'와 '발기부전'은 대표적인 성기능 장애 질환으로 세계남성과학회의 발표에 의하면 발기부전 환자와 조루환자의 각각 50%씩 복합증상을 겪고 있는 것으로 보고됐으며, 국내 약 2천억 원, 글로벌 6조원 이상 시장을 형성하고 있는 것으로 알려져 있다.이번에 허가 받은 조루 복합제는 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민(Clomipramine HCL, 컨덴시아정)과 발기부전치료제인 실데나필(Sildenafil citrate, 비아그라정)의 복합제로 이루어져 있다.동구바이오제약은 이미 조루증치료제(성분명 클로미프라민)과 발기부전치료제(성분명 실데나필, 타다라필)을 보유하고 있는 만큼 복합제 허가를 통해 삶의 질을 향상시켜주는 이른바 '해피드럭'시장의 선두주자가 될 기반을 갖췄다는 설명이다.특히 비뇨의학과를 주력으로 영업활동을 펼쳐 온 동구바이오제약과 R&D 중심의 다양한 개량 신약 복합제 개발 이력을 갖고 있는 씨티씨바이오의 협업은 상대적으로 개량 신약 도입이 주춤했던 비뇨기 시장에서 상당한 시너지를 가져다줄 것으로 기대하고 있다.현재 양사는 사업제휴계약 체결 및 제품 생산 준비를 마친 상태이며, 공장 시생산 등의 마무리 과정을 거쳐 제품 출시를 서두를 계획이다.또한 양사는 복합제 출시 후 PMS(시판 후 조사연구)를 활용해 시장 선점 효과를 누림과 동시에 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정이며, 유럽과 미국 등 추가적인 인종간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 계획이다.동구바이오제약 조용준 대표이사는 "당사는 1970년대 국내 최초 전립선비대증 치료제인 쎄닐톤을 출시한 이후, 유로파서방정, 탐스로신 등 비뇨기 대표품목으로 사업을 확대하고 있다"며 "이번 조루 복합치료제를 통해 급속히 확대되고 있는 비뇨기 시장에 공격적인 마케팅을 펼쳐 국내 비뇨의학과 처방 1위 회사로 나아갈 뿐 아니라 해외시장 진출의 교두보로 삼을 것"이라고 말했다

메디칼타임즈=이인복 기자"제대로만 쓴다면 도니어 메드텍의 에리어스2(Aries 2)는 경쟁자가 없는 제품입니다. 의료진 교육을 지속적으로 확대해 실제 격차를 피부로 느낄 수 있도록 노력할 계획입니다."세계 최초로 체외충격파를 개발한 도니어 메드텍(Dornier Medtech)의 차세대 기기인 에리어스2가 한국에 상륙한지 1년이 지났다.에리어스1이 이미 국내에 400대 이상 판매됐고 대학병원 점유율이 90%를 넘어간다는 점에서 에리어스 2의 출시도 많은 관심을 받았던 것이 사실.특히 다양한 라인업으로 의료기관에 다양한 네트워크를 가진 엠브이알코리아(MVR Korea)가 국내 총판을 맡으며 더욱 기대감이 컸다.하지만 출시 1년이 지난 시점에 엠브이알코리아는 제품설명회가 아닌 사용자 세미나를 마련했다.엠브이알코리아 이일영 대표는 에리어스2의 확장 가능성을 지켜봐 달라고 강조했다.판촉과 홍보에 열을 올려야 하는 상황에 이미 기기를 사용하고 있는 의료진을 위한 세미나를 마련한 이유는 무엇일까.이에 대해 이일영 대표이사는 판촉과 홍보를 넘어선 교육의 중요성을 강조했다. 의료진이 더 효율적으로 기기를 사용하는 것이 급선무라는 답변이다."에리어스2는 현존하는 최고 성능의 체외충격파 기기이지만 대학병원이 아닌 의료기관에서는 이를 제대로 활용하지 못하고 있는 것이 사실"이라며 "다른 제품이나 국산 기기 등 미세 조절이 되지 않는 기기에 익숙하기 때문"이라고 지적했다.그는 이어 "많은 의료진이 이에 대해 답답해 하고 있었고 이러한 수요를 받아들여 스페셜 마스터 클래스를 마련했다"며 "판매 증진에 앞서 제대로된 교육 프로그램이 시급하다고 판단했기 때문"이라고 덧붙였다.이에 따라 이번에 마련된 마스터스 클래스에는 쟁쟁한 대가들이 나서 에리어스2의 다양한 활용법을 공유했다.일단 이대목동병원 배하석 교수를 비롯해 태릉선수촌 이제훈 센터장은 물론 밸런스원정형외과 박성진 원장 등이 참여해 에리어스2의 원리와 스포츠 분야에 대한 적용 사례를 발표했다.또한 세움비뇨기과 박성훈 원장과 류마유내과 유현승 원장 등이 연자로 나서 발기부전이나 류마티스 질환에 대한 에리어스2의 임상 사례를 전했다.이일영 대표는 "에리어스2는 다른 체외충격파 기기와 달리 만성골반통증과 발기부전, 류마티스 질환에도 적응증을 갖고 있다"며 "하지만 국내에는 아직까지 이에 대한 프로토콜이 없었던 것이 사실"이라고 전했다.이어 그는 "하지만 유럽에서는 이미 마련된 프로토콜이 있다는 점에서 국내에 이를 소개하고 에리어스2를 더 효과적으로 활용할 수 있는 방법을 교육한 것"이라며 "이번 클래스 외에도 전국을 돌며 다양한 세미나를 개최할 계획"이라고 말했다.이와 함께 그는 에리어스2의 적응증을 확대하며 병원급 의료기관과 개원가로 영역을 확대하기 위한 준비를 진행하고 있다.현재 국내 대학병원의 경우 90% 이상이 에리어스 시리즈 등 도니어사 제품을 쓰고 있지만 아직까지 병원과 개원가에는 확산이 더디기 때문이다.그러나 에리어스2는 스마트 포커스라는 신기술을 활용해 넓은 초점을 필요로 하는 표면 치료와 좁은 초점이 필요한 심부 치료를 한번에 제공할 수 있다는 점에서 병원과 개원가에서도 수요는 충분하다는 것이 이 대표의 판단이다.이일영 대표는 "이미 유럽에서 에리어스2는 근골격계 질환과 스포츠 질환을 넘어 혈관성 발기부전과 만성 골반통증 등에 대한 적응증을 인정받은 상황"이라며 "이미 프로토콜이 정립돼 있고 개원가나 병원에서도 이를 적극적으로 활용하고 있다"고 설명했다.그는 이어 "실제로 적응증 획득을 위해 진행한 임상시험에서 에리어스2는 경미한 발기부전의 경우 85% 개선을 보였으며 중증 발기부전도 70%의 유의미한 개선을 이뤄냈다"며 "국내 학회와도 이러한 적응증 확대를 위한 논의를 진행하고 있다"고 전했다.실제로 엠브이알코리아와 도니어코리아는 현재 산부인과와 비뇨의학과 전문 학회들과 이러한 논의를 이어가고 있는 상태다.유럽에서 정립된 프로토콜을 국내 환자에게 적용할 수 있는지를 확인하는 작업과 이를 통해 국내에서 적응증 허가를 받아내는 과정을 동시에 진행하고 있는 셈이다.이일영 대표는 "비뇨의학회와 이미 파일럿 임상 등을 통해 발기부전에 대한 효과는 검증을  끝낸 상태"라며 "다빈치 등 로봇 수술 후 발기부전 증상에 대해 상당한 개선이 나타났고 환자 만족도도 매우 높았다"고 귀띔했다.이어 그는 "오는 8월 개최되는 세계비뇨의학회에서 이를 주제로 한 임상 발표가 예정돼 있으며 이를 기반으로 적응증 확대를 신청할 예정"이라고 강조했다.산부인과 분야도 마찬가지다. 이미 유럽에서 만성 골반통증에 대한 효과를 입증한 만큼 국내에서도 학회를 통해 이에 대한 적응증을 받는다는 방침이다.정형외과와 재활의학과 영역을 넘어 산부인과와 비뇨의학과 등으로 기반을 확대하기 위한 노력이다.이일영 대표는 "대한산부인과학회 산하 학회인 만성 골반통증학회와 연구회를 조직해 만성 골반통증에 유럽 프로토콜을 적용하는 연구를 시작했다"며 "케이스를 쌓고 있는 만큼 조만간 이 부분에 대한 적응증 신청도 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.아울러 그는 "이미 유럽에서 많은 임상을 통해 검증받은 만큼 국내에서도 적응증 확대와 더불어 저변이 확대될 것으로 보고 있다"며 "국내에서도 에리어스2를 통해 보다 많은 환자들이 혜택을 받기를 기대한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자지난달 발기부전 치료제 실데나필(제품명 비아그라)이나 타다라필(제품명 시알리스)이 알츠하이머병 위험을 최대 44% 낮춘다는 연구에 이번엔 실제적인 작용 메커니즘을 유추할 수 있는 연구 결과가 공개됐다.뉴런의 RNA 시퀀싱 분석 결과 실데나필은 알츠하이머 환자의 iPSC 유래 뉴런에서 질환의 원인 물질로 지목되는 타우단백질을 감소시키는 것으로 나타났다.미국 클리브랜드 클리닉 게놈센터 청 페이슝(Cheng Feixiong) 등이 진행한 알츠하이머병 신약 후보물질로서의 실데나필 관찰 연구 결과가 국제학술지 알츠하이머병 저널에 1일 게재됐다(DOI: 10.3233/JAD-231391).포스포디에스테라제 5형 억제제(PDE5I) 계열의 실데나필, 타다라필은 동물 기반의 선행 연구에서 알츠하이머병 위험 감소 효과를 나타내면서 인간에서도 비슷한 효과가 나타나는지 확인하기 위한 분석이 활발해지고 있다.비아그라 성분 실데나필이 뇌 영역에서 알츠하이머 유발 물질 감소와 같은 실질적인 변화를 촉발시키는 것으로 나타났다. 실제로 지난달 국제학술지 Neurology에 공개된 발기부전 치료제와 알츠하이머병 위험의 상관성 연구 결과에서는 PDE5I 미 투약군 대비 투약군의 알츠하이머 발병 위험은 18% 낮아졌고(HR 0.82), PDE5I 처방량이 21~50개인 경우 위험도는 최대 44%까지 낮아져(HR 0.56) 전 세계적으로 이목을 끌었다.청 페이슝 교수는 실데나필은 알츠하이머병에서 긍정적 효과를 미친다는 점에 착안, MarketScan Medicare Supplemental 및 Clinformatics 데이터베이스를 사용해 실제 환자 데이터 분석을 수행했다.성별, 연령, 인종 및 동반 질환 등 교란 요인 조정 및 성향 점수 계층화한 후 작용 기전을 평가하기 위해 가족성 및 산발성 알츠하이머 환자의 유도 만능 줄기 세포(iPSC) 유래 뉴런을 분석했다.실데나필 사용군과 부메타니드, 푸로세미드, 스피로놀락톤 및 니페디핀과 같은 이뇨제·항고혈압약제를 사용한 군을 비교한 결과 모든 약물 대비 실데나필에서만 알츠하이머병 위험 감소가 관찰됐다.MarketScan 데이터에서 실데나필 사용은 스피로노락톤에 비해 알츠하이머병 발생률이 54% 감소하고(HR 0.46), Clinformatics 데이터에서는 30% 감소했다(HR 0.70).이어 이같은 효과가 뇌 영역에서 알츠하이머병 원인 물질의 감소와 같은 실질적인 변화를 촉발했는지 살펴보기 위해 실데나필 투약군의 iPSC 유래 뉴런의 RNA 시퀀싱 데이터를 분석했다.그 결과 실데나필은 용량 의존적으로 알츠하이머 원인 물질로 지목되는 타우 과인산화(pTau181 및 pTau205)를 감소시킨 것으로 나타났다.연구진은 "이번 iPSC 유래 뉴런의 환자 데이터 검증 및 기계적 관찰 결과는 실데나필을 알츠하이머병 치료제로 용도 변경 가능하다는 걸 시사한다"며 "실데나필의 인과적 치료 효과를 검증하기 위해 추가적인 무작위 임상시험이 필요하다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=이인복 기자알츠하이머병을 최대 7년 전에 예측할 수 있는 머신러닝 기반 인공지능(AI) 모델이 나와 주목된다.특히 이 모델은 전자의무기록(EMR)을 기반으로 작동하며 예측 기간이 줄어들수록 더 정확하다는 점에서 조기 진단과 예방에 획기적 기반이 될 것으로 전망된다.알츠하이머병을 최대 7년 전에 예측할 수 있는 인공지능이 나왔다.현지시각으로 21일 네이처(NATURE)지에는 EMR을 기반으로 알츠하이머병 발병을 예측하는 인공지능에 대한 검증 연구 결과가 게재됐다(10.1038/s43587-024-00573-8).전 세계적인 고령화로 인해 알츠하이머병을 포함한 신경 퇴행성 질환에 대한 경각심을 날이 갈수록 높아지고 있는 추세다.특히 알츠하이머병의 경우 치료와 관리에 환자는 물론 보호자의 노력이 들어간다는 점에서 사회적 문제가 되고 있는 상황.이로 인해 의학계에서는 질환에 대한 직접적 치료와 관리보다는 조기 진단을 통한 예방과 악화 방지 등 사전 개입으로 초점을 맞추고 있다.캘리포니아 의과대학 앨리스 탕(Alice S. Tang) 교수가 이끄는 연구진이 머신러닝을 기반으로 알츠하이머병을 예측하는 인공지능 개발에 나선 배경도 여기에 있다.인공지능을 통한 질병 예측 모델이 점점 더 발전하고 있다는 점에서 알츠하이머병에도 이를 적용할 수 있을 것이라는 기대에서다.이에 따라 연구진은 500만명에 달하는 UCSF(University of California San Francisco) 데이터 베이스를 통해 머신러닝을 진행하고 검증 연구를 진행했다.기반이 되는 데이터는 EMR로 성별과 연령, 혈압, 혈당, 골밀도까지 모든 정보를 학습시켰고 이 중 알츠하이머병 예측 인자를 선별하는데 집중했다.그 결과 고혈압과 고콜레스테롤, 비타민D가 알츠하이머병의 주요 예측 요인이 되는 것으로 분석됐다. 성별과 연령에 관계없이 예측 지표로서 확실하게 작동한 것.성별에 따라 일정 부분 차이가 있는 지표도 있었다. 남성의 경우 발기부전과 전립선 비대가 주요 지표로 작용했고 여성은 골다공증이 매우 중요한 예측 인자로 부각됐다.따라서 연구진은 이러한 예측 지표를 기반으로 인공지능 모델을 개발하고 이에 대한 검증에 들어갔다.알츠하이머병 진단 환자 749명과 대조군 25만명을 대상으로 검증한 결과 인공지능 모델의 정확도를 보여주는 수신기 작동 특성 곡선하 면적(AUROC)은 7년 기준 0.72를 기록했다.알츠하이머병이 발병하기 7년 전에 72%의 확률로 이를 잡아낼 수 있다는 의미가 된다.이러한 정확도는 예측 기간이 줄어들 수록 더욱 높아졌다. 실제로 알츠하이머병이 나타나기 하루 전에는 AUROC가 0.81까지 올라갔다.앨리스 탕 교수는 "의료기관의 가장 기본적인 데이터인 EMR을 통해 위험 인자를 추출하고 이를 통해 조기 진단과 예측이 가능하다는 것을 보여준 매우 중요한 연구"라며 "알츠하이머병의 조기 진단과 예방에 큰 전기가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자발기부전 치료제 실데나필이나 타다라필이 알츠하이머병 위험을 18% 가량 낮춘다는 연구 결과가 나왔다.영국 유니버시티칼리지 런던 정신의학과 매튜 아데수얀(Matthew Adesuyan) 교수 등이 진행한 발기부전 치료제 투약과 알츠하이머병 위험의 상관성 연구 결과가 국제학술지 Neurology에 7일 게재됐다(doi.org/10.1212/WNL.000000000020913).PDE5I 계열의 발기 부전 치료제가 알츠하이머병의 발병 위험을 낮춘다는 연구 결과가 나왔다.포스포디에스테라제 5형 억제제(PDE5I) 계열의 실데나필, 타다라필 성분은 동물 기반의 선행 연구에서 알츠하이머병 위험 감소 효과를 나타낸 바 있다.매튜 아데수얀 교수는 이런 효과가 인간을 대상으로 하지 않았다는 점에서 PDE5I 계열 치료제를 투약받은 발기부전 남성을 대상으로 알츠하이머 발병의 위험도가 변하는지 확인하는 코호트 연구를 수행했다.IQVIA UK 메디컬리서치 데이타 기록을 사용해 2000년부터 2017년 사이 발기부전으로 새롭게 진단받은 40세 이상의 남성 중 이전에 치매, 인지 장애, 혼란, 장애 진단을 받은 사람을 제외했다.이후 알츠하이머병 발생은 진단 코드를 통해 식별하고 PDE5I 투약 개시 후 Cox 비례 위험 모델을 사용해 위험비(HR)를 추정했다.2차 분석에서는 알츠하이머와 PDE5I 처방 누적량관의 연관성을 조사했다.총 26만 9725명을 대상으로 평균 5.1년 추적 관찰한 결과 1119명이 새로 알츠하이머 진단을 받았다.연구 기간 동안 PDE5I 그룹의 749명이 알츠하이머 진단을 받았는데 이는 1만 명당 8.1건의 발생률이었고, 약물을 복용하지 않은 사람들 중 370명이 알츠하이머에 걸렸는데 이는 1만 명당 9.7건의 발생률이었다.전반적으로 PDE5I 미 투약군 대비 투약군의 알츠하이머 발병 위험은 18% 낮아졌고(HR 0.82), 이는 누적 처방량과도 상관성을 보였다.PDE5I 처방량이 21~50개인 경우 위험도는 44% 낮아졌고(HR 0.56), 50개 이상의 처방의 경우 35%(HR 0.65) 낮아졌다.연구진은 "발기부전이 있는 남성에서 PDE5I 시작은 알츠하이머병 위험 감소와 관련이 있었다"며 "연구 결과의 일반화 가능성을 높이기 위해선 남녀 모두를 포함하고 다양한 PDE5I 용량을 탐색하는 무작위 대조 시험이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품이 자체 개발 제품과 혁신신약 R&D 성과, 주요 연결회사들의 호실적에 힘입어 작년 연결기준 매출 1조 4909억원과 영업이익 2207억원, 순이익 1593억원을 달성했다고 2일 공시했다.매출은 전년 대비 1594억원, 영업이익은 626억원 증가한 것으로, 영업이익률은 업계 최고 수준인 14.8%에 이른다는 설명이다.한미약품은 MSD에 기술수출한 MASH(대사질환 관련 지방간염, 구 NASH) 치료제 '에피노페그듀타이드'의 임상 2b상 진입에 따라 유입된 마일스톤과, 자체 개발 개량·복합신약의 지속적 성장세 등이 작년 호실적에 크게 기여했다고 밝혔다.6년 연속 국내 원외처방 1위 매출을 달성한 한미약품은 원외처방 부문에서만 전년대비 10%의 성장률을 나타냈다.로수젯(이상지질혈증) 1788억원, 아모잘탄패밀리(고혈압 등) 1419억원, 에소메졸(역류성식도염치료제) 616억원과 비급여 의약품인 팔팔(발기부전) 425억원, 구구(발기부전/전립선비대증) 217억원의 매출을 기록하는 등 국내 전문의약품 시장에서의 경쟁력을 재확인했다.중국 현지법인 북경한미약품도 작년 4000억원에 육박하는 역대급 최대 매출을 기록하며한미약품 호실적을 견인했다.중국 내 마이코플라즈마 폐렴 확산으로 이안핑, 이탄징 등 호흡기 질환 의약품 매출이 크게 증가하면서, 북경한미약품은 작년 한해 3977억원의 매출과 978억원의 영업이익, 787억원의 순이익을 달성했다.또한 한미약품은 '지속가능한 성장 기조'는 앞으로도 계속될 것으로 전망했다. 실제로 아스피린과 PPI 제제를 결합한 새로운 복합제(라스피린)를 처방 시장에 선보이는 등 자체 개발 복합신약 제품 라인업을 지속적으로 확대하면서도, 흔들림 없는 R&D 기조를 이어나가며 30여개에 이르는 혁신신약 파이프라인을 가동하고 있다.특히 전주기 대사/비만 프로젝트 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)'를 비롯해 표적/항암신약, 희귀질환 분야 혁신신약 등 분야에서 속도감 있는 R&D를 추진 중이다. 작년 한미약품은 R&D 조직을 '질환' 중심으로 재편하고 합성과 바이오, 신기술을 융합한 새로운 혁신에 도전하고 있다.한미약품 관계자는 "자체 개발 제품을 통해 얻은 수익을 미래를 위한 R&D에 집중 투자하는 이상적 경영모델을 더욱 탄탄히 구축해 나가고 있다"며 "창립 50주년을 기점으로 확고해진 리더십과 탄탄한 조직, 역량있는 임직원들의 화합과 협력을 통해 한국을 대표하는 제약바이오 기업 롤 모델을 제시해 나가겠다"고 말했다.한편 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 2023년 연결 기준으로 1조 2479억원의 매출과 1251억원의 영업이익, 1158억원의 순이익을 기록했다. 사업형 지주회사로 변모한 한미사이언스는 의료기기와 건강기능식품, 식품, 디지털 헬스케어 등 매출을 기반으로 그룹사 모두를 아우르는 리더십을 발휘하고 있다. 한미사이언스의 주요 계열사인 온라인팜, 제이브이엠 등도 한미약품과 마찬가지로 지속가능 성장세를 보이며 사상 최대 실적을 달성했다.  

메디칼타임즈=최선 기자골밀도를 증가시키는 것으로 알려진 남성호르몬 치료 요법이 실제 골절 예방 효과를 나타내지 못한다는 연구 결과가 나왔다.남성호르몬 테스토스테론을 보충한 경우 오히려 골절률이 올라갔다는 점에서 주의가 필요할 전망이다.미국 펜실베이니아대 페렐만 의대 피터 J. 스나이더(Peter J. Snyder) 교수 등이 진행한 성선기능저하증이 있는 남성에서의 테스토스테론 치료가 골절률에 미치는 영향 연구 결과가 국제학술지 NEJM에 18일 게재됐다(DOI:10.1056/NEJMoa2308836).성선기능저하증 환자를 대상으로 한 남성호르몬 보충 치료가 오히려 골절 발생률을 높인다는 연구 결과가 나왔다. 성선기능저하증은 고환이나 난소와 같은 성선의 기능이 감소해 성선호르몬의 분비가 감소하는 것으로 남성의 경우 성욕 저하, 발기부전 등 성기능장애 증상이 나타날 수 있다.보통 남성호르몬인 테스토스테론 농도가 300 ng/mL 이하로 떨어질 경우 주사제나 패치 등을 통해 이를 보충하는 치료법을 시행하는데 연구진은 테스토스테론 보충 치료법이 골밀도를 향상시키지만 이같은 개선이 실제 골절률 예방 효과로 이어지는지 확인하기 위해 임상을 진행했다.임상은 성선기능저하증이 있는 중년 및 노년 남성을 대상으로 테스토스테론 투약 이후 실제 얼마나 임상적 골절이 발생했는지를 조사하는 방식으로 설계됐다.연구진은 최소 하나 이상의 성선기능저하 관련 증상을 가진 45~80세의 참가자들은 매일 테스토스테론이나 위약 젤을 바르도록 했고 의료기관을 방문할 때마다 골절 발생 유무를 질문해 골절률을 수집했다.총 5204명의 참가자를 무작위로 테스토스테론 그룹 2601명, 위약 그룹 2603명으로 나눠 평균 3.19년간 추적 관찰한 결과 테스토스테론군에서는 91명(3.50%), 위약군에서는 64명(2.46%)에서 임상적 골절이 발생해 호르몬 치료 시 골절 위험비가 오히려 43% 상승했다.다른 모든 골절 발생 연구 종말점에서도 테스토스테론군에서의 골절 발생률이 더 높게 나왔다.스나이더 교수는 "성선기능저하증이 있는 중년 및 노년 남성의 경우 테스토스테론 치료는 위약에 비해 임상적 골절 발생률을 낮추지 않았다"며 "골절 발생률은 위약을 투여한 남성보다 테스토스테론을 투여한 남성에서 수치적으로 더 높았다"고 주의를 당부했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품 본사한미약품의 '2023년 국내 원외처방 매출 1위' 달성이 확실시 되면서 올해를 포함해 최근 6년 연속 원외처방 매출 1위 기록을 달성했다고 밝혔다.한미약품은 UBIST 집계 기준으로 올해 11월말까지 8437억원의 국내원외처방 매출을 달성해, 같은 기간 7000억원 이하 매출을 기록한 타사들과 격차를 벌리며 올해 1위 수성이 확실해졌다고 14일 밝혔다. UBIST는 의사가 처방한 의약품 수량과 매출액 등을 약국 패널들로부터 확보한 처방조제 데이터를 바탕으로 산출한 기록이다.한미약품의 올해 원외처방 매출은 전년 동기 대비 10.1% 성장한 것으로, 코로나19 팬데믹이 본격화한 2020년을 제외한 최근 5년간 매년 10% 이상 성장했다.한미약품은 이 성과가 다국적 제약기업의 제품을 수입해 유통하는 '상품 매출'이 아니라, 독자적 기술로 자체 개발해 판매하는 '제품 매출'로 이룬 성과라는 점에서 의미가 크다고 설명했다.또한 제품 매출을 통해 얻은 수익을 혁신신약 개발을 위한 R&D에 지속적으로 투자하는 '한국형 R&D 선순환 모델'을 매년 더욱 공고히 하고 있다고 평가했다.한미약품의 이같은 성과는 이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯'의 폭발적 성장과, 대표적 고혈압 치료제 '아모잘탄패밀리' 제품군의 약진 등에 힘입었다. 작년 1499억원의 처방 매출을 기록한 로수젯은 올해 약 20% 성장하며 11월까지 1628억원 처방 매출을 달성했다.4종의 '아모잘탄패밀리' 제품군은 올해 11월까지 1298억원의 매출을 기록했다. 특히 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자들 치료를 위한 4제 복합신약 아모잘탄엑스큐(아모잘탄+로수젯) 처방 매출이 올해 처음으로 100억원을 돌파할 것으로 예상된다.이 외에도 올해 11월까지 에소메졸(위식도역류질환) 565억원, 한미탐스(전립선비대증) 368억원, 낙소졸(소염진통제) 246억원의 매출을 기록하는 등 각 질환 분야에서 한미만의 차별화된 고품질 의약품이 경쟁력을 키워왔다. 비급여 의약품인 팔팔(발기부전)과 구구(발기부전/전립선비대)도 각각 388억원과 197억원의 매출을 기록했다.한미약품 관계자는 "한미만의 독자적 제제기술력을 토대로 축적한 독보적 경쟁력이 6년 연속 원외처방 매출 1위라는 기록으로 이어지게 됐다"며 "한미의 제품 경쟁력과 우수성을 신뢰해주신 국내 모든 의료진과, 한미 제품을 믿고 사용하고 계신 환자분들께 감사 드린다"고 말했다.이 관계자는 "환자의 삶의 질을 획기적으로 개선하는 '더 나은 제품'을 지속적으로 개발하는 한편, 탄탄한 임상적 근거들을 더 많이 쌓아 나감으로써 한국을 대표하는 R&D 중심 제약기업으로 나아가겠다"고 전했다. 

메디칼타임즈=오승준 변호사  마약류 처방으로 조사를 받게 된 사연코로나19로 팬데믹 시절에 시행되기 시작한 “한시적” 비대면진료가 마치 영원할 것처럼 몇 년간 계속되다가 지난 6월 거짓말처럼 종료되었지만, 우리는 비대면진료의 편리함을 알아버렸다. 이에 짧은 논의를 거쳐 보건의료기본법 제44조에 따른 시범사업을 진행하기로 결정, 2023. 9. 1.부터 본격적인 시범사업이 시작됐다. 그리고 어느새 비대변진료 시범사업 지침까지 마련되었다.오늘은 이 시범사업 지침의 내용 및 비대면진료 과정에서 주의해야 할 사항들을 체크해 보고자 한다.비대면진료 시범사업 지침보건복지부와 건강보험심사평가원이 배포한 지침에 따르면, 의원급 의료기관은 “재진원칙”에 따라 해당 의료기관에서 해당 질환에 대해 1회 이상 대면진료한 경험(만성질환자 1년 이내, 그 외 환자 30일 이내)이 있는 재진 환자를 대상으로 하되, 65세 이상의 노인이나 장애인 등에게는 초진을 비대면진료로 하는 것도 허용된다.그리고 병원급 의료기관은 비대면진료의 범위가 더 좁아져 수술·치료 후 관리가 필요한 환자 등으로 한정된다.비대면진료 시범사업 지침비대면진료 시범사업 지침비대면진료를 희망하는 환자가 의료기관에 비대면진료 요청하면, 의료기관은 환자가 제공한 정보를 바탕으로 비대면진료의 대상자에 해당되는지 확인한 후 비대면 진료를 시행해야 한다. 비대면진료 방식은 화상진료를 원칙으로 하되, 화상진료가 불가능한 경우(스마트폰이 없거나 활용 불가 등) 등은 예외적으로 음성전화를 통한 진료가 허용된다.자세한 내용은 “비대면진료 시범사업 지침”을 검색하여 확인해 보시기 바란다.특정 의약품 처방의 문제한가지 간과하지 말아야 할 부분은, 기존과 같이 마약 및 향정신성의약품으로 수입·제조허가를 받은 의약품은 처방할 수 없다는 점이다. “마약류 관리에 관한 법률 제18조제2항, 제21조제2항에 따라 마약 및 향정신성의약품으로 수입·제조허가를 받은 의약품” 및 “오·남용 우려 의약품 지정에 관한 규정(식약처) 지정 품목(23개 품목(성분) 함유제제”는 비대면으로 처방할 수 없기 때문에 항상 의약품 정보를 확인하고 처방해야 한다. 발기부전치료제도 이에 해당한다.코로나19로 인한 한시적 비대면 진료 허용 당시에도 유사한 규제가 있었는데, 이를 위반할 경우 의료법 제33조 제1항 위반(의료기관 외에서 의료행위를 한 경우)으로 보아서 500만원 이하의 벌금형 및 자격정지 3개월의 행정처분 대상이 될 수 있다는 공지가 있었다. 최근 마약류 오남용으로 인한 사회적 문제점들이 주목받기 시작하자, 한시적 비대면 시절에 마약류를 처방했던 의료기관들에 대한 관할 보건소의 조사가 이루어지고 있는데, 당시 규정을 숙지하지 못했던 의사들은 소명에 애를 먹고 있다. 약 2~3주 전부터 우리 로펌의 자문을 받는 내과, 가정의학과, 소아과 등 선생님들이 보건소로부터 똑 같은 공문을 받았다며 어떻게 대응해야 할지 문의하셨는데, 당시 가이드라인을 잘 숙지하지 못한 상황에서 비대면으로 마약류 등을 처방했다면 그 사실 자체를 부인할 수 없으니, 일단 사실 자체를 인정하고 선처를 구하는 것이 좋겠다. 실제 예고된 처분을 할 수 있을지는 법령의 해석상 애매한 부분이 있어서, 추후 행정소송 등으로 다툼의 여지가 있다.위와 같은 기준은 금번 비대면진료 시범사업에 대해서도 유사하게 적용될 것으로 보인다.당신이 실수로 처방한 다이아제팜, 졸피뎀 등을 투여한 사람이 롤스로이스를 운전하다 사고를 냈다고 상상해보라. 끔찍한 사건의 원인제공자 내지 공범으로 지목될 수 있다. 지금은 마약류 의약품 처방에 있어서는 더욱 조심해야 할 타이밍이다.기타 주의사항비대면진료는 의료기관에 소속된 의사가 해당 의료기관 내에서 시행하는 것을 원칙으로 하고, 의사가 재택으로 진료할 수 있는 것은 아니다. 그리고 플랫폼의 경우 별도 “비대면진료 시범사업 중개 플랫폼 가이드라인”이 존재하므로 이를 준수하는지 체크해 볼 필요가 있겠다.아울러, 비대면진료에 관한 환자의 동의, 실제 진료 여부 등은 꾸준히 문제가 될 것으로 예상되고, 법령의 적용에 있어서는 늘 병원이 약자인 만큼 이를 공격하며 이용하려는 자들에 대한 대응책은 만들어 놓아야 한다. 대부분 플랫폼 내에서 해결할 수 있는 문제이지만, 의사는 차트의 기재를 좀 더 신경 써서 자신에게 유리한 자료를 최대한 확보할 필요가 있다.이런 부분을 잘 대비하지 못하면 추후 국민건강보험법상 요양급여 환수처분 및 업무정지처분 등의 대상이 될 것으로 보인다.아직 구체적인 법률이 마련되지 않은 시범사업에 불과하지만, 발표된 가이드를 숙지하지 못하고 운영을 할 경우 큰 피해를 입게 될 수 있으니 주의를 요한다. 

메디칼타임즈=문성호 기자동아쏘시오그룹 강신호 명예회장이 3일 향년 96세로 별세했다.1927년 경북 상주에서 고 강중희 동아쏘시오그룹 창업주의 1남 1녀 중 첫째 아들로 태어난 강 명예회장은 서울대학교 의과대학을 졸업하고 독일 프라이부르크 대학에서 박사를 거친 뒤 1959년부터 동아제약에 몸담았다.동아쏘시오그룹 강신호 명예회장이 3일 향년 96세로 별세했다.강 명예회장은 2017년 경영 일선에서 물러날 때까지 약 42년간 현장을 진두지휘했다. 1975년 당시 145억원 정도의 매출을 올렸던 동아제약을 오늘날 글로벌 종합 헬스케어 그룹으로 도약시키는 발판을 마련했다.1980년 경기도 안양에 우수의약품 제조관리기준(KGMP)에 맞는 현대식 공장을 준공했고, 1985년에는 업계 최초로 GMP 시설을 지정 받았다. 1977년 제약업계 최초로 기업부설 연구소 설립을 비롯했고, 1988년 경기도 용인에 신약의 안전성을 실험할 수 있는 우수 연구소 관리 기준(KGLP) 시설도 마련했다.기업부설 연구소는 국내 최초이자 최대 규모로 강 명예회장의 신념을 보여주는 대목으로 꼽힌다.이 같은 노력은 동아쏘시오그룹이 신약개발 선도 기업으로 도약하는 밑거름이 됐다.강 명예회장이 1961년 개발한 박카스는 대한민국 대표 피로회복제로 자리매김하면서 글로벌 시장에도 진출해 큰 성공을 거뒀다. 1990년대 초부터 본격화한 신약개발 열기는 1991년 최초로 합성한 아드리아마이신 유도체 항암제 'DA-125'를 탄생시켰다. DA-125는 1994년 보건복지부로부터 국내 최초로 임상 시험용 의약품으로 승인받으면서 국내 신약개발을 앞당기는 계기가 됐다는 평가를 받는다.또 국내 최초 세계 4번째 발기부전치료제 자이데나를 포함해 슈퍼 항생제 시벡스트로, 당뇨병 치료제 슈가논 등 국산 신약 탄생을 이끌었다.강 명예회장은 평소 사회적 책임을 다하기 위해 힘썼다. '사회'라는 의미가 담긴 '쏘시오(SOCIO)'를 사용해 1994년 동아제약그룹을 동아쏘시오그룹으로 명칭을 바꾼 것도 강 명예회장의 의지의 표현이다.그는 1987년 사재를 출연해 수석문화재단을 설립해 장학 사업, 평생교육 사업, 교육복지 사업 등을 후원했다. 수석문화재단 장학생은 설립 후 지금까지 1900명이 넘는다.이와 함께 제약산업 경영인으로는 최초로 전국경제인연합회 회장을 맡아 전경련의 위상 제고와 함께 제약산업을 국가 기간산업으로 자리매김하는 데 일조했다.또 한국산업기술진흥협회장을 맡아 11년간 산업계의 기술개발 활동을 지원하고 정부 정책을 이끌어내기 위해 노력했다. 1993년 신기술 인정(KT마크)제도를 마련해 성공적으로 운영하기도 했다. 강 명예회장의 이같은 노력은 2002년 과학기술분야 최고훈장인 창조장 수훈으로 빛났다.장례는 동아쏘시오그룹 그룹장으로 치러지며, 빈소는 서울대학교병원장례식장 1호실이다. 유족으로는 아들 강정석, 강문석, 강우석, 딸 강인경, 강영록, 강윤경이 있다. 발인은 5일 6시 30분에 진행될 예정이다.

메디칼타임즈=이인복 기자전립선 비대증 치료에도 최소 침습 바람이 불고 있다. 성기능 저하와 합병증 부담이 큰 수술 대신 수증기를 활용한 신의료기술이 주목받고 있는 것.이러한 흐름은 보스톤사이언티픽이 주도하고 있다. 최소 침습적 전립선 비대증 치료 의료기기인 리줌 시스템(Rezum System)을 마침내 국내에 출시했기 때문이다.보스톤사이언티픽이 리줌 시스템 출시를 기념해 전문가들을 초청해 간담회를 열었다(사진은 김장환 교수).보스톤사이언티픽은 5일 플라자호텔에서 리줌 시스템의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 열고 전문가들을 초청해 구체적 장단점을 소개했다.전립선 비대증은 늘어난 전립선이 소변의 흐름을 방해해 배뇨에 어려움을 느끼거나 잔뇨감, 야간뇨 등의 증상을 유발한다. 국내에서도 85세까지 남성의 약 90%가 전립선 비대증을 경험할 정도로 유병률이 높은 질환.이에 대한 치료는 보통 약물이 주가 되며 증상이 심할 경우 절개 수술을 진행하는 경우도 있다.하지만 약물 치료의 경우 성기능 저하 등의 합병증이 생길 수 있으며 수술은 전신 마취의 부담이 있다는 점에서 대안의 필요성이 대두대 왔다.리줌 시스템은 이를 위해 고안된 의료기기다. 요도를 따라 삽입된 전달 장치를 통해 전립선 조직에 수증기를 방출해 이 에너지를 활용, 비대해진 조직을 제거하는 최소침습수술이다.약물의 부작용에서 자유로우며 절개가 필요하지 않다는 점에서 전신 마취의 부작용에서 자유롭다는 장점이 있다.연세대 의과대학 비뇨의학과 김장환 교수는 "기존에 활용하던 약물과 수술은 장점도 있지만 성기능 저하와 합병증 등의 한계가 있다는 점에서 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 꾸준히 있었다"며 "리줌 시스템이 나오면서 최소침습을 통해 이러한 부작용을 최소화할 수 있다는 점에서 새로운 패러다임을 열게 될 것"이라고 내다봤다.이에 대한 유효성와 안전성도 이미 충분히 확보된 상태다.실제로 전립선 용량 30cc 이상 80cc이하, 최대 요석 15ml/s 이하인 50세 이상 남성 197명을 대상으로 진행한 연구를 보면 리줌 시스템으로 수술 받은 환자는 5년 이내 수술적으로 재치료을 받아야 하는 환자는 4.4%에 불과했다.서울의대 조성용 교수는 리줌 시스템이 전립선 비대증 치료에 획기적 패러다임 변화를 가져올 것으로 전망했다.하지만 기준치 대비 국제 전립선 증상 점수인 IPSS 점수가 48%나 감소했으며 최대 유속은 44%가 개선됐고 삶의 질도 45가 개선됐다.성기능 보존에 대한 만족감도 매우 높은 상태다. 전립선 비대증 치료의 가장 큰 한계를 극복한 셈. 실제로 이 연구에서 5년 추적 관찰 동안 시술과 관련한 발기 기능 부작용이 보고되지 않았으며 기타 부작용도 경미한 것으로 나타났다.이를 통해 의료기기 허가와 신의료기술도 무난하게 통과했다. 2022년 12월 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 2023년 1월 복지부로부터 신의료기술로 고시된 것.대부분 환자가 국소 마취를 통한 외래로도 시술이 가능하다는 점에서 편의성을 크게 높인데다 수술이나 약물 치료에 비해 효과가 열등하지 않고, 3개월 이내에 효과가 나타나는 유효성을 입증했다는 점에서 빠르게 국내 출시가 가능했던 셈이다.서울대 의과대학 비뇨의학과 조성용 교수는 "리줌 시스템은 임상 결과를 통해 5년간 치료 효능과 지속성, 안전성을 입증했다"며 "성기능 보존을 통해 삶의 질 개선에도 크게 기여한다는 점에서 매우 유망한 옵션으로서 치료 패러다임에 큰 변화를 가져올 것"이라고 말했다.보스톤사이언티픽 한국 및 아시안 총괄 허민행 대표는 "앞으로도 전립선 비대증과 요로결석, 발기부전 등을 포함한 비뇨의학 치료 영역에서 최적의 솔루션을 제공하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=김승직 기자비침습적인 요법으로 통증을 치료할 수 있는 충격파치료가 대중화되면서 의료계에서 관련 술기를 고도화하려는 움직임이 계속되고 있다.하지만 사용량이 늘어나면서 보험업계에서 이를 제한하려는 움직임을 보이고 있는데, 아직까진 충격파치료가 의학적 근거가 부족하다는 지적도 잇따르는 실정이다. 특히 보건의료연구원은 지난해 의료기술재평가보고서를 내고 3개 부위에 대한 충격파치료만 조건부 권고하고 나머진 불충분으로 평가했다.이에 우리나라에서 학회를 중심으로 충격파치료 근거를 확보하려는 움직임이 계속되고 있다. 특히 대한충격파치료학회는 지난 21~23일 대구광역시에서 국제학술대회를 유치하는 등 활동을 본격화했다.대한충격파치료학회가 대구광역시에 국제충격파치료학회 학술대회를 유치하고 과학적 근거를 확보를 위한 노력을 강조했다.해외 각국에선 충격파치료가 어떻게 이뤄지고 있고, 해외 석학들은 우리나라의 상황을 어떻게 보고 있을까? 메디칼타임즈는 지난 21일 2023년 국제충격파치료학회(ISMST) 학술대회에서 대한충격파치료학회 정진영 회장과 세계충격파치료학회 볼프강 샤덴 회장을 만나봤다.충격파치료학회 정진영 회장은 이번 학술대회가 우리나라 충격파치료 현황을 세계에 알리는 것에 의의가 있다고 말했다. 특히 이번 학술대회는 첫날에만, 전 세계 25개국에서 555명이 등록했는데 다른 국제학술대회와 비교했을 2배가 넘는 참가자가 모였다는 설명이다.이와 관련 정 회장은 "우리나라에 충격파치료가 도입되고 오랜 시간이 흘렀는데, 현 상황과 연구역량을 세계에 알리는 계기가 됐다고 본다"며 "NECA와 관련해 우리가 생각하기에 여러 가지로 억울한 판정을 받았는데, 사실과 다른 부분이 있다는 것을 적극적으로 알리려고 한다"고 말했다.주요 세션은 해외 석학들에 의해 ▲스포츠 질환에서의 충격파 활용 ▲충격파를 이용한 근막 및 골연골 치료 ▲충격파와 함께 하면 좋은 치료 등을 주제로 이뤄졌다. 국내에선 배우기 어려웠던 영역을 다룬 만큼, 이전보다 제대로 충격파치료가 이뤄질 수 있을 것이라는 게 정 회장의 기대다.그는 이 중에서도 공학자들과 함께 충격파의 원리에 접근하는 강의와, 미래에 충격파치료가 어떤 영역으로까지 적용될 수 있을지를 다루는 강의가 특히 의미 있다고 말했다.정 회장은 "회원들에게 왜 굳이 대구광역시에서 학술대회를 열었냐는 질문을 많이 받았는데 가장 큰 이유는 23일까지 열리는 국제충격파심포지엄과 연계하기 위함이다"라며 "이는 전 세계 공학자들이 모이는 학술대회다. 의료계는 치료는 해도 충격파의 원리는 모르는데 공학자들과 협력한다면 새로운 견해를 얻을 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.이어 "어떻게 하면 충격파를 더 다양한 분야에 이용할 수 있을까 하는 노력의 일환으로, 협력관계를 모색하기 위해 대구에서 학술대회를 열기로 했다"며 "실제 공학자들을 연좌로 강의가 이뤄졌으며 큰 호응을 얻었다. 매번 함께 학술대회를 열순 없겠지만 협업관계를 이어갈 수 있다고 생각한다"고 강조했다.(왼쪽부터)대한충격파치료학회 정진영 회장과 세계충격파치료학회 볼프강 샤덴 회장이 같은 학술 활동을 지속해 NECA에 의해 불충분하다고 평가된 충격파치료의 근거를 마련하겠다는 포부도 내비쳤다.그는 "이번 학술대회를 보면 알겠지만, 충격파치료는 과학적이고 충분한 근거를 가지고 적용되고 있다"며 "NECA가 내린 불충분 등급은 근거가 부족하다는 뜻이기 때문에 연구·논문을 통해 이를 제시하면 상향조정될 가능성이 다분하다. 직접 와서 보면 굉장히 안전하고 효과적인 치료라는 것을 알 수 있을 것"이라고 말했다.세계충격파치료학회 볼프강 샤덴 회장 역시 의학·과학적 입장에서 협업은 매우 중요하다며, 코로나19 유행세가 잦아들어, 이렇게 학술대회를 열 수 있었던 것이 기쁘다고 전했다.그는 우리나라에서 새로운 충격파치료에 대한 연구가 활발히 이뤄지고 있고 많은 성과가 있었다고 말했다. 충격파치료는 독일·스위스·오스트리아·이탈리아·스페인 등 유럽에서 시작돼 라틴아메리카에서 큰 발전을 이뤘고, 이제 아시아에서 그 열기가 이어지고 있다는 설명이다.볼프강 회장은 지금에 와선 미국에서도 충격파치료가 폭발적으로 늘어나고 있으며 여러 과학적 근거와 임상 경험들이 쌓이고 있다고 강조했다.그는 "충격파치료는 매우 효과적이며 저렴하고 부작용이 적은데다가 접근성도 좋다"며 "이 때문에 미국에서 층격파치료는 보험 외적인 분야에서 확장되고 있는데 발기부전과 같은 비뇨기과 질환과 미용 분야 역시 적응증에 해당될 정도"라고 설명했다.충격파치료 수요가 높아지는 흐름이 관련 연구를 활성화하는데 기여할 수 있다는 기대도 있었다. 신경 재생 등 그동안 연구비를 따내기 어려운 영역이 많았는데, 연구를 할 수 있는 환경이 조성된다면 미래에 더 많은 분야에서도 충격파치료가 활용될 것이라는 설명이다.환자들이 충격파치료를 선호하는 상황도 조명했다. 수술 등 침습적 치료에 비해 치료가 빠르고 통증이 심하지 않으며 큰 부작용도 없다는 이유에서다. 현재 충격파치료를 둘러싼 논란 들 역시 여기서 기인하는 것으로, 효과가 뛰어나 사용량이 늘어나다 보니 지적 대상이 되고 있다는 설명이다.대한충격파치료학회 정진영 회장과 세계충격파치료학회 볼프강 샤덴 회장이 인터뷰를 진행하고 있다.이와 관련 볼프강 회장은 "만약 충격파치료가 도움이 되지 않는다면 환자들은 받지 않을 것이다. 하지만 충격파치료를 수요가 급증하면서 보험사의 지출이 커지는 문제를 발생시켰다"며 "이에 충격파치료는 과학적 근거나 효과 등과 관계없이 총비용이 커졌기 때문에 줄여야 한다는 지적을 받고 있다"고 말했다.이어 "이 같은 사회적 문제는 보험 시스템에서 기인하는 사안이다"라며 "충격파치료가 효과가 없거나, 환자에 해를 끼치는 등의 문제가 있는 것이 아니라 오히려 너무 효과적이기 때문에 총비용이 증가하며 문제가 생긴 것"이라고 강조했다.   볼프강 회장은 학술적인 관점에서 충격파치료가 보디빌딩과 유사한 효과를 지닌다고 설명했다.충격파는 신체에서 물리적인 에너지를 생체 에너지로 전환하는 세포역학신호변환을 일으키는데 이는 근육뿐만 아니라 신경·혈관신생 등에도 효과가 있다는 설명이다. 충격파는 세포를 자극해 성장인자 등의 단백질을 생산하도록 한다는 것.이를 통해 얻을 수 있는 효과로는 ▲기능 혈관 신생 ▲대사작용 증가 ▲염증 조절을 꼽았다. 특히 이 중에서 충격파치료를 동한 염증 조절은 스테로이드 같은 항염증제제와 달리 만성적인 염증 작용을 유발하지 않는다는 설명이다.줄기세포 분야에서도 충격파치료가 연구 중인 상황도 전했다. 손상된 인체의 줄기세포를 자극하는 충격파의 특성 덕분인데 실제 심장질환에서 충격파를 사용해 줄기세포를 심근 세포로 분화시켜 심박출률을 향상시키는 연구가 있다는 것.이를 통해 향상되는 수치는 15%인데 이는 일상생활이 어려운 심박출률 35% 이하 환자를 산책이 가능할 정도로 회복시키는 유의미한 숫자라는 설명이다.이와 관련 볼프강 회장은 "충격파치료는 미래에 줄기세포 분야에서 아주 폭넓게 발전할 것이라고 생각한다. 전통적인 줄기세포 치료는 세포를 추출해서 외부에서 조절한 후 다시 인체에 주입하는 식이다"라며 "이 과정에서 세포는 15~30% 변성되는 반면 충격파치료는 줄기세포를 인위적으로 외부에서 조절할 필요가 없어 변성을 일으키지 않는다. 이는 충격파치료의 아주 중요한 미래가 될 것"이라고 강조했다.