메디칼타임즈=최선 기자비만병을 진단받은 사람에게 적정 체중을 유도하기 위한 적절한 동기 부여 방법은 무엇일까? 십중팔구는 "언제 살 뺄래", "그러다 병 걸린다", "게으름이 문제다"와 같은 극약 처방을 떠올린다.심지어 다이어트를 결심한 사람으로부터 "정신 차릴 수 있게 욕을 해달라"는 주문이 나오는 것도 어렵지 않게 목격할 수 있다.따끔하고 호된 질책이 살을 빼는 데 효과적이라는 인식은 비만병을 가진 사람뿐 아니라, 의사들에게도 널리 퍼져있는 일종의 불문율. 그럼 다시 질문으로 돌아가보자. 호된 질책이 과연 적정 체중을 유도하기 위한 적절한 동기 부여 방법일까.우리보다 앞서 비만이 사회적 문제로 대두됐던 서구권에선 비만을 바라보는 인식과 관념이 실제 체중 감량에 미치는 효과에 대해 활발히 연구를 진행, 결론을 내놓은 바 있다.김유현 대한비만학회 언론홍보위원회 간사(차움삼성분원 가정의학과)를 만나 비만에 대한 사회적 낙인 찍기를 중단해야 하는 이유 및 바람직한 인식 개선의 지향점에 대해 이야기를 들었다.■따끔한 지적이 효과적이다? "역효과만 불러"이달 비만학회는 비만인 사람들에 대한 게으름이나 노력 부족과 같은 사회적 낙인을 없애는 작업에 착수했다.질병의 관점을 부각시키기 위해 비만 용어를 '비만병'으로 바꾸고, 부정적 인식이나 차별을 줄이기 위해 미디어에서의 용어 사용 관련 가이드라인도 공개했다.비만한 사람들을 "나태해서 그렇다"는 식으로 개인의 책임으로 몰고 가거나, 체중을 기준으로 개인에게 가해지는 부정적인 행동, 태도가 만연해 있다는 점에서 이번 인식 개선 작업은 다소 늦은 감이 있다는 지적도 나온다.이와 관련 김유현 간사는 "이미 2020년도에 대한비만학회를 포함해서 100여개 과학단체가 공동합의문 형태로 비만에 대한 사회적 낙인을 없애야 한다고 선언했다"며 "이는 단순히 어떤 구호나 운동에 그치는 것이 아닌 과학적인 연구 결과에 바탕한 것"이라고 강조했다.그는 "상대적으로 비만 인구 비중이 많고, 비만으로 인한 사회 문제를 먼저 겪었던 서구권은 비만을 둘러싼 부정적 인식, 편견, 언행이 체중 감소에 미치는 영향을 다양하게 연구했다"며 "실제 연구 결과 비만 낙인은 결코 체중 감소에 긍정적인 효과를 가져다 주지 못한다"고 설명했다.김유현 간사는 비만 낙인 재생산을 막기 위한 비만병 이미지 보도 가이드라인을 담당, 비만병을 보도할 경우 선입견을 악화시키는 이미지 사용을 피하고 부정적인 고정관념을 강화하지 않도록 긍정적이거나 중립적인 이미지를 활용해 달라고 주문했다. 비만 낙인이란 체중/비만병만을 기준으로 개인을 향하는 부정적인 행동, 태도나 사회적으로 용인되는 차별, 게으름, 과식과 같은 정형화되고 잘못된 인과관계를 뜻하는 것으로 신체적, 정신적 건강에 부정적 영향은 물론 심하면 치료를 단념케 하거나 자살충동에 이르게 하기도 한다.서구권은 1970년대 말부터 비만율이 급격히 증가하면서 비만이 본격적으로 사회적 문제로 대두됐다. 특히 1980년대 초반 미국의 질병통제예방센터(CDC)가 비만을 주요 건강 문제로 인식하기 시작하면서 관련 연구도 활성화 됐다. 비만을 바라보는 인식에까지 연구의 범위가 확장된 것은 우리보다 먼저 나아간 지점.김 간사는 "이런 낙인에 노출되면 비만인 사람들이 건강을 해치는 것은 물론 일반 체중인 사람들도 장기적으로 BMI가 높아질 가능성이 커진다"며 "따라서 걱정한다는 의미로 '정신 안 차리냐', '언제까지 이렇게 살래'와 같이 모진 말을 하는 것은 도움이 안 되는 것을 넘어 오히려 해롭기까지 하다"고 지적했다.그는 "우리나라는 아직도 충격요법으로 자극을 주는 것이 살을 빼는 동기로 작용한다는 오해를 많이 한다"며 "다양한 연구에서 비만 낙인 노출 시 고칼로리 음식의 섭취 빈도의 증가, 더 많은 양의 음식 섭취, 야외·운동 활동 감소, 스트레스 호르몬의 상승이 확인됐다"고 말했다.그는 "섭취량이 동일해도 만성 스트레스에 노출됐을 때 내장지방의 비율이 더 올라가는 경향이 있다"며 "지속적인 비만 낙인은 초기 BMI와 상관없이 장기적으로 비만 유발 가능성을 높이며 BMI와 독립적으로 총 사망률 증가를 초래하고, 불안장애 우울장애 가능성을 2.5배 높인다는 연구 결과도 있다"고 강조했다.다양한 연구에서 비만 낙인의 부정적 효과가 확인됐음에도 이와 같은 낙인을 돕는 행위로 인식하는 사람들이 많아 인식 개선이 시급하다는 게 그의 판단. 인식 개선의 대상에는 의료진들도 포함된다.김 간사는 "비만학회 회원들 중에도 비만에 관련된 긍정적인 이미지를 보여주거나 피드백을 주면 체중 감량에 방해가 될 수 있다고 우려하는 경우도 있다"며 "인식 개선의 대상은 비만인뿐 아니라 의료진들도 포함된다"고 덧붙였다.■비만병 대응, 치료와 사회적 인식 개선 병행해야앞서 세계비만학회는 낙인 효과 제거를 위해 ▲사람을 우선하는 표현 사용 ▲정확한 사실과 수치 인용 ▲부정적인 함의가 있는 라벨 및 형용사 사용 금지 ▲건강에 미치는 영향에 대한 명확한 설명 등을 주요 내용으로 하는 권고사항을 제시한 바 있다.대한비만학회 역시 이달 '비만병 및 체중관련 언어 보도 가이드라인'을 공개, 인식 개선에 팔을 걷었다. 김유현 간사는 미디어에서 나타나는 비만의 '이미지'에 주목했다.보통 비만 관련 이미지는 과체중을 부각시키기 위해 체형이 두드러지게 부풀려지거나 기형적으로 일그러진 모습으로 그려지는 경우가 많다. 문제는 호된 질책과 마찬가지로 부정적 이미지 또한 체중 감소에 긍정적인 효과를 가져오지 못한다는 것.김 간사는 "비만 낙인 재생산을 막기 위한 비만병 이미지 보도 가이드라인 파트를 담당했다"며 "주요 내용은 비만병을 보도할 경우 선입견을 악화시키는 이미지 사용을 피하고 부정적인 고정관념을 강화하지 않도록 긍정적이거나 중립적인 이미지를 활용해야 한다는 것"이라고 말했다.그는 "비만을 적정 체중으로 유도하는 과정은 길게는 수년이 걸리는 지난한 작업이기 때문에 부정적인 채찍질은 원동력이 아닌 장애물"이라며 "비만인 사람이 활기차게 운동하는 이미지를 실제로 거의 보지 못했다"고 밝혔다.김유현 간사가 직접 디자인한 같이건강 및 B SMILE 로고. 김 간사는 <뚱뚱해도 괜찮아 >, <다이어트&비만 치료 50만 100답> 등의 저서 집필, 비만인 오프라인 모임 운영 등 다양한 활동으로 사회적 비만 낙인 지우기에 앞장 서고 있다.그는 "긍정적이거나 중립적인 이미지를 활용하라고 해도 쓸만 한 이미지가 많지 않다는 미디어의 하소연도 충분히 이해한다"며 "이에 학회 차원에서 미디어가 활용할 만한 비만인 사람들의 이미지 소스를 제작하는 방향도 검토하고 있다"고 귀띔했다.뿌리깊게 박힌 사회적 인식은 쉽게 바뀌지 않는다. 김유현 간사는 학회 활동 테두리 밖에서도 인식 개선 작업을 진행하고 있다. 비만인의 일상 생활, 참 모습을 드러내는 컨텐츠는 그의 일환.김 간사는 "해외에서 술을 끊기 위한 모임 '알코홀릭 어나니머스'에서 영감을 받아 2013년부터 비만을 아는 우리의 이야기, 줄여서 비우기 모임을 진행하고 있다"며 "게으른 사람이 아닐 뿐더러 자기 생활을 열심히 영위하고 있는 여러 비만인 사람들의 드러나지 않은 면을 보여주기 위해 이를 영상 인터뷰 컨텐츠로 만들어 올릴 생각"이라고 말했다.그는 "국내에선 플러스 사이즈 속옷이 많지 않아 비만인 청소년들이 사이즈가 작은 속옷을 입으면 몸에 흔적들이 남게 돼 위축되기도 한다"며 "이에 여성 청소년을 대상으로 플러스 사이즈 속옷 지원 사업도 구상하고 있다"고 밝혔다.그는 "본인도 비만에 해당하지만 늘 운동하고, 비만 관련 책도 쓰고, 같이건강이라는 사회적협동조합도 운영하는 등 바쁘게 살고 있다"며 "개인에 불과하지만 이런 활동들을 통해 비만인이라고 게으르지 않다는 것을 보여주는 산 증인이 될 수 있다면 사회적 인식 변화에 일조한 것이 아닐까 한다"고 역설했다.이어 "당뇨병, 고혈압, 고지혈증 약을 끊으면 각종 수치가 다시 나빠지는 것처럼 비만도 이와 유사하게 만성적으로 반복되고 재발하며 꾸준히 진행되는 질병이라는 인식이 필요하다"며 "여러 노력들이 축적되고 있어 사회적 인식도 서서히 변화할 것으로 본다"고 긍정했다.

메디칼타임즈=최선 기자5일 대한비만학회는 콘래드호텔에서 국제학술대회(ICOMES 2024)를 개최하고, 비만 낙인 재생산을 막기 위한 비만 및 체중 관련 보도 가이드라인을 공개했다.대한비만학회가 비만인 사람들에 대한 게으름이나 노력 부족과 같은 사회적 낙인을 없애는 작업에 착수한다.질병의 관점을 부각시키기 위해 비만 용어를 '비만병'으로 바꾸고, 체중을 기준으로 한 부정적 인식이나 차별을 줄이기 위해 미디어에서의 용어 사용 관련 가이드라인도 마련했다.5일 대한비만학회는 콘래드호텔에서 국제학술대회(ICOMES 2024)를 개최하고, 비만 낙인 재생산을 막기 위한 비만 및 체중 관련 보도 가이드라인을 공개했다.비만 낙인이란 체중/비만병만을 기준으로 개인을 향하는 부정적인 행동, 태도나 사회적으로 용인되는 차별, 게으름, 과식과 같은 정형화되고 잘못된 인과관계를 뜻한다.비만 낙인은 신체적, 정신적 건강에 영향을 미치고 낙인에 대한 두려움으로 치료를 단념하거나 자살충동에 이르게 하기도 한다.이에 세계비만학회는 낙인 효과 제거를 위해 ▲사람을 우선하는 표현 사용 ▲정확한 사실과 수치 인용 ▲부정적인 함의가 있는 라벨 및 형용사 사용 금지 ▲건강에 미치는 영향에 대한 명확한 설명 등을 주요 내용으로 하는 권고사항을 제시한 바 있다.박철영 이사장은 "우리나라에서 비만은 젊은 미래 세대를 위협하는 질병의 원인이자 그 자체가 굉장히 중요한 질병으로 자리를 잡았다"며 "지금까지 임상비만학이라는 용어를 사용하다가 올해부터는 비만병으로 대체 사용하기로 했다"고 말했다.그는 "비만해진 사람들을 개인의 책임으로 몰고 가고, 비만에서 느껴지는 여러가지 주관적 느낌으로 낙인을 찍는 문제들이 있었다"며 "비만의 생태 병리학적인 요소들이 밝혀지면서 비만의 정의는 단순한 지방의 축적만이 아니라 만성적으로 반복되고 재발하며 꾸준히 진행하는 질병으로 정의가 바뀌었다"고 밝혔다.허양임 언론홍보위원회 이사암에 걸린 것을 두고 생활 행태를 비판하지 않듯 이와 유사한 접근 및 관점으로 비만병을 바라보는 인식 전환이 필요하다는 것. 이에 학회는 비만 상태를 개인적인 노력의 문제가 아닌, 질병으로 바라보는 관점을 위해 비만병으로의 용어 대체를 결정했다.'비만병 및 체중관련 언어 보도 가이드라인'을 발표한 허양임 언론홍보위원회 이사는 "비만을 게으르고 무지한 개인의 문제로 끌고가는 방식은 치료에 아무런 도움이 되지 않는다"며 "세계비만학회 및 유럽 등지에서 이런 낙인을 줄이려는 노력이 있어 대한비만학회도 낙인 제거 활동에 나서게 됐다"고 밝혔다.그는 "비만병의 치료와 접근에 있어 대중에게 영향을 미치는 미디어의 역할이 중요하다"며 "학회 차원에서 사람 우선 언어 사용, 비만병 진단자에 대한 부정적 표현 사용 자제, 만성질환적 특성 고려 등의 가이드라인을 마련했다"고 설명했다.사람을 우선하는 언어 사용은 비만인/비만참여자/비만아동와 같은 표현을 비만병을 진단받은 사람, 비만병을 진단받은 참여자, 비만병을 진단받은 아이로 순화하는 것을 의미한다.부정적인 의미 표현 사용 자제는 전염병, 저주, 비만병과의 전쟁과 같은 자극적 표현 대신 "비만병은 건강에 A, B, C의 방식으로 영향을 줄 수 있다"와 같은 정확한 사실과 수치 사용으로 해석의 여지를 남겨두지 않는 것을 뜻한다.허 이사는 "개인의 책임을 암시하는 표현을 줄이고 만성질환적 특성을 고려할 필요도 있다"며 "비만병은 덜 먹고 운동하면 해결할 수 있다는 식의 표현보다는 비만병은 재발과 악화를 반복하는 만성질환으로 섭취량과 운동량 외에도 유전, 환경, 장, 호르몬, 신경전달물질의 변화가 영향을 미친다는 것이 더 정확한 표현"이라고 말했다.그는 "체중과 비만병에 대해 언급할 때 국내 비만병의 진단 기준은 체질량지수 25kg/m2 이상과 같은 정확한 의학 용어를 사용해야 한다"며 "고도비만이라는 용어보다는 체질량지수 기준으로 표현하는 것이 적절하다"고 제시했다.용어뿐 아니라 이미지 사용 역시 낙인 효과에 지대한 영향을 미친다는 점에서 적절한 기준이 필요하다는 게 학회 측의 판단.김유현 같이건강 사회적협동조합 이사장은 '비만 낙인 재생산을 막기 위한 비만병 이미지 보도 가이드라인' 발표를 통해 적절한 이미지 사용례를 제안했다.그는 "비만병을 보도할 경우 선입견을 악화시키는 이미지 사용을 피해야 한다"며 "비인간화를 유발하는 머리를 제외한 특정 신체 부위 사진이 아닌 전신 사진을 활용할 필요가 있고, 부정적인 고정관념을 강화하지 않도록 긍정적이거나 중립적인 이미지를 활용해야 한다"고 제시했다.

메디칼타임즈=문성호 기자이상지질혈증 시장을 둘러싼 다국적 제약사와 국내사 간 경쟁이 한층 더 치열해지고 있다.국내 제약사 주요 치료제들이 이상지질혈증 치료제 시장에서 약진하고 있는 가운데 오리지널 단일제들을 보유한 다국적 제약사들이 최근 적극적인 영업‧마케팅을 전개하고 있다.왼쪽부터 한미약품 로수젯, 비아트리스 리피토 제품사진이다. 최근 들어 이상지질혈증 치료제 시장이 더 치열해지고 있다는 평가다.5일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 상반기 한미약품 '로수젯(로수바스타틴+에제티미브)'이 국내 처방시장에서 1000억원의 매출을 기록한 것으로 나타났다. 로수젯은 2015년 말 출시 이후 이상지질혈증 복합제 시장을 주도한 데 이어 최근 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 참고로 로수젯을 필두로 스타틴과 에제티미브 복합제는 ▲로수바스타틴+에제티미브 ▲아토르바스타틴+에제티미브 ▲심바스타틴+에제티미브 ▲피타바스타틴+에제티미브가 대표 조합으로 꼽힌다.스타틴 단독요법의 경우 용량에 비례해 새로운 당뇨병 발생‧근육병증‧간수치 증가 등의 부작용 위험이 증가하는데 반해 스타틴+에제티미브 병용요법은 이 같은 부작용 위험은 줄이고 지절조절 효과는 그대로 살릴 수 있다는 점에서 최근 로수젯의 활용도가 임상현장에서 늘어나고 있다는 분석이 가능한 부분이다.이와 함께 국내 제약사로 JW중외제약 '리바로 패밀리'의 약진도 두드러진다.피타바스타틴 성분 오리지널 품목인 '리바로'는 올해 상반기 468억원의 매출을 기록했으며, 에제티미브를 추가한 '리바로젯' 역시 428억원의 처방실적을 기록한 것으로 집계됐다.특히 복합제인 리바로젯은 출시 이후 해마다 매출이 급성장하며 '안전성'을 무기로 임상현장을 공략한 것이 통했다는 평가를 받고 있다.주목되는 점은 기존 이상지질혈증 시장에서 큰 매출을 올렸던 다국적 제약사들의 행보다. 이들은 출시 25주년 혹은 20주년을 맞은 시점에서 단일제 스타틴으로서의 장점들을 내세워 국내사들과 시장에서 적극적인 경쟁에 나서겠다고 다짐하고 있다.대표적인 품목을 꼽는다면 아트로바스타틴 성분 오리지널 품목인 비아트리스 '리피토'다. 화이자와 비아트리스 간 품목 양수‧양도에 따라 '비아트리스 리피토'로 재탄생한 상황에서 올해 상반기 934억원의 매출을 기록하면서 변함없는 임상현장의 처방세를 보여줬다. 여기에 로수바스타틴 단일제 오리지널 품목인 '크레스토'를 보유한 아스트라제네카는 국내 출시 20주년을 맞은 시점에서 심혈관계 대표 품목으로 최근 다시 내세우고 있다. 참고로 지난해 크레스토의 국내 처방 매출액은 약 902억원이다. 여기에 올해 상반기에는 약 424억원의 처방 매출액을 기록하면서 지난해 매출을 뛰어 넘어설 것으로 기대 받고 있다.아스트라제네카 BBU사업부 김용준 전무는 "대웅제약과 다시 열심히 하겠다는 의지로 이해하면 될 것 같다"며 "로수바스타틴 오리지널 단일제 품목이 크레스토인데 그동안 소홀했던 것 같다는 생각도 있다. 20주년을 맞은 시점에서 새롭게 변화할 것"이라고 적극적인 마케팅을 예고했다.한편, 임상현장에서는 이상지질혈증 치료에서 '단일제'와 '복합제' 활용을 두고서 성분의 특성을 활용한 처방이 이뤄지고 있다고 평가했다. 다만, 치료제 별로 '부작용'에 대한 평가가 너무 과장돼 있다는 측면도 있다는 의견이 제시됐다. 서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "리바로의 경우 이상지질혈증 치료제 시장에서 경쟁 중인 품목과 비교해 부작용 우려가 낮다는 장점이 의원급 의료기관에서의 호응한 것 같다"며 "후발의약품도 이점을 마찬가지로 강조할 것인데 피타바스타틴 성분 시장도 덩달아 커질 것 같다"고 전했다.세브란스병원 고영국 교수(심장내과)는 "현재 국내의 실제 처방 경향은 치료 가이드라인의 권고사항과 간극이 있다"며 "과학적인 근거를 바탕으로 제정된 치료지침인 만큼, 심혈관 사건 1차 예방 효과를 확인한 스타틴 단일제로 치료가 시작된다면 국민건강과 건강보험 재정에도 도움이 될 것"이라고 설명했다.고영국 교수는 "의원급 의료기관에서 복합제를 초기치료에 사용한다고 해서 잘못됐다는 뜻이 아니다. 복합제를 보유한 기업에 단일제의 당뇨병 발생‧근육병증‧간수치 증가 등 부작용을 이야기하지만 과장된 측면이 존재한다"며 "아직까지 복합제를 단일제보다 우선시하기 위해서는 임상적인 에비던스를 더 모아야 한다는 뜻이다. 그래야지 가이드라인 변화를 논의할 수 있는데 아직 부족하다"고 평가했다.

메디칼타임즈=최선 기자영아 돌연사 사례의 5% 이상이 산모 비만과 연관돼 있다는 새로운 연구 결과가 나왔다.산모의 체질량지수(BMI)가 높을수록 신생아 돌연사의 위험이 높아져 최대 39%의 위험도 상승을 불러왔다.미국 워싱턴 의과대학 신경외과 잔마리노 라미레즈 교수 등이 진행한 산모 비만과 영아의 돌연사 위험 연구 결과가 국제학술지 JAMA Pediatrics에 29일 게재됐다(doi:10.1001/jamapediatrics.2024.2455).산모의 체질량지수(BMI)가 높을수록 신생아 돌연사의 위험이 높아진다는 대규모 코호트 분석 결과가 나왔다.산모 비만은 사산, 조산, 선천성 기형, 신생아 중환자실 입원 등 여러 부작용과 관련이 있다.흡연과는 대조적으로 산모 비만율이 증가하고 있지만 지금까지 산모 비만은 전문가 검토 및 공교육 캠페인에서 영아 돌연사의 위험인자로 확립되지 않았으며 미국소아과학회의 영아 돌연사 예방 권고사항에도 포함되지 않았다.연구진은 일부 선행 연구에서 산모 비만이 영아 돌연사 위험을 증가시킨다고 보고했다는 점에 착안, 미국의 전체 모집단 데이터를 사용해 산모 비만과 해당 위험 사이의 연관성에 대한 더 큰 표본을 제공하는 연구에 착수했다.연구진은 2015년부터 2019년까지 출생 코호트에 대한 출생-유아 사망 기록이 포함된 국립보건통계센터를 이용해 미국 전국 코호트 연구를 시행했다.임신 28주 이후에 발생하는 연구 연도의 모든 출생자가 대상이었고, 돌연사 사례는 출생 후 7일에서 364일 사이에 발생한 사망, 사망 코드 R95(급아 사망 증후군), R99(잘못된 원인과 원인을 알 수 없음) 또는 W75(침대에서 우연히 질식 및 교살)로 정의했다.분석 대상인 1885만 7694명의 신생아 중 1만 6545명이 돌연사했다.교란 요인을 조정한 후 정상 BMI(18.5~24.9)를 가진 산모와 비교했을 때 비만 산모에서 태어난 영아는 비만 중증도가 증가함에 따라 돌연사 위험이 더 증가했다.클래스 I 비만(BMI 30.0~34.9) 산모의 신생아 돌연사 위험은 10% 증가했고, 클래스 II 비만(BMI 35.0~39.9)는 20%, 클래스 III 비만(BMI ≥ 40.0)은 최대 39% 위험도가 상승했다.BMI 증가는 신생아 돌연사 위험 증가와 관련이 있으며 모든 신생아 돌연사의 약 5.4%가 모성 비만에 기인했다.연구진은 "코호트 조사 결과에 따르면 비만 산모에게서 태어난 신생아는 돌연사 위험이 증가하고 산모 BMI가 증가할수록 돌연사 위험이 함께 상승했다"며 "따라서 신생아 돌연사 위험 인자 목록에 산모 비만을 추가해야 한다"고 제시했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사와 국내 제약사가 치열하게 경쟁을 벌이고 있는 국내 이상지질혈증(고지혈증) 치료제 시장.최근 국내사들이 복제의약품(제네릭) 및 개량신약 개념 '복합제'를 통해 영업‧마케팅 공세에 펼치자 '단일제' 오리지널 품목을 보유한 글로벌 제약사가 반격을 꾀하고 있어 주목된다.대표적인 품목을 꼽는다면 로수바스타틴 오리지널 품목인 아스트라제네카 '크레스토'다.아스트라제네카 BBU사업부 김용준 전무는 대웅제약과 크레스토 영업, 마케팅을 앞으로 더 강화하겠다는 의지를 드러냈다.25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 아스트라제네카 크레스토의 국내 처방 매출액은 약 902억원이다. 여기에 국내 출시 20년을 맞은 올해 상반기에는 약 424억원의 처방 매출액을 기록하면서 지난해 매출을 뛰어 넘어설 것으로 기대 받고 있다.참고로 2004년 국내 출시된 크레스토는 스타틴 제제 중 용량 대비 가장 강력한 LDL-C 강하 효과를 가진 오리지널 로수바스타틴 단일제제다.  스타틴 제제 중 유일하게 고콜레스테롤혈증 환자에서 죽상동맥경화증 진행 지연 치료에 허가를 받아 ▲고콜레스테롤혈증 관리 ▲죽상동맥경화증 진행 지연 ▲심혈관질환 위험 감소 적응증을 보유한 '스타틴'으로서, 국내 환자들에게 고콜레스테롤혈증 조절 및 심혈관 질환 관리와 예방 혜택을 제공해왔다. 제네릭 진입에도 불구하고 스타틴 단일제로 내과 병‧의원 중심 처방시장에서 큰 매출을 올리고 있는 리피토(아토르바스타틴, 비아트리스)와 함께 오리지널 치료제로서 자존심을 지키고 있는 대표적인 품목으로 평가된다.다만, 리피토와 비교한다면 상대적으로 매출 면에서는 크레스토가 작다고 볼 수 있다. 한국지질‧동맥경화학회 이상지질혈증 진료 가이드라인 5판 주요 내용이다. 세브란스병원 심장내과 고영국 교수는 가이드라인과 실제 임상현장에서의 스타틴 처방에서 괴리가 발생하고 있다고 지적했다.올해로 출시 25주년을 맞은 리피토의 경우 유비스트 기준 지난해 1957억원의 국내 처방매출을 거둔 후 올해 상반기 934억원을 기록하면서 여전한 처방현장에서의 강세를 유지 중이다.그래서일까. 아스트라제네가도 출시 20주년을 맞은 올해부터 대웅제약의 공동 프로모션을 재점검하는 등 새로운 변화를 예고하고 나섰다.최근 대웅제약과 함께 크레스토 출시 20주년을 맞아 전국 의료진 대상 순회 심포지엄을 갖는 것도 이에 대한 연장선상으로 풀이된다. 동시에 최근 SGLT-2 억제제 오리지널 품목 포시가(다파글리플로진)의 국내 철수 속에서 국내 만성질환 시장을 놓치지 않겠다는 포석도 깔려 있다는 것이 제약업계의 주된 평가다.실제로 출시 20주년 행사에서 만난 아스트라제네카 BBU사업부 김용준 전무는 "대웅제약과 다시 열심히 하겠다는 의지로 이해하면 될 것 같다"며 "현재 개발 중인 심혈관 치료 포트폴리오가 국내에 도입되기 전까지 크레스토가 할 역할이 크다"고 강조했다.김용준 전무는 "수익구조를 잘 만들어 줘야 한다는 뜻"이라며 "로수바스타틴 오리지널 단일제 품목이 크레스토인데 그동안 소홀했던 것 같다는 생각도 있다. 20주년을 맞은 시점에서 새롭게 변화할 것"이라고 적극적인 마케팅을 예고했다. 아울러 이 같은 행보는 '로수바스탄틴+에제티미브'로 대표되는 국내사들의 개량신약 공세에서 오리지널 단일제로서의 영향력을 유지하겠다는 아스트라제네카의 의지도 깔려있다.세브란스병원 심장내과 고영국 교수는 이상지질혈증 초기치료에 스타틴 단일제 활용을 우선시해야 한다는 점을 강조했다.특히 임상현장에서도 이상지질혈증 초기 치료에 있어 복합제 품목이 단일제보다 우월하다는 임상적 근거가 쌓이지 않은 만큼 단일제 중심 초기치료 필요성을 강조했다. 에제티미브를 추가한 복합제를 아직까지 단일제보다 앞서서 처방할 근거가 부족하다는 뜻이다. 세브란스병원 고영국 교수(심장내과)는 "현재 국내의 실제 처방 경향은 치료 가이드라인의 권고사항과 간극이 있다"며 "과학적인 근거를 바탕으로 제정된 치료지침인 만큼, 심혈관 사건 1차 예방 효과를 확인한 스타틴 단일제로 치료가 시작된다면 국민건강과 건강보험 재정에도 도움이 될 것"이라고 설명했다.고영국 교수는 "의원급 의료기관에서 복합제를 초기치료에 사용한다고 해서 잘못됐다는 뜻이 아니다. 복합제를 보유한 기업에 단일제의 당뇨병 발생‧근육병증‧간수치 증가 등 부작용을 이야기하지만 과장된 측면이 존재한다"며 "아직까지 복합제를 단일제보다 우선시하기 위해서는 임상적인 에비던스를 더 모아야 한다는 뜻이다. 그래야지 가이드라인 변화를 논의할 수 있는데 아직 부족하다"고 평가했다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 주요 의료 선진국들이 진료 지침에 환자의 경험 및 선호도에 우선순위를 둬야 한다는 권고에 이어 이번엔 환자를 '연구 파트너' 지위로 격상시켜야 한다는 주문이 나왔다.의료진은 지식적인 측면에서 질환에 대한 전문가이지만 환자는 실제 질환을 경험하고 있어 그들의 경험과 피드백이 더 나은 지침 마련과 연구 수행에 필수적이라는 것.환자들의 참여가 연구 성과물에 가시적인 영향을 미쳤을 경우엔 공동 저자로도 인정할 수 있다는 것이다.유럽류마티스협가가  연구에 환자 참여의 기여도가 적절할 경우 연구의 공동저자로 인정해야 한다고 주문했다.유럽류마티스협회(EULAR)는 16일 '류마티스 연구에 환자 연구 파트너의 참여 권고사항' 공개를 통해 2011년 도입한 환자 연구 파트너(patient research partner, PRP)의 개념을 확장했다(doi:10.1136/ard-2024-225566).실제로 WHO 및 EMA와 같은 국제기관뿐 아니라 해외 주요 학술단체에서도 임상 연구 및 진료 지침 마련, 치료 목표 설정에 환자의 직접 참여를 권고하는 분위기다.올해 2월 미국당뇨병협회, 미국심장학회, 미국질병통제센터 등은 당뇨병 치료에서 환자 경험을 우선시 해야 한다는 내용의 전문가 성명을 발표한 바 있고, 다양한 학회들도 진료 지침에 환자의 선호도를 우선순위로 두라는 내용을 반영하고 있다.EULAR는 "류마티스 분야에서 PRP의 개념 및 도입을 처음 주창한 이후 PRP의 역할은 류마티스학 분야 안팎에서 크게 확대됐다"며 "환자들은 이제 가이드라인 개발 및 임상 연구뿐만 아니라 환자 보고 결과 개발, 환자 선호도 연구, 연구 보조금 신청 평가, 규제 프로세스 및 국제 연구 컨소시엄에도 참여하고 있다"고 상황을 설명했다.이번 개정안의 큰 특징은 의료진/연구원과 PRP는 동등하고 평등한 개념으로 모든 연구 및 임상 진료 지침 개발 단계에서 PRP가 참여해야 한다고 명시했다는 점.PRP는 수동적인 연구 참여자가 아니라 연구팀에 합류해 연구 전반에 걸쳐 지식, 기술, 경험 및 전문 지식을 제공하는 사람으로 의료진과 평등할뿐 아니라 능동적인 존재라고 봤다.이에 EULAR는 가장 중요한 원칙으로 "PRP는 연구자와 동등한 파트너로서 적극적인 협업을 통해 연구에 대한 의견을 제공한다"고 명시했다.EULAR는 "PRP가 연구팀에 합류해 다양한 지식과 의견을 공유했을 때 연구 프로젝트가 이익을 얻는다는 것을 보여주는 풍부한 증거가 있다"며 "평등이라는 용어는 연구자들이 의사결정 과정에 PRP를 참여시킬 것을 요구하는 것을 의미하며, 적극적인 협력은 진정한 대화 등 의미 있는 참여를 뜻한다"고 밝혔다.PRP가 참여했을 때 연구 결과의 관련성과 적용 가능성이 향상되고, 의료진들 또한 질환에 대한 총체적인 이해도가 높아지고 환자와 일반 대중이 이해할 수 있는 쉬운 언어로 연구 개념과 발견을 설명하는 법을 배워 서로 시너지를 낸다는 게 EULAR의 판단이다.2011년 EULAR는 "임상 연구 프로젝트 및 권고 및 지침 개발을 위해 PRP의 참여가 강력하게 권장되며 다른 모든 연구 프로젝트에 대해서도 고려돼야 한다"고 명시했지만 올해 개정안은 이런 개념을 확장해 PRP가 모든 유형의 연구에 참여해야 한다고 제시했다.EULAR는 "PRP는 기초, 번역 및 임상 연구를 포함한 모든 유형의 연구에 참여해야 한다"며 "연구를 임상 연구, 지침 개발 및 기타 유형으로 구별할 필요가 없다"고 강조했다.이어 EULAR는 ▲연구자는 연구 프로젝트의 시작부터 모든 단계에 걸쳐 PRP를 참여 보장 ▲각 프로젝트에는 최소 2명 이상의 PRP 참여 ▲PRP의 기여가 적합한 경우 공동 저자로 인정 등을 주문했다.이와 관련 근거기반의학회 김재규 회장은 "해외의 경향성을 보면 환자가 가이드라인에서 피동적 존재가 아니라 능동적 존재로 개입하는 사례를 볼 수 있다"며 "의료선진국에선 가이드라인 개발에 환자가 직접 참여하는 사례가 많아, 국내에서도 환자의 가치와 선호도를 근거와 연결시키는 작업이 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=임수민 기자최근 의과대학 증원과 관련해 정부와 논란을 빚으며 화제가 된 인물이 있다. 한국의학교육평가원의 안덕선 원장이 그 주인공.교육부는 전국 의대의 평가·인증을 담당하는 의평원 안덕선 원장을 직접 언급하며 "근거 없이 교육의 질 저하를 예단하면 안 된다"고 지적한 바 있다.안 원장이 언론을 통해 정부의 2000명 의대증원 정책으로 인한 의학 교육 질 저하를 우려하자, 정부가 의평원의 중립적 역할을 강조하며 이를 저격하고 나선 것이다.하지만 안덕선 원장은 "의평원은 세계적으로 신뢰성을 인정받은 기관으로 현재 가장 큰 관심은 지난 20여년간 어렵게 일궈온 의학교육 질이 훼손되지 않도록 잘 대처하는 것뿐"이라고 담담하게 말했다.안덕선 원장은 "의평원은 세계적으로 신뢰성을 인정받은 기관으로 현재 가장 큰 관심은 지난 20여년간 어렵게 일궈온 의학교육 질이 훼손되지 않도록 잘 대처하는 것뿐"이라고 담담하게 말했다.■ "교육부와 논란, 의평원 역할 명확히 모르는 오해에서 비롯"안덕선 원장은 교육부와 이번 사태에 대해 "의평원은 그동안 주어진 역학을 충실히 수행해 왔다"며 "별다른 문제 없이 잘 해냈기 때문에 의평원의 존재나 하는 일에 대해 명확히 알기 어려웠을 수 있다. 이번 사태도 그와 같은 오해에서 비롯된 일이라 생각한다"고 견해를 밝혔다.이어 "이후 교육부와 별도로 얘기를 나눈 부분은 없고 대화요청이 오지도 않았다"며 "정부는 의과대학 증원 발표 초기부터 의학 교육 질 저하가 없을 것이라 예고하며 자신감을 보이고 있기 때문에 의평원은 믿고 기다리는 입장"이라고 설명했다.하지만 지난 20년간 동결된 의대정원을 급격히 증원하며, 의과대학 수업과 병원실습 등 교육의 질 저하는 불가피하다는 것이 의료계 주장이다.특히, 교육부가 의대생의 집단 유급을 피하기 위해 '의대 학사 탄력 운영 가이드라인'을 발표하며 각 학교별로 학사운영을 탄력적으로 운영할 것을 지시하며 의료계 우려는 더욱 커졌다.탄력적 학사운영은 수업의 상당 부분이 파행으로 운영될 수 있다는 점에서 사실상 의대 증원 전부터 의학 교육 질 저하가 불가피하기 때문.안덕선 의평원장은 "의평원은 민간평가기구로 각 의과대학이 얼마나 제대로 교육을 수행하고 있는지 아닌지 여부를 사실에 근거해 판단하는 기관"이라며 "정부가 다방면으로 준비했다고 하니 12월 주요변화 평가에서 엄격히 판단하면 될 뿐"이라고 강조했다.의평원은 정원 변경이 있는 의과대학 30곳에서 오는 11월까지 주요변화계획서를 제출받아 평가하고 내년 2월 판정 결과를 내놓을 예정이다.■ "의평원, 미국·일본 등 의료선진국 비교할 때 공정성·신뢰도 우수"의료계 일각에서는 이번 사태로 교육부가 의평원의 독립성을 침해하고 '쥐락펴락'하려는 의도를 담고 있다고 지적하고 나섰다.의과대학 교육 질 저하가 우려된다는 안덕선 원장을 저격하며, 전국의 모든 의과대학이 낙제하지 않도록 평가기준을 수정하라는 압박을 넣고 있다는 것.전국 30개 의과대학 교수협의회 비대위는 교육부를 향해 "의평원의 독립성 침해를 중단하라"면서 "의학교육 평가 인증 전문가 그룹을 폄훼한 교육부 오석환 차관을 비롯한 담당 공무원은 사과하고 재발 방지를 약속하라"고 촉구했다.의평원 또한 국내외적으로 신뢰성과 타당성을 공인받은 기관임을 강조하며, 올해 평가 역시 공표된 기준에 따라 최선을 다하겠다고 밝혔다.안덕선 원장은 "만약 의평원 기준이 모호하고 공정하지 않았다면 세계의학교육연합회에서 의평원을 인정하지 않았을 것"이라며 "의평원은 고등교육프로그램평가인증기관으로 인정받았기 때문에 정부가 개입할 수 있는 권한이 없고, 그러한 사례 역시 없다"고 강조했다.안덕선 원장은 "의평원은 지난 2000년부터 20년 이상 절차를 준수하며 평가 기준에 따라 평가해 왔다"며 "우리나라 의평원은 미국과 일본 등 해외 의료선진국과 비교해도 평가 기준의 공정성이나 신뢰도가 전혀 뒤처지지 않는다"라고 말했다.이어 "만약 의평원 기준이 모호하고 공정하지 않았다면 세계의학교육연합회에서 의평원을 인정하지 않았을 것"이라며 "의평원은 고등교육프로그램평가인증기관으로 인정받았기 때문에 정부가 개입할 수 있는 권한이 없고, 그러한 사례 역시 없다"고 강조했다.의평원은 지난 2016년 세계의학교육연합회에서 권위 있는 의학교육 평가기관으로 인증받은 바 있다. 이는 2026년까지 유지된다.또한 교육부는 의평원의 형평성 및 중립성 강화를 위해 이사회에 등 다양한 민간공익대표를 포함할 것을 권고했다.의평원 이사회는 현재 22명으로 구성돼 있는데 정부대표와 교육·언론·법조계 각각 1명씩을 제외하고 나머지 18명의 당연직 이사가 의료계 인사로 구성돼 있다.▲대한의사협회 회장 및 추천 5인 ▲대한병원협회장 및 추천 1인 ▲한국의과대학·의학전문대학원협회 이사장 및 추천 1인 ▲한국보건의료인국가시험원장 ▲한국의학교육협의회장 추천 1인 ▲한국의학교육학회 등 의료계 전문가가 대거 참석한다.하지만 미국과 일본 등은 우리나라보다 평가기관에 의료진이 차지하는 비율이 높아 더욱 보수적인 실정이다.안덕선 원장은 "미국 같은 경우는 평가기관의 이사가 총 21명인데 사회관계자 2명과 학생 대표 2명을 제외하고는 모두 의료계 인사"라며 "반면 우리나라 이사회는 언론과 교육, 법조, 정부, 의료계 관계자 등이 포함돼 어떻게 보면 더욱 다양한 목소리를 담고 있다"고 강조했다.이어 "이사진 구성 변경 등은 말 그대로 권고사항일 뿐"이라며 "일전에 이사회를 통해 해당 문제에 대해 논의하고 개선하겠다고 답변한 바 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 임상현장 아토피피부염 치료제 시장이 5파전 양상으로 전개된 가운데 의학계와 제약사가 급여기준 변경을 위해 의기투합했다. 학회와 제약사가 공개적으로 치료제 간 교체투여 필요성을 공개적으로 강조하고 나선 것이다. 다만, 정부가 의료진과 제약사의 요구대로 급여로 교차투여를 허용해 줄지는 아직 미지수다.왼쪽부터 대한아토피피부염학회 고현창 재무이사, 안지영 총무이사, 한태영 보험이사가 치료제 교체투여 필요성을 설명하고 있다. 행사는 린버크 최신 치료 지견을 공유하는 자리였지만 치료제 간 교체투여 필요성을 설명하는 데 대부분의 시간을 할애했다.한국애브비는 3일 대한아토피피부염학회 주요 임원진이 참석한 가운데 '아토피 치료 목표 및 전력 변화'를 주제로 행사를 개최했다. 이날 행사는 JAK 억제제 계열 린버크(유파다시티닙)의 아토피 치료에서의 임상적 강점과 함께 치료제 간 교차투여 필요성을 설명하기 위한 자리로 아토피피부염학회 주요 임원들이 자리하며 제약사의 급여기준 개선의지에 힘을 실었다.사실상 린버크를 소개하는 시간보다는 치료제 교체투여 허용 필요성을 알리는데 더 집중했다. 제약사와 학회의 모두의 의지가 반영된 것으로 풀이된다.실제로 글로벌 시장에서의 주요 가이드라인에서는 아토피 치료제 간 교체투여 필요성을 인정하며 권고사항으로 기재돼 있다.  유럽피부과학회의 2023 가이드라인에서는 중증 치료에 생물학적제제(두필루맙, 트랄로키누맙), JAK 억제제(유파다시티닙, 아브로시티닙, 바리시티닙), 사이클로스포린을 강력하게 권고하고, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 전신 스테로이드제를 약한 수준으로 권고한다. 특히 빠른 효과 발현이 필요한 경우 JAK 억제제와 사이클로스포린을 권고하고 있다. 10년 만에 업데이트된 미국피부과학회의 2024 가이드라인에서는 증등증-중증 치료에 생물학적제제(두필루맙, 트랄로키누맙), JAK 억제제(유파다시티닙, 아브로시티닙, 바리시티닙)를 강력하게 권고하고, 메토트렉세이트 아자티오프린, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸을 조건부로 권고한다. 전신 스테로이드제는 조건부로 권고하지 않는다.영국 국영의료서비스(NHS, National Health Service)의 최신 가이드라인 역시 유럽, 미국의 가이드라인과 유사하나, 특히 약제에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없거나 금기인 경우 다른 약제로의 교체투여를 고려해야 한다는 것을 도식화해 제시하고 있다.학회 보험이사인 노원을지대병원 한태영 교수(피부과)는 "지난해 말 업데이트한 국내 가이드라인도 미국, 유럽과 유사하게 중등증 이상의 성인 및 소아청소년 아토피 환자에 생물학적제제, JAK 억제제 사용을 권고한다" "치료에 불충분한 반응을 보이거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 다른 생물학적제제 혹은 JAK 억제제로의 변경을 고려할 것을 제안한다"고 말했다.이날 행사에서 아토피피부염학회 한태영 보험이사의 발표 자료를 재구성한 내용이다. 임상현장에서 아토피피부염 치료에 활용 가능한 치료제가 5개로 늘어나면서 의료진의 고민도 커진 양상이다.함께 자리한 안지영 학회 총무이사(NMC 피부과) 역시 "주요국 중에 교체투여 시 보험급여를 제한하는 국가는 거의 없는데도, 현재 국내에서는 생물학적제제와 JAK 억제제 상호 간 교체투여 시 보험급여를 더 이상 받을 수 없도록 돼 있어 효과적인 치료에 어려움을 겪고 있다"며 "아토피피부염은 이질적인 특성이 강한 질환으로 환자마다 자기에게 맞는 치료제를 찾아가는 과정이 필요하다"고 강조했다.안지영 총무이사는 "면역체계와 연관성이 높은 다른 피부 질환인 건선은 신약들 간의 교체투여 시 보험급여에 제한을 두지 않는다는 점에서 형평성에도 맞지 않는다"며 "환자들이 자기에게 가장 잘 맞는 치료제로 치료를 받고 삶의 질을 회복할 수 있도록 하루빨리 교체투여 시 보험급여 문제가 해소되기를 바란다"고 요청했다.특히 이 자리에서 학회는 치료제 간 교체투여 필요성과 함께 계열 상관없이 투여가 가능해야 한다는 점도 의견을 피력했다. 동시에 학회는 상대적으로 교체투여가 허용 중인 '건선'을 비교하며 '아토피'가 다른 대우를 받고 있다고 급여기준의 아쉬움을 토로했다.고현창 학회 재무이사(양산부산대병원 피부과)는 "JAK 억제제를 1차 치료제로 써야 한다는 의미는 아니다. 생물학적제제에 한계가 있는 환자라면 자유롭게 교체투여가 가능하도록 해야 한다는 것"이라며 "JAK 억제제의 부작용을 두고서는 류마티스 관절염 환자라는 특수성이 있었다. 아토피와는 환자 연령 면에서 차이가 존재한다"고 평가했다. 한태영 보험이사는 "급여기준 요청사항이라면 생물학적제제, JAK 억제제 계열간 상관없이 교체투여를 허용해주는 것이 학회 측의 입장"이라며 "심평원은 근거가 부족하다는 입장으로 보완자료를 요청해 모두 제출했다. 긍정적인 방향으로 도출되는 것을 기대하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처는 생물학적동등성시험 권고사항 51건을 새롭게 공개했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 항암제, 당뇨병 복합제 등 품목별 생물학적동등성시험 권고사항 51건을 새롭게 공개한다고 밝혔다.생물학적동등성시험은 기허가 의약품과 같은 주성분 의약품의 생체이용률이 기허가 의약품과 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하는 임상시험을 말한다.식약처는 국내 제약사가 제네릭의약품을 원활하게 개발할 수 있도록 생물학적동등성시험(생동성시험) 권고사항(335건)을 2011년부터 공개해 동등성 시험방법을 구체적으로 안내하고 있으며, 이번에 10건을 개정하고 추가로 41건(총 376건)을 공개했다.특히 비소세포폐암에 사용되는 표적항암제 오시머티닙메실산염(대조약 타그리소정)은 건강한 성인을 대상으로 하되, 시험 기간 동안 심전도를 모니터링하고 시험 후 피임(남성 4개월, 여성 2개월)하도록 안내하고, 당뇨병 복합제는 시험대상자의 안전을 보장하기 위해 혈당 공급(20% 글루코스 수용액 제공), 저혈당 모니터링 관리 등을 추가 조치하도록 안내했다.식약처는 업계가 전자우편으로 신청하면 생동성시험 관련 정보를 추가로 제공하고 있으며, 앞으로도 생동성시험 권고사항을 지속해서 확대 공개해 나갈 계획이다.한편 자세한 내용은 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) (의약품등정보>제네릭의약품>성분별 생동성시험 권고사항)'에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=최선 기자미국내과학회(American College of Physicians, ACP)가 제2형 당뇨병 약물 치료 지침을 개정, 약물의 세대 교체를 예고했다.ACP는 특별한 전제 조건 없이도 표준 약제인 메트포르민에 SGLT-2 억제제나 GLP-1 병용을 강력 권고하는 한편 DPP-4 억제제는 당뇨병 치료 및 사망률 감소를 위해 추가하지 말라고 제시했다.19일 ACP는 제2형 당뇨병을 가진 성인의 새로운 약리학적 치료 지침을 공개했다(doi.org/10.7326/M23-2788).ACP는 비교적 최신 약물로 평가받는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 작용제를 비롯해 SGLT-2 억제제, DPP-4 억제제, 지속형 인슐린 등 다양한 약물들이 새로 추가됐다는 점에서 약물간 상대적인 유익성과 위해성, 환자의 선호도, 비용-효과성의 최신 증거를 반영한 지침을 마련했다.이번 개정판의 핵심은 신구 약물의 세대 교체다.ACP의 권고사항. DPP-4 억제제 병용은 실익이 없다고 선을 그으면서 초기 병용을 제시한 SGLT-2 억제제와 GLP-1 작용제와는 희비가 엇갈렸다.당뇨병의 초기부터 전제 조건없이 SGLT-2 억제제 혹은 GLP-1의 추가를 권고하는 한편 DPP-4 억제제 추가에는 선을 그었다.권장사항 1은 제2형 당뇨병 및 부적절한 혈당을 가진 성인의 메트포르민 및 생활습관 교정에 SGLT-2 억제제 또는 GLP-1을 추가하라고 제시했다(강력 권고, 증거 수준 높음).ACP는 "SGLT-2 억제제를 사용하면 모든 원인에 의한 사망, 주요 심혈관계 이상반응, 만성신장질환의 진행, 울혈성 심부전으로 인한 입원 위험이 줄어든다"며 "GLP-1 역시 모든 원인에 의한 사망, 주요 심혈관 질환 및 뇌졸중의 위험을 줄인다"고 배경을 설명했다.사실상 메트포르민+SGLT-2 억제제, 메트포르민+GLP-1 치료 패턴을 제2형 당뇨병 치료의 표준으로 제시한 것.국내는 혈당조절 실패의 위험을 낮추기 위해 진단 초기부터 병용요법을 적극적으로 고려한다고 제시하지만 실질적으로는 메트포르민을 우선 처방하고 혈당 조절 여부를 살펴 증량 또는 타 약제와의 병용을 고려하는 방식으로 진행된다.목표 당화혈색소에 도달하지 못한 경우 기존 약물의 증량 또는 다른 계열 약물과의 병용요법을 시행하고, 강력한 혈당강하 효과를 중점적으로 고려할 경우 GLP-1과 같은 주사제를 포함한 치료를 하는 등 병용을 위한 전제 조건이 필요한 것과 달리 ACP는 초기부터 적극적인 병용을 주문했다.약제별 각종 질환에 대한 효과 표. 타 약제와 달리 DPP-4 억제제는 추가적인 혜택이 없다. 권장사항 2는 DPP-4 억제제 처방의 폭을 제한할 것으로 전망된다.ACP는 "제2형 당뇨병 및 모든 원인에 의한 사망률을 줄이기 위해 부적절한 혈당 조절을 하는 성인의 메트포르민 및 생활습관 교정에 DPP-4 억제제를 추가하지 말라"고 권고했다(강력 권고, 증거 수준 높음).이같은 결정은 타 약제와의 비교에서 DPP-4 억제제가 비교 우위를 나타내지 못했다는 점이 반영된 결과로 풀이된다.SGLT-2 억제제의 경우 모든 원인 사망률을 14% 줄이는 것을 포함해 MACE 10%, CHF 입원 36%, CKD 3기 이상에서 진행 속도 34% 감소와 같은 다양한 혜택을 입증한 바 있다.GLP-1 역시 모든 원인 사망 12% 감소를 포함해 MACE 9%, 뇌졸중 14%를 입증했지만 DPP-4 억제제는 병용이나 표준 치료 대비 이점을 증명하지 못했다.ACP는 "확실성이 높은 증거를 기반으로 분석한 결과 DPP-4 억제제 추가는 표준 치료와 비교해 모든 원인 사망률, MACE, MI, 뇌졸중, CHF 입원, CKD 진행 또는 심각한 저혈당에서 차이가 없다"고 지적했다.이어 "일부 증거에 따르면 DPP-4 억제제는 CHF로 인한 입원을 증가시킬 수 있고 SGLT-2 억제제에 비해 MACE 및 CKD의 진행 위험을 증가시킬 수 있다"며 "GLP-1과 비교해도 DPP-4 억제제는 CHF와 MACE의 위험으로 인해 모든 원인으로 인한 사망률과 입원을 증가시킬 수 있다"고 경고했다.

메디칼타임즈=최선 기자건강한 사람의 대변을 기증받아 타인에게 이식하는 대변이식술(Fecal microbiota–based therapies, FMT)이 학술 및 임상 영역에서 토대를 마련하고 있다.FMT의 효과와 안전성에 대한 검증뿐 아니라 이를 응용한 신약 개발이 진행되면서 미국소화기학회(AGA)가 FMT가 가능한 적응증 분류에 나선 것.AGA는 클로스트리듐 디피실리 감염(CDI)의 재발 방지를 위한 목적의 FMT 시술은 가능하다고 봤지만 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC), 과민성 대장 증후군(IBS) 등에서는 효과적이지 않다고 선을 그었다.특정 위장병에 대한 대변 미생물군 기반 치료법에 대한 AGA 임상 실무 지침이 미국소화기학회 공식 학술지 Gastroenterology 3월호에 게재됐다(doi.org/10.1053/j.gastro.2024.01.008).AGA가 마련한 7개 권고안 중 일부. CDI 재발 방지용 FMT에 대해선 긍정적이었지만 이를 제외한 적응증에는 사용 제한을 권고했다.인체 내 미생물의 생태계를 뜻하는 마이크로바이옴과 각종 질환의 연관성이 밝혀지면서 마이크로바이옴을 이용한 신약 개발 및 치료 방법 개발이 활발히 전개되고 있다.FMT 역시 건강한 장을 가진 사람으로부터 기증받은 대변을 대장 관련 질환을 가진 환자에게 이식, 미생물 생태계를 복원해 증상을 완화하고 개선하는 원리다.8명으로 구성된 AGA 패널은 7개의 권고사항을 제시했다.재발성 CDI의 경우 면역력의 수준 및 표준 항생제 치료 완료 유무가 FMT 시술 가능을 결정 짓는 요소로 제시됐다.AGA는 첫째 항목으로 CDI가 있으면서 면역 능력이 있는 성인의 경우, 재발을 막기 위한 용법으로 표준 항생제 치료 완료 이후 대변 미생물군 기반 치료법을 선택적으로 사용할 것을 제시했다.AGA는 "FMT는 적절하게 선별된 기증자 대변을 사용해야 하며  빈번한 항생제 사용이나 장기적인 항생제 사용이 필요한 환자의 경우 FMT를 진행하기 전에 신중하게 고려해야 한다"며 "지속적인 항생제 사용은 치료법의 효능을 감소시킬 수 있다"고 주의를 당부했다.재발성 CD가 있는 경증 또는 중등도 면역 저하 성인의 경우 FMT를 하지 않는 것보다는 표준 항생제 치료 완료 후 FMT 시술이 권고되지만 심각하게 면역력이 저하된 경우엔 시술이 금지된다.항균 요법에 반응하지 않는 중증 또는 전격성 CDI로 입원한 성인의 경우, FMT를 하지 않는 것보다는 하는 것이 제안된다.반면 AGA는 궤양성 대장염, 크론병, 과민성 대장 증후군에는 FMT 시술에 반대한다고 입장을 정리했지만 CDI와 관련된 첫째 항목을 제외하곤 근거가 다양하게 축적되지 않고 연구의 질적 수준이 낮다는 점(근거 확실성 매우 낮음)을 들어 향후 변경 가능성을 열어뒀다. FMT는 대장내시경을 통해 넣거나 위내시경을 통해 소장에 넣어주는 등 여러 경로가 존재하지만 특정 경로에 따른 효과, 안전성에 대한 증거가 부족해  추천 경로 및 선호도는 제시되지 않았다. 

메디칼타임즈=최선 기자미국심장협회(AHA)가 고혈압 환자의 소금 섭취량 제한을 위해 75% 염화나트륨과 25% 염화칼륨으로 구성된 '대체 소금'을 권장하는 내용의 권고안 마련에 나섰다.염화칼륨은 짠맛이 나면서도 심장박동, 근육, 신경을 조절하고 혈압을 낮추는 등 작용으로 대체 소금의 역할로는 제격이라는 것. 축적된 연구들에서도 대체 소금이 혈압을 낮추는 것으로 나타난 만큼 고혈압 환자가 적극 사용할 필요가 있다는 게 학회의 판단이다.29일 AHA는 칼륨이 풍부한 대체 소금에 대한 임상관리 지침 권고사항을 마련하기 위해 그간 검토한 내용들을 공개했다(doi.org/10.1161/HYPERTENSIONAHA.123.21343).과다한 염분 섭취와 부족한 칼륨 섭취는 모두 고혈압의 위험 요소다. 식이 나트륨 섭취 수준이 높고 칼륨 섭취 수준이 낮을수록 혈압(BP)이 상승하고 심혈관 질환 및 조기 사망 위험이 증가한다.그간 다양한 학계 및 보건당국은 일일 권고량 이내의 염분 섭취를 권장했지만 식이 섭취를 제한하는 방식의 접근방식은 대부분 실패한 바 있다.미국심장협회(AHA)는 고혈압 환자에게 75% 염화나트륨과 25% 염화칼륨으로 구성된 대체 소금을 권장하는 내용의 권고안 마련에 나섰다.2023년 WHO 고혈압 글로벌 보고서는 칼륨이 풍부한 소금이 혈압을 낮추고 심혈관 사건을 예방할 수 있는 저렴한 전략이라고 제안했다.AHA는 WHO의 권고 사항 및 염분의 섭취량 제한 접근법이 한계를 보인다는 점에 착안, 나트륨 함량이 적은 대체 소금 섭취 방식이 유효한지 확인하는 검토 작업에 착수했다.먼저 다양한 무작위 대조 실험에서 칼륨이 풍부하고 나트륨이 적은 대체 소금이 혈압과 심혈관 사건 및 사망률을 줄이는 데 효과적인 옵션이라는 점이 나타났다.AHA는 "21개 임상시험 참가자 3만 1949명을 대상으로 한 가장 최근의 체계적인 검토와 메타 분석을 통해 칼륨이 풍부한 소금이 임상 결과에 미치는 유익한 효과가 확인됐다"며 "혈압 결과를 보고한 19개 시험에서 평균 수축기 혈압은 4.61mmHg, 평균 확장기 혈압은 1.61mmHg 감소했다"고 대체 소금 사용을 지지했다.이어 심혈관 결과를 보고한 5개 임상시험에서 칼륨이 풍부한 소금은 주요 심혈관 사건을 11%, 총 사망률을 11%, 심혈관 사망률을 13% 감소시켰고 이는 다양한 인구 그룹과 지역에서도 동일한 효과가 관찰됐다.AHA는 이에 기반, "75% 염화나트륨과 25% 염화칼륨으로 구성된 소금은 모든 고혈압 환자에게 권장돼야 한다"며 단 진행된 신장 질환이 있거나, 칼륨 보충제를 사용하거나, 칼륨 보존 이뇨제를 사용하거나 또는 다른 금기 사항이 있는 경우엔 조건부로 권장한다는 내용의 초안을 마련했다.AHA는 "관련 임상 지침 기관이 칼륨이 풍부한 소금의 일상적인 약물 치료 보조제로서의 가치에 대해 토론하고 이에 따라 권장 사항을 업데이트할 것을 촉구한다"며 "임상 지침 기관은 대체 소금 사용에 대한 일관된 권장 사항을 제공하고 이러한 권장 사항을 구성원에게 적극적으로 홍보해야 한다"고 덧붙였다.이와 관련 고혈압학회 관계자는 "혈압을 낮추거나 고혈압 예방을 위해 저염식이 권고된다"며 "국내 지침에서는 생활요법으로 일일 6g 이하로 소금 섭취 제한을 제시하고 있다"고 말했다.그는 "한국인의 경우 하루 소금 섭취량이 10g에 달하는 것으로 추정되는데 이를 절반으로 줄이면 수축기 혈압이 최대 6mmHg까지 감소한다"며 "다만 국내 지침은 아직까지 칼륨과 같은 대체 요법에 대한 내용은 다루지 않고 있어 추후 검토가 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약사가 보고한 의약품 '공급중단·부족' 보고 정보를 10일부터 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)를 통해 즉시 제공한다고 밝혔다. 아울러 보고된 정보에 대한 후속 검토 결과는 월 1회 공개한다.식약처는 그간 제약사가 보고한 '의약품 공급 중단·부족' 정보에 대한 사실 확인, 전문가 자문, 정부 조치 필요 여부 등 검토한 후 해당 정보를 분기별로 공개해 왔으나, 이에 대해 최근 의료 현장에서 해당 정보를 신속히 알 수 있도록 해달라는 요구가 있어 정보공개 체계를 개선했다고 설명했다.또한 필요한 정보를 쉽게 검색할 수 있도록 의약품의 성분·제형 검색 기능을 추가했고 ▲중단·부족 의약품과 동일 성분·제형 의약품 목록 ▲업체에서 보고한 공급 정상화 예상일자 ▲정부의 조치사항 등의 정보 제공 항목도 추가했다.식약처는 현재 권고사항으로 운영 중인 의약품 공급 '부족' 보고를 '중단' 보고와 같이 의무화하기 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정을 추진하는 등 안정적인 의약품 공급을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.한편 의약품 공급 중단·부족 정보는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr) > 고시/공고/알림 > 의약품안정공급 에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=최선 기자미국당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA)가 2024년도 당뇨병 관리 지침을 개정, 당뇨병 환자의 건강과 삶의 질을 향상시킬 수 있는 연구와 기술, 치료법을 대거 반영했다.제1형 당뇨병의 진행을 늦추는 신약 테플리주맙을 포함, 스타틴 불내성 환자를 위한 신약 벰페도익산, 새로운 SGLT-1/2 억제제 소타글리플로진, 연 2회 투약 방식의 차세대 이상지질혈증 치료제 인클리시란의 반영과 함께 제1형 당뇨병 진단 시부터 연속혈당측정기(CGM)를 조기에 시작해야 한다는 권고안이 추가됐다.ADA는 이같은 내용의 당뇨병 관리 지침 2024년도 개정판을 학회 저널 Diabetes Care 1월호에 게재할 예정이다(doi:https://doi.org/10.2337/dc24-SINT).당뇨병의 진단 및 분류, 동반질환의 종합 평가, 건강행동 및 웰빙 촉진, 혈당 목표 및 저혈당, 당뇨병 기술, 제2형 당뇨병 예방 및 치료를 위한 체중 관리, 혈당치료에 대한 약리학적 접근 등 17개 섹션으로 구성된 개정판은 최근 등장한 주요 신약과 당뇨병 관리 기술을 대거 반영했다.먼저 당뇨병 및 관련 동반질환의 예방 또는 지연 섹션은 제1형 당뇨병 발병 위험이 있는 개인을 모니터링하는 것의 중요성을 명시하기 위해 권고사항을 추가했다.내용은 혈청전환 연령(특히 3세 미만), 확인된 당뇨병 관련 자가항체의 수, 그리고 췌도세포항원(IA-2)에 대한 자가항체의 개발은 모두 제1형 당뇨병으로의 더 빠른 진행과 관련이 있다는 것.미국당뇨병학회의 2024년 개정 관리 지침. CGM을 제1형 당뇨병 진단 시부터 적용할 것을 제시했다(증거 수준 A).이어 지난해 미국 FDA의 승인을 받은 제1형 당뇨병의 진행을 늦추는 테플리주맙 관련 권고안을 추가했다. 학회는 "테플리주맙은 제1형 당뇨병을 가진 사람들의 친척들을 대상으로 한 임상시험 결과 8세 이상의 사람들에게서 1형 당뇨병의 발병을 지연시키는 것으로 나타났다"며 "테플리주맙의 투약은 증상이 있는 1형 당뇨병(3단계)의 발병을 지연시키기 위해 2단계 1형 당뇨병이 있는 8세 이상에서 고려할 수 있다"고 제시했다.당뇨병 자가관리 및 교육(DSMES) 항목도 개정됐다. 진단 시, 치료 목표를 달성하지 못할 때, 복잡한 요인이 발생할 때, 그리고 삶과 치료의 전환이 일어날 때와 같은 5개의 시기를 DSMES의 필요성 평가할 시기로 제시하고 DSMES에 원격의료 및 디지털 개입을 포함했다.저혈당 평가 및 예방 및 치료 항목에선 저혈당 예방을 위한 CGM 사용의 이점을 강조하는 내용이 추가되고 자동 인슐린 전달(AID) 시스템을 사용한 저혈당 치료 지침을 제공하도록 권고안이 개정됐다.학회는 "CGM은 특히 저혈당 위험이 있는 당뇨병 환자에게 유용해 제1형 당뇨병 환자는 물론 인슐린을 투약하는 2형 당뇨병 환자에서도 CGM의 사용이 증가하고 있다"며 "CGM을 통한 혈당 평가에서 TIR(Time in range)은 미세혈관 합병증의 위험과 관련이 있어 혈당 상태를 평가하는 지표로 사용할 수 있다"고 제시했다.이어 학회는 진단 시부터 제1형 당뇨병 환자에게 CGM이나 인슐린 펌프, AID 시스템의 조기 적용이 가능하다고 권고했다.제2형 당뇨병 예방 및 치료를 위한 비만 및 체중관리 항목은 당뇨병 환자의 비만 관리를 위한 선호되는 약리요법으로 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 수용체 작용제 또는 이중 인슐린 자극성 폴리펩타이드(GIP) 및 GLP-1 수용체 작용제를 포함하도록 변경했고 이들 GLP-1과 이중 GIP는 인슐린 보다 나은 혈당 관리를 위한 옵션으로도 제시됐다.당뇨병환자에서의 심혈관질환 및 위험관리 항목에선 스타틴 요법에 효과가 없는 사람들을 위한 신약 벰페도익산을 추가했다.올해 3월 미국심장학회에서 3상 결과를 공개한 벰페도익산은 부작용으로 스타틴을 복용할 수 없거나 스타틴에 반응하지 않는 환자 1만 3970명을 대상으로 위약 대비 LDL-콜레스테롤 수치의 29.2mg/dL 감소 및 심혈관계 사건 13% 감소, 심혈관질환 사망률 15% 감소 등을 입증한 바 있다.이어 콜레스테롤 저하 치료법으로 PCSK9 억제제와 함께 짧은간섭리보핵산(siRNA) 기반의 차세대 신약 인클리시란이 포함됐다. 인클리시란은 연 2회 주사 방식으로 보통 매일 경구 투약해야 하는 기존 치료제의 번거로움을 없앴다.올해 SGLT 억제제 계열에 SGLT-1/2 억제제인 소타글리플로진이 신규 FDA 승인을 받으면서 이같은 내용도 반영됐다.학회는 심부전 악화 및 심혈관 사망 위험을 줄이기 위해 당뇨병 환자와 박출률이 보존되거나 감소된 심부전 환자에게 SGLT-2 억제제 또는 SGLT-1/2 억제제를 권장하도록 개정했다. SGLT-1/2 억제제 소타글리플로진의 심혈관 임상 시험 결과에 대한 논의도 추가됐다.

메디칼타임즈=최선 기자미국피부과학회(AAD)가 2014년 이후 9년만에 아토피피부염 관리를 위한 진료 지침을 개정했다. 2014년을 기점으로 다수의 생물학적제제 및 야누스키나제(JAK) 억제제가 출시된 만큼 지침에선 이를 대거 반영, 신규 등장부터 이를 '강력 권고'했다.AAD의 아토피피부염(atopic dermatitis, AD) 진료 지침 개정판이 미국피부과학회지에 7일 공개됐다(doi.org/10.1016/j.jaad.2023.08.102).보통 AD는 보습제나 국소 치료제로 증상이 개선된다. 이번 지침은 광선 치료 및 전신 치료가 필요한 성인의 AD관리를 위한 지침으로 2014년 이후 9년만에 개정됐다.다학제적인 전문가들이 체계적인 검토를 수행, 증거의 확실성을 평가해 권고사항 및 등급을 매기는 GRADE 방식으로 JAK 억제제 및 기타 면역 조절 약물을 포함한 11개의 치료 권고 사항을 개발했다.가장 큰 변화는 생물학적제제와 JAK 억제제의 대거 반영 및 강력 권고다.먼저 생물학적제제로 권고된 것은 두필루맙과 트랄로키누맙. 두필루맙은 인터루킨-4 수용체 α를 표적으로 하는 단일클론항체로 AD에 대해 FDA가 첫 승인한 표적 전신 치료제다.2023년 AAD의 아토피피부염 진료 지침 중 주요 변화 표지침은"성인의 AD 증상 및 삶의 질의 개선에 있어 두필루맙의 효능은 52주 무작위 임상을 포함한 대규모 RCT에서 확인됐다"며 "JAK 억제제인 아브로시티닙과 우파다시티닙과 비교한 단기 RCT에서 두필루맙 표준 투여량(2주마다 300mg)은 더 높은 용량의 JAK 억제제보다 다소 덜 효과적이었다"고 밝혔다.이어 "다만 아브로시티닙 100mg보다는 좀 더 효과적이며, 우파다시티닙 15mg과 동등한 효과를 갖췄다"며 "임상에서 우수한 안전성을 나타냈고 임상 5년 이상 경과한 후에도 주요 안전 우려 사항은 거의 없었다"고 강조했다.가이드라인 제정위원들을 대상으로 선호하는 1차 전신작용제에 대해 조사한 결과 모든 참가자들이 두필루맙을 선호 약제로 지목했다.트랄로키누맙은 인터루킨-13을 표적으로 하는 단일클론항체로 AD에 대해 승인된 두 번째 생물학적제제다.두필루맙과 비슷하게 다수의 임상 시험에서 트랄로키누맙 표준 투여량은 AD 증상 및 삶의 질을 유의하게 개선시켰다.지침은 "트랄로키누맙을 다른 전신 치료법과 직접 비교한 연구는 없다"며 "네트워크 메타 분석에서 습진 영역 및 중증도 지수(EASI) 점수의 변화가 치료 16주째에 두필루맙보다 다소 효과가 떨어지지만 두필루맙과 트랄로키누맙은 모두 강력 권고할만 하다(증거 수준 중간)"고 제시했다.한편 JAK 억제제인 아브로시티닙, 바리시티닙, 우파다시티닙도 강력 권고 목록에 이름을 올렸다. JAK 억제제는 AD, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 탈모증 및 염증성 장질환을 포함한 다양한 질환의 치료를 위해 승인 또는 개발되고 있다.지침은 "우파다시티닙 및 아브로시티닙은 면역억제제, 코르티코스테로이드, 항대사 물질 및 생물학적제제 치료에 실패한 중등도부터 중증의 AD 환자에 사용할 수 있다"며 "3상 임상에서 AD의 징후와 증상을 감소시키고 삶의 질을 개선하는 데 매우 높은 효능을 보여줬다"고 강력 권고의 이유를 설명했다(증거 수준 중간).표준 용량보다 더 높은 용량의 우파다시티닙(일일 30mg)과 아브로시티닙(일일 200mg)은 네트워크 메타 분석에서 현재 사용 가능한 모든 치료법 중에서 EASI 점수를 최대 16주까지 줄이는 데 가장 높은 효과를 나타냈고 이는 두필루맙과 보다 우수했다.미국 FDA의 AD 치료 관련 미승인에도 불구하고 지침은 바리시티닙을 강력 권고했다.지침은 "JAK-1과 2를 모두 억제하는 바리시티닙은 AD에도 효과적"이라며 "유럽에서는 중등도에서 중증의 AD 치료를 위해 승인됐고 미국에서는 다른 면역 상태에서 사용이 가능하지만 FDA는 AD 치료를 위해 승인하지는 않았다"고 말했다.이어 "직접적인 비교 임상은 수행되지 않았지만 네트워크 메타 분석에 따르면 바리시티닙은 우파다시티닙과 아브로시티닙보다 효과가 떨어진다"고 설명했다.면역억제제 사이클로스포린도 AD 적응증에 대한 미국 FDA의 승인을 얻진 못했지만 개정 지침은 이를 조건부 권고했다(증거 수준 낮음).지침은 "사이클로스포린은 신장 장애와 고혈압 부작용과 연관돼 있어 누적 투여량에 따라 신장 손상의 가능성이 증가하기 때문에 장기간 사용은 적합치 않다"며 "건선 적응증에 대한 FDA의 사용 권고에 따라 사이클로스포린을 AD 치료용으로 쓸 경우 12개월 이내로 치료를 제한하라"고 제시했다.이외에 ▲PUVA 광요법 ▲전신 항생제 ▲경구 항히스타민제 ▲몬테루카스트 ▲아프레밀라스트 ▲우스테키누맙 ▲정맥 면역글로불린 ▲인터페론 감마 ▲omalizumab ▲종양 괴사-알파 억제제 ▲전신 칼시뉴린 억제제(사이클로스포린 외)는 권고 여부를 결정할  자료가 부족해 판단을 보류했다.