메디칼타임즈=허성규 기자SK케미칼이 독점판매하는 네비도SK케미칼(대표이사 안재현 사장)은 독일 그뤼넨탈(Grunenthal)의 남성 성선기능저하증 치료제 '네비도'를 전국 병·의원을 대상으로 독점 판매한다고 2일 밝혔다.SK케미칼이 도입한 네비도(성분명 테스토스테론 운데카노에이트, 이하 테스토스테론)는 남성에게 발생하는 일차성 및 이차성 성선기능저하증에 테스토스테론 대체치료를 위해 사용된다.  성선기능저하증은 남성호르몬인 테스토스테론을 충분히 생성하지 못하는 질환으로 남성호르몬 결핍증후군(TDS, Testosterone Deficiency Syndrome)으로도 불린다. 테스토스테론 수치가 저하되면 이차 성징의 퇴행, 체성분 변화, 무기력, 성욕 감소, 발기부전 등과 같은 임상적 특징들이 나타날수 있다.네비도는 10~14주에 한번 근육주사로 투여하는 지속형 주사제로 체내에 축적되지 않으면서 테스토스테론 수치를 일정하게 유지시켜 준다. 이에 따라 발기부전, 성욕감퇴 등 성기능 개선, 체지방 감소, 골밀도 감소 등의 증상을 개선할 수 있다.실제 성선기능저하증 1,438명의 환자를 대상으로 진행된 임상연구에서 참여 환자 중 성욕이 "낮음" 또는 "매우 낮음"이라고 답변한 환자는 투약 전 64%에서 네비도 투약 후 10%로 감소해 증상 개선 효능이 확인됐다.  의약품 시장조사기관 IQVIA에 따르면, 2023년 국내 성선기능저하증 치료제 시장은 약 101억원 규모로 이중 네비도는 69억원의 매출을 기록했다. 인구고령화와 삶의 질에 대한 관심 증가로 네비도는 최근 5년간 연평균 5.5% 성장세를 나타내고 있다.회사 측은 다른 테스토스테론 주사제에 비해 반감기가 길어 병원을 방문해야 하는 환자의 번거로움을 해소한 점이 환자 만족도와 이어졌다고 분석하고 있다. 임상 시험에서도 네비도 투약 남성 환자의 89%가 치료에 '만족' 또는 '매우 만족'으로 응답한 바 있다.김윤호 SK케미칼 Pharma사업대표는 "이번 협약은 글로벌제약사가 비뇨의학과 치료제 시장에서의 SK케미칼의 전문성을 인정한 것"이라며 "남성성선기능저하증 치료제 점유율 1위 품목인 네비도를 비롯 다양한 제품 포트폴리오를 바탕으로 비뇨의학과 시장 매출 확대를 위해 마케팅 역량을 집중할 계획"이라고 말했다.한편, 독일 아헨에 본사를 두고 있는 그뤼넨탈은 1946년에 설립돼 진통제를 주력 사업부문으로 삼고 있는 다국적 제약기업으로 지난해 18억 유로 (2조 6천600억원)의 매출을 올렸으며, 네비도 전세계 판권을 2022년 5억 유로에 인수했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자제약업계의 상황이 점점 더 어려워지자 국내 제약사들이 의료기기 사업을 신 성장 동력으로 삼으며 영역 확장에 나서는 모습이다.기존의 의약품 영업망 등을 통해 시너지를 가져갈 수 있다는 판단 아래 협업과 직접 투자를 통해 사업 발판을 마련하는데 총력전을 펼치고 있는 셈이다.21일 제약업계 등에 따르면 최근 국내 제약사들이 의료기기 사업으로 영역을 확장하기 위해 다양한 노력을 이어가고 있는 것으로 파악됐다.■ 의료기기 시장 성장에 투자·협업 등 박차현재 국내 의료기기 시장은 코로나19 이후 꾸준한 성장세를 보이며 지난해 시장 규모가 10조 7270억원에 달할 만큼 큰 성상을 이루고 있다.국내 의료기기 시장규모 (단위: 조원)이는 코로나19 이전인 2019년과 비교하면 37.5% 증가한 수치. 실제로 국내 의료기기 시장은 지난 5년간 8.3%의 연평균 성장률을 보이고 있다.세계 의료기기 시장도 6%대의 연평균 성장률을 보이고 있는 상황으로 지난 2023년 5170억달러에 달하고 있다.이에 국내 제약사들은 의료기기 업체와의 협약을 통한 유통에서 그치지 않고 의료기기 업체의 인수까지 다양한 방법을 활용해 시장에 진출하고 있다.일단 알리코제약은 타누스케어와 '퀀폼 힙 서포트'에 대한 독점판매 계약을 체결하면서 의료기기 시장에 진출했다.퀀폼 힙 서포트는 퀀폼을 사용해 고관절 부위를 지지해주는 패드와 이를 환자에게 밀착시켜주는 고정부로 구성돼 뛰어난 충격흡수 기능과 탁월한 경량성, 유연성을 갖췄다.알리코제약은 기존의 의약품 유통 채널을 통해 이를 판매하며 시너지를 가져간다는 방침이다.최근 의료기기 사업에 힘을 쏟고 있는 대표적인 기업인 동국제약도 피부미용 시장에 영역을 넓히며 성과를 가시화 하는 중이다.앞서 동국제약은 화장품 분야로 영역을 확장하며 미용 분야에 경쟁력을 가져가고 있는 상황. 이를 의료기기까지 이어가겠다는 전략으로 풀이된다.실제로 동국제약은 지난해 '인에이블'로 스킨부스터 시장에 나선 것은 물론 '마데카 프라임'을 출시하며 미용기기 사업에도 뛰어들었다.이후 올해에는 제이에스케이와 전략적 협약을 통해 전문가용 미용기기 '마데카더마 파인울샷'을 런칭하며 성과를 내는 한편 중소형 가전제품 회사인 위드닉스를 인수하는 등 투자 역시 늘리고 있다.강점을 가진 피부미용과 관련한 의료기기 사업으로 영역을 확대하며 시너지를 키우겠다는 방침이다.이처럼 기업들이 의료기기 기업과 협업 등을 확대하는 것은 결국 기존의 영업망을 활용하기가 쉽고, 신약을 개발하는 것 보다 빠르게 상용화가 가능하다는 점 등이 장점으로 작용하기 때문이다.특히 미용 시장에 대한 관심이나 고령화 사회 등 관련 의료기기 시장이 점차 커지면서 이에 대한 제약사들의 진출 역시 활발해지는 것.■ 디지털헬스 중요성 커지며 관련 영역에도 관심 늘어한편 이런 의료기기에 대한 관심은 결국 정부에서도 육성을 장려하는 디지털 의료기기 등으로도 번지면서 차츰 성과가 가시화 되고 있다.국내에서 바이오·디지털헬스 강국 도약을 강조하면서 디지털 의료기기에 대한 지원 등이 이어지고 있는 만큼 이에 발 맞춰 국내 제약사들도 각기 업체들과 협력해 이같은 분야에 진출하고 있는 셈이다.디지털 의료기기와 관련한 국내사들과 기업간 협업의 성과가 점차 가시화 되는 모습이다.실제로 한독은 웰트와 동아제약은 뉴아인과 안국약품은 솔티드 등과 협력했고 최근 관련 품목에 대한 영업을 본격화 하고 있다.안국약품은 지난해 삼성전자의 사내 벤처 육성프로그램 C랩 1기 스핀오프기업인 솔티드사와 협력 등 다양한 기업들과 시장 형성을 위한 노력을 이어가고 있다.특히 올해에는 ‘솔티드 뉴로게이트 스마트인솔’과 관련한 세미나를 진행하는데 이어 대한근감소증학회 등에서 이를 소개하며 영역 확장에 박차를 가하고 있다.또한 동아제약 역시 지난해 전자약 연구개발 전문 기업인 뉴아인과 편두통 완화 의료기기 국내 독점 판매 공급계약을 체결했다.이후 올해 4월에는 편두통 완화를 위한 셀프 메디컬 케어 디바이스 ‘솔루메디-M’을 16일 출시했다.한독 역시 최근 웰트와 협업하는 불면증 디지털 치료기기 '슬립큐' 처방을 본격화 하면서 시장 개척에 나섰다.한독은 협업 중인 웰트에 30억 규모의 지분 투자를 진행하고 향후 알코올 중독 치료기기 등을 도입할 예정이다.여기에 한독은 연속혈당측정기 및 닥터다이어리와의 협업 등을 통해 디지털 헬스케어 시장에 본격적인 투자를 이어가고 있다.이처럼 디지털 치료기기 영역과 관련해서 국내 제약사들은 기존 업체들과 협력을 중심으로 진행하고 있다.즉 디지털 치료기기에 대한 기술력을 보유한 기업은 개발을 제약사는 관련 품목의 유통을 담당하는 투트랙 전략을 진행하는 것.이는 특히 제약사들은 이미 영업망을 보유하고 있다는 점에서 이들 디지털 치료기기의 활용에 힘을 실어줄 수 있고, 각 개발기업들은 안정적인 유통망을 확보해 개발에 더 힘을 실을 수 있기 때문이다.이에 최근 동구바이오제약을 비롯해 다수의 제약사들이 업체에 대한 투자를 확대하고 있다는 점에서 이같은 변화 역시 지속될 것으로 예상된다.이와 관련해 업계 관계자는 “최근 의료기기 시장이 성장하면서 제약사들의 관심이 늘어난 것은 사실”이라며 “특히 의료기기의 경우 기존 제약사의 영업망을 활용하기 쉬운 환경이라는 점에서 접근이 더욱 쉬운 면이 있다”고 설명했다.이어 "특히 사업 영역을 확장하는 측면에서 전혀 새로운 분야를 개척하는 것 보다는 익숙한 환경이라는 점도 매력적인 부분일 것"이라며 "이중 디지털헬스케어의 경우 향후 발전 가능성이 크다는 점에서 기업들이 투자를 늘려가고 있는 상태"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자크리스탈지노믹스는 복합신약으로 개발중인 아셀렉스(폴마콕시브)와 트라마돌 복합제 'CG-650'의 멕시코 특허를 획득했다고 25일 밝혔다. 특허명은 '폴마콕시브 및 트라마돌을 포함하는 급, 만성 통증 치료용 약제학적 조성물'이다.이번 제형특허 확보는 물질(약물)을 안정화 시키는 데 추가로 들어가는 완충제에 대한 특허를 뜻한다. 이 같은 안정성이 향상된 ‘아셀렉스’와 트라마돌 원료를 이용해 환자의 복용 순응도를 향상시킬 수 있는 경구제형을 포함해 다양한 제형으로 개발이 가능하도록 했다.반드시 제형특허를 확보해야만 각국 의약규제 당국으로부터 판매 허가를 받은 후 해당 시장에 진출할 수 있으며, 특허는 2038년 6월 8일까지 유효하며, 타 회사들이 같은 방식으로 제조하는 것을 원천적으로 막게 된다.한편 복합신약은 제형변경, 염변경 등의 다양한 기술을 이용해 오리지널 의약품의 단점을 개선시킨 의약품이다. 기존 제품보다 안전하고 효과적이며, 복용 편의성이 높아 글로벌시장에서의 경쟁력을 확보할 수 있다.글로벌 데이터(Global date)에 따르면 현재 트라마돌이 속한 글로벌 진통제 시장규모는 약 95조원으로 평가된다. 또한 그랜드 뷰 리서치에 따르면 아셀렉스가 속한 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 시장은 지난 2021년 약 24조원 규모에서 연평균 5.3% 성장할 것으로 보고 있다.크리스탈지노믹스 관계자는 "중남미 최대 시장인 멕시코 특허를 통해 Life Circle Management (수명주기관리) 전략을 활용해 아셀렉스 복합신약 개발을 진행함으로써 제품 독점판매 기간 연장 및 시장 확대 등을 기대한다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자JW신약은 27일 조선팰리스호텔에서 탈모 치료제 '엘-크라넬알파액(알파트라디올)', 손발톱무좀 치료제 '로세릴네일라카(아모롤핀)' 론칭 심포지엄을 개최했다고 28일 밝혔다.JW신약이 27일 조선팰리스호텔에서 갈더마코리아의 탈모치료제 '엘-크라넬알파액', 손발톱무좀치료제 '로세릴네일라카' 론칭 심포지엄을 개최했다. 이번 심포지엄은 지난 15일 JW신약이 갈더마코리아와 국내 독점판매 계약을 체결한 데 따른 것으로 JW신약은 앞으로 갈더마코리아의 엘-크라넬알파액과 로세릴네일라카의 국내 영업·마케팅을 전담한다.국내 보건의료전문가를 대상으로 진행한 이번 심포지엄에서는 대한모발학회 허창훈 교수(분당서울대병원 피부과)가 연자로 나서 탈모치료제 엘-크라넬알파액에 대해 소개했다.엘-크라넬알파액은 남녀 모두 사용할 수 있는 안드로겐성 탈모치료제로 탈모의 원인인 디히드로테스토스테론(Dihydrotestosterone)의 생성을 3중으로 억제해 탈모를 효과적으로 치료한다.허 교수는 "엘-크라넬알파액은 미녹시딜과 달리 호르몬을 억제해 근본적인 탈모 원인을 치료하는 기전을 갖고 있다"며 "1일 1회 도포로 사용 편의성도 매우 높으며 끈적이지 않는 사용감으로 환자의 만족도가 우수하다"고 강조했다.두번째 연자로 나선 김상석 교수(강동성심병원 피부과)는 '발관리가 중요한 당뇨병 환자를 포함, 다양한 손발톱 무좀환자의 치료에 대해서 최신 지견'을 공유하고 로세릴네일라카의 특징에 대해 소개했다.김 교수는 "로세릴네일라카는 손발톱에 직접 도포하는 매니큐어형 외용제로 주 1~2회 사용해도 7~14일간 항진균효과가 유지된다"며 "또한 보험급여가 가능해 환자의 경제적 부담까지 경감시켜줄 수 있어 손발톱무좀 환자의 퍼스트(first) 홈케어 치료제로 적합하다"고 말했다.JW신약은 엘-크라넬알파액과 로세릴네일라카 론칭으로 피부질환 치료제 시장 경쟁력을 더욱 높일 계획이다.김용관 JW신약 대표이사는 "세계적인 피부질환 전문기업인 갈더마의 제품 도입으로 JW신약의 의약품 포트폴리오가 더욱 탄탄해졌다"며 "향후 3년간 약 500억원 규모의 블록버스터 제품군으로 성장을 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스가 지투이와 당뇨‧혈당관리 솔루션을 위한 협업에 나섰다.왼쪽부터 휴온스 윤상배 대표, 지투이 정창범 대표휴온스는 지난 27일 지투이(G2E)에 전략적 지분 투자 및 스마트 인슐린 펜 '디아콘 P8'(DIA:CONN P8)에 대한 국내 독점 유통 판매 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.디아콘 P8은 CGM(Continuous Glucose Monitoring)과 연계된 다회용 스마트 인슐린 펜이다. 디아콘 당뇨관리 플랫폼과 연동해 환자의 최근 혈당, 활성 인슐린 상태 등을 실시간으로 알려주며, 볼러스(Bolus) 계산기로 환자에게 필요한 정확한 인슐린을 주입해 저혈당을 예방할 수 있도록 돕는다.디아콘 팔로우앱을 통해 보호자는 환자의 상태를 실시간으로 확인할 수 있으며, 의료진은 디아콘 케어웹으로 환자의 인슐린 주입량, 혈당 추세, 환자 혈당 데이터 및 정보통계를 파악해 입체적인 혈당관리가 가능하다.휴온스는 이번 투자로 디아콘 P8의 국내 독점판매권을 확보하며 다회 인슐린 주사요법(MDI)을 하고 있는 당뇨병 환자들에게 새로운 당뇨 관리 옵션을 제시하겠다는 방침이다.또 휴온스는 연속혈당측정기 덱스콤 G6와 시너지를 낼 수 있을 것으로 전망하고 있다. 덱스콤G6와 P8펜을 통해 당뇨병 환자들이 저혈당 위험없이 안전한 인슐린 치료를 할 수 있도록 임상적 근거를 만들어 인슐린 치료법에 획기적인 변화를 만들어 나갈 계획이다.지투이 정창범 대표는 "국내 인슐린 환자들이 대부분 일회용 펜 사용을 통해 환자 스스로 주입량을 결정해야 하는 어려움을 디아콘 P8 스마트 펜을 통해 과학적인 인슐린 펜 테라피가 가능하게 됐다"고 말했다.휴온스 윤상배 대표는 "지투이와 파트너십 체결을 통해 인슐린치료 패러다임을 바꿀 수 있는 기회를 마련해 인슐린 치료를 받고 있는 당뇨병 환자들에게 효율적인 당뇨병 관리를 제공해 나가겠다"며 "덱스콤G6의 마케팅으로 축적된 시장 이해도와 노하우를 바탕으로 P8 스마트 인슐린 펜이 인슐린 치료를 받고 있는 당뇨병 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리매김 할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자JW신약은 갈더마코리아와 탈모치료제 '엘-크라넬알파액(알파트라디올)', 손발톱 무좀치료제 '로세릴네일라카(아모롤핀)'에 대한 국내 독점판매 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.김용관 JW신약 대표이사(오른쪽)와 김연희 갈더마코리아 대표이사가 계약을 체결한 뒤 기념촬영을 하고 있다.계약에 따라 JW신약은 앞으로 갈더마코리아의 엘-크라넬알파액과 로세릴네일라카의 국내 영업·마케팅을 전담한다.엘-크라넬알파액은 남녀 모두 사용할 수 있는 안드로겐성 탈모치료제다. 탈모의 원인인 디히드로테스토스테론(Dihydrotestosterone)의 생성을 3중으로 억제해 모발 손실을 최소화한다. 또 1일 1회 사용하면 되며, 애플리케이터로 두피에 쉽게 도포할 수 있어 편의성을 높였다.국내 안드로겐성 탈모 여성환자 51명을 대상으로 한 임상 결과 엘-크라넬알파액 도포 8개월 뒤 모발 수는 9.8% 늘었으며 모발 굵기는 13.2% 증가했다. 또 임상 참가자 중 80% 이상이 '바르기 쉽고 두피와 머리카락에 끈적거리지 않는다'고 평가했다.로세릴네일라카는 갈더마코리아가 1999년 국내에 출시한 첫 번째 제품으로, 전 세계에서 가장 많이 판매되고 있는 손발톱 무좀(조갑진균증) 국소 치료제다. 손발톱에 직접 도포하는 매니큐어형 외용제로 주 1~2회 사용만으로도 7~14일간 항진균효과가 유지된다. 손발톱에 빠르게 흡수돼 물이나 땀에 잘 지워지지 않으며 표면에 보호막을 형성해 전염 방지에도 효과적이다.JW신약은 이번 계약을 계기로 국내 피부질환 치료제 시장에서 경쟁력을 더욱 높인다는 계획이다.김용관 JW신약 대표는 "글로벌 시장에서 우수성을 입증받은 갈더마 제품 도입으로 기존 자체 생산 의약품과 함께 보다 다양한 라인업을 구축하게 됐다"며 "클리닉 시장에서의 마케팅 역량을 바탕으로 갈더마 제품을 블록버스터로 육성해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자파클리탁셀 성분 항암제의 국내 판권이 연쇄 이동에 따른 경쟁관계가 새롭게 주목받고 있다.주인공은 보령(구 보령제약)과 HK이노엔이다.왼쪽부터 파클리탁셀 성분 항암제 탁솔, 제넥솔 제품사진.보령은 독일 제약기업 세플라팜(Cheplapharm)과 '탁솔(파클리탁셀)'에 대한 국내 독점판매 계약을 체결하고, 올해 1월부터 본격적인 영업마케팅에 나섰다고 31일 공식화 했다.탁솔은 글로벌 제약사인 BMS에서 개발한 파클리탁셀 성분의 오리지널 약물로, 난소암, 유방암, 폐암, 위암 등 다양한 암종을 적응증으로 갖고 있는 알칼로이드 계열의 항암제다. 현재 탁솔의 판권은 독일 제약기업인 세플라팜에서 보유하고 있다. 보령은 세플라팜과의 이번 계약을 통해 독점 판매권을 얻는 한편, 기존 국내 허가권자였던 한국BMS제약으로부터 탁솔의 국내 허가권까지 양수하게 됐다.보령의 탁솔 판매는 2015년 이후 7년 만. 이미 보령은 지난 2008년부터 2015년까지 BMS와 탁솔에 대한 코프로모션을 진행하며, 탁솔의 시장 지배력을 확대해 온 경험이 있다. 이후 보령은 2016년부터 파클리탁셀 경쟁품목인 삼양바이오팜의 '제넥솔' 코프로모션을 시작했는데, 1년여 만에 파클리탁셀 제제 1위에 올려놓는 성과를 내며 항암제 영업마케팅 역량을 입증해왔다.의약품시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면, 보령이 새롭게 맡은 탁솔은 지난 1년간(2021년 10월~2022년 9월) 81억원의 처방액을 거둬들이며, 현재 파클리탁셀 성분 시장에서 점유율 2위를 차지하고 있다.그 사이 시장 1위는 같은 기간 처방금액 220억원을 달성한 삼양바이오팜의 제넥솔. 다시 말하면 지난해까지 보령이 영업‧마케팅을 했던 품목인 것이다.이 가운데 종전 보령이 판매하던 삼양바이오팜의 제넥솔은 올해부터 HK이노엔이 다시금 영업‧마케팅을 진행하게 됐다. HK이노엔은 앞서 2001년부터 2013년까지 13년간 삼양홀딩스와 제넥솔주 공동 영업 및 마케팅을 진행한 바 있다.결국 파클리탁셀 성분 시장을 둘러싼 제넥솔과 탁솔 경쟁 속에서 HK이노엔과 보령이 다시금 품목을 바꿔가며 영업‧마케팅 경쟁을 벌이고 있는 형국이다.즉 향후 제넥솔과 탁솔의 매출 변화에 따라 항암제 시장에서의 HK이노엔과 보령의 영업‧마케팅 능력이 판가름할 수 있게 된 셈이다. 이로 인해 HK이노엔과 보령은 영업‧마케팅 전문인력을 꾸리는 동시에 시장 1위를 사수 혹은 다시금 차지하겠다는 포부를 내놓고 있다.보령 Onco 김영석 부문장은 "탁솔은 오랜 시간 국내외 임상을 통해 효과와 안전성이 입증된 파클리탁셀 오리지널 제품"이라며 "우수한 제품력과 보령의 항암제 전문 역량을 바탕으로, 탁솔의 처방 확대에 주력해 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 복제약 출시를 막으려 담합하는 제약사들의 행태를 막기 위한 방안을 찾겠다고 약속했다.조규홍 복지부 장관. 사진=국회 출입기자협의회 조규홍 보건복지부 장관은 20일 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 서영석 의원(더불어민주당)의 질의에 따른 답변이다.앞서 공정거래위원회는 아스트라제네카가 자사 항암제 졸라덱스 등의 복제약 시장 진입을 차단하기 위해 알보젠과 독점판매 유통 계약을 맺은 것을 담합이라고 보고 시정명령과 과징금을 부과했다.서 의원은 "제약사 담합으로 피해는 결국 국민이 본다"라며 "복제약이 시장에 나오지 않으면 오리지널을 계속 사용할 수 밖에 없어 약가 부담을 고스란히 부담해야 한다. 급여 지출도 덩달아 늘고 이는 건강보험 재정손실로 이어진다"라고 지적했다.그러면서 "과징금 부과를 하더라도 결국에는 약이 없으니 환자는 졸라덱스를 계속 살 수밖에 없다"라며 "과징금을 징수 했음에도 제약사는 돈을 계속 버는 매커니즘이다. 담합은 주가조작만큼 시장질서를 교란하는 행위인 만큼 정부가 강력히 대응해야 한다"고 강조했다.이에 복지부는 한계를 이야기하면서도 제도적 방안을 찾겠다고 답했다.조 장관은 "담합은 소비자 약가부담, 건보 재정부담을 가중시키는 행위이지만 사전에 은밀히 진행되는 것이라서 사전인지에 한계가 있다"라며 "현행법으로 처분할 근거가 없기도 하다. 건보재정 부담 완화를 위해서라도 제도적인 방안을 찾겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 삼일제약이 중추신경계(CNS) 질환 신약 도입을 계기로 매출 연 2000억원 도전에 나선다. 10일 삼일제약에 따르면, 회사는 비알콜성 지방간염 신약, 골관절염 신약 등 판권을 확보했다. 지난해 삼일제약의 연간 매출액은 1227억원 규모다. 안과 사업분야에서 연 이은 성장으로 약 285억원으로 전체 매출의 23%가 발생하고 있다. 여기에 중추신경계(CNS) 질환으로 전문의약품 사업을 확대하겠다는 계획이다. 실제로 삼일제약은 최근 글로벌 파트너십 체결을 통해 중추신경계(CNS) 사업 영역을 확대했다. 비아트리스 코리아와 우울증 치료제 '졸로푸트', 불안증 치료제 '자낙스', 조현병 치료제 '젤독스'에 대한 국내 유통 및 판매계약을 체결했다. 처방 확대를 위해 CNS 영업팀을 별도 구성했으며, 기존 파킨슨병 치료제 '프라펙솔정', '프라펙솔 서방정' 판매 등을 포함해 200억원대의 매출을 목표로 한다. 삼일제약의 안과영역 사업은 CDMO(위탁개발∙생산) 사업으로도 확장될 전망이다. 삼일제약은 베트남 호치민시에 2만 5008㎡ 규모 공장을 건설 중이다. 특히 해외 신약을 도입하는 전략으로 파이프라인을 강화하고 있다. 2016년 이스라엘 갈메드(Galmed)로부터 비알콜성지방간염 치료제 '아람콜' 국내 유통 및 판매 권한을 도입했다. 또한 프랑스 안과전문회사인 니콕스(NICOX S.A)와 알러지 치료신약 '제르비에이트(Zerviate)'의 국내 제조 및 독점판매 계약을 체결했다. 제르비에이트는 2022년 국내 출시 예정이다. 미국 바이오텍 바이오스플라이스(Biosplice)와는 무릎 골관절염(OA) 치료제 '로어시비빈트(lorecivivint)'에 대한 국내개발 및 독점판매 권리에 대한 계약을 체결했다. 로어시비번트는 증상 경감을 목표로 현재 미국 내 임상 3상을 진행 중이다. 삼일제약 관계자는 "최근 글로벌 파트너십을 통해 제품 포트폴리오 확대와 신약 도입에 속도를 내고 있다"며 "해외 파트너십 강화를 통해 매출 2000억원대 시대를 앞당기겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한미약품은 '리바록사반(Rivaroxaban)' 성분 전문의약품 리록스반정 4종(2.5mg, 10mg, 15mg, 20mg)을 출시했다고 5일 밝혔다. 한미약품이 4일 출시한 리록스반정 4개 용량 제품. 특히 리록스반 4가지 용량 중 2.5mg은 우선판매 허가를 획득, 2021년 10월 4일부터 2022년 7월 3일까지 독점판매 한다. 리바록사반 성분 물질특허 만료 익일인 이달 4일부터 45개 제약회사가 이 성분의 후발의약품을 일제히 발매하지만, 2.5mg을 포함한 전 용량을 출시하는 회사는 한미약품이 유일하다. 리록스반은 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 예방 및 치료 등에 사용되는 항응고제 전문의약품이다. 리바록사반 성분은 풍부한 임상 데이터를 토대로 넓은 허가 사항을 보유한 NOAC 계열로서, 비판막성 심방세동 환자에서 혈관계 사망의 상대적 위험 감소 효과를 입증해 의료진들의 치료 옵션을 크게 확대했다는 평가를 받는 약물이다. 한미약품 우종수 대표이사는 "독보적 특허경영과 제제기술력을 토대로 국내에서 유일하게 리바록사반 전 용량을 출시할 수 있게 됐다"며 "수입약이 주도해 오던 NOAC 계열 전문의약품 영역에서 의약품 주권을 확보해 나갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 유유제약이 한국노바티스와 무좀 치료제 라미실, 이상지질혈증 치료제 레스콜, 뇌전증 치료제 테그레톨 시리즈 등 전문의약품 5종에 대한 국내 독점판매 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 유유제약이 한국노바티스와 독점판매 계약한 전문의약품 5종 제품 사진이다. 8월부터 유유제약은 국내 모든 병∙의원에 대한 라미실(Lamisil), 레스콜(Lescol), 테그레톨(Tegretol) 유통과 영업마케팅 등 프로모션을 단독으로 진행하게 된다. 라미실정은 테르비나핀 염산염 단일성분으로 족부백선, 체부백선, 고부백선(완선), 손발톱진균증에 처방되는 백선(무좀) 치료 전문의약품이다. 레스콜엑스엘 서방정은 플루바스타틴나트륨 단일성분으로 원발성 고콜레스테롤혈증과 관상동맥질환 환자에 대한 관상동맥경화증의 진행 지연, 관상동맥질환 환자의 경피적 관상동맥 삽관술 후 심장사고의 재발 위험성감소 및 고지혈증에 처방된다. 테그레톨은 카르바마제핀 단일성분으로 뇌전증(간질) 및 삼차신경통과 조병, 조울병의 조상태, 정신분열증의 흥분상태에 처장되는 전문의약품으로 테그레톨씨알정, 테그레톨정, 테그레톨시럽으로 구성돼 있다. 유유제약 유원상 대표이사는 "기존 보유 제품들과 시너지를 낼 수 있는 전문의약품 라인업이 확대됨에 따라 영업현장에서 진료 상황별 의료진의 니즈에 부합하는 제품공급이 가능해졌다" 며 "앞으로도 영업마케팅 능력을 활용할 수 있는 다양한 협업을 진행하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 보령제약과 에스엔바이오사이언스는 지난 23일 세계 최초 나노입자 항암제 'SNB-101(성분명 나노화 SN-38)'에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 보령제약 안재현 대표(우)와 에스엔바이오사이언스 박영환 대표(좌)가 지난 23일 체결식을 마친 뒤 기념촬영을 하고 있다. 보령제약은 이번 계약을 통해 'SNB-101'에 대한 국내 독점 판매권을 제품 발매 후 10년간 보유하게 된다. 양사는 국내를 비롯한 아시아 15개국에 대한 독점 판매권과 관련한 추가 계약 체결도 현재 협의중이다. 'SNB-101'은 항암제 이리노테칸(성분명)의 항암 활성성분 'SN-38'을 주성분으로 하는 세계 최초의 나노약물전달 의약품이다. 이리노테칸은 인체에 투여시 전체 투여량의 약 5% 정도만 활성형 ‘SN-38’로 변환돼 항암효과를 나타내며, 변환되지 못한 이리노테칸은 부작용을 일으키는 단점을 보인다. 이미 'SNB-101'은 지난해 11월 안전성, 내약성, 유효성 및 약동학적 특성을 연구하기 위한 1상 임상시험을 개시했으며, 고형암(폐암, 위암, 대장암, 췌장암, 유방암, 난소암 등) 환자를 대상으로 분당차병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등에서 순조롭게 진행중이다. 보령제약 안재현 대표는 "에스엔바이오와의 'SNB-101' 판권계약 체결이 보령제약의 항암분야 사업 역량 강화에 큰 힘이 될 것으로 기대한다"며 "보령제약은 미래성장동력을 확보하고 강화해 나가기 위해 혁신적이고 유망한 기술에 대한 다양한 형태의 지속적으로 협업을 추진해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 보령제약(대표 안재현 이삼수)과 바이젠셀(대표 김태규)이 지난 10일 NK/T세포 림프종 치료제 'VT-EBV'에 대한 공동투자 및 독점 판매 계약을 체결했다. 보령제약은 이번 계약을 통해 'VT-EBV'의 'NK/T세포 림프종' 적응증에 대한 국내 독점 판매권을 10년간 보유하며, 향후 'VT-EBV'의 적응증이 추가되면 해당 적응증의 독점 판매권에 대한 우선협상권을 보유한다. 보령제약 안재현 대표(좌)와 바이젠셀 김태규 대표(우)가 지난 10일 체결식을 마친 뒤 기념촬영을 하고 있다. 'VT-EBV'는 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 환자 맞춤형 종양표적 살해 T세포 치료제 플랫폼 기술인 'ViTier'를 기반으로 만들어졌으며 EBV(Epstein-barr virus) 양성인 NK/T세포 비호지킨성 림프종을 직접 공격/제거하는 세포치료제다. 또한 'VT-EBV'는 EBV만을 표적으로 하는 치료제로서 향후 EBV에 양성을 보이는 PTLD(이식후림프증식성질환), 위암 등 다양한 질환에 대한 치료제로 적응증 확장이 가능하다. 'VT-EBV'는 NK/T림프종 환자 10명에게 총 8회 투여해 5년 이상 관찰한 연구자 주도 임상1상시험에서 전체생존율 100%, 무재발 생존율 90%를 확인했다. 지난해 4월 임상 2상시험에 진입했으며 같은해 10월에는 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 바이젠셀은 2상 완료 후 조건부 품목 허가를 신청해 상업화를 추진할 계획이다. 보령제약 안재현 대표는 "앞으로 공동 개발과 마케팅을 통해 시너지를 더욱 높일 수 있게 됐다"며 "항암제 사업 역량을 키워가고 있는 보령제약이 우수한 플랫폼 기술의 면역세포치료제까지 포트폴리오를 확대함으로써 국내를 넘어 글로벌시장으로의 진출에도 큰 힘이 될 것"이라고 말했다. 바이젠셀의 김태규 대표는 "연구자 임상 등에서 90%이상 무재발 생존율을 보이며 우수한 치료효과를 확인한 VT-EBV의 시장성을 확보할 수 있게 됐다"며 "앞으로 다양한 협업을 통해 순조롭게 임상을 진행하고 있는 파이프라인들의 상업화에 속도를 낼 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 100억원 규모 시장을 형성한 스티렌투엑스 품목의 퍼스트 제네릭이 시장에 진입한다. 소화성 궤양용제 시장이 격변의 시기를 목전에 두고 있다. 풍림무약 파티스렌에스정(애엽95%에탄올 연조엑스(20→1))'을 필두로 14개사의 '스티렌투엑스정' 제네릭이 내달 발매된다. 지난 2016년 출시된 동아에스티의 '스티렌투엑스정'은 1일 3회였던 기존 '스티렌정'의 복용횟수를 1일 2회로 줄임으로써 복약순응도와 복용편의성을 증대시킨 제품. 유비스트 기준 2018년 매출 총액은 97억원으로 블록버스터 등극을 눈앞에 두고 있었다. 스티렌투엑스는 제제특허(발명의 명칭: 위체류약물전달시스템을 이용한 애엽 추출물의 약학조성물및 이를 이용한 서방성 경구용 제제)를 통해 제네릭 발매가 지연됐지만 지난해 11월 풍림무약 주도로 '스티렌투엑스정'의 제제특허 회피를 통한 퍼스트제네릭이 최초로 허가된 바 있다. 퍼스트 제네릭 제약사들은 우선판매품목허가 요건까지 충족하면서 최대 9개월의 독점판매 기간을 확보했다. 현재 식약처에서 부여한 독점판매 기간은 2018년 12월 5일부터 2019년 9월 4일까지이나 요양급여 대상인 경우 2개월까지 연장이 가능하므로 독점판매 기간은 지금보다 늘어날 수 있다. 퍼스트제네릭 그룹사는 국제약품, 대웅바이오, 동국제약, 대한뉴팜, 바이넥스, 삼진제약, 아주약품, 알리코제약, 영일제약, 우리들제약, 일화, 하나제약, 한국콜마 등 총 14개사이다. 퍼스트제네릭의 보험약가 상한액은 '스티렌투엑스정'과 동일한 205원/정이 예상되므로 이 경우 14개사의 우판권 제품은 '스티렌투엑스정'과 동일한 조건으로 경쟁하면서 독점판매 기간 동안 후발 제네릭에 앞서 시장에 진입하는 독점권을 누리기에 시장 선점을 위한 유리한 위치를 차지한 상황이다.

메디칼타임즈=최선 기자 하나제약이 독일 HELM AG사와 펜타닐박칼정의 국내 독점 공급 계약를 통해 퍼스트제네릭 국내 발매 계획을 세웠다. 마약성진통제인 펜타닐 구강용제의 국내 시장은 2017년 약 160억원으로 급여확대에 따라 급성장하고 있는 시장이라는 점에서 제품출시에 따른 수혜가 예상된다. 9일 하나제약은 마약성진통제 '펜타닐박칼정' 국내 독점판매 계약체결을 공시했다. 독일 HELM AG사의 펜타닐박칼정은 지속성 통증에 대한 약물 치료를 받고 있는 암환자에게서 돌발성 통증이 발생할 경우 투여되는 마약성진통제. 하나제약은 계약 상대방 HELM AG(독일)과 독점공급계약 방식으로 계약금은 50,000 EUR이며 임상시험 성공, 허가승인, 첫발주에 따른 마일스톤 150,000 EUR을 포함해 총 200,000 EUR 를 순차적으로 지급한다. 계약기간은 판매를 위한 첫 발주분 수령시부터 7년간 독점 공급한다. 하나제약은 퍼스트제네릭 출시를 위해 계약 체결 후 특허 심판을 바로 진행하고 임상시험은 특허심판 승소 후 진행한다. 일정을 감안하면 제품 출시 시기는 2020년에서 2021년 사이로 예상된다. 마약성진통제인 펜타닐 구강용제의 국내 시장은 2016년 약 120억원, 2017년 약 160억원으로 급여확대에 따라 급성장하고 있는 시장으로 제품 출시 성공시 하나제약의 수혜가 예상된다. 하나제약은 "제품출시에 따른 수익인식은 특허심판 및 허가 등의 성공 여부에 따라 미실현 가능성도 있다"며 "계약금 및 단계별로 목표에 도달해 지급한 마일스톤은 반환받을 권리가 없고 허가 및 상업화 미실현시 본 공급계약은 종료될 수 있고 계약종료에 따른 당사의 위약금 지급 의무는 없다"고 덧붙였다.